Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
1. Prezentul regulament reglementeaza modul de lucru al echipelor de auditori care efectueaza evaluari in vederea autorizarii si supravegherea activitatii si performantelor LM.
2. Evaluarea LM se face pe baza analizei activitatii laboratorului, in urma studierii documentatiei si a verificarilor si observatiior facute de auditori in timpul vizitelor efectuate la sediul laboratorului.
3. Echipele de auditori au urmatoarele atributii:
a) stabilesc sistemul propriu de functionare prin elaborarea unor instructiuni specifice de lucru;
b) stabilesc criterii de evaluare a LM, pe care le propun spre aprobare CA;
c) intocmesc chestionarele de evaluare;
d) organizeaza si efectueaza auditurile;
e) apreciaza, pe baza criteriilor stabilite, activitatea LM;
f) stabilesc neconformitatile si avizeaza planurile de actiuni corective (PAC);
g) intocmesc, pastreaza si transmit documentatia de evaluare conform reglementarilor prevazute la pct. 7 din anexa nr. 3 la ordin.
4. Alcatuirea echipelor de auditori
4.1. Echipele de evaluare si supraveghere sunt formate din auditori selectati care indeplinesc cerintele inscrise in sectiunea A, specializati in domeniul auditat. Ele sunt formate din 3-7 auditori, in functie de complexitatea LM.
4.2. Echipele de auditori sunt formate din auditorul-sef, desemnat de CA, si din membri. Auditorul-sef numeste unul dintre membrii echipei pentru efectuarea activitatii de secretariat a echipei.
4.3. In cadrul echipelor de audit, la propunerea auditorului-sef, se pot coopta, in functie de necesitati, si specialisti care nu sunt cuprinsi in listele de auditori selectati, care au cunostinte in domeniul evaluat si in domeniul autorizarii LM. Acestia sunt considerati auditori asociati. O echipa de audit nu poate avea in componenta mai mult de 35% auditori asociati.
4.4. Auditorii asociati iau parte la audit alaturi de un alt membru al echipei, pot face verificari, observatii sau sugestii pe toata durata pregatirii si desfasurarii auditului si participa la evaluarea finala. Ei nu au dreptul de a intocmi documente de audit. La sfarsitul actiunii primesc un exemplar al Raportului de audit, care le confirma participarea la verificari.
4.5. Personalul auditor se angajeaza sa pastreze confidentialitatea tuturor documentelor, datelor si informatiilor furnizate in vederea autorizarii.
5. Evaluarea LM
5.1. ST al CA informeaza auditorul desemnat sa conduca o echipa de evaluare/supraveghere despre numirea sa. In functie de domeniul si de complexitatea LM, acesta stabileste componenta echipei, pe care o comunica ST al CA.
5.2. Modul de desfasurare a auditului, problemele care se urmaresc, documentele ce se vor intocmi, repartizarea problemelor pentru fiecare dintre membrii echipei sunt stabilite de auditorul-sef si comunicate membrilor echipei in cadrul unei sedinte pregatitoare a auditului.
5.3. La data stabilita, de comun acord cu LM evaluat, echipa de auditori se deplaseaza la sediul acestuia si efectueaza auditul propriu-zis. La audit trebuie sa participe reprezentanti ai LM, care sa puna la dispozitie toate documentele si sa probeze toate activitatile pe care auditorii le considera necesare in vederea evaluarii.
5.4. In cursul verificarilor auditorii noteaza neconformitatile identificate si eventualele observatii referitoare la activitatea urmarita, care sunt apoi cuprinse in Raportul de neconformitati intocmit la terminarea auditului.
5.5. Pe baza Raportului de neconformitati semnat de auditorul-sef, LM intocmeste PAC, care este transmis auditorului-sef in maximum 5 zile de la efectuarea auditului. Acesta trebuie sa cuprinda actiuni corective pentru fiecare dintre neconformitatile observate si sa stabileasca termene si responsabilitati pentru realizare.
5.6. Auditorul-sef impreuna cu membrii echipei prelucreaza informatiile obtinute in urma verificarilor si intocmesc, pe baza Raportului de neconformitati si a PAC, Raportul de evaluare, in care se va recomanda incadrarea LM in una dintre situatiile prevazute in cap. V sectiunea A pct. 11 din anexa nr. 1 la ordin.
5.7. Documentatia de prezentare a LM si documentele intocmite in cursul auditului sunt transmise CA pentru decizia privind autorizarea.
5.8. Cate un exemplar al Raportului de evaluare si al Raportului de neconformitati sunt transmise fiecarui membru al echipei de evaluare in vederea aprecierii activitatii fiecarui auditor.
6. Supravegherea LM autorizate
6.1. Echipa de supraveghere este alcatuita asemanator celei de evaluare si are ca scop urmarirea respectarii performantelor declarate la autorizare si a indeplinirii actiunilor cuprinse in PAC in termenele prevazute.
6.2. Activitatea de supraveghere se desfasoara pe baza de audituri similare cu cel de la autorizare. Acestea pot fi:
a) audituri periodice organizate cel putin o data pe an in scopul stabilirii gradului in care LM respecta angajamentele luate la autorizare. La aceste audituri se verifica intreg domeniul auditat si la el participa intreaga echipa de supraveghere;
b) audituri de urmarire organizate in scopul stabilirii gradului in care LM isi mentine nivelul de competenta pentru un anumit domeniu sau respecta termenele si masurile corective cuprinse in PAC;
c) audituri organizate la cererea LM, in cazul in care se doreste extinderea domeniului de incercari, modificarea procedurilor si instructiunilor de lucru pentru un anumit domeniu sau ridicarea suspendarii autorizarii.
6.3. La restrangerea domeniului sau suspendarea autorizarii la cererea LM nu este necesara efectuarea unui audit, fiind suficienta cererea LM intocmita in acest sens.
6.4. Auditorul-sef al echipei de supraveghere transmite CA pentru analiza cate un exemplar al documentatiei intocmite in timpul auditurilor intreprinse, cu mentionarea in Raportul de evaluare a recomandarii privind mentinerea, retragerea, extinderea, modificarea domeniului, suspendarea sau ridicarea suspendarii autorizarii.
6.5. Cate un exemplar al rapoartelor de evaluare si al rapoartelor de neconformitate va fi pastrat de fiecare dintre auditorii participanti la verificari, in scopul evaluarii activitatii proprii.
7. Responsabilitati
7.1. Auditorul-sef este responsabil pentru:
- organizarea si coordonarea echipei de audit;
- buna desfasurare si eficienta auditurilor;
- intocmirea documentelor referitoare la audit.
7.2. Membrii echipei de audit raspund de:
- buna desfasurare si eficienta auditurilor;
- obiectivitatea si corectitudinea verificarilor;
- obiectivitatea si corectitudinea evaluarii.
7.3. Secretarul echipei de audit este responsabil pentru:
- pastrarea documentatiei primite pentru evaluare si a celei intocmite de echipele de audit;
- asigurarea legaturii cu ST si LM;
- primirea sesizarilor si observatiilor clientilor sau ale altor institutii privind activitatea LM.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
