Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Timpul Limba Numãrul Necesi-
Momentul estimat în care de copii Depunerea Necesarul tatea
Ţara depunerii pentru este care electronica de mostre repre- Tarife
cererii finalizarea prezentat trebuie a dosarului de produs zentan
procedurii dosarul depuse tei
locale
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
România Dupã 3 luni pentru Engleza, o Depunerea modulelor Fãrã mostre Da APP:
emiterii emiterea APP; romana. copie 4 şi 5 este posibila de produs Substanta activa
deciziei doua luni pen- Infor- în formatul Word, pdf, la depunerea noua/obţinutã prin
Comisiei tru aprobarea matiile rtf, jpg. şi tiff, pe cererii; dacã biotehnologie/
variaţiei,de privind CD-ROM, împreunã cu este cazul, produs biologic:
la data la etichetarea lista detaliatã a ANM poate 2.105 euro
care documen- pot fi în conţinutului modulelor solicita o
tatia este limba 4 şi 5 pe suport hârtie mostra de Variatii:
completa romana, produs în - tip IA: 210 euro
engleza RCP şi prospect timpul - tip IB: 330 euro
sau (versiunea finala desfãşurãrii - tip II: 460 euro
franceza aprobatã) în limba procedurii.
romana, pe discheta Transferul APP:
3,5 inch floppy/ 300 euro
CD-ROM, în Word
pentru Windows
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
ANM - Agenţia Nationala a Medicamentului
nCADREAC - noul Acord de colaborare între autoritãţile competente din
ţãrile central şi est europene (nCADREAC)
UE - Uniunea Europeanã
CE - Comisia Europeanã
CHMP - Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman
EMEA - Agenţia Europeanã a Medicamentului
RCP - rezumatul caracteristicilor produsului
SM - state membre
APP - autorizaţia de punere pe piata
PAC - procedura de autorizare centralizata
APP PAC - autorizaţia de punere pe piata pentru un medicament autorizat
prin procedura de autorizare centralizata
DAPP - deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata
RPAS - raportul periodic actualizat privind siguranta produsului
RBPF - Reguli de buna practica de fabricaţie
RBPSC - Reguli de buna practica în studiul clinic
RBPL - Reguli de buna practica de laborator
SM-UE - state membre ale Uniunii Europene
RUS - restrictie urgenta de siguranta
DCI - denumirea comuna internationala
AC - autoritate competenta
AC-nCADREAC - autoritatea competenta din ţara semnatara a nCADREAC.
