Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANTA DE URGENTA nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie 2007
ORDONANŢÃ DE URGENŢÃ nr. 43 din 23 mai 2007
privind introducerea deliberatã în mediu şi introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie 2007
Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizãrii depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul cã modificãrile survenite la nivel european în domeniul biosecuritãţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic, care asigurã un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborãrii şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberatã în mediu şi pe piaţã a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea cãtre Comisia Europeanã,
având în vedere faptul cã în lipsa adoptãrii prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integralã şi implementarea corectã a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic,
ţinând cont de faptul cã acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberatã în mediu şi pe piaţã a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizatã,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta ordonanţã de urgenţã.
CAP. I
Dispoziţii generale
SECŢIUNEA 1
Obiectivul şi domeniul de aplicare
ART. 1
(1) Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţã îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel comunitar, astfel ca activitãţile cu organisme modificate genetic sã se desfãşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sãnãtãţii umane şi a mediului.
(2) Activitãţile reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã sunt:
a) introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţã;
b) introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;
c) mişcarea transfrontierã a organismelor modificate genetic, în legãturã cu activitãţile prevãzute la lit. a) şi b). Activitãţile se referã la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţã.
(3) Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţã se completeazã cu:
a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologicã (semnatã la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin <>Legea nr. 59/2003 ;
b) prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontierã a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
c) dispoziţiile <>Ordonanţei de urgenţã a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 265/2006 ;
d) prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor;
e) prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;
f) dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(4) Prezenta ordonanţã de urgenţã nu se aplicã:
a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare geneticã prevãzute în anexa nr. 1B;
b) transportului organismelor modificate genetic pe calea feratã, pe drumurile publice, pe cãile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţã;
c) mãsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activitãţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare;
d) operaţiunilor de comerţ şi mişcãrii transfrontierã a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;
e) autorizãrii introducerii pe piaţã a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţã;
f) autorizãrii introducerii pe piaţã şi mişcãrii transfrontierã a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specificã;
g) utilizãrii organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.
(5) Activitãţile prevãzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentã pentru acest domeniu este autoritatea publicã centralã pentru siguranţa alimentarã. Autorizarea introducerii pe piaţã a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face dupã ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.
SECŢIUNEA a 2-a
Definiţii şi termeni
ART. 2
(1) În sensul prezentei ordonanţe de urgenţã, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
1. organism - orice entitate biologicã capabilã de reproducere sau de transfer de material genetic;
2. microorganism - conform <>art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 195/2005 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 265/2006 ;
3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cãrui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturalã. În sensul acestei definiţii:
a) modificarea geneticã se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;
b) tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare geneticã;
4. modificare geneticã/transformare geneticã - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare geneticã;
5. introducere deliberatã în mediu - orice introducere intenţionatã în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau mãsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţã a acestora;
6. introducere pe piaţã - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activitãţi cu organisme modificate genetic. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţã, nu este consideratã introducere pe piaţã:
a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activitãţile reglementate prin Directiva Consiliului 90/219/CEE privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, amendatã prin Directiva 98/81/CE ;
b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele menţionate la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activitãţi în care sunt luate mãsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţã pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, mãsurile trebuind sã se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform Directivei 98/81/CE , care amendeazã Directiva 90/219/CEE ;
c) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevãzute la capitolul II;
7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau mãsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât sã se asigure un nivel ridicat de siguranţã;
8. notificare - transmiterea, de cãtre notificator, cãtre autoritatea competentã, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;
9. notificator - persoana care transmite notificarea;
10. produs - un preparat care constã din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţã;
11. biosecuritate - totalitatea mãsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apãrea ca o consecinţã a utilizãrii organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitãţii biologice;
12. evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane, animale şi a mediului - proces menit sã evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate sau întârziate, pe care introducerea deliberatã în mediu sau introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic le pot avea asupra sãnãtãţii umane şi a mediului şi care se realizeazã în conformitate cu anexa nr. 2;
13. biotehnologie - definitã conform <>art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 195/2005 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 265/2006 ;
14. biotehnologie modernã - definitã conform <>art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 195/2005 , aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 265/2006 ;
15. mişcare transfrontierã - deplasarea intenţionatã a organismelor modificate genetic, respectiv importul în România, exportul şi tranzitul pe teritoriul naţional al României;
16. managementul riscului - aplicarea mãsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;
17. autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului - Ministerul Mediului şi Dezvoltãrii Durabile;
18. autoritate competentã - autoritate responsabilã pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã, conform art. 11 alin. (3);
19. autoritãţi implicate - autoritãţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţã de urgenţã, conform art. 11 alin. (1) lit. e);
20. Comisia pentru Securitate Biologicã - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de cãtre autoritatea competentã, conform art. 11 alin. (7);
21. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţionalã de Mediu;
22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecuritãţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
23. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultã, şi care asigurã accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;
24. probã de control - probã biologicã, eşantion/mostrã prelevat(ã) în condiţii speciale, care poate sã serveascã la determinarea caracteristicilor genetice şi/sau biochimice ale materialului analizat;
25. probã martor - organismul modificat genetic sau materialul sãu genetic, probã pozitivã, şi, dupã caz, organismul parental sau materialul sãu genetic utilizat pentru modificarea geneticã, probã negativã, preluat de la notificator sau utilizator pentru certificarea tipului de modificare geneticã;
26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberatã în mediu sau pe piaţã a organismelor modificate genetic;
27. operator - orice persoanã juridicã autorizatã care desfãşoarã activitãţi ce implicã organisme modificate genetic.
(2) Expresiile şi termenii prevãzuţi la alin. (1) se completeazã cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţã de urgenţã.
SECŢIUNEA a 3-a
Obligaţii generale
ART. 3
(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, este interzisã introducerea deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţã, fãrã autorizaţie, emisã de autoritatea competentã, în conformitate cu prevederile cap. II.
(2) Este interzisã introducerea deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţã, fãrã respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevãzutã la alin. (1).
ART. 4
(1) Este interzisã introducerea pe piaţã a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentã a unui produs, fãrã autorizaţie emisã de autoritatea competentã, în conformitate cu prevederile cap. III, sau fãrã autorizaţie emisã de un alt stat membru.
(2) Este interzisã folosirea unui produs care nu respectã condiţiile din autorizaţia prevãzutã la alin. (1).
(3) Este interzisã introducerea pe piaţã a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentã a unui produs, dacã etichetarea şi ambalarea nu respectã condiţiile din autorizaţia prevãzutã la alin. (1). Etichetarea şi ambalarea trebuie sã se facã în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în domeniu.
(4) Este interzisã introducerea pe piaţã a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacã nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.
(5) Este interzisã efectuarea oricãrei mişcãri transfrontierã de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentã a unui produs, dacã nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţã de urgenţã.
ART. 5
(1) Orice persoanã care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie sã procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluãri a riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei comunitare specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice.
(2) Persoana prevãzutã la alin. (1) poate fi numai persoanã juridicã şi este obligatã sã asigure o evaluare corectã a efectelor adverse potenţiale asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, care ar putea rezulta, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic cãtre alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurãtor.
(3) Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionatã la alin. (1) sunt prevãzute în anexa nr. 3.
(4) Evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului se realizeazã de cãtre organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, autorizaţi sau atestaţi conform legislaţiei.
ART. 6
(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autoritãţii competente spre examinare privind respectarea, de cãtre notificator, a condiţiilor prevãzute prin prezenta ordonanţã de urgenţã şi care stabileşte dacã poate fi acceptat.
(2) În procesul decizional, autoritatea competentã solicitã avizul Comisiei pentru securitate biologicã şi al autoritãţilor implicate, prevãzute la art. 11 alin. (4) şi (6).
(3) Comisia pentru securitate biologicã examineazã din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã şi mediu, transmis de notificator, şi emite un aviz ştiinţific atât pentru introducerea deliberatã în mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic.
(4) Autoritatea competentã informeazã şi consultã publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologicã şi autoritãţile implicate şi asigurã transmiterea informaţiilor, ca şi a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţã cãtre autoritãţile implicate, Comisia pentru securitate biologicã şi public. Transmiterea informaţiilor cãtre Comisia Europeanã şi celelalte state membre se face cu avizul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
ART. 7
(1) Organul de control prevãzut la art. 11 alin. (8) ia toate mãsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţã, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice.
(2) În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu sau pe piaţã ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic sau se realizeazã o mişcare transfrontierã a acestora în mod ilicit, organul de control ia mãsurile necesare pentru a opri aceste activitãţi şi, dacã este cazul, aplicã mãsuri pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autoritãţii competente celorlalte autoritãţi implicate şi publicului şi, prin intermediul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, sunt informate Comisia Europeanã şi celelalte state membre.
ART. 8
Autoritatea competentã publicã pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecãrui an, un raport asupra activitãţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului.
ART. 9
(1) Orice operator care utilizeazã organisme modificate genetic sau desfãşoarã activitãţi de introducere deliberatã în mediu şi/sau de introducere pe piaţã, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentã/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţã, trebuie sã ia mãsuri pentru ca activitãţile desfãşurate sã nu producã efecte adverse asupra sãnãtãţii umane, animale şi mediului.
(2) Costurile mãsurilor de biosecuritate necesare desfãşurãrii în condiţii de siguranţã a activitãţilor, precum şi costurile mãsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de cãtre operator.
(3) Operatorul care desfãşoarã activitãţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã, este obligat sã nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau sã asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregãtire profesionalã în domeniul biosecuritãţii, şi sã asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specificã referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii.
(4) Operatorul care efectueazã activitãţi cu organisme modificate genetic are urmãtoarele obligaţii:
a) sã permitã accesul autoritãţilor de control, sã colaboreze cu acestea şi sã prezinte documente care demonstreazã natura produselor utilizate, sub aspectul modificãrii genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisã de autoritatea competentã sau pentru stabilirea legalitãţii activitãţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea;
b) sã permitã prelevarea de probe pentru control;
c) sã punã la dispoziţia autoritãţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, mãsurile de siguranţã pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi dupã, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor;
d) sã pãstreze documentele privind evidenţa activitãţilor desfãşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţã;
e) sã asigure elaborarea planurilor de urgenţã şi sã le comunice autoritãţilor cu responsabilitãţi pentru situaţiile de urgenţã şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi.
(5) Persoanele prevãzute la alin. (1) sunt obligate sã solicite şi sã obţinã autorizaţie de introducere deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic în funcţie de impactul activitãţii desfãşurate asupra mediului.
ART. 10
(1) Studiile de evaluare a riscului pentru sãnãtatea umanã şi mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conţin una sau mai multe gene de rezistenţã la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie sã cuprindã menţiuni distincte în scopul identificãrii şi eliminãrii progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenţã la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului.
(2) Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţã la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, nu pot fi introduse pe piaţã, în conformitate cu cap. III, dacã este dovedit cã acestea au fost inserate prin modificare geneticã.
(3) Pânã la 31 decembrie 2008 se eliminã progresiv organismele modificate genetic prevãzute la alin. (2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II.
SECŢIUNEA a 4-a
Cadrul instituţional
ART. 11
(1) Aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã şi crearea cadrului naţional de biosecuritate se realizeazã prin participarea şi colaborarea dintre:
a) autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului;
b) Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului;
c) Comisia pentru securitate biologicã;
d) Garda Naţionalã de Mediu;
e) autoritãţi implicate, respectiv autoritatea publicã centralã pentru agriculturã, autoritatea centralã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publicã centralã pentru sãnãtate, autoritatea publicã centralã pentru protecţia consumatorilor şi autoritatea publicã centralã pentru educaţie, cercetare şi tineret.
(2) Autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului coordoneazã şi asigurã aplicarea principiului precauţiei pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizãrii şi comercializãrii acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului are urmãtoarele responsabilitãţi:
a) urmãreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi comunitare privind biosecuritatea;
b) asigurã cadrul legislativ pentru domeniul biosecuritãţii;
c) exercitã controlul asupra activitãţilor desfãşurate de autoritatea competentã şi Garda Naţionalã de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã;
d) avizeazã rapoartele întocmite de autoritatea competentã şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţã de urgenţã;
e) asigurã transmiterea rapoartelor la Comisia Europeanã şi la celelalte state membre pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentã, în conformitate cu prezenta ordonanţã de urgenţã;
f) îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;
g) îndeplineşte atribuţiile punctului focal pentru BCH;
h) informeazã Comisia Europeanã şi alte state despre eventuale accidente şi situaţii de urgenţã cu implicaţii transfrontierã;
i) colaboreazã cu autoritãţile competente ale celorlalte state membre şi cu organismele comunitare;
j) iniţiazã, la propunerea autoritãţii competente, procedura privind aplicarea clauzei de salvgardare pentru România;
k) stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeanã şi cu alte state membre în funcţie de solicitãrile organismelor comunitare.
(3) Autoritatea competentã în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţã este Agenţia Naţionalã pentru Protecţia Mediului, din subordinea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, şi are urmãtoarele responsabilitãţi:
a) îndeplineşte atribuţiile prevãzute în prezenta ordonanţã de urgenţã şi asigurã conformarea la orice prevederi emise în baza ei:
1. colaboreazã cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului şi organul de control;
2. primeşte, gestioneazã şi evalueazã conţinutul tehnic al notificãrii;
3. consultã, în procesul decizional, autoritãţile implicate şi Comisia pentru securitate biologicã;
4. menţine legãtura cu notificatorul;
5. consultã şi informeazã publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea;
6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţã, le revizuieşte, suspendã sau le anuleazã;
7. informeazã autoritãţile, publicul, despre revizuirea, suspendarea sau anularea autorizaţiilor/acordurilor, ca şi despre eventuale accidente;
8. elaboreazã proceduri, ghiduri în colaborare cu autoritãţile implicate şi instituţiile cu responsabilitãţi în domeniu;
9. colaboreazã cu autoritãţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directã ca aliment sau hranã pentru animale, sau ca produse medicamentoase de uz uman sau veterinar, dupã caz, dacã necesitã o evaluare a riscului asupra mediului;
10. colaboreazã cu notificatorul, cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologicã şi cu autoritãţile prevãzute la alin. (4) şi (6), în cazuri de urgenţã, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane;
b) asigurã secretariatul Comisiei pentru securitate biologicã;
c) asigurã funcţionarea unui laborator naţional pentru detecţia şi identificarea organismelor modificate genetic;
d) asigurã, împreunã cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, colaborarea cu laboratoarele din reţeaua laboratoarelor de referinţã pentru organisme modificate genetic din Uniunea Europeanã;
e) realizeazã şi gestioneazã Registrul naţional privind informaţia despre modificãrile genetice din organismele modificate genetic, prevãzut la art. 48 alin. (4) şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberatã în mediu şi introducerea pe piaţã, conform cap. II şi III, prevãzut la art. 48 alin. (5);
f) realizeazã şi gestioneazã baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional;
g) realizeazã şi gestioneazã Registrul electronic privind notificãrile primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate şi reînnoite;
h) realizeazã şi gestioneazã Registrul pentru evidenţa electronicã a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevãzut la art. 64;
i) soluţioneazã solicitãrile transmise de autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele comunitare şi Comisia Europeanã;
j) asigurã schimbul de informaţii cu Comisia Europeanã, cu alte organisme comunitare şi cu statele membre, cu consultarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(4) Autoritatea competentã consultã, dupã caz, în procesul decizional şi în controlul activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã, autoritãţile implicate.
(5) Autoritãţile implicate au urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
a) asigurã conformarea cu prezenta ordonanţã de urgenţã şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specificã domeniului propriu de activitate;
b) colaboreazã cu autoritatea competentã şi cu celelalte autoritãţi prevãzute la alin. (1), dupã caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autoritãţii competente şi/sau a organismelor comunitare, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau comunitar;
c) colaboreazã cu autoritatea competentã la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeanã;
d) informeazã autoritatea competentã privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind mãsurile adoptate şi transmiterea în termen de cel mult 15 zile a unei copii a raportului de sintezã cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;
e) furnizeazã cãtre autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului a datelor necesare participãrii României la procedura internaţionalã şi comunitarã de informare în domeniul biosecuritãţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul nr. 1.946/2003 şi <>Legea nr. 59/2003 ;
f) colaboreazã în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sãnãtãţii umane şi a mãsurilor de remediere, în legãturã cu activitãţile reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã;
g) informeazã fãrã întârziere autoritatea competentã, autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontierã neintenţionatã, în situaţii de urgenţã sau de interes public major, de care au luat cunoştinţã;
h) colaboreazã cu autoritatea competentã în situaţii de urgenţã, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane.
(6) Autoritatea competentã colaboreazã şi cu alte autoritãţi şi instituţii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activitãţilor: Autoritatea Naţionalã a Vãmilor, Ministerul Economiei şi Finanţelor, Ministerul Transporturilor, Ministerul Muncii, Familiei şi Egalitãţii de Şanse.
(7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţã, autoritatea competentã consultã Comisia pentru securitate biologicã.
a) Comisia pentru securitate biologicã are urmãtoarele atribuţii:
1. evalueazã notificãrile din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluãrii riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al mãsurilor de intervenţie în caz de urgenţã, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;
2. emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisã la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţã şi se transmit autoritãţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile românã şi englezã;
3. emite alte avize ştiinţifice decât cel prevãzut la pct. 2, la solicitarea autoritãţii competente sau a autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului;
4. colaboreazã cu autoritatea competentã, cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea mãsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;
5. solicitã informaţii notificatorului, autoritãţilor implicate, organismelor comunitare şi informeazã autoritatea competentã despre aceasta;
6. colaboreazã cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;
7. colaboreazã cu autoritatea competentã în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;
b) regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comisiei pentru securitate biologicã se aprobã prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltãrii durabile;
c) costurile necesare funcţionãrii Comisiei pentru securitate biologicã reprezentând sediul, dotãrile, asigurarea secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigurã de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului.
(8) Organul de control urmãreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activitãţi, şi are urmãtoarele atribuţii:
a) asigurã inspecţia şi controlul activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã în colaborare cu personalul împuternicit al autoritãţilor implicate şi al autoritãţilor prevãzute la alin. (6);
b) elaboreazã strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual;
c) asigurã baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informãri şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, cãtre autoritatea competentã şi autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului;
d) colaboreazã cu autoritatea competentã, cu autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele comunitare, inclusiv în situaţii de urgenţã cu impact transfrontierã.
(9) În procesul decizional, autoritatea competentã ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţã a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţã şi cu aprobarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(10) Autoritatea competentã poate solicita, dupã consultarea Comisiei pentru securitate biologicã şi a autoritãţilor implicate, cu aprobarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizãrii şi/sau comercializãrii unui organism modificat genetic, ca atare sau componentã a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevãzutã la art. 42. De asemenea, autoritatea competentã asigurã aplicarea mãsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autoritãţile implicate, conform competenţelor.
CAP. II
Introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţã
SECŢIUNEA 1
Excepţii şi condiţii pentru exceptare
ART. 12
(1) Art. 13-26 nu se aplicã în cazul substanţelor şi al produselor medicamentoase de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacã introducerea lor deliberatã în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţã, este autorizatã cu îndeplinirea urmãtoarelor cerinţe:
a) evaluarea specificã a riscului pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevãzute în anexa nr. 3, fãrã a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevãzute de legislaţia comunitarã în domeniu;
b) obţinerea de la autoritatea competentã, anterior introducerii, a unei autorizaţii privind introducerea deliberatã în mediu;
c) elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu pãrţile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificãrii efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului;
d) cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informarea publicului, informaţia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic şi schimbul de informaţii, cel puţin echivalente cu cele prevãzute în prezenta ordonanţã de urgenţã şi în mãsurile luate în conformitate cu aceasta.
(2) Evaluarea riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane, prezentate de astfel de substanţe şi produse, trebuie sã se realizeze în colaborare cu autoritatea competentã în sensul prezentei ordonanţe de urgenţã.
SECŢIUNEA a 2-a
Notificarea
ART. 13
(1) Fãrã a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de introducerea deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în România, trebuie sã transmitã o notificare autoritãţii competente în vederea obţinerii autorizaţiei prevãzute la art. 3 alin. (1).
(2) Notificarea trebuie sã conţinã:
a) cererea de autorizare, care precizeazã tipul de organisme modificate genetic şi activitatea propusã;
b) dovada achitãrii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevãzut la art. 69;
c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluãrii riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, respectiv:
1. informaţii de ordin general, conform anexei nr. 3A pct. I;
2. informaţii privind organismele modificate genetic, conform anexei nr. 3A pct. II;
3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberatã/deliberate în mediu, coordonatele cadastrale, un plan detaliat al suprafeţei pentru testare şi un plan de încadrare în zonã, din care sã reiasã vecinãtãţile, distanţele faţã de ariile protejate, precum şi lista proprietarilor terenurilor învecinate şi tipul de activitãţi sau de agriculturã pe care îl practicã, respectiv agricultura ecologicã sau convenţionalã;
4. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, conform anexei nr. 3A pct. III, specifice fiecãrei locaţii prevãzute la pct. 3;
5. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu conform anexei nr. 3A pct. IV;
6. un plan de monitorizare, în conformitate cu pãrţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, conform anexei nr. 3A pct. V;
7. informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţã şi, dupã caz, rapoartele notificatorului;
8. o anexã conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
9. informaţii rezultate din experienţa obţinutã din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cãrui/cãrei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisã sau este transmisã, în interiorul, fie în exteriorul Comunitãţii Europene.
d) rezumatul notificãrii, întocmit conform reglementãrilor naţionale şi comunitare;
e) evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului şi concluziile prevãzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreunã cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite;
f) declaraţia pe propria rãspundere, completatã şi semnatã de notificator, prin care îşi asumã întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sãnãtãţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea propusã;
g) informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie.
(3) Notificatorul poate sã facã trimitere la date sau rezultate din notificãrile transmise anterior de cãtre alţi notificatori sau sã prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le considerã relevante, cu condiţia sã comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, sã nu fie confidenţiale sau sã existe acordul scris al notificatorilor în cauzã.
(4) Notificarea se transmite autoritãţii competente în format electronic, în limbile românã şi englezã, precum şi pe suport de hârtie în limba românã, în douã exemplare originale, prin poştã, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentã care înregistreazã notificarea la data primirii.
(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în format electronic, în limbile românã şi englezã, precum şi pe suport de hârtie.
(6) Notificatorul este obligat sã asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie, cãtre reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autoritãţii competente, în vederea efectuãrii de analize, odatã cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la acceptarea notificãrii.
ART. 14
(1) Autoritatea competentã poate accepta ca introducerea deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, pe aceeaşi locaţie sau pe locaţii diferite, efectuate în acelaşi scop şi pe o perioadã stabilitã, sã facã obiectul unei singure notificãri.
(2) În cazul în care se reia introducerea deliberatã a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care a fãcut obiectul unei autorizaţii anterioare, notificatorul este obligat sã transmitã o nouã notificare, în condiţiile prevãzute la art. 13 alin. (4).
SECŢIUNEA a 3-a
Procedura standard de autorizare
A. Condiţiile de acceptare a notificãrii
ART. 15
(1) Autoritatea competentã decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrãrii notificãrii, prevãzute la art. 13 alin. (4). Absenţa unui rãspuns din partea autoritãţii competente în termenul de 15 zile nu se interpreteazã ca acceptare tacitã a notificãrii.
(2) În cazul în care notificarea se acceptã, autoritatea competentã înscrie notificarea în registrul prevãzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeazã în scris notificatorul şi îi comunicã numãrul de înregistrare al notificãrii, precum şi numãrul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie sã le depunã la autoritatea competentã în termen de cel mult 7 zile.
(3) În cazul în care nu se acceptã notificarea, autoritatea competentã comunicã notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile sã completeze informaţia lipsã din dosarul de notificare. În situaţia în care notificatorul nu completeazã dosarul de notificare în termenul prevãzut, se sisteazã procedura de autorizare, fãrã a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentã anunţã notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunicã numãrul de înregistrare a notificãrii.
(5) În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin. (4), autoritatea competentã transmite:
a) o copie a notificãrii, însoţitã de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autoritãţile implicate şi la Comisia pentru securitate biologicã, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16;
b) rezumatul notificãrii în limba englezã, la Comisia Europeanã, în condiţiile specificate la art. 25 alin. (1).
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologicã şi al autoritãţilor implicate
ART. 16
(1) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevãzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologicã transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentã şi la fiecare dintre autoritãţile implicate. Pentru autoritatea competentã avizul se transmite în limba românã şi în limba englezã.
(2) Comisia pentru securitate biologicã este informatã despre observaţiile formulate de autoritatea competentã sau de cãtre celelalte state membre, precum şi asupra observaţiilor publicului, conform art. 17 alin. (5).
(3) Comisia pentru securitate biologicã şi autoritãţile implicate înştiinţeazã autoritatea competentã dacã au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motiveazã cererea.
(4) Autoritatea competentã solicitã motivat notificatorului orice informaţii suplimentare şi poate decide sã suspende curgerea termenului prevãzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se aşteaptã transmiterea acestor informaţii şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologicã şi/sau autoritãţilor implicate, dupã caz, decizia de suspendare a curgerii termenului. Dupã primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentã le transmite Comisiei pentru securitate biologicã şi/sau autoritãţilor implicate.
(5) Autoritãţile implicate transmit avizul lor autoritãţii competente în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologicã.
(6) Membrii Comisiei pentru securitate biologicã sunt obligaţi sã declare eventualele situaţii de conflict de interese şi sã nu participe la procedura de avizare în aceste situaţii.
C. Consultarea publicului
ART. 17
(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevãzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentã demareazã procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5).
(2) Consultarea publicului dureazã 30 de zile, începe în a 6-a zi şi se terminã în a 36-a zi de la începerea procedurii.
(3) Autoritatea competentã publicã pe adresa de internet rezumatul notificãrii, conform art. 13 alin. (2) lit. d) şi informaţia destinatã publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g). Informaţia destinatã publicului se publicã şi la sediul agenţiei de protecţie a mediului din regiunea/judeţul sau al primãriei din localitatea unde urmeazã sã aibã loc introducerea deliberatã în mediu.
(4) Publicul transmite observaţiile sale cãtre autoritatea competentã, pe durata consultãrii prevãzute la alin. (2), prin e-mail sau prin poştã cu confirmare de primire, şi poate sã consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autoritãţii competente, cu respectarea prevederilor art. 43.
(5) În termen de 10 zile de la încheierea consultãrii, autoritatea competentã informeazã autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, autoritãţile implicate şi Comisia pentru securitate biologicã asupra observaţiilor publicului.
D. Decizia
ART. 18
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilitã conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţã, autoritatea competentã ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologicã, a avizelor motivate ale autoritãţilor implicate şi a sintezei consultãrii publicului.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile prevãzut la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptã copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentã aşteaptã informaţiile suplimentare de la notificator şi organizeazã o dezbatere publicã, în conformitate cu art. 17 alin. (5).
(3) Decizia prevãzutã la alin. (1) poate fi:
a) favorabilã. Autoritatea competentã elibereazã autorizaţia, care stabileşte condiţiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie sã se conformeze; sau
b) nefavorabilã. Autoritatea competentã respinge cererea de autorizare, dacã introducerea propusã nu îndeplineşte condiţiile impuse prin prezenta ordonanţã de urgenţã.
(4) Autoritatea competentã percepe un tarif pentru emiterea autorizaţiei, al cãrui cuantum se stabileşte conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligaţia de a achita acest tarif în condiţiile stabilite de autoritatea competentã.
(5) Autoritatea competentã informeazã notificatorul, prin scrisoare recomandatã, referitor la decizia luatã, iar transmiterea autorizaţiei se face dupã prezentarea de cãtre notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevãzut la alin. (4).
(6) Autoritatea competentã publicã autorizaţia pe adresa sa de internet şi transmite câte o copie la autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, Comisia pentru securitate biologicã, organul de control şi la fiecare autoritate implicatã în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data transmiterii acesteia.
(7) Notificatorul poate sã procedeze la introducerea deliberatã în mediu numai dupã ce a primit autorizaţia din partea autoritãţii competente, cu condiţia respectãrii acesteia.
(8) Autorizaţia privind introducerea deliberatã în mediu este emisã în limba românã şi limba englezã. Autorizaţia conţine obligatoriu urmãtoarele:
a) informaţii generale privind:
1. emitentul;
2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numãrul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic;
c) prezentarea modificãrii genetice;
d) date privind metodele de detecţie şi identificare;
e) condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sãnãtãţii umane şi a mediului;
f) scopul introducerii;
g) locaţiile aprobate, cu indicarea coordonatelor exacte ale suprafeţelor;
h) cerinţele privind etichetarea, dacã este cazul;
i) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor;
j) obligaţiile notificatorului;
k) obligaţiile operatorilor terţi;
l) durata de valabilitate a autorizaţiei.
(9) Autorizaţia privind introducerea deliberatã în mediu nu poate fi transferatã altor persoane.
(10) Deţinãtorul autorizaţiei asigurã cã monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţã cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare.
SECŢIUNEA a 4-a
Proceduri simplificate
ART. 19
(1) Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 şi pentru care s-a acumulat o experienţã suficientã cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentã, cu aprobarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivatã privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologicã şi a autoritãţilor implicate, dupã caz. Propunerea trebuie sã facã obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimã de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesarã pentru evaluarea oricãror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
(2) Autoritatea competentã aşteaptã decizia Comisiei Europene, prevãzutã la alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugã perioada de timp în care Comisia Europeanã primeşte observaţiile autoritãţilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului şi avizul comitetelor ştiinţifice comunitare.
(3) Atunci când autoritatea competentã primeşte o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultã Comisia pentru securitate biologicã şi autoritãţile implicate şi transmite eventuale observaţii la Comisia Europeanã, în termen de 60 de zile. Aceastã propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimã de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesarã pentru evaluarea oricãror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.
(4) Decizia Comisiei Europene stabileşte cã notificatorul poate proceda la introducerea deliberatã numai dupã ce a primit o autorizaţie din partea autoritãţii competente şi cu condiţia respectãrii oricãrei condiţii menţionate în autorizaţia respectivã. Decizia poate prevedea cã introducerea deliberatã a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, în aceeaşi locaţie sau în locaţii diferite, în acelaşi scop, şi într-o anumitã perioadã de timp, poate fi notificatã printr-o singurã notificare.
(5) Fãrã a aduce atingere alin. (1)-(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberatã în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplicã în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberatã în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990.
(6) Autoritatea competentã informeazã Comisia Europeanã dacã decide sau nu sã foloseascã procedura simplificatã în emiterea unei autorizaţii privind introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condiţiile prevãzute la cap. II.
SECŢIUNEA a 5-a
Gestionarea unor modificãri ale condiţiilor de autorizare şi a unor informaţii noi
ART. 20
(1) În eventualitatea producerii unei/unor modificãri, intenţionate sau nu, a/ale condiţiilor de autorizare privind o introducere deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sãnãtatea umanã şi mediu, dupã ce autoritatea competentã a emis o autorizaţie sau în cazul în care devin disponibile informaţii noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentã a unui stat membru examineazã notificarea sau dupã ce aceastã autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndatã:
a) sã ia mãsurile necesare pentru protejarea sãnãtãţii umane şi a mediului;
b) sã informeze fãrã întârziere autoritatea competentã, înainte de orice modificare sau de îndatã ce ia la cunoştinţã despre orice schimbare sau dacã sunt disponibile informaţii noi;
c) sã revizuiascã în mod corespunzãtor mãsurile specificate în notificare.
(2) Atunci când autoritatea competentã intrã în posesia unor informaţii noi, susceptibile de a avea consecinţe privind riscurile pentru sãnãtatea umanã şi mediu, în special în situaţiile prezentate la alin. (1), solicitã avizul Comisiei pentru securitate biologicã şi al autoritãţilor implicate, publicã aceste informaţii noi pe adresa de internet şi le transmite organului de control şi autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, împreunã cu evaluarea realizatã de Comisia pentru securitate biologicã.
(3) Pe baza avizelor prevãzute la alin. (2), autoritatea competentã, dupã consultarea cu notificatorul, la cererea acestuia, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informeazã publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.
(4) Autoritatea competentã informeazã organul de control, care efectueazã activitãţi de inspecţie şi control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevãzut la art. 8.
SECŢIUNEA a 6-a
Informarea publicului
ART. 21
(1) Fãrã a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competentã asigurã informarea publicului şi publicã pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, urmãtoarele informaţii:
a) avizele, deciziile şi revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16-19 şi art. 22;
b) rapoartele autoritãţii competente şi ale organului de control, prevãzute la art. 8.
(2) Publicul poate sã consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale stabilite conform art. 43, pe baza unei solicitãri scrise, adresatã autoritãţii competente.
(3) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentã elaboreazã o sintezã a acestora, care se transmite autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide sau nu organizarea unei dezbateri publice.
SECŢIUNEA a 7-a
Raportul privind introducerea deliberatã în mediu
ART. 22
(1) Cel mai târziu la data de 30 noiembrie a fiecãrui an în cursul cãruia are loc o introducere deliberatã în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizatã conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevãzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluãrii riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane, notificatorul transmite autoritãţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indicã, dacã este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţioneazã sã le notifice ulterior.
(2) Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie şi în format electronic la autoritatea competentã, la Comisia pentru securitate biologicã şi la fiecare dintre autoritãţile implicate. Pentru autoritatea competentã raportul se transmite atât în limba românã, cât şi în limba englezã.
ART. 23
(1) Raportul prevãzut la art. 22 alin. (1) se elaboreazã conform prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare.
(2) Orice informaţie suplimentarã faţã de formatul raportului prevãzut la alin. (1) este solicitatã motivat de cãtre autoritatea competentã şi face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.
SECŢIUNEA a 8-a
Suspendarea sau anularea autorizaţiei
ART. 24
(1) Autoritatea competentã poate suspenda sau anula autorizaţia privind introducerea deliberatã în mediu emisã conform prezentului capitol, în urmãtoarele situaţii:
a) condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi gãsitã nici o soluţie alternativã la suspendarea/anularea autorizaţiei de cãtre autoritatea competentã. Dacã este cazul, se cere în prealabil avizul Comisiei pentru securitate biologicã;
b) se constatã cã datele pe baza cãrora a fost emisã autorizaţia au avut la bazã informaţii eronate sau false.
(2) Suspendarea/anularea autorizaţiei se face dupã o notificare prealabilã, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendãrii desfãşurarea activitãţilor este interzisã.
(3) Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competentã acordã deţinãtorului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor autorizaţiei în perioada de timp prevãzutã la alin. (2).
SECŢIUNEA a 9-a
Schimbul de informaţii între autoritatea competentã şi Comisia Europeanã
ART. 25
(1) Autoritatea competentã asigurã schimbul de informaţii cu Comisia Europeanã privind conţinutul notificãrilor, în vederea consultãrii celorlalte state membre şi în acest scop autoritatea competentã transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba englezã al fiecãrei notificãri primite conform art. 13 alin. (2) lit. d).
(2) Autoritatea competentã aşteaptã timp de 60 de zile observaţii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacã notificarea a fost depusã pentru prima datã în România, autoritatea competentã poate transmite, la cererea formulatã de un alt stat membru, o copie completã, în limba englezã, a dosarului de notificare direct cãtre autoritatea competentã a acelui stat.
(3) În situaţia în care autoritatea competentã din România trebuie sã formuleze eventuale observaţii la o notificare depusã la autoritatea competentã a altui stat membru, autoritatea competentã din România are obligaţia de a transmite la Comisia Europeanã observaţiile sale, dupã consultarea Comisiei pentru securitate biologicã şi a autoritãţilor implicate, dupã caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificãrii respective.
ART. 26
(1) Anual autoritatea competentã transmite, cu avizul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei Europene, în vederea informãrii autoritãţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevãzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacã este cazul, motivele respingerii notificãrilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform art. 22.
(2) Anual autoritatea competentã transmite, cu avizul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei Europene o listã a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţã, precum şi o listã a notificãrilor respinse, conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi înaintate autoritãţilor competente ale celorlalte state membre.
CAP. III
Introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse
SECŢIUNEA 1
Legislaţia sectorialã
ART. 27
(1) Art. 29-42 nu se aplicã niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentã a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în mãsura în care este autorizat conform legislaţiei comunitare care prevede o evaluare specificã a riscului pentru mediu şi sãnãtatea umanã, efectuatã conform principiilor enunţate în anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevãzute în anexa nr. 3, fãrã a aduce atingere cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia comunitarã, şi care prevede cerinţele privind evaluarea şi managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacã e cazul, informarea publicului şi clauza de salvgardare, cel puţin echivalente celor prevãzute în prezenta ordonanţã de urgenţã.
(2) Art. 29-42 nu se aplicã niciunui organism modificat genetic ca atare sau componentã a unui produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 stabilind procedurile comunitare pentru autorizarea şi aprobarea produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi care stabileşte o Agenţie Europeanã a Medicamentelor, denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Procedura de autorizare prevãzutã la alin. (2) se poate aplica numai unor produse medicamentoase de uz uman şi veterinar, conţinând un sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisã, de autoritatea competentã privind introducerea deliberatã în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberatã în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.
ART. 28
Art. 29-42 se aplicã şi introducerii pe piaţã a organismelor modificate genetic sau a combinaţiilor de asemenea organisme prezente în urme în produse destinate a fi utilizate direct ca alimente sau hranã pentru animale sau pentru prelucrare, dacã respectã condiţiile impuse prin art. 47 al Regulamentului nr. 1.829/2003.
SECŢIUNEA a 2-a
Procedura de notificare
ART. 29
(1) Fãrã a aduce atingere art. 28, orice persoanã juridicã, care doreşte sã introducã pe piaţã, pentru prima datã, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentã a unui produs, trebuie sã transmitã în prealabil o notificare cãtre autoritatea competentã, dacã România este statul unde se intenţioneazã introducerea pe piaţã, pentru prima datã, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevãzutã la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile românã şi englezã, precum şi pe suport de hârtie, în douã exemplare originale, prin poştã, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentã, care înregistreazã notificarea la data depunerii.
(2) Notificarea menţionatã la alin. (1) trebuie sã conţinã:
a) cererea de autorizare, care precizeazã tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusã;
b) dovada achitãrii tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;
c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizeazã organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, care includ:
1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregãtirii profesionale;
2. informaţii privind organismul modificat genetic;
3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;
4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;
5. mãsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţã;
6. o anexã conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;
d) rezumatul notificãrii, conform legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare;
e) evaluarea riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D.
f) condiţiile pentru introducerea pe piaţã a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;
g) perioada de valabilitate propusã pentru autorizaţie, care nu poate depãşi 10 ani;
h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sãnãtãţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; aceastã duratã poate fi diferitã de durata de valabilitate a autorizaţiei;
i) propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevãzute în anexa nr. 4;
j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevãzute în anexa nr. 4;
k) informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie;
l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricãrei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator considerã cã introducerea pe piaţã şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentã a unui produs, nu prezintã nici un risc pentru sãnãtatea umanã şi mediu, el poate sã propunã autoritãţii competente sã nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţã;
m) o anexã distinctã, cu informaţia confidenţialã, conform art. 43;
n) declaraţia pe propria rãspundere, completatã şi semnatã de notificator, prin care îşi asumã întreaga responsabilitate civilã pentru orice prejudiciu adus sãnãtãţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezulta din introducerea pe piaţã propusã.
(3) Notificatorul include în aceastã notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de cãtre notificator în interiorul sau în afara Comunitãţii.
(4) Notificatorul poate sã facã trimitere la datele sau la rezultatele notificãrilor transmise anterior de cãtre alţi notificatori sau sã înainteze informaţii suplimentare pe care le considerã relevante, dacã informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacã notificatorii în cauzã şi-au dat acordul scris.
(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme sã fie utilizat/ã în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie sã transmitã o notificare distinctã.
(6) Dacã apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sãnãtatea umanã sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de cãtre autoritatea competentã, notificatorul este obligat ca de îndatã:
a) sã ia mãsurile necesare pentru protejarea sãnãtãţii umane şi a mediului;
b) sã informeze fãrã întârziere autoritatea competentã, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţã despre orice schimbare neaşteptatã sau dacã sunt disponibile informaţii noi;
c) sã revizuiascã în mod corespunzãtor informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(7) Notificatorul este obligat sã furnizeze probe-martor din organismul modificat genetic, cãtre reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autoritãţii competente sau al unui laborator acreditat pentru efectuarea de analize, odatã cu notificarea sau cel mai târziu în 10 zile de la acceptarea notificãrii.
SECŢIUNEA a 3-a
Procedura de notificare şi evaluare
A. Condiţiile de acceptare a notificãrii
ART. 30
(1) Autoritatea competentã decide privind acceptarea notificãrii, în termen de 20 de zile de la data înregistrãrii notificãrii prevãzute la art. 29 alin. (1). Absenţa unui rãspuns din partea autoritãţii competente, în termenul de 20 de zile, nu se interpreteazã ca acceptare tacitã a notificãrii.
(2) În cazul în care notificarea se acceptã, autoritatea competentã o înscrie în registrul prevãzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeazã în scris notificatorul, îi comunicã numãrul notificãrii şi precizeazã numãrul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie sã le transmitã autoritãţii competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.
(3) În cazul în care nu se acceptã notificarea, autoritatea competentã comunicã în scris notificatorului motivele şi precizeazã informaţiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile sã completeze informaţia lipsã din dosarul de notificare, iar în situaţia în care notificatorul nu completeazã dosarul de notificare în termenul prevãzut, se sisteazã procedura de autorizare fãrã a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.
(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentã anunţã notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunicã numãrul de înregistrare a notificãrii.
(5) În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilitã conform alin. (4), autoritatea competentã transmite:
a) o copie a notificãrii, însoţitã de solicitarea privind emiterea avizului, cãtre Comisia pentru securitate biologicã şi la autoritãţile implicate, care emit un aviz în conformitate cu art. 31;
b) rezumatul notificãrii, prevãzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba englezã, cãtre autoritãţile competente ale celorlalte state membre şi cãtre Comisia Europeanã. Transmiterea se face dupã consultarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
B. Avizul Comisiei pentru securitate biologicã şi al autoritãţilor implicate
ART. 31
(1) În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite conform art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologicã emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu aceastã ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentã, în limba românã şi englezã, şi la fiecare dintre autoritãţile implicate, în limba românã.
(2) Comisia pentru securitate biologicã ia în considerare la emiterea avizului sãu argumente strict ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate.
(3) Comisia pentru securitate biologicã ia cunoştinţã de comentariile formulate de autoritatea competentã şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului şi de schimb de informaţii.
(4) Comisia pentru securitate biologicã şi autoritãţile implicate înştiinţeazã autoritatea competentã dacã au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecuritãţii, motivându-şi solicitarea;
(5) Dupã primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentã le transmite Comisiei pentru securitate biologicã şi/sau autoritãţilor implicate;
(6) Perioada în care se aşteaptã informaţiile din partea notificatorului nu este luatã în calculul termenului prevãzut la alin. (1) şi la art. 33 alin. (1).
(7) Comisia pentru securitate biologicã transmite avizul ştiinţific la autoritatea competentã şi la autoritãţile implicate.
(8) Autoritãţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentã în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologicã.
C. Consultarea publicului
ART. 32
(1) În scopul facilitãrii procedurii de consultare a publicului, organizatã de Comisia Europeanã, autoritatea competentã publicã pe adresa de internet şi în mass-media, în termen de 5 zile de la data de începere a procedurii:
a) rezumatul notificãrii conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b) informaţia destinatã publicului, prevãzutã la art. 29 alin. (2) lit. k).
(2) Publicul poate transmite observaţiile sale cãtre autoritatea competentã, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştã, cu confirmare de primire şi poate sã consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autoritãţii competente, conform art. 43.
(3) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentã elaboreazã o sintezã a acestora, care se transmite autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
D. Raportul de evaluare
ART. 33
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform art. 30 alin. (4), autoritatea competentã, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologicã, al autoritãţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultãrii publicului, conform art. 32 alin. (3), a mãsurilor de management al riscurilor, elaboreazã un raport de evaluare a notificãrii.
(2) Raportul poate fi:
a) favorabil şi stabileşte motivat cã organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţã şi în ce condiţii; sau
b) nefavorabil şi stabileşte motivat cã organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piaţã.
(3) Raportul de evaluare se elaboreazã de autoritatea competentã în conformitate cu recomandãrile din anexa nr. 6.
(4) Autoritatea competentã transmite câte o copie a raportului cãtre autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologicã şi notificator, prin scrisoare recomandatã.
(5) În cazul în care raportul stabileşte cã organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţã, autoritatea competentã transmite la Comisia Europeanã, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare eventual solicitate şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).
(6) În cazul în care raportul stabileşte cã organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/e pe piaţã, nu mai devreme de 15 zile dupã trimiterea raportului de evaluare cãtre notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentã transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).
(7) Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeanã, potrivit alin. (5) şi (6), se face dupã consultarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(8) În scopul facilitãrii procedurii de consultare a publicului, organizatã de cãtre Comisia Europeanã, autoritatea competentã publicã raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, şi, începând de la aceastã datã, publicul are la dispoziţie 30 de zile pentru a-şi trimite observaţiile. În 10 zile dupã primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentã le transmite Comisiei pentru securitate biologicã şi autoritãţilor implicate.
(9) La calcularea termenului de 90 de zile prevãzut la art. 33 alin. (1) nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentã aşteaptã copiile dosarului de notificare şi informaţiile suplimentare de la notificator şi se organizeazã consultarea şi dezbaterea publicã, conform art. 32 alin. (3); autoritatea competentã îşi motiveazã toate solicitãrile de informaţii suplimentare.
(10) Retragerea notificãrii de cãtre notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, cãtre autoritatea competentã a altui stat.
SECŢIUNEA a 4-a
Procedura standard de autorizare
ART. 34
(1) Potrivit procedurii de notificare prevãzute la art. 29, autoritatea competentã primeşte solicitãrile de informaţii suplimentare şi observaţiile sau obiecţiile, motivate, privind introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic în cauzã, emise de autoritãţile competente ale celorlalte state membre sau de cãtre Comisia Europeanã, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informaţii suplimentare, comentariile sau obiecţiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologicã, solicitându-i, avizul ştiinţific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.
(2) În cazul prevãzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsã, cu motivarea deciziei de respingere.
(3) În cazul prevãzut de art. 33 alin. (2) lit. a) şi dacã nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevãzut la alin. (1), sau dacã se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeanã, autoritatea competentã emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţã.
(4) Autoritatea competentã informeazã notificatorul prin scrisoare recomandatã referitor la decizia luatã şi îi transmite autorizaţia prevãzutã la alin. (3), dupã prezentarea de cãtre acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizaţia este acordatã pe o perioadã de cel mult 10 ani, calculatã de la data emiterii, iar notificatorul poate sã procedeze la introducerea pe piaţã numai dupã ce a primit autorizaţia şi în condiţiile specificate în aceasta.
(5) Cu avizul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, autoritatea competentã informeazã celelalte state membre şi Comisia Europeanã, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentã, în termen de 7 zile de la emiterea autorizaţiei, transmite o copie autoritãţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologicã şi organului de control.
(6) În scopul aprobãrii unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializãrii seminţelor lui în baza legislaţiei comunitare relevante, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietãţi de plante superioare modificate genetic în catalogul naţional oficial al varietãţilor de plante, în conformitate cu legislaţia comunitarã în vigoare.
(7) În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bazã, care conţine organisme modificate genetic, într-un registru naţional oficial al materialelor de bazã, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .
(8) Pentru respectarea prevederilor alin. (6) şi (7) autoritatea competentã solicitã avizul autoritãţii publice centrale pentru agriculturã.
(9) În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autoritatea competentã a altui stat membru, autoritatea competentã din România analizeazã rapoartele de evaluare transmise de Comisia Europeanã şi le trimite Comisiei pentru securitate biologicã şi, dupã caz, autoritãţilor implicate, în vederea emiterii avizului. Autoritatea competentã publicã raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentã comunicã, dupã obţinerea avizului, autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului şi Comisiei Europene observaţiile sau eventuale solicitãri de informaţii suplimentare, însoţite de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologicã sau de autoritãţile implicate.
SECŢIUNEA a 5-a
Criterii şi informaţii privind anumite tipuri de organisme modificate genetic
ART. 35
(1) Autoritatea competentã poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilã a Comisiei pentru securitate biologicã, o propunere referitoare la criteriile şi cerinţele pe care trebuie sã le îndeplineascã notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piaţã a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii şi cerinţe trebuie sã asigure un nivel ridicat de siguranţã pentru sãnãtatea umanã şi mediu, în baza dovezilor ştiinţifice disponibile privind siguranţa, precum şi a experienţei dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.
(2) Când autoritatea competentã primeşte o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile şi cerinţele privind informaţiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultã Comisia pentru securitate biologicã.
(3) În cazul în care criteriile şi cerinţele privind informaţiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunitãţii Europene, acestea înlocuiesc cerinţele conform art. 29 alin. (2) şi se aplicã procedura prevãzutã la art. 29 alin. (3)-(6) şi art. 30 şi 34.
SECŢIUNEA a 6-a
Reînnoirea autorizaţiei
ART. 36
(1) În cazul reînnoirii autorizaţiilor emise conform cap. III, se aplicã, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 şi 34, procedura prevãzutã în alin. (2)-(5) şi la art. 37.
(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol al prezentului act normativ, dacã România este statul membru care a primit notificarea iniţialã, notificatorul trebuie sã transmitã autoritãţii competente o notificare de reînnoire:
a) numãrul de copii, formatul de prezentare şi modul de transmitere sunt prevãzute la art. 29 alin. (1);
b) notificarea trebuie sã conţinã:
1. cererea de reînnoire a autorizaţiei;
2. dovada achitãrii tarifului pentru evaluarea dosarului;
3. copia autorizaţiei de introducere pe piaţã a organismelor modificate genetic;
4. raportul privind rezultatele monitorizãrii efectuate conform art. 39;
5. orice altã informaţie nouã, devenitã disponibilã, privind riscurile produsului asupra sãnãtãţii umane şi/sau a mediului; şi
6. dacã este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţialã, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.
(3) Dupã primirea notificãrii de reînnoire, autoritatea competentã verificã dacã notificarea poate fi acceptatã.
(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitãrii, autoritatea competentã ia o decizie privind acceptarea notificãrii:
a) în cazul în care notificarea este acceptatã, autoritatea competentã înscrie notificarea în registrul prevãzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificãrii Comisiei Europene, informeazã în scris notificatorul, îi comunicã numãrul notificãrii şi numãrul de copii ale dosarului de notificare şi solicitã avizul Comisiei pentru securitate biologicã şi al autoritãţilor implicate, conform procedurii prevãzute la art. 31;
b) în cazul în care notificarea nu este acceptatã, autoritatea competentã comunicã în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevãzute la art. 31.
(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentã anunţã notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunicã numãrul de înregistrare al notificãrii.
ART. 37
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentã, în baza avizelor primite şi a rezultatelor consultãrii publicului, elaboreazã un raport de evaluare care se întocmeşte conform recomandãrilor din anexa nr. 6.
(2) Raportul de evaluare indicã dacã:
a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rãmâne pe piaţã şi în ce condiţii;
b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rãmâne pe piaţã.
(3) Autoritatea competentã transmite câte o copie a raportului la autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, Comisia pentru securitate biologicã şi la notificator, precum şi la Comisia Europeanã, dupã ce este avizat de autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului.
(4) Autoritatea competentã primeşte solicitãrile de completare a informaţiilor, observaţiile sau obiecţiile motivate emise de autoritãţile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeanã, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeanã, şi le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologicã şi autoritãţilor implicate.
(5) În cazul prevãzut la alin. (2) lit. a) şi în absenţa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentã emite decizia de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţã şi parcurge urmãtoarele etape:
a) informeazã notificatorul prin scrisoare recomandatã şi îi transmite acestuia autorizaţia, dupã prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevãzut;
b) transmite autorizaţia, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, autoritãţile implicate, organul de control şi la Comisia pentru securitate biologicã;
c) informeazã celelalte state membre şi Comisia Europeanã cu privire la autorizaţie, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani.
(6) În cazul prevãzut la alin. (2) lit. a) şi în situaţia în care sunt formulate de cãtre statele membre sau de cãtre Comisia Europeanã solicitãri de informaţii, observaţii sau obiecţii motivate, autoritatea competentã şi Comisia pot discuta orice problemã divergentã, pentru a se ajunge la o înţelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeanã a transmis raportul de evaluare cãtre statele membre, iar finalitatea este urmãtoarea:
a) dacã se ajunge la un acord, autoritatea competentã emite decizia finalã, o transmite notificatorului, dupã achitarea tarifului, şi procedeazã conform celor prevãzute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani şi se poate limita, motivat, în anumite condiţii specifice;
b) dacã nu se ajunge la un acord şi o autoritate competentã a unui stat membru sau Comisia Europeanã formuleazã şi menţin o obiecţie, se aplicã procedura comunitarã.
(7) Dupã ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizaţii, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţã pânã la decizia finalã cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condiţiilor şi duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizaţie.
(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţã iniţiate de cãtre autoritãţile competente ale altor state membre, autoritatea primeşte notificãrile privind reînnoirea şi rapoartele de evaluare de la Comisia Europeanã, asigurând aplicarea procedurii comunitare de reînnoire, cu consultarea, dacã este cazul, a Comisiei pentru securitate biologicã şi a autoritãţilor implicate.
(9) Dacã s-a luat o decizie favorabilã la nivel comunitar, autoritatea competentã emite autorizaţia pentru introducerea pe piaţã a produsului sau reînnoieşte autorizaţia, o transmite notificatorului şi informeazã celelalte state membre şi Comisia Europeanã cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei. Autorizaţia se transmite, pe suport de hârtie şi în format electronic, cãtre autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului, autoritãţile implicate, organul de control şi cãtre Comisia pentru securitate biologicã.
(10) Transmiterea informaţiei de cãtre autoritatea competentã la Comisia Europeanã şi colaborarea cu Comisia Europeanã, în procesul de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţã a unui organism modificat genetic, se realizeazã cu consultarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
SECŢIUNEA a 7-a
Autorizaţia pentru introducerea pe piaţã a unui organism modificat genetic, ca atare sau componentã a unui produs
ART. 38
(1) Fãrã a aduce atingere altor prevederi legislative comunitare, un organism modificat genetic care a fãcut obiectul unei autorizaţii privind introducerea pe piaţã, ca atare sau componentã a unui produs, poate fi utilizat fãrã altã notificare pe tot teritoriul Comunitãţii atâta timp cât se respectã cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi zonele geografice şi/sau de mediu precizate în respectiva autorizaţie.
(2) Pentru notificãrile depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piaţã numai dupã ce a primit o autorizaţie din partea autoritãţii competente, în conformitate cu art. 34-37 şi în conformitate cu condiţiile impuse în autorizaţie.
(3) Autorizaţia este emisã în limba românã şi limba englezã şi trebuie sã specifice, explicit, în toate cazurile, urmãtoarele:
a) informaţii generale privind:
1. emitentul;
2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numãrul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;
b) obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmeazã sã fie introdus pe piaţã, ca atare sau componentã a unui produs, şi codul/codurile unic(e) de identificare;
c) durata de valabilitate a autorizaţiei;
d) scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţã a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentã/e a/ale unor produse, şi orice mãsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice;
e) obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autoritãţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fãrã a se aduce atingere art. 43;
f) cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4;
g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autoritãţilor competente ale statelor membre, dacã este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializeazã sau utilizeazã produsul, printre altele, pentru culturile de organisme modificate genetic, informaţia adecvatã privind locaţia;
h) datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificãrii genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care sã permitã o identificare exactã.
(4) Autoritatea competentã nu emite autorizaţia în conformitate cu cap. III, dacã organismele modificate genetic conţine una sau mai multe gene de rezistenţã la antibiotice care se folosesc în medicina umanã sau veterinarã, stabilite la art. 10 alin. (2).
(5) Autoritatea competentã publicã pe adresa sa de internet autorizaţia emisã în baza cap. III şi, dupã caz, decizia de reînnoire.
(6) Organul de control şi personalul împuternicit al autoritãţilor implicate controleazã modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei.
SECŢIUNEA a 8-a
Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noi
ART. 39
(1) Dupã introducerea pe piaţã a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentã/e a/ale unui produs, notificatorul asigurã monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie.
(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autoritãţii competente, Comisiei Europene şi autoritãţilor competente ale statelor membre.
(3) Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentã care a primit notificarea iniţialã poate adapta planul de monitorizare dupã prima perioadã de monitorizare.
(4) Dacã dupã ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintã pentru sãnãtatea umanã sau mediu, notificatorul este obligat sã ia imediat mãsurile necesare pentru a proteja sãnãtatea umanã şi mediul şi informeazã autoritatea competentã cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.
(5) Dacã autoritatea competentã intrã în posesia unor informaţii noi, care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sãnãtatea umanã sau mediu, sau în împrejurãrile menţionate în alin. (4), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei pentru securitate biologicã, Comisiei Europene şi autoritãţilor competente ale celorlalte state membre.
(6) Dacã informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei, autoritatea competentã transmite imediat informaţiile Comisiei Europene şi autoritãţilor competente ale statelor membre şi invocã, dacã este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) şi ale art. 37 alin. (6).
(7) Dacã autoritatea competentã intrã în posesia unor informaţii noi, dupã ce a fost emisã autorizaţia, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacã şi cum trebuie revizuite condiţiile din autorizaţie sau dacã aceasta trebuie retrasã.
(8) Autoritatea competentã asigurã respectarea procedurii comunitare privind schimbul noilor informaţii şi, dacã este cazul, solicitã avizul Comisiei pentru securitate biologicã în acest scop şi consultã autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului.
(9) Pentru dosarele de notificare depuse în România şi în lipsa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informaţii, sau dacã eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre şi Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentã revizuieşte autorizaţia în sensul propus. Autoritatea competentã transmite autorizaţia revizuitã notificatorului dupã achitarea tarifului prevãzut şi câte o copie autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologicã şi organului de control şi informeazã celelalte state membre şi Comisia Europeanã, în termen de 30 de zile.
(10) Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizãrii efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autoritãţii competente.
SECŢIUNEA a 9-a
Etichetarea
ART. 40
(1) Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activitãţile reglementate de prezenta ordonanţã de urgenţã trebuie sã ia mãsurile necesare pentru a se asigura cã, în toate stadiile introducerii pe piaţã, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţã, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţia prevãzutã la art. 34, 37 şi în art. 38 şi sunt în conformitate cu legislaţia naţionalã şi comunitarã.
(2) Pentru produsele în cazul cãrora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a cãror prezenţã este inevitabilã din punct de vedere tehnic, se stabileşte un prag minim sub care aceste produse nu se eticheteazã, conform prevederilor alin. (1), astfel:
a) organismul modificat genetic în cauzã trebuie sã fie autorizat;
b) pragul se stabileşte în funcţie de produs, conform procedurii comunitare şi conform legislaţiei naţionale.
(3) Pentru produsele care urmeazã sã se foloseascã direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplicã pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depãşesc 0,9%, dacã se demonstreazã cã aceste urme sunt întâmplãtoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic şi în conformitate cu legislaţia naţionalã în vigoare şi cã s-au luat toate mãsurile pentru a evita prezenţa acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii comunitare.
SECŢIUNEA a 10-a
Libera circulaţie
ART. 41
Fãrã a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformeazã cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţã nu poate fi interzisã, restricţionatã sau împiedicatã.
SECŢIUNEA a 11-a
Clauza de salvgardare
ART. 42
(1) În cazul în care autoritatea competentã a intrat în posesia unor informaţii noi sau complementare, care au devenit disponibile dupã emiterea autorizaţiei şi care afecteazã evaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã sau a mediului, sau reevalueazã informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera cã un organism modificat genetic, ca atare sau componentã a unui produs, care a fãcut obiectul unei notificãri valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintã un risc pentru sãnãtatea umanã sau mediu, aceasta poate limita durata de valabilitate a autorizaţiei sau poate restricţiona sau interzice, temporar, utilizarea şi/sau vânzarea acestui organism, ca atare sau componentã a unui produs, pe teritoriul naţional, dupã consultarea Comisiei pentru securitate biologicã şi a autoritãţilor implicate. Decizia de iniţiere a procedurii de aplicare a clauzei de salvgardare, aparţine autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, la propunerea autoritãţii competente.
(2) Autoritatea competentã asigurã, în situaţia unor riscuri majore, luarea unor mãsuri de urgenţã, cum ar fi suspendarea introducerii pe piaţã sau încetarea ei şi asigurã informarea publicului, cu aprobarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(3) Înainte de a lua o decizie conform alin. (1), în condiţii justificate de urgenţã, autoritatea competentã oferã titularului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor descrise în autorizaţie.
(4) Autoritatea competentã informeazã, fãrã întârziere, cu avizul autoritãţii publice pentru protecţia mediului, Comisia Europeanã şi celelalte state membre despre acţiunile întreprinse în sensul prezentei secţiuni şi prezintã motivele deciziei luate, transmiţând reevaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã şi mediu, indicând dacã condiţiile din autorizaţie trebuie sã fie revizuite şi cum sau dacã se intenţioneazã anularea autorizaţiei şi, dacã este cazul, informaţiile noi sau suplimentare pe care este fundamentatã aceastã decizie.
(5) Decizia finalã privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel comunitar, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptã informaţii suplimentare solicitate notificatorului sau aşteaptã avizul comitetelor ştiinţifice care au fost consultate, precum şi perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acţioneazã în conformitate cu procedura comunitarã.
CAP. IV
Alte dispoziţii
SECŢIUNEA 1
Confidenţialitatea
ART. 43
(1) Autoritatea competentã, autoritãţile implicate conform art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologicã şi autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului nu divulgã unor terţe pãrţi nicio informaţie confidenţialã notificatã sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei ordonanţe de urgenţã şi protejeazã drepturile de proprietate intelectualã în legãturã cu datele primite.
(2) Notificatorul poate indica informaţiile din notificarea transmisã conform prezentei ordonanţe de urgenţã, a cãror dezvãluire ar putea afecta poziţia sa concurenţialã şi care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificãri care sã poatã fi verificatã.
(3) Autoritatea competentã decide, dupã consultarea notificatorului, care sunt informaţiile care vor fi considerate drept confidenţiale şi informeazã cu privire la hotãrârea luatã notificatorul, autoritãţile implicate şi organul de control.
(4) Nu sunt confidenţiale urmãtoarele informaţii, transmise conform art. 13-20, 22, 26, 29, 33, 36, 39 şi 42:
a) descrierea generalã a organismului modificat genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul introducerii, locaţia introducerii şi utilizãrile preconizate;
b) metodele şi planurile de monitorizare a organismului modificat genetic şi de intervenţie în caz de urgenţã;
c) evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului;
d) avizele Comisiei pentru securitate biologicã şi ale autoritãţilor implicate.
(5) Dacã, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentã, autoritãţile implicate, prevãzute la art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologicã şi autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului respectã confidenţialitatea informaţiilor primite.
SECŢIUNEA a 2-a
Etichetarea organismelor modificate genetic prevãzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c)
ART. 44
(1) În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziţie pentru activitãţile prevãzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplicã o etichetare corespunzãtoare, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurãrii unei informaţii clare, pe o etichetã sau într-un document însoţitor, referitor la prezenţa acestora. Menţiunea "Acest produs conţine organisme modificate genetic" trebuie sã aparã fie pe o etichetã, fie într-un document însoţitor.
(2) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislaţia în vigoare, cu prevederile naţionale în materie de etichetare ale celorlalte state membre şi în conformitate cu legislaţia comunitarã.
SECŢIUNEA a 3-a
Prezenţa accidentalã a unui organism modificat genetic
ART. 45
Autoritãţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agriculturã, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau mãsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentalã a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei comunitare şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor convenţionale, modificate genetic şi ecologice.
SECŢIUNEA a 4-a
Consultarea comitetelor ştiinţifice
ART. 46
(1) Autoritatea competentã poate cere Comisiei Europene sã consulte comitetul/comitetele ştiinţifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridicã şi se menţine o obiecţie privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintã pentru sãnãtatea umanã şi mediu, în conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menţionat la art. 33 indicã faptul cã un asemenea organism nu trebuie introdus pe piaţã.
(2) Autoritatea competentã poate cere Comisiei Europene sã consulte comitetul/comitetele ştiinţifice existente la nivel european asupra oricãrui aspect relevant al prezentei ordonanţe de urgenţã, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi a mediului.
(3) Autoritatea competentã se adreseazã Comisiei Europene potrivit alin. (1) şi (2), dupã consultarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului.
SECŢIUNEA a 5-a
Consultarea comitetului/comitetelor de eticã
ART. 47
(1) Autoritatea competentã poate cere Comisiei Europene, cu informarea autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, sã consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicaţiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de naturã generalã.
(2) Rezultatul consultãrii prevãzute la alin. (1) se aduce la cunoştinţa publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.
(3) Procedurile administrative prevãzute în prezenta ordonanţã de urgenţã nu sunt influenţate de prevederile alin. (1).
SECŢIUNEA a 6-a
Schimbul de informaţii şi raportarea
ART. 48
(1) Autoritatea competentã asigurã participarea la întâlnirile şi schimbul de informaţii cu Comisia Europeanã şi celelalte state membre privind experienţa acumulatã, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberatã şi de introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, precum şi la experienţa acumulatã în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, monitorizare, consultarea şi informarea publicului.
(2) Autoritatea competentã asigurã schimbul de informaţii cu Agenţia Europeanã a Medicamentului, înfiinţatã în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(3) Autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului participã la schimbul de informaţii cu Comisia Europeanã şi stabileşte mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentã şi Comisia Europeanã.
(4) Fãrã a aduce atingere obligaţiei Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentã stabileşte, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice pentru evidenţa informaţiilor cu privire la modificãrile genetice, prevãzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcţionare a registrelor pentru înregistrarea informaţiei privind modificãrile genetice din organismele modificate genetic.
(5) Autoritatea competentã realizeazã şi gestioneazã, cu respectarea prevederilor art. 43, urmãtoarele registre care sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale:
a) registre pentru evidenţa locaţiilor unde au avut loc introduceri deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II;
b) registre pentru evidenţa locaţiilor unde se cultivã plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul monitorizãrii unor eventuale efecte ale acestora asupra sãnãtãţii umane şi mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) şi art. 39 alin. (1);
c) fãrã a aduce atingere art. 38 şi 39, registrele prevãzute la lit. a) şi b) sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale pe care le conţin.
(6) Pentru gestionarea registrelor prevãzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publicã centralã pentru agriculturã transmite autoritãţii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic, astfel:
a) datele sunt transmise cel târziu pânã la data de 15 iunie a anului respectiv pentru cultura principalã şi cel târziu pânã la data de 15 august a anului respectiv pentru cultura dublã;
b) datele prevãzute la lit. a) sunt cele cuprinse în Registrul naţional de evidenţã a cultivatorilor de plante superioare modificate genetic, întocmit conform legislaţiei specifice în vigoare;
c) autoritatea publicã centralã pentru agriculturã notificã din timp autoritatea competentã despre plantele modificate genetic solicitate a fi cultivate de cãtre fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel naţional.
ART. 49
(1) Autoritatea competentã elaboreazã, la interval de 3 ani, un raport privind experienţa în aplicarea, în condiţiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piaţã ca atare sau componente ale unor produse.
(2) Raportul este transmis Comisiei Europene dupã avizarea de cãtre autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului.
SECŢIUNEA a 7-a
Implementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea - Mişcarea transfrontierã a organismelor modificate genetic
7.1. - Importul organismelor modificate genetic
A. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivãrii
ART. 50
(1) Importul, pentru prima datã, pentru cultivare comercialã, al unui produs care conţine sau constã într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintã introducere pe piaţã şi poate avea loc numai dacã:
a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisã de cãtre autoritatea competentã, în conformitate cu cap. III, dacã România este statul în care acest produs se introduce pentru prima datã pe piaţã; sau
b) a fost emisã o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în cauzã, de cãtre autoritatea competentã a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile cap. III, şi sunt respectate cu stricteţe condiţiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul şi/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizaţie.
(2) Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie sã se regãseascã în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa comunitarã pentru cultivare, conform Registrului comunitar al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficialã de internet a Comisiei Europene.
(3) Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi care constituie obiectul prezentei subsecţiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficialã, stabilitã la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare privind etichetarea şi trasabilitatea acestora.
B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizãrii directe ca aliment sau hranã pentru animale ori pentru prelucrare
ART. 51
(1) Importul, pentru prima datã, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţã, şi care urmeazã sã fie folosit direct ca aliment sau hranã pentru animale sau pentru prelucrare reprezintã introducere pe piaţã şi poate avea loc numai dacã:
a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisã de autoritatea competentã pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003, dacã România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima datã. În sensul prezentului articol, autoritatea competentã este Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor; sau
b) a fost emisã o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001, de cãtre autoritatea competentã a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauzã se regãseşte în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa comunitarã pentru utilizare ca aliment şi hranã pentru animale, din Registrul comunitar al alimentelor şi furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficialã de internet a Comisiei Europene.
(2) Lista produselor modificate genetic aprobate, prevãzutã la alin. (1) lit. b), se stabileşte la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).
(3) Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) şi se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic.
(4) Autoritatea naţionalã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor transmite autorizaţiile prevãzute la alin. (1) lit. a) autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, în calitate de punct focal naţional pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilitã prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
C. Importul organismelor modificate genetic prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 6
ART. 52
(1) Importul microorganismelor modificate genetic, prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecţiile de culturi, se efectueazã conform legislaţiei naţionale şi comunitare specifice.
(2) Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele modificate genetic, prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectueazã conform legislaţiei naţionale şi comunitare specifice.
(3) Importul, pentru prima datã, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberatã în mediu, în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducere pe piaţã, prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacã importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie pentru introducere deliberatã în mediu, emisã de cãtre autoritatea competentã, conform cap. II al prezentei ordonanţe de urgenţã, precum şi un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizaţiei, de cãtre autoritatea competentã.
(4) Importul prevãzut la alin. (3) trebuie sã aibã loc exclusiv pentru introducere deliberatã în mediu şi sã fie în conformitate cu prevederile autorizaţiei referitoare la condiţiile introducerii, conform cap. II.
(5) Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevãzut la alin. (3), pe durata de valabilitate a autorizaţiei, se realizeazã numai de cãtre deţinãtorul autorizaţiei, pe baza confirmãrii importului, primite de la autoritatea competentã în baza unei notificãri transmise acesteia. Autoritatea competentã comunicã importatorului decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificãrii.
(6) Conţinutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 şi se aprobã prin decizie a conducãtorului autoritãţii competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, şi se publicã pe adresa de internet a autoritãţii.
(7) Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii deliberate în mediu în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţã se fac cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare privind etichetarea şi trasabilitatea şi cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56.
D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate genetic
ART. 53
Prevederile art. 50-52 se aplicã fãrã a aduce vreo atingere reglementãrilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţã a organismelor modificate genetic.
ART. 54
(1) Importatorul din România al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat sã notifice comisariatului judeţean al Gãrzii Naţionale de Mediu în a cãrui jurisdicţie se aflã sediul sãu, cu cel puţin 7 zile înainte de data presupusã a efectuãrii importului, cantitatea, tipul acestora şi locul de intrare pe teritoriul României.
(2) Introducerea în ţarã a unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţã, este permisã numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontierã stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mãrfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(3) Importul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condiţiile legislaţiei în vigoare.
ART. 55
(1) Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conţinând ori constând în asemenea organisme sau o combinaţie de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanţe de urgenţã, asigurã respectarea prevederilor ordonanţei de urgenţã, luând toate mãsurile pentru ca activitãţile sã se desfãşoare fãrã efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliţii lor şi deşeurile formate sã nu constituie un pericol pentru mediu şi sãnãtatea umanã.
(2) Produsele conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme se manipuleazã, eticheteazã şi ambaleazã cu respectarea legislaţiei naţionale şi comunitare.
ART. 56
(1) Pe tot parcursul transportului unui produs conţinând ori constând în organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie sã fie însoţit de un document al cãrui conţinut este stabilit prin ordinul prevãzut la art. 63.
(2) Documentul se completeazã prin grija exportatorului, se prezintã, obligatoriu, autoritãţii vamale de cãtre operatorul implicat sau reprezentantul sãu legal şi se transmite destinatarului mãrfii care face obiectul mişcãrii transfrontierã. De asemenea, se transmite, în copie, autoritãţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuãrii mişcãrii transfrontierã.
7.2. - Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic
ART. 57
(1) Exportul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate şi se realizeazã cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003.
(2) Prevederile alin. (1) se aplicã fãrã a aduce nici o atingere altor reglementãri privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţã a organismelor modificate genetic.
ART. 58
(1) Operatorul care intenţioneazã sã exporte în afara Comunitãţii un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat sã notifice comisariatului judeţean al Gãrzii Naţionale de Mediu în a cãrui jurisdicţie se aflã sediul sãu, cu cel puţin 7 zile înainte de data propusã pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea şi punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieşirea de pe teritoriul României, precum şi copia autentificatã, în limba românã şi englezã, a acordului emis de autoritatea competentã a pãrţii importatoare.
(2) Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontierã stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mãrfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
ART. 59
(1) Persoanele responsabile pentru exportul şi/sau tranzitul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme asigurã respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţã, luând toate mãsurile pentru ca activitãţile sã se desfãşoare fãrã efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi a mediului.
(2) Exportatorul asigurã cã pe tot parcursul transportului unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, pânã la importator, produsul este însoţit de un document al cãrui conţinut este stabilit prin ordinul prevãzut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003.
ART. 60
Exportul din România în afara Comunitãţii/tranzitul frontierã-frontierã al României al unui produs/cu un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condiţiile legislaţiei în vigoare.
ART. 61
În vederea tranzitului frontierã-frontierã al României cu un produs constând în sau conţinând un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, de la locul de intrare pânã la locul de ieşire, operatorul trebuie sã respecte urmãtoarele condiţii:
a) transmite autoritãţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificãrii cãtre statul de export, întocmitã conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003, o copie autentificatã, în limba românã şi englezã, a acordului autoritãţii competente a statului de export şi o copie a notificãrii transmise statelor al cãror teritoriu este strãbãtut, pânã la destinaţie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003;
b) comunicã Gãrzii Naţionale de Mediu, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieşirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;
c) prezintã autoritãţii vamale o declaraţie stabilitã conform ordinului prevãzut la art. 63. De asemenea, declaraţia se transmite, în copie, autoritãţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuãrii mişcãrii transfrontierã.
ART. 62
Operatorul care solicitã tranzitul organismelor modificate genetic are obligaţia sã foloseascã mijloace de transport asigurate împotriva oricãrei rãspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum şi sã se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât sã previnã orice efect advers potenţial asupra mediului şi a sãnãtãţii umane.
7.3. - Prevederi comune privind controlul mişcãrii transfrontierã
ART. 63
(1) Controlul realizat de autoritatea vamalã privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţã, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun al autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului, autoritãţii publice centrale pentru agriculturã, autoritãţii publice centrale sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi al ministrului economiei şi finanţelor privind importul, exportul şi tranzitul organismelor şi microorganismelor modificate genetic, precum şi al produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) În activitatea de control al mãrfurilor care fac obiectul importului, exportului şi al tranzitului şi care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, autoritatea vamalã colaboreazã cu Garda Naţionalã de Mediu şi cu autoritãţile şi instituţiile implicate, conform competenţei acestora.
(3) Ordinul comun prevãzut la alin. (1) conţine în anexã liste ale mãrfurilor modificate genetic supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Conducãtorul autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului sau al autoritãţilor implicate, care solicitã actualizarea listelor, transmite modificarea acestor anexe la Autoritatea Naţionalã a Vãmilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 64
Autoritatea competentã asigurã, sub forma unui registru, o evidenţã în format electronic a informaţiei privind importurile, exporturile şi tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Naţionalã a Vãmilor.
ART. 65
(1) Persoanele care efectueazã operaţiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme au obligaţia sã pãstreze documentele însoţitoare, prevãzute de prezenta ordonanţã de urgenţã, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziţia organelor de control.
(2) Operatorii economici importatori, exportatori şi care tranziteazã teritoriul naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme sunt obligaţi sã prezinte autoritãţilor de control, la solicitarea acestora, documente care demonstreazã natura produselor utilizate, sub aspectul modificãrii genetice, sã punã la dispoziţie probe martor şi/sau sã permitã prelevarea de probe de control.
ART. 66
La solicitarea autoritãţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamalã transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mãrfurilor modificate şi nemodificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifarã.
SECŢIUNEA a 8-a
Rãspunderea pentru prejudicii aduse sãnãtãţii umane şi mediului
ART. 67
(1) Orice persoanã care produce organisme modificate genetic sau desfãşoarã activitãţi de introducere deliberatã în mediu şi/sau de introducere pe piaţã sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinaţii de asemenea organisme, ca atare sau componentã/e a/ale unui produs este rãspunzãtoare, conform legislaţiei în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietãţii, mediului şi sãnãtãţii umane, ca urmare a acestor activitãţi.
(2) Se excepteazã de la prevederile alin. (1) situaţiile în care prejudiciul se datoreazã forţei majore sau când o persoanã este direct prejudiciatã, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terţe persoane, rãmasã neidentificatã.
ART. 68
Rãspunderea pentru un prejudiciu adus mediului şi remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activitãţile cu organisme modificate genetic se realizeazã conform legislaţiei în vigoare, naţionale, comunitare şi internaţionale.
SECŢIUNEA a 9-a
Mecanisme financiare
ART. 69
(1) Pentru evaluarea dosarelor de notificare şi pentru emiterea acordurilor de import şi emiterea, revizuirea sau reînnoirea autorizaţiilor pentru activitãţile reglementate prin prezenta ordonanţã de urgenţã, autoritatea competentã percepe tarife.
(2) Autoritatea competentã percepe notificatorului un tarif pentru orice alte evaluãri solicitate de acesta sau de cãtre instituţii naţionale şi comunitare, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţã.
(3) Tarifele se achitã direct şi integral în contul autoritãţii competente.
SECŢIUNEA a 10-a
Sancţiuni
ART. 70
(1) Urmãtoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
1. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 16 alin. (6), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1) şi art. 61 alin. (1) lit. a) şi c), cu amendã de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 4 alin. (2), cu amendã de la 15.000 lei la 30.000 lei;
3. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. b) şi c) şi art. 39 alin. (4), cu amendã de la 15.000 lei la 30.000 lei;
4. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 5 alin. (4), art. 38 alin. (2) şi art. 61 alin. (1) lit. b), cu amendã de la 30.000 lei la 60.000 lei;
5. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 4 alin. (3)-(5), art. 9 alin. (2)-(4), art. 18 alin. (10), art. 40, art. 44 şi art. 55 alin. (2), cu amendã de la 30.000 lei la 60.000 lei;
6. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 4 alin. (3), art. 50, 51, 52, 56, 57, art. 61 alin. (1) lit. b), art. 62 şi art. 65, cu amendã de la 30.000 lei la 60.000 lei;
7. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 3 alin. (1), art. 4 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 59 alin. (1), cu amendã de la 30.000 lei la 80.000 lei;
8. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 54 alin. (1) şi art. 58, cu amendã de la 50.000 lei la 80.000 lei;
9. nerespectarea obligaţiilor prevãzute la art. 3 alin. (2), art. 10 alin. (2), art. 20 alin. (1), art. 24 alin. (2) şi art. 29 alin. (6), cu amendã de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de personalul împuternicit de Garda Naţionalã de Mediu.
ART. 71
Dispoziţiile art. 70 referitoare la contravenţii se completeazã cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. V
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 72
(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentã se stabileşte prin ordin al conducãtorului autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 45 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã.
(2) Regulamentul privind organizarea şi funcţionarea Comisiei pentru securitate biologicã se aprobã prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltãrii durabile, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã.
(3) Ordinul comun care stabileşte procedura de control privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevãzut la art. 63 alin. (1), intrã în vigoare în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã.
(4) Modul de funcţionare a registrelor naţionale privind informaţia despre modificãrile genetice din organisme modificate genetic şi privind locaţiile introducerii lor în mediu se stabileşte prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltãrii durabile, în termen de 45 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã.
(5) Modelele autorizaţiei privind activitãţile cu organisme modificate genetic şi al acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltãrii durabile.
(6) Trimiterile la <>Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 , din actele normative în vigoare se interpreteazã ca trimiteri la prezenta ordonanţã de urgenţã.
(7) Prezenta ordonanţã de urgenţã se comunicã Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 73
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã, se abrogã:
a) cap. I, cu excepţia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII şi VIII, anexele nr. 1 şi 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 şi 13 la <>Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 ;
b) orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare.
ART. 74
Autoritatea publicã centralã pentru protecţia mediului organizeazã şi coordoneazã, la nivel naţional, în baza prezentei ordonanţe de urgenţã, un sistem informaţional care asigurã comunicarea cu Comisia Europeanã şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi de informare şi consultare a publicului.
ART. 75
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantã din prezenta ordonanţã de urgenţã.
ART. 76
Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizeazã Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sãnãtãţii umane, care se aprobã prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltãrii durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã. Ordinul asigurã implementarea legislaţiei naţionale şi comunitare în vigoare.
*
Prezenta ordonanţã de urgenţã transpune în legislaţia naţionalã Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogã Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:
a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003;
b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organisme modificate genetic, care modificã Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003;
c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandãri în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
PRIM-MINISTRU
CÃLIN POPESCU-TÃRICEANU
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul mediului
şi dezvoltãrii durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii
şi dezvoltãrii rurale,
Decebal Traian Remeş
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu
Ministrul muncii,
familiei şi egalitãţii de şanse,
Paul Pãcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocãnea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlãdescu,
secretar de stat
Bucureşti, 23 mai 2007.
Nr. 43.
ANEXA 1A
TEHNICILE
de modificare geneticã prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 3
Partea 1
Tehnicile de modificare geneticã menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele:
1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implicã formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricãrui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, şi încorporarea lor într-un organism gazdã, în care acestea nu se manifestã în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuã;
2. tehnicile care implicã introducerea directã într-un organism a materialului ereditar pregãtit în afara organismului, şi care includ microinjectarea, macro-injectarea şi microîncapsularea;
3. tehnicile de fuziune celularã (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a douã sau mai multe celule, prin metode care nu se produc în mod natural.
Partea 2
Tehnicile la care se referã art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinând o modificare geneticã, cu condiţia ca acestea sã nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obţinute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:
(1) fertilizarea in vitro;
(2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;
(3) inducerea poliploidiei.
ANEXA 1B
TEHNICILE
de modificare geneticã prevãzute la art. 1 alin. (4)
Tehnicile/metodele de modificare geneticã prin care se obţin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţã, cu condiţia ca acestea sã nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:
1. mutageneza;
2. fuziunea celularã (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie.
ANEXA 2
PRINCIPIILE
de evaluare a riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului
Prezenta anexã descrie în termeni generali obiectivul urmãrit, elementele care trebuie sã fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluãrii riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului, prevãzute în art. 5, 13 şi 29.
Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevãzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţã.
Pentru a contribui la o interpretare comunã a termenilor "direct", "indirect", "imediat" şi "întârziat", necesari aplicãrii acestei anexe, fãrã a se aduce atingere recomandãrilor ulterioare în aceastã privinţã, în special privind mãsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie sã fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi dupã cum urmeazã:
- efectele directe se referã la efectele principale asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;
- efectele indirecte se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbãrile în utilizare sau în management.
În general, observarea efectelor indirecte este întârziatã;
- efectele imediate se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;
- efectele întârziate se referã la efectele asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapã ulterioarã sau dupã încheierea introducerii în mediu.
Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legãturã cu introducerea deliberatã în mediu şi pe piaţã. "Efectele cumulative pe termen lung" se referã la efectele cumulative ale autorizãrilor, privind introducerea deliberatã în mediu şi pe piaţã, asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilitãţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversitãţii biologice, sãnãtãţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.
A. Obiectiv
Obiectivul unei evaluãri a riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberatã în mediu sau introducerea pe piaţã a OMG. Evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului trebuie sã stabileascã dacã este necesar sã se realizeze managementul riscurilor şi, dacã da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.
B. Principii generale
Conform principiului precauţiei, se impune respectarea urmãtoarelor principii generale la realizarea evaluãrii riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului:
- caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizãrii lui, care pot avea efecte adverse, trebuie sã fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;
- evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului trebuie sã se realizeze într-o manierã transparentã, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;
- evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului trebuie sã se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnã cã informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizatã şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;
- dacã apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului ar putea fi revizuitã pentru:
- a determina dacã s-a modificat riscul;
- a determina dacã este nevoie de modificarea corespunzãtoare a managementului riscului.
C. Metodologie
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi introducerea acestora în mediu
În funcţie de caz, evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului trebuie sã ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:
- organismului (organismelor) gazdã şi celui (celor) de origine;
- modificãrii (modificãrilor) genetice, fie cã este vorba despre includerea sau eliminarea de material genetic, precum şi de informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;
- OMG;
- introducerii sau utilizãrii preconizate, inclusiv scara la care sunt preconizate;
- mediului receptor potenţial; şi
- interacţiunii dintre aceste elemente.
Realizarea evaluãrii riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului poate fi facilitatã de informaţii disponibile privind introducerea deliberatã a unor organisme cu caractere similare şi interacţiunea lor cu medii similare.
C.2. Etapele evaluãrii riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului
La elaborarea concluziilor cu privire la evaluarea riscului asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, menţionatã în art. 3-10, 13-18, 19 şi 29, trebuie sã se ţinã cont de urmãtoarele aspecte:
1. Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte adverse:
Trebuie sã se identifice orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, legate de o modificare geneticã ce ar putea avea efecte adverse asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii similare de introducere şi utilizare ajutã la identificarea efectelor adverse potenţiale, speciale, determinate de modificarea geneticã. Este important sã nu se neglijeze niciun efect advers potenţial, chiar dacã este puţin probabil sã se producã.
Efectele adverse potenţiale ale OMG variazã de la un caz la altul şi pot include:
- afecţiuni ale oamenilor, inclusiv efecte alergenice sau toxice [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi pct. II.C.2 lit. i) din anexa nr. 3A şi pct. B 7 din anexa nr. 3B];
- afecţiuni ale animalelor şi plantelor, inclusiv efecte toxice, şi când este cazul, efecte alergice (vezi, de exemplu, pct. II.A.11 şi II.C.2.i) din anexa nr. 3A şi pct. B.7 şi D.8 din anexa nr. 3B);
- efecte asupra dinamicii populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversitãţii genetice a fiecãreia dintre aceste populaţii (vezi, de exemplu, pct. IV. B.8, 9 şi 12 din anexa nr. 3A);
- o alterare a susceptibilitãţii la agenţi patogeni, facilitând rãspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;
- o compromitere a tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferã rezistenţã la antibioticele utilizate în medicina umanã sau veterinarã [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A];
- efecte asupra biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol [vezi, de exemplu, pct. II.A.11 lit. f) pct. IV. B.15 din anexa nr. 3A şi pct. D.11 din anexa nr. 3B].
Efecte adverse pot apãrea direct sau indirect prin mecanisme care pot include:
- rãspândirea unui OMG sau a unor OMG în mediu;
- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacã este sau nu modificat genetic;
- instabilitatea fenotipicã şi geneticã;
- interacţiunile cu alte organisme;
- schimbãri ale managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole.
2. Evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecãrui efect advers, dacã acesta se produce
Trebuie sã se evalueze amploarea consecinţelor fiecãrui efect advers potenţial, identificat.
Respectiva evaluare trebuie sã presupunã cã va apãrea un asemenea efect advers. Amploarea consecinţelor poate fi influenţatã de mediul în care se preconizeazã introducerea deliberatã a unui/unor OMG şi de modul de realizare a introducerii.
3. Evaluarea probabilitãţii apariţiei fiecãrui efect advers potenţial identificat
Unii dintre principalii factori importanţi în evaluarea probabilitãţii apariţiei efectelor adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizeazã introducerea deliberatã a OMG şi modul de realizare a introducerii.
4. Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristicã identificatã a unui OMG
O estimare a riscului pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, determinat de fiecare caracteristicã identificatã a OMG care poate avea efecte adverse, trebuie sã se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz, combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor, dacã apare acest efect.
5. Aplicarea strategiilor de management al situaţiilor de risc datorate introducerii intenţionate sau comercializãrii de OMG
Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea riscurilor care trebuie gestionate şi cea mai bunã metodã de gestionare; se impune, de asemenea, stabilirea unei strategii de management al riscurilor.
6. Determinarea riscului global prezentat de un OMG
Trebuie sã se efectueze o evaluare a riscului total prezentat de un OMG sau OMG-uri, luându-se în considerare strategiile propuse pentru gestionarea riscurilor.
D. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţã a unui OMG
Pe baza unei evaluãri a riscului asupra sãnãtãţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile B şi C, notificãrile trebuie sã includã informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2, pot concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii sau a introducerii pe piaţã a OMG:
D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare
1. Probabilitatea ca OMG sã devinã persistent în şi sã invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse
3. Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective
4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintã (dacã este cazul)
5. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintã, inclusiv impactul asupra populaţiilor de concurenţi, organisme-victimã, organisme-gazdã, simbionţi, prãdãtori, paraziţi şi agenţi patogeni
6. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sãnãtãţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucreazã cu, intrã în contact cu sau se aflã în vecinãtatea mediului de introducere a OMG
7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sãnãtãţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacã se intenţioneazã utilizarea acestuia ca hranã pentru animale
8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintã şi nonţintã aflate în vecinãtatea mediului de introducere a OMG.
9. Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.
D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic
1. Probabilitatea ca plantele superioare modificate genetic sa devinã mai persistente decât plantele gazdã sau receptoare în habitatele agricole sau sã se multiplice mai repede în habitatele naturale
2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite plantelor superioare modificate genetic
3. Posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii sau alte specii de plante, compatibile din punct de vedere sexual, în condiţiile plantãrii unei plante superioare modificate genetic, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit respectivelor specii de plante
4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-ţintã, cum ar fi prãdãtori, organisme parazite şi agenţi patogeni (dacã este cazul)
5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care le pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintã (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintã), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacã este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni
6. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sãnãtãţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi persoanele care lucreazã, care intrã în contact cu sau care se aflã în vecinãtatea zonelor cultivate cu plantele superioare modificate genetic.
7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sãnãtãţii animalelor şi consecinţele pentru lanţul alimentar, rezultând din consumul OMG şi al oricãrui produs derivat din acesta, dacã se intenţioneazã utilizarea sa ca hranã pentru animale.
8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiunile potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organismele-ţintã şi nonţintã aflate în vecinãtatea mediului de introducere a OMG sau al OMG-urilor.
9. Efectele posibile asupra mediului, imediate şi/sau întârziate, directe şi indirecte, pe care tehnicile specifice de cultivare, de management şi de recoltare utilizate pentru plantele superioare modificate genetic pot sã le aibã asupra mediului, în cazul în care aceste tehnici sunt diferite de cele utilizate pentru plante superioare nemodificate genetic.
ANEXA 3
INFORMAŢIILE CARE TREBUIE INCLUSE ÎN NOTIFICARE
Notificãrile prevãzute la cap. II sau cap. III din prezenta ordonanţã de urgenţã trebuie sã conţinã, în mod corespunzãtor, informaţiile prezentate mai jos, în subdiviziunile prezentei anexe.
Nu toate punctele incluse se aplicã fiecãrui caz. Este de aşteptat ca fiecare notificare sã rãspundã numai unui subgrup de considerente, corespunzând unei situaţii date.
Nivelul de detaliere pentru fiecare subgrup de considerente este de aşteptat, de asemenea, sã fie adaptat la natura şi amploarea introducerii preconizate.
Conţinutul prezentei anexe se adapteazã în funcţie de progresul tehnic în domeniul modificãrilor genetice şi de experienţa la nivelul Comunitãţii.
Diferenţierile ulterioare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de organisme modificate genetic, de exemplu, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizãri speciale ale organismelor modificate genetic, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile din momentul în care s-a câştigat experienţã suficientã la nivel comunitar, în ceea ce priveşte notificãrile pentru introducerea anumitor organisme modificate genetic.
În dosar se includ descrierea metodelor utilizate sau trimiterile la metode standardizate sau recunoscute internaţional împreunã cu numele organismului (organismelor) responsabil(e) cu realizarea studiilor.
Anexa nr. 3A se aplicã în cazul introducerii în mediu a tuturor tipurilor de organisme modificate genetic, altele decât plantele superioare. Anexa nr. 3B se aplicã în cazul introducerii în mediu a plantelor superioare modificate genetic.
Termenul "plantã superioarã" înseamnã plantã care aparţine grupului taxonomic Spermatophytae (Gimnospermae şi Angiospermae).
ANEXA 3A
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberatã în mediu a organismelor modificate genetic,
altele decât plantele superioare
I. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL
1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calitãţii lor, şi date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, dupã caz
4. Titlul proiectului
II. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC
A. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacã este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale
1. Denumirea ştiinţificã
2. Încadrarea taxonomicã
3. Alte denumiri (denumirea comunã, denumirea tulpinii etc.)
4. Markerii fenotipici şi genotipici
5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale
6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie
7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare
8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prãdãtorii naturali, organismele-pradã, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdã
9. Organisme cu care se ştie cã transferul materialului genetic se face în condiţii naturale
10. Verificarea stabilitãţii genetice a organismelor şi factorii care afecteazã aceastã stabilitate
11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:
a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementãrile naţionale şi comunitare în vigoare, privind protecţia sãnãtãţii umane şi/sau a mediului;
b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuatã şi/sau asexuatã;
c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;
d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţã, alergenicitate, purtãtor (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdã, inclusiv organisme nonţintã; activarea posibilã a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilã a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umanã şi veterinarã;
f) implicarea în procesele din mediu: producţie primarã, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.
12. Natura vectorilor indigeni:
a) secvenţa;
b) frecvenţa mobilizãrii;
c) specificitatea;
d) prezenţa genelor care conferã rezistenţã.
13. Istoricul modificãrilor genetice anterioare
B. Caracteristici ale vectorului
1. Natura şi sursa vectorului
2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic
3. Frecvenţa mobilizãrii vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare
4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţã de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizatã
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic
1. Informaţii privind modificarea geneticã:
a) metode utilizate pentru transformarea geneticã;
b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;
c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;
d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţã genicã necunoscutã şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţã de ADN-ul necesar pentru a-şi exercita funcţia preconizatã;
e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;
f) secvenţa, identitatea funcţionalã şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauzã, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specialã la orice secvenţã nocivã cunoscutã.
2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:
a) descrierea trãsãturii (trãsãturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricãror trãsãturi şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;
b) structura şi cantitatea oricãrui vector şi/sau acid nucleic donor, rãmas în construcţia geneticã finalã a organismului modificat;
c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trãsãturile sale genetice;
d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea mãsurãtorii;
e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;
g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;
h) istoricul introducerilor sau utilizãrilor anterioare ale organismului modificat genetic;
i) consideraţii privind sãnãtatea umanã şi animalã, precum şi sãnãtatea plantelor:
(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;
(ii) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;
(iii) capacitatea de colonizare;
(iv) dacã organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normalã:
- bolile cauzate şi mecanismele patogenitãţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;
- modul de transmitere;
- doza infectantã;
- spectrul organismelor-gazdã, posibilitatea de afectare;
- posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdã uman;
- prezenţa vectorilor sau a cãilor de rãspândire;
- stabilitatea biologicã;
- spectrul de rezistenţã la antibiotice;
- caracterul alergen;
- disponibilitatea unor terapii adecvate;
(v) alte pericole prezentate de produs.
III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTOR
A. Informaţii cu privire la introducere
1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevãzute
2. Datele prevãzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;
3. Pregãtirea locaţiei înainte de introducere
4. Mãrimea locaţiei
5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;
6. Cantitãţile de organisme modificate genetic care urmeazã sã fie introduse
7. Tipul şi metoda de cultivare, lucrãri agrotehnice, irigaţii sau alte activitãţi
8. Mãsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii
9. Tratamente asupra terenului, dupã introducere
10. Tehnici prevãzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului
11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacã au fost la scãri diferite şi în ecosisteme diferite
B. Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonã mai largã)
1. Localizarea geograficã şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificãrilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizatã pentru utilizarea produsului]
2. Vecinãtatea fizicã sau biologicã a oamenilor sau a altor biota
3. Vecinãtatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentãrile cu apã potabilã, importante
4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate
5. Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice
6. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare
7. Descrierea ecosistemelor-ţintã şi nonţintã care ar putea fi afectate
8. Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere
9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscutã în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.
IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIU
A. Caracteristici care afecteazã supravieţuirea, multiplicarea şi rãspândirea
1. Caracteristicile biologice care afecteazã supravieţuirea, multiplicarea şi rãspândirea
2. Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi rãspândirea (vânt, apã, sol, temperaturã, pH etc.)
3. Sensibilitatea la agenţi specifici
B. Interacţiunile cu mediul
1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic
2. Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele
3. Capacitatea de transfer genetic:
a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;
b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.
4. Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trãsãturi neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate
5. Mãsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea geneticã. Descrierea trãsãturilor genetice care pot împiedica sau minimiza rãspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilitãţii genetice
6. Cãile de dispersie biologicã, modalitãţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.
7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea sã fie introduse organismele modificate genetic
8. Potenţialul de creştere excesivã a populaţiei în mediu
9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdã sau parental/e
10. Identificarea şi descrierea organismelor-ţintã, dacã este cazul
11. Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintã, dacã este cazul
12. Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintã, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricãrei interacţiuni adverse, identificate
13. Probabilitatea unor modificãri, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdã
14. Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintã din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradã, organismele-gazdã, simbionţii, prãdãtorii, paraziţii şi agenţii patogeni
15. Implicarea cunoscutã sau anticipatã în procesele biogeochimice
16. Alte interacţiuni potenţiale cu mediul
V. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢÃ
A. Tehnici de monitorizare
1. Metode de asigurare a trasabilitãţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor
2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţã de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacã este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control
3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat
4. Durata şi frecvenţa monitorizãrii
B. Controlul introducerii
1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce rãspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilitã pentru utilizare
2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pãtrunderii persoanelor neautorizate
3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pãtrunderea altor organisme pe locaţia respectivã
C. Eliminarea deşeurilor
1. Tipul de deşeuri produse
2. Cantitatea prevãzutã de deşeuri
3. Descrierea tratamentului preconizat
D. Planuri de intervenţie în caz de urgenţã
1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul rãspândirii neaşteptate
2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic
3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau dupã rãspândire
4. Metode de izolare a zonei afectate de rãspândire
5. Planuri de protejare a sãnãtãţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedorite
ANEXA 3B
INFORMAŢIILE
care trebuie incluse în notificarea privind introducerea
deliberatã în mediu a plantelor superioare modificate genetic
(gymnospermae şi angiospermae)
A. Informaţii de ordin general
1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent
2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, date ale persoanei de contact
3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, dupã caz
4. Titlul proiectului
B. Informaţii referitoare la (a) plante receptoare sau (b) (dacã este cazul) plante parentale
1. Numele complet:
a) numele familiei;
b) genul;
c) specia;
d) subspecia;
e) ciclul de cultivare/creştere;
f) denumirea comunã.
2. a) Informaţii privind reproducerea:
(i) mod(uri) de reproducere;
(ii) factori specifici care afecteazã reproducerea, dacã este cazul;
(iii) durata unei generaţii;
b) Compatibilitatea sexualã cu alte specii de plante cultivate sau sãlbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile.
3. Capacitatea de supravieţuire:
a) capacitatea de a genera forme de supravieţuire sau de stare latentã (repaus vegetativ);
b) factori specifici care afecteazã capacitatea de a supravieţui, dacã este cazul.
4. Introducerea deliberatã în mediu:
a) cãile şi amploarea introducerii (de exemplu, o estimare a modului în care calitatea polenului şi a seminţelor viabile scade cu distanţa);
b) factorii specifici care afecteazã introducerea deliberatã în mediu, dacã existã.
5. Distribuţia geograficã a plantei
6. În cazul speciilor de plante care nu se cultivã în statele membre, descrierea habitatului natural al plantei, incluzând informaţii cu privire la prãdãtorii naturali, paraziţi, concurenţi (competitori) şi simbionţi
7. Alte interacţiuni potenţiale, relevante pentru organismele modificate genetic, ale plantei cu organismele din ecosistemul în care este cultivatã în mod obişnuit, sau din altã parte, incluzând informaţiile despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi a altor organisme
C. Informaţiile cu privire la modificarea geneticã
1. Descrierea metodelor utilizate pentru obţinerea modificãrii genetice
2. Natura şi sursa vectorului utilizat
3. Dimensiunea, sursa (cu precizarea numelui) organismului(elor) donor(oare) şi funcţia preconizatã a fiecãrui fragment constitutiv al regiunii în care se intenţioneazã a fi inserat
D. Informaţii referitoare la planta modificatã genetic
1. Descrierea trãsãturii/trãsãturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate
2. Informaţii cu privire la secvenţele propriu-zise inserate/ eliminate:
a) mãrimea şi structura insertului şi metodele utilizate pentru caracterizarea acestuia, incluzând informaţii cu privire la orice parte a vectorului introdus în Planta Superioarã Modificatã Genetic, denumitã în continuare PSMG, sau la orice vector sau ADN strãin rãmas în PSMG;
b) în cazul eliminãrii, mãrimea şi funcţia regiunii (lor) eliminate;
c) numãrul de copii ale insertului;
d) localizarea (localizãrile) insertului (inserturilor) în celulele plantei (integrate în ADN cromozomial, cloroplastidial, mitocondrial sau menţinute în forma neintegratã) şi metode pentru determinarea acestuia;
3. Informaţii cu privire la exprimarea insertului:
a) informaţii privind exprimarea insertului din cursul ciclului de viaţã al plantei şi metodele folosite pentru caracterizarea lui;
b) pãrţile plantei în care este exprimat insertul (de exemplu, rãdãcini, tulpinã, polen etc.).
4. Informaţii despre diferenţele dintre planta modificatã genetic şi planta receptoare:
a) modul(modurile) şi/sau rata de reproducere;
b) introducerea;
c) capacitatea de supravieţuire.
5. Stabilitatea geneticã a insertului şi stabilitatea fenotipicã a PSMG.
6. Orice modificare a capacitãţii PSMG de a transfera materialul genetic la alte organisme.
7. Informaţii cu privire la efectele toxice, alergene sau alte efecte nocive asupra sãnãtãţii umane, ca rezultat al modificãrii genetice.
8. Informaţii cu privire la siguranţa PSMG pentru sãnãtatea animalelor, în special cu privire la orice efecte toxice, alergenice sau alte efecte nocive, ca rezultat al modificãrii genetice, în cazul în care se PSMG este destinatã utilizãrii pentru hrana animalelor.
9. Mecanismul interacţiunii dintre planta modificatã genetic şi organismele-ţintã (dacã este cazul).
10. Schimbãrile potenţiale în interacţiunile PSMG cu organismele non-ţintã rezultate din modificarea geneticã.
11. Interacţiunile potenţiale cu mediul abiotic.
12. Descrierea tehnicilor de detecţie şi identificare a plantei modificate genetic.
13. Informaţii cu privire la introducerile anterioare ale plantelor modificate genetic, dacã este cazul.
E. Informaţii referitoare la locaţia introducerii deliberate în mediu (numai pentru notificãri transmise conform art. 13-18 şi 19)
1. Amplasarea şi mãrimea locaţiei (locaţiilor) pentru introducere (date cadastrale).
2. Descrierea ecosistemului locului de introducere, inclusiv a climei, a florei şi a faunei.
3. Prezenţa rudelor sãlbatice sau a plantelor de culturã compatibile sexual.
4. Vecinãtatea cu biotopurile sau ariile protejate, recunoscute oficial, care ar putea fi afectate.
F. Informaţii referitoare la introducerea deliberatã în mediu (pentru notificãri înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1. Scopul introducerii.
2. Data/datele prevãzute şi durata introducerii.
3. Metoda de introducere a plantelor modificate genetic.
4. Metoda de pregãtire şi administrare a locaţiei introducerii, înainte, în timpul şi dupã introducere, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare.
5. Numãrul aproximativ de plante (sau numãr de plante/mp).
G. Informaţii referitoare la planurile de control, monitorizare a introducerii, la planurile de eliminare a deşeurilor (pentru notificãrile înaintate conform art. 13-18 şi 19)
1. Mãsuri de precauţie luate:
a) distanţa/distanţele faţã de alte specii de plante compatibile sexual, specii parentale sãlbatice şi cultivate;
b) mãsuri de minimizare sau împiedicare a rãspândirii oricãrui organ de reproducere al PSMG (de exemplu, polen, seminţe, tubercul).
2. Descrierea metodelor de tratament al terenului dupã introducere.
3. Descrierea metodelor de tratament postintroducere a materialului vegetal rezultat din plantele modificate genetic, inclusiv deşeurile.
4. Descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare.
5. Descrierea oricãror planuri de urgenţã.
6. Metodele şi procedurile de protecţie a locaţiei.
ANEXA 4
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Prezenta anexã descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie sã fie furnizate în cazul notificãrii pentru introducerea pe piaţã şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmeazã sã fie introduse pe piaţã şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1). Anexa se completeazã cu recomandãri (note explicative) privind, în special, descrierea utilizãrii preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura comunitarã. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandãri şi restricţii corespunzãtoare referitoare la utilizare.
A. Urmãtoarele informaţii trebuie furnizate în notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piaţã, ca atare sau componente ale unor produse, în completarea anexei nr. 3:
1. denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumirile organismelor modificate genetic conţinute în acestea şi orice mod de identificare, nume sau cod specific, utilizat de notificator pentru organismul modificat genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, trebuie sã fie furnizate autoritãţii competente orice noi nume comerciale;
2. numele şi adresa completã a persoanei stabilite în Comunitate, care este rãspunzãtoare de introducerea pe piaţã, indiferent dacã este producãtor, importator sau distribuitor;
3. numele şi adresa completã a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;
4. descrierea modului în care se intenţioneazã utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie sã se scoatã în evidenţã diferenţele de utilizare sau management între organismele modificate genetic şi produsele nemodificate genetic, similare;
5. descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţioneazã utilizarea produsului, în cadrul Comunitãţii Europene, inclusiv, dacã este posibil, la ce scarã se estimeazã utilizarea în fiecare zonã;
6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agriculturã şi comerţ specializat, sau utilizarea de cãtre consumatori în general, dupã caz;
7. informaţii cu privire la modificarea geneticã efectuatã în scopul includerii în registrul cu modificãrile genetice ale organismelor, prevãzut la art. 11 alin. (3) lit. e), care pot fi folosite la detecţia şi identificarea produselor specifice obţinute din organismele modificate genetic, pentru a facilita controlul şi inspecţia de dupã comercializare.
Aceste informaţii ar trebui sã includã, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autoritãţii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul sãu genetic ori a detaliilor privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic şi a descendenţei lui, de exemplu metodologia pentru detecţia şi identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care sã demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie sã fie identificate informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea de registru care este accesibilã publicului;
8. etichetarea propusã, pe o etichetã sau într-un document însoţitor. Aceasta trebuie sa conţinã, cel puţin într-o formã sumarã, un nume comercial al produsului, o menţiune cã "Acest produs conţine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct. 2. Eticheta ar trebui sã indice cum se obţin informaţiile din partea Registrului, accesibilã publicului.
B. Urmãtoarele informaţii se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţã de urgenţã:
1. mãsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenţionate în mediu sau al unei utilizãri eronate;
2. instrucţiuni sau recomandãrile specifice de depozitare şi manipulare;
3. instrucţiunile specifice de realizare a monitorizãrii şi de elaborare a raportului de cãtre notificator, astfel încât autoritatea competentã şi/sau organismul de control sã poatã fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie sã fie conforme cu anexa nr. 7 pct. C;
4. restricţiile propuse privind utilizarea aprobatã a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiţii se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;
5. ambalajul propus;
6. producţia şi/sau importurile estimate;
7. etichetare suplimentarã propusã. Aceasta poate include, cel puţin într-o formã sumarã, informaţiile conform pct. A4, A5, B1-B4.
ANEXA 5
CRITERIILE
de aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)
În cele ce urmeazã sunt prezentate criteriile menţionate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanţe de urgenţã:
1. sã fie cunoscute încadrarea taxonomicã şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);
2. sã existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sãnãtatea umanã şi mediul organismelor parentale, dacã este cazul, şi a organismelor receptoare din mediul în care se efectueazã introducerea;
3. sã existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintã o importanţã semnificativã pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacã este cazul, organismul receptor şi alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentalã;
4. sã existe informaţii disponibile pentru a demonstra cã orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie sã existe informaţii disponibile cu privire la realizarea oricãrui sistem vector sau secvenţele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare geneticã implicã deleţia de material genetic, trebuie sã se cunoascã amploarea deleţiei genice. Trebuie sã existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea geneticã pentru a permite identificarea organismului modificat genetic şi a descendenţilor acestuia în timpul unei introduceri;
5. în condiţiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportã organismul modificat genetic pentru sãnãtatea umanã sau pentru mediu nu trebuie sã fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacã este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzãtoare. Capacitatea de a se rãspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme diferite, precum şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie sã conducã la efecte adverse.
ANEXA 6
GHID
privind elaborarea rapoartelor de evaluare
Raportul de evaluare prevãzut la art. 29, 36, 37, 38 şi 39 trebuie sã includã urmãtoarele:
1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauzã şi identificarea oricãrui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu;
2. descrierea rezultatului modificãrii genetice în organismul modificat;
3. dacã modificarea geneticã a fost caracterizatã suficient pentru a fi posibilã evaluarea riscurilor pentru sãnãtatea umanã sau pentru mediu;
4. identificarea, pe baza evaluãrii riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, care pot rezulta din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauzã, în comparaţie cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzãtoare;
5. o concluzie cu privire la urmãtoarele întrebãri:
- dacã organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauzã trebuie introduse pe piaţã, ca atare sau componentã/componente a/ale unor produse, şi în ce condiţii;
- dacã organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piaţã;
- dacã este necesar sã se cearã avizul autoritãţilor competente şi al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluãrii riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie sã fie menţionate.
Concluzia trebuie sã se refere în mod clar la utilizarea propusã, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. Dacã raportul concluzioneazã cã organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piaţã, autoritatea competentã trebuie sã îşi motiveze concluzia.
ANEXA 7
PLANUL DE MONITORIZARE
Prezenta anexã descrie în termeni generali obiectivul urmãrit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.
Prezenta anexã se completeazã cu notele explicative introduse reglementãrile naţionale şi comunitare în domeniu.
A. Obiectivul
Obiectivul unui plan de monitorizare este:
- sã confirme cã orice ipotezã în cadrul evaluãrii riscurilor pentru sãnãtatea umanã şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizãrii acestuia, este corectã; şi
- sã identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizãrii acestuia asupra sãnãtãţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.
B. Principiile generale
Monitorizarea prevãzutã în art. 29, 38 şi 39 are loc dupã autorizarea introducerii pe piaţã a organismului modificat genetic.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sã fie fãcutã în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activitãţile. În cazul în care se observã modificãri în mediu, trebuie sã se aibã în vedere o evaluare suplimentarã, cu scopul de a stabili dacã aceste modificãri sunt o consecinţã a organismului modificat genetic sau a utilizãrii sale, precum şi dacã asemenea modificãri pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţã a organismului modificat genetic.
Experienţa acumulatã şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot sã ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţã a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.
C. Conceperea planului de monitorizare
Elaborarea planului de monitorizare trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii:
1. sã fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sãnãtãţii umane şi a mediului;
2. sã ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizeazã utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma sã fie introdus organismul modificat genetic;
3. sã includã supravegherea generalã cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacã este necesar, monitorizarea specificã de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluãrii riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane:
3.1. întrucât monitorizarea specificã de caz ar trebui sã fie efectuatã pentru o perioadã de timp suficient de lungã pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacã este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluãrii riscului asupra mediului şi sãnãtãţii umane;
3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacã este cazul, practicile de supraveghere de rutinã deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivãrilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie sã se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutinã, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.
4. sã faciliteze urmãrirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legãturã cu securitatea pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu.
5. sã identifice persoana (notificator, utilizator) care realizeazã diferitele sarcini din planul de monitorizare, sã identifice persoana responsabilã de faptul cã planul de monitorizare se elaboreazã şi se aplicã în mod corespunzãtor şi sã se asigure cã existã o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentã sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizãrii).
6. sã ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricãror efecte adverse observate asupra sãnãtãţii umane şi mediului şi sã îi permitã celui care deţine autorizaţia sau autoritãţii competente, când este cazul, sã ia mãsurile necesare pentru a proteja sãnãtatea umanã şi mediul.
ANEXA 8
INFORMAŢIA DESTINATÃ PUBLICULUI
Prezenta anexã descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) şi art. 29 alin. (2) lit. k).
Aceste informaţii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piaţã, de a conştientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activitãţi şi de a permite consultarea unui public avizat.
Informaţia destinatã publicului trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele elemente:
1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificãrii;
2. natura şi scopul introducerii prevãzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;
3. prezentarea cadrului în care se desfãşoarã cercetarea/dezvoltarea;
4. avantajele potenţiale ale introducerii deliberate prevãzute;
5. evaluarea riscurilor potenţiale pentru sãnãtatea umanã şi mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piaţã;
6. mãsurile de limitare a riscurilor potenţiale, mãsurile de control şi de monitorizare a introducerii prevãzute.
În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentã, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologicã, elaboreazã ghiduri care se actualizeazã permanent şi se publicã pe pagina de internet a autoritãţii competente.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
