Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANTA nr. 72 din 28 august 2003 pentru modificarea si completarea Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003
În temeiul art. 107 din Constituţie şi al <>art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României adopta prezenta ordonanta.
ART. I
<>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , se modifica şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 2 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Prin produs medicamentos sau medicament de uz uman, denumit în continuare medicament, se înţelege orice substanta sau amestec de substanţe prezentat pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om, precum şi orice substanta sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice.
(2) Specialitatea farmaceutica este un medicament prezentat într-o forma farmaceutica specifica, care poarta un nume specific, este condiţionat într-un ambalaj specific, este preparat de o entitate juridicã autorizata în acest sens şi poate fi administrat la om dupã obţinerea dreptului de a fi pus pe piata în condiţiile prezentei ordonanţe."
2. Articolul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - Agenţia Nationala a Medicamentului elaboreazã anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piata, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus."
3. Alineatul (1) al articolului 6 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Autorizaţia de punere pe piata eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului este obligatorie pentru toate medicamentele definite la art. 2."
4. Alineatele (3) şi (4) ale articolului 8 se abroga.
5. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - (1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piata pentru un medicament, solicitantul va depune la Agenţia Nationala a Medicamentului documentaţia în conformitate cu reglementãrile privind autorizarea de punere pe piata a medicamentelor.
(2) Reglementãrile prevãzute la alin. (1) se elaboreazã de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului şi se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
6. Litera c) a articolului 11 va avea urmãtorul cuprins:
"c) solicita laboratoarelor abilitate, în anumite situaţii stabilite prin reglementãri ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, testarea medicamentelor;"
7. Articolul 12 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - Agenţia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile semnate de cãtre experţi cu calificãri tehnice şi profesionale necesare şi, dacã este cazul, a rezultatelor testelor de laborator."
8. La articolul 21, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piata pot fi menţinute în circuitul terapeutic pana la soluţionarea cererii de reautorizare."
9. Articolul 31 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 31. - (1) Fabricarea medicamentelor se face de cãtre producãtori persoane juridice, denumite în continuare unitãţi de producţie, care deţin certificat de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Certificatul de buna practica de fabricaţie este obligatoriu atât pentru fabricarea totalã sau parţialã a medicamentelor, cat şi pentru operaţiunile de divizare, ambalare şi etichetare.
(3) Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Nationala a Medicamentului are valabilitate de 3 ani şi poate fi reînnoit la cererea unitãţii de producţie."
10. Alineatul (1) al articolului 33 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 33. - (1) Agenţia Nationala a Medicamentului elaboreazã Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor şi substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, reguli care se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
11. Alineatul (2) al articolului 33 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a medicamentelor este certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Nationala a Medicamentului."
12. La articolul 33, dupã alineatul (2) se introduc cinci noi alineate, alineatele (3), (4), (5), (6) şi (7), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Decizia de acordare a certificatului de buna practica de fabricaţie se comunica Ministerului Sãnãtãţii în termen de 48 de ore de la data emiterii.
(4) Agenţia Nationala a Medicamentului poate suspenda sau retrage definitiv certificatul de buna practica de fabricaţie în situaţia în care se constata încãlcãri de natura sa punã în pericol calitatea şi siguranta medicamentelor prin nerespectarea prevederilor art. 32 şi ale art. 58.
(5) Decizia de suspendare sau retragere a certificatului de buna practica de fabricaţie, împreunã cu raportul ce a stat la baza ei, se comunica Ministerului Sãnãtãţii în termen de 48 de ore de la data emiterii deciziei.
(6) Dupã suspendarea sau retragerea certificatului de buna practica de fabricaţie, eliberarea unui nou certificat se face pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectori.
(7) La solicitarea unitãţilor de producţie de substanţe active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor, Agenţia Nationala a Medicamentului efectueazã inspecţii la sediul acestora, prin care se poate certifica îndeplinirea Regulilor de buna practica de fabricaţie."
13. Articolul 34 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 34. - Agenţia Nationala a Medicamentului emite autorizaţia de funcţionare a unei unitãţi de producţie a medicamentelor pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii sãi în urma verificãrii îndeplinirii condiţiilor prevãzute la art. 35."
14. Litera b) a articolului 35 va avea urmãtorul cuprins:
"b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitãţii şi depozitarea medicamentelor, substanţelor active şi auxiliare utilizate la fabricarea medicamentelor trebuie sa îndeplineascã condiţiile prevãzute în reglementãrile emise de Agenţia Nationala a Medicamentului şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
15. Litera b) a alineatului (1) al articolului 36 va avea urmãtorul cuprins:
"b) diploma de licenta sau echivalenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a substanţelor chimice, în cazul unitãţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare utilizate în fabricarea medicamentelor;"
16. La articolul 36, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu urmãtorul cuprins:
"(2^1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei calificate, responsabile cu eliberarea seriei de fabricaţie a unui medicament, consta în diploma de licenta sau echivalenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, biologie, medicina, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în tehnologie farmaceutica şi/sau controlul calitãţii medicamentului şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie de medicamente."
17. Articolul 37 se abroga.
18. Articolul 38 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 38. - Agenţia Nationala a Medicamentului emite reglementãri pentru autorizarea de funcţionare a unitãţilor de producţie, reglementãri care se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
19. Articolul 39 se abroga.
20. Articolul 40 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 40. - Pentru testãri speciale, controlul calitãţii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afarã locului de producţie, în unitãţi de control recunoscute de Agenţia Nationala a Medicamentului, în baza reglementãrilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
21. Alineatul (1) al articolului 41 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 41. - (1) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete."
22. Articolul 42 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 42. - (1) Agenţia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constata ca nu sunt respectate condiţiile din reglementãrile prevãzute la art. 38.
(2) Decizia de suspendare sau retragere a autorizaţiei de funcţionare, împreunã cu raportul ce a stat la baza ei, se comunica Ministerului Sãnãtãţii în termen de 48 de ore de la data emiterii."
23. Articolul 43 se abroga.
24. Alineatul (4) al articolului 44 va avea urmãtorul cuprins:
"(4) Farmaciile, precum şi punctele de lucru ale acestora din mediul rural, ca unitãţi de eliberare cu amãnuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist posesor al autorizaţiei de libera practica."
25. Alineatele (3) şi (6) ale articolului 45 vor avea urmãtorul cuprins:
"(3) Unitãţile de producţie şi distribuitorii angro transmit trimestrial Ministerului Sãnãtãţii lista tuturor medicamentelor fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
................................................................
(6) Drogheria poate funcţiona numai cu asistent de farmacie posesor al autorizaţiei de libera practica."
26. La articolul 45, dupã alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmãtorul cuprins:
"(7) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii a autorizaţiei de funcţionare pentru farmacii şi drogherii este de 90 de zile de la data înregistrãrii documentaţiei complete."
27. Alineatul (2) al articolului 47 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
28. Alineatul (3) al articolului 47 se abroga.
29. Alineatul (4) al articolului 47 va avea urmãtorul cuprins:
"(4) Ministerul Sãnãtãţii elaboreazã Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie angro, care se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
30. La articolul 47, dupã alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmãtorul cuprins:
"(5) Farmaciile veterinare nu pot deţine şi elibera medicamente de uz uman, chiar dacã acestea sunt autorizate pentru punere pe piata de Agenţia Nationala a Medicamentului."
31. Articolul 48 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 48. - (1) Depozitele farmaceutice trebuie sa posede autorizaţie de funcţionare emisã de Ministerul Sãnãtãţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutica din Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea depozitelor farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Termenul maxim pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii a autorizaţiei de funcţionare este de 90 de zile de la data înregistrãrii documentaţiei complete.
(4) Organizarea şi desfãşurarea activitãţii Inspecţiei Farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
32. Litera a) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmãtorul cuprins:
"a) şeful de depozit este farmacist, cu autorizaţie de libera practica, angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminatã;"
33. Literele b) şi e) ale alineatului (1) al articolului 49 se abroga.
34. Litera d) a alineatului (1) al articolului 49 va avea urmãtorul cuprins:
"d) depozitul funcţioneazã în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie angro."
35. Alineatul (1) al articolului 50 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 50. - (1) Deţinãtorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit poate cumpara şi distribui numai acele medicamente incluse într-o lista proprie, care se actualizeazã şi se comunica trimestrial Ministerului Sãnãtãţii."
36. Alineatul (2) al articolului 50 se abroga.
37. Articolul 51 se abroga.
38. Alineatul (1) al articolului 54 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 54. - (1) Medicamentele distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piata eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului."
39. Articolul 59 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 59. - În unitãţile de distribuţie angro se urmãreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie angro."
40. Alineatul (1) al articolului 62 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 62. - (1) În cadrul activitãţii de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sãnãtãţii pot preleva probe; inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficientele de calitate semnalate de autoritãţile competente în domeniul medicamentului."
41. Articolul 90 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 90. - Ministerul Sãnãtãţii poate emite o autorizaţie specialã pentru persoanele juridice care efectueazã în cadru legal cercetãri ştiinţifice cu substanţe toxice, stupefiante şi precursori."
42. Literele a) şi c) ale alineatului (1) al articolului 100 vor avea urmãtorul cuprins:
"a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unitãţii, în cazul functionarii unitãţii de producţie de medicamente fãrã autorizaţie emisã de Agenţia Nationala a Medicamentului conform art. 34; se sancţioneazã cu aceeaşi amenda şi închiderea unitãţii de distribuţie a medicamentelor care funcţioneazã fãrã autorizaţie emisã de Ministerul Sãnãtãţii conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi art. 48;
.............................................................
c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea în cadrul unitãţii de producţie sau de distribuţie a medicamentelor a altor activitãţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor medicamente decât cele fãrã prescripţie medicalã, clasificate conform art. 3, distribuţia din depozite cãtre drogherii a altor medicamente decât cele fãrã prescripţie medicalã clasificate conform art. 3, distribuţia de la producãtor sau din depozitele de medicamente a medicamentelor cãtre unitãţi neautorizate de Ministerul Sãnãtãţii în condiţiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementãrilor impuse de Agenţia Nationala a Medicamentului privind încadrarea medicamentelor în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbãrilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari;"
43. Litera g) a alineatului (1) al articolului 100 va avea urmãtorul cuprins:
"g) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unitãţii farmaceutice pe o durata de 1 an în cazul repetarii într-o perioada de 3 luni a contravenţiei constând în nerespectarea prevederilor art. 3, art. 45 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (1)."
44. La alineatul (1) al articolului 100, dupã litera g) se introduce o noua litera, litera h), cu urmãtorul cuprins:
"h) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unitãţii farmaceutice, în cazul nerespectãrii Regulilor de buna practica farmaceutica, precum şi a celor de distribuţie angro, pana la remedierea deficienţelor constatate."
45. Alineatul (2) al articolului 100 va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Inspectorii din Departamentul de inspecţie farmaceutica al Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot aplica sancţiunile prevãzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competentelor prevãzute la art. 57 alin. (2)."
46. La articolul 100, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Limitele amenzilor prevãzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotãrâre a Guvernului."
47. La articolul 101 se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu urmãtorul cuprins:
"(2) Contravenientul poate achitã pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal de constatare a contravenţiei ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia jumãtate din minimul amenzii aplicate conform prevederilor art. 100."
48. Articolul 103 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 103 - Autorizaţia de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementãrilor privind procedura aprobãrii tacite."
49. Litera a) a alineatului (1) şi alineatul (2) ale articolului 104 se abroga.
50. Alineatul (3) al articolului 104 va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Cuantumul sumelor prevãzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotãrâre a Guvernului."
51. Articolul 107 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 107. - Tarifele propuse de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului pentru activitãţile desfãşurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I."
52. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 108 vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 108. - (1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea autorizãrii de funcţionare şi a acordãrii certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordãrii autorizaţiei de funcţionare pentru unitãţile de distribuţie sunt suportate de Ministerul Sãnãtãţii."
ART. II
Prevederile art. 31, 34, 38, art. 41 alin. (1) şi ale art. 42, astfel cum au fost modificate potrivit art. I, intra în vigoare de la data de 1 ianuarie 2004.
ART. III
În titlu şi în cuprinsul ordonanţei de urgenta, sintagma "produs medicamentos/produse medicamentoase" se înlocuieşte cu sintagma "medicament/medicamente".
ART. IV
<>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta ordonanta, va fi republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, dupã aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o noua numerotare.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Beuran
p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
Bucureşti, 28 august 2003.
Nr. 72.
------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
