Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată prin ORDINUL nr. 561 din 23 februarie 2023, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 180 din 3 martie 2023.────────── ART. 1 Prezenta procedură stabileşte modul de notificare a produselor menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii atunci când sunt introduse pe piaţă. ART. 2 (1) Înlocuitorii totali ai dietei sunt alimente concepute special pentru a fi consumate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care, atunci când sunt consumate conform instrucţiunilor operatorului din industria alimentară, înlocuiesc dieta zilnică totală. (2) Denumirea sub care produsul alimentar menţionat la art. 2 alin. (2) lit. (h) din Regulamentul (UE) nr. 609/2013 este vândut este de „înlocuitor total al dietei în scop de control al greutăţii“. (3) Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii pot fi introduse pe piaţă numai dacă sunt în conformitate cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii, denumit în continuare Regulament. (4) Produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii, conform art. 6 alin. (1) din Regulament, nu fac obiectul unor menţiuni referitoare la nutriţie sau la sănătate. Conform art. 6 alin. (2) din Regulament, prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din Regulament pentru menţiunea referitoare la nutriţie „fibre adăugate“, aceasta poate fi utilizată pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scopul controlului greutăţii în condiţiile în care conţinutul de fibre alimentare al produsului este de minimum 10 g. ART. 3 (1) În sensul prezentului ordin se aplică definiţiile referitoare la „produs alimentar“, „operator în sectorul alimentar“, „introducere pe piaţă“ prevăzute la art. 2 şi 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare şi definiţia referitoare la „etichetă“ prevăzută la art. 2 alin. (2) lit. (i) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei. (2) În conformitate cu prevederile art. 7 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii, produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii pot fi introduse pe piaţă numai dacă acestea au fost notificate la autoritatea competentă, prin Institutul Naţional de Sănătate Publică. (3) În vederea notificării, operatorul din sectorul alimentar care vrea să introducă pe piaţă înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutăţii trebuie să transmită online către Institutul Naţional de Sănătate Publică la adresa de e-mail alimentespecifice.itd@insp.gov.ro următoarele documente: a) cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezenta procedură; b) un model de etichetă utilizată în cazul produsului; c) o declaraţie pe propria răspundere cu privire la faptul că produsul fabricat şi comercializat respectă reglementările legale în vigoare conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta procedură; d) o declaraţie pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezenta procedură; e) nota de informare cu privire la protecţia datelor cu caracter personal, întocmită conform modelului din anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta procedură. ART. 4 Personalul de specialitate desemnat prin decizie internă de către conducerea Institutului Naţional de Sănătate Publică primeşte notificările privind introducerea pe piaţă a produselor care intră sub incidenţa art. 7 din Regulament, în vederea analizării conformităţii cu cerinţele acestuia. ART. 5 Produsele notificate în baza art. 7, conforme cu cerinţele Regulamentului, în termen de 5 zile calendaristice, vor fi afişate pe site-ul oficial al Ministerului Sănătăţii. ART. 6 Pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii, conform cerinţelor Regulamentului, procedura de notificare se aplică de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei proceduri. ART. 7 Prin excepţie de la prevederile art. 6, pentru produsele menite să înlocuiască total dieta în scop de control al greutăţii, puse pe piaţă la data intrării în vigoare a prezentei proceduri şi care respectă cerinţele specifice privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii, operatorul din sectorul alimentar aplică procedura de notificare prevăzută la art. 3 în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei proceduri. ANEXA 1 la procedură
CERERE DE NOTIFICARE Către Centrul Regional de Sănătate Publică ................................ PARTEA A Date despre operatorul din sectorul alimentar Subsemnatul(a), ................................................, reprezentant al firmei ................................................, cu sediul în: localitatea .................................. judeţul/sectorul ............, str. .......... nr. .........., bl. ..., sc. ..., et. ..., ap. ..., telefon ................, fax ..............., e-mail................., cont bancă nr. ............................................, Banca ..........................................................................................................., nr. de înregistrare la registrul comerţului/la Ministerul Finanţelor .............................., cod unic de înregistrare ...................................., solicit notificarea produsului ....................................................................... Datele persoanei de contact Numele şi prenumele .................................... Telefon .........................., fax ......................, e-mail .................................. PARTEA B Date despre produs 1. Producător ......................................................... Tel./Fax ....................................... 2. Forma de comercializare a produsului ............................................. 3. Lista de ingrediente: PARTEA C Documente anexate ( ) Eticheta utilizată în cazul produsului ( ) Specificaţia tehnică/Fişa produsului emisă de producător Declar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte. Semnătura reprezentantului legal Data: ................ ANEXA 2 la procedură
Antet (denumire, sediul social) DECLARAŢIE cu privire la faptul că produsul fabricat şi comercializat respectă reglementările legale în vigoare .............................., societate cu sediul în .............., adresa ......................., J .............., CUI ..............., reprezentată legal prin director general/administrator ................................, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 561/2023 privind aprobarea Procedurii de notificare a produselor care sunt puse pe piaţă ca înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutăţii în baza art. 7 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele specifice privind compoziţia şi informaţiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutăţii, declarăm următoarele: 1. Produsul ........................................ este un înlocuitor total al dietei în scop de control al greutăţii şi îndeplineşte următoarele condiţii: a) respectă cerinţele Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei; b) furnizează, pe lângă menţiunile obligatorii prevăzute la art. 9 alin. (1) din Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, şi menţiunile suplimentare obligatorii prevăzute în art. 4 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798; c) respectă cerinţele specifice privind declaraţia nutriţională obligatorie prevăzute la art. 5 din Regulamentul delegat (UE) 2017/1.798. 2. Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene şi româneşti privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. 3. Ne angajăm să punem la dispoziţia Ministerului Sănătăţii/Institutului Naţional de Sănătate Publică orice documentaţie sau informaţii suplimentare cu privire la produsul ...................................................., care vor fi considerate necesare în vederea notificării. Semnătura reprezentantului legal ANEXA 3 la procedură
Antet (denumire, sediu social) DECLARAŢIE pe propria răspundere cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise Noi, ......................................................................., în calitate de importator/producător, ne asumăm integral responsabilitatea cu privire la realitatea datelor şi informaţiilor transmise privind produsul încadrat în ........................................... Ne asumăm responsabilitatea conformării produsului/produselor ................................................................ fabricate/importate cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Data ........................... Semnătura reprezentantului legal ANEXA 4 la procedură
Antet NOTĂ DE INFORMARE cu privire la protecţia datelor cu caracter personal 1. Operatorul - Institutul Naţional de Sănătate Publică, adresa: str. Dr. Leonte Anastasievici nr. 1-3, sectorul 5, Bucureşti, cod poştal 050463, România, telefon: (401) 021 318 36 20, director (401) 021 318 36 19, fax: (401) 021 312 34 26, site: http://www.insp.gov.ro. 2. Responsabilitatea operatorului. Operatorul de date este responsabil, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), de obţinerea consimţământului de la persoana vizată. Operatorul trebuie să fie în măsură să demonstreze că persoana vizată şi-a dat acordul explicit pentru prelucrarea datelor sale cu caracter personal. Declaraţia de consimţământ este într-o formă inteligibilă şi uşor accesibilă, utilizând un limbaj clar şi simplu. Prelucrarea datelor obţinute în baza consimţământului este limitată la ceea ce este necesar în raport cu scopurile în care sunt colectate („reducerea la minimum a datelor“) prin consimţământul explicit dat de persoana vizată. 3. Tipurile de date personale colectate la depunerea solicitării:
┌───────────┬──────────────┬─────────────┐
│Date │Scop │Perioada de │
│colectate │ │valabilitate │
├───────────┼──────────────┼─────────────┤
│ │ │ │
│Numele, │ │ │
│prenumele │Depunerea │ │
│ │documentelor │ │
├───────────┤în vederea │ │
│ │notificării │În perioada │
│Telefon │produsului │valabilităţii│
│ │menit să │notificării │
├───────────┤înlocuiască │produsului şi│
│ │total dieta în│pe perioada │
│E-mail │scop de │arhivării │
│ │control al │documentelor │
├───────────┤greutăţii, │depuse de │
│ │conform │solicitant │
│Localitatea│cerinţelor │ │
│ │Regulamentului│ │
├───────────┤delegat (UE) │ │
│ │2017/1.798 │ │
│Judeţul │ │ │
│ │ │ │
└───────────┴──────────────┴─────────────┘
4. Drepturile persoanelor vizate: a) dreptul de a primi informaţii cu privire la prelucrarea datelor şi o copie a datelor procesate [dreptul de acces, art. 15 din Regulamentul (UE) 2016/679]; b) dreptul de a solicita rectificarea datelor inexacte sau completarea datelor incomplete [dreptul la rectificare, art. 16 din Regulamentul (UE) 2016/679]; c) dreptul de a solicita ştergerea datelor cu caracter personal şi, în cazul în care datele cu caracter personal au fost făcute publice, transmiterea informaţiilor referitoare la solicitarea de ştergere către alţi operatori [dreptul la ştergerea datelor, art. 17 din Regulamentul (UE) 2016/679]; d) dreptul de a solicita restricţionarea prelucrării datelor [dreptul la restricţionarea prelucrării, art. 18 din Regulamentul (UE) 2016/679]; e) dreptul de a primi datele personale cu privire la persoana vizată într-un format structurat şi utilizat în mod obişnuit şi de a solicita transmiterea acestor date către un alt operator [dreptul la portabilitatea datelor, art. 20 din Regulamentul (UE) 2016/679]; f) dreptul de a se opune prelucrării datelor cu intenţia de a înceta prelucrarea [dreptul la opoziţie, art. 21 din Regulamentul (UE) 2016/679]; g) dreptul de a retrage oricând un consimţământ dat în vederea opririi unei prelucrări a datelor care se bazează pe consimţământul dat. Retragerea nu va afecta legalitatea prelucrării pe baza consimţământului acordat înainte de retragere [dreptul de retragere a consimţământului, art. 7 din Regulamentul (UE) 2016/679]; h) dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere dacă se consideră că prelucrarea datelor este o încălcare a Regulamentului general privind protecţia datelor [dreptul de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere, art. 77 din Regulamentul (UE) 2016/679]. Am luat cunoştinţă. Numele reprezentatului legal al persoanei juridice/Numele şi prenumele persoanei fizice Data .......................... Semnătura ................................... -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
