Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată prin HOTĂRÂREA nr. 1.031 din 27 noiembrie 2020, publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1171 din 3 decembrie 2020.────────── CAP. I Listă de abrevieri
┌──────┬───────────────────────────────┐
│DSP │- Direcţia de Sănătate Publică │
├──────┼───────────────────────────────┤
│INSP │- Institutul Naţional de │
│ │Sănătate Publică │
├──────┼───────────────────────────────┤
│MS │- Ministerul Sănătăţii │
├──────┼───────────────────────────────┤
│OMS │- Organizaţia Mondială a │
│ │Sănătăţii │
├──────┼───────────────────────────────┤
│UE │- Uniunea Europeană │
├──────┼───────────────────────────────┤
│ │- Agenţia Naţională a │
│ANMDMR│Medicamentului şi a │
│ │Dispozitivelor Medicale din │
│ │România │
├──────┼───────────────────────────────┤
│SMURD │- Serviciul Mobil de Urgenţă │
│ │Reanimare şi Descarcerare │
├──────┼───────────────────────────────┤
│IGSU │- Inspectoratul General pentru │
│ │Situaţii de Urgenţă │
├──────┼───────────────────────────────┤
│ISUJ │- inspectoratul pentru situaţii│
│ │de urgenţă judeţean │
├──────┼───────────────────────────────┤
│CPU │- compartiment primiri urgenţe │
├──────┼───────────────────────────────┤
│UPU │- unitate primiri urgenţe │
├──────┼───────────────────────────────┤
│MAPN │- Ministerul Apărării Naţionale│
├──────┼───────────────────────────────┤
│MAI │- Ministerul Afacerilor Interne│
├──────┼───────────────────────────────┤
│RAPI │- reacţii adverse postvaccinale│
│ │indezirabile │
├──────┼───────────────────────────────┤
│RENV │- Registrul electronic naţional│
│ │de vaccinare │
├──────┼───────────────────────────────┤
│EMA │- Agenţia Europeană a │
│ │Medicamentului │
├──────┼───────────────────────────────┤
│MF │- medic de familie │
└──────┴───────────────────────────────┘
CAP. II Rezumat executiv Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România stabileşte viziunea, principiile şi modul de acţiune pentru administrarea în România a vaccinurilor autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Prezenta strategie are la bază atât analiza situaţiei de la nivel naţional şi european a răspândirii SARS-CoV-2, cât şi analiza situaţiei cazurilor grave şi, respectiv, a mortalităţii generate de COVID-19. Prin această strategie, România îşi propune să asigure accesul la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiţii de siguranţă, eficacitate şi echitate pentru prevenirea infecţiei cu SARS-CoV-2 şi limitarea pandemiei de COVID-19 pe teritoriul ţării. Documentul are în vedere întregul proces şi lanţ de vaccinare împotriva COVID-19, de la principiile generale până la organizarea vaccinării, depozitarea vaccinurilor, păstrarea lanţului de frig, monitorizarea siguranţei şi eficacităţii şi managementul deşeurilor. Având în vedere importanţa comunicării cu actorii-cheie şi cu publicul larg, strategia propune liniile generale care vor sta la baza strategiei de comunicare a campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 din România. Strategia de vaccinare împotriva COVID-19 în România are în vedere următoarele elemente-cheie: a) principii generale privind organizarea vaccinării împotriva COVID-19 în România; b) principii generale pentru strategia de comunicare; c) cadrul legal - naţional şi european; d) etapele vaccinării împotriva COVID-19 în România; e) reţeaua de stocare şi distribuţie; f) monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranţei şi eficacităţii. Vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi implementată prin mecanismul stabilit la nivelul Comisiei Europene şi în acord cu legislaţia şi protocoalele medicale existente. Pentru a atinge scopul şi obiectivele prezentei strategii, vaccinarea împotriva COVID-19 în România va fi gratuită şi voluntară, urmând etapele vaccinării şi ţinând cont cu stricteţe de grupurile prioritare. CAP. III Introducere SUBSECŢIUNEA 1 Pandemia de COVID-19 Emergenţa infecţiei cu noul coronavirus sau coronavirusul sindromului acut respirator sever 2, denumit în continuare SARS-CoV-2, a condus la o răspândire rapidă a COVID-19 în întreaga lume. Pe 30 ianuarie 2020, OMS a declarat COVID-19 o urgenţă de sănătate publică de interes internaţional, iar pe 11 martie 2020 a fost declarată pandemia. Până în noiembrie 2020 au fost raportate peste 56 milioane de cazuri confirmate şi peste 1 milion de decese la nivel mondial. În timp ce intervenţiile nonfarmaceutice au avut efectul de atenuare a răspândirii şi a efectelor pandemiei şi au încetinit ritmul de transmitere a infecţiei cu SARS-CoV-2, este unanim acceptat pe scară largă că dezvoltarea, producţia şi distribuirea rapidă a unuia sau mai multor vaccinuri împotriva COVID-19 vor fi esenţiale pentru controlul pandemiei, protejarea sistemelor de sănătate, reducerea morbidităţii şi a mortalităţii, precum şi relansarea economiilor la nivel global. Pe măsură ce vaccinurile împotriva COVID-19 devin disponibile, factori precum cererea globală, capacitatea de producţie şi capacitatea sistemelor de sănătate de a le furniza vor influenţa accesul echitabil, precum şi utilizarea raţională şi eficientă a vaccinurilor. SUBSECŢIUNEA 2 Analiza situaţiei din România În momentul actual, 19 noiembrie 2020, în România au fost confirmate 393.851 de cazuri de infecţie cu noul coronavirus; dintre persoanele infectate, 269.590 au fost declarate vindecate. Numărul deceselor cauzate de infecţia cu SARS-CoV-2 se ridică la 9.596 de persoane. Datele din ultimele săptămâni arată o accelerare a infecţiei cu SARS-CoV-2 la nivel comunitar, o creştere a numărului de cazuri severe şi critice internate în ATI şi, implicit, o creştere a numărului de decese. Numărul testelor efectuate până în prezent pentru depistarea COVID-19 folosind metoda RT-PCR este de 3.808.279. Capacitatea de testare la nivel naţional a crescut progresiv, fapt ce a permis identificarea unui număr mai mare de cazuri. Numărul total de persoane internate cu COVID-19 este de 13.447, dintre acestea, în secţiile ATI aflându-se internaţi 1.131 de pacienţi, numărul acestora fiind într-o continuă creştere. La nivel naţional, 48.140 de persoane se află în izolare la domiciliu. În izolare instituţionalizată se găsesc 13.281 de persoane, în timp ce 79.434 de persoane se află în carantină la domiciliu, iar 19 persoane sunt în carantină instituţionalizată. Pentru data de 19 noiembrie 2020, datele ne arată că, în ultimele 24 de ore, la numărul de urgenţă 112 au fost înregistrate 5.552 de apeluri în legătură cu COVID-19, iar la linia TELVERDE deschisă pentru informarea cetăţenilor pe acest subiect s-au efectuat, în ultimele 24 de ore, 734 de apeluri. Sursa: https://www.mai.gov.ro SUBSECŢIUNEA 3 Factori de risc pentru deces la cazurile confirmate cu COVID-19 Raport săptămânal de supraveghere I 15 noiembrie 2020 De la începutul pandemiei până în prezent, în România: (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) Sursa: INSP - COVID-19 Raport săptămânal de supraveghere - Date raportate până la data de 15 noiembrie - la http://www.cnscbt.ro/index.php/analiza-cazuri-confirmate-covid-19 CAP. IV Scopul general al strategiei de vaccinare Asigurarea accesului la vaccinarea împotriva COVID-19 în condiţii de siguranţă, eficacitate şi echitate pentru prevenirea infecţiei cu SARS-CoV-2 şi limitarea pandemiei COVID-19 în România Strategia de vaccinare îşi propune să contribuie la reducerea morbidităţii şi mortalităţii ca urmare a infectării cu virusul SARS-CoV-2 şi, prin aceasta, la menţinerea capacităţii de asistenţă medicală din partea sistemului public de sănătate şi la limitarea efectelor negative pe care pandemia de COVID-19 le-a produs asupra societăţii, economiei şi vieţii oamenilor. CAP. V Valori şi principii generale Valorile şi principiile generale sunt: a) respectarea dreptului la ocrotirea sănătăţii; b) asigurarea echităţii în alocarea şi distribuirea vaccinurilor; c) gratuitatea vaccinării; d) consimţământul informat; e) grija pentru beneficiar şi principiul primum non nocere; f) respectul pentru lege, transparenţa în luarea deciziilor şi implicarea comunităţilor şi a tuturor actorilor relevanţi din societatea românească; g) implementarea procesului de vaccinare în condiţii de maximă siguranţă; h) comunicarea clară a beneficiilor, riscurilor şi a importanţei vaccinării împotriva COVID-19; i) respectarea principiilor privind prelucrarea datelor cu caracter personal. CAP. VI Obiective generale Obiectivul general 1. - Asigurarea unui mediu favorabil vaccinării, ca politică eficace de prevenţie a infectării cu virusul SARS-CoV-2 la nivelul populaţiei României Obiectivul general 2. - Crearea premiselor de operaţionalizare a activităţii de vaccinare COVID-19 la nivel populaţional, ca parte integrantă a programului naţional de vaccinare. CAP. VII Obiective specifice Obiectivele specifice ale strategiei sunt: 1. susţinerea politicii de vaccinare la cel mai înalt nivel prin dialog politic şi prin implicarea tuturor actorilor relevanţi în strategia de vaccinare şi în mobilizarea şi identificarea resurselor necesare implementării; 2. creşterea conştientizării populaţiei cu privire la beneficiile vaccinării, implicarea comunităţii şi comunicarea transparentă a beneficiilor, riscurilor şi a importanţei vaccinării; 3. îmbunătăţirea cadrului legal şi de reglementare care facilitează implementarea campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19; 4. implementarea campaniilor de vaccinare, bazată pe valori etice şi dovezi ştiinţifice; 5. stabilirea etapelor procesului de vaccinare; 6. asigurarea lanţului de aprovizionare, evaluarea şi consolidarea reţelelor preexistente de distribuţie a vaccinurilor; 7. evaluarea necesarului de resurse umane pentru punerea în aplicare a campaniilor de vaccinare şi pentru asigurarea securităţii; 8. dezvoltarea instrumentelor de tehnologia informaţiei care să permită gestionarea datelor şi informaţiilor privind activităţile de vaccinare cu respectarea prevederilor legale privind protecţia datelor cu caracter personal, conform regulamentului menţionat la pct. A de la capitolul XII; 9. asigurarea siguranţei şi protecţiei personalului implicat în vaccinare, a persoanelor care se prezintă pentru vaccinare, managementul deşeurilor rezultate în urma procesului de vaccinare; 10. evaluarea nivelului de acoperire vaccinală la nivelul populaţiei pe diverse categorii şi monitorizarea siguranţei şi evaluarea eficacităţii; 11. monitorizarea rezultatelor campaniei de comunicare privind vaccinarea; 12. documentarea lecţiilor învăţate, în vederea utilizării acestora pentru alte campanii de vaccinare ce vor fi derulate în România. CAP. VIII Structura de management al campaniei de vaccinare Organizarea şi coordonarea activităţilor din cadrul procesului de vaccinare se realizează de către Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19, organism interministerial, fără personalitate juridică, în subordinea Secretariatului General al Guvernului şi în coordonarea prim-ministrului. Structurile centrale şi locale cu atribuţii în asigurarea vaccinării împotriva COVID-19 A. Structurile centrale cu atribuţii în asigurarea bunei funcţionări a programului de vaccinare împotriva COVID-19 sunt: a) Ministerul Sănătăţii cu toate instituţiile din subordinea, în coordonarea şi sub autoritatea MS, cu rol în sănătatea publică; b) Ministerul Apărării Naţionale cu instituţiile din subordine; c) Ministerul Afacerilor Interne cu instituţiile din subordine şi în coordonare; d) Serviciul de Telecomunicaţii Speciale; e) alte ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii; f) alte ministere.
┌──────────┬───────────────────────────┐
│Instituţia│Responsabilităţi │
├──────────┼───────────────────────────┤
│ │• Actualizarea permanentă a│
│ │Strategiei naţionale de │
│ │vaccinare împotriva │
│ │COVID-19 │
│ │• Iniţierea de acte │
│ │normative specifice în │
│ │vederea implementării │
│ │strategiei │
│MS │• Asigurarea condiţiilor │
│ │logistice necesare │
│ │implementării, respectiv │
│ │depozitare, distribuţie, │
│ │asigurare resurse umane în │
│ │echipele de vaccinare │
│ │• Asigurarea fondurilor │
│ │pentru activităţile din │
│ │responsabilitate │
├──────────┼───────────────────────────┤
│ │• Participarea la │
│ │elaborarea şi implementarea│
│ │Strategiei naţionale de │
│ │vaccinare împotriva │
│ │COVID-19 prin structurile │
│ │proprii │
│ │• Asigurarea condiţiilor │
│MAPN │logistice necesare │
│ │implementării, respectiv │
│ │depozitare, distribuţie, │
│ │asigurare resurse umane în │
│ │echipele de vaccinare │
│ │• Asigurarea fondurilor │
│ │pentru activităţile în │
│ │responsabilitate │
├──────────┼───────────────────────────┤
│ │• Participarea la │
│ │elaborarea şi implementarea│
│ │Strategiei naţionale de │
│ │vaccinare împotriva │
│ │COVID-19 prin structurile │
│ │proprii sau cele aflate în │
│ │coordonare │
│MAI │• Asigurarea condiţiilor │
│ │logistice necesare │
│ │implementării, respectiv │
│ │depozitare, distribuţie, │
│ │asigurare resurse umane în │
│ │echipele de vaccinare │
│ │• Asigurarea fondurilor │
│ │pentru activităţile în │
│ │responsabilitate │
├──────────┼───────────────────────────┤
│ │• Asigurarea echipamentelor│
│ │şi softurilor necesare │
│STS │pentru transmiterea │
│ │informaţiilor │
│ │• Asigurarea securităţii │
│ │datelor │
└──────────┴───────────────────────────┘
B. Structurile locale cu atribuţii în asigurarea bunei funcţionări a campaniei de vaccinare împotriva COVID-19 sunt: a) instituţia prefectului; b) centrul judeţean de coordonare şi conducere a intervenţiei (CJCCI); c) Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti şi direcţiile de sănătate publică judeţene; d) unităţile administrativ-teritoriale - judeţul, municipiul, oraşul şi comuna; e) alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamantale; f) furnizori publici şi privaţi de servicii medicale. Pentru îndeplinirea atribuţiilor date în sarcina autorităţilor administraţiei publice locale, Guvernul alocă resurse financiare de la bugetul de stat în limita prevederilor bugetare cu această destinaţie. CAP. IX Strategia de comunicare Dezvoltarea strategiei de comunicare pentru a promova vaccinarea la nivelul grupurilor-ţintă se va axa pe următoarele tipuri de intervenţii, fără a se limita la acestea: (a se vedea imaginea asociată) Campaniile de informare şi comunicare vor fi realizate prin implicarea reprezentanţilor asociaţiilor profesionale, ai asociaţiilor de pacienţi, a personalităţilor din mediul cultural, educaţional, a reprezentanţilor societăţii civile, respectând principiile transparenţei şi ale informării corecte, factuale şi complete, şi a publicului. CAP. X Cadrul legal Tipurile de vaccinuri utilizate în campaniile de vaccinare împotriva COVID-19 vor avea autorizare centralizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului, oferind astfel garanţia conformităţii cu toate cerinţele legislative şi de calitate europene, respectiv conform Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman. În implementarea strategiei se vor avea în vedere următoarele aspecte-cheie: 1. monitorizarea cu stricteţe a siguranţei vaccinurilor, monitorizare ce va fi realizată prin activităţile de farmacovigilenţă specifice, în conformitate cu cadrul legislativ existent, reprezentat de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 a Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente şi Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului. Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prezintă detaliile practice care trebuie respectate atât de deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă (DAPP), de autorităţile naţionale competente, cât şi de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). La nivel naţional, cadrul legislativ de farmacovigilenţă se desfăşoară în conformitate cu cap. X. din titlul al XVIII-lea din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; 2. crearea cadrului juridic pentru analiza şi compensarea oricăror posibile efecte de durată legate de vaccinare, dacă se dovedeşte o relaţie de cauzalitate între vaccinare şi respectivele efecte; 3. asigurarea cadrului juridic pentru organizarea, funcţionarea şi avizarea centrelor de vaccinare fixe şi mobile, în procedură accelerată; 4. asigurarea tuturor condiţiilor pentru buna funcţionare a depozitării şi distribuţiei vaccinului în cadrul pandemiei; 5. informarea clară, completă şi factuală a publicului despre vaccinarea împotriva COVID-19. În ceea ce priveşte comunicarea publică pentru a promova disponibilitatea la vaccinare împotriva COVID-19, aceasta va avea următoarele obiective: a) creşterea încrederii în vaccinarea împotriva COVID-19; b) creşterea disponibilităţii de vaccinare împotriva COVID-19; c) atenuarea reticenţei sau a ezitării privind vaccinarea prin comunicarea clară a beneficiilor, a potenţialelor riscuri şi a principiilor de funcţionare a vaccinului; d) conştientizarea cu privire la condiţiile de siguranţă şi normele pe care trebuie să le respecte un vaccin în fiecare etapă - de la concept până la comercializarea pe scară largă, respectiv „popularizarea ştiinţei“; e) sensibilizarea decidenţilor, a liderilor de opinie şi a liderilor comunităţilor cu privire la importanţa vaccinării împotriva COVID-19. CAP. XI Organizarea şi desfăşurarea campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 SUBSECŢIUNEA 1 Modalitatea de implementare a campaniilor de vaccinare Implementarea eficientă la nivel naţional a campaniilor de vaccinare împotriva COVID-19 va depinde de capacitatea de a accesa, primi şi transmite informaţiile cât mai rapid între structura de management şi personalul de la toate nivelurile. Pentru a permite luarea de decizii corecte sunt necesare colectarea, analizarea şi diseminarea informaţiilor din diferite surse legate de COVID-19, respectiv epidemiologia locală, stadiul de implementare a strategiei de vaccinare, lanţul de aprovizionare şi distribuţie, nivelul de acoperire vaccinală, profilul de siguranţă al vaccinului şi managementul deşeurilor rezultate din vaccinare. Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinală, a siguranţei şi eficacităţii vaccinurilor împotriva COVID-19 se realizează cu ajutorul platformelor electronice. Se va dezvolta un modul dedicat vaccinării împotriva COVID-19 în cadrul Registrului electronic naţional de vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronică referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protecţia datelor cu caracter personal. Fiecare persoană va primi dovada vaccinării din RENV, în care vor fi specificate datele esenţiale: datele de identitate ale persoanei vaccinate, etapa de vaccinare, tipul vaccinului, lotul şi seria, data efectuării vaccinului, data rapelului, după caz. Fiecărei persoane vaccinate i se vor furniza informaţii privind vaccinarea şi conduita în cazul apariţiei reacţiilor adverse postvaccinare. SUBSECŢIUNEA 2 Descrierea grupelor populaţionale pentru vaccinarea împotriva COVID-19 Este de aşteptat ca disponibilitatea şi accesul la vaccinurile împotriva COVID-19 să fie limitate în etapele iniţiale ce vor urma autorizării, din cauza capacităţii insuficiente de producţie şi a cererii extrem de ridicate. Prin urmare, este important ca modalitatea de alocare şi distribuire a vaccinurilor să se facă în mod echitabil. A. Pentru stabilirea şi prioritizarea grupelor populaţionale au fost luate în considerare următoarele: 1. principiile de etică şi echitate socială; 2. criteriile epidemiologice care să permită flexibilitate în alocarea vaccinului la nivel regional şi local - în funcţie de evoluţia infecţiei în teritoriu, cum ar fi: creşterea rapidă, exponenţială a numărului de cazuri peste o anumită valoare prag (definirea unui prag de incidenţă) la nivelul unei regiuni va permite, în funcţie de caracteristicile populaţiei, distribuirea prioritară a vaccinurilor la nivelul populaţiei respective pentru limitarea răspândirii virusului; 3. criteriile medicale - impactul infecţiei cu SARS-CoV-2 la nivel individual şi colectiv: a) riscul de infecţie cu SARS-CoV-2; b) riscul de evoluţie severă şi deces în caz de infecţie; c) riscul de transmitere a infecţiei de la persoana infectată la restul persoanelor; 4. activităţile esenţiale care asigură buna funcţionare a infrastructurii critice; 5. în cadrul aceleaşi categorii pot fi prioritizate subcategorii în raport cu criteriile medicale, evoluţia epidemiologică, indicaţiile şi contraindicaţiile tipurilor de vaccinuri aprobate, disponibilitatea vaccinurilor. B. Grupurile prioritare pentru vaccinarea împotriva COVID-19 (a se vedea imaginea asociată) Recomandările privind grupurile prioritare au fost elaborate în concordanţă cu documente emise de OMS şi ECDC în urma consultărilor de ţară realizate cu 19 ţări din Europa şi a analizei situaţiei existente în România în momentul realizării acestui document. Aceste recomandări sunt în dinamică şi pot fi actualizate în funcţie de evoluţia pandemiei de COVID-19 şi de eficienţa tipurilor de vaccinuri aprobate şi disponibile pentru diferite categorii populaţionale. Aceste grupuri prioritare sunt cele care ar trebui vaccinate în prima etapă, urmând ca, odată epuizată această etapă, vaccinarea să fie disponibilă pentru toată populaţia, în vederea asigurării protecţiei faţă de formele severe şi realizării imunităţii colective, estimată în prezent la circa 70% din totalul populaţiei. C. Categoriile populaţionale se detaliază după cum urmează: 1) Etapa I - lucrătorii din domeniul sănătăţii şi social - sistem public şi privat: a) personalul din spitale şi unităţi ambulatorii, respectiv personalul medico-sanitar, personalul auxiliar, personalul administrativ, securitate şi pază şi alte categorii; b) personalul din sistemul de medicină de urgenţă: ambulanţă, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gardă, CPU, UPU; c) personalul din medicina primară - din reţeaua de medicină de familie, medicină şcolară şi asistenţă medicală comunitară; d) personalul din laboratoare, farmacii şi alţi lucrători din domeniul sănătăţii; e) personalul din serviciile stomatologice; f) medici rezidenţi, elevi şi studenţi cu profil medical; g) paramedici şi alţi voluntari care îşi desfăşoară activitatea în unităţi sanitare; h) personalul de îngrijire care îşi desfăşoară activitatea în centrele rezidenţiale şi medico-sociale; i) personalul care acordă îngrijiri medicale şi sociale la domiciliu; j) personalul din serviciile de sănătate publică, şi anume din Institutul Naţional de Sănătate Publică, direcţiile de sănătate publică; k) personalul din unităţile sanitare ale ministerelor cu reţea sanitară proprie; l) personalul din centrele de dializă şi transfuzii; m) personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare. 2) Etapa a II-a: a) populaţia la risc: (i) adulţi cu vârsta peste 65 de ani; (ii) persoanele aflate în evidenţă cu boli cronice, indiferent de vârstă, în funcţie de indicaţiile vaccinurilor utilizate; b) lucrători care desfăşoară activităţi în domenii-cheie, esenţiale: (i) personal-cheie pentru funcţionarea instituţiilor statului, respectiv Parlament, Preşedinţie, Guvern, ministere şi instituţii subordonate acestora; (ii) personalul din domeniul apărării, ordinii publice, siguranţei naţionale şi al autorităţii judecătoreşti; (iii) personalul din sectorul economic vital: - procesare, distribuţie şi comercializare a alimentelor de bază, şi anume: panificaţie, lactate, carne, fructe şi legume; – uzine de apă, epurare, transport şi distribuţie apă; – centrale electrice, producţie, transport şi distribuţie curent electric; – unităţi de producţie, transport şi distribuţie gaze; – unităţi de producţie, transport şi distribuţie combustibili lichizi şi solizi; – unităţi de producţie, transport şi distribuţie medicamente şi materiale sanitare; – transport de persoane şi mărfuri; – noduri feroviare, aeroporturi civile şi militare, porturi esenţiale; – comunicaţii, şi anume Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, radioul şi televiziunea naţionale; (iv) personalul din unităţile de învăţământ şi creşe; (v) personalul poştal şi din servicii de curierat; (vi) personalul cultelor religioase; (vii) personalul din mass-media care desfăşoară activităţi cu risc crescut de expunere la infecţia cu SARS-CoV-2, cum ar fi: reportaje în unităţi medicale; (viii) personalul din domeniul salubrităţii şi deşeurilor; 3) Etapa a III-a - Populaţia generală: a) populaţia adultă; b) populaţia pediatrică, în funcţie de evoluţia epidemiologică şi de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani. D. Estimarea numărului de persoane eligibile care să fie incluse în etapele de vaccinare Catagrafierea populaţiei se va face pe mai multe niveluri. Se va catagrafia personalul din domeniul sănătăţii, domeniul social şi din serviciile esenţiale din infrastructura critică, care va beneficia de vaccinare la locul de muncă şi/sau în centre de vaccinare. Pentru fazele ulterioare, populaţia la risc şi populaţia generală vor fi catagrafiate la nivelul reţelei de medicină de familie şi/sau al autorităţilor locale şi prioritizate pentru vaccinare în funcţie de riscurile de sănătate asociate şi în funcţie de exprimarea consimţământului. SUBSECŢIUNEA 3 Etapele de vaccinare Definirea etapelor de vaccinare şi a momentului probabil pentru iniţierea fiecărei etape de vaccinare se va stabili în funcţie de momentul estimat de aprobare, producţie şi alocare a unuia sau mai multor vaccinuri către fiecare ţară. (a se vedea imaginea asociată) Etapa I: • definirea timpului de execuţie (se va ţine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze); • include persoanele din categoria I; • se derulează prin unităţi sanitare/centre de vaccinare/ echipe mobile de vaccinare, după caz. Etapa a II-a: • definirea timpului de execuţie (se va ţine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze); • include persoanele din categoria a II-a; • se derulează prin reţeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie, după caz. Etapa a III-a: • definirea timpului de execuţie pentru care se va ţine cont de schema de vaccinare - 1 sau 2 doze; • include populaţia generală din categoria a III-a; • se derulează prin reţeaua de centre de vaccinare/echipe mobile de vaccinare/medicină de familie/centre de vaccinare drive-through, după caz. A. Organizarea campaniei de vaccinare În funcţie de vaccinul folosit, de specificaţiile sale tehnice, de posibilele reacţii adverse şi de contraindicaţii, se va folosi o procedură specifică. Organizarea campaniei de vaccinare va diferi în funcţie de populaţia căreia i se adresează, dar, în principal, va cuprinde structurile prezentate mai jos. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă şi prin centrele de vaccinare fixe şi mobile: În acest scop se vor realiza: a) identificarea spaţiilor destinate acestor centre care să permită distanţarea fizică, şi anume unităţi sanitare, cabinete medicale, ambulatorii de specialitate şi alte locaţii; b) identificarea personalului, care să deservească centrele de vaccinare, din reţeaua MS şi a ministerelor cu reţea proprie. În funcţie de categoriile profesionale şi tipul activităţilor, personalul poate fi reprezentat de medici din specialităţile epidemiologie, medicină şcolară, medicină de familie şi alte specialităţi, medici rezidenţi, studenţi din domeniul sănătăţii, asistenţi medicali, personal auxiliar, personalul care asigură paza şi protecţia; c) stabilirea schemei de personal, estimarea necesarului de echipamente de protecţie, materiale sanitare, recipiente pentru colectarea deşeurilor. Un centru de vaccinare fix va dispune de unul sau mai multe cabinete de vaccinare cu program adaptat nevoilor. Activitatea din centrul de vaccinare fix/mobil se va organiza în baza unor proceduri de lucru specifice. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare şi pentru evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, procesul de vaccinare se va realiza în baza unei planificări. Se va realiza consemnarea în dovada de vaccinare a datei pentru efectuarea rapelului şi din RENV se va efectua notificarea persoanei vaccinate cu 24 de ore anterior prin SMS şi/sau e-mail. Pentru etapele a II-a şi a III-a, vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe şi mobile, echipe mobile, reţeaua de medicină de familie, centre drive-through. Pentru eficientizarea procesului de vaccinare, evitarea supraaglomerării sau a sacrificării dozelor de vaccin, vaccinarea se va face prin programare electronică, telefonică sau prin intermediul medicului de familie, datele fiind colectate într-o platformă unică. B. Evaluarea şi identificarea resursei umane necesare şi existente pentru implementarea programului de vaccinare în fiecare etapă Se vor identifica resursele umane necesare fiecărei etape, modalităţile de suplimentare a acestora, programul scurt de instruire, echipamentul de protecţie necesar, zonele de echipare/dezechipare, resursele financiare adiţionale necesare. C. Stabilirea cadrului juridic şi administrativ de înrolare a personalului în echipele de vaccinare În vederea bunei desfăşurări a vaccinării în condiţiile pandemiei şi ţinând cont de necesitatea realizării unei acoperiri vaccinale optime la nivelul populaţiei la risc, se vor opera modificările legislative necesare, legate de recrutarea şi plata personalului implicat în vaccinare. D. Stabilirea planului pentru asigurarea stocurilor de materiale necesare implementării programului de vaccinare În vederea bunei desfăşurări a vaccinării în condiţiile pandemiei se va elabora planul de asigurare pentru: echipamente personale de protecţie, cutii frigorifice, dispozitive de măsurat temperatura, seringi, ace, recipiente pentru colectarea deşeurilor, truse de tratament al reacţiei anafilactice, materiale de comunicaţii. SUBSECŢIUNEA 4 Reţeaua de stocare şi distribuţie: lanţul de frig Strategia de distribuţie va ţine cont de condiţiile specifice de stocare şi transport necesare pentru fiecare vaccin în parte. A. Stocarea şi distribuţia vaccinurilor se efectuează după următorul traseu: a) depozitul central şi depozitele regionale care dispun de condiţii de stocare la temperaturi de la –80°C până la 2-8°C, în funcţie de caracteristicile vaccinurilor disponibile; b) de la nivelul depozitelor centrale şi regionale se va efectua distribuţia către centrele de vaccinare locale, fixe şi mobile, pentru efectuarea vaccinării. În primele etape se estimează că numărul de doze disponibile va fi limitat, motiv pentru care aceste doze vor fi alocate şi administrate în timp scurt categoriilor de populaţie identificate ca fiind prioritare. În etapele ulterioare, când numărul de doze disponibile va creşte, timpul până la administrare se va prelungi, fiind absolut necesară consolidarea capacităţilor de stocare pe termen lung pentru a preveni pierderea dozelor de vaccin. Sunt necesare identificarea şi evaluarea resurselor logistice deja disponibile la nivel naţional în funcţie de caracteristicile cunoscute până acum pentru fiecare vaccin candidat şi creşterea capacităţii de stocare si distribuţie până la un nivel care să asigure derularea fără sincope a campaniei de vaccinare. Prin strategia elaborată se are în vedere identificarea de soluţii pentru toate scenariile posibile. Astfel, pentru vaccinurile cu condiţii de păstrare şi distribuţie pe lanţul de frig standard (2-8°C) nu se preconizează dificultăţi logistice mari, cel puţin în primele faze ale campaniei de vaccinare. Pentru alte categorii de vaccinuri sunt necesare condiţii mai complexe de transport şi stocare pe termen lung (–80°C). B. Pentru stocare se vor avea în vedere următoarele opţiuni: 1. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la –80°C: a) asigurarea stocării pe termen lung în congelatoare de temperatură ultrajoasă (–80°C) distribuite regional, pentru a limita transportul pe distanţe mari în condiţii speciale; b) asigurarea depozitării în cutii cu gheaţă carbonică pe termen scurt, aproximativ 1-2 săptămâni, cu reumplere periodică; c) stocarea la 2-8°C pe termen foarte scurt, respectiv zile - săptămâni, în funcţie de datele de stabilitate disponibile doar în vederea administrării la nivelul centrelor de vaccinare. 2. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la –20°C: a) asigurarea stocării pe termen lung în congelatoare/depozite de –20°C distribuite regional; b) stocarea pe termen lung la –20°C sau pe termen scurt, respectiv zile - săptămâni, în funcţie de datele de stabilitate disponibile la 2-8°C doar în vederea administrării în centrele de vaccinare. 3. Pentru vaccinurile cu stocare pe termen lung la 2-8°C: a) asigurarea stocării pe termen lung în frigidere/depozite frigorifice mari distribuite regional; b) stocarea pe termen scurt sau lung în frigidere în centrele de vaccinare, instituţiile sanitare, cabinetele medicilor de familie. C. Asigurarea distribuţiei cu respectarea lanţului de frig: Respectarea lanţului de frig specific pentru fiecare tip de vaccin impune implementarea unor modalităţi diferite de transport, după cum urmează: 1. Pentru vaccinurile ce necesită –80°C: Transportul se va efectua direct la nivelul centrelor regionale în cutii prevăzute cu gheaţă carbonică, cu monitorizare GPS şi monitorizare de temperatură pe toată perioada transportului. Distribuţia către centrele de vaccinare se va efectua în tranşe mici, pe baza estimărilor de doze ce urmează a fi administrate, în condiţii standard (2-8°C). 2. Pentru vaccinurile ce necesită –20°C: Se vor utiliza pentru distribuţie maşini frigorifice (–20°C), cu monitorizare GPS şi monitorizare de temperatură pe toată perioada transportului. Fiind vorba de condiţii de stocare mai larg disponibile, vaccinul poate fi distribuit către depozite regionale, dar şi direct centrelor de vaccinare. 3. Pentru vaccinurile ce necesită 2-8°C: Se vor utiliza soluţiile standard de distribuţie pentru produse biofarmaceutice, în maşini frigorifice, containere şi cutii frigorifice, cu monitorizarea temperaturii, iar dozele de vaccin vor fi distribuite către depozite regionale, centre de vaccinare şi, după caz, cabinetelor de medicină de familie în etapele II şi III. SUBSECŢIUNEA 5 Managementul stocurilor şi al pierderilor A. Monitorizarea pierderilor de vaccinuri Pierderile de vaccinuri sunt aşteptate în toate programele de vaccinare. În cazul flacoanelor multidoză, pierderile nu pot fi eliminate, dar pot fi reduse prin adoptarea politicii de utilizare a multidozelor, folosirea monitorului de lanţ de frig şi îmbunătăţirea strategiilor de vaccinare. Pierderile de vaccin reprezintă un factor important în estimarea şi calcularea necesarului de vaccin. Calcularea pierderilor de vaccin la nivel local Toate centrele de vaccinare trebuie să monitorizeze lunar utilizarea şi pierderile dozelor de vaccin. Această activitate reprezintă o modalitate de planificare şi de autocontrol. CAP. XII Monitorizarea acoperirii vaccinale, a siguranţei şi eficacităţii A. Registrul electronic naţional de vaccinare (RENV) În RENV există modulul de vaccinare a adultului, care permite introducerea datelor despre persoanele care se vaccinează împotriva COVID-19 şi despre vaccinul administrat, respectiv tipul de vaccin administrat, produsul, lotul, data vaccinării, RAPI. În funcţie de etapa de vaccinare, utilizatorii vor putea accesa registrul pe baza unor date de identificare furnizate de către INSP. Managementul stocurilor se va face pe următorul flux: INSP, în baza ordinului de repartiţie al MS, va încărca în RENV stocurile de vaccin distribuite către centrele regionale de stocare, iar centrele, în baza evidenţei numărului de persoane, vor distribui vaccinul către utilizatorii din teritoriu la nivelul centrelor de vaccinare locală şi la nivelul cabinetelor de medicină de familie, după caz. Se vor monitoriza atât consumul de vaccin prin vaccinare, cât şi pierderile de orice tip, inclusiv dozele sacrificate. Rapoarte privind stocurile, RAPI, utilizarea vaccinurilor, acoperirea vaccinală vor fi disponibile la nivel judeţean şi naţional. Din RENV se vor trimite sms-uri/e-mail-uri către persoanele vaccinate cu o doză de vaccin, cu text de amintire a datei programate pentru administrarea celei de-a doua doze. La momentul efectuării vaccinării se va obţine acordul pacientului în vederea vaccinării şi se va efectua triajul clinic şi epidemiologic prin completarea chestionarului de triaj şi consimţământ informat. Datele cu caracter personal vor fi prelucrate în cadrul strategiei, cu respectarea Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor) de către toate entităţile responsabile. B. Supravegherea posibilelor reacţii adverse indezirabile postvaccinare şi a eventualelor efecte pe termen mediu şi lung Se vor utiliza mecanismele naţionale de farmacovigilenţă adaptate în conformitate cu recomandările emise de EMA. Supravegherea şi raportarea eventualelor reacţii adverse înregistrate după vaccinare se vor face pe termen scurt, respectiv în primele 30 de zile după administrarea fiecărei doze şi pe termen lung, în funcţie de recomandările EMA şi ale producătorului/producătorilor. Se va realiza un sistem de raportare electronică individuală a posibilelor reacţii adverse postvaccinare, în baza numărului de pe adeverinţa de vaccinare. Pentru îmbunătăţirea raportării de către persoanele vaccinate a posibilelor reacţii adverse se va dezvolta o fişă de raportare specifică vaccinării împotriva COVID-19 şi un ghid cu întrebări şi răspunsuri pentru pacienţi. Acestea vor cuprinde informaţii privind modalitatea de raportare a posibilelor reacţii adverse apărute după administrarea vaccinului împotriva COVID-19 şi vor fi disponibile atât pe website-ul ANMDMR, în secţiunea de raportare reacţii adverse, cât şi în cadrul campaniilor de informare. Raportarea reacţiilor adverse este obligatorie pentru orice medic care depistează un astfel de caz. Supravegherea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate după vaccinare, de către medici, se vor face ţinând cont de prevederile legislative naţionale, în primele 30 de zile de la luarea la cunoştinţă a reacţiei adverse sau în conformitate cu recomandările EMA, stabilite în momentul autorizării vaccinurilor. Se vor avea în vedere dezvoltarea şi întărirea mecanismelor pentru depistarea, evaluarea şi investigarea unui caz de RAPI, în funcţie de profilul de siguranţă al fiecărui vaccin. De asemenea, acolo unde este posibil, se vor dezvolta mecanisme pentru supravegherea activă a evenimentelor adverse de interes special pentru estimarea frecvenţei, conform recomandărilor EMA pentru fiecare tip de vaccin în parte. Ţinând cont de rezultatele viitoare ale cercetărilor ce vor fi derulate la nivel european prin Proiectul ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS), profilul de siguranţă al vaccinurilor împotriva COVID-19 va fi monitorizat şi evaluat îndeaproape de către EMA prin Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC), cu participarea activă a fiecărui stat membru al UE, deci şi a României. C. Managementul deşeurilor rezultate din vaccinare 1. Stabilirea planului de management al deşeurilor rezultate din vaccinare Eliminarea deşeurilor din activitatea de vaccinare are ca scop reducerea până la eliminare a riscului de rănire sau de infectare a personalului implicat în activitatea de vaccinare şi/sau de manipulare a deşeurilor, eliminarea riscului de rănire sau de infectare a altor persoane, precum şi eliminarea riscului de contaminare a mediului. Personalul vaccinator trebuie să cunoască: a) tipul deşeurilor pe coduri, cantitatea şi sursa deşeurilor generate, precum şi o evaluare a evoluţiei viitoare a fluxurilor de deşeuri; b) schemele existente de colectare, tratare şi principalele instalaţii de eliminare a deşeurilor rezultate din activităţile medicale. Astfel: a) Sacii negri sau transparenţi se folosesc pentru colectarea deşeurilor nepericuloase, de exemplu, cele codificate cu 18 01 04 în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.226/2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi medicale. b) Cutiile cu pereţi rigizi se folosesc pentru colectarea deşeurilor înţepătoare-tăietoare codificate cu 18 01 01, 18 01 03* în art. 8 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.226/2012. 2. Managementul vaccinului expirat şi/sau deteriorat Se va face în conformitate cu legislaţia în vigoare, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii nr. 377/2017 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2017 şi 2018, cu modificările şi completările ulterioare, procedurile de lucru elaborate de INSP şi cu instrucţiunile producătorului/producătorilor. CAP. XIII Referinţe*) *) Referinţele sunt reproduse în facsimil. (a se vedea imaginea asociată) ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
