Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDONANTA nr. 49 din 30 ianuarie 2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDONANTA nr. 49 din 30 ianuarie 2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea

EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 48 din 31 ianuarie 2000
Comenteaza legea
ORDONANŢA nr. 49 din 30 ianuarie 2000
privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 48 din 31 ianuarie 2000

In temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţia României şi ale <>art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
având în vedere prevederile art. 7 lit. c), art. 8 lit. g) şi h), ale art. 15, 16 şi 19 din Convenţia privind diversitatea biologica, semnatã la Rio de Janeiro la 5 iunie 1992, ratificatã prin <>Legea nr. 58/1994 , şi ale art. 81 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunitãţile Europene şi statele membre ale acestora, pe de alta parte, ratificat prin <>Legea nr. 20/1993 ,

Guvernul României emite urmãtoarea ordonanţa:

CAP. 1
Dispoziţii generale

ART. 1
(1) Activitãţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte.
(2) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi institutional naţional pentru controlul activitãţilor menţionate la alin. (1), în scopul desfãşurãrii acestor activitãţi în condiţii de securitate biologica care sa previnã, sa elimine sau sa reducã riscurile de producere a unor efecte negative asupra sãnãtãţii oamenilor, diversitatii biologice, echilibrului ecologic şi calitãţii mediului înconjurãtor.
ART. 2
Dispoziţiile art. 1 se aplica şi activitãţilor care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea produselor care sunt, conţin sau provin din organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne.

CAP. 2
Definirea termenilor şi aria generalã de reglementare

ART. 3
In înţelesul prezentei ordonanţe, urmãtorii termeni se definesc dupã cum urmeazã:
● organism viu - orice entitate biologica, capabilã sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile şi viroizii;
● organism viu modificat - un organism care conţine o combinaţie noua de material genetic, obţinut prin tehnicile biotehnologiei moderne, conferindu-i noi caracteristici, şi care are aceeaşi semnificaţie cu termenul organism modificat genetic;
● microorganism - orice entitate microbiana, celulara sau necelulara, capabilã sa replice sau sa transfere material genetic, incluzând virusurile, viroizii, celulele de animale şi de plante în cultura;
● biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorãrii tradiţionale, care înlãtura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
● utilizarea de organisme modificate genetic - activitatea sau ansamblul de activitãţi având ca scop obţinerea şi introducerea pe piaţa a organismelor vii modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, inclusiv cercetarea, testarea şi producerea industriala;
● utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic în condiţii izolate - orice operaţiune în care microorganismele/organismele sunt modificate genetic sau în care astfel de organisme modificate genetic sunt cultivate, multiplicate, stocate, utilizate, transportate, distruse si/sau anihilate, care se face în spaţii/medii închise, izolate, sub control, în acest scop fiind utilizate mãsuri specifice de izolare pentru a limita/evita contactul lor cu oamenii şi cu mediul înconjurãtor;
● izolare - prevenirea rãspândirii organismelor modificate genetic în afarã spaţiilor izolate, care se poate asigura prin mijloace fizice, cum sunt instalaţiile şi echipamentele de lucru, prin utilizarea bunelor practici de lucru si/sau prin izolare biologica, care consta în utilizarea de organisme care au o capacitate redusã de a supravietui sau de a se reproduce în mediul înconjurãtor în care au fost introduse;
● utilizator - orice persoana fizica sau juridicã, care realizeazã şi este responsabilã de activitãţile care au legãtura cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii izolate sau neizolate, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea;
● introducerea deliberata în mediul înconjurãtor - orice introducere/eliberare intenţionatã în mediul înconjurãtor a unui organism viu modificat genetic fãrã sa fie necesare mãsurile de izolare;
● introducerea pe piaţa - producerea/importul în scopul comercializãrii şi comercializarea în diferite scopuri a unui organism modificat genetic sau a unui produs rezultat din acesta;
● eliberarea neintentionata în mediul înconjurãtor - orice caz care nu este rezultatul unei introduceri deliberate, dar care poate fi rezultatul unui accident ale cãrui consecinţe trebuie imediat evaluate;
● accident - orice incident care implica o eliberare neintentionata semnificativã de microorganisme/organisme modificate genetic, pe parcursul utilizãrii lor în condiţii izolate, şi care ar putea reprezenta un pericol imediat sau întârziat pentru sãnãtatea oamenilor şi pentru mediul înconjurãtor;
● produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un organism viu modificat genetic, propagule sau pãrţi de organisme modificate genetic, care pot reproduce aceste organisme, precum şi produsele în stare naturala sau procesata având la origine organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi care sunt destinate comercializãrii pe piaţa;
● produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor pãrţi ale acestora sau a unor metaboliti şi substanţe produse de acestea;
● produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic printr-un proces de procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea;
● testare în camp - un experiment care implica studierea organismelor modificate genetic în camp, în condiţii de mediu aflate sub control, având certitudinea ca aceste organisme nu vor persista în mediu dupã încheierea experimentului;
● cultura/producţie în camp/extindere în teritoriu - introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a unui organism modificat genetic pentru cultivare/producţie/multiplicare, care nu mai are caracter sau scop experimental;
● evaluarea riscurilor - evaluarea efectelor introducerii în mediul înconjurãtor a organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor care conţin astfel de organisme, identificarea riscurilor şi evaluarea semnificaţiei acestora fata de sãnãtatea oamenilor şi fata de mediul înconjurãtor;
● managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de mãsuri de monitorizare a riscurilor identificate în legãtura cu utilizarea unor organisme modificate genetic sau a unor produse rezultate din acestea, având ca scop sa asigure ca producerea şi comercializarea se fac în condiţii de securitate biologica;
● transportul peste frontiere a unui organism modificat genetic - orice transport al unui astfel de organism sau combinaţie de astfel de organisme, precum şi al produselor derivate din aceste organisme de pe teritoriul unui stat pe teritoriul altui stat;
● transportul deliberat peste frontiere - orice operaţiune de import/export care se executa cu aprobãrile autoritãţilor naţionale competente, în conformitate cu reglementãrile naţionale şi internaţionale. Nu include traficul ilegal fata de care autoritãţile naţionale competente sunt obligate sa stabileascã şi sa aplice mãsurile de prevenire şi de sancţionare corespunzãtoare;
● transportul neintentionat peste frontiere - orice transport care nu a fost fãcut în mod deliberat şi ale cãrui consecinţe sub aspectul securitãţii biologice şi sãnãtãţii oamenilor trebuie evaluate şi aplicate mãsurile corespunzãtoare;
● import - introducerea deliberata pe teritoriul unui stat de pe teritoriul altui stat, precum şi transportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic si/sau produselor derivate din aceste organisme;
● importator - orice persoana fizica sau juridicã, aflatã sub jurisdicţia statului de import, care organizeazã şi este responsabilã de importul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de organisme modificate genetic si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● export - transportul deliberat de pe teritoriul unui stat spre teritoriul altui stat al unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● exportator - orice persoana fizica sau juridicã, aflatã sub jurisdicţia statului de export, care organizeazã şi este responsabilã de exportul unui organism modificat genetic, al unei combinaţii de astfel de organisme si/sau al produselor derivate din aceste organisme;
● construirea capacitãţii instituţionale - organizarea cadrului institutional naţional, inclusiv formarea competentelor profesionale, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor legale privind regimul organismelor modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea;
● autoritate naţionala competenta, potrivit prezentei ordonanţe - Comisia Naţionala pentru Securitate Biologica, denumita în continuare Comisia naţionala, abilitata sa punã în aplicare dispoziţiile legislaţiei naţionale şi internaţionale referitoare la regimul activitãţilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
● autoritãţi ştiinţifice naţionale competente - autoritãţile ştiinţifice naţionale care, potrivit statutului lor, au responsabilitãţi şi sunt abilitate sa avizeze sau, dupã caz, sa aprobe organizarea şi desfãşurarea activitãţilor care implica utilizarea organismelor modificate genetic;
● punct focal naţional - autoritatea guvernamentalã desemnatã sa asigure îndeplinirea, la nivel naţional, a responsabilitãţilor care decurg din dispoziţiile actelor juridice internaţionale referitoare la implementarea mãsurilor de securitate biologica legate de utilizarea organismelor modificate genetic;
● notificare - documentul prin care utilizatorul sau importatorul care intenţioneazã sa utilizeze sau sa importe un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintrun organism modificat genetic se adreseazã autoritãţii naţionale competente pentru aprobare;
● notificator - persoana fizica sau juridicã care adreseazã autoritãţii naţionale competente o notificare în legãtura cu intenţia de a utiliza sau de a importa un organism modificat genetic ori un produs rezultat dintr-un astfel de organism;
● acordul prealabil documentat - rãspunsul autoritãţii naţionale competente la o notificare de import, care implica luarea în considerare a unor informaţii a cãror relevanta este decisiva pentru fundamentarea deciziei de aprobare a importului;
● legislaţia internaţionala în materie - un tratat, o convenţie, un protocol sau orice alt act de drept internaţional, bi- sau multilateral, care reglementeazã regimul organismelor modificate genetic în context internaţional.
ART. 4
(1) Dispoziţiile prezentei ordonanţe se aplica pentru activitãţile care privesc:
a) crearea, multiplicarea, testarea şi utilizarea în condiţii izolate, pentru diferite scopuri, a microorganismelor, a plantelor şi animalelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne;
b) introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a organismelor vii modificate prin tehnicile biotehnologiei moderne, inclusiv a oricãrei structuri vii capabile sa reproduca un organism, cum sunt: seminţele, tuberculii, bulbii, tuberobulbii, butasii, polenul, sporii şi altele asemenea;
c) eliberarea neintentionata în mediul înconjurãtor a organismelor vii modificate;
d) introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a produselor procesate care conţin organisme modificate si/sau componente nevii din organisme vii modificate, în stare neprelucrata sau procesate;
e) operaţiunile deliberate de export şi de import cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi cu produse rezultate din acestea;
f) transportul neintentionat sau ilegal peste frontiere al organismelor vii modificate.
(2) Introducerea în mediul înconjurãtor şi pe piaţa, inclusiv prin import, a produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3, nu intra sub incidenta prezentei ordonanţe.
(3) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare, care se instituie pentru activitãţile menţionate la alin. (1), se aplica, dupã caz, şi operaţiunilor de transport, depozitare, distrugere sau anihilare a organismelor modificate genetic, a produselor rezultate din acestea, precum şi deşeurilor acestora.

CAP. 3
Utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor şi a altor organisme modificate genetic

ART. 5
(1) Pentru organizarea şi autorizarea activitãţilor de utilizare în condiţii izolate a microorganismelor şi a altor organisme modificate genetic se va avea în vedere ca:
a) modificarea genetica, în sensul definitiilor date la art. 3, apare cel puţin prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 1, partea A şi prin alte tehnici ale biotehnologiei moderne;
b) tehnicile incluse în anexa nr. 1, partea B nu vor conduce la modificãri genetice.
(2) Cazurile în care utilizarea microorganismelor/organismelor modificate genetic trebuie sa se facã în condiţii izolate şi nivelul de izolare necesar se stabilesc potrivit prevederilor art. 8 şi 9, iar procedurile pentru autorizarea acestor utilizãri vor urma prevederile art. 10-14.
ART. 6
Prevederile prezentei ordonanţe nu se aplica în cazurile în care modificarea genetica este obţinutã prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 2 sau a altor tehnici care nu sunt de domeniul biotehnologiei moderne.
ART. 7
(1) Prevederile art. 8 alin. (3) şi (6) şi ale art. 9-15 nu se vor aplica în privinţa transportului microorganismelor/organismelor modificate genetic, indiferent de cãile şi de mijloacele de transport.
(2) Prevederile art. 5-21 nu se vor aplica în privinţa depozitarii, cultivãrii, transportului, distrugerii, eliminãrii sau utilizãrii microorganismelor vii modificate genetic, care au fost introduse pe piaţa în conformitate cu prevederile art. 22-27, referitoare la introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, sau în conformitate cu alte reglementãri care stabilesc o evaluare a riscurilor ecologice, similarã celei prevãzute la art. 8 alin. (2), şi dacã utilizarea în condiţii izolate este în conformitate cu clauzele prevãzute în autorizaţia pentru introducerea pe piaţa.
ART. 8
(1) Înainte de a autoriza începerea utilizãrii în condiţii izolate a unui microorganism/organism modificat genetic, Comisia naţionala va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, potrivit prevederilor art. 10-14, ca au fost luate mãsurile corespunzãtoare pentru a se evita efectele negative asupra sãnãtãţii oamenilor şi mediului care ar putea aparea din acea utilizare.
(2) In acest scop utilizatorul trebuie sa facã o evaluare a utilizarilor în condiţii izolate sub aspectul riscurilor asupra sãnãtãţii oamenilor şi mediului, care pot fi generate de aceste utilizãri, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilitã în anexa nr. 3, secţiunile A şi B.
(3) Evaluarea menţionatã la alin. (2), folosind procedura prevãzutã în anexa nr. 3, trebuie sa conducã la o clasificare a utilizãrii în condiţii izolate, în una dintre urmãtoarele clase:
a) clasa 1: activitãţi cu risc neglijabil sau fãrã risc, adicã activitãţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
b) clasa 2: activitãţi cu risc scãzut, adicã activitãţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
c) clasa 3: activitãţi cu risc moderat, adicã activitãţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
d) clasa 4: activitãţi cu risc ridicat, adicã activitãţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului.
(4) Clasificarea în una dintre cele 4 clase va indica repartizarea nivelurilor de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.
(5) Când exista o incertitudine în privinţa clasei de încadrare a utilizãrii propuse se vor aplica mãsuri de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea mãsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competenta.
(6) Evaluarea la care se referã alin. (2) trebuie, în mod special, sa ia în considerare aspectele care privesc eliminarea deşeurilor şi a efluenţilor, luându-se, dupã caz, mãsurile de securitate necesare pentru protecţia sãnãtãţii oamenilor şi a mediului.
(7) Utilizatorii sunt obligaţi sa ţinã evidenta evaluãrilor prevãzute la alin. (2) şi sa le punã la dispoziţie Comisiei naţionale, ca parte a notificãrii, în conformitate cu prevederile art. 10, 12 şi 13, sau la solicitarea acesteia.
ART. 9
(1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor mãsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea corespunzãtoare şi alte mãsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzãtoare clasei de utilizare în condiţii izolate, astfel încât sa ţinã locul de munca şi mediul la un nivel de expunere cat mai redus fata de microorganismele/organismele modificate genetic.
(2) Evaluarea la care se referã art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte mãsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacã:
a) mãsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilitã pentru utilizare în condiţii izolate nu mai este corecta; ori
b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzãtoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice.
ART. 10
Când instalaţiile de utilizare în condiţii izolate sunt folosite pentru prima oara, utilizatorul trebuie sa înainteze Comisiei naţionale, înainte de începerea unei asemenea utilizãri, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A.
ART. 11
(1) Dupã notificarea menţionatã la art. 10 utilizarile ulterioare în condiţii izolate, clasificate în clasa 1, se pot face fãrã alte notificãri.
(2) Utilizatorii de microorganisme/organisme modificate genetic din clasa 1 de utilizãri în condiţii izolate trebuie sa ţinã o evidenta a fiecãrei evaluãri menţionate la art. 8 alin. (6), care va fi pusã la dispoziţie Comisiei naţionale, la solicitarea acesteia.
ART. 12
(1) Pentru prima, precum şi pentru ulterioarele utilizãri în condiţii izolate, clasificate în clasa 2, care urmeazã sa fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B.
(2) Dupã transmiterea notificãrii menţionate la alin. (1), în situaţiile în care instalaţiile au fost supuse unor notificãri anterioare pentru utilizãri în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioarã, şi dacã au fost îndeplinite cerinţele asociate, se poate trece imediat la utilizarea în condiţii izolate, clasificate în clasa 2.
(3) In situaţiile prevãzute la alin. (2) solicitantul poate sa ceara o autorizaţie din partea Comisiei naţionale, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
(4) In situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificãri anterioare pentru utilizãri în condiţii izolate, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioarã, utilizarea în condiţii izolate, clasificata în clasa 2 poate începe dupã expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificãrii menţionate în alin. (1), dacã nu exista o interdicţie expresã din partea Comisiei naţionale, sau înãuntrul acestui termen, dacã s-a obţinut acordul.
ART. 13
(1) Pentru prima, precum şi pentru urmãtoarele utilizãri în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmeazã sa fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Comisiei naţionale o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C.
(2) O utilizare în condiţii izolate, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioarã, nu poate avea loc fãrã acordul prealabil al Comisiei naţionale, care va comunica decizia sa în scris:
a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificãri, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificãri anterioare pentru utilizãri în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioarã, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate convenite pentru aceeaşi clasa sau pentru o clasa superioarã de utilizare în condiţii izolate cu care se intenţioneazã sa se lucreze;
b) în termen de 90 de zile de la primirea notificãrii, în celelalte situaţii.
ART. 14
(1) Comisia naţionala va analiza conformitatea notificãrilor la care se referã art. 10, 12 şi 13, cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluãrii la care se referã art. 8 alin. (2), precum şi clasa de utilizare în condiţii izolate, mãsurile de protecţie şi de rãspuns, în caz de urgenta, precum şi managementul deşeurilor.
(2) Dacã este necesar, Comisia naţionala poate:
a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informaţii suplimentare, sa modifice condiţiile utilizãrii propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare; în acest caz Comisia naţionala poate dispune ca respectiva utilizare, dacã este propusã, sa nu înceapã sau dacã a început, sa fie suspendatã sau încheiatã pana când Comisia naţionala îşi da aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizãrii;
b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii izolate sau sa impunã anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.
(3) In calculul perioadelor prevãzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele în care Comisia naţionala:
a) aşteaptã informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a); sau
b) efectueazã o ancheta sau o consultaţie publica în conformitate cu prevederile art. 16.
(4) Aprobãrile pentru activitãţile care privesc utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor/organismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al carei model se stabileşte de Comisia naţionala.
ART. 15
(1) Utilizatorul este obligat sa informeze de îndatã Comisia naţionala şi sa modifice notificãrile prevãzute la art. 10, 12 şi 13 ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante sau dacã modifica condiţiile utilizãrii izolate într-o mãsura ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor ce ar putea aparea.
(2) Dacã dupã aprobarea data Comisia naţionala intra în posesia unor informaţii care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor utilizãrii în condiţii izolate, aceasta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile utilizãrii izolate, iar dacã acesta nu se conformeazã, va lua mãsuri de suspendare sau de închidere a activitãţii.
ART. 16
Comisia naţionala, ori de câte ori considera necesar, poate face consultãri publice asupra aspectelor care privesc utilizarea în condiţii izolate propuse, fãrã sa aducã atingere prevederilor art. 21.
ART. 17
Înaintea începerii unei utilizãri în condiţii izolate, Comisia naţionala va verifica dacã:
a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiţii izolate, acolo unde ineficienta mãsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sãnãtãţii oamenilor si/sau a mediului din afarã amplasamentului instalaţiei;
b) planul de urgenta prevãzut la lit. a) nu se mai elaboreazã, dacã notificatorul pune la dispoziţie Comisiei naţionale un plan de urgenta similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeanã;
c) informaţia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând mãsurile de securitate relevante ce urmeazã sa fie aplicate, este oferitã într-un mod corespunzãtor şi fãrã ca aceasta sa fi fost cerutã organismelor şi autoritãţilor interesate de producerea unui accident. Informaţia trebuie actualizatã la intervale corespunzãtoare şi trebuie sa fie fãcuta publica.
(2) Comisia naţionala va pune la dispoziţie autoritãţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referã alin. (1), în conformitate cu reglementãrile internaţionale în domeniu.
ART. 18
(1) In cazul producerii unui accident, utilizatorul trebuie sa informeze imediat Comisia naţionala şi sa ii furnizeze urmãtoarele informaţii:
a) circumstanţele accidentului;
b) identitatea şi cantitãţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;
c) orice date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sãnãtãţii populaţiei şi asupra mediului;
d) mãsurile luate.
(2) In situaţiile prevãzute la alin. (1) Comisia naţionala este obligatã:
a) sa se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului si, dupã caz, sa facã recomandãri pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;
b) sa se asigure ca au fost luate toate mãsurile necesare si, dupã caz, sa informeze imediat autoritãţile naţionale competente din statele care ar putea sa fie afectate de astfel de accidente.
ART. 19
(1) Comisia naţionala este obligatã:
a) sa se consulte cu autoritãţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenta;
b) sa informeze de îndatã organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizand detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantitãţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, mãsurile de rãspuns luate şi eficienta acestora, precum şi o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandãrile pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
(2) Comisia naţionala va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va tine un registru pentru accidente, în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi mãsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
ART. 20
(1) In conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte, Comisia naţionala va transmite organismelor internaţionale competente rapoarte şi informaţii, în conformitate cu procedurile stabilite de acestea, în special cu privire la utilizarile în condiţii izolate, clasificate în clasa 3 şi clasa 4, potrivit prevederilor art. 13, incluzând descrierea, scopul şi riscurile utilizarilor în condiţii izolate.
(2) Comisia naţionala poate publica informaţii statistice generale cu privire la utilizarile în condiţii izolate, reglementate prin prezenta ordonanţa, în mãsura în care acestea nu conţin date care ar putea sa prejudicieze poziţia competitivã a unui utilizator.
ART. 21
(1) In notificãrile care se trimit Comisiei naţionale, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe, notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie sa fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificãrile necesare.
(2) Comisia naţionala va decide, dupã consultãri cu notificatorul, care sunt informaţiile ce vor fi ţinute confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luatã.
(3) Urmãtoarele informaţii, transmise în conformitate cu art. 10, 12 şi 13, nu pot fi considerate confidenţiale:
a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul utilizãrii;
b) clasa în care este incadrata utilizarea în condiţii izolate şi mãsurile de izolare;
c) evaluarea efectelor previzibile si, în special, a efectelor dãunãtoare asupra sãnãtãţii oamenilor şi a mediului.
(4) Comisia naţionala nu va divulga la terţe pãrţi nici o informaţie stabilitã ca fiind confidenţialã, conform prevederilor alin. (2), şi va proteja drepturile de proprietate intelectualã legate de informaţiile primite.
(5) Dacã, din orice motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Comisia naţionala trebuie sa respecte confidenţialitatea informatiei primite.

CAP. 4
Introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea

ART. 22
(1) Dispoziţiile acestui capitol se aplica activitãţilor care privesc:
a) introducerea deliberata de organisme modificate genetic în mediul înconjurãtor în scopul cercetãrii, testarii, dezvoltãrii si/sau în alte scopuri, altele decât cele care privesc producţia în scopul introducerii pe piaţa şi introducerea pe piaţa, în conformitate cu prevederile art. 23-27;
b) producţia în scopul introducerii pe piaţa şi introducerea pe piaţa a produselor rezultate/formate din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic, în conformitate cu prevederile art. 28-32.
(2) Operaţiunile de import/export care au legãtura cu activitãţile reglementate în cap. III şi cu cele reglementate conform alin. (1) sunt supuse unui regim special, în conformitate cu dispoziţiile art. 33-41.
(3) Dispoziţiile referitoare la activitãţile precizate la alin. (1) şi (2) nu se aplica produselor purificate, astfel cum sunt definite la art. 3.
ART. 23
(1) Pentru organizarea şi autorizarea activitãţilor care privesc introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic se va avea în vedere ca:
a) organismele modificate genetic apar prin utilizarea tehnicilor incluse în anexa nr. 6, partea 1;
b) tehnicile incluse în anexa nr. 6, partea 2, nu vor conduce la modificãri genetice.
(2) Dispoziţiile prezentei ordonanţe nu se aplica organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetica incluse în anexa nr. 7.

Secţiunea 1
Introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic

ART. 24
(1) Orice persoana fizica sau juridicã, înainte de a introduce în mediul înconjurãtor un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, în scopul cercetãrii, testarii şi dezvoltãrii si/sau în orice alt scop, cu excepţia producerii în scopul introducerii pe piaţa, trebuie sa prezinte Comisiei naţionale o notificare.
(2) Notificarea privind intenţia introducerii deliberate în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic va conţine:
a) un dosar tehnic cuprinzând informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, fie ca sunt imediate sau cu efect întârziat, pe care organismul sau combinatia de organisme modificate genetic îl poate avea pentru sãnãtatea oamenilor si/sau pentru mediul înconjurãtor;
b) o prezentare a evaluãrii impactului şi a riscurilor generate de organismul modificat genetic sau de combinatia de organisme modificate genetic pentru sãnãtatea oamenilor şi a mediului înconjurãtor, ca rezultat al introducerii lor în mediul înconjurãtor;
c) informaţii privind rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificate anterior sau în acel moment, informaţii obţinute de notificator pe teritoriul României si/sau în afarã acestuia.
(3) Comisia naţionala poate accepta ca introducerea în mediul înconjurãtor, într-un anumit loc, a unei combinaţii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioada limitatã, sa fie notificatã printr-o singura notificare.
(4) In cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinaţii de organisme modificate genetic, notificatã anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie sa prezinte o noua notificare în care va prezenta datele cuprinse în notificãrile anterioare si/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
(5) In cazul unei modificãri a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sãnãtãţii oamenilor si/sau asupra mediului sau în cazul în care au apãrut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat de îndatã:
a) sa revada mãsurile specificate în notificare;
b) sa informeze Comisia naţionala despre aceasta;
c) sa ia mãsurile necesare pentru protecţia sãnãtãţii oamenilor şi a mediului.
(6) Atunci când obligaţiile prevãzute la alin. (1), (4) şi (5) nu sunt îndeplinite, Comisia naţionala va solicita în scris îndeplinirea lor într-un termen stabilit, iar în caz de neconformare va aplica mãsurile dispuse prin prezenta ordonanţa.
(7) Pentru facilitarea luãrii deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediul înconjurãtor a unor organisme modificate genetic a cãror introducere a fost deja notificatã si/sau, dupã caz, aprobatã pentru ţãrile din Uniunea Europeanã, notificatorul, din proprie initiativa sau la solicitarea Comisiei naţionale, potrivit art. 25 alin. (3) lit. c), va prezenta:
a) fie un exemplar din rezumatul notificãrii, transmis Comisiei Uniunii Europene de autoritãţile naţionale competente din statele membre;
b) fie un exemplar din documentul Comisiei Uniunii Europene, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
(8) Atunci când considera îndreptãţit, notificatorul poate solicita, prin notificarea adresatã Comisiei naţionale, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediul înconjurãtor a organismului modificat genetic, conform prevederilor art. 25 alin. (6), (7) şi (8).
ART. 25
(1) Dupã primirea notificãrii, potrivit art. 24, Comisia naţionala va confirma notificatorului, în scris şi cat mai curând posibil, primirea notificãrii, informandu-l ca:
a) o va examina pentru conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe;
b) va evalua riscurile prezentate de introducerea în mediul înconjurãtor a organismului/organismelor modificate genetic;
c) va concluziona asupra procedurii ce trebuie aplicatã, dupã caz, în conformitate cu dispoziţiile alin. (2).
(2) Pentru a rãspunde solicitãrii notificatorului în termenul prevãzut la alin. (3), Comisia naţionala, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24 alin. (7), decide dacã:
a) sunt necesare avizele scrise ale ministerelor si/sau ale forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu dispoziţiile legii;
b) este necesarã consultarea altor autoritãţi, organizaţii, precum şi a publicului;
c) poate aplica regulile procedurilor simplificate, în conformitate cu prevederile alin. (6), (7) şi (8).
(3) Dupã ce si-a stabilit procedura ce trebuie urmatã, conform alin. (2), Comisia naţionala va rãspunde, în scris, notificatorului, în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificãrii, arãtând ca:
a) notificarea primitã este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi ca notificatorul poate începe activitãţile propuse; sau
b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (2) lit. a) şi b), dupã caz; sau
c) notificatorul trebuie sa prezinte şi alte informaţii; sau
d) activitatea propusã nu îndeplineşte condiţiile prezentei ordonanţe şi notificarea este respinsã; sau
e) activitatea propusã nu intra sub incidenta dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
(4) In calculul perioadei de 90 de zile prevãzute la alin. (3) nu se vor include perioadele în care Comisia naţionala:
a) aşteaptã alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (3) lit. c);
b) aşteaptã avizele scrise din partea ministerelor si/sau a forurilor ştiinţifice naţionale competente, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
c) face o ancheta publica, consulta alte organizaţii si/sau publicul, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. b).
(5) Notificatorul poate începe activitatea propusã numai dupã obţinerea aprobãrii scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite prin acesta aprobare.
(6) Criteriile prevãzute pentru aplicarea procedurii simplificate se vor baza pe asigurarea protecţiei sãnãtãţii oamenilor, a securitãţii biologice, echilibrului ecologic şi a calitãţii mediului înconjurãtor şi vor lua în considerare dacã organismul respectiv a fost deja aprobat sa fie introdus sau a fost deja introdus pe teritoriul ţãrilor membre ale Uniunii Europene.
(7) Pentru plantele modificate genetic se aplica regulile procedurilor simplificate prevãzute în anexa nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile alin. (6).
(8) Dacã Comisia naţionala considera ca s-a dobândit o experienţa suficienta prin introducerea în mediul înconjurãtor a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit alin. (6) şi (7), ea poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurãtor a unor astfel de organisme.
ART. 26
Dacã o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinţa riscurilor potenţiale ale introducerii în mediul înconjurãtor a unui organism modificat genetic este cunoscutã dupã aprobarea introducerii, data de Comisia naţionala, autoritatea naţionala cere utilizatorului sa modifice condiţiile introducerii în mediul înconjurãtor, iar în caz de neconformare, poate sa suspende sau sa anuleze aprobarea introducerii.
ART. 27
(1) Dupã introducerea în mediul înconjurãtor a unui organism modificat genetic, notificatorul va trimite Comisiei naţionale rezultatul introducerii, menţionându-se orice risc fata de sãnãtatea oamenilor şi a mediului, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţioneazã sa le facã pe o scara larga.
(2) Dispoziţiile art. 21 se aplica şi la introducerea organismelor modificate genetic în mediul înconjurãtor.

Secţiunea 2
Introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic

ART. 28
(1) Introducerea pe piaţa a organismelor vii modificate genetic, a produselor provenite din organisme modificate genetic sau care conţin organisme modificate genetic se poate face numai în baza aprobãrii date de Comisia naţionala.
(2) Dacã activitãţile de introducere pe piaţa implica operaţiuni de import/export, acestea sunt supuse prevederilor art. 33-41.
(3) Aprobarea prevãzutã la alin. (1) se acorda numai dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) produsele corespund normelor din legislaţia naţionala, iar dacã acestea nu sunt stabilite, se vor avea în vedere cele din legislaţia Uniunii Europene sau din legislaţia internaţionala;
b) produsele corespund cerinţelor stabilite prin dispoziţiile cuprinse în acesta secţiune referitoare la evaluarea riscurilor asupra sãnãtãţii oamenilor şi mediului;
c) Comisia naţionala a dat aprobare notificãrii conform dispoziţiilor prevãzute în secţiunea 1 din acest capitol sau dacã s-a efectuat o analiza de risc bazatã pe elementele menţionate în acea secţiune.
ART. 29
(1) Înaintea introducerii pentru prima data pe piaţa a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, producãtorul sau, dupã caz, importatorul va trimite Comisiei naţionale o notificare care va cuprinde:
a) informaţia cerutã în anexa nr. 8, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate de utilizator în cursul activitãţilor de cercetare, testare, dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol;
b) condiţiile pentru introducerea pe piaţa a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi de manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui sa cuprindã cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9.
(2) Dacã pe baza rezultatelor oricãrei introduceri în mediul înconjurãtor, notificatã şi aprobatã conform dispoziţiilor din secţiunea 1 a acestui capitol, sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator considera ca introducerea pe piaţa şi folosirea unui produs nu prezintã un risc pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, el poate propune în notificarea sa sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe cuprinse în anexa nr. 9, partea B sau sa i se aplice o procedura simplificata, conform prevederilor art. 25 alin. (6)-(8).
(3) Notificatorul va include în notificare informaţii privind datele sau rezultatele din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinaţiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afarã acestuia.
(4) Notificatorul se poate referi şi la datele sau la rezultatele din notificãrile supuse anterior de alţi notificatori, dacã ultimii si-au dat consimţãmântul în scris.
(5) Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcãtuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinaţii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.
(6) Luarea deciziei se va face cu privire la aprobarea introducerii pe piaţa şi cu respectarea prevederilor art. 24 alin. (7).
(7) Introducerea pe piaţa se va face numai dupã obţinerea aprobãrii scrise a Comisiei naţionale şi cu respectarea condiţiilor stabilite de aceasta.
ART. 30
Luarea deciziei de rãspuns la notificarea primitã se va face cu respectarea prevederilor art. 25.
ART. 31
Dispoziţiile art. 21, art. 24 alin. (6) şi ale art. 26 se aplica şi în privinţa introducerii pe piaţa a organismelor modificate genetic.
ART. 32
(1) Pentru aprobarea activitãţilor care privesc introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic Comisia naţionala poate aplica, dupã caz, regulile şi criteriile unor proceduri simplificate, în conformitate cu prevederile anexei nr. 10, avându-se în vedere şi prevederile art. 25 alin. (6) şi (8).
(2) Regulile procedurilor simplificate vor asigura protecţia sãnãtãţii oamenilor, securitatea biologica, echilibrul ecologic şi calitatea mediului înconjurãtor şi se vor aplica, dacã:
a) introducerea pe piaţa a produsului în cauza a fost aprobatã şi se realizeazã în statele membre ale Uniunii Europene;
b) consumul de produse rezultate din organisme modificate genetic din categoria celui în cauza a fost aprobat pentru statele membre ale Uniunii Europene.
(3) Regulile şi criteriile procedurilor simplificate, menţionate la alin. (1) şi (2), se pot modifica şi completa la propunerea Comisiei naţionale, prin ordin comun al ministrilor apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului, sãnãtãţii, agriculturii şi alimentaţiei şi al conducãtorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

CAP. 5
Condiţiile pentru organizarea şi desfãşurarea operaţiunilor de import/export cu organisme modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne si/sau cu produse rezultate/formate din acestea

ART. 33
(1) Sunt supuse prezentei ordonanţe activitãţile care privesc transportul peste frontiere, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, care pot avea efecte negative asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice, luând în considerare riscurile asupra sãnãtãţii umane.
(2) Operaţiunile de import/export care privesc activitãţile supuse prezentei ordonanţe se pot organiza şi desfãşura numai dacã:
a) sunt îndeplinite condiţiile de notificare şi de aprobare prevãzute la art. 35 şi 37;
b) sunt îndeplinite cerinţele speciale de notificare, conformare şi de aprobare stabilite de legislaţia naţionala, de actele juridice internaţionale ratificate de România, precum şi de reglementãrile organizaţiilor de cooperare economicã regionala.
(3) Activitãţile de import/export trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele cerinţe speciale:
a) aplicarea, dupã caz, de cãtre Comisia naţionala, a procedurii acordului prealabil documentat, în conformitate cu prevederile art. 34;
b) evaluarea şi managementul riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 37, 39 şi 40;
c) respectarea mãsurilor de ambalare, etichetare, transport şi manipulare;
d) asigurarea schimbului de informaţii;
e) pãstrarea confidenţialitãţii şi respectarea dreptului de proprietate intelectualã;
f) prevenirea traficului ilegal, a transportului neintentionat peste frontiere şi asigurarea mãsurilor pentru situaţii de urgenta.
ART. 34
(1) Procedura acordului prealabil documentat se aplica de Comisia naţionala, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale, şi include:
a) stabilirea categoriilor de activitãţi cãrora li se aplica aceasta procedura;
b) notificarea intenţiei de efectuare a importului/exportului;
c) confirmarea primirii notificãrii;
d) luarea deciziei privind aprobarea transportului peste frontiera, comercializarea şi utilizarea;
e) revizuirea, dupã caz, a deciziei luate anterior de Comisia naţionala.
(2) Sunt supuse procedurii acordului prealabil documentat transporturile peste frontiera ale unui organism viu modificat genetic sau ale unui produs format/rezultat din acesta, care se fac în scopul:
a) utilizãrii în condiţii izolate pe teritoriul tarii;
b) testarii în camp pe teritoriul tarii;
c) introducerii deliberate în mediul înconjurãtor şi pe piaţa pentru cultivare/creştere/înmulţire/producţie/comercializare şi utilizare. lirea categoriilor de activitãţi care se supun procedurii acordului prealabil documentat Comisia naţionala va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
(3) La stabilirea categoriilor de activitãţi care se supun procedurii acordului prealabil docvumentat Comisia naţional1 va lua în considerare prevederile actelor juridice internaţionale şi ale practicilor puse în aplicare în cadrul Uniunii Europene.
ART. 35
(1) Importatorii sunt obligaţi sa notifice, în scris, Comisia naţionala înaintea efectuãrii oricãrui import de organisme vii modificate genetic si/sau cu produse formate/rezultate din acestea.
(2) Comisia naţionala va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie pãrţilor interesate.
(3) Notificarea va conţine informaţiile cuprinse în anexa nr. 11.
(4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Comisiei naţionale pe calea notificãrii şi pe orice alta cale, la solicitarea acesteia.
(5) Pentru respectarea confidenţialitãţii informaţiilor şi a drepturilor de proprietate intelectualã sunt aplicabile prevederile art. 21, precum şi celelalte dispoziţii legale în vigoare.
ART. 36
(1) Comisia naţionala va confirma notificatorului, în scris, primirea notificãrii, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
(2) Confirmarea va indica:
a) data primirii notificãrii;
b) dacã notificarea conţine informaţia cerutã conform art. 35 alin. (3); si
c) alte precizãri, în conformitate cu legislaţia interna şi internaţionala.
(3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificãrii de cãtre Comisia naţionala nu înseamnã şi nu va fi interpretatã ca un acord tacit al acesteia pentru efectuarea importului.
ART. 37
(1) Decizia Comisiei naţionale cu privire la aprobarea unui import destinat activitãţilor precizate la art. 34 se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazatã pe o abordare ştiinţificã şi precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sãnãtãţii umane, precum si, dupã caz, criteriile sociale, economice şi culturale.
(2) Comisia naţionala va informa notificatorul, în termenul prevãzut la art. 36 alin. (1), dacã:
a) importul poate avea loc fãrã un acord scris şi în ce condiţii; sau
b) importul poate avea loc numai dupã ce Comisia naţionala îşi va da acordul scris.
(3) Comisia naţionala va comunica, în scris, notificatorului decizia luatã cu privire la efectuarea importului, într-un termen rezonabil de la confirmarea primirii notificãrii, arãtând:
a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fãrã condiţii, precizând cum se aplica acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
b) interzicerea importului; sau
c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale sau ale celor cuprinse în anexele nr. 11 şi 12; sau
d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluãri a informaţiilor suplimentare, primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
(4) Comunicãrile Comisiei naţionale, fãcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luatã, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se da necondiţionat.
ART. 38
(1) Comisia naţionala îşi poate revizui decizia luatã conform prevederilor art. 37 sau o poate schimba pe baza unei noi informaţii ştiinţifice cu privire la efectele potenţial negative asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice şi asupra sãnãtãţii oamenilor. In astfel de cazuri Comisia naţionala va comunica de îndatã notificatorului decizia, precum şi motivele care au determinat respingerea sau schimbarea acesteia.
(2) Notificatorul poate cere Comisiei naţionale sa reanalizeze decizia luatã conform prevederilor art. 37, atunci când considera ca:
a) a avut loc o schimbare a circumstanţelor care au determinat rezultatul evaluãrii riscurilor pe care s-a bazat luarea deciziei;
b) dispune de informaţii suplimentare tehnice sau ştiinţifice relevante; sau
c) exista dovezi ca decizia nu a fost bazatã pe argumente ştiinţifice.
(3) Comisia naţionala este obligatã sa decidã asupra notificãrii formulate potrivit alin. (2) şi sa o comunice în scris notificatorului.
ART. 39
(1) Evaluarea riscurilor se va realiza dupã o procedura ştiinţificã şi transparenta, avându-se în vedere prevederile din anexa nr. 12 şi tehnicile corespunzãtoare de evaluare a riscurilor, elaborate de organisme internaţionale competente, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului viu modificat genetic si/sau ale produsului format/rezultat din acesta asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice, asupra sãnãtãţii oamenilor, ţinând seama şi de considerentele social-economice.
(2) Comisia naţionala are responsabilitatea de a se asigura ca a fost realizat un studiu de evaluare a riscurilor, pe baza cãruia sa poatã lua o decizie, în conformitate cu prevederile art. 37.
(3) Responsabilitatea financiarã pentru realizarea studiului de evaluare a riscurilor revine notificatorului, dacã Comisia naţionala nu decide altfel.
(4) Comisia naţionala poate decide dacã studiul de evaluare a riscurilor se realizeazã sub autoritatea şi coordonarea sa ori a altei/altor autoritãţi ştiinţifice naţionale.
(5) Comisia naţionala va dispune ca studiile de evaluare a riscurilor, care implica microorganisme si, dupã caz, alte organisme modificate genetic, sa se realizeze în condiţii izolate.
ART. 40
(1) In scopul aprobãrii şi efectuãrii importului Comisia naţionala va stabili mãsurile şi responsabilitãţile instituţionale necesare în vederea realizãrii managementului riscurilor identificate prin studiul de evaluare a riscurilor asociate importului, comercializãrii şi utilizãrii unui organism modificat genetic si/sau al unui produs format/rezultat din acesta.
(2) Stabilirea mãsurilor şi responsabilitãţilor prevãzute la alin. (1) este obligatorie atât pentru utilizarile în condiţii izolate, precum şi pentru cele care se referã la introducerile deliberate în mediul înconjurãtor şi pe piaţa.
(3) Tipul managementului de risc care se pune în aplicare trebuie sa corespundã tipului de organism viu modificat genetic sau tipului de produs rezultat dintr-un organism modificat genetic sau din activitãţile ce implica astfel de organisme si/sau produse şi sa fie raportat la datele studiului de evaluare a riscurilor.
(4) In cazul în care Comisia naţionala sau celelalte autoritãţi ştiinţifice naţionale nu dispun de capacitatea financiarã şi tehnica necesare pentru stabilirea şi punerea în aplicare a mãsurilor instituţionale pentru realizarea managementului riscurilor, acestea vor solicita notificatorului o cooperare, inclusiv pentru asigurarea asistenţei financiare şi tehnice.
(5) Comisia naţionala, pe baza investigatiilor rezultate din managementul riscurilor, va dispune mãsurile necesare, incluzând cooperarea cu exportatorul şi cu importatorul pentru interzicerea sau eliminarea treptata a organismelor modificate genetic sau a produselor rezultate din acestea, care determina efecte negative asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice şi a sãnãtãţii oamenilor.
(6) Comisia naţionala va dispune mãsurile necesare pentru ca producãtorii autohtoni de organisme modificate genetic sa elimine, pana în anul 2002, din acestea toate genele markeri rezistente la antibiotice.
ART. 41
(1) Importatorul, înaintea realizãrii importului, se va asigura ca exportatorul de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea face exportul:
a) în condiţii de ambalare, identificare, etichetare şi transport care nu sunt mai puţin exigente decât cele aplicate pe teritoriul statului de export; si
b) în condiţiile reglementate prin prezenta ordonanţa.
(2) Importatorul este obligat sa se asigure ca documentele care însoţesc transportul sunt conforme cu cerinţele legislaţiei naţionale şi cu prevederile reglementãrilor juridice internaţionale privind transportul peste frontiere a organismelor vii modificate genetic şi al produselor rezultate din acestea.
ART. 42
(1) In cazul traficului ilegal autoritãţile competente vor cere statului de origine a exportului repatrierea pe cheltuiala sa, în conformitate cu normele dreptului internaţional şi ale reglementãrilor juridice internaţionale.
(2) Cazurile de trafic ilegal vor fi notificate organismelor internaţionale autorizate, în conformitate cu procedurile stabilite de reglementãrile juridice internaţionale din acest domeniu.
ART. 43
(1) In cazul transportului neintentionat peste frontiere al unui organism modificat genetic sau al unui produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, autoritãţile naţionale competente vor pune în aplicare mãsurile de notificare stabilite prin actele juridice internaţionale, precum şi mãsurile de eliminare a oricãror riscuri asupra mediului înconjurãtor şi sãnãtãţii oamenilor.
(2) Comisia naţionala va aduce la cunoştinţa publicului informaţii ce vizeazã eliminarea cazurilor ce pot aparea prin transportul neintentionat peste frontiere al organismelor modificate genetic sau al produselor rezultate din acestea.

CAP. 6
Construirea capacitãţilor instituţionale, informarea şi consultarea publicului

ART. 44
(1) Pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe se organizeazã un cadru institutional la nivel naţional, format din:
a) Comisia naţionala, autoritãţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional, cum sunt definite la art. 3;
b) compartimentele tehnice de specialitate care funcţioneazã în cadrul autoritãţilor centrale pentru mediu, agricultura şi alimentaţie şi sãnãtate publica, precum şi în cadrul departamentelor, agenţiilor şi al altor organisme guvernamentale care au responsabilitãţi în domeniile reglementate de prezenta ordonanţa.
(2) Structurile instituţionale prevãzute la alin. (1) vor coopera, potrivit competentelor prevãzute de lege, pentru asigurarea punerii în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
(3) In realizarea atribuţiilor pe care le au, structurile instituţionale vor asigura transmiterea informaţiilor de interes public pe care le deţin cu privire la utilizarea organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, vor facilita accesul publicului la aceste informaţii şi vor putea organiza consultãri ale populaţiei în legãtura cu aceste utilizãri.

Secţiunea 1
Comisia naţionala, autoritãţile ştiinţifice naţionale competente şi punctul focal naţional

ART. 45
(1) Pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte se constituie Comisia Naţionala pentru Securitate Biologica, ca autoritate naţionala abilitata sa organizeze realizarea mãsurilor prevãzute de lege şi sa exercite controlul privind regimul organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi al produselor rezultate din acestea.
(2) Comisia naţionala se organizeazã şi funcţioneazã ca organism interdepartamental, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe.
(3) Comisia naţionala se compune dintr-un numãr de 19 membri, dintre care:
a) 12 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţa, care au dobândit titluri academice şi universitare pentru activitãţi specifice acestor domenii, sunt personalitãţi ştiinţifice consacrate şi lucreazã în instituţii academice şi universitare;
b) 7 specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţa, care au titluri universitare şi lucreazã în ministerele, departamentele şi agenţiile guvernamentale care au responsabilitãţi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, respectiv în domeniile mediului, sãnãtãţii, agriculturii, alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor.
(4) Membrii prevãzuţi la alin. (3) lit. a) vor proveni din urmãtoarele instituţii:
a) 3 membri din Academia Romana si/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice si/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale si/sau din instituţiile ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
d) 3 membri proveniţi din alte instituţii academice şi universitare cu profil biologic şi medical.
(5) Componenta Comisiei naţionale, potrivit prevederilor alin. (3) şi (4), se stabileşte pe baza propunerilor scrise fãcute de conducãtorii autoritãţilor sau, dupã caz, ai instituţiilor menţionate şi se aproba prin ordinul comun al ministrului apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sãnãtãţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducãtorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(6) Organizarea şi funcţionarea Comisiei naţionale, atribuţiile şi competentele pe care le are se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare, care se aproba prin ordin comun al conducãtorilor organelor administraţiei publice centrale menţionate la alin. (5), care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(7) Comisia naţionala are o conducere colectivã, asigurata de 4 copresedinti, fiecare reprezentând unul dintre sectoarele apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului, sãnãtãţii, agriculturii şi alimentaţiei şi protecţiei consumatorilor. Pro de re uce lective se reglementeazã prin regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale.
(8) In exercitarea atribuţiilor sale Comisia naţionala are funcţie deliberativa, hotãrârile se vor lua prin consens, iar când consensul nu este posibil, hotãrârile se vor lua prin vot, în condiţiile care vor fi stabilite în regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale. Fiecare dintre cei 4 copresedinti are drept de veto care trebuie susţinut printr-o motivare scrisã.
(9) Secretariatul tehnic şi administrativ al Comisiei naţionale se asigura de Ministerul Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului printr-un compartiment de specialitate, în cadrul structurii existente şi al numãrului de personal aprobat.
(10) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţa, Comisia naţionala stabileşte tarifele corespunzãtoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului, cu avizul ministrilor sãnãtãţii, agriculturii şi alimentaţiei, care va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(11) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (10) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare, în contul Comisiei naţionale, care va fi deschis la trezoreria statului.
(12) Din veniturile extrabugetare asigurate conform prevederilor alin. (10) şi (11) Comisia naţionala va asigura:
a) cheltuielile materiale şi de dotare necesare în vederea funcţionarii Comisiei naţionale şi a Secretariatului tehnic şi administrativ, în conformitate cu atribuţiile stabilite prin prezenta ordonanţa, cheltuieli ce se aproba de conducerea Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului;
b) plata unei indemnizaţii lunare pentru membrii Comisiei naţionale, precum şi alte cheltuieli potrivit prevederilor legale ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului.
(13) Comisia naţionala şi Secretariatul tehnic şi administrativ funcţioneazã la sediul Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului.
(14) Atribuţiile şi competentele Comisiei naţionale se stabilesc în regulamentul de organizare şi funcţionare care se aproba potrivit prevederilor alin. (6).
(15) Comisia naţionala şi Secretariatul tehnic şi administrativ se vor organiza şi vor începe sa funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe. In acest scop Ministerul Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru constituirea celor doua structuri şi convocarea primei şedinţe de lucru.
(16) La eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor se percep taxele prevãzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţa va fi actualizat, în funcţie de rata inflaţiei, prin hotãrâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor.
(17) Modalitãţile de plata şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţa se aproba prin ordin comun al ministrului apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului, al ministrului sãnãtãţii, al ministrului agriculturii şi alimentaţiei şi al conducãtorului Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor, în termen de 60 de zile de la data publicãrii prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 46
(1) In înţelesul prezentei ordonanţe, autoritãţile ştiinţifice naţionale competente sunt reprezentate de:
a) Academia Romana şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
b) Academia de Ştiinţe Medicale şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa;
c) Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice şi instituţiile de specialitate aflate în coordonarea sa.
(2) Autoritãţile ştiinţifice naţionale menţionate la alin. (1) îşi vor exercita atribuţiile şi competentele potrivit propriului statut de organizare şi funcţionare, precum şi în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, stabilindu-si mãsuri care sa asigure, în special:
a) o permanenta şi eficienta cooperare cu Comisia naţionala;
b) realizarea obiectivelor specifice din propriile programe, în corelare cu prevederile prezentei ordonanţe, ale convenţiilor şi acordurilor internaţionale şi ale directivelor şi deciziilor organismelor Uniunii Europene;
c) formarea competentelor profesionale în domeniu pentru asigurarea bunei funcţionari a structurilor instituţionale angajate în administrarea activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţa;
d) analiza documentaţiilor transmise de Comisia naţionala, formularea punctelor de vedere şi transmiterea avizelor solicitate, dupã caz.
ART. 47
Deciziile finale ale Comisiei naţionale cu privire la introducerea în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea vor fi luate numai cu avizul prealabil scris al Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sãnãtãţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor.
ART. 48
(1) Ministerul Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului îndeplineşte responsabilitãţile punctului focal naţional, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.
(2) In exercitarea atribuţiilor de punct focal naţional, Ministerul Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului va iniţia demersurile necesare pentru obţinerea unei asistente financiare şi tehnice externe necesare dotãrii în vederea bunei funcţionari a Comisiei naţionale, în conformitate cu prevederile actelor juridice internaţionale la care România este parte.

Secţiunea 2
Informarea şi consultarea publicului

ART. 49
Comisia naţionala, autoritãţile ştiinţifice naţionale competente, punctul focal naţional şi celelalte autoritãţi naţionale cãrora le revin responsabilitãţi pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor prezentei ordonanţe sunt obligate:
a) sa aducã la cunoştinţa publicului modalitãţile prin care se pot obţine informaţiile referitoare la utilizarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea;
b) sa promoveze şi sa faciliteze, prin mijloace corespunzãtoare, constientizarea şi educarea publicului asupra aspectelor de securitate biologica implicate de producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea, în special asupra aspectelor care privesc conservarea şi utilizarea durabilã a componentelor diversitatii biologice, sãnãtatea şi bunãstarea oamenilor;
c) sa asigure publicului, dupã caz, posibilitatea de a se implica în procesul de luare a deciziilor privitoare la producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii modificate si/sau a produselor rezultate din acestea. Comisia naţionala poate hotãrî care categorii ale publicului trebuie consultate, dupã caz, asupra oricãror aspecte care privesc producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor vii, modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea;
d) sa asigure publicului informaţiile referitoare la rezultatele procesului de luare a deciziilor privind producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea.

CAP. 7
Sancţiuni

ART. 50
(1) Constituie contravenţii urmãtoarele fapte, dacã nu au fost sãvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa fie considerate infracţiuni, şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
a) încãlcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7); art. 9; art. 10; art. 11 alin. (2); art. 12 alin. (1) şi (4); art. 13 alin. (1) şi (2); art. 14 alin. (2); art. 15; art. 18 alin. (1); art. 24 alin. (1), (4) şi (5); art. 27 alin. (1), cu amenda de la 5 milioane lei la 10 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane juridice;
b) încãlcarea dispoziţiilor art. 28 alin. (1); art. 29 alin. (1) şi (7); art. 33 alin. (1) şi (2); art. 34 alin. (2); art. 35 alin. (1); art. 36 alin. (3); art. 39 alin. (5); art. 40 alin. (3) şi (6); art. 41 alin. (1) şi (2), cu amenda de la 10 milioane lei la 50 milioane lei pentru persoane fizice şi de la 50 milioane lei la 100 milioane lei pentru persoane juridice.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la alin. (1) se fac de cãtre personalul special împuternicit al Comisiei naţionale, al Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sãnãtãţii, Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei şi al Oficiului Naţional pentru Protecţia Consumatorilor.
(3) Contravenţiilor prevãzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificãrile ulterioare.
ART. 51
(1) Dacã, ca urmare a activitãţilor legate de obţinerea, testarea, producerea, importul, comercializarea şi utilizarea organismelor modificate genetic si/sau a produselor rezultate din acestea, apare un prejudiciu în detrimentul sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, al diversitatii biologice şi al mediului înconjurãtor, utilizatorul sau importatorul, dupã caz, este responsabil pentru acest prejudiciu, potrivit legii.
(2) Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de o comisie de experţi, numita de conducerile Ministerului Apelor, Pãdurilor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sãnãtãţii şi Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei, la propunerea Comisiei naţionale.
(3) Mãsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi potrivit alin. (2), sunt executorii, iar în cazul neîndeplinirii lor se poate trece la executarea silitã.
(4) Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul şi utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementeazã regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic si/sau al produselor rezultate din acestea.

CAP. 8
Dispoziţii finale

ART. 52
Durata valabilitãţii aprobãrilor, acordurilor şi autorizaţiilor date de Comisia naţionala, în conformitate cu dispoziţiile prezentei ordonanţe, se stabileşte de aceasta, de la caz la caz, dar nu poate depãşi 5 ani. Reînnoirea aprobãrilor, acordurilor şi a autorizaţiilor date de Comisia naţionala opereazã pentru aceeaşi perioada cu cea stabilitã iniţial, respectiv de pana la 5 ani.
ART. 53
Modificãrile şi completãrile în reglementãrile în materie ale Uniunii Europene vor fi transpuse în reglementãrile naţionale, pe mãsura adoptãrii lor.
ART. 54
Anexele nr. 1-13 fac parte integrantã din prezenta ordonanţa.

PRIM-MINISTRU
MUGUR CONSTANTIN ISARESCU

Contrasemneazã:
---------------
p. Ministrul apelor, pãdurilor
şi protecţiei mediului,
Anton Vlad,
secretar de stat

p. Ministrul agriculturii si
alimentaţiei,
Ştefan Pete,
secretar de stat

Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remes

Ministru de stat,
ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor

ANEXA 1*)

Partea A

Tehnicile de modificare genetica la care se referã art. 5 alin. (1) lit. a) sunt:
1. tehnicile de recombinare a acizilor nucleici, incluzând formarea de noi combinaţii de material genetic prin insertia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace în afarã unui organism, în orice virus, plasmida bacterianã sau alt sistem vector şi încorporarea acestora într-un organism-gazda, în care acestea nu au loc în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continua;
2. tehnicile care implica introducerea directa într-un microorganism a materialului ereditar preparat în afarã microorganismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microincapsularea;
3. tehnicile de fuziune celulara sau hibridare, când celule cu noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multe celule, prin intermediul proceselor care nu exista în mod natural.

Partea B

Tehnicile la care se referã art. 5 alin. (1) lit. b), care nu sunt considerate ca producand modificãri genetice, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic obţinute prin alte tehnici/metode, altele decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:
1. fertilizarea în vitro;
2. procese naturale cum sunt: conjugarea, transductia, transformarea;
3. inducerea poliploidiei.

---------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.

ANEXA 2*)

Partea A **)

Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referã art. 6 şi care nu intra sub incidenta prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:
1. mutageneza;
2. fuziunea celulara (incluzând fuziunea protoplastilor) a speciilor procariote care schimba material genetic prin procese fiziologice cunoscute;
3. fuziunea celulara (incluzând fuziunea de protoplasti) a celulelor oricãror specii eucariote, inclusiv obţinerea hibridoamelor şi fuzionarea celulelor plantelor;
4. autoclonarea constând în înlocuirea secventelor de acid nucleic dintr-o celula a unui organism care poate sau nu poate sa fie urmatã de reinsertia în întregime sau a unei pãrţi a acelui acid nucleic (sau a unui echivalent sintetic), cu sau fãrã intervenţii prealabile enzimatice sau mecanice, în celulele aceloraşi specii sau în celulele speciilor strâns înrudite filogenetic, care pot schimba materialul genetic prin procese fiziologice naturale, atunci când este puţin probabil ca microorganismul rezultat sa poatã cauza boli la oameni, animale sau plante.
Autoclonarea poate include utilizarea vectorilor de recombinare cu istoric îndelungat de utilizare în condiţii de securitate în anumite microorganisme.

---------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. II partea A la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.
**) Partea B şi partea C la anexa se vor completa în conformitate cu reglementãrile Uniunii Europene, dupã adoptarea acestora, potrivit prevederilor art. 53.

ANEXA 3*)

PRINCIPII
ce vor fi luate în considerare pentru efectuarea evaluãrii la care se referã art. 8 alin. (2)

A. Elementele evaluãrii

1. Urmãtoarele aspecte vor fi considerate ca efecte cu potenţial dãunãtor:
- boli la oameni, incluzând efectele alergice sau toxice;
- boli la animale sau plante;
- efecte dãunãtoare datorate imposibilitãţii tratarii unei boli sau imposibilitãţii asigurãrii unei profilaxii eficiente;
- efecte dãunãtoare datorate stabilirii sau diseminarii în mediul înconjurãtor;
- efecte dãunãtoare datorate transferului pe cale naturala a materialului genetic inserat la alte organisme.
2. Evaluarea la care se referã art. 8 alin. (2) trebuie sa se bazeze pe urmãtoarele:
a) identificarea oricãror efecte potenţial dãunãtoare, în special a celor asociate cu:
(i) microorganismul receptor;
(ii) materialul genetic inserat (provenind din organismul donor);
(iii) vectorul;
(iv) microorganismul donor (în mãsura în care microorganismul donor este utilizat pe durata operatiei);
(v) microorganismul modificat genetic care rezulta;
b) caracteristicile activitãţii;
c) gravitatea efectelor dãunãtoare potenţiale;
d) probabilitatea ca efectele potenţiale dãunãtoare sa se producã.

B. Procedura

3. Prima etapa în procesul de evaluare trebuie sa fie identificarea proprietãţilor dãunãtoare ale microorganismului receptor si, dupã caz, ale celui donor, a oricãror proprietãţi dãunãtoare asociate vectorului sau materialului inserat, incluzând orice modificare a proprietãţilor existente în receptor.
4. In general, doar microorganismele modificate genetic care prezintã urmãtoarele caracteristici ar trebui sa fie considerate corespunzãtoare pentru includerea în clasa 1, cum este definitã la art. 8:
(i) microorganismul receptor sau parental este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante. Aceasta caracteristica va fi luatã în considerare numai în cazul animalelor şi plantelor existente în mediul probabil de a fi expus la aceste microorganisme;
(ii) natura vectorului şi a insertului este în asa fel încât nu înzestreazã microorganismul modificat genetic cu un fenotip probabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante sau probabil sa cauzeze efecte dãunãtoare asupra mediului. Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica v Aceasta caracteristica va fi luatã în considerare numai fata de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat;
(iii) microorganismele modificate genetic este improbabil sa cauzeze boli la oameni, animale sau plante şi este improbabil sa aibã efecte dãunãtoare asupra mediului. Aceasta caracteristica va fi luatã în considerare numai fata de animalele şi plantele existente în mediul probabil a fi expus microorganismului/organismului modificat.
5. In scopul obţinerii informaţiilor necesare în vederea implementãrii acestui proces utilizatorul va lua în considerare în primul rând prevederile prezentei ordonanţe, precum şi prevederile din legislaţia comunitarã care actualizeazã procedurile în funcţie de progresele tehnice şi ştiinţifice.
Vor fi luate în considerare şi prevederile Directivei Consiliului Comunitãţii Europene nr. 90/679/CEE care clasifica microorganismele ca agenţi biologici în 4 clase de risc, pe baza efectelor potenţiale asupra sãnãtãţii omului adult. i izolate în cele 4 clase de risc la care se referã art. 8 alin. (3). Utilizatorul poate, de asemenea, sa ia în considerare schemele de clasificare care se referã la patogenii plantelor şi animalelor. Schemele de clasificare mai sus menţionate dau numai o indicaţie provizorie asupra clasei de risc a activitãţii şi asupra setului corespunzãtor de mãsuri de izolare şi de control.
6. Procesul de identificare a riscurilor, realizat în conformitate cu pevederile paragrafelor 3, 4 şi 5, trebuie sa conducã la identificarea nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic.
7. Selecţia mãsurilor de izolare şi a celorlalte mãsuri de protecţie va fi apoi fãcuta pe baza nivelului de risc asociat microorganismului modificat genetic şi a consideratiilor privind:
(i) caracteristicile mediului posibil sa fie expus (de exemplu, dacã în mediul posibil sa fie expus microorganismelor modificate genetic exista vietuitoare cunoscute care pot fi afectate negativ de microorganismele utilizate în activitatea de utilizare în condiţii izolate);
(ii) caracteristicile activitãţii (de exemplu, amploarea acesteia, natura acesteia);
(iii) orice operaţiuni nestandardizate (de exemplu, inocularea microorganismelor modificate genetic la animale; echipament ce poate genera aerosoli).
Consideratiile menţionate la pct. (i)-(iii) pentru o activitate specialã pot sa ridice, sa reducã sau sa nu menţinã nemodificat nivelul de risc asociat microorganismului modificat genetic, identificat potrivit pct. 6.
8. Analizele fãcute în modul descris mai sus vor conduce în final la repartizarea activitãţii în una dintre clasele stabilite la art. 8 alin. (3).
9. Clasificarea finala a utilizãrii în condiţii izolate trebuie sa fie confirmatã prin luarea în considerare a evaluãrii fãcute, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (2).

---------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic. Capitolul 3 al anexei va fi completat, conform prevederilor art. 53, cu liniile directoare ce vor fi adoptate de Uniunea Europeanã.

ANEXA 4*)

MÃSURI DE IZOLARE SI ALTE MÃSURI DE PROTECŢIE (MAJORE)

DATE GENERALE

1. Datele de mai jos prezintã mãsurile şi cerinţele minimum normale necesare pentru fiecare nivel de izolare.
Izolarea este, de asemenea, asigurata prin utilizarea bunelor practici de lucru, a instruirii, a echipamentului de izolare şi prin proiectarea instalaţiilor speciale. Pentru toate activitãţile care implica microorganisme modificate genetic se vor aplica principiile bunei practici de buna igiena şi securitate la locul de munca, dupã cum urmeazã:
(i) menţinerea expunerii locului de munca şi a mediului fata de orice microorganism modificat genetic la cel mai redus nivel practicabil;
(ii) utilizarea mãsurilor tehnice de control la sursa şi suplimentarea acestora cu îmbrãcãminte de protecţie personalã corespunzãtoare şi cu echipamente, dacã este necesar;
(iii) testarea gradului de adecvare şi menţinerea în funcţiune a mãsurilor de control şi a echipamentelor;
(iv) verificarea, atunci când este necesar, a prezentei organismelor de proces viabile în afarã izolarii fizice primare;
(v) asigurarea instruirii corespunzãtoare a personalului;
(vi) stabilirea comitetelor sau subcomitetelor de securitate biologica, dacã este necesar;
(vii) elaborarea şi implementarea codurilor locale de practica pentru securitatea personalului, dacã este necesar;
(viii) afişarea, acolo unde este cazul, a semnalizarilor privind riscul biologic;
(ix) asigurarea facilitãţilor de spalare şi de decontaminare pentru personal;
(x) ţinerea evidentelor corespunzãtoare;
(xi) interzicerea mancatului, bautului, fumatului, utilizarea de cosmetice sau depozitarea alimentelor pentru consumul oamenilor în zona de lucru;
(xii) interzicerea pipetarii cu gura;
(xiii) asigurarea în scris a procedurilor de operare standard, dupã caz, pentru asigurarea securitãţii;
(xiv) asigurarea cu dezinfectanţi eficienti şi cu proceduri de dezinfecţie specifice, disponibile în cazurile în care sunt imprastiate microorganismele modificate genetic;
(xv) asigurarea depozitarii în siguranţa, acolo unde este cazul, a echipamentelor şi materialelor de laborator contaminate.
2. Titlurile tabelelor care urmeazã prezintã:
Tabelul I A prezintã cerinţele minime pentru activitãţi de laborator.
Tabelul I B prezintã adaugarile şi modificãrile la tabelul I A pentru activitãţi în sere/camere de creştere, care implica microorganisme/organisme modificate genetic.
Tabelul II prezintã cerinţele minime pentru activitãţi, altele decât activitãţi de laborator.
In unele cazuri speciale ar putea sa fie necesarã aplicarea unei combinaţii de mãsuri cuprinse în tabelul IA şi în tabelul II al aceluiaşi nivel.
In unele cazuri, cu acordul autoritãţii naţionale competente, utilizatorii pot sa nu aplice o specificaţie ţinând de un anumit nivel special de izolare sau o combinaţie de specificaţii ţinând de doua niveluri diferite.
In aceste tabele optional înseamnã ca utilizatorul poate aplica aceste mãsuri de la caz la caz, în funcţie de evaluarea la care se referã art. 8 alin. (2).

----------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. IV la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.

TABELUL I A

Mãsuri de izolare şi alte mãsuri de protecţie pentru activitãţi în laborator



 
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                               Niveluri de izolare
           Specificaţii                 ───────────────────────────────────────
                                          1         2         3          4
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  1. Echiparea laboratorului:        nu este   nu este   necesarã     necesarã
     izolarea*1)                     necesarã  necesarã
  2. Laboratorul: etansarea          nu este   nu este   necesarã     necesarã
     pentru fumigare                 necesarã  necesarã
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Echipament
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  3. Suprafeţele rezistente          necesar    necesar  necesar     necesar
     la apa, acizi, baze, solventi,  (masa de   (masa de (masa de    (masa de
     dezinfectanţi, agenţi de        lucru)     lucru)   lucru,      lucru,
     decontaminare şi uşor de spãlat                     pardoseala) pardoseala
                                                                     plafon,
                                                                     ziduri)
  4. Intrarea în laborator printr-o  nu este    nu este  optional    necesar
     camera-filtru cu aer sub        necesarã   necesarã
     presiune negativa*2)
  5. Presiune negativa fata de       nu este    nu este  necesar,    necesar
     presiunea mediului              necesar    necesar  exceptând*3)
     înconjurãtor
  6. Extragerea şi intrarea aerului  nu este    nu este  necesitatea necesitatea
     din laborator va fi             necesarã   necesarã filtrelor   filtrelor
     fãcuta prin filtre HEPA                             (HEPA)*4) - (HEPA)*5) -
                                                         exceptând   intrarea
                                                         extragerile si
                                                         de aer      extragerea
                                                         pentru*3)   aerului
  7. Afisaje de securitate           nu sunt   optional  necesare    necesare
     microbiologica                  necesare
  8. Autoclava                       pe ampla- în        într-o      în
                                     sament    clãdire   camera      laborator =
                                                         izolata*6)  cu usi
                                                                     duble
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Sistemul de lucru
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  9. Acces restrictionat             nu este   necesar   necesar     necesar
                                     necesar
 10. Semnalizare a riscului          nu este   necesarã  necesarã    necesarã
     biologic pe usa                 necesarã
 11. Mãsuri specifice de control al  nu sunt   minimul   necesare    necesare
     diseminarii/rãspândirii         necesare  necesar   prevenirii  prevenirii
     aerosolilor
 13. Duşuri cu jet de apa            nu sunt   nu sunt   optional    necesare
                                     necesare  necesare
 14. Îmbrãcãminte de protecţie       îmbracã-  îmbracã-  imbracamin- schimbarea
                                     minte de  minte de  te de       în întregi-
                                     protecţie protecţie protecţie   me a
                                     potrivita potrivita potrivita   îmbracã-
                                               şi                    mintei
                                               (optional)            şi a
                                               incalta-              incalta-
                                               minte                 mintei
                                                                     înainte de
                                                                     intrare si
                                                                     de ieşire
 15. Manusi                         nu sunt    optional  necesare    necesare
                                    necesare
 18. Controlul eficient al          optional   necesar   necesar     necesar
     vectorilor (de exemplu
     pentru rozatoare şi insecte)
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Deşeuri
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 19. Inactivarea microorganismului  nu este   nu este   opţionalã    necesarã
     modificat genetic din apele    necesarã  necesarã
     uzate de la chiuvetele
     pentru spãlat pe mâini sau
     de la canalizare şi de la
     duşuri şi alte ape uzate
     similare
 20. Inactivarea microorganismului  opţionalã necesarã  necesarã    necesarã
     modificat genetic din
     materialele contaminate si
     deşeuri
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Alte mãsuri
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 21. Laboratorul conţine echipament nu este   nu este   optional    necesar
     propriu                        necesar   necesar
 23. Existenta unei ferestre de     optional  optional  optional    necesarã
     observare sau a unei alte
     alternative pentru ca
     pesonalul sa poatã fi vãzut
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────



-------------
*1) Izolare - laboratorul este separat de alte zone din aceeaşi clãdire sau este într-o clãdire separatã.
*2) Filtru cu aer cu presiune negativa - intrarea trebuie sa se facã printr-o camera-filtru cu presiune negativa, care este o camera izolata fata de laborator. Zona curata a camerei-filtru trebuie sa fie separatã de zona rezervatã facilitãţilor de spalare şi de schimbare a imbracamintei si, de preferat, separarea trebuie sa fie fãcuta prin usi în interiorul camerei-filtru.
*3) Activitãţi în care transmisia nu are loc pe cale aerianã.
*4) HEPA - sistem de filtrare a aerului cu eficacitate mare.
*5) In cazurile în care se lucreazã cu virusi care nu sunt reţinuţi cu filtrele HEPA vor fi necesare cerinţe suplimentare pentru scoaterea aerului din laborator.
*6) Cu proceduri de lucru autorizate permitand transferul în securitate al materialului într-o autoclava situata în afarã laboratorului şi care asigura un nivel echivalent de protecţie.


TABELUL I B

Mãsuri de izolare şi alte mãsuri de protecţie pentru sere şi camere de creştere

Termenii sera şi camera de creştere se referã la structuri cu pereţi, acoperiş şi pardosele, destinate şi utilizate în special pentru creşterea plantelor într-un mediu controlat şi protejat.
Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu urmãtoarele adãugãri/modificãri:



 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                 Niveluri de izolare
           Specificaţii                 ───────────────────────────────────────
                                          1         2         3          4
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Construcţie
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  1. Sera: structura permanenta*1)   nu este   necesar   necesar      necesar
                                     necesar
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Echipament
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  3. Intrarea printr-o camera        nu este   optional  optional     necesarã
     separatã cu doua usi            necesarã
  4. Controlul apelor de scurgere    optional  minimali- prevenirea   prevenirea
     contaminate                               zarea*2)  scurgerilor  scurgerilor
                                               scurge-
                                               rilor
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Sistemul de lucru
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  6. Mãsuri pentru controlul         necesare  necesare  necesare     necesare
     speciilor nedorite, cum ar fi:
     insecte, rozatoare, artropode
  7. Procedurile pentru transferul   minimali- minima-   prevenirea   prevenirea
     materialului viu între          zarea     lizarea   diseminarii  diseminarii
     sera/camera de creştere,        disemina- disemina-
     structuri protective şi         rii       rii
     laborator trebuie sa
     controleze diseminarea
     microorganismelor modificate
     genetic
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────



---------
*1) Sera va consta într-o structura permanenta cu acoperiş impermeabil continuu, localizata pe o suprafaţa plana/nivelata, pentru a preveni infiltrarea scurgerilor din apele de suprafaţa, având usi cu autoinchidere.
*2) Când scurgerile se pot infiltra în zona subterana sau când transmisia poate avea loc prin sol.


TABELUL I C

Mãsuri de izolare şi alte mãsuri de protecţie pentru activitãţile în unitãţi cu animale

Toate prevederile cuprinse în tabelul I A se vor aplica cu urmãtoarele adãugãri/modificãri:



 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                Niveluri de izolare
              Specificaţii              ───────────────────────────────────────
                                          1         2         3          4
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Amenajãri
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  1. Izolarea unitãţii de lucru cu  opţionalã  necesarã  necesarã     necesarã
     animale*1)
  2. Amenajãrile pentru animale*2), optional   necesar   necesar      necesar
     separate prin usi care se
     inchid
  3. Amenajãri pentru animale,      optional   optional  necesar      necesar
     proiectate sa faciliteze
     decontaminarea [materiale
     impermeabile şi uşor de
     spãlat (custi etc.)]
  4. Pardoseala si/sau pereţi       optional   necesar   necesar      necesar
     uşor de spãlat                           (pardosea- (pardosea-  (pardoseala
                                               la)       la şi        şi pereţi)
                                                         pereţi)
  5. Animale ţinute în amenajãri   optional   optional   optional    optional
     izolate corespunzãtoare,
     cum ar fi: custile,
     tarcurile sau bazinele
  6. Filtre pe izolatoare sau      nu este    optional   necesar     necesar
     camere izolate*3)             necesar
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────



*1) Unitate de lucru cu animale - o construcţie sau o zona separatã în cadrul unei clãdiri ce conţine amenajãri şi alte zone cum ar fi: camere de schimb, duşuri, autoclave, zone de depozitare a furajelor etc.
*2) Amenajãri pentru animale - o amenajare utilizata în mod normal drept clãdire pentru depozitarea, creşterea sau utilizarea în experimente a animalelor sau care este utilizata pentru efectuarea de operaţiuni chirurgicale minore.
*3) Izolatoare - boxe transparente în care animalele mici sunt izolate în interiorul sau în afarã unei custi; pentru animale mari pot fi mai potrivite camerele izolate.

TABELUL II

Mãsuri de izolare şi alte masi de protecţie pentru alte activiti



 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                Niveluri de izolare
              Specificaţii              ───────────────────────────────────────
                                          1         2         3          4
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     General
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  1. Microorganismele viabile vor   optional   necesar   necesar      necesar
     fi izolate într-un sistem
     care separa procesul
     de mediul înconjurãtor
     (sistem închis)
  2. Controlul gazelor evacuate     nu este    necesar,  necesar,    necesar,
     din sistemul închis            necesar    minima-   prevenirea  prevenirea
                                               lizarea   disemina-   disemina-
                                               disemina- rilor       rilor
                                               rilor
  3. Controlul aerosolilor în       optional   necesar,  necesar,    necesar,
     timpul prelevarii probelor,               minima-   prevenirea  prevenirea
     adãugãrii de material în                  lizarea   disemina-   disemina-
     sistemul închis sau                       disemina- rilor       rilor
     transferului de material spre             rilor
     alt sistem închis
  4. Inactivarea culturilor        optional    necesarã  necesarã    necesarã
     lichide înaintea eliminãrii               prin      prin        prin
     dintr-un sistem închis                    mijloace  mijloace    mijloace
                                               autori-   autoriza-   autorizate
                                               zate      te
  5. Etanseizarile vor fi          nici o ce- minimali-  prevenirea  prevenirea
     proiectate astfel încât       rinta      zarea      disemina-   disemina-
     sa minimalizeze sau sa                   disemina-  rilor       rilor
     previnã eliberarea în mediu              rilor
  6. Zona controlatã va fi         optional   optional   necesar     necesar
     proiectata sa retina
     deversarile din toate
     compartimentele sistemului
     închis
  7. Zona controlatã va fi         nu este    optional   optional    necesar
     etanseizata pentru a permite  necesar
     fumigatii
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Echipament
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
  8. Intrarea prin camera-filtru   nu este    nu este    optional    necesar
     cu presiune negativa          necesar    necesar
  9. Suprafeţe rezistente la apa,  necesare   necesare   necesare    necesare
     acizi, substanţe bazice,      (masa de   (masa de   (masa de    (masa de
     solventi, dezinfectanţi,      lucru,     lucru,     lucru,      lucru,
     agenţi de decontaminare şi    dacã       dacã       dacã        pardo-
     care sunt uşor de spãlat      exista)    exista)    exista,     seala,
                                                         pardosea-   plafon,
                                                         la)         ziduri)
 10. Mãsuri specifice pentru       optional   optional   optional    necesare
     ventilarea corespunzãtoare
     a zonei controlate pentru a
     minimiza contaminarea
     aerului
 11. Zona controlatã va fi         nu este    nu este    optional    necesar
     menţinutã la o presiune       necesar    necesar
     negativa a aerului fata de
     mediul înconjurãtor
 12. Extragerea şi intrarea        nu sunt    nu sunt    necesar     necesar
     aerului din zona controlatã   necesare   necesare   (extragerea (extragerea
     va fi fãcuta prin filtre                            aerului,    şi ieşirea
     HEPA                                                optional    aerului)
                                                         pentru
                                                         intrarea
                                                         aerului)
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Sistemul de lucru
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 13. Sistemele închise trebuie     nu este    optional   necesar     necesar
     sa fie amplasate în           necesar
     interiorul unei zone
     controlate
 14. Accesul va fi permis numai    nu este    necesar    necesar     necesar
     personalului nominalizat      necesar
 15. Semnalizari ale riscurilor    nu este    necesarã   necesarã    necesarã
     biologice                     necesarã
 17. Personalul va face dus        nu este    nu este    optional    necesar
     înainte de a ieşi din zona    necesar    necesar
     controlatã
 18. Personalul va purta haine     necesar    necesar    necesar     un schimb
     de protecţie                  (haine de  (haine de              complet
                                   lucru)     lucru)                 înaintea
                                                                     intrãrii
                                                                     şi iesirii
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 
     Deşeuri
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 22. Inactivarea microorganismelor nu este    nu este    optional    necesarã
     modificate genetic din apele  necesarã   necesarã
     uzate rezultate de la
     chiuvete şi duşuri sau ape
     uzate similare
 23. Inactivarea microorganismelor optional   necesarã,   necesarã,  necesarã,
     modificate genetic din                   prin        prin       prin
     materialele contaminate şi               mijloace    mijloace   mijloace
     deşeuri incluzând pe cele                autorizate  autorizate autorizate
     existente în apele uzate
     înainte de evacuarea lor
     finala
 ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────



ANEXA 5*)

Partea A

Informaţiile necesare pentru notificarea la care face referire art. 10:
- numele utilizatorului/utilizatorilor, incluzandu-i pe cei responsabili cu supravegherea şi securitatea;
- informaţii privind instruirea şi calificarea persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea;
- datele cu privire la comitetele sau subcomitetele biologice;
- adresa şi descrierea generalã a instalaţiilor;
- o descriere a naturii lucrãrii ce va fi realizatã;
- clasa de utilizare în condiţii de izolare a activitãţii de utilizare în condiţii izolate;
- numai pentru utilizarile în condiţii izolate din clasa I, un rezumat al evaluãrii la care face referire art. 8 alin (2) şi informaţiile cu privire la managementul deşeurilor.

Partea B

Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referã art. 12:
- data transmiterii notificãrii la care se referã art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;
- microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale utilizate si, dupã caz, sistemul/sistemele de vectori-gazda utilizate;
- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmãrite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- scopul utilizãrii în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
- volumele de cultura estimate ce vor fi utilizate;
- descrierea izolarii şi a altor mãsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, precum şi deşeurile ce vor fi produse, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia;
- un rezumat al evaluãrii la care se referã art. 8 alin. (2);
- informaţii necesare autoritãţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de rãspuns în caz de urgenta, dacã este necesar, conform prevederilor art. 17.

Partea C

Informaţiile necesare pentru notificarea la care se referã art. 13:
a) - data transmiterii notificãrii la care se referã art. 10;
- numele persoanelor responsabile cu supravegherea şi securitatea şi informaţii privind instruirea şi calificarea;
b) - microorganismul/microorganismele receptoare, donoare si/sau parentale ce urmeazã a fi utilizate;
- sistemul/sistemele de vectori-gazda ce urmeazã a fi utilizate (dupã caz);
- sursa/sursele şi funcţia/funcţiile urmãrite ale materialului genetic implicat în modificare;
- identitatea şi caracteristicile microorganismului modificat genetic;
- volumele de cultura ce vor fi utilizate;
c) - descrierea izolarii şi a altor mãsuri de protecţie ce vor fi aplicate, incluzând informaţii despre managementul deşeurilor, inclusiv tipul şi forma ce urmeazã a fi generate, tratamentul acestora, forma finala şi destinaţia;
- scopul utilizãrii în condiţii izolate, incluzând rezultatele aşteptate;
- descrierea pãrţilor instalaţiei;
d) informaţii cu privire la prevenirea accidentelor şi la planurile de rãspuns în caz de urgenta, dacã exista:
- orice riscuri specifice care pot fi generate ca urmare a amplasãrii instalaţiei;
- mãsuri preventive aplicate, cum ar fi: echipament de securitate, sistemele de alarma şi metodele de izolare;
- proceduri şi planuri pentru verificarea eficienta în timp a mãsurilor de izolare;
- o descriere a informaţiilor ce urmeazã a fi asigurate lucrãtorilor;
- informaţiile necesare autoritãţii naţionale competente pentru evaluarea diferitelor planuri de rãspuns în caz de urgenta, dacã este necesar, conform prevederilor art. 17;
e) o copie de pe evaluarea la care se referã art. 8 alin. (2).

--------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. V la Directiva Consiliului Uniunii Europene 98/81/CE privind utilizarea în condiţii izolate a microorganismelor modificate genetic.

ANEXA 6*)

TEHNICILE
la care se referã art. 23 alin. (1)

Partea 1

Tehnicile de modificare genetica la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. a) sunt, între altele:
1. tehnicile ADN recombinat, bazate pe folosirea sistemelor vector;
2. tehnicile implicând introducerea directa într-un organism a materialului ereditar preparat în afarã organismului, incluzând microinjectarea, macroinjectarea şi microincapsularea;
3. fuziunea celulara, inclusiv fuziunea protoplastilor sau tehnicile de hibridare prin utilizarea cãrora, ca rezultat al fuzionãrii a doua sau mai multor celule, se formeazã celule vii cu combinaţii noi de material genetic ereditar, care nu pot sa apara pe cale naturala.

Partea 2

Tehnicile la care se face referire în art. 23 alin. (1) lit. b), care nu se considera ca având ca rezultat modificarea genetica, cu condiţia ca acestea sa nu implice folosirea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic, sunt:
1. fertilizarea în vitro;
2. conjugarea, transductia, transformarea sau orice alt proces natural;
3. introducerea poliploidiei.

--------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic, modificatã şi completatã prin Decizia Comisiei Comunitãţilor Europene 93/584/CEE /1993.

ANEXA 7*)

TEHNICILE
la care se referã art. 23 alin. (2)

Tehnicile de modificare genetica care nu intra sub incidenta dispoziţiilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice folosirea de organisme modificate genetic ca recipient sau de organisme parentale, sunt:
1. mutageneza;
2. fuziunea de celule vegetale, inclusiv fuziunea de protoplasti, în cazul în care rezultatul poate sa fie obţinut, de asemenea, prin metodele tradiţionale de ameliorare.

--------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. IA la Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic, modificatã şi completatã prin Decizia Comisiei Comunitãţilor Europene 93/584/CEE /1993.

ANEXA 8*)

INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autoritãţii naţionale competente în notificãrile privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a organismelor modificate genetic

Notificarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurãtor, conform art. 24 alin. (2) lit. a) din prezenta ordonanţa, şi a unei introduceri pe piaţa, conform art. 29 alin. (1) lit. a), trebuie sa includã, dupã caz, informaţiile stabilite mai jos.
Nu toate punctele incluse se vor aplica în toate cazurile. Este de aşteptat ca notificãrile specifice sa se adreseze numai unei pãrţi a setului specific de consideratii, care este corespunzãtoare situaţiilor specifice.
Nivelul detaliilor necesare pentru rãspunsul la fiecare set de consideratii este probabil sa varieze în funcţie de natura şi de scara introducerii propuse.
Subanexa 8A se aplica la introducerea de organisme modificate genetic de toate tipurile, altele decât plantele superioare, iar subanexa 8B se aplica la introducerea de plante superioare modificate genetic. Termenul plante superioare înseamnã plante care aparţin grupelor taxonomice Gymnospermae şi Angiospermae.
La importul organismelor modificate genetic, pe lângã informaţiile cuprinse în prezenta anexa, vor fi prezentate, dupã caz, şi informaţiile cuprinse în anexele nr. 10-13.

--------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. II din Directiva Comunitãţilor Europene 94/15/CEE/1994 care adapteaza la progresul tehnic Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic.

SUBANEXA 8A

INFORMAŢII
necesare în notificãrile privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare

I. Informaţii generale:

A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea şi experienţa cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.

II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:

A. Caracteristici ale a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organi mului/organismelor parental/parent le:
1. denumirea ştiinţificã;
2. taxonomia;
3. alte denumiri (denumirea uzualã, numele tulpinii etc.);
4. markeri fenotipici şi genetici;
5. gradul de rudenie dintre donator şi receptor sau dintre organismele parentale;
6. descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie;
7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi de identificare;
8. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre pradatorii naturali, prada, paraziti şi competitori, simbionti şi gazde;
9. potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;
10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor şi factorii care o afecteazã;
11. caractere patologice, ecologice şi fiziologice:
a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene, privind protecţia sãnãtãţii omului si/sau a mediului;
b) durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c) informaţii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroti;
d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtãtori (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt tinta. Posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente. Capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibiotice şi utilizarea potenţiala a acestor antibiotice la om şi la organisme domestice pentru profilaxie şi terapie;
f) implicarea în procese de mediu: producţia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
12. natura vectorilor indigeni:
a) secventa;
b) frecventa de mobilizare;
c) specificitatea;
d) prezenta genelor care conferã rezistenta;
13. istoricul modificãrilor genetice anterioare.

B. Caracteristici ale vectorului:
1. natura şi sursa vectorului;
2. secventa transpozonilor, vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza vectorul introdus şi funcţiile insertate în organismul modificat genetic;
3. frecventa mobilizãrii vectorului insertat si/sau capacitãţile de transfer genetic şi metodele de determinare;
4. informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionatã.

C. Caracteristicile organismului modificat:
1. Informaţii privind modificarea genetica:
a) metoda folositã pentru modificare;
b) metoda utilizata pentru construirea şi introducerea insertului (insertilor) în recipient sau pentru a elimina o secventa;
c) descrierea insertului si/sau a vectorului construit;
d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscutã şi informaţii privind gradul pana la care secventa insertata este limitatã la ADN cerut;
e) secventa, identitatea funcţionalã şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscutã ca fiind dãunãtoare.
2. Informaţii finale despre organismul modificat genetic:
a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice si, în particular, a oricãror caractere şi caracteristici noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b) structura şi cantitatea oricãrui vector si/sau acid nucleic donator, care rãmâne în construcţia finala a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d) proporţia şi nivelul exprimarii noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea masurarii;
e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare şi detecţie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detectia secventei insertate şi a vectorului;
g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detecţie;
h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i) consideratii privind sãnãtatea:
(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile si/sau ale produsilor lor metabolici;
(ii) riscurile produsului;
(iii) compararea organismului modificat cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv) capacitatea de colonizare;
(v) dacã organismul este patogen pentru oameni care sunt imunocompetenti:
- bolile cauzate şi mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenta;
- gradul de transmitere;
- doza de infectie;
- spectrul de gazda, posibilitatea alterãrii;
- posibilitatea supravietuirii în afarã gazdei umane;
- stabilitatea biologica;
- modelele de rezistenta la antibiotice;
- alergenicitatea;
- disponibilitatea de terapii corespunzãtoare.

III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducerea

A. Informaţii despre introducere:
1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi produsele prevãzute;
2. datele prevãzute ale introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa şi durata introducerilor;
3. pregãtirea sitului (locului, terenului) prevãzut pentru introducere;
4. mãrimea sitului (locului, terenului);
5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
6. cantitãţile de organisme modificate genetic ce urmeazã sa fie introduse;
7. modificãri ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, sãparea, irigarea sau alte activitãţi);
8. mãsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;
9. tratamente postintroducere ale terenului;
10. tehnici prevãzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;
11. informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scãri diferite şi în ecosisteme diferite.

B. Informaţii privind mediul înconjurãtor atât la nivelul locului experimentului, cat şi într-o zona mai larga:
1. localizarea geograficã şi referintele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificãrii conform partii C, terenul/terenurile de introducere vor fi ariile prevãzute pentru utilizarea produsului);
2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
4. mãrimea populaţiei locale;
5. activitãţi economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
6. distanta pana la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilã si/sau alte scopuri de mediu;
7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
8. caracteristici geografice, geologice şi pedologice;
9. flora şi fauna, inclusiv culturile, septelul şi speciile migratoare;
10. descrierea ecosistemelor-tinta şi a celor care probabil nu vor fi afectate;
11. o comparaţie între habitatul natural al organismului-recipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
12. orice dezvoltãri planificate cunoscute sau schimbãri ale terenului utilizat în regim, care pot influenta impactul de mediu al introducerii.

IV. Informaţii privind interactiunile între organismul modificat genetic şi mediu

A. Caracteristici afectând supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea:
1. caracteristici biologice care afecteazã supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea;
2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);
3. sensibilitatea la agenţi specifici.

B. Interactiunea cu mediul:
1. habitatul prevãzut al organismelor modificate genetic;
2. studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;
3. capacitatea de transfer genetic:
a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
4. probabilitatea selecţiei postintroducere, care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate si/sau nedorite în organismul modificat;
5. mãsurile luate pentru a asigura şi a verifica stabilitatea genetica. Descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
6. cãile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potenţiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, modul de ascundere etc.;
7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.

C. Impactul ecologic potenţial:
1. potenţialul pentru o creştere excesiva a populaţiei în mediu;
2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparaţie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
3. identificarea şi descrierea organismelor-tinta;
4. mecanismul anticipat şi rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-tinta;
5. identificarea şi descrierea de organisme care nu sunt tinta şi care pot fi afectate involuntar;
6. probabilitatea schimbãrilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;
7. efectele cunoscute sau prevãzute asupra organismelor care nu sunt tinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti şi patogeni;
8. implicaţii cunoscute sau prevãzute în procesele biogeochimice;
9. alte interactiuni potenţial semnificative cu mediul.

V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile cuprinzând mãsuri ce se impun în caz de urgenta

A. Tehnici de monitorizare:
1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;
2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;
3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
4. durata şi frecventa monitorizarii.

B. Controlul introducerii:
1. metode şi procedee de evitare si/sau de reducere/minimizare a rãspândirii;
2. metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
3. metode şi procedee de prevenire a intrãrii altor organisme pe teren.

C. Tratamentul deşeurilor:
1. tipuri de deşeuri generate;
2. cantitatea de deşeuri estimatã;
3. riscuri posibile;
4. descrierea tratamentului prevãzut.

D. Planurile cuprinzând mãsuri ce se impun în caz de urgenta:
1. metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic în caz de imprastiere neasteptata;
2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu eradicarea organismului modificat genetic;
3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau dupã imprastiere;
4. metode de izolare a zonei afactate de diseminare;
5. planuri cuprinzând mãsuri de protejare a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului, în cazul apariţiei unui efect nedorit.

SUBANEXA 8B

INFORMAŢII
necesare în notificãrile privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor şi pe piaţa a plantelor superioare modificate genetic

A. Informaţii generale:
1. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
2. numele, calificarea şi experienţa cercetatorului (cercetatorilor) responsabil;
3. titlul proiectului.

B. Informaţii privind a) recipientul sau b) (acolo unde este cazul) plantele-mama:
1. denumirea completa:
a) numele familiei;
b) genul;
c) specia;
d) subspecia;
e) soiul/linia de creştere;
f) numele comun;
2.
a) informaţii privind reproducerea:
(i) modelul (modelele) de reproducere;
(ii) factorii specifici care afecteazã reproducerea, dacã exista;
(iii) durata unei generaţii;
b) compatibilitatea sexualã cu alte soiuri sau specii de plante sãlbatice;
3. supravietuirea:
a) abilitatea de a forma structuri pentru supravietuire sau latenta (repaus vegetativ);
b) factorii specifici care afecteazã supravietuirea, dacã exista;
4. diseminarea:
a) cãile şi gradul de diseminare;
b) factorii specifici care afecteazã diseminarea, dacã exista;
5. distribuţia geograficã;
6. în cazul speciilor de plante care nu sunt cultivate în mod normal în Europa, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii despre dusmanii naturali, paraziti, competitori şi simbionti;
7. interactiunile semnificative potenţiale ale plantei cu alte plante din ecosistemul în care se dezvolta de obicei, incluzând informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme.

C. Informaţii privind modificarea genetica:
1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetica;
2. natura şi sursa vectorului utilizat;
3. mãrimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor şi funcţiile prevãzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenţioneazã a fi inseratã].

D. Informaţii privind planta modificatã genetic:
1. descrierea caracterului (caracterelor) şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
2. informaţii privind secventele inserate/eliminate efectiv:
a) mãrimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui, incluzând informaţii despre orice parte a vectorului introdus în planta modificatã genetic sau a oricãrui purtãtor de ADN strãin care rãmâne în planta modificatã genetic;
b) în caz de eliminare, mãrimea şi funcţia regiunii (regiunilor) eliminate;
c) localizarea insertului în celulele plantei (integrat în cromozom, cloroplaste, mitocondrii sau menţinut într-o forma neintegrata) şi metodele de determinare a prezentei lui;
d) numãrul de copii ale insertului;
3. informaţii privind exprimarea insertului:
a) informaţii privind exprimarea insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea lui;
b) pãrţile plantei în care insertul este exprimat (de exemplu: rãdãcini, tulpina, polen etc.);
4. informaţii privind modul în care planta modificatã genetic diferã de planta recipienta sub forma de:
a) modul (modurile) si/sau rata reproducerii;
b) diseminare;
c) supravietuire;
5. stabilitatea genetica a insertului;
6. potenţialul pentru transferul materialului genetic de la plante modificate genetic la alte organisme;
7. informaţii privind orice efecte toxice sau dãunãtoare asupra sãnãtãţii oamenilor şi a mediului, decurgând din modificarea genetica;
8. mecanismul interactiunii dintre planta modificatã genetic şi organismele-tinta (dacã este cazul);
9. interactiunile semnificative potenţiale cu organismele care nu sunt tinta;
10. descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantelor modificate genetic;
11. informaţii despre introduceri prealabile ale plantei modificate genetic, dacã este cazul.

E. Informaţii privind situl (locul) introducerii deliberate în mediu:
1. localizarea şi mãrimea sitului (locului, terenului) de introducere;
2. descrierea ecosistemului de care aparţine situl (locul, terenul) în care se intenţioneazã introducerea, incluzând climatul, flora şi fauna;
3. prezentarea rudelor sãlbatice sau a speciilor de plante cultivate, înrudite sexual;
4. gradul de apreciere a sitului fata de biotopuri naturale sau fata de zone naturale protejate, care ar putea sa fie afectate.

F. Informaţii privind introducerea deliberata:
1. scopul introducerii;
2. data (datele) prevãzutã şi durata introducerii;
3. metoda prin care plantele modificate genetic vor fi introduse;
4. metoda de pregãtire şi monitorizare a terenului de introducere, înainte de/în timpul şi postintroducere, incluzând practicile şi metodele de cultivare;
5. numãrul aproximativ de plante (sau plante/m²).

G. Informaţii privind planurile de control, de monitorizare şi de tratare a deşeurilor, dupã introducere:
1. a) distanta (distanţele) fata de speciile de plante compatibile sexual;
b) orice mãsuri pentru a minimaliza/preveni dispersia polenului sau a seminţelor;
2. descrierea metodelor pentru tratamentul terenului dupã introducere;
3. descrierea metodelor de tratare a masei vegetale produse de plantele modificate genetic, incluzând deşeurile, postintroducere;
4. descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;
5. descrierea oricãror planuri de urgenta.

H. Informaţii asupra impactului ecologic potenţial al introducerii plantelor modificate genetic:
1. probabilitatea ca plantele modificate genetic sa devinã mai persistente decât plantele recipiente sau parentale în habitatele agricole sau mai competitive şi invazive în habitatele naturale;
2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv, conferit altor specii de plante compatibile sexual, care poate rezulta din transferul genetic de la plantele modificate genetic;
3. impactul ecologic potenţial al interactiunii dintre plantele modificate genetic şi organismeletinta (dacã este cazul);
4. impactul ecologic posibil care poate rezulta din interactiunile posibile cu organisme care nu sunt tinta.

ANEXA 9*)

INFORMAŢII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificãrilor pentru introducerea pe piaţa a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. b)

A. Urmãtoarele informaţii trebuie sa fie furnizate în notificarea pentru introducerea pe piaţa a produselor, în completare la cele prevãzute în anexa nr. 8:
1. numele produsului şi numele organismelor modificate genetic conţinute de acesta;
2. numele producãtorului sau al distribuitorului şi adresa acestuia;
3. specificitatea produsului, incluzând condiţiile exacte de utilizare si, dupã caz, tipul de mediu si/sau de areal (areale) geografic din Europa pentru care produsul este adecvat;
4. tipul de utilizare prevãzut: industrie, agricultura, comercializãri calificate, consum de cãtre populaţie;
5. informaţii referitoare la modificarea genetica introdusã, care ar putea sa fie relevante pentru înscrierea într-un posibil registru cuprinzând modificãrile introduse în organisme (specii).
Acesta poate include secvente nucleotide sau alt tip de informaţie care este relevanta pentru a fi înscrisã într-un asemenea registru.

B. Când sunt relevante, urmãtoarele informaţii vor fi furnizate în completare la cele menţionate la lit. A, în conformitate cu prevederile art. 29 din prezenta ordonanţa:
1. mãsuri care trebuie luate în cazul unei eliberãri neintentionate sau unei utilizãri gresite;
2. recomandãri sau instrucţiuni specifice de depozitare şi de manipulare;
3. producţia estimatã în ţara si/sau cantitãţile care se importa;
4. modul de ambalare propus. Acesta trebuie sa fie corespunzãtor, astfel încât sa se evite eliberarea neintentionata în mediu a organismelor modificate genetic pe timpul depozitarii sau în operaţiuni ulterioare;
5. modul de etichetare propus. Acesta trebuie sa includã, în mod obligatoriu, cel puţin într-o forma rezumativa, informaţiile prevãzute la lit. A1, A2, A3, B1 şi B2.

C. Urmãtoarele informaţii trebuie sa fie prevãzute în notificare în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţa:
Modul de etichetare propus. Acesta va trebui sa includã, în mod obligatoriu, pe o eticheta sau într-un document insotitor o informaţie ca produsul conţine sau consta din organisme modificate genetic. In cazul produselor care urmeazã sa fie introduse pe piaţa în amestec cu organisme nemodificate genetic, este suficienta informaţia ca este posibila prezenta organismelor modificate genetic.

-----------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. III la Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic, modificatã şi completatã cu Directiva Consiliului Europei 97/35/CE.

ANEXA 10*)

CRITERII
aplicare a procedurilor simplificatntru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurãtor a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 25 alin. (8) şi ale art. 32 alin. (1)

I. Autoritatea naţionala competenta poate decide cu privire la aplicarea procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediul înconjurãtor a unei plante modificate genetic, având în vedere criteriile stabilite mai jos la paragrafele (1), (2) şi (3) şi luând în considerare cunoştinţele, experienţa şi dovezile acumulate în Europa şi pe plan internaţional cu privire la introducerea în mediul înconjurãtor a plantelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea.
(1) Criteriile care privesc caracteristicile speciei de planta recipiente sunt:
a) sa fie bine cunoscute poziţia taxonomica şi biologia (modul de reproducere şi de polenizare, capacitatea de a se incrucisa cu specii înrudite);
b) sa existe informaţii disponibile cu privire la orice interactiuni cu relevanta specialã pentru evaluarea riscurilor implicând specii de plante şi alte organisme din agroecosistem sau din ecosistemul în care a avut loc introducerea experimentalã; si
c) sa existe date ştiinţifice disponibile cu privire la securitatea pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, rezultate din introducerile experimentale în mediul înconjurãtor a unor plante modificate genetic aparţinând aceleiaşi specii de plante recipiente.
(2) Criteriile care privesc caracteristicile secventelor inserate şi rezultatele exprimarii lor sunt:
a) secventele inserate şi rezultatele exprimarii lor trebuie sa fie sigure pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, în condiţiile introducerii experimentale; si
b) secventele inserate trebuie sa fie:
- bine caracterizate;
- integrate în genomul nuclear al plantei.
(3) Criteriul care priveşte caracteristicile experimentelor de introducere în camp va fi acela ca, oricând este necesar, vor fi aplicate practici potrivite pentru managementul riscurilor, pe durata sau dupã introducerea experimentalã, pentru a se asigura protecţia sãnãtãţii umane şi a mediului.

------------
*) Conformã cu prevederile Deciziei Comisiei Comunitãţilor Europene 93/584/CEE /1993 care stabileşte criteriile de aplicare a procedurilor simplificate pentru introducerea în mediul înconjurãtor a plantelor modificate genetic, în conformitate cu art. 6(5) din Directiva Consiliului Comunitãţilor Europene 90/220/CEE/1990 privind introducerea deliberata în mediul înconjurãtor a organismelor modificate genetic.

ANEXA 11*)

INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autoritãţii naţionale competente în notificãrile care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activitãţilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 34-38

a) numele, adresa şi detalii pentru contactarea exportatorului;
b) numele, adresa şi detalii pentru contactarea importatorului;
c) numele, identitatea şi clasificarea, dacã exista, ale nivelului de securitate biologica a organismului viu modificat în statul de export sau de origine;
d) data sau datele intenţionate pentru efectuarea transportului peste frontiera, dacã sunt cunoscute;
e) poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului recipient sau ale organismelor parentale din punctul de vedere al securitãţii biologice;
f) centrul de origine şi centrele de diversitate genetica, dacã sunt cunoscute, ale organismului recipient si/sau ale organismelor parentale şi o descriere a habitatelor în care organismul viu modificat poate persista sau prolifera;
g) poziţia taxonomica, numele comun, punctul de colectare sau de achiziţie şi caracteristicile organismului/organismelor de donor/donoare din punctul de vedere al securitãţii biologice;
h) descrierea acidului nucleic sau a modificãrii introduse, tehnica utilizata şi caracteristicile obţinute de organismul viu modificat;
i) utilizarea propusã a organismului viu modificat sau a produselor rezultate din acesta, adicã produse procesate care sunt obţinute din organisme modificate, care conţin combinaţii noi detectabile de material genetic replicabil, obţinute prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne;
j) cantitatea sau volumul de organisme modificate genetic ce urmeazã sa fie importate/exportate;
k) un raport de evaluare a riscurilor, întocmit, în prealabil, în conformitate cu prevederile anexei nr. 12;
l) metode recomandate pentru manipulare, depozitare, transport şi utilizare în siguranţa, incluzând ambalarea, etichetarea, documentaţia, eliminarea şi proceduri alternative, dupã caz;
m) regimul juridic al organismului viu modificat genetic în regimul de export (de exemplu: dacã este interzis în regimul de export, dacã exista alte restricţii sau dacã acel organism are aprobare pentru introducere generalã în mediu) şi dacã organismul viu modificat este interzis în regimul de export, motivul sau motivele pentru aceasta interzicere;
n) rezultatul şi scopul altor notificãri fãcute de exportator cãtre alte guverne în privinţa organismului viu modificat ce urmeazã sa fie exportat;
o) o declaraţie ca informaţiile menţionate mai sus sunt corecte.

----------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. I la documentul asupra securitãţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizatã sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurãtor şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.

ANEXA 12*)

INFORMAŢII
ce trebuie cuprinse în Raportul de evaluare a riscurilor asociate importului de organisme modificate genetic si/sau de produse rezultate din acestea, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39

Obiectivele raportului de evaluare a riscurilor
1. Scopul evaluãrii riscurilor este de a identifica şi de a evalua efectele potenţial negative ale organismelor vii modificate genetic asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice într-un mediu potenţial primitor, având în vedere, de asemenea, riscurile pentru sãnãtatea umanã şi considerentele de ordin social-economic.

Rolul evaluãrii riscurilor
2. Evaluarea riscurilor este utilizata inter alia de autoritãţile competente pentru a lua decizii documentate în legãtura cu introducerea pe teritoriul tarii a organismelor modificate genetic.

Principii generale
3. Evaluarea riscurilor trebuie realizatã într-o maniera corecta, ştiinţificã şi transparenta şi poate lua în considerare informaţiile ştiinţifice şi liniile directoare elaborate de organizaţiile internaţionale relevante.
4. Lipsa de cunoştinţe ştiinţifice sau a consensului ştiinţific nu trebuie interpretatã neapãrat ca indicând un nivel particular de risc, o absenta a riscurilor sau un risc acceptabil.
5. Riscurile asociate organismelor modificate genetic sau produselor rezultate din acestea, adicã produse procesate care provin din organisme modificate genetic şi care conţin combinaţii noi, detectabile, de material genetic replicabil, obţinut prin utilizarea tehnicilor biotehnologiei moderne, vor fi analizate în contextul riscurilor legate de organismele recipiente nemodificate sau de organismele parentale în mediul potenţial primitor.
6. Evaluarea riscurilor trebuie sa fie realizatã pe principiul de la caz la caz. Informaţiile necesare pot varia în conţinut şi în nivelul de detaliere de la caz la caz, în funcţie de organismul modificat analizat, de utilizarea propusã şi de mediul potenţial primitor.

Metodologie
7. Procedura de evaluare a riscurilor poate, pe de o parte, sa facã necesare şi alte informaţii despre unele aspecte specifice care pot sa fie identificate şi cerute pe parcursul evaluãrii riscurilor, în timp ce, pe de alta parte, alte informaţii despre alte aspecte ar putea sa nu fie necesare în aceste cazuri.
8. Pentru a-si atinge scopul, evaluarea riscurilor necesita, dupã caz, urmãtoarele etape:
a) identificarea oricãrei noi caracteristici genotipice sau fenotipice asociate organismului viu modificat care ar putea avea efecte negative asupra diversitatii biologice în mediul potenţial primitor, luând, de asemenea, în considerare riscurile fata de sãnãtatea umanã;
b) evaluarea probabilitatii ca aceste efecte negative sa se producã, luând în considerare nivelul şi modul de expunere a mediului potenţial primitor fata de organismul viu modificat;
c) evaluarea consecinţelor care ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
d) estimarea riscurilor generale legate de introducerea pe teritoriul tarii a organismului modificat genetic, bazatã pe evaluarea probabilitatii producerii efectelor negative şi a consecinţelor ce ar putea fi determinate de aceste efecte negative;
e) formularea unei concluzii, arãtându-se dacã riscurile sunt sau nu sunt acceptabile şi dacã pot sa fie sau nu pot sa fie gestionate în siguranţa, inclusiv, dacã este necesar, identificarea şi prezentarea strategiilor/mãsurilor necesare pentru managementul acestor riscuri;
f) în cazurile în care exista incertitudini legate de nivelul riscurilor, acestea trebuie abordate prin solicitarea informaţiilor suplimentare asupra aspectelor specifice de interes sau prin implementarea unei strategii corespunzãtoare de management al riscurilor si/sau prin monitorizarea organismului viu modificat în mediul primitor.

Elemente care trebuie luate în considerare
9. In funcţie de caz, evaluarea riscurilor trebuie sa ia în considerare detaliile tehnice şi ştiinţifice relevante în legãtura cu caracteristicile urmãtoarelor aspecte:
a) organismul recipient sau organismele parentale. Caracteristicile biologice ale organismului recipient sau ale organismelor parentale, inclusiv informaţiile privind poziţia taxonomica, numele comun, originea, centrele de origine şi centrele de diversitate genetica, dacã acestea sunt cunoscute, şi o descriere a habitatelor în care organismele modificate pot persista sau prolifera;
b) organismul sau organismele donoare. Poziţia taxonomica şi numele comun, sursa şi caracteristicile biologice relevante ale organismelor donoare;
c) vector. Caracteristicile vectorului, inclusiv identitatea acestuia, dacã exista, şi sursa acestuia de origine şi spectrul acestuia de gazda;
d) insertul sau insertiile si/sau caracteristicile modificãrii;
e) organismul viu modificat. Identitatea organismului viu modificat şi diferenţele dintre caracteristicile biologice ale organismului viu modificat şi cele ale organismului recipient sau ale organismelor parentale;
f) detectarea şi identificarea organismului viu modificat. Metodele de detectare şi de identificare indicate, specificitatea, sensibilitatea şi precizia lor;
g) informaţii referitoare la utilizarea propusã. Informaţii referitoare la utilizarea propusã a organismului viu modificat, incluzând utilizarea noua sau modificatã comparativ cu cea a organismului recipient sau a organismelor parentale;
h) mediul primitor. Informaţii cu privire la locul introducerii, caracteristicile geografice, climatice şi ecologice ale acelui loc, incluzând informaţiile relevante cu privire la diversitatea biologica şi la centrele de origine ale mediului potenţial primitor.
Raportul de evaluare a riscurilor astfel întocmit se transmite autoritãţii naţionale competente a statului importator o data cu notificarea intenţiei de a introduce pe teritoriul tarii un organism viu modificat genetic sau un produs rezultat dintr-un organism modificat genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 37 alin. (1) şi ale art. 39.

--------
*) Conformã cu prevederile anexei nr. II la documentul asupra securitãţii biologice, elaborat la cea de a 6-a reuniune a Comitetului interguvernamental pentru securitate biologica, organizatã sub egida Programului Naţiunilor Unite pentru Mediul Înconjurãtor şi a Secretariatului executiv al Convenţiei privind diversitatea biologica, Cartagena, Columbia, 14-23 februarie 1999.

ANEXA 13*)

TAXE
care se percep la emiterea acordurilor şi autorizaţiilor necesare în vederea organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţa



     1. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare
        în condiţii izolate ce sunt folosite pentru
        prima data (conform art. 10)                     3.000.000 lei
     2. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare
        în condiţii izolate ce sunt folosite atât
        pentru prima data, cat şi pentru utilizarile
        ulterioare şi care aparţin clasei 2 de risc
        [conform art. 12 alin. (1)]                      3.600.000 lei
     3. Pentru autorizarea instalaţiilor de utilizare
        în condiţii izolate ce sunt folosite atât
        pentru prima data, cat şi pentru utilizarile
        ulterioare şi care aparţin claselor 3 şi 4 de
        risc (conform art. 13)                           7.000.000 lei
     4. Pentru autorizarea introducerii deliberate
        în mediu a organismelor modificate genetic
        (conform art. 24)                               80.000.000 lei
     5. Pentru autorizarea introducerii deliberate
        în mediu a organismelor modificate genetic,
        prin folosirea procedurilor simplificate
       (conform art. 25)                                50.000.000 lei
     6. Pentru autorizarea introducerii pe piaţa a
        unui organism modificat genetic sau a unui
        produs ce conţine sau provine dintr-un
        organism modificat genetic (conform art.
        29 şi 32)                                      100.000.000 lei



---------
*) Taxele prevãzute în aceasta anexa sunt în conformitate cu cele practicate în statele membre ale Uniunii Europene pentru aplicarea directivelor 90/219/CEE şi 90/220/CEE şi se pot actualiza conform procedurilor legale în raport cu rata inflaţiei.

-----------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordonanta, Guvernul Romaniei, ORDONANTA nr. 49 din 30 ianuarie 2000

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016