Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. A
Introducere
1. Principiile prevãzute în prezenta anexã urmãresc ca evaluãrile şi deciziile referitoare la omologarea produselor de protecţie a plantelor, în mãsura în care este vorba despre produse de protecţie a plantelor biologice, sã se traducã prin aplicarea cerinţelor prevãzute la <>art. 9 alin. (1) lit. a)-d) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasãrii pe piaţã şi a utilizãrii lor pe teritoriul României, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, la un nivel ridicat de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, precum şi de protecţie a mediului.
2. La evaluarea cererilor de omologare în vederea acordãrii omologãrilor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor:
a) se asigurã cã dosarul prezentat pentru produsul biologic de protecţie a plantelor este în conformitate cu cerinţele anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, cel târziu la momentul încheierii evaluãrii care precede decizia, fãrã a aduce atingere, dacã este cazul, prevederilor art. 19 lit. a), art. 29^1, 29^3 şi <>art. 40 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
- se asigurã cã datele furnizate sunt acceptabile din punct de vedere calitativ şi cantitativ, sunt logice, fiabile şi suficiente pentru a permite o evaluare adecvatã a dosarului;
- evalueazã, dacã este cazul, elementele prezentate de solicitant pentru a justifica faptul cã nu comunicã anumite date;
b) ia în considerare datele referitoare la substanţa activã constând în microorganisme (inclusiv virusuri) conţinute în produsul biologic de protecţie a plantelor, prevãzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, care au fost comunicate în vederea includerii acelui microorganism în anexa la <>Hotãrârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanţele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu completãrile ulterioare, precum şi rezultatele evaluãrii acestor date, fãrã a aduce atingere, dacã este cazul, prevederilor art. 19 lit. b), art. 28 alin. (2), <>art. 29 şi 29^3 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
c) ia în considerare celelalte elemente informative de ordin tehnic sau ştiinţific de care dispun în mod rezonabil şi care se referã la performanţa produsului biologic de protecţie a plantelor sau la potenţialele efecte dãunãtoare ale acestuia, ale componentelor sau ale metaboliţilor/ toxinelor acestuia.
3. Se considerã cã orice menţionare a datelor din dosarele substanţei active întocmite conform anexei nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, necesare pentru evaluare în vederea omologãrii, în principiile specifice referitoare la evaluare, se raporteazã la datele menţionate la pct. 2 lit. b).
4. Când datele şi informaţiile comunicate sunt suficiente pentru a permite încheierea evaluãrii uneia dintre utilizãrile propuse, cererea de omologare este evaluatã şi se ia o decizie referitoare la utilizarea respectivã.
Luând în considerare justificãrile prezentate şi clarificãrile furnizate ulterior, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor respinge cererile ale cãror lipsuri în datele însoţitoare fac imposibilã orice evaluare completã şi orice decizie întemeiatã pentru cel puţin una dintre utilizãrile propuse.
5. Pe parcursul procesului de evaluare şi de decizie, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor colaboreazã cu solicitanţii, umãrind sã se rezolve cu rapiditate orice problemã referitoare la dosar, sã se identifice de la început orice studiu suplimentar necesar în vederea evaluãrii adecvate a acestuia, sã nu se schimbe niciuna dintre condiţiile propuse pentru utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor sau sã nu se modifice natura ori compoziţia acestuia astfel încât sã se asigure conformitatea perfectã cu cerinţele prezentei anexe sau cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
În mod normal, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia o decizie motivatã în termen de 12 luni de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet.
Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul biologic de protecţie a plantelor, care trebuie sã satisfacã toate cerinţele anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor.
6. Estimãrile pe care Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi de decizie se bazeazã pe principii ştiinţifice, de preferinţã recunoscute pe plan internaţional, precum şi pe recomandãrile experţilor.
7. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate conţine microorganisme viabile sau neviabile (inclusiv virusuri) şi substanţe de formulare. De asemenea, poate sã conţinã metaboliţi/toxine relevante produse în timpul creşterii, reziduuri din mediul de creştere şi contaminanţi microbieni. Se evalueazã microorganismul, metaboliţii/ toxinele relevante, precum şi produsul biologic de protecţie a plantelor cu mediul de creştere rezidual şi contaminanţii microbieni prezenţi.
8. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sã ia în considerare acele documente directoare de care s-a ţinut seama în cadrul Comitetului Permanent pentru Lanţul Alimentar şi Sãnãtatea Animalã.
9. Pentru organismele modificate genetic se iau în considerare prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 . Se prezintã evaluarea finalizatã în cadrul acestui act normativ şi se ţine seama de aceastã evaluare.
10. Definiţii şi explicaţii privind termenii microbiologici:
antibiozã - relaţia dintre douã sau mai multe specii, în care una dintre specii este afectatã (prin producerea de toxine de cãtre specia dãunãtoare);
antigen - orice substanţã care, ca rezultat al venirii în contact cu celule corespunzãtoare, induce o stare de sensibilitate şi/sau de rãspuns imun dupã o perioadã latentã (zile pânã la sãptãmâni) şi care reacţioneazã, într-o manierã care poate fi demonstratã, cu anticorpi şi/sau celule imune ale subiectului sensibilizat in vivo sau in vitro;
antimicrobian - agenţii antimicrobieni sau antimicrobienii se referã la substanţele care se gãsesc în mod natural, substanţele semisintetice sau sintetice care prezintã activitate antimicrobianã (eliminã microorganismele sau inhibã creşterea acestora).
Termenul antimicrobieni include:
- antibiotice, care se referã la substanţele produse de microorganisme sau derivate din acestea; şi
- anticoccidiale, care se referã la substanţele cu acţiune împotriva coccidiilor, protozoare unicelulare parazite;
UFC - unitatea formatoare de colonii; una sau mai multe celule care cresc pentru a forma o singurã colonie vizibilã;
colonizare - proliferarea şi persistenţa unui microorganism într-un mediu, cum ar fi pe suprafeţele exterioare (piele) sau interioare (intestine, plãmâni) ale organismului. Pentru a coloniza, microorganismul trebuie cel puţin sã persiste într-un anumit organ o perioadã mai lungã de timp decât este de aşteptat. Populaţia de microorganisme poate sã scadã, dar cu o vitezã mai micã decât prin eliminarea obişnuitã; aceasta poate fi o populaţie stabilã sau o populaţie crescãtoare. Colonizarea poate fi legatã atât de microorganismele inofensive şi funcţionale, cât şi de microorganismele patogene. Nu se indicã posibila apariţie a unor efecte;
nişã ecologicã - poziţia unicã pe care o anumitã specie o ocupã în mediu, exprimatã în spaţiul fizic real pe care îl ocupã, şi funcţia pe care o exercitã în cadrul comunitãţii sau ecosistemului;
gazdã - un animal (inclusiv oamenii) sau plantã care gãzduieşte ori hrãneşte alt organism (parazit);
specificitatea gazdei - gama de specii-gazdã diferite care pot fi colonizate de o tulpinã sau o specie microbianã. Un microorganism specific pentru o anumitã gazdã colonizeazã sau are efecte adverse pentru o singurã gazdã ori doar pentru un numãr mic de specii-gazdã diferite;
infectare - introducerea sau pãtrunderea unui microorganism patogen într-o gazdã susceptibilã, indiferent dacã acesta produce sau nu efecte patologice ori boli. Organismul trebuie sã pãtrundã în organismul gazdei, de obicei în celule, şi sã fie capabil sã se reproducã pentru a forma noi unitãţi infecţioase. Simpla ingerare a unui patogen nu implicã infectarea;
infecţios - capabil sã transmitã o infecţie;
capacitate de infectare - caracteristicile unui microorganism care îi permit acestuia sã infecteze o gazdã susceptibilã;
invazie - pãtrunderea unui microorganism în organismul gazdei (de exemplu: penetrarea integumentului, celulele epiteliale intestinale etc.). Invazia primarã este o proprietate a microorganismelor patogene;
multiplicare - abilitatea unui microorganism de a se reproduce şi de a se înmulţi în timpul unei infecţii;
micotoxinã - o toxinã fungicã;
microorganism neviabil - un microorganism care nu este capabil sã se multiplice sau sã transfere material genetic;
reziduu neviabil - un reziduu care nu este capabil sã se multiplice sau sã transfere material genetic;
patogenitate - capacitatea unui microorganism de a provoca boli şi/sau de a produce pagube gazdei. Mulţi patogeni pot cauza boalã printr-o combinaţie de: (i) toxicitate şi capacitate de invadare; sau (ii) toxicitate şi capacitate de colonizare. Totuşi, unii patogeni invazivi provoacã boli care rezultã dintr-o reacţie anormalã a sistemului de apãrare al gazdei;
simbiozã - un tip de interacţiune între organisme, în care un organism trãieşte în asociere intimã cu alt organism, ceea ce este favorabil pentru ambele organisme;
microorganism viabil - un microorganism care este capabil sã se multiplice sau sã transfere material genetic;
reziduu viabil - un reziduu care este capabil sã se multiplice sau sã transfere material genetic;
viroid - oricare dintre clasele de agenţi infecţioşi care constau într-o secvenţã micã de ARN neasociatã cu nicio proteinã. ARN nu codificã pentru proteine şi nu este translatat; este multiplicat de enzimele celulei-gazdã. Viroizii produc mai multe boli ale plantelor;
virulenţã - mãsurarea gradului capacitãţii unui microorganism de a produce boli, indicat de severitatea bolii produse. Mãsurarea dozei (dimensiunea inoculului) necesare pentru a cauza un anumit grad de patogenitate. Se mãsoarã experimental prin doza medie letalã [DL(50)] sau doza medie infecţioasã [DI(50)].
CAP. B
Evaluarea
Obiectivul unei evaluãri este de a identifica şi a estima, ştiinţific şi pânã la acumularea unei experienţe mai mari, de la caz la caz, potenţialele efecte adverse asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, precum şi asupra mediului ale utilizãrii unui produs biologic de protecţia plantelor. De asemenea, evaluarea se realizeazã pentru a identifica nevoia de mãsuri de gestionare a riscului şi pentru a identifica şi a recomanda mãsurile adecvate.
Datoritã capacitãţii microorganismelor de a se multiplica, existã o diferenţã clarã între produsele chimice şi microorganismele utilizate ca produse de protecţie a plantelor. Pericolul care apare nu este neapãrat de aceeaşi naturã cu cel prezentat de produsele chimice, în special în legãturã cu capacitatea microorganismelor de a persista şi de a se multiplica în medii diferite. Mai mult, microorganismele constau într-o gamã largã de organisme diferite, care prezintã fiecare caracteristici unice. La evaluare se ţine seama de aceste diferenţe între microorganisme.
Microorganismul din produsul biologic de protecţie a plantelor trebuie sã funcţioneze, în mod ideal, ca o uzinã de celule care lucreazã direct la locul în care organismul-ţintã este dãunãtor. Astfel, înţelegerea modului de acţiune constituie o etapã crucialã în procesul de evaluare.
Microorganismele pot produce o serie de metaboliţi diferiţi (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulţi pot avea semnificaţie toxicologicã, iar unul sau mai mulţi dintre aceştia pot fi implicaţi în modul de acţiune al produsului biologic de protecţie a plantelor. Se evalueazã caracterizarea şi identificarea metaboliţilor relevanţi, precum şi toxicitatea acestora. Informaţiile privind producerea şi/sau relevanţa metaboliţilor pot fi deduse din:
a) studiile de toxicitate;
b) proprietãţile biologice ale microorganismului;
c) relaţia cu patogenii cunoscuţi ai plantelor, animalelor sau oamenilor;
d) modul de acţiune;
e) metode de analizã.
Pe baza acestor informaţii, metaboliţii pot fi consideraţi ca fiind posibil relevanţi. De aceea, trebuie evaluatã expunerea potenţialã la aceşti metaboliţi, pentru a decide relevanţa lor.
SECŢIUNEA 1
Principiile generale
1. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã toate informaţiile furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B şi cu anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi, în special:
a) identificã şi evalueazã pericolele pe care le prezintã şi estimeazã riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru oameni, animale sau mediu; şi
b) apreciazã eficacitatea şi fitotoxicitatea/patogenitatea produsului biologic de protecţie a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare.
2. Se evalueazã calitatea/metodologia testelor, atunci când nu existã metode de testare standardizate şi, dacã sunt disponibile, se evalueazã urmãtoarele caracteristici ale metodelor descrise: relevanţã, reprezentativitate, sensibilitate, specificitate, reproductibilitate, validãri interlaboratoare, predictibilitate.
3. La interpretarea rezultatelor evaluãrilor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare posibilele elemente de incertitudine existente în informaţiile obţinute în timpul evaluãrii, astfel încât sã reducã la minimum riscul de a omite sau de a subestima importanţa unor efecte adverse. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã procesul decizional pentru a identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de incertitudine ar putea duce la o clasificare greşitã a riscului existent.
Prima evaluare efectuatã se bazeazã pe cele mai bune date sau estimãri disponibile, care reflectã condiţiile realiste de utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor. Aceasta este urmatã de o nouã evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potenţiale din datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizeazã o abordare realistã a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina dacã prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferitã.
4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã fiecare produs biologic de protecţie a plantelor pentru care se solicitã omologarea. Pot fi luate în considerare informaţiile evaluate pentru microorganism. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sã ţinã seama de faptul cã orice coformulant poate avea un impact asupra caracteristicilor produsului biologic de protecţie a plantelor comparativ cu microorganismul.
5. În evaluarea cererilor de omologare şi în acordarea omologãrii, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare condiţiile practice de utilizare propuse şi, în special, scopul utilizãrii, dozarea produsului, modul în care este aplicat, frecvenţa şi, în special, momentul aplicãrilor, precum şi natura şi compoziţia produsului biologic de protecţie a plantelor. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare, de asemenea, principiile combaterii integrate, de fiecare datã când acest lucru este posibil.
6. La evaluare Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare.
7. Dacã principiile specifice enunţate în secţiunea a 2-a prevãd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs biologic de protecţie a plantelor, aceste modele trebuie:
- sã furnizeze cea mai bunã estimare posibilã a tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realişti;
- sã facã obiectul unei analize în conformitate cu pct. 3;
- sã fie corect validate, mãsurãtorile fiind efectuate în condiţii relevante pentru utilizarea modelului;
- sã fie relevante pentru condiţiile constatate în zona de utilizare;
- sã fie susţinute de detalii privind modalitatea prin care modelul calculeazã estimãrile furnizate, de explicaţii referitoare la datele introduse în model, precum şi de informaţii privind modul în care acestea au fost obţinute.
8. Cerinţele privind datele care trebuie depuse, prevãzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, conţin indicaţii referitoare la momentul şi modul în care anumite informaţii trebuie înaintate şi la procedurile care trebuie respectate la întocmirea şi evaluarea unui dosar. Aceste indicaţii trebuie respectate.
SECŢIUNEA a 2-a
Principiile specifice
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor aplicã urmãtoarele principii în evaluarea datelor şi informaţiilor furnizate, care însoţesc cererile de omologare, fãrã a prejudicia principiile generale menţionate în secţiunea 1.
1. Identitatea
1.1. Identitatea microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor
Identitatea microorganismului trebuie sã fie stabilitã în mod clar. Se furnizeazã datele corespunzãtoare pentru a permite verificarea identitãţii microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor, la nivel de tulpinã.
Identitatea microorganismului se evalueazã la nivel de tulpinã. Dacã acesta este fie un mutant, fie un organism modificat genetic*1), se înregistreazã diferenţele specifice faţã de alte tulpini în cadrul aceleiaşi specii. Se înregistreazã existenţa stadiilor de repaus. Se verificã dacã tulpina este depusã într-o colecţie de culturi recunoscutã la nivel internaţional.
__________
*1) A se vedea definiţia "organismului modificat genetic" în <>Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 .
1.2. Identitatea produsului biologic de protecţie a plantelor
Comisia evalueazã informaţiile cantitative şi calitative, detaliate, referitoare la compoziţia produsului biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi cele referitoare la microorganism, metaboliţi/toxine relevante, mediu de creştere rezidual, coformulanţi şi contaminanţi microbieni prezenţi.
2. Proprietãţile biologice, fizice, chimice şi tehnice
2.1. Proprietãţile biologice ale microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor
2.1.1. Se evalueazã originea tulpinii, dacã este relevantã, habitatul natural, inclusiv indicaţii privind nivelul la care se gãseşte în mediu, ciclul de viaţã şi posibilitãţile de supravieţuire, colonizare, reproducere şi rãspândire. Proliferarea microorganismelor indigene ar trebui sã staţioneze dupã o scurtã perioadã de creştere şi sã continue ca şi pentru microorganismele existente în mediu.
2.1.2. Se evalueazã capacitatea microorganismului de a se adapta la mediul înconjurãtor. În special, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sã ţinã seama de urmãtoarele principii:
a) în funcţie de condiţii (de exemplu, disponibilitatea substraturilor pentru creştere şi metabolism), microorganismele pot activa sau dezactiva expresia trãsãturilor fenotipice date;
b) tulpinile microbiene cel mai bine adaptate la mediul înconjurãtor pot sã supravieţuiascã şi sã se multiplice mai bine decât tulpinile neadaptate. Tulpinile adaptate au un avantaj selectiv şi pot constitui majoritatea într-o populaţie dupã un numãr de generaţii;
c) multiplicarea relativ rapidã a microorganismelor conduce la o frecvenţã mai mare a mutaţiilor. Dacã o mutaţie favorizeazã supravieţuirea în mediu, tulpina mutantã poate deveni dominantã;
d) proprietãţile virusurilor, în special, se pot modifica rapid, inclusiv virulenţa acestora.
De aceea, dacã este cazul, se evalueazã informaţiile privind stabilitatea geneticã a microorganismului în condiţiile de mediu ale utilizãrii propuse, informaţiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic altor organisme, precum şi informaţiile privind stabilitatea trãsãturilor codificate.
2.1.3. Se evalueazã cât mai detaliat modul de acţiune al microorganismului.
Se evalueazã rolul posibil al metaboliţilor/toxinelor pentru modul de acţiune şi, dacã se identificã, se stabileşte concentraţia minimã efectivã a fiecãrui metabolit/toxinã activã. Informaţiile privind modul de acţiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potenţiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt:
(i) antibioza;
(ii) inducerea rezistenţei plantei;
(iii) interferenţa cu virulenţa unui organism-ţintã patogen;
(iv) colonizarea rãdãcinilor;
(v) competiţia nişei ecologice (de exemplu, substanţe nutritive, habitate);
(vi) parazitarea;
(vii) patogenitatea pentru nevertebrate.
2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-neţintã se evalueazã informaţiile privind specificitatea gazdei microorganismului, ţinându-se seama de caracteristicile prevãzute la lit. a) şi b):
a) se evalueazã capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru organismele-neţintã (oameni, animale şi alte organisme-neţintã). Se evalueazã orice relaţie cu patogeni cunoscuţi ai plantelor, animalelor şi oamenilor, care sunt specii din genul microorganismelor active şi/sau contaminante;
b) patogenitatea, ca şi virulenţa, este strâns legatã de specia gazdã (de exemplu, este determinatã de temperatura corpului, de mediul fiziologic) şi de condiţiile gazdei (de exemplu, starea sãnãtãţii, imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde de capacitatea microorganismului de a creşte la temperatura corpului proprie gazdei. Anumite microorganisme nu pot sã creascã şi sã fie metabolic active decât la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman şi deci nu pot fi patogene pentru oameni. Totuşi, calea de intrare a microorganismului în gazdã (oralã, prin inhalare, piele/ranã) poate constitui, de asemenea, factorul critic. De exemplu, o specie microbianã poate cauzã o boalã dupã pãtrunderea pe cale dermalã, printr-o ranã, dar nu pe cale oralã.
2.1.5. Multe microorganisme produc substanţe de antibiozã care genereazã interferenţe normale în comunitatea microbianã. Se evalueazã rezistenţa la agenţii antimicrobieni care prezintã importanţã pentru medicina umanã şi veterinarã. Se evalueazã posibilitatea de transfer al genelor care codificã rezistenţa la agenţii antimicrobieni.
2.2. Proprietãţile fizice, chimice şi tehnice ale produsului biologic de protecţie a plantelor
2.2.1. În funcţie de natura microorganismului şi de tipul de formulare, se evalueazã proprietãţile tehnice ale produsului biologic de protecţie a plantelor.
2.2.2. Se evalueazã perioada de garanţie şi stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificãri în compoziţie, cum ar fi creşterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliţilor/toxinelor etc.
2.2.3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã proprietãţile fizice şi chimice ale produsului biologic de protecţie a plantelor şi pãstrarea acestor caracteristici dupã depozitare şi ia în considerare:
a) proprietãţile fizice şi chimice prevãzute într-o specificaţie corespunzãtoare a FAO (Organizaţia Naţiunilor Unite pentru Alimente şi Agriculturã), dacã existã o astfel de specificaţie;
b) toate proprietãţile fizice şi chimice relevante pentru produsul formulat la care se face referire la Manualul privind dezvoltarea şi utilizarea specificaţiilor FAO şi OMS (Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii) pentru pesticide, dacã nu existã o specificaţie FAO corespunzãtoare.
2.2.4. Dacã eticheta propusã cuprinde cerinţe sau recomandãri pentru folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi şi/sau dacã include indicaţii privind compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecţie a plantelor, acele produse sau adjuvanţi trebuie sã fie compatibili din punct de vedere fizic şi chimic în amestecul respectiv. Se demonstreazã şi compatibilitatea biologicã a amestecurilor, adicã se demonstreazã cã fiecare produs de protecţie a plantelor din amestec se comportã corespunzãtor şi nu apar antagonisme.
3. Alte informaţii
3.1. Controlul calitãţii pentru producţia microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor
Se evalueazã criteriile de asigurare a calitãţii propuse pentru producţia microorganismului. În criteriile de evaluare privind controlul procesului se iau în considerare buna practicã de fabricare, practicile operaţionale, fluxurile procesului, practicile de curãţare, monitorizare microbianã şi condiţiile de igienã, pentru a asigura o calitate bunã a microorganismului. În sistemul de control al calitãţii se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului.
3.2. Controlul calitãţii produsului biologic de protecţie a plantelor
Se evalueazã criteriile de asigurare a calitãţii propuse. Dacã produsul biologic de protecţie a plantelor conţine metaboliţi/toxine produse în timpul creşterii şi reziduuri din mediul de creştere, acestea se evalueazã. Se evalueazã posibilitatea apariţiei microorganismelor contaminante.
4. Eficacitatea
4.1. Dacã utilizarea propusã se referã la combaterea unui organism sau protecţia faţã de acesta, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor studiazã posibilitatea ca acest organism sã fie dãunãtor în condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare propuse.
4.2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeazã, luând în considerare condiţiile agricole, fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusã, în cazul în care nu ar fi utilizat produsul biologic de protecţie a plantelor.
4.3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã datele referitoare la eficacitatea produsului biologic de protecţie a plantelor prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum şi condiţii experimentale relevante, cum sunt:
a) alegerea culturii sau a soiului;
b) condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv climatice (dacã este necesar pentru o eficacitate acceptabilã, se depun astfel de date/informaţii şi pentru perioada înainte de tratament şi dupã aplicarea tratamentului);
c) prezenţa şi densitatea organismului dãunãtor;
d) stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului;
e) cantitatea de produs biologic de protecţie a plantelor utilizat;
f) când impune eticheta, cantitatea de adjuvant adãugatã;
g) frecvenţa şi eşalonarea aplicãrilor;
h) tipul echipamentului de aplicare;
i) necesitatea unor mãsuri speciale de curãţare a echipamentului de aplicare.
4.4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor într-o gamã de condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, susceptibile sã aparã în zona de utilizare propusã. Se include în evaluare efectul asupra combaterii integrate.
În special, se acordã atenţie urmãtoarelor:
a) intensitatea, uniformitatea şi persistenţa efectului urmãrit în funcţie de dozã, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţã adecvate, dacã existã, precum şi cu un martor netratat;
b) dacã este relevant, impactul asupra producţiei sau reducerea pierderilor pe durata depozitãrii, în termeni cantitativi şi/sau calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţã adecvate, dacã existã, precum şi cu un martor netratat.
Dacã nu existã niciun produs de referinţã adecvat, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor astfel încât sã determine dacã aplicarea sa prezintã avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
4.5. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã nivelul efectelor adverse asupra culturii tratate dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile propuse de utilizare, comparativ, dacã este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţã adecvate, dacã existã, şi/sau cu un martor netratat.
a) Evaluarea ia în considerare urmãtoarele informaţii:
- datele privind eficacitatea;
- alte informaţii relevante privind produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi: natura acestuia, doza, metoda de aplicare, numãrul şi eşalonarea tratamentelor, incompatibilitatea cu alte tratamente la culturã;
- toate informaţiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietãţile biologice, de exemplu, modul de acţiune, supravieţuirea, specificitatea gazdei.
b) Evaluarea include:
- natura, frecvenţa, intensitatea şi durata efectelor fitotoxice/fitopatogene observate şi condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu care au influenţã asupra acestora;
- diferenţele dintre soiurile principale în ceea ce priveşte sensibilitatea acestora la efectele fitotoxice/ fitopatogene;
- porţiunea din cultura tratatã sau din produsele vegetale tratate care prezintã efecte fitotoxice/fitopatogene;
- impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, care urmeazã sã fie folosite ca material sãditor, în ceea ce priveşte viabilitatea, germinaţia, încolţirea, înrãdãcinarea şi stabilirea culturii;
- impactul negativ asupra culturilor limitrofe, în cazul în care microorganismele sunt diseminate.
4.6. Dacã eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor supune evaluãrilor prevãzute la pct. 4.3-4.5 informaţiile furnizate cu privire la acest amestec.
Atunci când eticheta produsului recomandã folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu adjuvanţi, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor estimeazã oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sale de utilizare.
4.7. Dacã din datele disponibile rezultã cã microorganismul sau metaboliţii/toxinele ori produsele de reacţie şi de degradare semnificative persistã în cantitãţi semnificative în sol şi/sau în/pe substanţele vegetale dupã aplicarea produsului biologic de protecţie a plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã amploarea efectelor negative asupra culturilor succesive.
4.8. Dacã utilizarea propusã a produsului biologic de protecţie a plantelor trebuie sã aibã efect asupra vertebratelor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã mecanismul prin care se obţine acest efect, precum şi efectele observate asupra comportamentului şi sãnãtãţii animalelor-ţintã; dacã efectul urmãrit este eliminarea animalului-ţintã, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã timpul necesar pentru a provoca moartea animalului şi condiţiile în care intervine aceasta.
Aceastã evaluare se sprijinã pe urmãtoarele informaţii:
a) toate informaţiile relevante prevãzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor şi rezultatele evaluãrii lor, inclusiv studiile toxicologice;
b) toate informaţiile relevante despre produsul biologic de protecţie a plantelor, care sunt prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, inclusiv studiile toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa.
5. Metode de identificare/detecţie şi de determinare cantitativã
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã metodele de analizã propuse pentru controlul postomologare şi în scopul monitorizãrii componentelor viabile şi neviabile, prezente atât în produsul formulat, cât şi sub formã de reziduuri în sau pe culturile tratate. Metodele preomologare şi metodele de monitorizare postomologare trebuie sã fie validate la un nivel corespunzãtor. Metodele care sunt considerate potrivite pentru monitorizarea postomologare trebuie sã fie clar identificate.
5.1. Metodele de analizã pentru produsul biologic de protecţie a plantelor
5.1.1. Componente neviabile
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã metodele de analizã pentru identificarea şi determinarea cantitativã a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic şi ecologic, rezultate din microorganism şi/sau prezente ca impuritãţi sau coformulanţi (inclusiv produşi de descompunere şi/sau de reacţie care ar putea sã rezulte din acestea).
Aceastã evaluare ia în considerare informaţiile privind metodele de analizã prevãzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora. În special, se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) specificitatea şi linearitatea metodelor propuse;
b) precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
c) importanţa interferenţelor;
d) acurateţea metodelor propuse, la concentraţii corespunzãtoare;
e) limita de determinare cantitativã a metodelor propuse.
5.1.2. Componente viabile
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã metodele de analizã propuse pentru determinarea cantitativã şi identificarea tulpinii specifice în cauzã şi, în special, a metodelor care diferenţiazã aceastã tulpinã de tulpinile strâns înrudite.
Aceastã evaluare ia în considerare informaţiile privind metodele de analizã prevãzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora, în special:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- mãsurabilitatea metodelor propuse.
5.2. Metode de analizã pentru determinarea reziduurilor
5.2.1. Reziduuri neviabile
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã metodele de analizã pentru identificarea şi determinarea cantitativã a reziduurilor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic şi ecologic, rezultate din microorganism (inclusiv produşi de descompunere şi/sau de reacţie, care ar putea sã rezulte din acestea).
Aceastã evaluare ia în considerare informaţiile privind metodele de analizã prevãzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora. În special, se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
- specificitatea şi linearitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- reproductibilitatea (validarea în cadrul laboratoarelor independente) a metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- acurateţea metodelor propuse, la concentraţii corespunzãtoare;
- limita de cuantificare a metodelor propuse.
5.2.2. Reziduuri viabile
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã metodele de analizã propuse pentru identificarea tulpinii în cauzã şi, în special, a metodelor care diferenţiazã aceastã tulpinã de tulpinile strâns înrudite.
Aceastã evaluare ia în considerare informaţiile privind metodele de analizã prevãzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora, în special, urmãtoarele informaţii:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- mãsurabilitatea metodelor propuse.
6. Impactul asupra sãnãtãţii oamenilor sau animalelor
Se evalueazã impactul asupra sãnãtãţii oamenilor sau animalelor. În special, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sã ţinã seama de urmãtoarele principii:
a) datoritã capacitãţii microorganismului de a se reproduce, existã o diferenţã clarã între produsele chimice şi microorganismele utilizate ca produse de protecţia plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapãrat de aceeaşi naturã ca cele pe care le reprezintã produsele chimice, în special în ceea ce priveşte capacitatea microorganismului de a persista şi de a se înmulţi în medii diferite;
b) patogenitatea microorganismului pentru oameni şi animale-neţintã, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliţilor/toxinelor, precum şi toxicitatea mediului de creştere rezidual, a contaminanţilor şi a coformulanţilor constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de protecţie a plantelor;
c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare şi toxicitatea constituie un set complex de interacţiuni între microorganisme şi gazde, iar aceste puncte finale pot sã nu fie uşor departajate ca puncte independente;
d) la combinarea acestor puncte finale, cele mai importante aspecte ale microorganismului care trebuie sã fie evaluate sunt:
- capacitatea de a persista şi de a se multiplica într-o gazdã (indicã formarea de colonii şi capacitatea de infectare);
- capacitatea de a produce efecte adverse şi nonadverse într-o gazdã, care indicã infectivitatea, patogenitatea şi/sau toxicitatea;
e) în plus, complexitatea problemelor biologice trebuie sã fie luate în considerare la evaluarea pericolelor şi riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse biologice de protecţie a plantelor pentru oameni şi animale. Este necesarã o evaluare a patogenitãţii şi capacitãţii de infectare, chiar dacã se presupune cã potenţialul de expunere este redus;
f) pentru evaluarea riscului, studiile de toxicitate acutã utilizate trebuie sã includã cel puţin douã doze (de exemplu, o dozã foarte mare şi o dozã corespunzãtoare expunerii prevãzute în condiţii practice), dacã sunt disponibile.
6.1. Efectele produsului biologic de protecţie a plantelor asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor
6.1.1. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã expunerea operatorului la acţiunea microorganismului şi/sau a compuşilor relevanţi din punct de vedere toxicologic ai produsului biologic de protecţie a plantelor (de exemplu, metaboliţii/toxinele acestora, mediul de creştere rezidual, contaminanţi şi coformulanţi), care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse (în special dozajul, metoda de aplicare şi condiţiile climatice). Se utilizeazã date realiste privind aceastã expunere şi, dacã acestea nu sunt disponibile, se foloseşte un model de calcul validat.
a) Evaluarea se sprijinã pe urmãtoarele informaţii:
(i) datele medicale şi studiile de toxicologie, capacitatea de infectare şi patogenitatea, prevãzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii lor. Testele de nivelul 1 trebuie sã permitã evaluarea capacitãţii unui microorganism de a persista sau de a creşte în gazdã, precum şi de a provoca efecte/reacţii în gazdã. Parametrii care indicã absenţa capacitãţii de a persista şi de a se înmulţi în gazdã, precum şi a capacitãţii de a produce efecte, adverse sau nu, într-o gazdã includ eliminarea rapidã şi completã din organism, lipsa activãrii sistemului imunitar, lipsa modificãrilor histopatologice, iar pentru multiplicare, temperaturi mult mai mici sau mult mai mari decât temperatura corpului la mamifere. Aceşti parametri pot fi evaluaţi în unele cazuri utilizându-se studii acute şi date existente referitoare la oameni, iar uneori pot fi evaluate doar utilizându-se studii cu doze repetate. Evaluarea efectuatã pe baza parametrilor relevanţi din testele de nivel 1 trebuie sã conducã la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii la locul de muncã, luându-se în considerare intensitatea şi durata expunerii, inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizãrii practice. Toxicitatea anumitor metaboliţi/toxine poate fi evaluatã doar dacã s-a demonstrat cã animalele testate sunt expuse în realitate la aceşti compuşi;
(ii) alte informaţii relevante despre microorganism, metaboliţi/toxine, mediul de creştere rezidual, contaminanţii şi coformulanţii din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt proprietãţile biologice, fizice şi chimice (de exemplu, supravieţuirea microorganismului la temperatura corpului oamenilor şi animalelor, nişa ecologicã, comportarea microorganismului şi/sau a metaboliţilor/toxinelor în timpul aplicãrii);
(iii) studiile toxicologice prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor;
(iv) alte informaţii relevante prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul comun al ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, ministrului sãnãtãţii şi ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, cum sunt:
- compoziţia produsului;
- natura preparatului;
- dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului;
- domeniul de utilizare şi natura culturii sau a organismului-ţintã;
- metoda de aplicare, inclusiv manipularea, încãrcarea şi amestecarea produsului;
- mãsurile recomandate pentru reducerea expunerii;
- recomandãri privind îmbrãcãmintea de protecţie;
- doza maximã de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin stropire, indicat pe etichetã;
- numãrul şi eşalonarea aplicãrilor;
b) pe baza informaţiilor prevãzute la lit. a) trebuie stabilite urmãtoarele puncte finale globale pentru expunerea unicã sau repetatã a operatorului dupã utilizarea prevãzutã:
- persistenţa şi creşterea microorganismului în gazdã;
- efectele adverse observate;
- efectele observate sau prevãzute ale contaminanţilor (inclusiv microorganismele contaminate);
- efectele observate sau prevãzute ale metaboliţilor/ toxinelor relevante.
Dacã existã indicii ale formãrii de colonii în gazdã şi/sau dacã se observã prezenţa unor efecte adverse, care indicã toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii (expunere acutã sau repetatã), este indicat sã se realizeze teste suplimentare;
c) aceastã evaluare se efectueazã pentru fiecare tip de metodã şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi dimensiuni de recipiente folosite, ţinându-se cont de operaţiunile de amestecare, de încãrcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curãţarea şi întreţinerea curentã a echipamentului de aplicare. Dacã este relevant, pot fi luate în considerare alte utilizãri autorizate ale produsului biologic de protecţie a plantelor în zona de utilizare propusã, conţinând aceeaşi substanţã activã sau care are ca rezultat aceleaşi reziduuri. Se ţine seama de faptul cã evaluarea expunerii poate avea un caracter speculativ, dacã este prevãzutã multiplicarea microorganismului;
d) se evalueazã absenţa sau prezenţa potenţialului de formare a coloniilor ori posibilitatea prezenţei efectelor la operatori la dozele testate conform anexei nr. 1 partea B şi anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, cu privire la nivelurile expunerii umane mãsurate sau estimate. Aceastã evaluare a riscului, de preferat cantitativã, trebuie sã ia în considerare modul de acţiune, proprietãţile biologice, fizice şi chimice ale microorganismului şi ale celorlalte substanţe din produsul formulat.
6.1.2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã informaţiile referitoare la natura şi caracteristicile ambalajului propus, în special cele referitoare la urmãtoarele aspecte:
a) tipul ambalajului;
b) dimensiunile şi capacitatea acestuia;
c) mãrimea deschiderii;
d) tipul de închidere;
e) robusteţea, etanşeitatea, rezistenţa în condiţii normale de transport şi manipulare;
f) rezistenţa la conţinut şi compatibilitatea ambalajului cu acesta.
6.1.3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor examineazã natura şi caracteristicile echipamentului şi îmbrãcãmintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte urmãtoarele aspecte:
a) disponibilitatea şi caracterul adecvat;
b) eficacitatea;
c) confortul, avându-se în vedere stresul fizic şi condiţiile de climã;
d) rezistenţa la acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor şi compatibilitatea cu acesta.
6.1.4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea de expunere a altor oameni (persoane prezente sau lucrãtori expuşi dupã aplicarea produsului biologic de protecţie a plantelor) sau animale la microorganism şi/sau la alţi compuşi toxici ai produsului biologic de protecţie a plantelor, în condiţiile de utilizare propuse. Aceastã evaluare se sprijinã pe urmãtoarele elemente de informaţie:
a) datele medicale şi studiile de toxicitate, infectivitate şi patogenitate prevãzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora. Testele de nivel 1 trebuie sã permitã evaluarea microorganismului în ceea ce priveşte capacitatea acestuia de a persista sau de a creşte în gazdã, precum şi de a provoca efecte/reacţii în gazdã. Parametrii care indicã absenţa capacitãţii de a persista şi de a se multiplica în gazdã, precum şi absenţa capacitãţii de a produce efecte adverse sau nu într-o gazdã includ eliminarea rapidã şi completã din organism, absenţa activãrii sistemului imunitar, a modificãrilor histopatologice, şi incapacitatea de a se înmulţi la temperatura corpului la mamifere. În unele cazuri, aceşti parametri pot fi evaluaţi utilizându-se studiile acute şi datele existente referitoare la oameni, iar câteodatã pot fi evaluaţi numai utilizându-se studii cu doze repetate.
Evaluarea bazatã pe parametrii relevanţi din testele de nivel 1 trebuie sã conducã la o evaluare a efectelor posibile asupra expunerii la locul de muncã, luându-se în considerare durata şi intensitatea expunerii, inclusiv expunerea datoratã utilizãrii repetate în timpul utilizãrii practice.
Toxicitatea anumitor metaboliţi/toxine poate fi evaluatã doar dacã s-a demonstrat cã animalele de testat sunt expuse în realitate la aceşti/aceste metaboliţi/toxine;
b) alte informaţii relevante privind microorganismul, metaboliţii/toxinele, mediul de creştere rezidual, contaminanţii şi coformulanţii din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi proprietãţile biologice, fizice şi chimice (de exemplu, supravieţuirea microorganismului la temperatura corpului la oameni şi animale, nişa ecologicã, comportarea microorganismului şi/sau a metaboliţilor/ toxinelor în timpul aplicãrii);
c) studiile toxicologice prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor;
d) alte informaţii relevante asupra produsului biologic de protecţie a plantelor, care sunt prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, cum sunt:
- intervalele de revenire, perioadele de aşteptare necesare sau alte mãsuri de precauţie care trebuie luate pentru a proteja omul şi animalele;
- metoda de aplicare, în special stropirea;
- doza maximã de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin pulverizare;
- compoziţia preparatului;
- produsul rãmas în exces pe plante şi produse vegetale, dupã aplicarea tratamentului, luându-se în considerare influenţa unor factori, cum ar fi: temperatura, radiaţiile UV, pH şi prezenţa anumitor substanţe;
- alte activitãţi care presupun expunerea lucrãtorilor.
6.2. Efectele reziduurilor asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor
La evaluare, reziduurile viabile şi cele neviabile se trateazã separat. Virusurile şi viroizii sunt considerate reziduuri viabile, deoarece sunt capabile sã transfere material genetic, deşi, strict vorbind, nu sunt vii.
6.2.1. Reziduuri neviabile
a) Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii oamenilor şi animalelor la reziduurile neviabile şi produsele lor de degradare prin lanţul alimentar, datoritã existenţei posibile a acestor reziduuri în şi pe pãrţile comestibile ale culturilor tratate. În special, se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
- stadiul dezvoltãrii microorganismului la care nu sunt produse reziduuri neviabile;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viaţã ale/al microorganismului în condiţii de mediu tipice. În special, se acordã atenţie evaluãrii probabilitãţii ca microorganismul sã supravieţuiascã şi sã se multiplice în sau pe culturi, alimente ori nutreţuri şi, în consecinţã, evaluãrii posibilitãţii producerii de reziduuri neviabile;
- stabilitatea reziduurilor neviabile relevante (inclusiv efectele factorilor cum ar fi: temperatura, radiaţiile UV, pH şi prezenţa anumitor substanţe);
- orice studiu experimental care demonstreazã dacã reziduurile neviabile relevante sunt sau nu sunt translocate în plante;
- date privind buna practicã agricolã propusã (inclusiv numãrul şi momentul aplicãrilor, doza maximã de aplicare şi volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauzã propuse pentru utilizãrile propuse, sau, în cazul utilizãrilor dupã recoltare, perioadele de reţinere ori de depozitare), precum şi date suplimentare privind aplicarea, prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor;
- dacã este relevant, alte utilizãri autorizate ale produselor biologice de protecţie a plantelor în zona de utilizare propusã, adicã conţinând aceleaşi reziduuri;
- existenţa în naturã a reziduurilor neviabile pe porţiunile comestibile ale plantelor, ca o consecinţã a microorganismelor existente în naturã;
b) Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã toxicitatea reziduurilor neviabile şi a produşilor de degradare, având în vedere, în special, informaţiile specifice furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B şi cu anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor;
c) dacã reziduurile neviabile şi produşii lor de degradare sunt consideraţi importanţi din punct de vedere toxicologic pentru oameni şi/sau animale şi dacã expunerea nu este consideratã neglijabilã, se determinã nivelurile reale în sau pe pãrţile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare:
- metodele de analizã pentru reziduurile neviabile;
- curbele de creştere pentru microorganism în condiţii optime;
- producerea/formarea reziduurilor neviabile la momentele importante (de exemplu, la momentul recoltãrii anticipat).
6.2.2. Reziduuri viabile
a) Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii oamenilor şi animalelor la reziduuri viabile prin lanţul alimentar datoritã existenţei posibile a acestor reziduuri în sau pe pãrţile comestibile din culturile tratate. În special, se ţine seama de urmãtoarele informaţii:
- probabilitatea supravieţuirii, persistenţa şi multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutreţuri. Se iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viaţã a microorganismului;
- informaţii privind nişa ecologicã a acestuia;
- informaţii privind comportarea în diferitele pãrţi ale mediului înconjurãtor;
- existenţa în naturã a microorganismului (şi/sau a unui microorganism înrudit);
- date privind buna practicã agricolã propusã (inclusiv numãrul şi momentul aplicãrilor, doza maximã de aplicare şi volumul minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauzã propuse pentru utilizãrile propuse, sau, în cazul utilizãrilor dupã recoltare, perioadele de reţinere ori de depozitare), precum şi date suplimentare privind aplicarea, prevãzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor;
- dacã este relevant, alte utilizãri autorizate ale produselor biologice de protecţie a plantelor în zona de utilizare propusã, adicã cele care conţin acelaşi microorganism sau care produc aceleaşi reziduuri;
b) Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã informaţiile specifice privind capacitatea reziduurilor viabile de a persista sau de a creşte în gazdã şi capacitatea reziduurilor de a produce efecte/reacţii în gazdã. În special, se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
- datele medicale şi studiile de toxicitate, infectivitate şi patogenitate prevãzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluãrii acestora;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viaţã ale/al microorganismului în condiţii de mediu tipice (de exemplu, în sau pe culturi tratate);
- modul de acţiune a microorganismului;
- proprietãţile biologice ale microorganismului (de exemplu, specificitatea gazdei).
Se iau în calcul diversele stadii de dezvoltare/ciclul de viaţã ale/al microorganismului;
c) dacã reziduurile viabile sunt considerate importante din punct de vedere toxicologic pentru oameni şi/sau animale şi dacã expunerea nu este consideratã neglijabilã, se determinã nivelurile reale în sau pe pãrţile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare:
- metodele de analizã pentru reziduurile viabile;
- curbele de creştere pentru microorganism în condiţii optime;
- posibilitãţile de extrapolare a datelor de la o culturã la alta.
7. Comportare în mediu
Se ţine seama de biocomplexitatea ecosistemelor şi interacţiunilor în comunitãţile microbiene vizate.
Informaţiile privind originea şi proprietãţile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliţilor/toxinelor sale reziduale şi utilizarea propusã pentru acesta constituie baza unei evaluãri a comportãrii în mediu. Se ia în considerare modul de acţiune a microorganismului.
Se evalueazã traseul şi comportarea tuturor metaboliţilor importanţi cunoscuţi, care sunt produşi de microorganism. Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului şi se realizeazã pe baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale, al ministrului sãnãtãţii şi al ministrului mediului şi gospodãririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie sã le îndeplineascã dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluãrii în vederea omologãrii, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru mãsurile de siguranţã specifice produselor de protecţie a plantelor.
La evaluarea traseului şi comportãrii în mediu ale produselor biologice de protecţie a plantelor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ţine seama de toate aspectele mediului, inclusiv biota. Potenţialul microorganismului de a persista şi de a se multiplica trebuie sã fie evaluat în toate componentele mediului, dacã nu se poate justifica faptul cã acel microorganism nu ajunge într-o anumitã componentã. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor şi a metaboliţilor/toxinelor reziduale.
7.1. Comisia examineazã posibilitatea contaminãrii apei freatice, apei de suprafaţã şi a apei potabile în condiţiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor.
În evaluarea globalã, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor acordã o atenţie specialã efectelor adverse potenţiale asupra oamenilor prin contaminarea apei freatice, dacã substanţa activã se aplicã în regiunile cu condiţii vulnerabile, cum ar fi zonele de extracţie a apei potabile.
7.2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã riscul pentru componenta acvaticã a mediului, dacã s-a stabilit cã existã posibilitatea expunerii organismelor acvatice. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a se stabili în mediu prin multiplicare şi, în consecinţã, poate avea un impact persistent şi permanent asupra comunitãţilor microbiene sau a prãdãtorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare urmãtoarele informaţii:
a) proprietãţile biologice ale microorganismului;
b) supravieţuirea microorganismului în mediu;
c) nişa ecologicã;
d) nivelul la care se regãseşte microorganismul în naturã, dacã este o specie indigenã;
e) informaţii privind traseul şi comportarea în diferite componente ale mediului;
f) dacã este relevant, informaţii privind posibila interferenţã cu sistemele analitice utilizate pentru controlul calitãţii apei potabile prevãzute în <>Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie sã le îndeplineascã apele de suprafaţã utilizate pentru potabilizare şi a Normativului privind metodele de mãsurare şi frecvenţa de prelevare şi analizã a probelor din apele de suprafaţã destinate producerii de apã potabilã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
g) dacã este relevant, alte utilizãri omologate ale produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevãzutã, de exemplu, produse ce conţin aceeaşi substanţã activã sau care produc aceleaşi reziduuri.
7.3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii organismelor din atmosferã la acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacã aceastã posibilitate existã, se evalueazã riscul pentru atmosferã. Se ia în considerare transportul microorganismului în atmosferã, pe distanţã scurtã şi lungã.
7.4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii organismelor terestre la acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacã aceastã posibilitate existã, se evalueazã riscul pentru componenta terestrã a mediului. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a se stabili în mediu prin multiplicare şi, în consecinţã, poate avea un impact persistent şi permanent asupra comunitãţilor microbiene sau a prãdãtorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare urmãtoarele informaţii:
a) proprietãţile biologice ale microorganismului;
b) supravieţuirea microorganismului în mediu;
c) nişa ecologicã;
d) nivelul la care se regãseşte microorganismul în naturã, dacã este o specie indigenã;
e) informaţii privind traseul şi comportarea în diferite componente ale mediului;
f) dacã este relevant, alte utilizãri omologate ale produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevãzutã, de exemplu, produse ce conţin aceeaşi substanţã activã sau care produc aceleaşi reziduuri.
8. Efecte asupra organismelor neţintã şi expunerea acestora
Se evalueazã informaţiile privind ecologia microorganismului şi efectele asupra mediului, precum şi nivelurile de expunere posibile şi efectele asupra metaboliţilor/toxinelor relevante. Dacã este necesar, se realizeazã o estimare globalã a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecţie a plantelor, ţinându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât şi în organisme.
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii organismelor neţintã asupra condiţiilor propuse de utilizare şi, dacã aceastã posibilitate existã, evalueazã riscurile pentru organismele neţintã vizate.
Dacã se aplicã, este necesarã o evaluare a capacitãţii de infectare şi a patogenitãţii, dacã nu se poate justifica faptul cã organismele neţintã nu sunt expuse.
Pentru a evalua posibilitatea expunerii trebuie sã fie luate în considerare şi urmãtoarele informaţii:
a) supravieţuirea microorganismului în compartimentul respectiv;
b) nişa ecologicã a acestuia;
c) nivelul natural al microorganismului, dacã este o specie indigenã;
d) informaţii privind traseul şi comportarea în diferite componente ale mediului;
e) dacã este relevant, alte utilizãri omologate ale produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevãzutã, de exemplu, produse ce conţin aceeaşi substanţã activã sau care produc aceleaşi reziduuri.
8.1. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii organismelor sãlbatice terestre (pãsãri nedomestice, mamifere şi alte vertebrate terestre).
8.1.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a infecta şi de a se multiplica în sistemele gazdã aviare şi mamifere. Se evalueazã, dacã este posibil, ca riscurile identificate sã fie modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare pentru mamifere;
d) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare pentru pãsãri.
8.1.2. Un produs de protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor sau coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte, trebuie sã fie luate în considerare urmãtoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la mamifere;
b) studii de toxicitate la pãsãri;
c) informaţii privind comportarea în diferitele pãrţi ale mediului;
Dacã în teste se observã mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie sã includã un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului valorii DL 50 şi a expunerii estimate, exprimate în mg/kg corp.
8.2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii şi a efectelor asupra organismelor acvatice.
8.2.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a infecta şi de a se multiplica în organisme acvatice. Se evalueazã, dacã este posibil, ca riscurile identificate sã poatã fi modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare.
8.2.2. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la organismele acvatice;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în diferite componente ale mediului.
Dacã în teste se observã mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie sã includã un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, realizat pe baza raportului dintre valoarea CE 50 şi/sau valoarea NOEC şi expunerea estimatã.
8.3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii albinelor şi efectele asupra acestora.
8.3.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a infecta şi de a se multiplica în albine. Se evalueazã dacã este posibil ca riscurile identificate sã fie modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare.
8.3.2. Un microorganism poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la albine;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în diferitele componente ale mediului.
Dacã în teste se observã mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie sã includã un calcul al raportului de pericol, pe baza raportului dintre doza exprimatã în g/ha şi valoarea DL(50) exprimatã în æg/albinã.
8.4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii artropodelor, altele decât albinele şi efectele asupra acestora.
8.4.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a infecta şi de a se multiplica în artropode, altele decât albinele. Se evalueazã dacã este posibil ca riscurile identificate sã fie modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare pentru albine şi alte artropode.
8.4.2. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la artropode;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în diferitele componente ale mediului;
c) date disponibile privind evaluarea biologicã preliminarã.
Dacã în teste se observã mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie sã includã un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea DE(50) (doza eficientã) şi expunerea estimatã.
8.5. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii râmelor şi efectele asupra acestora.
8.5.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a infecta şi de a se multiplica în râme. Se evalueazã dacã este posibil ca riscurile identificate sã poatã fi modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi capacitatea de infectare pentru râme.
8.5.2. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la râme;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în diferitele componente ale mediului.
Dacã în teste se observã mortalitate sau semne de intoxicare, evaluarea trebuie sã includã un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea CL(50) şi expunerea estimatã, exprimatã în mg/kg sol uscat.
8.6. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã posibilitatea expunerii microorganismelor din sol şi efectele asupra acestora.
8.6.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datoritã potenţialului sãu de a interfera cu mineralizarea azotului şi carbonului din sol. Se evalueazã dacã este posibil ca riscurile identificate sã fie modificate sau nu datoritã formulãrii produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare urmãtoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietãţi biologice.
În mod normal nu sunt cerute date experimentale dacã se poate justifica faptul cã se poate realiza o evaluare a riscului corespunzãtoare cu ajutorul informaţiilor disponibile.
8.6.2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evalueazã impactul microorganismelor exotice/neindigene asupra microorganismelor neţintã şi asupra prãdãtorilor acestora dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile propuse de utilizare. În mod normal nu sunt cerute date experimentale dacã se poate justifica faptul cã se poate realiza o evaluare a riscului corespunzãtoare cu ajutorul informaţiilor disponibile.
8.6.3. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datoritã acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare urmãtoarele informaţii:
a) informaţii privind traseul şi comportarea în diferitele componente ale mediului;
b) date disponibile privind evaluarea biologicã preliminarã.
9. Concluzii şi propuneri
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trage concluzii privind necesitatea unor informaţii şi/sau teste suplimentare şi necesitatea unor mãsuri pentru limitarea riscurilor care apar. Comisia justificã propunerile pentru clasificarea şi etichetarea produselor biologice de protecţie a plantelor.
CAP. C
Procesul decizional
SECŢIUNEA 1
Principiile generale
1. Dacã este necesar, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor impune condiţii sau restricţii la omologãrile acordate. Este necesar ca natura şi severitatea acestor mãsuri sã fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de aşteptat şi ale riscurilor ce pot apãrea şi sã fie adaptate acestora.
2. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã deciziile privind acordarea omologãrilor iau în considerare, dacã este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restricţii de utilizare, chiar la excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de utilizare.
3. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã dozele şi numãrul de aplicãri omologate reprezintã valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar dacã valori superioare nu antreneazã riscuri inacceptabile pentru sãnãtatea oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din diverse zone pentru care se acordã omologarea. Totuşi, este necesar ca dozele utilizabile şi numãrul de aplicãri sã nu producã efecte nedorite, cum este dezvoltarea rezistenţei la tratament.
4. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã deciziile respectã principiile combaterii integrate atunci când produsul este destinat utilizãrii în situaţii care apeleazã la astfel de principii.
5. Deoarece evaluarea se bazeazã pe date referitoare la un numãr limitat de specii reprezentative, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie sã se asigure cã aplicarea produselor biologice de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenţei şi diversitãţii speciilor neţintã.
6. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã eticheta produsului:
a) satisface dispoziţiile <>art. 34 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) conţine, în plus, datele referitoare la protecţia utilizatorilor, prevãzute în legislaţia comunitarã privind protecţia lucrãtorilor, în vigoare;
c) precizeazã explicit condiţiile sau restricţiile de utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1-5;
d) omologarea menţioneazã indicaţiile care figureazã la <>art. 34 alin. (1) lit. f), g) şi q) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi la <>art. 10 alin. (3), (4) şi (5) din Hotãrârea Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase.
7. Înainte de a acorda omologarea, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor:
a) se asigurã cã ambalajul propus este în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 92/2003 ;
b) se asigurã cã urmãtoarele procedee sunt în conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante:
- procedeele de distrugere a produsului biologic de protecţie a plantelor;
- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile ale produsului în caz de dispersie accidentalã; şi
- procedeele de decontaminare şi de distrugere a ambalajelor.
8. Acordarea omologãrii este condiţionatã de îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea a 2-a. Totuşi, dacã una sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional, vizate la pct. 4 secţiunea 2 "Principiile specifice" al prezentului capitol, nu sunt perfect îndeplinite, omologarea nu se acordã decât dacã avantajele oferite de utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile propuse depãşesc posibilele efecte negative. Eventualele restricţii în utilizarea produsului, legate de nerespectarea unora dintre cerinţele prevãzute la pct. 4, trebuie sã fie menţionate pe etichetã. Aceste avantaje pot fi:
a) avantaje pentru mãsurile de combatere integratã sau agricultura biologicã şi compatibilitatea cu acestea;
b) facilitarea strategiilor de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistenţe la tratament;
c) reducerea riscului pentru operatori şi consumatori;
d) contaminarea redusã a mediului şi impactul redus asupra speciilor neţintã.
9. Dacã omologarea este acordatã în conformitate cu cerinţele enunţate în prezenta anexã, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în temeiul <>art. 15 şi 16 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare:
a) poate defini, dacã este posibil, de preferinţã în strânsã colaborare cu solicitantul, mãsuri de ameliorare a randamentului produsului biologic de protecţie a plantelor; şi/sau
b) poate defini, dacã este posibil, în strânsã colaborare cu solicitantul, mãsuri de reducere în continuare a riscurilor de expunere dupã şi în timpul folosirii produsului biologic de protecţie a plantelor.
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informeazã solicitanţii cu privire la orice mãsurã menţionatã la lit. a) şi b) şi le solicitã furnizarea oricãror informaţii suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale ale produsului în noile condiţii de utilizare.
10. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã, pe cât posibil, cã pentru toate microorganismele pentru care se solicitã omologarea solicitantul a luat în considerare toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literaturã disponibile la momentul depunerii datelor.
11. Dacã microorganismul a fost modificat genetic, în conformitate cu <>Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 , nu se acordã omologarea dacã nu s-a înaintat evaluarea realizatã conform prevederilor acestei directive, în baza <>art. 2^2 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Se înainteazã decizia relevantã luatã de autoritãţile competente în conformitate cu <>Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 .
12. În conformitate cu dispoziţiile <>art. 2^2 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, nu se acordã omologarea pentru un produs biologic de protecţie a plantelor ce conţine un organism modificat genetic, dacã nu se acordã autorizarea în conformitate cu dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 , partea C, potrivit cãrora organismul poate fi eliberat în mediul înconjurãtor.
13. Nu se acordã omologarea dacã metaboliţii/toxinele relevante (care pot constitui un pericol pentru sãnãtatea oamenilor şi/sau pentru mediu), despre care se cunoaşte cã sunt formate de microorganism şi/sau de contaminanţii microbieni, sunt prezente în produsul biologic de protecţie a plantelor, dacã nu se poate demonstra cã sunt prezente la un nivel acceptabil înainte şi dupã utilizarea propusã.
14. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã se aplicã mãsuri corespunzãtoare de control al calitãţii pentru a asigura respectarea identitãţii microorganismului şi conţinutului produsului biologic de protecţie a plantelor. Aceste mãsuri trebuie sã includã un sistem HACCP (Punct Critic de Control al Analizei Riscului) sau un sistem echivalent.
SECŢIUNEA a 2-a
Principiile specifice
Principiile specifice se aplicã fãrã sã aducã atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1.
1. Identitatea
Pentru fiecare omologare acordatã, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã microorganismul vizat este depozitat într-o colecţie de culturi recunoscutã la nivel internaţional şi are un numãr de acces. Fiecare microorganism trebuie sã fie identificat şi denumit la nivel de specie şi caracterizat la nivel de tulpinã. De asemenea, trebuie sã existe informaţii cu privire la tipul microorganismului: specie sãlbaticã sau o specie mutantã spontanã ori indusã sau un organism modificat genetic.
2. Proprietãţi biologice şi tehnice
2.1. Trebuie sã existe suficiente informaţii pentru a permite evaluarea conţinutului minim şi maxim de microorganism în materialul utilizat pentru fabricarea produsului biologic de protecţie a plantelor, precum şi în produsul biologic de protecţie a plantelor. Conţinutul în alţi componenţi şi agenţi de formulare din produsul biologic de protecţie a plantelor şi microorganismele contaminate derivate din procesul de producţie trebuie sã fie definite pe cât posibil. Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã nivelul de organisme contaminate este controlat la un nivel acceptabil. În plus, se specificã natura şi starea fizicã ale produsului biologic de protecţie a plantelor, de preferat în conformitate cu "Catalogul tipurilor de formulãri pesticide şi sistemul de codificare internaţional" (Monograful tehnic internaţional CropLife nr. 2, ediţia a 5-a, 2002).
2.2. Nu se acordã omologarea dacã, în orice etapã din dezvoltarea produsului biologic de protecţie a plantelor, se observã, pe baza dezvoltãrii unei rezistenţe sau a transferului rezistenţei sau oricãrui alt mecanism, cã pot exista interferenţe cu eficacitatea unui agent antimicrobian utilizat în medicina umanã sau veterinarã.
3. Alte informaţii
Nu se acordã omologarea dacã nu sunt furnizate informaţii complete privind controlul permanent al calitãţii metodei de fabricaţie, procesului de fabricaţie şi a produsului biologic de protecţie a plantelor. În special, sunt vizate apariţia unor modificãri spontane a caracteristicilor microorganismului şi absenţa/prezenţa organismelor contaminante. Trebuie descrise şi specificate, pe cât posibil, criteriile de asigurare a calitãţii pentru producţie şi tehnicile utilizate pentru a asigura un produs biologic de protecţie a plantelor uniform.
4. Eficacitatea
4.1. Performanţa
4.1.1. Nu se acordã omologarea dacã utilizãrile propuse includ recomandãri pentru combaterea sau protecţia împotriva organismelor care nu sunt considerate dãunãtoare pe baza experienţei sau a dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) normale din zona de utilizare propusã sau dacã celelalte efecte prevãzute nu sunt considerate benefice în aceste condiţii.
4.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte urmãrite trebuie sã aibã o intensitate, o uniformitate şi o duratã echivalente cu cele rezultate din utilizarea unor produse de referinţã adecvate. Dacã nu existã produs de referinţã adecvat, este cazul sã se demonstreze cã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusã este cu certitudine beneficã în ceea ce priveşte producţia obţinutã şi reducerea pierderilor la depozitare.
4.1.3. Dacã este cazul, producţia obţinutã prin utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitãrii trebuie sã fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu cele rezultate din utilizarea produselor de referinţã adecvate. Dacã nu existã produs de referinţã adecvat, este cazul sã se demonstreze cã folosirea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusã este cu certitudine beneficã, din punct de vedere cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte producţia şi reducerea pierderilor pe durata depozitãrii.
4.1.4. Concluziile privind eficacitatea preparatului trebuie sã fie aplicabile tuturor zonelor din România pentru care urmeazã sã fie omologat acesta şi sã fie valabile pentru toate condiţiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusã precizeazã cã preparatul trebuie folosit în condiţii specificate (de exemplu: infestãri uşoare, anumite tipuri de sol, anumite condiţii de culturã).
4.1.5. Dacã instrucţiunile de pe etichetã cuprind recomandãri privind folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi, este necesar ca amestecul sã aibã efectul dorit şi sã respecte principiile enunţate la pct. 4.1.1-4.1.4.
Dacã eticheta recomandã folosirea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu acceptã recomandarea decât dacã este bine întemeiatã.
4.1.6. Dacã existã dovezi cã patogenii dezvoltã rezistenţã faţã de produsul biologic de protecţie a plantelor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor decide dacã strategia de gestionare a rezistenţei propusã în documentaţia depusã este adecvatã şi suficientã.
4.1.7. Doar produsele biologice de protecţie a plantelor ce conţin microorganisme neviabile pot fi omologate pentru utilizare în combaterea speciilor de vertebrate. Efectul prevãzut asupra vertebratelor care urmeazã sã fie combãtute trebuie sã se obţinã fãrã a produce acestor animale suferinţã şi dureri inutile.
4.2. Absenţa efectelor inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale
4.2.1. Este necesar sã nu existe efecte fitotoxice relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în care eticheta propusã indicã restricţii de folosire corespunzãtoare.
4.2.2. Nu trebuie sã existe o reducere a producţiei la recoltare datoritã efectelor fitotoxice, sub nivelul care ar fi putut fi atins fãrã folosirea produsului biologic de protecţie a plantelor, în afara cazului în care reducerea este compensatã de alte avantaje, precum îmbunãtãţirea calitãţii plantelor sau a produselor vegetale tratate.
4.2.3. Este necesar sã nu existe efecte negative inacceptabile asupra calitãţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizeazã cã preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrãrii.
4.2.4. Este necesar sã nu existe efecte negative inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, utilizate pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilitãţii, germinaţiei, încolţirii, înrãdãcinãrii şi stabilirii culturii, în afara cazului în care eticheta precizeazã cã preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor vegetale destinate înmulţirii ori reproducerii.
4.2.5. Este necesar sã nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor succesive, în afara cazului în care eticheta precizeazã cã anumite culturi care ar putea fi afectate nu trebuie cultivate dupã cultura tratatã.
4.2.6. Este necesar sã nu existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului în care eticheta recomandã sã nu fie aplicat preparatul atunci când în vecinãtate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
4.2.7. Dacã eticheta impune utilizarea preparatului în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecul trebuie sã respecte principiile enunţate la pct. 4.2.1-4.2.6.
4.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru curãţarea echipamentului de aplicare sã fie practice, eficiente şi uşor de aplicat, garantând eliminarea oricãror urme reziduale de produs biologic de protecţie a plantelor de naturã sã provoace daune ulterioare.
5. Metode de identificare/detecţie şi determinare cantitativã
Metodele propuse trebuie sã reflecte cele mai recente tehnici de analizã. Metodele pentru monitorizarea postomologare trebuie sã implice utilizarea de reactivi şi echipament uşor de procurat.
5.1. Nu se acordã omologarea dacã nu existã o metodã adecvatã suficient de bunã, care sã asigure identificarea şi determinarea cantitativã a microorganismului şi a componentelor neviabile (de exemplu, toxine, impuritãţi şi coformulanţi) din produsul biologic de protecţie a plantelor. În cazul unui produs biologic de protecţie a plantelor ce conţine douã sau mai multe microorganisme, metoda recomandatã trebuie sã fie capabilã sã identifice şi sã determine conţinutul în fiecare din acestea.
5.2. Nu se acordã omologarea dacã nu existã metode adecvate pentru controlul şi monitorizarea postomologare a reziduurilor viabile şi/sau neviabile. Metodele trebuie sã fie disponibile pentru a analiza:
a) plante, produse vegetale, alimente de origine vegetalã şi animalã şi nutreţuri, dacã existã reziduuri semnificative. Reziduurile sunt considerate semnificative dacã este necesarã stabilirea unei limite maxime de reziduuri (LMR) sau a unei perioade de aşteptare ori de reintrare sau a altor mãsuri de precauţie;
b) solul, apa, aerul şi/sau ţesuturile biologice, dacã apar reziduuri importante din punctul de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
6. Impactul asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor
6.1. Efectele produsului biologic de protecţie a plantelor asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor
6.1.1. Nu se acordã omologarea dacã din informaţiile prezentate în dosar rezultã cã microorganismul este patogen pentru oameni şi pentru animalele-neţintã în condiţiile de utilizare propuse.
6.1.2. Nu se acordã omologarea dacã microorganismul şi/sau produsul biologic de protecţie a plantelor ce conţine microorganismul ar putea coloniza sau provoca efecte negative la oameni ori la animale, în condiţiile de utilizare recomandate, inclusiv în cazul condiţiilor celor mai defavorabile.
Când ia o decizie privind omologarea produsului biologic de protecţie a plantelor, Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare efectele posibile asupra populaţiilor umane, adicã asupra utilizatorilor profesionişti, utilizatorilor neprofesionişti şi asupra persoanelor expuse direct sau indirect prin mediu şi la locul de muncã, precum şi asupra animalelor.
6.1.3. Toate microorganismele trebuie sã fie considerate potenţiali sensibilizatori, dacã nu se stabileşte prin intermediul informaţiilor relevante cã nu existã niciun risc de sensibilizare, luându-se în considerare persoanele cu imunodepresie sau alte persoane sensibile. De aceea, omologãrile acordate vor preciza cã se impune purtarea îmbrãcãminţii de protecţie şi a unor mãnuşi adecvate şi cã produsul biologic de protecţie a plantelor ce conţine microorganismul nu trebuie inhalat. În plus, condiţiile de utilizare propuse pot impune necesitatea utilizãrii unor articole suplimentare de îmbrãcãminte şi echipament de protecţie.
În cazul în care condiţiile de utilizare propuse necesitã utilizarea unor articole de îmbrãcãminte de protecţie, nu se acordã omologarea dacã acestea nu sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile comunitare relevante, uşor de procurat de cãtre utilizator şi dacã nu pot fi folosite în condiţiile de utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor, ţinându-se seama, în special, de condiţiile climaterice.
6.1.4. Nu se acordã omologarea dacã este cunoscut faptul cã transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate produce efecte negative asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, inclusiv rezistenţã la substanţele terapeutice cunoscute.
6.1.5. Produsele biologice de protecţie a plantelor care, datoritã anumitor proprietãţi, sau care, dacã sunt utilizate ori manipulate în mod greşit, pot conduce la un grad mare de risc trebuie sã fie supuse unor restricţii speciale, cum ar fi restricţiile privind dimensiunea ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de utilizare. În plus, produsele biologice de protecţie a plantelor, care sunt clasificate ca foarte toxice, nu pot fi omologate pentru a fi folosite de utilizatori neprofesionişti.
6.1.6. Se stabilesc perioade de siguranţã, de aşteptare şi de revenite sau alte mãsuri de precauţie, astfel încât sã nu fie de aşteptat fenomene de colonizare la persoanele care asistã sau la lucrãtorii expuşi ori efecte adverse asupra acestora dupã aplicarea produsului biologic de protecţie a plantelor.
6.1.7. Se stabilesc perioade de siguranţã, de aşteptare şi de revenire sau alte mãsuri de precauţie, astfel încât sã nu fie de aşteptat fenomene de colonizare la animale sau efecte adverse asupra acestora.
6.1.8. Perioadele de siguranţã, de aşteptare şi de revenire sau alte mãsuri de precauţie prin care sã se garanteze cã nu sunt de aşteptat fenomene de colonizare ori efecte adverse trebuie sã fie realiste. Dacã este necesar, se prevãd mãsuri de precauţie speciale.
Condiţiile de omologare trebuie sã fie conforme cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.218/2006 privind stabilirea cerinţelor minime de securitate şi sãnãtate în muncã pentru asigurarea protecţiei lucrãtorilor împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici şi <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrãtorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici în muncã. Se iau în considerare datele experimentale şi informaţiile relevante pentru recunoaşterea simptomelor de infecţie sau patogenitate şi cele referitoare la eficacitatea mãsurilor terapeutice şi de prim ajutor, prezentate. De asemenea, condiţiile de omologare trebuie sã fie în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.093/2006 privind stabilirea cerinţelor minime de securitate şi sãnãtate pentru protecţia lucrãtorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau mutageni la locul de muncã şi cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.048/2006 privind cerinţele minime de securitate şi sãnãtate pentru utilizarea de cãtre lucrãtori a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncã.
6.2. Efecte ale reziduurilor asupra sãnãtãţii oamenilor şi animalelor
6.2.1. Nu se acordã omologarea dacã nu existã suficiente informaţii pentru produsele biologice de protecţie a plantelor conţinând microorganismul, pentru a decide cã nu existã niciun efect periculos asupra sãnãtãţii umane şi animale produs de expunerea la microorganism, de urmele reziduale ale acestuia sau de metaboliţii/toxinele care rãmân în/pe plante sau produse vegetale.
6.2.2. Nu se acordã omologarea dacã reziduurile viabile şi/sau neviabile care apar nu reflectã cantitãţile minime de produs biologic de protecţie a plantelor necesare pentru a asigura combaterea adecvatã corespunzãtoare bunei practici agricole, aplicate (inclusiv intervalele de pauzã sau perioadele de reţinere ori de depozitare), astfel încât reziduurile viabile şi/sau toxinele la recoltare, sacrificare sau dupã depozitare sã fie reduse la minimum.
7. Comportarea în mediu
7.1. Nu se acordã omologarea dacã informaţiile disponibile indicã faptul cã pot exista efecte adverse inacceptabile asupra mediului datorate comportãrii produsului biologic de protecţie a plantelor în mediu.
7.2. Nu se acordã omologarea în cazul în care contaminarea apei subterane, apei de suprafaţã sau a apei potabile, previzibilã ca rezultat al folosirii produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse, poate produce interferenţe cu sistemele analitice pentru controlul calitãţii apei potabile prevãzute în <>Legea nr. 458/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
7.3. Nu se acordã omologarea în cazul în care contaminarea apei subterane previzibilã ca rezultat al folosirii produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse este în conflict cu sau depãşeşte cel mai mic dintre urmãtorii parametri:
a) valoarea concentraţiei maxime admise sau parametrii stabiliţi în <>Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; sau
b) valoarea concentraţiei maxime admise sau parametrii stabiliţi pentru componentele din produsul biologic de protecţie a plantelor cum ar fi metaboliţii/toxinele relevante, în conformitate cu <>Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 310/2004 ; sau
c) parametrii pentru microorganism sau concentraţiile maxime stabilite de Comisia Europeanã pentru componentele din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi metaboliţii/toxinele relevante (care sunt prevãzute în anexa la <>Hotãrârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanţele active autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu completãrile ulterioare), pe baza unor date corespunzãtoare, în special, a unor date toxicologice sau, dacã aceste concentraţii nu au fost stabilite, concentraţia corespunzãtoare la 1/10 din doza zilnicã admisã (DZA) stabilitã la includerea microorganismului în aceastã listã, dacã nu se demonstreazã în mod ştiinţific cã în condiţii de câmp relevante nu este depãşit cel mai mic dintre parametrii sau concentraţii.
7.4. Nu se acordã omologarea în cazul în care contaminarea apei de suprafaţã care rezultã în urma folosirii produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse:
a) depãşeşte parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu <>Hotãrârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare; sau
b) depãşeşte parametrii ori valorile pentru componentele din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi metaboliţii/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu <>Legea nr. 107/1996 , astfel cum a fost modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 310/2004 ; sau
c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor-neţintã, inclusiv animalelor, conform cerinţelor relevante prevãzute la pct. 8.
Instrucţiunile propuse pentru utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor, inclusiv procedurile pentru curãţarea echipamentului de aplicare, trebuie sã asigure reducerea la minimum a posibilitãţii contaminãrii apelor de suprafaţã.
7.5. Nu se acordã omologarea dacã se cunoaşte cã transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea efecte inacceptabile asupra mediului.
7.6. Nu se acordã omologarea dacã nu existã suficiente informaţii asupra persistenţei/competitivitãţii posibile a microorganismului şi a metaboliţilor secundari/toxinelor relevante în sau pe culturã în condiţiile de mediu prevalente la momentul utilizãrii propuse şi dupã utilizare.
7.7. Nu se acordã omologarea dacã este de aşteptat ca microorganismul şi/sau metaboliţii/toxinele relevante posibile sã persiste în mediu în concentraţii mult mai mari decât nivelurile existente în mod obişnuit, luându-se în considerare aplicãri repetate de-a lungul anilor, dacã o evaluare serioasã a riscului nu indicã faptul cã riscurile provenite din concentraţiile în platou acumulate sunt acceptabile.
8. Efecte asupra organismelor-neţintã
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigurã cã informaţiile disponibile sunt suficiente pentru a putea decide dacã pot exista efecte inacceptabile asupra speciilor-neţintã (flora şi fauna), datoritã expunerii la produsul biologic de protecţie a plantelor ce conţine microorganismul dupã utilizarea prevãzutã a acestuia.
Comisia Naţionalã de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor acordã o atenţie specialã efectelor posibile asupra organismelor benefice utilizate pentru combaterea biologicã şi asupra organismelor care au un rol important în combaterea integratã.
8.1. Dacã existã posibilitatea ca pãsãrile şi alte vertebrate terestre-neţintã sã fie expuse, nu se acordã omologarea, dacã:
a) microorganismul este patogen pentru pãsãri şi alte vertebrate terestre-neţintã;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 10, pe baza valorii acute DL(50), sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung şi expunere este mai mic decât 5, dacã nu stabileşte în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzãtoare, cã în condiţii de teren nu apar efecte inacceptabile - direct sau indirect - dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse.
8.2. Dacã existã posibilitatea ca organismele acvatice sã fie expuse, nu se acordã omologarea, dacã:
a) microorganismul este patogen pentru organismele acvatice;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 100 în cazul toxicitãţii acute [CE(50)] la daphnia şi peşti şi mai mic decât 10 pentru toxicitatea cronicã la alge [CE(50)], daphnia (NOEC) şi peşti (NOEC), dacã nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzãtoare, cã în condiţiile de teren nu apare direct sau indirect - un impact inacceptabil asupra viabilitãţii speciilor expuse, dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse.
8.3. Dacã existã posibilitatea ca albinele sã fie expuse, nu se acordã omologarea dacã:
a) microorganismul este patogen pentru albine;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale oralã sunt mai mari de 50, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret cã, în condiţii de câmp, utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor de albine melifere, comportamentul albinelor melifere şi asupra supravieţuirii şi dezvoltãrii coloniei.
8.4. Dacã existã posibilitatea ca artropodele, altele decât albinele, sã fie expuse, nu se acordã omologarea dacã:
a) microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, dacã nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzãtoare, cã în condiţiile de teren nu existã efecte inacceptabile asupra acestor organisme, dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse. Orice afirmaţie privind selectivitatea produsului şi propunerile pentru utilizarea în sisteme de management integrat al agenţilor de dãunare trebuie sã fie susţinute de date corespunzãtoare.
8.5. Dacã existã posibilitatea ca râmele sã fie expuse, nu se acordã omologarea dacã microorganismul este patogen pentru râme sau dacã, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacã nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzãtoare, cã în condiţiile de teren populaţiile de râme nu sunt în pericol dupã utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse.
8.6. Nu se acordã omologarea în cazul expunerii potenţiale a microorganismelor-neţintã din sol, dacã testele efectuate în laborator aratã o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a carbonului de peste 25% dupã 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o evaluare adecvatã a riscului stabileşte în mod concret cã, în condiţii de câmp, utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor conform condiţiilor de utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra comunitãţii microbiene, luându-se în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
