Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I Domeniul de aplicare ART. 1 (1) Prezentele proceduri, condiţii şi reguli se aplicã pentru acreditarea: a) laboratorului pentru testarea seminţelor care aparţine operatorului economic înregistrat pentru producerea, prelucrarea şi comercializarea seminţelor; sau b) unui laborator independent. (2) Acreditarea se efectueazã de autoritatea oficialã, în scopul stabilirii competenţei de a efectua testarea seminţelor sub supraveghere oficialã. (3) Acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor se efectueazã de autoritatea oficialã, desemnatã de <>Legea nr. 266/2002 privind producerea, prelucrarea, controlul şi certificarea calitãţii, comercializarea seminţelor şi a materialului sãditor, precum şi înregistrarea soiurilor de plante, respectiv Inspecţia Naţionalã pentru Calitatea Seminţelor, denumitã în continuare INCS, din cadrul Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale, şi Laboratorul Central pentru Calitatea Seminţelor şi a Materialului Sãditor, denumit în continuare LCCSMS. (4) În cazul prevãzut la alin. (1) lit. a) laboratorul poate realiza numai testarea eşantioanelor prelevate din loturile de sãmânţã produse în nume propriu de operatorul economic cãruia îi aparţine laboratorul, în afarã de cazul în care se convine altfel între operatorul economic cãruia îi aparţine laboratorul, un alt operator economic care solicitã certificarea şi autoritatea oficialã. (5) Grupele de specii pentru care se acordã acreditarea laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub supraveghere oficialã sunt: a) cereale şi plante furajere, prevãzute în <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.262/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi comercializarea seminţelor de cereale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006, şi <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.263/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi comercializarea seminţelor de plante furajere, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 14 bis din 6 ianuarie 2006; b) oleaginoase şi textile, sfeclã, prevãzute în <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.264/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi comercializarea seminţelor de plante oleaginoase şi textile, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006, şi <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.265/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi comercializarea seminţelor de sfeclã de zahãr şi sfeclã furajerã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006; c) legume, prevãzute în <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.366/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul şi certificarea calitãţii şi/sau comercializarea seminţelor de legume, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 122 bis din 8 februarie 2006. (6) Autoritatea oficialã poate sã acrediteze laboratoare pentru testarea materialului de înmulţire fructifer şi a materialului de înmulţire vegetativã a viţei-de-vie sub supraveghere oficialã: a) pentru materialul de înmulţire fructifer, conform <>Ordinului ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.295/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi/sau comercializarea materialului de înmulţire şi plantare fructifer, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 bis din 24 ianuarie 2006; b) pentru materialul de înmulţire vegetativã a viţei-de-vie, conform <>Ordinului ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 1.267/2005 pentru aprobarea Regulilor şi normelor tehnice privind producerea în vederea comercializãrii, controlul, certificarea calitãţii şi comercializarea materialului de înmulţire vegetativã a viţei-de-vie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 18 bis din 9 ianuarie 2006. (7) Acreditarea pentru testarea seminţelor destinate comerţului internaţional pentru ţãri terţe se efectueazã în baza acreditãrii acordate de Asociaţia Internaţionalã pentru Testarea Seminţelor (ISTA), de la data aderãrii. (8) Identificarea loturilor, evidenţa şi prelucrarea informaţionalã a datelor şi eliberarea documentelor sunt proceduri care se desfãşoarã conform condiţiilor aplicate de autoritatea oficialã şi sunt componente ale condiţiilor de acreditare a laboratoarelor. (9) Eliberarea certificatului de acreditare oficialã de autoritatea oficialã atestã cã laboratorul acreditat poate sã efectueze testarea seminţelor la speciile şi categoriile de sãmânţã pentru care a fost acordatã acreditarea. ART. 2 Prezentele proceduri, condiţii şi reguli de acreditare se completeazã cu regulile, normele şi standardele în vigoare referitoare la controlul calitãţii seminţelor. CAP. II Definirea termenilor ART. 3 (1) Acreditare oficialã reprezintã delegarea de responsabilitate care permite unei persoane juridice sã execute o anumitã activitate în numele autoritãţii oficiale. (2) Acţiune preventivã este acţiunea întreprinsã pentru eliminarea cauzelor unei potenţiale neconformitãţi sau a altei posibile situaţii nedorite, în scopul prevenirii apariţiei acestora. (3) Acţiune corectivã este acţiunea întreprinsã pentru eliminarea cauzelor unei neconformitãţi, în scopul prevenirii repetãrii acestora. (4) Analist este persoana fizicã ce desfãşoarã operaţiuni specifice activitãţii de laborator, instruitã, testatã şi care are responsabilitatea operaţiunilor pe care le executã. (5) Autoritatea oficialã este autoritatea desemnatã oficial, prevãzutã la art. 1 alin. (3), pentru a acredita laboratorul candidat de testarea seminţelor pentru a desfãşura anumite activitãţi specifice în numele sãu, la cererea acestuia. (6) Audit este o examinare sistematicã, independentã şi documentatã, în scopul determinãrii mãsurii în care sunt îndeplinite criteriile, ansamblul de politici, proceduri şi cerinţe. (7) Certificat de acreditare oficialã este documentul eliberat de autoritatea oficialã, care dovedeşte cã laboratorul îndeplineşte condiţiile şi procedurile necesare pentru realizarea obiectivelor propuse la solicitarea acreditãrii şi care atestã cã laboratorul acreditat poate sã efectueze testarea seminţelor. (8) Conformitate reprezintã satisfacerea exigenţelor specifice unei activitãţi sau unui produs. (9) Lot reprezintã o anumitã cantitate de sãmânţã fizic identificabilã prin omogenitatea compoziţiei şi a originii sale, pentru care se poate elibera un document de calitate. (10) Laborator este entitatea publicã sau privatã care desfãşoarã o activitate de analizã şi diagnosticare propriu-zisã, iar rezultatele testelor efectuate permit operatorului economic sã îşi monitorizeze calitatea producţiei. (11) Laborator candidat pentru acreditare oficialã este persoana fizicã sau persoana juridicã care deţine un laborator de testare a seminţelor pentru care solicitã sã obţinã de la autoritatea oficialã un certificat de acreditare oficialã. (12) Laborator acreditat oficial este persoana juridicã care a încheiat cu autoritatea oficialã un contract de acreditare oficialã şi a obţinut de la autoritate un certificat de acreditare oficialã. (13) Manualul calitãţii reprezintã unul sau mai multe documente care descriu elementele sistemului de management al calitãţii existent într-un laborator care efectueazã testarea calitãţii seminţelor. (14) Neconformitate majorã este activitatea ce influenţeazã în mod negativ calitatea serviciului prestat de persoana acreditatã şi trebuie corectatã imediat. (15) Neconformitate minorã este activitatea ce nu influenţeazã în mod direct calitatea serviciului prestat şi care trebuie corectatã într-un anumit interval de timp. (16) Procedurã reprezintã documentele, operaţiunile primare şi auxiliare de îndeplinit pentru desfãşurarea unei activitãţi, responsabilitãţile fiecãrei persoane, precum şi interacţiunea dintre responsabilitãţi şi operaţiuni. (17) Supraveghere oficialã este procedura prin care autoritatea oficialã verificã şi monitorizeazã activitatea specificã a laboratoarelor de testare, pe care acestea o desfãşoarã în numele autoritãţii oficiale. (18) Testare, sinonim cu analizã, este activitatea de laborator desfãşuratã în scopul determinãrii unor însuşiri ale seminţelor care atestã calitatea acestora. CAP. III Condiţii pentru laboratorul candidat la acreditare SECŢIUNEA 1 Condiţii de acreditare ART. 4 (1) Operatorul economic cãruia îi aparţine laboratorul candidat pentru acreditare oficialã (denumit în continuare laborator candidat) sau responsabilul laboratorului independent candidat pentru acreditare oficialã (denumit în continuare laborator independent candidat) trebuie sã depunã la secretariatul LCCSMS o cerere-tip în douã exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreunã cu toate documentele prevãzute, prin care sã solicite acreditarea laboratorului. În cerere se vor preciza specia sau grupa de specii pentru care se solicitã acreditarea şi cel puţin urmãtoarele analize obligatorii: puritate, germinaţie, umiditate şi stare fitosanitarã. (2) Documentele solicitate la înscriere pentru acreditarea laboratorului candidat sunt: a) copie xerox de pe certificatul de înmatriculare eliberat de oficiul registrului comerţului de pe lângã camera de comerţ şi industrie; b) copie xerox de pe certificatul de înregistrare fiscalã; c) dosarul cu proiectul Manualului calitãţii. Conţinutul Manualului calitãţii este prezentat, pe capitole, în anexa nr. 4; d) copie xerox de pe autorizaţia de producere, prelucrare şi comercializare a seminţelor, vizatã pentru anul în curs; e) copie xerox de pe statutul operatorului economic înregistrat, cu specificarea obiectului de activitate. (3) Operatorul economic cãruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilul laboratorului independent candidat va asigura autoritatea oficialã cã personalul angajat este liber de orice presiune în desfãşurarea activitãţii de testare şi achitã autoritãţii oficiale contravaloarea serviciilor de acreditare prestate, precum şi a celor de supraveghere a activitãţii de testare. (4) Înscrierea pentru acreditare oficialã este acceptatã numai dacã documentaţia prevãzutã la alin. (1)-(3) este corect întocmitã în conformitate cu prezentele proceduri, condiţii şi reguli. (5) Contravaloarea prestaţiei de acreditare este achitatã de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent candidat, dupã acceptarea cererii. ART. 5 În laboratorul care a obţinut acreditarea şi în care îşi desfãşoarã activitatea şi eşantionori acreditaţi oficial, pentru aceştia se va aplica procedura prevãzutã în legislaţia în vigoare. SECŢIUNEA a 2-a Cunoştinţe şi aptitudini ART. 6 (1) Analiştii laboratorului candidat trebuie sã aibã calificãri tehnice şi pregãtire de specialitate, competenţa şi experienţa necesare pentru funcţia atribuitã. (2) În laboratorul candidat trebuie sã existe o descriere a activitãţii pentru fiecare persoanã prin fişa postului; aceastã descriere trebuie sã cuprindã liniile directoare, punctele-cheie, nivelul de formare, pregãtire, cunoştinţe tehnice şi experienţa acumulatã. (3) Analiştii trebuie sã cunoascã metodele şi procedurile de analizã standardizate în vigoare. (4) Analiştii care testeazã sãmânţa trebuie sã fie instruiţi, testaţi, eventual retestaţi prin cursuri de pregãtire similare celor pentru personalul oficial şi confirmaţi prin examinãri oficiale. (5) Autoritatea oficialã verificã cunoştinţele analiştilor din laboratorul candidat prin: a) testare scrisã şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie sã obţinã nota minimã 8; b) probã practicã, ce constã în testarea de cãtre fiecare analist al laboratorului candidat a unor eşantioane de seminţe prelevate oficial. Se efectueazã teste specifice sectorului de activitate în care lucreazã analistul respectiv. Rezultatele analizelor efectuate de fiecare analist al laboratorului candidat se comparã cu rezultatele analizelor aceloraşi eşantioane de seminţe obţinute de analiştii autoritãţii oficiale, pentru a se stabili toleranţa. Analistul laboratorului candidat se considerã admis la proba practicã dacã rezultatele obţinute de el, comparate cu cele obţinute de analiştii autoritãţii oficiale, se încadreazã în limitele de toleranţã cuprinse în standardele în vigoare. Fiecare analist al laboratorului candidat trebuie sã îşi demonstreze competenţa pe parcursul evaluãrii şi al utilizãrii aparaturii laboratorului candidat. Testele se efectueazã de fiecare analist pe un numãr de 20 de eşantioane pentru fiecare specie pentru care se solicitã acreditarea laboratorului. Rezultatele analizelor efectuate de un analist al laboratorului candidat trebuie sã se încadreze în limitele toleranţelor la cel puţin 90% din cele 20 de eşantioane analizate în paralel de analiştii laboratorului candidat şi analiştii autoritãţii oficiale. SECŢIUNEA a 3-a Organizare şi management ART. 7 (1) Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent care solicitã acreditarea oficialã a laboratorului trebuie sã beneficieze de îndrumare şi informaţii din partea serviciilor autoritãţii oficiale sau a persoanei legale care a fost desemnatã de autoritatea oficialã cu sarcini pentru acreditare. (2) Într-un laborator candidat trebuie sã existe: a) o structurã organizatoricã şi de conducere capabilã sã satisfacã exigenţele privind testarea seminţelor; b) o structurã organizatoricã, care sã cuprindã cel puţin urmãtoarele sectoare de analizã: puritate, germinaţie, umiditate şi stare sanitarã; c) relaţii bine definite stabilite între conducere şi analişti în aplicarea sistemului de management al calitãţii; d) un analist-şef, managerul tehnic, desemnat prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care sã fie direct responsabil pentru întreaga activitate de laborator, cu pregãtire superioarã de specialitate, care sã aibã calificarea necesarã pentru a conduce tehnic laboratorul; e) o persoanã, denumitã managerul calitãţii, care poate fi unul dintre analiştii pe sectoare, desemnatã prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, cu pregãtire superioarã de specialitate, responsabilã cu implementarea, menţinerea şi îmbunãtãţirea continuã a eficacitãţii sistemului de management al calitãţii şi urmãrirea calitãţii în toate etapele activitãţii de laborator; f) cel puţin un analist cu pregãtire de specialitate, care poate fi analist permanent sau temporar, care sã acopere cel mult douã sectoare de analizã; g) cel puţin o persoanã pentru a efectua auditul intern al laboratorului candidat, cu pregãtire superioarã, desemnatã prin decizie de managementul de la cel mai înalt nivel, care poate fi din rândul analiştilor pe sectoare şi a urmat cursuri de pregãtire pentru auditori pentru a avea competenţa necesarã; h) posibilitatea suplinirii analiştilor în timpul în care unul dintre aceştia lipseşte; i) o copie de pe procedurile, instrucţiunile şi metodele de lucru, ţinutã la zi pentru fiecare analist, pe care sã o foloseascã în munca sa; j) o copie de pe fişa postului pentru fiecare analist, prin care acesta sã cunoascã atribuţiile ce îi revin; k) un echilibru între numãrul total al personalului angajat şi numãrul analiştilor. Numãrul total al analiştilor va fi stabilit în funcţie de volumul total de lucru al fiecãrui sector al laboratorului candidat, luându-se în considerare maximum 500 de determinãri pe perioada din an în care se efectueazã analizele pentru seminţele mici şi maximum 1.000 de determinãri pe perioada din an în care se efectueazã analizele pentru seminţele mijlocii şi mari, calculat pe un analist; l) un regulament de organizare şi funcţionare, în aşa fel încât fiecare analist al laboratorului candidat sã îşi cunoascã limitele sferei sale de activitate şi competenţã; m) certitudinea cã niciunul dintre analiştii laboratorului candidat nu este supus niciunei presiuni din partea conducerii laboratorului candidat care ar putea influenţa negativ rezultatul şi calitatea muncii acestuia; n) certitudinea cã remuneraţia analiştilor în activitatea de testare a seminţelor nu este influenţatã şi nu depinde de rezultatele testelor de laborator; o) certitudinea cã analiştii nu sunt supuşi unor influenţe comerciale, financiare sau de altã naturã, exercitate de alte persoane sau organizaţii exterioare laboratorului candidat, cu privire la rezultatele testelor de laborator; p) certitudinea cã laboratorul candidat nu angajeazã nicio activitate ce ar putea compromite încrederea în independenţa şi integritatea analiştilor care efecuteazã testarea seminţelor; r) garanţia cã toate sectoarele unde se efectueazã determinãri de laboratorul candidat sunt dotate adecvat şi utilizate pentru scopul propus şi cã accesul persoanelor din afara laboratorului candidat este controlat şi limitat; s) Manualul calitãţii, care sã susţinã cu documente toate prevederile prezentelor proceduri, condiţii şi reguli şi sã permitã verificarea lor de auditorul intern şi auditorii autoritãţii oficiale. Manualul calitãţii va fi întocmit în douã exemplare, din care unul se depune la autoritatea oficialã. ART. 8 Laboratorul candidat trebuie sã fie capabil sã demonstreze cã: a) respectã regulile şi normele în vigoare de formare şi identificare a lotului; b) respectã regulile şi standardele în vigoare pentru testarea seminţelor; c) are proceduri şi practici adecvate pentru formarea eşantioanelor de analizã; d) are proceduri şi practici adecvate pentru controlul performanţelor individuale ale analiştilor, în acord cu regulile, normele şi standardele în vigoare, prin realizarea unui audit intern şi a unei verificãri a modului de testare a seminţelor; e) are un sistem de identificare a eşantioanelor prin marcare, sigilare şi documente, pentru a avea certitudinea cã nu se poate face nicio confuzie privind corespondenţa dintre lot şi rezultatele testelor efectuate; f) are proceduri pentru fiecare etapã parcursã de eşantionul de laborator de la recepţie pânã la eliberarea documentelor de calitate a seminţei; g) are stabilite mãsuri pentru evitarea impurificãrii, deteriorãrii eşantionului de sãmânţã în toate etapele de obţinere, expediere, transport, pãstrare şi manipulare ce ar putea afecta rezultatele analizelor de calitate a seminţei; h) are reguli clare referitoare la recepţia, pãstrarea, eliminarea sau distrugerea eşantioanelor de sãmânţã prelevate sub supraveghere oficialã, în conformitate cu standardele şi normele în vigoare. ART. 9 Toate neconformitãţile existente în laboratorul candidat, întâlnite de la recepţia eşantioanelor în laborator pânã la eliberarea documentelor de calitate, trebuie sã fie înregistrate. SECŢIUNEA a 4-a Condiţii de lucru, echipamente şi întreţinerea lor, etalonarea materialelor de referinţã şi testare ART. 10 (1) Laboratorul candidat trebuie sã fie prevãzut cu echipamente de lucru corespunzãtoare activitãţii pe care o desfãşoarã şi cu sursã de energie necesarã pentru efectuarea determinãrilor corecte de laborator. Dacã testele de calitate impun aceasta, laboratorul candidat trebuie sã fie echipat cu dispozitivele necesare pentru supravegherea condiţiilor ambientale. (2) Spaţiul în care sunt efectuate determinãrile de laborator nu trebuie sã afecteze rezultatele şi nici precizia necesarã în efectuarea determinãrilor gravimetrice sau a altor mãsurãtori. (3) Spaţiul de testare a seminţei trebuie sã fie protejat de condiţii extreme, cum ar fi excesul de temperaturã, praf, umiditate, trepidaţii, perturbaţii electromagnetice, pentru a se limita riscul dereglãrii aparaturii din dotare. (4) Laboratorul candidat trebuie sã fie situat în clãdiri bine întreţinute, suficient de spaţioase, luminoase, dotate cu sursã de alimentare cu energie electricã corespunzãtoare activitãţii, pardoselile şi pereţii sã fie uşor lavabili pentru întreţinerea igienei, sã dispunã de sursã de apã rece şi caldã, astfel încât condiţiile existente sã permitã analiştilor sã lucreze cu uşurinţã şi precizie. (5) Laboratorul candidat trebuie sã deţinã documentaţie de specialitate. (6) Personalul laboratorului candidat va lua toate mãsurile adecvate pentru asigurarea ordinii şi curãţeniei în laborator. ART. 11 (1) În funcţie de specificul testelor efectuate, laboratorul candidat trebuie sã fie dotat cu echipament considerat oficial de autoritatea oficialã şi care satisface scopul de testare a seminţelor, cel puţin cu mimimul de aparaturã prevãzutã în anexa nr. 5 la prezentele proceduri, condiţii şi reguli. (2) Laboratorul candidat trebuie sã se doteze cu echipament informatic, iar sistemul informatic şi echipamentele necesare pentru eliberarea documentelor de calitate trebuie sã fie conectate cu autoritatea oficialã care îl supravegheazã. (3) Funcţionarea, întreţinerea şi controlul aparatelor pentru efectuarea testelor trebuie descrise în procedurile de lucru. (4) Toate echipamentele trebuie întreţinute corect şi protejate de sursele de deteriorare. (5) Echipamentul care poate fi supus supraîncãrcãrii sau deformãrii la manevrare sau care poate da rezultate incorecte şi a cãrui defecţiune este demonstratã trebuie retras de la utilizare, etichetat clar ca defect, pânã la remedierea defecţiunii. Pentru a demonstra funcţionarea corespunzãtoare a echipamentelor dupã remedierea defecţiunii se efectueazã monitorizarea şi înregistrarea parametrilor specifici. (6) În laboratorul candidat trebuie sã se efectueze arhivarea dosarului fiecãrui echipament. Fiecare dosar arhivat trebuie sã conţinã: a) denumirea şi identificarea unicã ale echipamentului; b) detalii de întreţinere şi control; c) denumirea fabricantului, furnizorului, agentului responsabil cu întreţinerea, data recepţiei şi cea de punere în funcţiune, precum şi alte elemente specifice echipamentului respectiv. (7) Analiştii trebuie sã aibã acces la echipamente şi la materialele necesare pentru a realiza corect testarea seminţelor. ART. 12 (1) Pentru echipamentul utilizat în laboratorul candidat sunt necesare efectuarea etalonãrii sau verificãrii metrologice într-o manierã adecvatã şi ţinerea evidenţei rezultatelor acestora, precum şi a intervenţiilor de întreţinere şi reparaţii. (2) Verificarea metrologicã, etalonarea şi întreţinerea trebuie fãcute dupã un program prestabilit. (3) Întregul program de verificare metrologicã sau de etalonare trebuie cunoscut şi aplicat în aşa fel încât sã existe siguranţa cã determinãrile efectuate cu ajutorul acestui echipament sunt foarte precise. ART. 13 (1) Laboratorul candidat trebuie sã deţinã etaloane şi materiale de referinţã adecvate şi sã le utilizeze numai pentru etalonare şi referinţã, cum ar fi: probe de etalonare pentru selector - vânturãtor de seminţe (blower), soluţii-tampon pentru aparatul de determinare a pH-ului (pH-metru), greutãţi-etalon pentru balanţe, termometre-etalon, colecţia de seminţe de referinţã pentru determinarea puritãţii şi a componenţei botanice. (2) Etaloanele şi echipamentele din laborator care necesitã verificare metrologicã sunt verificate conform legislaţiei în domeniu în vigoare. (3) Materialele de testare, cum ar fi substraturile şi substanţele chimice utilizate, trebuie sã satisfacã cerinţele menţionate în regulile, normele şi standardele în vigoare. (4) Calitatea noilor loturi de materiale consumabile trebuie sã fie controlatã înainte de utilizarea acestora în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare. (5) Laboratorul candidat trebuie sã studieze efectul unui echipament defect asupra tuturor testelor efectuate în perioada respectivã, sã repete testele, precum şi sã retragã şi sã reediteze documentele de calitate când constatã cã rezultatele sunt greşite şi sã anunţe în timp util autoritatea oficialã. ART. 14 (1) Ghidurile, manualele, procedurile, instrucţiunile de testare a seminţei şi datele de referinţã reflectã modul de lucru al laboratorului candidat şi trebuie ţinute la zi, uşor accesibile analiştilor din laboratorul candidat şi persoanelor oficiale. (2) Toate calculele şi transcrierile de date trebuie sã facã obiectul unei verificãri adecvate. Dacã rezultatele sunt transmise prin mijloace informatice, sistemul informatic trebuie sã ofere siguranţa cã exactitatea rezultatelor nu este afectatã. ART. 15 (1) Rezultatele testelor trebuie sã fie raportate pe un formular tipizat, respectându-se procedurile descrise în regulile, normele şi standardele în vigoare. Trebuie menţinute toate înregistrãrile testelor, inclusiv ale oricãror modificãri semnificative. (2) Documentele întocmite, fişele de analizã şi verificãrile efectuate vor purta semnãtura analistului-şef sau a altor persoane desemnate prin decizie şi data întocmirii documentului sau a efectuãrii operaţiunii respective. (3) Laboratorul candidat trebuie sã întocmeascã proceduri pentru controlul tuturor documentelor, pentru aprobarea şi difuzarea lor. (4) Eliberarea documentelor oficiale de calitate se efectueazã doar pentru speciile de sãmânţã pentru care laboratorul este acreditat. SECŢIUNEA a 5-a Sistemul de management al calitãţii ART. 16 (1) Laboratorul candidat trebuie sã aibã stabilit şi implementat un sistem de management, sã îşi documenteze politicile, sistemele, procedurile şi instrucţiunile pentru a asigura calitatea rezultatelor. (2) Sistemul de management cuprinde proceduri şi programe interne de control al efectuãrii testãrilor, precum şi politicile referitoare la calitate. (3) Laboratorul candidat trebuie sã fie dispus sã coopereze cu clienţii sau cu reprezentanţii acestora la clarificarea cerinţelor clientului şi în monitorizarea realizãrilor laboratorului, cu condiţia menţinerii confidenţialitãţii. (4) Laboratorul candidat trebuie sã obţinã din partea clienţilor, ca rãspuns la activitatea desfãşuratã de acesta, evaluarea pozitivã sau negativã, care este folositã şi analizatã de managementul de la cel mai înalt nivel în scopul îmbunãtãţirii sistemului de management. (5) Documentele sistemului calitãţii trebuie unic identificate. Modificãrile documentelor trebuie analizate şi aprobate de managerul calitãţii. (6) Trebuie stabilite proceduri care sã descrie cum se fac şi cum se controleazã modificãrile în documente. (7) Trebuie stabilite proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor şi contractelor. (8) În vederea prevenirii potenţialelor neconformitãţi, fie tehnice, fie la sistemul calitãţii, trebuie stabilite proceduri de acţiuni preventive. Acestea trebuie implementate şi monitorizate. (9) Când apar greşeli în înregistrãri, fiecare greşealã trebuie tãiatã, nu ştearsã, iar valoarea corectã se înscrie alãturi, însoţitã de semnãtura celui care a fãcut corectura. (10) Autoritatea oficialã are acces la toate aceste proceduri şi programe de control. (11) Auditorii autoritãţii oficiale pot solicita laboratorului candidat informaţii şi documente suplimentare pentru a completa elementele necesare în procesul de acreditare. ART. 17 (1) Laboratorul candidat trebuie sã conceapã şi sã punã în aplicare un sistem de management al calitãţii, adecvat activitãţii pe care o desfãşoarã. (2) Sistemul de management al calitãţii trebuie sã asigure cã gradul de corectitudine şi precizie impus este atins, cã abaterile de la regulile, normele şi standardele în vigoare sunt detectate şi cã sunt întreprinse acţiunile corective corespunzãtoare. (3) Laboratorul candidat trebuie sã îşi îmbunãtãţeascã continuu eficacitatea sistemului de management al calitãţii. (4) Politicile sistemului de management al calitãţii trebuie sã fie consemnate în Manualul calitãţii, care se actualizeazã permanent şi trebuie sã fie disponibil pentru personalul laboratorului candidat în orice moment. (5) Manualul calitãţii trebuie sã consemneze obiectivele urmãrite şi mijloacele utilizate în acest scop şi sã cuprindã o declaraţie de politicã a managerului calitãţii, referitoare la calitate, prin care acesta sã dea asigurãri cã activitatea desfãşuratã şi sistemul de organizare respectã exigenţele impuse de regulile, normele şi standardele în vigoare. (6) Manualul calitãţii trebuie sã includã procedurile de sistem şi tehnice pe baza cãrora se desfãşoarã activitatea. Acestea trebuie sã reflecte structura documentaţiei utilizate în sistemul de management. (7) Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie sã furnizeze dovezi ale angajamentului sãu privind dezvoltarea şi implementarea sistemului calitãţii şi sã comunice angajaţilor sãi importanţa îndeplinirii cerinţelor clienţilor, precum şi importanţa respectãrii regulilor şi normelor în vigoare. (8) Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie sã urmãreascã menţinerea integritãţii sistemului de management odatã cu implementarea diferitelor modificãri survenite în sistem. CAP. IV Responsabilitãţile laboratoarelor acreditate oficial şi ale autoritãţii oficiale SECŢIUNEA 1 Responsabilitãţile laboratoarelor acreditate oficial ART. 18 (1) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial este asimilat cu laboratorul autoritãţii oficiale în ceea ce priveşte responsabilitãţile faţã de autoritatea oficialã. (2) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã menţinã condiţiile şi sã îmbunãtãţeascã permanent procedurile care au stat la baza acreditãrii. (3) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã participe activ la programul testelor de referinţã trimise de autoritatea oficialã care a eliberat certificatul de acreditare oficialã. Acest program va fi comunicat în timp util laboratorului acreditat oficial, care trebuie sã demonstreze corectitudinea executãrii acestor teste, iar în anumite cazuri sã demonstreze cã fiecare neconcordanţã este studiatã şi au fost întreprinse acţiuni corective. (4) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã ţinã evidenţa lotului de sãmânţã prin numãrul de lot atribuit oficial sau prin numãrul de lot dat de persoana responsabilã cu etichetarea în cazul seminţei Standard, care trebuie sã permitã identificarea acestuia în orice moment, a analizelor efectuate, precum şi a documentelor de calitate eliberate. (5) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã defineascã şi sã descrie mãsurile luate pentru rezolvarea reclamaţiilor şi acţiunile corective ce trebuie luate în cazul apariţiei neconformitãţilor. (6) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã întocmeascã şi sã implementeze un program anual de audit intern, care cuprinde evaluarea procedurilor de sistem şi a procedurilor tehnice, precum şi implementarea acestora. Dupã caz, se pot efectua audituri suplimentare şi de urmãrire. (7) Sistemul de management al calitãţii şi rezultatele tuturor auditurilor interne şi externe trebuie sistematic examinate de conducerea laboratorului acreditat oficial. Anual, managementul de la cel mai înalt nivel trebuie sã efectueze analiza de management pe baza rezultatelor auditurilor interne, acţiunilor corective şi preventive, evaluãrilor externe, testelor de referinţã, feedback-ului de la clienţi şi a reclamaţiilor. (8) Constatãrile rezultate în urma anlizei efectuate de management şi acţiunile care decurg din aceasta trebuie înregistrate. (9) Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã colaboreze pe întreaga perioadã a auditului cu reprezentanţii autoritãţii oficiale. (10) Conducerea laboratorului acreditat oficial trebuie sã permitã reprezentanţilor autoritãţii oficiale accesul în laborator, accesul la toate documentele necesare pentru evaluare şi, dacã autoritatea oficialã considerã necesar, şi accesul la arhiva laboratorului. (11) Fiecare examinare efectuatã de auditorii interni ai laboratorului acreditat oficial trebuie sã facã obiectul unei înregistrãri şi sã furnizeze amãnunte asupra acţiunilor întreprinse. ART. 19 Analiştii laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ai laboratorului independent acreditat oficial trebuie sã îşi menţinã un nivel ridicat de pregãtire teoreticã şi practicã prin: a) desfãşurarea unei activitãţi specifice permanente, pe cât posibil fãrã întreruperi, iar în cazul unei întreruperi justificate mai mari de 9 luni se va face instruirea şi retestarea persoanei respective; b) instruirea, testarea sau retestarea de cãtre autoritatea care a eliberat certificatul de acreditare oficialã, prin cursuri de pregãtire organizate ca urmare a apariţiei unor noutãţi în domeniul de activitate, a constatãrii unor neconformitãţi sau ori de câte ori este cazul; c) studierea şi însuşirea modificãrilor apãrute în regulile, normele şi standardele în vigoare. ART. 20 Laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial trebuie sã arhiveze şi sã pãstreze pe o perioadã de cel puţin 6 ani urmãtoarele: a) evidenţa întregului personal al laboratorului şi pregãtirea profesionalã a acestuia; b) copiile tuturor documentelor eliberate; c) copiile metodelor de lucru utilizate, documentele de etalonare, documentele de verificare metrologicã, informaţiile finale referitoare la testele de calitate, oricare alte date a cãror arhivare este consideratã utilã; d) toate rapoartele de audit intern şi cele ale autoritãţii oficiale şi rapoartele de management. SECŢIUNEA a 2-a Responsabilitãţile autoritãţii oficiale ART. 21 (1) Autoritatea oficialã trebuie sã dispunã de personal specializat, de echipament, aparaturã şi alte facilitãţi necesare pentru a realiza controale tehnice privind acreditarea şi supravegherea laboratoarelor acreditate oficial. (2) Autoritatea oficialã comunicã operatorului economic cãruia îi aparţine laboratorul candidat sau responsabilului laboratorului independent candidat acceptul pentru înscrierea la acreditare sau motivele pentru care înscrierea nu poate fi acceptatã, în termen de 15 zile lucrãtoare de la data depunerii solicitãrii împreunã cu întreaga documentaţie solicitatã. ART. 22 (1) Autoritatea oficialã trebuie sã organizeze audituri şi sã supravegheze activitatea în aşa manierã încât sã verifice capabilitatea laboratorului candidat de a realiza activitãţile specifice pentru care solicitã acreditarea. (2) Auditul efectuat de autoritatea oficialã în vederea acreditãrii oficiale trebuie sã constate dacã se respectã cerinţele specifice din legislaţia în vigoare. (3) Auditorii autoritãţii oficiale care efectueazã auditul laboratorului candidat sunt din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. Auditorii sunt instruiţi de autoritatea oficialã sau de alte autoritãţi similare din statele membre ale Uniunii Europene. (4) În urma efectuãrii auditului în vederea acreditãrii, echipa de auditori elibereazã un raport de audit. Raportul de audit trebuie prezentat conducerii autoritãţii oficiale, care urmeazã sã elibereze certificatul de acreditare oficialã, în termen de 45 de zile de la data efectuãrii auditului. (5) Dupã ce autoritatea oficialã a verificat raportul de audit, acesta se transmite direct sau prin scrisoare recomandatã operatorului economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantului laboratorului independent candidat, în termen de 20 de zile, astfel: a) în cazul unui raport de audit favorabil, operatorul economic care a solicitat acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat cã laboratorul candidat a îndeplinit condiţiile de acreditare. Totodatã se stabileşte data la care urmeazã sã se semneze contractul de acreditare oficialã şi sã se elibereze certificatul de acreditare oficialã, precum şi durata pentru care a fost acreditat laboratorul; b) în cazul unui raport de audit nefavorabil, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau responsabilul laboratorului independent candidat este informat despre respingerea acreditãrii. În termen de 30 de zile de la data comunicãrii deciziei de respingere a acreditãrii, operatorul economic care a cerut acreditarea laboratorului sau reprezentantul laboratorului independent candidat anunţã autoritatea oficialã dacã: (i) renunţã la cererea pentru acreditare, caz în care dosarul este clasat; (ii) menţine cererea de acreditare, caz în care se depune cerere cu documentaţia reactualizatã pentru începerea unui al doilea audit; (iii) face contestaţie la INCS împotriva deciziei de respingere. ART. 23 (1) Auditorii autoritãţii oficiale verificã, în laboratorul acreditat oficial al unui operator economic sau în laboratorul independent acreditat oficial, amendamentele sau schimbãrile care intrevin în intervalul dintre douã audituri, astfel: a) controlul întregii documentaţii referitoare la activitatea şi modificãrile efectuate între cele douã audituri; b) reactualizarea documentaţiei necesare; c) dacã amendamentele, schimbãrile sau modificãrile aduse unor documente sunt autorizate, procesate şi implementate într-o manierã eficientã şi rapidã; d) reactualizarea cunoştinţelor analiştilor din laboratorul acreditat oficial sau din laboratorul independent acreditat oficial în ceea ce priveşte toate schimbãrile publicate în documentaţia de specialitate; e) prelungirea anualã a acreditãrii. (2) Autoritatea oficialã trebuie sã se asigure cã personalul laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau al laboratorului independent acreditat oficial: a) este liber de orice presiune ce poate afecta negativ calitatea muncii desfãşurate; b) este independent în luarea deciziilor şi în eliberarea documentelor de calitate a seminţelor; c) este imparţial în efectuarea testelor de calitate a seminţelor; d) este competent sã efectueze teste de calitate a seminţelor la speciile pentru care a fost solicitatã acreditarea; e) nu obţine niciun profit personal din activitatea pe care o desfãşoarã. (3) Autoritatea oficialã trebuie: a) sã furnizeze detalii cu privire la sistemul de acreditare a laboratorului; b) sã furnizeze proceduri relevante în ceea ce priveşte testele de calitate a seminţelor; c) sã încheie un contract de acreditare oficialã şi sã elibereze certificatul de acreditare oficialã pentru laboratorul care corespunde cerinţelor prezentelor proceduri, condiţii şi reguli; d) sã organizeze audituri, sã verifice şi sã supravegheze permanent activitatea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial; e) sã ţinã evidenţa loturilor şi eşantioanelor de seminţe testate şi a documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial; f) sã efectueze verificarea prin sondaj a conformitãţii rezultatelor obţinute de laboratorul acreditat oficial sau de laboratorul independent acreditat oficial, prin teste şi/sau postcontrol, cu rezultatele autoritãţii oficiale; g) sã verifice dacã echipamentele, aparatura şi materialele utilizate, precum şi cele achiziţionate pe parcurs sunt adecvate pentru testãrile pentru care a fost acreditat laboratorul şi sunt considerate oficiale în conformitate cu regulile şi normele în vigoare; h) sã asigure identificarea laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial printr-un cod unic, inconfundabil; i) sã organizeze cursuri de instruire pentru analişti, similare cu cele pentru analiştii autoritãţii oficiale şi confirmate prin examinare oficialã, ori de câte ori considerã cã este necesar. (4) Pe tot parcursul perioadei de acreditare, autoritatea oficialã menţine confidenţialitatea informaţiilor obţinute. SECŢIUNEA a 3-a Documentele pentru acreditarea laboratoarelor ART. 24 Contractul de acreditare oficialã, al cãrui model este prezentat în anexa nr. 2, are puterea legalã a unui contract între autoritatea oficialã şi operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau responsabilul laboratorului independent acreditat oficial. ART. 25 (1) Certificatul de acreditare oficialã, al cãrui model este prezentat în anexa nr. 3, reprezintã documentul eliberat de autoritatea oficialã în urma verificãrii şi constatãrii îndeplinirii condiţiilor prevãzute în prezentele proceduri, condiţii şi reguli, are termen de valabilitate de 3 ani şi este vizat anual. Viza anualã poate fi acordatã în urma supravegherii şi monitorizãrii activitãţii laboratorului acreditat oficial sau a laboratorului independent acreditat oficial şi, dupã caz, în urma unui audit al autoritãţii oficiale. (2) În cazul neacordãrii vizei anuale pe certificatul de acreditare oficialã, se retrage temporar acreditarea laboratorului. CAP. V Supravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuatã de autoritatea oficialã SECŢIUNEA 1 Auditul efectuat de autoritatea oficialã ART. 26 (1) Autoritatea oficialã trebuie sã aibã certitudinea cã laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial respectã în totalitate regulile, normele şi standardele în vigoare, iar activitatea pe care o desfãşoarã este adecvatã şi eficientã pentru scopul propus. (2) Activitãţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial se supun unui audit care se face ori de câte ori este necesar, evaluându-se procedurile aplicate de laboratorul acreditat pentru a avea siguranţa cã partea practicã a activitãţii de laborator este în conformitate cu regulile, normele şi standardele în vigoare. (3) Evaluarea laboratorului acreditat oficial se efectueazã de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. ART. 27 Autoritatea oficialã, prin auditorii sãi, va urmãri: a) verificarea întregii documentaţii referitoare la toatã activitatea pe care o desfãşoarã laboratorul acreditat oficial; b) reactualizarea documentaţiei specifice necesare; c) reexaminarea analiştilor laboratorului acreditat oficial o datã la 3 ani, iar atunci când se impune, reexaminarea va fi fãcutã înainte de acest termen; d) verificarea documentelor eliberate de laboratorul acreditat oficial, care se efectueazã ori de câte ori este necesar pentru a-i permite acesteia sã urmãreascã activitatea de management şi corectitudinea în transmiterea rezultatelor testelor de laborator. ART. 28 (1) Auditul în vederea reacreditãrii laboratorului se efectueazã la 3 ani de la data acreditãrii, la cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. (2) Documentele pe care trebuie sã le depunã laboratorul acreditat oficial în vederea reacreditãrii sunt: a) cererea de reacreditare, care se va depune la autoritatea oficialã cu cel puţin 3 luni înainte de data expirãrii certificatului de acreditare oficialã; b) documentaţia referitoare la sistemul de management al calitãţii; c) alte documente solicitate, dupã caz, de autoritatea oficialã. (3) Data efectuãrii auditului în vederea reacreditãrii este stabilitã de autoritatea oficialã de comun acord cu solicitantul, dar nu mai târziu de 3 luni de la data expirãrii valabilitãţii certificatului de acreditare oficialã. (4) În urma auditului laboratorului acreditat oficial în vederea reacreditãrii, în termen de 15 zile auditorii autoritãţii oficiale întocmesc un raport de audit în 3 exemplare, din care douã exemplare rãmân la autoritatea oficialã, iar un exemplar va fi înmânat operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. Termenul de 15 zile în care auditorii autoritãţii întocmesc un raport de audit, în cazul alin. (3), trebuie sã se încadreze în termenul prevãzut la acest alineat. (5) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere sau de modificare a obiectului acreditãrii se supune aceloraşi prevederi ca şi o cerere de acreditare iniţialã. (6) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de extindere, cererea de modificare şi cererea de prelungire a acreditãrii unui laborator acreditat oficial sunt direct condiţionate de rezultatele activitãţii de supraveghere, precum şi de achitarea obligaţiilor financiare în conformitate cu tarifele în vigoare. (7) Cererea operatorului economic sau a reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial de renunţare totalã sau parţialã, temporarã ori definitivã la acreditarea oficialã a unui laborator trebuie depusã la autoritatea oficialã direct sau prin scrisoare recomandatã. Renunţarea la acreditarea oficialã a laboratorului nu absolvã operatorul economic sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial de obligaţiile sale faţã de autoritatea oficialã. Autoritatea oficialã ia cunoştinţã de aceastã cerere în vederea suspendãrii supravegherii şi notificã acordul sãu operatorului economic sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial. (8) În urma auditului efectuat de autoritatea oficialã, dacã raportul de audit este favorabil, se încheie un nou contract de acreditare oficialã şi se elibereazã un nou certificat de acreditare oficialã. SECŢIUNEA a 2-a Supravegherea laboratorului acreditat oficial, efectuatã de autoritatea oficialã ART. 29 (1) Activitãţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial sunt supuse supravegherii de cãtre autoritatea oficialã care a eliberat certificatul de acreditare oficialã, urmãrind: a) realizarea auditului intern; b) participarea la testele de referinţã, organizate anual de LCCSMS, pentru speciile pentru care laboratorul este acreditat, conform unui program aprobat de INCS; c) identificarea loturilor, a testelor de calitate şi a documentelor de calitate eliberate, corectitudinea evidenţelor şi a rezultatelor. (2) Activitãţile laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau ale laboratorului independent acreditat oficial vor fi supuse supravegherii de cãtre autoritatea oficialã, prin teste de control oficiale, astfel: a) modul de lucru al analiştilor din laboratorul acreditat oficial este supus supravegherii de autoritatea oficialã prin testarea a minimum 5% din numãrul total de loturi de sãmânţã intrate pentru certificare oficialã şi a minimum 5% din numãrul speciilor intrate, analizate de laboratorul acreditat oficial; b) proporţia de minimum 5% este în principiu egal distribuitã pentru persoanele fizice şi juridice cu sãmânţa intratã pentru certificare şi din speciile intrate. Proporţia poate fi mai mare atunci când existã dubii specifice; c) la prelevarea eşantioanelor sub supraveghere oficialã, ţinând cont de procentul menţionat la lit. a), din eşantionul compus se va forma şi un eşantion care se expediazã la autoritatea oficialã în vederea testãrii sau, dupã caz, eşantionarea va fi efectuatã de eşantionorii autoritãţii oficiale; d) rezultatele testelor efectuate de laboratorul acreditat oficial pe eşantioanele de seminţe prevelate sunt comparate cu rezultatele testelor efectuate în laboratorul autoritãţii oficiale; eşantioanele sunt prelevate din acelaşi lot de sãmânţã; e) încadrarea în limitele de toleranţã este obligatorie pentru toate eşantioanele testate. Atunci când nu se încadreazã în limitele de toleranţã, laboratorul acreditat oficial va aplica mãsuri corective. Dacã nici în urma mãsurilor corective rezultatele testelor nu se încadreazã în limitele de toleranţã, se retrage temporar sau definitiv acreditarea laboratorului; f) loturile de seminţe menţionate la lit. a), din care s-au prelevat eşantioane şi s-au efectuat teste sub supraveghere oficialã, trebuie identificate şi marcate oficial; g) efectuarea unor teste pe eşantioane de referinţã trimise de cãtre şi sub controlul autoritãţii oficiale. (3) Autoritatea oficialã poate adopta alte mãsuri suplimentare pentru efectuarea testãrii sub supraveghere oficialã. ART. 30 Toate activitãţile efectuate în vederea acreditãrii oficiale, reacreditãrii, supravegherii şi monitorizãrii, precum şi testele de referinţã efectuate de autoritatea oficialã sunt achitate de operatorul economic sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, conform tarifelor în vigoare. CAP. VI Mãsuri luate de autoritatea oficialã ART. 31 Autoritatea oficialã poate sã retragã acreditarea, sã anuleze documentele emise sau mãsurile luate de laboratorul acreditat oficial, sã blocheze sau sã dispunã retragerea cantitãţilor de seminţe, dacã se constatã cã au fost încãlcate obligaţiile ce îi revin conform normelor de acreditare şi contractului de acreditare oficialã, în conformitate cu <>art. 21 alin. (1) lit. h) din Legea nr. 266/2002 . ART. 32 (1) Certificatul de acreditare oficialã poate fi retras temporar sau definitiv, dupã caz, în urmãtoarele situaţii: a) informaţii false sau eronate în cererea de acreditare; b) informaţii false sau eronate în documentele oficiale eliberate; c) nerespectarea procedurilor de lucru, a regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, în efectuarea activitãţii pentru care a fost acordatã acreditarea; d) datele din activitatea de supraveghere şi audit demonstreazã cã laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte standardele de competenţã ce se impun pentru activitatea pentru care a fost acreditat; e) neacordarea vizei anuale; f) laboratorul acreditat oficial al operatorului economic sau laboratorul independent acreditat oficial nu îndeplineşte obligaţiile financiare faţã de autoritatea oficialã. (2) Retragerea temporarã sau retragerea definitivã a acreditãrii este anunţatã prin scrisoare recomandatã sau alt mijloc echivalent. (3) În cazul retragerii temporare a certificatului de acreditare oficialã, autoritatea oficialã îi cere operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial ca personalul tehnic sã fie instruit şi reexaminat, precum şi sã se corecteze neconformitãţile în cadrul unui termen limitã. (4) Anularea deciziei de retragere temporarã a acreditãrii se face numai atunci când au fost remediate toate deficienţele şi au fost eliminate în totalitate neconformitãţile. Laboratorul acreditat oficial va fi anunţat de autoritatea oficialã, în scris, asupra datei de la care acesta îşi poate relua activitatea sau la care îi va fi acordatã viza anualã. (5) În cazul retragerii definitive a acreditãrii, operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial este anunţat în scris asupra motivelor retragerii acreditãrii şi asupra datei efective a retragerii. (6) Acreditarea oficialã a laboratorului acreditat oficial al operatorului economic sau a laboratorului independent acreditat oficial este retrasã în urmãtoarele situaţii: a) la cererea operatorului economic proprietar al laboratorului acreditat oficial; b) la cererea reprezentantului laboratorului independent acreditat oficial; c) lipsa vizei anuale sau a solicitãrii reînnoirii certificatului de acreditare oficialã, la expirarea acestora; d) nerespectarea termenului stabilit de autoritatea oficialã pentru corectarea neconformitãţilor care au dus la suspendarea acreditãrii; e) depistarea unei neconformitãţi majore care este de naturã sã afecteze calitatea activitãţii desfãşurate şi a rezultatelor testelor de calitate a seminţelor; f) neîndeplinirea obligaţiilor financiare de operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau de reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial, nici dupã retragerea temporarã a acreditãrii. (7) La data retragerii temporare sau a retragerii definitive a acreditãrii, certificatul de acreditare oficialã se considerã nul. ART. 33 (1) Operatorul economic proprietar al laboratorului acreditat oficial sau reprezentantul laboratorului independent acreditat oficial al cãrui certificat de acreditare oficialã a fost retras poate face contestaţie la INCS, în termen de 15 zile de la data primirii înştiinţãrii scrise. (2) INCS va analiza contestaţia şi va decide în termen de 15 zile de la primirea acesteia. CAP. VII Dispoziţii finale ART. 34 (1) Laboratorul din cadrul ITCSMS se considerã laborator oficial şi efectueazã testarea seminţelor din speciile prevãzute la art. 1 alin. (4) şi (5), pe raza teritorialã de activitate. (2) Laboratorul din cadrul ITCSMS se considerã laborator oficial şi poate sã efectueze testarea seminţelor şi din alte specii neprevãzute la art. 1 alin. (5) şi (6), referitor la domeniul de acreditare, pe raza teritorialã de activitate. (3) În vederea acreditãrii oficiale laboratorul din cadrul ITCSMS trebuie sã depunã o cerere-tip în douã exemplare, conform modelului prezentat în anexa nr. 1, împreunã cu documentele prevãzute la art. 4 alin. (2), cu excepţia documentelor prevãzute la lit. a) şi d). (4) Acreditarea oficialã a laboratorului din cadrul ITCSMS se efectueazã de INCS şi LCCSMS. (5) Acreditarea oficialã se acordã în urma unui audit care sã constate dacã prezentele proceduri, condiţii şi reguli sunt îndeplinite. (6) Auditul se efectueazã de auditori din cadrul INCS şi LCCSMS, recunoscuţi de INCS. (7) Autoritatea oficialã verificã cunoştinţele analiştilor din laboratorul candidat din cadrul ITCSMS prin: a) testare scrisã şi interviu privind cunoaşterea regulilor, normelor şi standardelor în vigoare, la care fiecare candidat trebuie sã obţinã nota minimã 8; b) proba practicã, ce constã în testarea de cãtre fiecare analist al laboratorului candidat a unor eşantioane oficiale, stabilite randomizat de cãtre echipa de auditori, specifice sectorului de activitate în care lucreazã analistul respectiv. Se verificã prin sondaj eşantioane oficiale testate anterior auditului şi stocate în magazia de eşantioane. (8) La cap. III secţiunea a 3-a "Organizare şi management", în cazul ITCSMS se face o derogare de la art. 7 alin. (2) lit. k). (9) În cazul unui raport de audit favorabil se elibereazã certificatul de acreditare oficialã şi se precizeazã durata pentru care a fost acreditat laboratorul, iar în cazul unui raport de audit nefavorabil se aplicã prezentele proceduri, condiţii şi reguli. (10) LCCSMS supravegheazã activitatea laboratoarelor din cadrul ITCSMS prin teste de referinţã efectuate anual pentru speciile care au pondere în cadrul fiecãrui inspectorat. (11) Personalul ITCSMS trebuie instruit şi atestat de autoritatea oficialã ori de câte ori este necesar ca urmare a apariţiei unor noutãţi în domeniul de activitate sau a constatãrii unor neconformitãţi. ART. 35 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezentele proceduri, cerinţe şi reguli. ANEXA 1 -------la proceduri, condiţii şi reguli---------------------------------
Nr. .... Data .........
Inregistrat cu Autorizatia de producere,
prelucrare, comercializare a semintelor nr. ......
Se aproba inscrierea
Director executiv,
....................
CERERE
pentru obtinerea acreditarii sau reacreditarii oficiale a
laboratorului in vederea efectuarii testarii
semintelor sub supraveghere oficiala
Operatorul economic sau responsabilul laboratorului independent sau ITCSMS
......., cu sediul în localitatea .........., str. ....... nr. ..., judeţul
........, telefon ......, fax ......., înmatriculat in registrul comerţului
cu nr. ..... din ......, reprezentat prin ........, având funcţia de ......,
solicit acreditarea/reacreditarea oficiala şi eliberarea certificatului de
acreditare/reacreditare oficialã pentru efectuarea urmatoarelor teste de
calitate a semintelor: puritate, germinatie, umiditate, stare fitosanitara
pentru specia, grupa de specii:.......................................
......................................................................
..................................................................... .
Anexez la prezenta cerere urmãtoarele documente:
a) copie xerox de pe certificatul de inmatriculare eliberat de oficiul
registrului comertului de pe langa camera de comert si industrie;
b) copie xerox de pe certificatul de inregistrare fiscala;
c) proiectul Manualului calitatii pentru laboratorul care solicita
acreditarea;
d) copie xerox de pe autorizatia de producere, prelucrare si comercializare
a semintelor, vizata pe anul in curs;
e) copie xerox de pe statutul de functionare, cu specificarea obiectului
de activitate in domeniu.
Declar pe propria rãspundere cã personalul laboratorului acreditat este
liber de orice influenta si presiune in efectuarea testelor de calitate a
semintelor si eliberarea documentelor.
Cererea se depune în douã exemplare.
Achitat tariful:
...................................
Conform Ordinului ministrului agriculturii,
padurilor si dezvoltarii rurale nr. 450/2006
Data ....... Accept condiţiile şi
responsabilitãţile laboratorului
acreditat oficial
.......................
(semnãtura conducãtorului operatorului
economic sau a reprezentantului
laboratorului independent)
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ │
│ MINISTERUL AGRICULTURII, PĂDURILOR SI DEZVOLTĂRII RURALE │
│ INSPECŢIA NAŢIONALĂ PENTRU CALITATEA SEMINŢELOR │
│ │
│ ┌─┬─┬─┐ │
│ │ │ │ │ │
│ └─┴─┴─┘ │
│ │
│ CERTIFICAT DE ACREDITARE OFICIALA │
│ NR. ...... │
│ │
│ LABORATORUL ........................................ │
│ SEDIU/ADRESA ....................................... │
│ ..................................................... │
│ │
│ Este recunoscut ca laborator acreditat/reacreditat oficial │
│ în conformitate cu Ordinul ministrului agriculturii, │
│ pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 450/2006 pentru aprobarea │
│ procedurilor, condiţiilor şi regulilor privind acreditarea │
│ oficialã a laboratoarelor pentru testarea seminţelor sub │
│ supraveghere oficialã şi care are la bazã SR EN ISO/CEI 17025. │
│ │
│ Scopul acreditãrii/reacreditãrii oficiale include efectuarea │
│ urmãtoarelor teste de calitate a seminţelor: │
│ ............................................................. │
│ Testarea seminţelor se efectueazã la urmãtoarele specii, │
│ grupe de specii destinate însãmântãrii ................... │
│ │
│ Acreditarea/reacreditarea este valabilã 3 ani începând de │
│ la ........* │
│ │
│ Data:.............. │
│ │
│ │
│ │
│ INCS sau LCCSMS │
│ │
│ Nume, │
│ prenume │
│ semnãtura │
│ │
│┌──────────────────────────────────────────────────────────────┐│
││Acest certificat nu este valabil decât vizat pe anul în curs ││
│├─────────────────┬────────────────────┬───────────────────────┤│
││ Anul I │ Anul II │ Anul III ││
││ │ │ ││
│└─────────────────┴────────────────────┴───────────────────────┘│
│Notã: Se poate prelungi cu panã la 3 luni dacã cererea de │
│reacreditare a fost depusã in termen. │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Condiţii minime de dotare a unui laborator
pentru testarea seminţelor
1. SECTORUL DE DETERMINARE A UMIDITĂŢII:
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Aparatura Laborator cu volum Laborator cu volum
mediu de activitate mare de activitate
buc. buc.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Etuve cu temperaturã reglabilã 2 3
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. Morişcã de mãcinat eşantioane,
reglabila 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
3. Set de site pentru verificarea
gradului de mãcinare 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
4. Balanţã cu precizie de 0,001 zecimale 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
5. Trusã cu greutãţile etlon aferente
balantei 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
6. Exicator cu desicantul corespunzãtor 2 3
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
7. Termohigrometru 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
8. Termometre cu alcool (mercur) etalonate 2 3
pentru intervalul de lucru al etuvelor
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
9. Capsule (fiole) 20 30
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. SECTORUL DE PURITATE:
a) Sala de omogenizare
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Aparatura Laborator cu volum Laborator cu volum
mediu de activitate mare de activitate
buc. buc.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Omogenizatoare, diferite tipuri 2 3
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. Balanţã de precizie 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
3. Trusã cu greutãţi etalon aferente
balanţei 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Balanţã cu precizie de 0,1 zecimale 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. Balanţe cu precizie de 0,01 zecimale Numãrul balanţelor este în
functie de numãrul analizatorilor
din sala de puritate
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
3. Balanţe cu precizie de 0,001 zecimale 1 2
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
4. Balanţe cu precizie de 0,0001 zecimale 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
5. Truse cu greutãţi etalon aferente
balanţelor 4 4
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
6. Binocular 1 2
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
7. Lampã fluorescentã 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
8. Nişã filtrantã 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
9. Numãrãtor de seminţe (facultativ) 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
10. Lupã diafanoscop* 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
11. Selector - Vânturãtor de seminţe 1 1
(Blower)**
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* Pentru laboratoarele care efectueazã teste la specii de graminee perene.
** Pentru laboratoarele care efectueazã teste la specii de graminee perene.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Aparatura Laborator cu volum Laborator cu volum
mediu de activitate mare de activitate
buc. buc.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Set de site pentru verificarea 1 1
gradului de mãrunţire al solului
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. Termometre cu alcool (mercur)
etalonate pentru verificarea modului
de functionare al camerelor sau Câte unul pentru fiecare
cabinetelor de germinat şi al aparat verificat.
etuvelor
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
3. Cabinete germinatoare cu temperaturã Numãrul şi Numarul şi
reglabilã capacitatea capacitatea
lor va fi lor va fi
corelat cu corelat cu
speciile speciile
analizate şi analizate si
cerinţele impuse cerinţele impuse
de acestea, de acestea,
minimum 3 minimum 4
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
4. Termometre înregistratoare Câte unul pentru fiecare camerã de
germinaţie sau cabinet germinator
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
5. Etuve pentru preuscare şi sterilizare 2 3
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
6. Nişã filtrantã 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
7. Balanţã cu precizie de 0,1 zecimale 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
8. Trusã cu greutãţile etalon aferente 1 1
balanţei
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
9. Cântar de capacitate 10 kg. 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
10. Aparat pentru determinarea ph 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
11. Recipiente de stocare eşantioane, tãvi, - -
godete, rafturi, etc.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Aparatura Laborator cu volum Laborator cu volum
mediu de activitate mare de activitate
buc. buc.
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1. Microscop performant 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
2. Lupa binocular 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
3. Nişã filtrantã* 1 1
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
4. Vase Petri, lamele, pensete, etc. - -
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
* In cazul unor laboratoare cu volum mediu de activitate, poate fi
utilizatã, când este nevoie, nişa filtrantã din dotarea celorlalte
laboratoare (puritate sau germinaţie).
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
