Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
SETUL DE INSTRUCTIUNI METODOLOGICE din 27 septembrie 2007 pentru controlul prin verificare periodica pe tipuri/grupe de dispozitive medicale
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007
Instrucţiunea nr. 1
Instrucţiune privind verificarea periodicã a instalaţiilor cu radiaţii ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 2
Instrucţiune privind verificarea periodicã a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice
Document de referinţã: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.
3. Verificarea etichetãrii şi clasificãrii specifice produselor cu laser
Document de referinţã: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã.
7. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
8. Verificarea curenţilor de scurgere
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrãrii specifice.
9. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi partea aplicatã sã fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verificã puterea astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã;
- la valoarea minimã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã.
11. Verificarea energiei livrate
Se verificã energia astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã;
- la valoarea minimã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã.
12. Verificarea lungimii de undã
Valoarea mãsuratã trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
14. Verificarea densitãţii de putere, densitãţii de energie şi duratei impulsului (se aplicã numai la laserii chirurgicali)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 3
Instrucţiune privind verificarea periodicã a instalaţiilor de medicinã nuclearã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 4
Instrucţiune privind verificarea periodicã a echipamentelor de protecţie radiologicã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie.
2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologicã se face conform STAS 2566/1,2/1988.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 5
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltã frecvenţã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasã frecvenţã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltã frecvenţã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sã nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare.
8. Verificarea puterii de ieşire:
a) valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±25% valoarea prescrisã;
b) puterea maximã de ieşire nu trebuie sã depãşeascã valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie sã fie funcţional şi sã permitã reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentãrii echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie sã se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectatã nu trebuie sã creascã cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizãrii electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacã este cazul)
Se simuleazã condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocãrii.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 6
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verificã circuitul aparatului pentru pacient, dacã este complet şi funcţional.
8. Verificarea frecvenţei de respiraţie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
12. Verificarea concentraţiei de oxigen
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisã.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 7
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie sã nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzãtoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 61689:2004.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 8
Instrucţiune privind verificarea periodicã a incubatoarelor pentru nou-nãscuţi şi a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firmã producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare din pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, iar valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±0,5°C din valorile prescrise.
8. Verificarea umiditãţii din incintã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
10. Verificarea sistemelor de siguranţã la supratemperaturã
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 9
Instrucţiune privind verificarea periodicã a aparatelor de hemodializã
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã.
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivitãţii apei
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±0,5°C din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii soluţiei de dializã
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
10. Verificarea sistemelor de siguranţã
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodicã a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilitãţii
8. Verificarea benzii de frecvenţã
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificãrile se efectueazã conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 11
Instrucţiune privind verificarea periodicã a defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã, valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verificã energia în 3 puncte, astfel:
- la valoarea maximã livratã;
- la 2/3 din valoarea maximã livratã;
- la 1/2 din valoarea maximã livratã;
- la 1/3 din valoarea maximã livratã.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
8. Verificarea timpului de încãrcare la energie maximã
Valoarea mãsuratã trebuie sã fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranţã
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 12
Instrucţiune privind verificarea periodicã a pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±10% valoarea prescrisã.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodicã a unitãţilor stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţã
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electricã
Document de referinţã: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificãrii şi a marcãrilor exterioare
Echipamentul trebuie sã fie identificat cel puţin prin:
- model sau tip, module;
- firma producãtoare;
- seria de fabricaţie;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbitã.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±15% valoarea prescrisã.
4. Verificarea legãrii la pãmânt de protecţie (dacã este cazul)
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrãrii specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrãrii specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile mãsurate între partea legatã la reţea şi oricare dintre pãrţile aplicate trebuie sã fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verificã circuitul de pacient dacã este complet şi funcţional.
8. Verificarea iluminãrii pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentarã; valorile maxime şi minime nu trebuie sã depãşeascã ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unitãţii stomatologice cu aer şi cu apã
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de specificaţia tehnicã.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
13. Verificarea debitului de aer/apã pentru absorbitorul de salivã, aspiratorul de salivã, seringa injector şi apa la pahar
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile mãsurate trebuie sã se încadreze în limitele date de producãtor în specificaţia tehnicã, iar în absenţa acestora nu trebuie sã depãşeascã cu mai mult de ±20% valoarea prescrisã.
Verificãrile se efectueazã conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificãrilor se consemneazã într-un raport de încercãri.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
