Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 107 alin. (1) şi (3) din Constituţie şi al art. 1 lit. c) din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României emite urmãtoarea ordonanta:
ART. 1
(1) În sensul prezentei ordonanţe, prin termenul de produs farmaceutic se înţelege medicamentul elaborat în farmacie sau în industrie dupã o formula - reteta - preparat ce se administreazã în scop profilactic sau terapeutic.
(2) În termenul de produs farmaceutic sînt incluse urmãtoarele:
a) medicamentul alopat sau homeopat de uz uman - prin care se înţelege orice substanta sau amestec de substanţe chimice ori produse de origine vegetala sau animala, destinate combaterii bolilor şi intaririi sãnãtãţii, refacerii funcţiilor dereglate ale organismului;
b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
c) produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi/sau sintetice (vata, tifon, fesi, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticla pentru medicamente;
d) produse stomatologice;
e) produse radiofarmaceutice;
f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului;
g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului.
(3) Prin termenul de forma farmaceutica se înţelege forma finita sub care se prezintã medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, soluţii).
(4) Prin termenul de buletin de analiza se înţelege documentul rezultat în urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ şi cantitativ.
(5) Prin termenul de licenta de fabricaţie (autorizaţie de fabricaţie) se înţelege actul prin care Ministerul Sãnãtãţii, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acorda dreptul unei persoane juridice (unitate de producţie de medicamente de uz uman) de a-l fabrica în ţara.
(6) Înregistrarea medicamentului de uz uman este operaţiunea prin care Ministerul Sãnãtãţii, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul în baza cãruia se permite circulaţia şi folosirea acestuia, fie ca este fabricat în ţara fie ca provine din import.
(7) Prin termenul de închiderea unitãţii se înţelege interzicerea desfãşurãrii oricãrei activitãţi, în lipsa autorizaţiei de funcţionare.
ART. 2
Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizeazã prin intermediul agenţilor economici, persoane juridice, potrivit legii, numiţi în prezenta ordonanta unitãţi.
ART. 3
Producerea, circulaţia, distribuţia şi eliberarea produselor farmaceutice se realizeazã în baza urmãtoarelor norme:
A. În domeniul producţiei
a) Unitãţile care au ca obiect de activitate producţia sînt obligate sa detina autorizaţia de funcţionare, emisã de Ministerul Sãnãtãţii, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizeazã;
b) Unitãţile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licenta de fabricaţie şi certificat de înregistrare, emise de Ministerul Sãnãtãţii;
c) Modificarea compoziţiei unui medicament cu licenta de fabricaţie şi certificat de înregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sãnãtãţii;
d) Unitãţile au obligaţia sa respecte reglementãrile legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulaţie a medicamentului necorespunzãtor calitativ).
B. În domeniul desfacerii
a) Unitãţile farmaceutice de distribuţie (depozit) şi eliberarea (farmacie şi unitate condusã de cadru mediu) funcţioneazã în baza autorizaţiei emise de Ministerul Sãnãtãţii, conform reglementãrilor în vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutica;
b) Unitãţile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, funcţioneazã în spaţii autorizate de Ministerul Sãnãtãţii;
c) Unitãţile farmaceutice pot distribui şi/sau elibera numai medicamente şi produse farmaceutice însoţite de documente care sa ateste provenienta şi calitatea lor;
d) Unitãţile farmaceutice pot elibera numai medicamente înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii;
e) Unitãţile farmaceutice deţin şi elibereazã produse farmaceutice în termen de valabilitate şi cu buletin de analiza;
f) Unitãţile farmaceutice vor desfasura numai acele activitãţi pentru care au fost autorizate;
g) Publicitatea medicamentului şi a unitãţilor farmaceutice se face numai cu avizul Ministerului Sãnãtãţii;
h) Unitãţile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, neputind executa prescripţii magistrale şi elaborate;
i) Unitãţile farmaceutice sînt obligate sa punã la dispoziţia organului de control toate documentele solicitate de acesta, în vederea efectuãrii unui control eficient;
j) Unitãţile farmaceutice funcţioneazã în perioada programului de lucru numai în prezenta farmacistului, respectiv a cadrului mediu, în cazul unitãţilor conduse de cadre medii;
k) Este interzisã efectuarea operaţiunilor tehnice farmaceutice de cãtre persoane care nu au calificarea corespunzãtoare;
l) Activitatea unitãţilor farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfasura în spaţii corespunzãtoare din punct de vedere al: suprafeţei, condiţiilor igienico-sanitare, condiţiilor de conservare, depozitare, manipulare şi de recepţie a medicamentelor.
ART. 4
Guvernul va aproba prin hotãrîre regulile de buna practica de fabricaţie, regulile de buna practica farmaceutica, precum şi normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice, elaborate în concordanta cu regulile Comunitãţii Europene, care sînt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice ce desfãşoarã activitãţi în domeniul fabricãrii şi desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.
ART. 5
(1) Ministerul Sãnãtãţii exercita controlul de specialitate asupra tuturor unitãţilor, altor persoane juridice sau fizice care desfãşoarã activitãţi în domeniul producerii şi desfacerii produselor farmaceutice cu privire la fabricare, controlul calitãţii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.
(2) Activitatea de control prevãzutã la alin. (1) se realizeazã de Ministerul Sãnãtãţii prin Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatoricã.
ART. 6
Constituie contravenţii urmãtoarele fapte, dacã nu sînt sãvîrşite în astfel de condiţii, încît, potrivit legii penale, sa fie considerate infracţiuni şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
I. În unitãţile de producţie
(1) a) Funcţionarea unitãţii de producţie fãrã autorizaţie de funcţionare emisã de Ministerul Sãnãtãţii se sancţioneazã cu amenda de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
b) Distribuirea de produse farmaceutice şi a altor produse de uz uman neinregistrate se sancţioneazã cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
c) Unitãţile de producţie care elaboreazã şi conditioneaza alte forme farmaceutice decît cele prevãzute în autorizaţia de funcţionare sau pun în circuitul terapeutic medicamente cu compoziţie modificatã şi neinregistrate la Ministerul Sãnãtãţii se sancţioneazã cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Se sancţioneazã cu amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.
(2) În cazul contravenţiilor prevãzute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune închiderea unitãţii.
(3) În cazul contravenţiilor prevãzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) şi c), agentul constatator poate dispune şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioada de 3 pînã la 6 luni, iar pentru fapta prevãzutã la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor.
II. În unitãţile farmaceutice de distribuţie şi eliberare
(1) a) Funcţionarea unitãţii farmaceutice fãrã autorizaţie de funcţionare emisã de Ministerul Sãnãtãţii se sancţioneazã cu amenda de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;
b) Prestarea activitãţilor farmaceutice în alte unitãţi (spaţii) decît cele autorizate de Ministerul Sãnãtãţii se sancţioneazã cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei;
c) Punerea în consum a medicamentelor şi altor produse farmaceutice fãrã documente care sa ateste provenienta şi calitatea acestora se sancţioneazã cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Eliberarea de medicamente neinregistrate de Ministerul Sãnãtãţii se sancţioneazã cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
e) Deţinerea şi punerea în consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depãşit, a produselor cu buletin de analiza necorespunzãtor, se sancţioneazã cu amenda de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
f) Practicarea în cadrul unitãţii farmaceutice a altor activitãţi decît cele pentru care a fost autorizata se sancţioneazã cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
g) Încãlcarea dispoziţiilor Ministerului Sãnãtãţii cu privire la publicitatea medicamentului şi a unitãţii farmaceutice se sancţioneazã cu amenda de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
h) Eliberarea prin unitãţi conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decît cele aprobate, potrivit competentei, prin ordin al ministrului sãnãtãţii, executarea la nivelul acestora de prescripţii magistrale sau de elaborare se sancţioneazã cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cît unitatea funcţioneazã se sancţioneazã cu amenda de la 500.000 la 1.000.000 lei.
Aceeaşi sancţiune se aplica şi în cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unitãţile conduse de acesta;
j) Participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice farmaceutice atrage sancţionarea farmacistului diriginte cu amenda de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
k) Întreţinerea în condiţii neigienice a localurilor unitãţilor farmaceutice se sancţioneazã cu amenda de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.
(2) În cazul contravenţiilor prevãzute la art. 6 pct. II.(1) lit. a), agentul constatator dispune pe lîngã amenda şi închiderea unitãţii.
(3) În cazul contravenţiilor prevãzute la art. 6 pct. II.(1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizaţiei de funcţionare pe o perioada de la 3 la 6 luni.
(4) Încãlcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor şi stupefiantelor se sancţioneazã potrivit reglementãrilor din legislaţia acestora.
III. În unitãţile de producţie, distribuţie şi eliberare
Împiedicarea în orice fel a exercitãrii atributiei de inspector farmaceutic se sancţioneazã cu amenda de la 500.000 lei şi 1.000.000 lei.
ART. 7
În cazul repetarii faptelor prevãzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b), precum şi a celor prevãzute la art. 6 pct. II.(1) lit. c), d), e), f), g), h), i), j), k), amenda aplicatã iniţial se dubleazã.
ART. 8
(1) Inspectorii farmacisti, în cadrul controalelor efectuate în unitãţile de producţie, precum şi în unitãţile de distribuţie şi eliberare vor putea preleva, dupã caz, probe pentru analiza.
(2) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activitãţii de control se suporta, dupã caz, de cãtre producãtor, farmacie, depozit, unitate farmaceutica condusã de cadru mediu farmaceutic.
(3) Cheltuielile fãcute cu analiza probelor şi serviciilor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice şi laboratoarele sale de control teritoriale se suporta din bugetul Ministerului Sãnãtãţii, dacã rezultatele sînt corespunzãtoare şi de cãtre agentul economic în culpa, dacã rezultatele sînt necorespunzãtoare, sumele avînd destinaţia stabilitã prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995.
(4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice şi de laboratoarele sale teritoriale, la solicitarea unitãţii de producţie, unitãţii farmaceutice sau agenţilor economici se suporta de cãtre aceştia.
ART. 9
(1) Unitãţile de producţie, precum şi cele de distribuţie şi eliberare vor plati în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare urmãtoarele sume:
- suma de 1.000.000 lei, de cãtre unitãţile de producţie;
- suma de 500.000 lei, de cãtre unitãţile de distribuţie şi eliberare.
(2) În cazul prelungirii autorizaţiei de funcţionare, unitãţile prevãzute la alin. (1) vor plati 50% din valoarea achitatã la autorizarea iniţialã.
(3) Sumele de mai sus se depun în contul Ministerului Sãnãtãţii, constituind venituri proprii şi folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 22/1992 privind finanţarea ocrotirii sãnãtãţii, pentru buna desfãşurare a activitãţii de control privind producerea şi distribuirea produselor farmaceutice.
ART. 10
(1) Constatarea şi aplicarea sancţiunilor prevãzute de prezenta ordonanta se face de cãtre inspectorii farmacisti.
(2) Prevederile prezentei ordonanţe se completeazã cu dispoziţiile prevãzute în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor.
(3) Amenzile contravenţionale se aplica şi persoanelor juridice.
ART. 11
(1) Prezenta ordonanta intra în vigoare în termen de 90 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe se abroga <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.010/1992 , precum şi orice alte dispoziţii contrare.
(2) În cadrul termenului prevãzut la alin. (1), Guvernul va aproba prin hotãrîre regulile specifice prevãzute la art. 4.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE VACAROIU
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Iulian Mincu
Ministru de stat,
ministrul finanţelor,
Florin Georgescu
Ministrul industriilor,
Dumitru Popescu
---------------------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
