Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobat prin ORDINUL nr. 2.812 din 26 septembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 945 din 27 septembrie 2022.────────── În contextul numărului crescut de cazuri de variola maimuţei înregistrate în ţările Europei, o măsură de prevenire a răspândirii este vaccinarea împotriva infecţiei cu variola maimuţei. În România se organizează vaccinarea împotriva infecţiei cu variola maimuţei cu vaccinul Jynneos. 1. Derularea campaniei de vaccinare împotriva variolei maimuţei Vaccinul împotriva variolei maimuţei se administrează ca măsură de profilaxie postexpunere la următoarele categorii de persoane: a) persoanele identificate în cadrul anchetelor epidemiologice - contacţii cazurilor confirmate de îmbolnăvire, în primele 4-14 zile de la expunere; b) personalul medico-sanitar în situaţia de expunere accidentală. 2. Profilaxia postexpunere (PEP) În situaţia expunerii la infecţia cu variola maimuţei, vaccinarea postexpunere a persoanelor asimptomatice cu vârsta ≥ 18 ani trebuie efectuată cât mai devreme posibil, respectiv trebuie administrată prima doză de vaccin în termen de 4 zile de la expunere, pentru a preveni boala. Dacă prima doză de vaccin nu se administrează în intervalul cuprins între 4 şi 14 zile, boala poate să nu fie prevenită, dar severitatea simptomelor poate fi redusă. Pentru finalizarea imunizării de bază este necesară o a doua doză de vaccin la un interval de 28 de zile. Vaccinul nu este autorizat pentru administrarea la femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. 3. Indicaţii pentru PEP - contact fizic strâns prin pielea neintactă sau prin mucoase (contact sexual, contactul interpersonal al membrilor familiei) sau contact prelungit neprotejat faţă în faţă la mai puţin de 1 m cu o persoană infectată cu variola maimuţei (contacte casnice); – în urma contactului apropiat, fără echipament individual de protecţie adecvat (mănuşi, mască FFP2/mască medicală şi halat de protecţie), cu o persoană confirmată cu variola maimuţei, cu fluidele corporale sau materialul contaminat potenţial infecţios (îmbrăcămintea sau lenjeria de pat a persoanei infectate), în domeniul îngrijirilor medicale; – personalul de laborator cu contact accidental neprotejat cu probe biologice care conţin material neinactivat de variola maimuţei, mai ales dacă virusul a fost îmbogăţit prin propagarea culturii celulare. 4. Administrarea vaccinului Jynneos Vaccinul va fi administrat voluntar populaţiei la risc, exclusiv în unităţile sanitare, care deţin secţie de boli infecţioase. Anterior administrării vaccinului, persoana va fi informată despre vaccinul împotriva variolei maimuţei, conform Fişei cu informaţii despre vaccinul împotriva variolei maimuţei (anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul plan de vaccinare). Vaccinul va fi administrat doar după ce persoana îşi asumă şi semnează Formularul de exprimare a acordului informat al pacientului, prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul plan de vaccinare, şi Chestionarul de triaj adulţi, prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul plan de vaccinare. 5. Informaţii despre vaccinul Jynneos Este un vaccin viu atenuat împotriva infecţiei cu variola maimuţei, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină un răspuns imun mediat atât umoral, cât şi celular faţă de ortopoxvirusuri. Se administrează, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecţie. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză. Pentru persoanele cu vârsta ≥ 18 ani fără antecedente de vaccinare împotriva variolei, imunizarea de bază constă în administrarea subcutanată a 2 doze de vaccin Jynneos la interval de cel puţin 28 de zile (1 doză de vaccin de 0,5 ml). La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980 sunt considerate vaccinate împotriva variolei, ţinând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din România), o doză de vaccin este suficientă. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu imunodeficienţă. Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. Administrarea la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual din punctul de vedere al balanţei risc/beneficiu. 6. Pregătirea şi administrarea vaccinului • Lăsaţi vaccinul să se decongeleze şi să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (aproximativ 15 minute). După decongelare, vaccinul poate fi păstrat la + 2°C până la + 8°C timp de 12 ore. Nu recongelaţi! • După decongelare, vaccinul Jynneos este o suspensie lăptoasă, de culoare galben-deschis până la alb-deschis. • Flaconul trebuie inspectat vizual pentru detectarea particulelor şi a decolorării înainte de administrare. În cazul în care se constată oricare din aceste modificări, vaccinul nu trebuie administrat. • Agitaţi uşor flaconul înainte de utilizare timp de cel puţin 30 de secunde. • Trageţi o doză de 0,5 ml într-o seringă sterilă pentru injectare. • Administraţi Jynneos prin injecţie subcutanată, de preferat în regiunea superioară a braţului (în zona deltoidului). 7. Precauţii • Este necesară trusă de urgenţă pentru a gestiona posibilele reacţii anafilactice. • Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos. • Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. 8. Condiţii de păstrare/depozitare^1 ^1 Jynneos Smallpox and Monkeypox Vaccine Storage and Handling Summary, https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/pdf/Storage-and-Handling-Summary.pdf. • în congelator la temperaturi între – 25°C şi – 15°C; • în frigider la temperaturi între + 2°C şi + 8°C dozele de vaccin pot fi păstrate până la 8 săptămâni; ATENŢIE! DOZELE DE VACCIN, ODATĂ DECONGELATE, NU VOR FI RECONGELATE! 9. Posibile reacţii adverse • conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacţii adverse au fost locale: durere, induraţie, prurit, edem şi reacţii generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greaţă, frisoane, febră. Cele mai multe reacţii au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. 10. Înregistrarea vaccinărilor cu Jynneos Doza de vaccin efectuată va fi înregistrată de către medicul vaccinator în Registrul electronic naţional de vaccinare (RENV). 11. Raportarea reacţiilor adverse Posibilele reacţii adverse se raportează: • în RENV dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare; • de către personalul vaccinator de la cabinetul de vaccinare sau medicul curant al persoanei vaccinate, la direcţia de sănătate publică, conform metodologiei de pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică - Fişa de raportare reacţii adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) anexa A; • prin sistemul de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) (https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/). ANEXA 1 la planul de vaccinare FIŞA cu informaţii despre vaccinul împotriva variolei maimuţei – Vaccinul Jynneos este singurul vaccin aprobat de FDA (U.S. Food and Drug Administration) în prezent pentru prevenirea bolii variolei maimuţei; loturile de vaccin sunt loturi experimentale utilizate în procesul de validare a procesului de fabricaţie. – Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA a recomandat extinderea indicaţiei vaccinului împotriva variolei Jynneos (Imvanex) pentru a include protejarea adulţilor împotriva bolii variolei maimuţei. Vaccinul Jynneos (Imvanex) este aprobat în Uniunea Europeană din 2013 pentru prevenirea variolei şi a fost considerat un vaccin potenţial pentru variola maimuţei din cauza asemănării dintre virusul variolei maimuţei şi virusul variolei. Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Bavarian Nordic A/S. – Este un vaccin viu atenuat împotriva variolei şi variolei maimuţei, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină răspunsuri imune umorale şi celulare faţă de ortopoxvirusuri. – Se administrează subcutanat, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecţie. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză. – La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980 sunt considerate vaccinate împotriva variolei, ţinând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din Romania), o doză de vaccin este suficientă. – Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos. – Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. – Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacţii adverse au fost locale: durere, roşeaţă induraţie, umflare la locul administrării, mâncărime, edem şi reacţii generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greaţă, frisoane, febră. Cele mai multe reacţii au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. – Ministerul Sănătăţii nu îşi asumă angajamentul de a despăgubi şi exonera persoanele vaccinate de orice pretenţii, cereri, procese, investigaţii sau acţiuni care ar putea fi formulate împotriva despăgubirii pentru orice fel de daune, costuri sau cheltuieli, inclusiv, dar fără a se limita la daune materiale, deces sau vătămare corporală, precum şi la daune accidentale şi indirecte, care pot fi suferite de orice persoană în urma procesului de vaccinare. ANEXA 2 la planul de vaccinare Formular de exprimare a acordului informat al pacientului Acordul pacientului informat
┌─────────────────┬───────────────────┬┐
│ │Numele şi ││
│ │prenumele: ││
│Datele ├───────────────────┼┤
│pacientului │CNP: ││
│ ├───────────────────┼┤
│ │Domiciliul/ ││
│ │reşedinţa: ││
├─────────────────┴───────────────────┴┤
│Actul medical: vaccinare împotriva │
│variolei maimuţei cu vaccinul Jynneos │
└──────────────────────────────────────┘
A. Subsemnatul, .....................................(numele şi prenumele pacientului/reprezentantului legal),....................................... declar către .............................(numele şi prenumele medicului care efectuează vaccinarea)......................... că am furnizat informaţii corecte. – Mi-au fost furnizate toate informaţiile despre vaccinul împotriva variolei maimuţei prevăzute în fişa „Informaţii despre vaccinul împotriva variolei maimuţei“ care mi-a fost prezentată. – Îmi asum întreaga responsabilitate în ceea ce priveşte actul de vaccinare şi îmi exprim acordul informat în vederea efectuării acestui act medical. B. În cazul apariţiei unor reacţii adverse mă oblig să informez: • personalul vaccinator de la cabinetul de vaccinare dacă apar reacţii în perioada de monitorizare; • medicul curant al pacientului.
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Semnătura pacientului care consimte informat efectuarea actului medical │
│...................................................................................................................│
│Data: ………......./................../.................. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 3 la planul de vaccinare Chestionar triaj vaccinare adulţi Numele şi prenumele: .............................. Data naşterii (zz.ll.aaaa): ................................. Contact cu un caz confirmat de variola maimuţei - monkeypox (MPX): da/nu Opţional tipul de contact: \u-3928? sexual/\u-3928? contact strâns Data expunerii (zz.ll.aaaa): .......................... Personal medical: da/nu
┌──────────────────────────────────────┐
│Pentru pacienţi: În vederea triajului │
│pentru vaccinare vă rugăm să bifaţi │
│răspunsurile la întrebările de mai │
│jos. │
├───────────────────────────┬──┬──┬────┤
│ │DA│NU│NU │
│ │ │ │ŞTIU│
├──┬────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Aveţi vreo problemă de │[ │[ │ │
│1 │sănătate în momentul de │] │] │[ ] │
│ │faţă? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Aţi avut vreun episod │ │ │ │
│ │febril, erupţii, alte │[ │[ │ │
│2 │simptome caracteristice │] │] │[ ] │
│ │variolei maimuţei în │ │ │ │
│ │ultimele 21 de zile? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Aţi fost diagnosticat cu│[ │[ │ │
│ │variola maimuţei? │] │] │ │
├──┼────────────────────────┼──┴──┴────┤
│ │ │şi în ce │
│ │Dacă DA, când: ....... │ţară │
│ │ │…...... │
├──┼────────────────────────┼──┬──┬────┤
│ │Vă ştiţi cu alergii la │[ │[ │ │
│3 │alimente sau │] │] │[ ] │
│ │medicamente? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Aţi avut vreodată vreo │[ │[ │ │
│4 │reacţie gravă după ce │] │] │[ ] │
│ │aţi fost vaccinat/ă? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │a) Aveţi probleme │[ │[ │ │
│ │cronice de sănătate, cum│] │] │[ ] │
│ │ar fi boli de inimă? │ │ │ │
│ ├────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │b) Aveţi probleme │ │ │ │
│ │cronice de sănătate, cum│ │ │ │
│5 │ar fi boli de plămâni, │[ │[ │[ ] │
│6 │boli de rinichi, diabet,│] │] │ │
│ │anemie sau alte boli de │ │ │ │
│ │sânge? │ │ │ │
│ ├────────────────────────┼──┴──┴────┤
│ │Dacă aţi răspuns „DA“ la│ │
│ │întrebarea anterioară, │ │
│ │ce boală/boli aveţi? │ │
├──┼────────────────────────┼──┬──┬────┤
│ │Aveţi cancer, leucemie, │ │ │ │
│7 │HIV/SIDA sau orice altă │[ │[ │[ ] │
│ │problemă a sistemului │] │] │ │
│ │imunitar? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Vă ştiţi cu epilepsie │[ │[ │ │
│8 │sau alte boli │] │] │[ ] │
│ │neurologice? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │ │DA│NU│NU │
│ │ │ │ │ŞTIU│
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │În ultimele 3 luni, aţi │ │ │ │
│ │luat medicamente care vă│ │ │ │
│ │slăbesc sistemul │ │ │ │
│ │imunitar, cum ar fi │ │ │ │
│9 │cortizon, prednison sau │[ │[ │[ ] │
│ │alţi steroizi, │] │] │ │
│ │medicamente │ │ │ │
│ │anticanceroase sau aţi │ │ │ │
│ │avut tratamente cu │ │ │ │
│ │radiaţii? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │În ultimul an, aţi │ │ │ │
│ │primit transfuzie de │ │ │ │
│ │sânge sau produse din │[ │[ │ │
│10│sânge, vi s-a │] │] │[ ] │
│ │administrat │ │ │ │
│ │imunoglobulină sau un │ │ │ │
│ │medicament antiviral? │ │ │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Pentru femei: │[ │[ │ │
│11│Sunteţi gravidă? │] │] │[ ] │
│ │Alăptaţi în prezent? │[ │[ │[ ] │
│ │ │] │] │ │
├──┼────────────────────────┼──┼──┼────┤
│ │Aţi mai fost vaccinat │[ │[ │[ ] │
│ │antivariolic? │] │] │ │
│ ├────────────────────────┼──┴──┴────┤
│12│Dacă DA, precizaţi: cu │ │
│ │ce produs? ………………………… │ │
│ │Data vaccinării │ │
│ │…………………………….. │ │
└──┴────────────────────────┴──────────┘
Completat de: ................................ Data: ........................ ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
