Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Prevederi generale
1. Ministerul Apelor si Protectiei Mediului, in calitate de autoritate de stat care coordoneaza si controleaza activitatile in domeniile apelor si protectiei mediului, are responsabilitatea asigurarii respectarii reglementarilor din aceste domenii printr-o evaluare corecta si permanenta a starii mediului si este singurul in drept sa organizeze si sa reglementeze activitatea de masurare si verificare a factorilor de mediu.
2. Prezentul regulament stabileste conditiile si metodologia de autorizare a laboratoarelor care efectueaza determinari privind calitatea mediului, in scopul recunoasterii competentei lor de a functiona conform cerintelor reglementarilor nationale, europene si internationale si de a furniza rezultate corecte ale nivelului poluantilor existenti in mediul inconjurator.
3. Prin autorizarea laboratoarelor prevazute la pct. 2 se urmareste:
- asigurarea increderii privind corectitudinea datelor referitoare la calitatea mediului, necesare Ministerului Apelor si Protectiei Mediului pentru evaluarea starii mediului;
- stabilirea cu certitudine a valorilor reale in cazul depasirilor valorilor limita admise, astfel incat sa se poata lua cele mai bune masuri pentru inlaturarea cauzelor efectelor poluante;
- asigurarea credibilitatii datelor raportate sistemelor de monitorizare nationale si internationale;
- asigurarea credibilitatii datelor in caz de litigii;
- crearea unui sistem unitar de urmarire si raportare a starii mediului.
4. Prevederile prezentului regulament se aplica tuturor laboratoarelor care efectueaza masurari si furnizeaza informatii referitoare la calitatea mediului, necesare evaluarii starii mediului, elaborarii documentatiilor de mediu sau a oricaror studii si programe privind mediul din Romania.
Pentru a putea dispune de informatii corecte si sigure, autoritatile de mediu vor lua in considerare numai rezultatele masurarilor efectuate de laboratoare autorizate conform prezentului regulament.
CAP. II
Definitii si abrevieri
Termenii utilizati in prezentul regulament au urmatoarea semnificatie:
a) actiune corectiva - actiune intreprinsa pentru eliminarea cauzelor unor neconformitati, defecte sau altor situatii nedorite existente, in scopul prevenirii repetarii acestora;
b) autorizare (a unui laborator de mediu) - recunoasterea oficiala a faptului ca un laborator de mediu este competent sa execute anumite teste sau anumite tipuri de masurari;
c) audit - proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi si evaluarea acestora cu obiectivitate pentru a se determina masura in care sunt indeplinite anumite criterii stabilite anterior;
d) auditor - persoana care are competenta de a efectua un audit (efectueaza in totalitate sau in parte operatiile cerute pentru evaluarea unui laborator);
e) masurare - operatie tehnica de determinare a uneia sau mai multor caracteristici ale unui factor de mediu, in conformitate cu o procedura specificata; test;
f) masurari comparative interlaboratoare - organizarea, efectuarea si evaluarea testelor asupra acelorasi esantioane sau efecte ori asupra unora similare de catre doua sau mai multe laboratoare, in conformitate cu conditii predeterminate;
g) metoda de masurare - procedura tehnica specificata pentru efectuarea unei masurari;
h) organism de autorizare (a laboratoarelor de mediu) - structura functionala care conduce si administreaza un sistem de autorizare a laboratoarelor de mediu si acorda autorizarea;
i) raport de masurare - document care prezinta rezultatele masurarii si alte informatii relevante privind masurarea;
j) trasabilitate - proprietate a rezultatului unei masurari sau a unei valori de referinta prin care este definita relatia sa cu marimi de referinta stabilite, de obicei etaloane nationale sau internationale, printr-un lant continuu de comparari cu incertitudini determinate;
k) MAPM - Ministerul Apelor si Protectiei Mediului;
l) CA - Comisia de autorizare a laboratoarelor de mediu;
m) ST - Secretariatul tehnic al Comisiei de autorizare a laboratoarelor de mediu;
n) LM - laborator de mediu;
o) PAC - Plan de actiuni corective;
p) GLP - Buna practica de laborator.
CAP. III
Documente de referinta
a) SR EN ISO 17025:2001 - Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari;
b) OECD - Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring (GLP), documentele nr. 4, 5, 6, 7/1999;
c) Ghidul ISO 43-1,2:1997 - Teste de eficienta pentru incercari comparative interlaboratoare;
d) SR ISO 45002:1994 - Criterii generale pentru acreditarea laboratoarelor de incercari;
e) SR ISO 45003:1997 - Sisteme de acreditare a laboratoarelor de masurari si incercari. Criterii generale pentru organismele care efectueaza inspectia;
f) SR ISO 9000:2001 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular;
g) Ghidul ISO 58:1993 - Sisteme de acreditare a laboratoarelor de masurari si incercari. Criterii si mod de functionare;
h) ISO 10011-1:1994, -2:1993, -3:1994 - Linii directoare pentru auditurile sistemelor calitatii.
CAP. IV
Procedura de autorizare
1. Autorizarea se refera la determinarile si masurarile privind calitatea factorilor de mediu, inscrise in Nomenclatorul indicatorilor de mediu, grupate in domenii specifice, pentru care LM face dovada performantelor sale. Conditiile minime ce trebuie respectate de un LM pentru a obtine autorizarea sunt prezentate in anexa nr. 2 la ordin.
2. Stabilirea si validarea metodelor de efectuare a masurarilor de mediu, precum si asigurarea trasabilitatii la etaloanele si standardele internationale a determinarilor efectuate de LM autorizate vor fi realizate de laboratoare de referinta, capabile sa coordoneze din punct de vedere tehnic activitatea de masurare a factorilor de mediu pe domenii specifice.
3. Laboratoarele de referinta sunt structuri independente cu rol de coordonare a activitatii de masurare a parametrilor de mediu pe domenii specifice, stabilite pentru fiecare domeniu prin ordin al ministrului apelor si protectiei mediului, pe baza propunerilor CA. La efectuarea propunerilor se va tine cont de nivelul tehnic, experienta si performantele laboratorului, precum si de recunoasterile internationale pe care acesta le detine.
3.1. Laboratoarele de referinta au ca principale atributii:
- stabilirea metodelor de masurare recomandate sau acceptate pentru fiecare dintre indicatorii factorilor de mediu controlati, introducerea si validarea de noi metode de masurare;
- asigurarea trasabilitatii masurarilor de mediu pentru determinarile efectuate in domeniul lor de competenta;
- initierea si organizarea programelor de masurari interlaboratoare la nivel national;
- furnizarea de date corecte si credibile sistemului international de monitorizare;
- participarea la programele internationale de masurari interlaboratoare;
- efectuarea testelor in caz de litigiu;
- asigurarea consultantei tehnice pentru celelalte LM privind efectuarea determinarilor din domeniul lor de activitate;
- validarea sau efectuarea masurarilor care nu dispun de metode standardizate ori a esantioanelor cu compozitie sau caracteristici necunoscute.
3.2. Laboratoarele de referinta vor colabora cu MAPM astfel incat sa asigure realizarea tuturor atributiilor ce le revin; ele pot efectua lucrari sau pot colabora la alte activitati, cu conditia ca acestea sa nu afecteze activitatea pe care o desfasoara ca laborator de referinta.
3.3. Laboratoarele de referinta trebuie sa respecte cerintele cuprinse in sectiunea A din anexa nr. 2 la ordin si trebuie sa urmareasca obtinerea in termen de 2 ani a acreditarii ca laborator conducator de program din partea unui organism international.
4. LM supuse autorizarii pot functiona in cadrul autoritatilor teritoriale de mediu, al altor unitati din subordinea MAPM sau al altor autoritati, al institutelor de cercetare si invatamant, al unitatilor economice sau sunt societati independente care efectueaza determinari privind starea mediului.
5. LM au atributii privind:
5.1. efectuarea, pe baza de comenzi ale autoritatilor, agentilor economici sau ale altor unitati interesate, a determinarilor necesare urmaririi factorilor de mediu, studiilor, analizelor sau cercetarilor privind mediul, necesare reglementarii activitatilor economice din punctul de vedere al protectiei mediului;
5.2. participarea pe baza de contracte in cadrul programelor nationale sau regionale de monitorizare a starii mediului ori in cadrul altor programe interlaboratoare organizate de laboratoarele de referinta, in scopul:
- culegerii si prelucrarii datelor primare privind calitatea mediului, conform programelor stabilite de MAPM;
- raportarii datelor privind calitatea mediului, necesare sistemului national de monitorizare;
- semnalarii situatiilor de depasiri ale valorilor limita admise pentru diversi poluanti;
- asigurarii trasabilitatii unor marimi si a validarii de noi metode de masurare prin masurari interlaboratoare.
5.3. Pentru a fi autorizate LM trebuie sa respecte cerintele prezentate in sectiunea B din anexa nr. 2 la ordin, iar cele implicate in programele de monitorizare trebuie sa indeplineasca si cerintele suplimentare cuprinse in sectiunea C din anexa nr. 2 la ordin.
6. Masura in care un LM realizeaza cerintele prevazute in anexa nr. 2 la ordin este stabilita de CA care functioneaza in cadrul MAPM, in urma verificarilor desfasurate de echipe de auditori atat la obtinerea autorizarii, cat si pe toata perioada de valabilitate a certificatului de autorizare.
7. Pentru consultarea in vederea luarii anumitor decizii, aprecieri, informari, CA poate solicita, pe baza de contract, asistenta tehnica din partea unor specialisti cu experienta in activitatea de autorizare/acreditare si in domeniul protectiei mediului, care alcatuiesc Comitetul tehnic consultativ.
8. In vederea analizarii contestatiilor presedintele CA desemneaza Comisia de apel. Aceasta este formata din 3 membri ai Comitetului tehnic consultativ, numiti pe o perioada de 3 ani.
9. Structura organizatorica si Regulamentul de functionare ale CA sunt stabilite in anexa nr. 3 la ordin.
10. Membrii CA si ai ST sunt numiti prin ordin al MAPM.
11. Auditorii pentru LM sunt persoane fizice recunoscute de CA in conformitate cu prevederile sectiunii A din anexa nr. 6 la ordin, care isi desfasoara activitatea pe baza regulamentului descris in sectiunea B din anexa nr. 6 la ordin si a instructiunilor proprii de lucru.
12. Comitetul tehnic consultativ este numit de CA pe o perioada de 3 ani, pe baza propunerilor laboratoarelor de referinta si ale Organismului National de Certificare.
13. Colaboratorii (experti consultanti si auditori) care participa la evaluarea si autorizarea LM sunt inregistrati in liste de colaboratori pe domenii de activitate.
14. Personalul implicat in activitatile de autorizare a LM este prin statutul sau independent fata de interesele comerciale ale uneia dintre parti si nu poate fi supus presiunilor sau influentelor de nici un fel.
15. LM pot fi autorizate de MAPM fara parcurgerea procedurii de autorizare, in baza unui certificat de acreditare emis de un organism de acreditare certificat.
16. Recunoasterea de catre MAPM a performantelor unui LM cu privire la competenta sa de a efectua determinari asupra calitatii mediului pe anumite domenii este dovedita prin certificatul de autorizare eliberat de MAPM prin CA.
17. Certificatul de autorizare, al carui model este prezentat in anexa nr. 5 la ordin, cu elemente de securizare, va mentiona clar datele de identificare a LM autorizat si codurile masurarilor pentru care a obtinut aceasta recunoastere.
18. Certificatul de autorizare este valabil 3 ani, dupa care se poate reinnoi in urma unei noi autorizari. Reinnoirea certificatului de autorizare ii asigura o valabilitate de 5 ani si poate fi efectuata ori de cate ori LM solicita aceasta, cu conditia ca cererea de reinnoire a autorizarii sa fie prezentata ST cu cel putin 45 de zile inainte de expirarea valabilitatii certificatului de autorizare.
19. In functie de activitatea LM, la cerere, domeniul autorizat poate fi extins sau modificat. In cazul incapacitatii de a realiza performantele impuse, autorizarea poate fi suspendata sau retrasa.
20. Evaluarile auditorilor, care conduc la respingerea, suspendarea sau retragerea autorizarii, pot fi contestate la CA in termen de 15 zile de la data comunicarii lor. Ele vor fi analizate si se va decide reevaluarea LM, mentinerea deciziei initiale sau alte masuri, dupa caz.
21. In cazul extinderii sau modificarii domeniilor autorizate, certificatul de autorizare se modifica corespunzator.
22. La modificarea statutului juridic al unui LM autorizat, fara sa intervina modificari in organizarea si functionarea sa, in echipamente sau personal, se va elibera un nou certificat.
CAP. V
Etapele procedurii de autorizare
A. Acordarea autorizarii
1. Obtinerea autorizarii este un obiectiv stabilit de laboratoarele de masurari in scopul efectuarii de analize de mediu recunoscute de MAPM.
2. Autorizarea se face la solicitarea adresata CA de catre LM care considera ca indeplinesc cerintele prezentate in sectiunea B sau C din anexa nr. 2 la ordin.
3. In vederea obtinerii autorizarii, LM intocmeste urmatoarele documente pe care le transmite CA:
a) cerere oficiala care cuprinde:
- datele de identificare a LM:
- declaratia LM ca a realizat cerintele generale de autorizare si este de acord cu respectarea obligatiilor ce ii revin in urma autorizarii;
b) lista masurarilor pentru care se solicita autorizarea, cu inscrierea pentru fiecare indicator a domeniului si a codului prevazute in Nomenclatorul indicatorilor de mediu din anexa nr. 7 la ordin;
c) fisa de prezentare care contine:
- lista de echipamente din dotarea LM;
- lista personalului care efectueaza masurari.
4. Predarea cererii si a documentatiei se face la ST al CA, care le verifica, le inregistreaza si confirma primirea. La inscriere se plateste tariful de verificare a documentatiei conform anexei nr. 8 la ordin. In cazul in care documentatia nu este completa sau corect intocmita, ST al CA o returneaza in intregime, specificand completarile necesare.
5. ST programeaza cererea de autorizare pentru analiza in urmatoarea sedinta a CA. In functie de domeniul si de complexitatea LM, CA numeste auditorul-sef si recomanda marimea si structura echipei de audit.
6. Auditorul-sef preia de la ST documentatia LM si alege, in functie de tipul LM si de recomandarile CA, membrii echipei de audit din listele de auditori selectati.
7. Auditorul-sef anunta LM componenta echipei de audit si stabileste impreuna cu acesta conditiile, durata si data auditului; datele convenite sunt aduse la cunostinta ST.
8. Echipa de audit, in cadrul unei sedinte de pregatire a auditului, analizeaza documentele si stabileste programul de desfasurare si problemele ce vor fi urmarite cu precadere in timpul evaluarii.
9. La data programata echipa de audit se deplaseaza la sediul LM si efectueaza auditul.
10. Neconformitatile depistate si observatiile echipei de audit sunt aduse la cunostinta conducerii LM, care intocmeste un plan de actiuni corective (PAC) pe care il transmite auditorului-sef.
11. In urma analizarii PAC, echipa de audit stabileste, pe baza criteriilor prevazute de instructiunile de lucru proprii, nivelul de performanta al LM si intocmeste un raport de evaluare care va contine una dintre urmatoarele propuneri:
a) propunerea pentru autorizarea LM, in cazul in care se considera ca sunt respectate cerintele mentionate in anexa nr. 2 la ordin;
b) propunerea pentru organizarea unui nou audit, in cazul in care autorizarea nu poate fi acordata in conditiile existente, dar neconformitatile semnalate pot fi corectate intr-un interval de timp acceptabil; organizarea unor noi audituri pentru verificarea implementarii actiunilor corective se poate face de maximum trei ori;
c) propunerea de respingere a cererii de autorizare, in cazul existentei unor neconformitati majore.
12. Documentatia predata in vederea autorizarii, precum si toate documentele intocmite in timpul auditului (rapoarte de neconformitate, PAC, raportul de evaluare, chestionare, fise si rapoarte de incercare etc.) sunt predate de catre auditorul-sef ST, care le prezinta spre analiza CA in urmatoarea sedinta.
13. In urma analizei documentatiei si pe baza datelor prezentate in raportul de evaluare, CA stabileste acordarea sau, dupa caz, respingerea autorizarii. Daca considera necesar, CA mai poate solicita analize, evaluari sau verificari suplimentare, caz in care decizia se amana.
14. In cazul acordarii autorizarii, ST va elibera certificatul de autorizare dupa ce LM a facut dovada achitarii tuturor tarifelor legate de autorizare si prima etapa de supraveghere.
15. Certificatul de autorizare este inregistrat in Registrul laboratoarelor de mediu autorizate. Numarul atribuit certificatului este numarul de ordine din acest registru.
16. CA va face cunoscut tuturor factorilor interesati obtinerea autorizarii de catre LM prin inscrierea sa in Lista laboratoarelor de mediu autorizate, facuta publica prin prezentarea pe pagina de web a MAPM.
17. In cazul respingerii autorizarii, ST al CA comunica aceasta LM printr-o nota scrisa. LM poate face contestatie in termen de 15 zile de la data comunicarii.
18. Contestatiile se primesc la ST si sunt transmise spre analiza Comisiei de apel, care va dispune, dupa caz, acordarea, respingerea autorizarii sau reevaluarea LM. In cazul respingerilor definitive, LM poate initia procedura de autorizare in momentul cand considera ca a indeplinit conditiile de autorizare.
19. Pentru LM autorizate, CA numeste din cadrul corpului de auditori seful echipei de supraveghere; acesta poate fi auditorul-sef al echipei de evaluare.
20. Echipa de supraveghere are o componenta similara cu cea de evaluare si poate fi formata din aceiasi auditori. Ea are ca sarcini principale:
- sa verifice periodic daca LM mentine standardele de performanta declarate si verificate la autorizarea initiala;
- sa urmareasca indeplinirea actiunilor din PAC intocmit la autorizare;
- sa efectueze verificari si evaluari in cazul in care apar modificari sau deficiente in activitatea LM;
- sa raporteze CA rezultatele verificarilor efectuate asupra performantelor LM si sa propuna mentinerea, suspendarea sau retragerea autorizarii.
B. Mentinerea autorizarii
1. Echipa de supraveghere primeste de la CA toata documentatia intocmita la obtinerea autorizarii, rapoartele de neconformitate si PAC. LM autorizate vor aduce la cunostinta ST si auditorului-sef al echipei de supraveghere orice modificare a datelor cuprinse in fisele de prezentare cu privire la structura de personal sau la aparatura de masurare.
2. Echipa de supraveghere are obligatia sa efectueze un audit al LM autorizat cel putin o data pe an pentru urmarirea respectarii conditiilor declarate si a cerintelor organismului de autorizare, precum si sa urmareasca realizarea actiunilor corective la datele limita cuprinse in PAC.
3. In cursul auditurilor de supraveghere se va urmari in mod deosebit modul de rezolvare a neconformitatilor deja semnalate in cursul auditurilor anterioare. In urma fiecarui audit se vor intocmi: Raport de neconformitate, PAC, Raport de evaluare. Aceste documente vor fi transmise ST.
4. Pe baza rapoartelor de evaluare CA analizeaza anual activitatea fiecarui LM autorizat si, la recomandarea echipei de supraveghere, ia decizia de mentinere a autorizarii. ST comunica aceasta decizie in scris LM autorizat.
C. Suspendarea autorizarii
1. In cazul in care echipa de supraveghere constata, pe baza declaratiilor LM sau a observatiilor proprii, ca exista deficiente in activitatea acestuia care fac imposibila efectuarea unor masurari in conditiile declarate, propune suspendarea autorizarii pentru aceste masurari pana la rezolvarea situatiei.
2. Decizia de suspendare a autorizarii este luata de CA pe baza propunerii echipei de supraveghere si este transmisa LM si tuturor celor interesati.
3. Pe perioada suspendarii LM nu este autorizat sa efectueze masurari ale indicatorilor pentru care a primit suspendarea; determinarile efectuate in aceasta perioada nu sunt recunoscute ca valabile de organismele de mediu.
4. La rezolvarea neconformitatilor care au condus la suspendarea autorizarii, LM va anunta echipa de supraveghere care va demara actiunile necesare pentru o noua verificare si va propune, dupa caz, mentinerea sau ridicarea suspendarii.
5. Decizia de ridicare a suspendarii se ia de catre CA in urma propunerii echipei de supraveghere si se aduce la cunostinta LM si tuturor factorilor interesati.
D. Retragerea autorizarii
1. In cazul in care echipa de supraveghere constata abateri repetate si din culpa in functionarea LM, precum si in cazul constatarii unor neconformitati care pot influenta calitatea activitatii acestuia, poate propune retragerea autorizarii pentru una, mai multe sau toate tipurile de masurari.
2. In urma propunerii echipei de supraveghere, CA poate decide retragerea autorizarii. ST va face cunoscut acest lucru LM si factorilor interesati prin mentionarea in Lista laboratoarelor de mediu autorizate.
3. Pe perioada retragerii autorizarii, LM nu mai poate efectua masurari recunoscute ca valabile de organismele de mediu.
4. In cazul retragerii autorizarii, LM trebuie sa predea la ST al CA certificatul de autorizare, care se va retine in cazul retragerii totale sau se va modifica corespunzator in cazul retragerii autorizarii pentru anumite masurari.
5. Deciziile de suspendare si retragere pot fi contestate la ST al CA in termen de 15 zile de la data comunicarii. Contestatiile sunt trimise spre analiza Comisiei de apel.
E. Extinderea sau modificarea domeniului autorizat
1. In cazul in care LM doreste extinderea domeniului masurarilor autorizate, poate solicita aceasta CA si poate obtine autorizarea printr-o procedura identica cu cea de acordare.
2. In cazul in care apar modificari in activitatea LM in ceea ce priveste metodele de masurare, echipamentele si instalatiile folosite pentru anumite masurari, LM autorizat comunica acest lucru echipei de supraveghere care evalueaza competenta LM in noile conditii si propune CA modificarea domeniului de masurari.
3. In urma extinderii sau modificarii domeniului de masurari, ST va retrage vechiul certificat de autorizare, inlocuindu-l cu un altul, corespunzator noilor conditii.
4. Orice modificare a certificatului de autorizare, efectuata in urma retragerii, extinderii sau modificarii domeniului masurarilor ori in urma schimbarii statutului juridic al LM, este adusa la cunostinta tuturor celor interesati de catre ST al CA prin modificarea Listei laboratoarelor de mediu autorizate.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
