Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
REGULAMENT din 20 martie 2025 de organizare şi funcţionare a Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România
EMITENT: Colegiul Medicilor Stomatologi din România PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 284 din 1 aprilie 2025
──────────
Aprobat prin DECIZIA nr. 1/2CN din 20 martie 2025, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284 din 1 aprilie 2025.
──────────
CAP. I
Principii de bază ale cercetării ştiinţifice în domeniul stomatologiei
ART. 1
Cercetarea medicală în domeniul stomatologiei care implică subiecţi umani trebuie să se conformeze principiilor ştiinţifice general acceptate şi normelor de etică privind respectarea fiinţei şi demnităţii umane şi să respecte cadrul legislativ aplicabil.
ART. 2
Legitimitatea cercetării medicale care implică subiecţi umani este conferită de raportul direct de proporţionalitate dintre importanţa obiectivului şi riscul inerent la care este supus subiectul. Proiectul de cercetare ştiinţifică în domeniul stomatologiei va fi întotdeauna precedat de o evaluare atentă a riscurilor previzibile, în comparaţie cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alţii. Preocuparea pentru interesele subiectului trebuie întotdeauna să prevaleze asupra intereselor ştiinţei şi societăţii.
ART. 3
Pe întreaga perioadă de derulare a cercetării ştiinţifice, inclusiv în activitatea de comunicare, publicare, diseminare şi popularizare ştiinţifică, investigatorul va respecta dreptul subiectului de cercetare de a-şi proteja integritatea. Investigatorul va lua toate măsurile de precauţie pentru a respecta intimitatea subiectului şi pentru a minimiza impactul cercetării asupra integrităţii fizice, mentale şi a personalităţii subiectului.
ART. 4
Dacă pe perioada derulării cercetării ştiinţifice investigatorul principal şi/sau medicii stomatologi angrenaţi constată că pericolele depăşesc beneficiile potenţiale, trebuie să înceteze imediat orice investigaţie.
ART. 5
În orice cercetare ştiinţifică asupra fiinţelor umane, fiecare subiect trebuie să fie informat în mod adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile anticipate şi pericolele potenţiale ale cercetării şi disconfortul pe care aceasta îl poate implica. Subiectul trebuie informat că are libertatea de a se abţine de la participarea la cercetare şi că este liber să îşi retragă consimţământul pentru participare în orice moment. Obţinerea consimţământului informat al subiectului trebuie să respecte prevederile legale în vigoare.
ART. 6
La publicarea rezultatelor cercetării sale, investigatorul este obligat să păstreze acurateţea acestora.
CAP. II
Organizarea şi funcţionarea Comisiei de etică a cercetării ştiinţifice
ART. 7
(1) Comisia de etică a cercetării ştiinţifice, denumită în continuare Comisia, este un organism independent din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, care are ca misiune supravegherea respectării principiilor de etică în cercetarea ştiinţifică în domeniul stomatologiei desfăşurată pe subiecţi umani de investigatori medici stomatologi membri ai CMSR, care se desfăşoară în cadrul cabinetelor medicale stomatologice private.
(2) Comisia are atribuţiile prevăzute în prezentul regulament strict în ceea ce priveşte cercetările ştiinţifice şi studiile nonintervenţionale, care nu intră în sfera de reglementare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE.
(3) Pentru scopul prezentului regulament se aplică următoarele definiţii:
a) studiu clinic înseamnă orice investigaţie referitoare la om destinată:
(i) să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente sau ale dispozitivelor medicale;
(ii) să identifice orice reacţii adverse la unul sau mai multe medicamente;
(iii) să studieze absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea unuia sau mai multor medicamente, cu scopul de a evalua siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau dispozitivelor medicale respective;
b) studiu clinic intervenţional înseamnă un studiu clinic care îndeplineşte oricare dintre următoarele condiţii:
(i) alocarea subiectului la o anumită strategie terapeutică se stabileşte în prealabil şi nu se încadrează în practica clinică uzuală a statului membru în cauză;
(ii) decizia de a prescrie medicamentele sau de a recomanda dispozitivele medicale pentru investigaţie clinică este luată împreună cu decizia de a include subiectul în studiul clinic;
(iii) subiecţilor li se aplică proceduri de diagnostic sau de monitorizare suplimentare, pe lângă procedurile din cadrul practicii clinice uzuale;
c) studiu nonintervenţional înseamnă un studiu clinic, altul decât un studiu clinic intervenţional;
d) investigator înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfăşurarea cercetărilor ştiinţifice şi studiilor nonintervenţionale într-un loc de desfăşurare a acestora;
e) cercetare ştiinţifică înseamnă orice activitate de cercetare, investigare, analiză asupra unor aspecte din domeniul medicinei dentare, alta decât un studiu clinic sau studiu nonintervenţional;
f) subiect/pacient înseamnă o persoană fizică participantă la un studiu clinic sau cercetare ştiinţifică.
ART. 8
(1) Comisia este formată din 5 membri, dintre care un specialist în bioetică, un reprezentant al unei asociaţii de pacienţi şi un jurist, propuşi de Biroul executiv naţional şi aprobaţi de Consiliul naţional. Mandatul membrilor Comisiei este de 4 ani.
(2) Odată cu membrii titulari se pot aproba, în condiţiile prevăzute de prezentul regulament, cel mult 5 membri supleanţi.
(3) Membrii Comisiei trebuie să aibă calificarea şi experienţa necesare evaluării aspectelor ştiinţifice, medicale şi etice pe care le implică cercetarea ştiinţifică şi studiile nonintervenţionale propuse spre aprobare. Pot fi membri ai Comisiei cei care respectă următoarele condiţii cumulative:
a) sunt specialişti recunoscuţi, care deţin cunoştinţe ştiinţifice şi etice adecvate pentru evaluarea obiectivă a studiilor şi cercetărilor ştiinţifice şi care pot fi dovedite prin documente oficiale;
b) nu au fost sancţionaţi pentru abateri de la normele de bună practică în cercetare şi publicare.
(4) Comisia poate fi convocată în şedinţe de lucru de maximum 4 ori pe an. Activitatea comisiei se desfăşoară la sediul Colegiului Medicilor Stomatologi din România.
(5) Membrii Comisiei nu pot face parte din conducerea instituţiei care efectuează studiul sau cercetarea ştiinţifică pentru care se solicită aprobarea. În această situaţie, membrul aflat în conflict va fi înlocuit cu un membru supleant.
(6) Comisia poate dispune de un secretariat desemnat de către Biroul executiv naţional din rândul personalului contractual al Colegiului Medicilor Stomatologi din România.
ART. 9
Comisia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu prevederile prezentului regulament şi ale actelor normative care reglementează cercetarea ştiinţifică pe subiecţi umani.
ART. 10
La prima şedinţă a Comisiei, convocată de Biroul executiv naţional, membrii îşi vor alege dintre ei un preşedinte, un vicepreşedinte şi un secretar.
ART. 11
Documentele întocmite la nivelul Comisiei vor fi semnate de preşedintele Comisiei, iar, în lipsa acestuia, de către vicepreşedinte.
ART. 12
(1) Secretarul Comisiei primeşte documentaţia din partea solicitantului avizului pentru cercetarea ştiinţifică (denumit în continuare solicitant) şi asigură transmiterea acesteia membrilor Comisiei, convoacă Comisia conform deciziei preşedintelui, asigură înregistrarea scrisă a întregii activităţi desfăşurate de Comisie şi va întocmi procesele-verbale ale întâlnirilor Comisiei, pe care le va prezenta preşedintelui, spre aprobare şi semnare. Opiniile exprimate în scris şi orice alte documente elaborate de Comisie, semnate de către preşedintele acesteia, sunt considerate ca fiind asumate de Comisie în ansamblu, conform mecanismelor decizionale adoptate, reprezentând un punct de vedere colectiv, reprezentativ şi valid pentru obiectul de activitate al Comisiei. Opiniile, dezbaterile, materialele supuse discuţiilor şi lucrările Comisiei sunt confidenţiale, iar membrii Comisiei se obligă să păstreze confidenţialitatea acestora.
(2) Secretarul Comisiei este responsabil de comunicarea cu solicitantul şi de transmiterea deciziei finale a Comisiei.
(3) Secretarul Comisiei va păstra o evidenţă a datelor membrilor acesteia, inclusiv cele cu privire la art. 8, art. 16 alin. (4) şi la art. 21. În acest caz, secretarul va înscrie menţiuni referitoare la declaraţiile de confidenţialitate şi incompatibilitatea membrilor în dosarele analizate.
ART. 13
Şedinţele de lucru ale Comisiei sunt statutare în prezenţa a cel puţin 4 dintre membrii Comisiei, iar deciziile pot fi luate în baza votului favorabil exprimat de cel puţin 3 dintre membrii Comisiei. În caz de egalitate de voturi, preşedintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, vicepreşedintele Comisiei are drept de veto.
ART. 14
Convocarea Comisiei se face, de regulă, cu cel puţin 10 zile înaintea datei stabilite pentru desfăşurarea şedinţei de lucru, utilizându-se adresa de e-mail comunicată pentru corespondenţă de fiecare dintre membrii Comisiei. Şedinţele vor putea fi organizate cu prezenţa fizică a membrilor sau prin mijloace de comunicare la distanţă/online sau în format hibrid (prezenţă fizică şi online).
CAP. III
Aspecte procedurale
ART. 15
Solicitantul depune cererea de aprobare a derulării unei cercetări ştiinţifice şi/sau unui studiu nonintervenţional, desfăşurate pe subiecţi umani, în cadrul unui cabinet stomatologic autorizat, la secretariatul CMSR. Cererea va avea anexate cel puţin următoarele documente:
a) protocolul de cercetare în limba română, conţinând inclusiv criteriile de includere şi excludere din cercetare a subiecţilor;
b) scrisoarea de informare a subiecţilor participanţi la cercetarea ştiinţifică/studiul nonintervenţional;
c) formularul de consimţământ informat;
d) procedurile de recrutare a subiecţilor;
e) informaţii despre eventualele plăţi sau compensaţii disponibile de care vor beneficia subiecţii;
f) certificatul profesional curent emis de colegiul teritorial al medicilor stomatologi din care face parte investigatorul, nu mai vechi de 3 luni;
g) curriculum vitae al investigatorului, având anexate documente care dovedesc calificarea acestuia;
h) certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale, deţinut de cabinetul stomatologic în care urmează a se derula cercetarea ştiinţifică sau studiul nonintervenţional;
i) avizul de principiu emis de reprezentantul legal al cabinetului stomatologic în care urmează a se derula cercetarea ştiinţifică sau studiul nonintervenţional;
j) dovada achitării către CMSR a taxei de evaluare a cererii de aprobare, în cuantumul stabilit de Consiliul naţional al CMSR;
k) asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională a investigatorului;
l) documente privind dotarea specifică a cabinetului medical necesară pentru desfăşurarea studiului/cercetării, după caz.
ART. 16
(1) După înregistrarea cererii, în termen de maximum 5 zile lucrătoare, secretarul Comisiei va transmite documentele către preşedintele Comisiei, care efectuează o verificare preliminară a documentaţiei transmise, iar, în cazul în care aceasta este completă, înregistrează cererea pe ordinea de zi a proximei şedinţe de lucru a Comisiei.
(2) După verificarea iniţială a documentaţiei depuse, în cazul în care aceasta este incompletă sau se impune prezentarea de informaţii suplimentare, preşedintele Comisiei cere solicitantului completarea documentaţiei în termen de maximum 15 zile calendaristice.
(3) În cazul în care nu se dă curs solicitării în termenul prevăzut sau nu se pun la dispoziţia Comisiei toate informaţiile solicitate, Comisia va emite aviz negativ, fără ca solicitantul să fie îndreptăţit la restituirea taxei de evaluare.
(4) Numai membrii Comisiei care sunt independenţi faţă de investigator şi faţă de sponsorul cercetării/studiului pot să voteze sau să îşi exprime opinia faţă de cercetarea/studiul respectivă/ respectiv. În măsura în care unul dintre membrii Comisiei are, după caz, vreun interes personal în cauză, în orice mod, ori se află într-o situaţie conflictuală sau este rudă ori afin până la gradul IV cu investigatorul, acesta îşi va declina competenţa în acel caz specific, urmând ca locul acestuia să fie preluat, pentru autorizarea cercetării/studiului respective/respectiv, de un membru supleant, sens în care membrul aflat în conflict va emite în scris, înainte de începerea şedinţei de lucru, o declaraţie de conflict de interese sau incompatibilitate, care va avea ca efect neparticiparea membrului respectiv la evaluarea dosarului respectiv.
(5) Numai membrii Comisiei care participă la aprecieri şi discuţii pot să îşi exprime opinia, să voteze şi să aprobe cercetarea ştiinţifică/studiul nonintervenţional în cauză.
ART. 17
(1) Comisia poate invita pentru consultări specialişti - experţi tehnici externi, cadre universitare - din diverse domenii sau membri ai comisiilor de specialitate ale CMSR privind subiectul discutat.
(2) Solicitantului i se poate cere să prezinte informaţii suplimentare/doveditoare despre oricare dintre aspectele cercetării ştiinţifice sau ale studiul nonintervenţional în cauză, dar nu va participa la dezbaterile Comisiei sau la votul final.
(3) Membrii Comisiei verifică calificarea investigatorului/ investigatorilor, dotările specifice cercetării/studiului realizate/ realizat, precum şi valoarea plăţii şi metoda de plată a subiecţilor, pentru a se asigura că nu există metode coercitive sau alte metode de influenţare a subiectului pentru participarea la cercetarea ştiinţifică/studiul nonintervenţional.
ART. 18
Comisia exprimă, în scris, opinia, cu identificarea clară a cercetării ştiinţifice sau a studiului nonintervenţional, a documentelor verificate şi a datelor pentru următoarele:
a) aprobare a cercetării/studiului - opinie favorabilă;
b) modificările necesare obţinerii aprobării/opiniei favorabile;
c) neaprobarea cercetării/studiului - opinie negativă;
d) încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/ opinii favorabile.
ART. 19
(1) În cazul în care pe perioada derulării cercetării ştiinţifice sau a studiului nonintervenţional se impune modificarea studiului clinic/protocolului de cercetare avizat, care poate influenţa desfăşurarea, obiectivele, metodologia sau siguranţa participanţilor, titularul avizului are obligaţia de a notifica în scris Comisia.
(2) Notificarea trebuie să conţină o descriere detaliată a modificărilor propuse, justificarea acestora, precum şi documentele relevante care susţin necesitatea schimbării.
(3) Pe baza notificării primite, în proxima şedinţă, Comisia va analiza modificările propuse şi va decide asupra emiterii unui aviz modificat sau, după caz, a respingerii solicitării.
(4) Până la emiterea unui nou aviz, investigatorul trebuie să respecte prevederile avizului iniţial, cu excepţia cazului în care schimbările sunt impuse de circumstanţe urgente legate de siguranţa participanţilor.
(5) Pentru emiterea unui nou aviz ca urmare a modificărilor propuse, solicitantul este obligat să achite către CMSR o taxă în cuantumul stabilit de Consiliul naţional al CMSR.
ART. 20
Înregistrările activităţii Comisiei sunt păstrate pe o perioadă de minimum 3 ani după terminarea cercetării/studiului şi sunt prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, la cerere.
ART. 21
Membrii Comisiei sunt obligaţi să păstreze confidenţialitatea dezbaterilor şi a informaţiilor cu care vin în contact pentru îndeplinirea obligaţiilor faţă de terţi, sens în care se obligă să semneze un acord de confidenţialitate înainte de începerea activităţii Comisiei. Orice comunicare privind activitatea şi materialele întocmite la nivelul Comisiei va fi realizată cu respectarea prevederilor regulamentului de organizare şi funcţionare al CMSR.
ART. 22
(1) Calitatea de membru al Comisiei încetează în următoarele situaţii:
a) retragerea voluntară;
b) absenţa nemotivată la 2 şedinţe ale Comisiei într-un an calendaristic;
c) revocarea calităţii de membru de către Consiliul naţional al CMSR, la propunerea Biroului executiv naţional, pentru îndeplinirea defectuoasă a obiectivelor, neîndeplinirea şi/sau îndeplinirea tardivă a sarcinilor şi responsabilităţilor stabilite, inclusiv prin prezentul regulament, cu excepţia încălcării obligaţiei semnării acordului de confidenţialitate, care atrage sancţiunea revocării calităţii de membru în Comisie, la constatarea şi cu decizia Biroului executiv naţional, care va informa Consiliul naţional în acest sens;
d) deces.
(2) Retragerea voluntară a membrului Comisiei se realizează numai pe baza unei cereri scrise, datate şi semnate olograf sau cu semnătură electronică extinsă, conform prevederilor Legii nr. 214/2024 privind utilizarea semnăturii electronice, a mărcii temporale şi prestarea serviciilor de încredere bazate pe acestea.
(3) Existenţa situaţiei prevăzute la alin. (1) lit. b) se certifică de preşedintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, de secretarul Comisiei.
(4) În situaţia încetării calităţii de membru în Comisie, în conformitate cu dispoziţiile alin. (1), locurile vacante se vor ocupa la propunerea Biroului executiv naţional, cu aprobarea Consiliului naţional, la următoarea şedinţă la care este convocată Comisia.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
