Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGULI din 20 iulie 2006
de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 653 din 28 iulie 2006
Introducere
Prezentele reguli sunt elaborate în baza principiilor din ghidurile de buna practica de distribuţie elaborate de Comisia Europeanã, în baza prevederilor art. 10 din Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 92/25/CEE din 31 martie 1992, înlocuitã prin Directiva 2001/83/CE , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dupã consultarea cu experţii din domeniul farmaceutic al diferitelor state membre, ghiduri care au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene pe 1 martie 1994.
Ghidurile urmãresc aplicarea principiilor Directivei 2001/83/CE referitoare, în principal, la:
- necesitatea existenţei controlului asupra întregii reţele de distribuţie a medicamentelor, de la fabricarea sau importul lor pana la furnizarea cãtre public, pentru a garanta astfel ca aceste produse sunt depozitate, transportate şi manipulate în condiţii adecvate, astfel încât sa se pãstreze calitatea pe întregul lant de distribuţie;
- necesitatea ca persoanele implicate în distribuţia angro de medicamente sa fie în posesia unei autorizaţii eliberate în acest scop, care sa fie subiectul unor condiţii esenţiale şi ca furnizarea acestor produse sa fie facuta de cãtre distribuitori unor persoane autorizate la rândul lor, existând obligaţia înregistrãrii tuturor tranzacţiilor;
- controalele persoanelor şi instituţiilor autorizate pentru distribuţie angro şi inspecţia sediilor acestora sa fie sub responsabilitatea autoritãţii care a eliberat autorizaţia.
CAP. 1
Asigurarea calitãţii distribuţiei angro a medicamentelor
Generalitati
1.1. Distribuţia angro a medicamentelor reprezintã totalitatea activitãţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activitãţii de eliberare a acestora cãtre public.
1.2. Aceasta activitate se desfãşoarã de cãtre fabricanti ori depozitele lor, importatori şi distribuitori angro de medicamente.
1.3. Toate persoanele juridice care desfãşoarã activitate de distribuţie angro de medicamente trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii Publice; verificãrile persoanelor autorizate şi inspectarea spaţiilor se efectueazã sub responsabilitatea Ministerului Sãnãtãţii Publice.
1.4. Distribuitorii angro de medicamente au obligaţia de a asigura permanent o gama adecvatã de medicamente, în funcţie de necesitãţile terapeutice din aria în care isi desfãşoarã activitatea, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantitãţile solicitate în timpul cel mai scurt de la primirea comenzii. Aceasta reprezintã o obligaţie de serviciu public.
1.5. Produsele distribuite de cãtre distribuitorii angro de medicamente sunt cele pentru care a fost acordatã o autorizaţie de punere pe piata, dar şi cele care pot fi distribuite fãrã o asemenea autorizaţie, în condiţiile legii.
Principii
1.6. Obiectul Regulilor de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor este asigurarea calitãţii serviciilor de distribuţie şi a calitãţii şi siguranţei medicamentelor de-a lungul întregului lant de distribuţie angro.
1.7. Pentru implementarea şi menţinerea unui sistem de asigurare a calitãţii serviciilor şi produselor este responsabil tot personalul.
1.8. Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie sa cuprindã urmãtoarele:
a) depozitarea, manipularea şi livrarea medicamentelor se fac în asa fel încât calitatea acestora sa se pãstreze pe toatã perioada de valabilitate;
b) responsabilitãţile conducerii depozitului sunt definite clar, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
c) rotatia stocurilor se face prin aplicarea regulii "primul intrat-primul ieşit", ţinându-se seama de termenul de valabilitate, şi se controleazã permanent;
d) produsele distribuite trebuie sa aibã o durata de valabilitate suficienta pentru a fi utilizate în siguranta de pacienti;
e) spaţiile de depozitare trebuie sa fie sigure şi protejate;
f) condiţiile de conservare trebuie sa fie respectate în orice moment, inclusiv în cursul transportului;
g) medicamentele sunt livrate destinatarului în termenele stabilite între pãrţi;
h) toate operaţiunile sunt descrise în proceduri care trebuie respectate, actualizate şi fãcute cunoscute personalului;
i) trebuie sa existe un sistem care sa asigure urmãrirea şi regasirea unui produs pe tot parcursul circulaţiei sale;
j) trebuie sa se stabileascã un plan de urgenta specific, în care sa fie cuprinse proceduri de rechemare sau/şi de retragere;
k) se efectueazã autoinspectii în scopul controlarii modului de aplicare şi de respectare a Regulilor de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor;
l) personalul trebuie sa fie pregãtit şi instruit corespunzãtor;
m) trebuie sa existe spaţii, echipamente şi mijloace de transport corespunzãtoare pentru manipularea, depozitarea şi transportul medicamentelor;
n) trebuie sa existe proceduri şi instrucţiuni clare;
o) documentele aferente activitãţii angro trebuie sa fie ţinute în ordine, astfel încât accesul la informaţii sa fie realizat uşor;
p) spaţiile pentru distribuţia medicamentelor trebuie sa fie amplasate, concepute, construite şi întreţinute astfel încât sa asigure securitatea şi functionabilitatea în condiţii optime a activitãţii de distribuţie angro a medicamentelor.
CAP. 2
Personalul
2.1. Trebuie stabilitã organigrama societãţii comerciale şi a fiecãrui punct de lucru, pe baza cãreia sa se poatã identifica responsabilitãţile activitãţii farmaceutice.
2.2. Posturile-cheie sunt, în principal, cele de farmacist-şef şi de persoana calificatã; aceste posturi trebuie sa fie ocupate de personal angajat permanent, cu timp de lucru integral.
2.3. Sarcinile personalului trebuie sa fie detaliate în fişele postului.
2.4. Persoanele care ocupa posturi de rãspundere trebuie sa fie investite cu autoritatea necesarã pentru exercitarea funcţiei, pe baza deciziei conducerii societãţii comerciale.
2.5. Funcţiile pot fi delegate unor inlocuitori desemnaţi, care poseda o calificare echivalenta.
2.6. Responsabilitãţile vor fi astfel repartizate încât sa nu apara omisiuni şi suprapuneri.
2.7. Fiecare sediu/sedii al/ale depozitelor de medicamente trebuie sa dispunã de personal cu pregãtire adecvatã şi în numãr suficient pentru a îndeplini sarcinile date.
2.8. Toţi membrii personalului trebuie sa primeascã o instruire prealabilã şi continua, adaptatã activitãţilor care le sunt încredinţate.
2.9. Personalul trebuie sa cunoascã şi sa aplice Regulile de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor.
2.10. Independent de sarcinile farmacistului-şef, menţionate în legislaţie, activitatea farmacistilor în cadrul bunelor practici de distribuţie angro se poate exercita în urmãtoarele domenii:
a) informarea şi instruirea personalului;
b) cunoaşterea şi implementarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor;
c) respectarea regulilor de igiena şi de securitate;
d) condiţiile de aprovizionare şi stocare a medicamentelor;
e) modalitãţile de pregãtire şi expediţie a comenzii;
f) pãstrarea şi arhivarea documentaţiei;
g) implementarea autoinspectiei (audit intern);
h) urmãrirea medicamentelor din momentul aprovizionarii pana la livrare;
i) gestiunea şi urmãrirea medicamentelor care sunt supuse unor reglementãri speciale (stupefiante, psihotrope etc.);
j) supravegherea repunerii în circulaţie a medicamentelor fãrã defecte, care au fãcut obiectul unui retur.
2.11. Formarea profesionalã a personalului la nivelul depozitului de medicamente face parte din ansamblul Regulilor de buna practica de distribuţie angro a medicamentelor, în sensul asigurãrii unei instruiri teoretice şi practice adecvate sarcinilor atribuite.
2.12. Formarea profesionalã intereseazã toate categoriile de personal.
2.13. O atentie specialã trebuie acordatã instruirii iniţiale a personalului nou-angajat sau personalului cãruia i se atribuie o sarcina noua.
2.14. Instruirea trebuie sa se desfãşoare continuu, iar eficacitatea acesteia trebuie sa se evalueze periodic.
2.15. Toate programele de instruire care ar putea influenta calitatea distribuţiei trebuie sa fie aprobate de persoana calificatã.
2.16. Participarea personalului la instruire se consemneazã şi se înregistreazã.
2.17. Igiena personalului se constituie ca program special de instruire.
2.18. Interdicţia de a manca, de a bea sau de a fuma în zonele destinate depozitarii ori unde se efectueazã distribuţia trebuie sa fie adusã la cunostinta personalului, sa fie afişatã şi controlatã.
CAP. 3
Spaţii şi echipamente
Principii
3.1. Spaţiile şi echipamentele trebuie sa fie situate, concepute, construite, adaptate şi întreţinute într-un mod care sa asigure siguranta în exploatare şi care sa convinã cel mai bine organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor.
3.2. Conceptia, planul, amenajarea şi utilizarea acestora trebuie sa tinda spre eliminarea riscurilor de eroare şi sa permitã o curatare şi o întreţinere care sa garanteze buna conservare a medicamentelor.
Spaţii
3.3. Clãdirile trebuie sa dispunã de un volum global de spaţii destinate depozitarii şi zonelor de pregãtire a comenzilor, suficiente pentru a rãspunde exigenţelor activitãţii.
3.4. Iluminatul, temperatura, umiditatea şi ventilatia trebuie sa fie astfel asigurate încât sa nu afecteze medicamentele depozitate.
3.5. Spaţiile trebuie echipate pentru a asigura protecţia produselor impotriva riscului de furt.
3.6. Spaţiile de depozitare trebuie sa aibã dimensiuni suficiente pentru pãstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, rechemate, în carantina, produse care trebuie pãstrate în anumite condiţii particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesita evidente specifice conform legislaţiei în vigoare.
3.7. Zonele de recepţie şi de expediţie trebuie sa protejeze medicamentele de intemperii în timpul manipulãrii şi sa fie distincte fata de zona de depozitare.
3.8. Spaţiile trebuie sa fie astfel amenajate încât sa permitã o circulaţie logica şi uşoarã a produselor în scopul evitãrii confuziilor şi pentru a permite rotatia stocurilor.
3.9. Spaţiile trebuie sa fie întreţinute cu grija pentru a evita depunerea de praf, murdarie, pãtrunderea insectelor şi a animalelor rozatoare.
3.10. Lucrãrile de întreţinere şi reparaţii trebuie realizate astfel încât sa nu afecteze calitatea produselor.
3.11. Curãţenia trebuie facuta conform unor proceduri scrise.
3.12. Spaţiile pentru odihna şi masa, vestiarele şi grupurile sanitare trebuie sa fie separate de cele destinate recepţiei, depozitarii şi expeditiei.
3.13. Persoanele neautorizate de conducerea societãţii comerciale nu au acces în incinta depozitului de medicamente.
3.14. Depozitarea direct pe podea trebuie evitata.
3.15. Produsele trebuie sa fie pãstrate astfel încât calitatea acestora sa nu fie modificatã de vecinãtatea cu alte produse care fac obiectul distribuţiei angro.
3.16. Organizarea stocurilor trebuie sa permitã rotatia acestora dupã principiul "primul intrat-primul ieşit", ţinând cont de data expirãrii. Produsele trebuie sa fie localizate dupã o procedura determinata.
3.17. Miscarea produselor aflate în depozit în carantina trebuie sa fie efectuatã în conformitate cu o procedura bine stabilitã.
3.18. Dacã produsele depozitate sunt supuse unor condiţii speciale de pãstrare, acestea se vor respecta întocmai pentru a evita riscul deteriorarii din cauza luminii, umiditatii şi temperaturii.
3.19. Temperatura trebuie controlatã şi înregistratã periodic pe parcursul zilei. Înregistrãrile temperaturii trebuie sa fie examinate periodic.
3.20. Când se cer condiţii de temperatura specifice, spaţiile de depozitare trebuie sa fie echipate cu instrumente de înregistrare a temperaturii şi/sau cu alte dispozitive care sa indice momentul în care au fost respectate limitele impuse de temperatura, precum şi perioada pentru care acestea nu au fost respectate.
3.21. Sistemul de reglare a temperaturii trebuie sa permitã menţinerea tuturor zonelor spaţiului de depozitare în limitele de temperatura cerute.
3.22. Înregistrãrile temperaturii trebuie sa fie pãstrate, de preferinta, pe o durata de cel puţin 3 ani şi, în orice caz, în concordanta cu termenul de valabilitate al produselor.
3.23. Camerele şi echipamentele frigorifice destinate depozitarii medicamentelor trebuie sa fie rezervate exclusiv acestui scop.
3.24. Medicamentele stupefiante şi psihotrope trebuie sa fie pãstrate şi depozitate în loc separat, protejat contra efractiei prin sisteme de alarma sau de securitate intarita.
3.25. În spaţiile destinate depozitarii medicamentelor stupefiante şi psihotrope nu se pot depozita alte produse sau obiecte, cu excepţia documentelor prevãzute pentru distribuţia acestora.
3.26. Produsele identificate ca necorespunzãtoare pentru distribuţie din diverse cauze trebuie izolate într-un spaţiu destinat, pentru a nu fi confundate şi distribuite.
3.27. Produsele care au termenul de valabilitate depãşit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc şi izolate.
Echipamente şi materiale
3.28. Materialele şi echipamentele necesare depozitarii, manipulãrii, ambalarii şi livrãrii produselor trebuie sa fie concepute, instalate şi întreţinute astfel încât sa confere siguranta maxima pentru personal şi produse.
3.29. Întreţinerea echipamentelor trebuie sa facã obiectul unor proceduri scrise.
3.30. Materialul de spalare şi curatare trebuie sa fie ales şi utilizat astfel încât sa nu devinã o sursa de deteriorare sau de contaminare a produselor.
3.31. Aparatele de mãsura şi dispozitivele de control trebuie sa fie etalonate şi verificate de instituţii abilitate, la intervale periodice. Controalele acestor aparate şi dispozitive trebuie sa fie înregistrate, iar procesele-verbale sa fie pãstrate o perioada de cel puţin 3 ani.
Sisteme informatice
3.32. Toate sistemele informatice trebuie sa fie validate de utilizator. Orice modificare a unui sistem sau program informatic trebuie sa fie validatã şi înregistratã.
3.33. Datele nu trebuie sa fie introduse sau modificate decât de persoane autorizate. Pentru aceasta trebuie sa existe o procedura scrisã care sa determine condiţiile prin care se autorizeaza accesul la sistemul informatic.
3.34. Datele stocate în sistemul informatic trebuie sa fie protejate impotriva pierderii sau alterarii prin transfer pe suport magnetic, hârtie sau alta modalitate. Datele astfel salvate trebuie sa fie pãstrate în siguranta.
3.35. Sistemul informatic pentru evidenta medicamentelor stupefiante şi psihotrope trebuie sa fie distinct, sa nu fie uşor de accesat şi modificat de persoane neautorizate; evidenta acestor categorii de medicamente se tine în mod obligatoriu şi pe registre de evidenta speciale, astfel cum prevede legislaţia specifica.
3.36. În caz de funcţionare anormala sau de oprire a sistemului informatic trebuie prevãzute mãsuri adecvate de reabilitare sau de înlocuire.
CAP. 4
Aprovizionarea, recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor
Aprovizionarea
4.1. Distribuitorii angro de medicamente nu pot depozita şi distribui decât medicamente pentru care producãtorul sau alt furnizor certifica faptul ca acestea rãspund exigenţelor prevãzute în autorizaţia de punere pe piata.
4.2. Distribuitorii pot stoca şi medicamente care sunt în carantina, sub rezerva ca distribuţia acestora se va efectua dupã ce producãtorul sau importatorul a obţinut toate avizele necesare.
4.3. Persoana calificatã se asigura ca medicamentele care fac obiectul distribuţiei angro corespund reglementãrilor în vigoare şi, în mod special, ca au obţinut autorizaţiile şi înregistrãrile necesare.
4.4. Persoana calificatã trebuie sa se asigure ca furnizorii de medicamente dispun de autorizaţiile şi/sau de avizele specifice acordate de autoritãţile administrative competente.
Recepţia, depozitarea şi manipularea medicamentelor
4.5. Operaţiunile de recepţie, depozitare şi manipulare a medicamentelor trebuie sa se facã dupã instrucţiuni sau proceduri scrise.
4.6. Aceste operaţiuni au ca obiect, în special, verificarea conformitatii produselor recepţionate cu documentele insotitoare, termenele de valabilitate, absenta deteriorarilor aparente.
4.7. Medicamentele supuse unor condiţii speciale de pãstrare trebuie sa fie identificate şi depozitate imediat, în conformitate cu instrucţiunile scrise, reglementãrile specifice şi cu procedurile care le sunt aplicabile.
4.8. Informaţiile înregistrate cu privire la tranzacţiile de intrare trebuie sa fie clare şi uşor accesibile.
4.9. Documentele care însoţesc intrarea produselor în gestiunea depozitului trebuie sa permitã regasirea originii fiecãrui produs prin menţionarea numãrului seriei sau al lotului acestuia.
4.10. Produsele deteriorate, precum şi cele cu vicii ascunse trebuie sa fie izolate din stocul produselor în circulaţie şi, dacã nu pot fi distruse imediat, trebuie depozitate într-o zona clar delimitata, astfel încât sa nu poatã fi distribuite din greseala sau sa nu afecteze calitatea altor produse.
4.11. Toate tipurile de defecte constatate trebuie sa facã obiectul unor sesizãri care vor fi transmise furnizorilor într-un termen care sa le permitã acestora luarea de mãsuri rapide de remediere în conformitate cu cerinţele de calitate.
CAP. 5
Preluarea, pregãtirea şi livrarea comenzilor
5.1. Operaţiunile de preluare, pregãtire, ambalare şi livrare a comenzilor trebuie sa se facã dupã proceduri sau instrucţiuni scrise.
5.2. Distribuitorul trebuie sa dispunã de mijloace tehnice adecvate şi de o procedura care sa permitã identificarea beneficiarului şi asigurarea ca o comanda este primitã şi înregistratã în totalitate.
5.3. Distribuitorul trebuie sa se asigure ca beneficiarii medicamentelor ce urmeazã sa fie distribuite dispun de autorizaţiile eliberate de autoritãţile administrative competente.
5.4. În acest sens trebuie sa se întocmeascã o procedura care sa descrie modul de verificare a existenţei la beneficiar a autorizaţiilor menţionate.
5.5. Comenzile trebuie pregãtite şi ambalate astfel încât sa asigure calitatea medicamentelor.
5.6. În mod special se recomanda îndeplinirea urmãtoarelor cerinţe:
a) menţinerea integritãţii produsului;
b) verificarea termenelor de valabilitate;
c) prevenirea deteriorarilor, furturilor şi deturnarilor;
d) eliminarea efectelor nefaste ale caldurii, frigului, luminii, umiditatii şi a oricãrui factor de mediu susceptibil sa afecteze calitatea medicamentelor;
e) protejarea medicamentelor supuse unor condiţii speciale de pãstrare prin ambalare adecvatã şi semnalarea acestora;
f) respectarea reglementãrilor specifice anumitor medicamente.
5.7. Informaţiile înregistrate cu privire la tranzacţiile de livrare efectuate trebuie sa fie clare şi uşor accesibile.
5.8. Documentele care însoţesc ieşirea produselor din gestiunea depozitului de medicamente trebuie sa permitã regasirea originii fiecãrui produs prin menţionarea numãrului seriei acestuia.
5.9. În caz de urgenta, dar fãrã a se prejudicia dispoziţiile specifice aplicabile activitãţii de distribuţie, toţi distribuitorii angro trebuie sa poatã face livrãri în termenul cel mai scurt.
5.10. Medicamentele trebuie sa fie transportate în condiţii care sa asigure menţinerea calitãţii acestora, astfel încât:
a) sa se asigure identificarea expeditorului şi a destinatarului;
b) sa se pãstreze integritatea modului de condiţionare a medicamentelor;
c) sa se previnã deteriorãrile, furturile şi deturnarile medicamentelor;
d) sa se asigure protecţia impotriva caldurii, frigului, luminii, umiditatii excesive şi impotriva microorganismelor, parazitilor şi animalelor rozatoare.
5.11. Pentru transportul medicamentelor a cãror depozitare necesita condiţii speciale de pãstrare se vor utiliza echipamente şi mijloace de transport adecvate, în conformitate cu specificaţiile producãtorului.
5.12. Livrarea medicamentelor se poate face numai în spaţiile beneficiarilor autorizaţi în acest scop de autoritãţile administrative competente.
5.13. Dacã transportul este efectuat de o alta societate comercialã decât cea a distribuitorului angro, trebuie sa existe un contract prealabil, care sa cuprindã obligaţiile în legatura cu transportul şi livrarea menţionate mai sus.
CAP. 6
Returnarea medicamentelor fãrã defecte, reclamaţii, rechemari şi retrageri, produse contrafãcute, distrugere
Returnarea medicamentelor fãrã defecte
6.1. Medicamentele fãrã defecte care au fost returnate distribuitorului de cãtre destinatar nu trebuie sa fie redistribuite pana când nu se ia o decizie de repunere în circulaţie a acestora, în baza unei proceduri scrise.
6.2. Medicamentele supuse unor condiţii speciale de pãstrare nu pot fi repuse în stoc, mai ales produsele termolabile.
6.3. Medicamentele, altele decât cele de la pct. 6.2, nu pot fi repuse în circulaţie decât dupã ce o persoana abilitata a verificat, în special, dacã:
a) condiţiile în care au fost pãstrate şi manipulate au fost cele adecvate;
b) termenul de valabilitate este încã suficient;
c) ambalajul de origine este intact.
6.4. Operaţiunea de returnare se poate efectua cu avizul farmacistului-şef al beneficiarului acestui retur, al fabricantului sau importatorului, dupã caz.
6.5. Medicamentele returnate şi deciziile luate cu privire la acestea trebuie sa fie înregistrate.
Reclamaţii referitoare la calitatea medicamentelor
6.6. Reclamaţia cu privire la calitatea unui medicament trebuie înregistratã şi adusã la cunostinta furnizorului, dacã obiectul reclamaţiei releva responsabilitatea acestuia.
6.7. Trebuie elaborata o procedura scrisã în care sa se descrie condiţiile de înregistrare a reclamaţiei şi de transmitere a informaţiilor cuprinse în reclamaţie şi în care sa se nominalizeze o persoana responsabilã cu aceasta activitate.
6.8. Toate deciziile şi mãsurile luate trebuie sa fie aduse la cunostinta farmacistului-şef.
Rechemari şi retrageri
6.9. Distribuitorul angro de medicamente trebuie sa isi alcatuiasca un sistem propriu, care sa îi permitã rechemarea şi retragerea rapida şi eficace de pe piata a oricãrui produs defectuos sau suspectat de a fi defectuos.
6.10. Distribuitorii angro de medicamente de pe teritoriul naţional sau cei care lucreazã pentru export trebuie sa contribuie la buna derulare a operaţiunilor atât pentru informarea beneficiarilor, cat şi pentru returnarea medicamentelor.
6.11. În cadrul sistemului de rechemare şi retragere, modalitatea de înregistrare a livrãrilor trebuie sa permitã cãutarea, contactarea şi informarea cat mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor şi destinatarilor potenţiali ai unui produs, aflaţi pe teritoriul naţional sau în strãinãtate.
6.12. Persoana calificatã trebuie sa numeascã un responsabil pentru coordonarea activitãţii de rechemare şi retragere.
6.13. Pentru realizarea operaţiunii de rechemare trebuie sa fie întocmite procedurile care vor specifica faptul ca deciziile de rechemare trebuie sa poatã sa fi realizate cat mai rapid posibil şi în orice moment.
6.14. Medicamentele care fac obiectul unei rechemari trebuie sa fie retrase imediat din stocul produselor destinate livrãrii.
6.15. Toate operaţiunile de retragere trebuie sa fie înregistrate în momentul efectuãrii acestora.
6.16. Medicamentele returnate ca urmare a rechemarilor din cauza unei neconformitãţi trebuie sa fie pãstrate separat, într-o zona sigura şi identificata. Medicamentele din aceasta zona nu pot fi puse în circulaţie pana nu se ia o decizie cu privire la destinaţia lor.
Produse contrafãcute
6.17. Produsele contrafãcute, reperate în reţeaua de distribuţie, trebuie sa fie pãstrate separat de alte produse, pentru a evita confuziile.
6.18. Orice recepţie a unui produs contrafacut trebuie sa fie înregistratã în momentul execuţiei.
6.19. Aceste produse trebuie sa fie identificate printr-o menţiune care sa indice cu claritate ca nu trebuie comercializate.
6.20. Autoritãţile competente, titularul autorizaţiei de punere pe piata a produsului original sau beneficiarul trebuie informat neîntârziat.
Distrugerea
6.21. Medicamentele inutilizabile trebuie sa fie distruse, cu respectarea reglementãrilor legale în vigoare.
6.22. Medicamentele care vor fi distruse şi operaţiunile de distrugere trebuie sa facã obiectul unei înregistrãri.
CAP. 7
Documente
7.1. Distribuitorul angro de medicamente trebuie sa detina, în principal, urmãtoarele documente:
a) registre şi documente obligatorii referitoare la evidenta medicamentelor supuse unor reglementãri speciale;
b) lista proprie cuprinzând furnizorii de medicamente autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii Publice;
c) lista proprie cuprinzând unitãţile beneficiare, autorizate de Ministerul Sãnãtãţii Publice;
d) facturi;
e) înregistrarea operaţiunilor referitoare la miscarea produselor în şi din depozit;
f) documente privind calitatea medicamentelor;
g) documente referitoare la funcţionarea unitãţii (autorizaţii, proceduri, instrucţiuni scrise, înregistrãri care privesc toate operaţiunile desfãşurate în unitate, precum şi alte operaţiuni care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitãţii medicamentelor sau activitãţii de distribuţie);
h) lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;
i) raportari periodice cãtre autoritãţile competente;
j) documente financiare.
7.2. Toate documentele trebuie sa poatã fi puse la dispoziţie autoritãţilor competente pe parcursul întregii durate legale de deţinere.
7.3. Documentele fac parte integrantã din sistemul de asigurare a calitãţii şi permit eliminarea riscului de omisiune, confuzie sau eroare indus de comunicarea orala.
7.4. Trebuie elaborate proceduri scrise, referitoare mai ales la:
a) aprovizionarea cu medicamente şi recepţia acestora;
b) pregãtirea comenzilor, precum şi livrarea medicamentelor;
c) punerea în practica a eliberãrii produselor aflate în carantina;
d) urmãrirea medicamentelor supuse unor reglementãri speciale;
e) delegarea responsabilitãţilor de cãtre persoanele numite;
f) accesul în depozit şi protecţia acestuia;
g) distrugerea medicamentelor expirate;
h) expediţia produselor;
i) rechemari, returnari şi reclamaţii;
j) întreţinerea şi curãţenia spaţiilor şi a echipamentelor;
k) realizarea autoinspectiilor;
l) validari.
7.5. Titlul, natura şi obiectul documentelor trebuie sa fie indicate cu claritate, astfel încât sa fie uşor de citit şi de înţeles.
7.6. Documentele trebuie sa fie:
a) concepute, pregãtite, revizuite, distribuite şi actualizate cu acuratete;
b) aprobate, semnate şi datate de cãtre persoane autorizate;
c) prezentate şi paginate într-un mod care sa permitã deosebirea originalelor de copii;
d) uşor accesibile persoanelor interesate.
7.7. Documentele pentru care nu exista alte prevederi legale privind durata de arhivare se pãstreazã minimum 3 ani.
CAP. 8
Autoinspectia
8.1. Autoinspectia este operaţiunea care are drept scop determinarea conformitatii sau neconformitatii activitãţii cu bunele practici şi propunerea, dupã caz, de mãsuri corective necesare.
8.2. Autoinspectiile trebuie sa fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de cãtre persoane competente, desemnate în acest scop.
8.3. Toate autoinspectiile se finalizeazã cu un raport adresat conducerii societãţii comerciale, care menţioneazã observaţiile efectuate şi, dacã este cazul, propune mãsurile corective.
8.4. Mãsurile corective trebuie sa fie puse în aplicare şi verificate de farmacistul-şef şi de conducerea societãţii comerciale.
CAP. 9
Terminologie
În înţelesul prezentului document, termenii şi notiunile folosite au urmãtoarele semnificatii:
● autoritate competenta - Ministerul Sãnãtãţii Publice, înfiinţat prin Hotãrârea Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice;
● asigurarea calitãţii - ansamblul de acţiuni prestabilite şi sistematice, necesare pentru a asigura ca un produs sau un serviciu va satisface normele de calitate impuse;
● carantina - pãstrarea produselor medicamentoase într-o zona specialã, separatã fizic sau prin alte mijloace eficiente, în asteptarea unei decizii în ceea ce priveşte utilizarea sau neutilizarea lor;
● lot de fabricaţie - cantitatea definitã şi care poate fi consideratã omogenã dintr-o materie prima, dintr-un material de ambalare sau dintr-un produs finit, obţinutã printr-un proces sau printr-o serie de procese. În cazul unui proces de producţie continuu, un lot de fabricaţie poate fi definit ca fiind cantitatea produsã într-un interval de timp determinat;
● numãr de serie - combinatia caracteristica de cifre şi/sau de litere, care identifica în mod specific o serie;
● produs contrafacut - produsul copiat în mod fraudulos;
● produs finit - produsul obţinut dupã un proces de fabricaţie complet, acesta fiind produsul ce urmeazã sa fie comercializat;
● procedura - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precautiilor care trebuie luate şi a mãsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau indirect legate de distribuţia corecta a produselor medicamentoase;
● retragere - decizia luatã pentru retragerea de pe piata a uneia sau mai multor serii de produse medicamentoase şi procedura de punere în aplicare a acestei decizii;
● rechemare - procedura privind retragerea de pe piata a unui produs;
● returnare - înapoierea la producãtor sau la distribuitor a unui produs medicamentos care a fost pus pe piata;
● serie - cantitatea definitã dintr-o materie prima, material de ambalare ori produs prelucrat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât sa poatã fi consideratã omogenã;
● sistem informatic - sistemul care include introducerea de date, prelucrarea electronica şi furnizarea informatiei destinate a fi utilizata;
● urmãrirea produsului (trasabilitate) - capacitatea de a regasi istoricul, utilizarea şi localizarea unui produs pus pe piata prin intermediul unei identificari înregistrate;
● validare - operaţiunea prin care se demonstreaza ca orice procedura, proces, echipament, material, activitate sau sistem utilizat pentru asigurarea calitãţii conduce în mod real la rezultatele prestabilite.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
