Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDONANTA DE URGENTA nr. 35 din 27 iunie 2012 pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanitar
Având în vedere Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, precum şi dispoziţiile Directivei 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţã referitoare la organele umane destinate transplantului, ţinând cont de obligaţia României de a respecta termenele stabilite pentru transpunerea Directivei 2010/84/UE şi a Directivei 2010/53/UE în legislaţia naţionalã, şi anume 21 iulie 2012 şi, respectiv, 27 august 2012, în vederea diminuãrii riscului declanşãrii unei acţiuni în constatarea neîndeplinirii obligaţiilor de stat membru, potrivit art. 258 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, ţinând seamã de faptul cã preluarea directivelor menţionate asigurã condiţii necesare şi obligatorii în realizarea unei activitãţi medicale de calitate pentru cetãţenii României, având în vedere cã nerespectarea dispoziţiilor menţionate atrage riscul pronunţãrii unor decizii de cãtre Curtea de Justiţie a Uniunii Europene care sã oblige România la plata unor sancţiuni pecuniare, potrivit art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, cu impact negativ major asupra bugetului de stat, luând în considerare Comunicarea Comisiei Europene 2011/C 12/01 privind punerea în aplicare a art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special în ceea ce priveşte obligaţia statelor membre de a transpune directivele în termenele stabilite de legislator şi de a asigura astfel o eficacitate realã a legislaţiei Uniunii Europene, având în vedere cã prin neadoptarea de urgenţã a mãsurilor cuprinse în prezentul act normativ pot fi afectate drepturile particularilor şi aceştia pot sesiza instanţele naţionale şi pot invoca principiul efectului direct al directivelor, în cazul în care au suferit prejudicii ca urmare a nerespectãrii legislaţiei Uniunii Europene în ceea ce priveşte activitatea de transplant şi farmacovigilenţã, în vederea asigurãrii accesului egal al populaţiei la asistenţã medicalã permanentã şi de calitate şi în localitãţile în care spitalele şi-au încetat activitatea, prin transformarea acestora în centre multifuncţionale cu personalitate juridicã, precum şi în scopul implicãrii responsabile a autoritãţilor locale în funcţionarea acestor instituţii publice pentru asigurarea asistenţei medicale a populaţiei, ţinând cont de obligativitatea introducerii începând cu luna august 2012 a cardului naţional de sãnãtate şi de efectele pozitive pe care acest instrument le genereazã în gestiunea resurselor financiare alocate sistemului de sãnãtate, în vederea reglementãrii unitare şi adoptãrii unor mãsuri imediate în scopul asigurãrii respectãrii angajamentelor asumate de Guvernul României cu ocazia negocierilor acordurilor de împrumut cu organismele financiare în ceea ce priveşte nivelul deficitului bugetului general consolidat pentru anul 2012, având în vedere faptul cã neadoptarea acestor mãsuri imediate şi a reglementãrilor de implementare a acestora, prin ordonanţã de urgenţã, ar genera disfuncţionalitãţi majore cu efecte negative asupra stãrii de sãnãtate a populaţiei, precum şi în utilizarea eficientã a resurselor umane şi financiare din sistemul de sãnãtate, în considerarea faptului cã aceste elemente cu impact major în sãnãtatea populaţiei vizeazã interesul general public şi constituie situaţii de urgenţã şi extraordinare a cãror reglementare nu poate fi amânatã, în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta ordonanţã de urgenţã.
ART. I Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 2, alineatul (8) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sãnãtãţii publice revine Ministerului Sãnãtãţii, autoritãţilor de sãnãtate publicã teritoriale, autoritãţilor de sãnãtate publicã din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitarã proprie, precum şi autoritãţilor din administraţia publicã localã."
2. La articolul 16, dupã alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmãtorul cuprins: "(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilitãţilor prevãzute la alin. (1), Ministerul Sãnãtãţii, în calitate de autoritate centralã în domeniul asistenţei de sãnãtate publicã, are acces nemijlocit şi utilizeazã datele din cadrul Platformei informatice din asigurãrile de sãnãtate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificãrile şi completãrile ulterioare."
3. La articolul 26, dupã alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmãtorul cuprins: "(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public şi privat, precum şi toate unitãţile supuse inspecţiei sanitare, conform legislaţiei în vigoare din domeniul sãnãtãţii publice, au obligaţia de a permite accesul persoanelor împuternicite de cãtre Ministerul Sãnãtãţii în vederea efectuãrii controlului."
4. La articolul 26, dupã alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu urmãtorul cuprins: "(7) Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuãrii controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispoziţia acestui personal documentele şi informaţiile necesare realizãrii atribuţiilor de control se sancţioneazã conform legislaţiei în vigoare."
5. Articolul 141 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 141. - (1) Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate şi siguranţã în vederea garantãrii unui nivel ridicat de protecţie a sãnãtãţii umane, în condiţiile prezentului titlu. (2) Prezenta lege se aplicã donãrii, testãrii, evaluãrii, prelevãrii, conservãrii, distribuirii, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã destinate transplantului. (3) În cazul în care astfel de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã sunt utilizate în scopul cercetãrii, prezenta lege nu se aplicã decât dacã acestea sunt destinate transplantului uman."
6. Articolul 142 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 142. - În înţelesul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarea semnificaţie: a) acreditare - acordarea dreptului de a desfãşura activitãţi de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã în funcţie de specificul fiecãrei activitãţi, dupã constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii. Acreditarea se face de cãtre reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale de Transplant şi se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii; b) autoritate competentã - instituţiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea şi inspecţia activitãţii din domeniul transplantului, precum şi implementarea oricãror dispoziţii privind activitatea din domeniul transplantului; c) autorizaţie specialã - permisiune de export-import eliberatã de Agenţia Naţionalã de Transplant în vederea introducerii ori scoaterii din ţarã de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã, în condiţiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul şi transplantul se fac în unitãţi acreditate şi/sau agreate de Agenţia Naţionalã de Transplant; d) bancã agreatã - banca de ţesuturi şi celule de origine umanã aflatã în afara teritoriului României. Pentru terţe ţãri banca trebuie sã respecte standardele de calitate şi siguranţã impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi sã prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie sã fie acreditatã de autoritatea competentã din ţara respectivã; e) banca de ţesuturi şi celule - unitate sanitarã acreditatã/agreatã care desfãşoarã activitãţi de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de ţesuturi şi celule umane; f) celula - unitatea elementarã anatomicã şi funcţionalã a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulã/celule se referã la celula umanã individualã sau la o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formã de substanţã intercelularã; g) centru de prelevare - o unitate sanitarã publicã sau privatã, o echipã medicalã ori un departament din cadrul unui spital, o persoanã sau oricare alt organism care realizeazã şi/sau coordoneazã prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule şi este acreditat în domeniul transplantului; h) centru de transplant - o unitate sanitarã publicã sau privatã, o echipã medicalã ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeazã transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã şi este acreditat în domeniul transplantului; i) conservare - utilizarea unor agenţi chimici, a unor modificãri ale condiţiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologicã sau fizicã a organelor, ţesuturilor şi celulelor de la prelevare la transplant; î) distrugere - destinaţia finalã a unui organ, ţesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ã) pentru transplant; j) donare - faptul de a ceda organe, ţesuturi şi/sau celule destinate transplantului; k) donator - persoanã care doneazã unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã pentru utilizare terapeuticã, indiferent dacã donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cauzã sau dupã decesul acesteia; l) evaluarea donatorului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donãrii de organe, ţesuturi şi celule pentru a efectua o estimare adecvatã a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor; m) evaluarea organului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvatã a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor; n) incident advers sever - orice incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapã a lanţului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea; o) organ - partea diferenţiatã în structura unui organism, adaptatã la o funcţie definitã, alcãtuitã din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii. Constituie organ în înţelesul arãtat şi o parte a unui organ, dacã este destinatã utilizãrii în corpul uman în acelaşi scop ca organul întreg, menţinându-se cerinţele legate de structurã şi vascularizare; p) organizaţie europeanã de schimb de organe - o organizaţie nonprofit, publicã sau privatã, consacratã schimbului naţional şi transfrontalier de organe, ale cãrei ţãri membre sunt în majoritate state membre ale Uniunii Europene; q) prelevare - recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umanã sãnãtoase morfologic şi funcţional, în vederea efectuãrii unor proceduri de transplant; r) proceduri operaţionale - instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi rezultatul final preconizat; s) reacţie adversã severã - o reacţie nedoritã, inclusiv o boalã transmisibilã, la donatorul viu sau la primitor, intervenitã în orice etapã a lanţului de la donare la transplant, care este fatalã, pune în pericol viaţa ori provoacã o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacã sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea; t) transplant - acea activitate medicalã prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, ţesut ori o celulã prelevat/prelevatã de la o altã persoanã, numitã donator. Reglementãrile cuprinse în prezenta lege se adreseazã inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro; ţ) trasabilitate - capacitatea de a localiza şi identifica organul, ţesutul sau celula în orice etapã a lanţului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul şi centrul de prelevare, primitorul şi centrul de transplant, de a localiza şi identifica toate informaţiile fãrã caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intrã în contact cu organul, ţesutul sau celula respectivã; u) ţesut - gruparea de celule diferenţiate, unite prin substanţa intercelularã amorfã, care formeazã împreunã o asociere topograficã şi funcţionalã; v) unitate sanitarã acreditatã - unitatea sanitarã publicã sau privatã care îndeplineşte criteriile de acreditare pentru desfãşurarea activitãţilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant."
7. Articolul 143 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 143. - (1) Autoritãţile competente în domeniul activitãţii de transplant din România sunt Agenţia Naţionalã de Transplant şi Ministerul Sãnãtãţii, prin structura de control în domeniul sãnãtãţii. (2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricãror dispoziţii privind activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant. (3) Inspecţia şi mãsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sãnãtãţii, prin structura de control în domeniul sãnãtãţii. (4) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã se realizeazã în unitãţi sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant şi se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (5) Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã se realizeazã în centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisã va menţiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauzã le poate desfãşura. Criteriile de acreditare se stabilesc de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (6) În toate etapele lanţului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dupã caz, la distrugerea organelor, ţesuturilor şi celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat şi competent pentru îndeplinirea atribuţiilor şi care a beneficiat de instruire profesionalã specializatã în domeniu. (7) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituţia responsabilã cu procesarea cererilor, din ţarã sau din strãinãtate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii. (8) Pentru realizarea interconectãrii cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevãzut la alin. (7) şi a laboratoarelor de imunogeneticã şi histocompatibilitate (HLA), registrul poate plãti anual cotizaţii şi taxe. (9) Nivelul cotizaţiilor şi taxelor prevãzute la alin. (8) se aprobã anual prin hotãrâre a Guvernului şi se asigurã de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sãnãtãţii."
8. Articolul 144 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 144. - (1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã de la donatorul în viaţã se face în urmãtoarele condiţii: a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã în scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore în viaţã, având capacitate de exerciţiu deplinã, dupã obţinerea consimţãmântului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fãrã discernãmânt; b) consimţãmântul se semneazã numai dupã ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregãtire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial, profesional şi social, rezultate din actul prelevãrii; c) donatorul poate reveni asupra consimţãmântului dat, pânã în momentul prelevãrii; d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã ca urmare a exercitãrii unei constrângeri de naturã fizicã sau moralã asupra unei persoane sunt interzise; e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altã naturã; f) donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declarã cã donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altã naturã, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1; g) donatorul va fi scutit de plata spitalizãrii/spitalizãrilor aferente donãrii, precum şi a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare. (2) Centrele de prelevare şi cele de transplant vor pãstra o evidenţã a donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statisticã. (3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lunã, 3 luni, 6 luni şi un an postdonare, iar ulterior anual."
9. La articolul 145, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor şi este rudã de pânã la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în urmãtoarele condiţii: a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimţãmântul minorului dacã acesta a împlinit vârsta de 10 ani şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al pãrinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dacã minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; b) în cazul donatorului care are cel puţin 10 ani, consimţãmântul acestuia, scris sau verbal, se exprimã în faţa preşedintelui tribunalului în a cãrui circumscripţie teritorialã se aflã sediul centrului unde se efectueazã transplantul sau al tribunalului în a cãrui circumscripţie teritorialã locuieşte donatorul, dupã efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de cãtre direcţia generalã de asistenţã socialã şi protecţia copilului."
10. La articolul 146, dupã alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu urmãtorul cuprins: "(6^1) În cazul recoltãrii de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermã, cap femural, placentã, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical şi ţesut din cordonul ombilical la naştere, va trebui adãugat pe autorizaţie şi numãrul documentului de acreditare sau agreare a bãncii de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant."
11. La articolul 147, punctele 4 - 6 se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţãmântul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în urmãtoarea ordine: soţ supravieţuitor, pãrinţi, descendenţi, frate/sorã, altã rudã în linie colateralã pânã la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4. 5. prelevarea se poate face fãrã consimţãmântul membrilor familiei dacã, în timpul vieţii, persoana decedatã şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donãrii, printr-un act notarial de consimţãmânt pentru prelevare şi înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului prevãzut în anexa nr. 5; 6. prelevarea nu se poate face sub nicio formã dacã, în timpul vieţii, persoana decedatã şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donãrii, prin act de refuz al donãrii. Actul de refuz al donãrii va fi prezentat de cãtre aparţinãtori coordonatorului de transplant."
12. Articolul 148 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 148. - (1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori vii şi decedaţi se efectueazã numai dupã un control clinic şi de laborator care sã stabileascã compatibilitatea donatorului cu primitorul şi sã excludã orice boalã infecţioasã, o posibilã contaminare sau alte afecţiuni care reprezintã un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulã. În cazul celulelor stem contaminate, excepţie fãcând HIV, lues şi infecţii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile. (2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel naţional se efectueazã de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umanã în cadrul sistemului de transplant din România. (3) În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu existã niciun primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele de origine umanã disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţionalã de transplant, pe baza unei autorizaţii speciale emise de Agenţia Naţionalã de Transplant, conform modelului prevãzut în anexa nr. 7. (4) Ţesuturile şi celulele de origine umanã prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în bãncile de ţesuturi şi celule acreditate ori agreate de Agenţia Naţionalã de Transplant. (5) Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umanã se efectueazã numai din bãncile acreditate ori agreate de Agenţia Naţionalã de Transplant. (6) Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulã de origine umanã de la un donator decedat este anunţatã imediat şi înregistratã în Registrul naţional de transplant la Agenţia Naţionalã de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii; în cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenţiei Naţionale de Transplant la fiecare 6 luni. (7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoanã decedatã vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacã este necesar, în scopul obţinerii unei înfãţişãri demne a corpului defunctului. (8) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţãmântul medicului legist şi nu trebuie sã compromitã rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevãzut în anexa nr. 8. (9) Introducerea sau scoaterea din ţarã de organe, ţesuturi, celule de origine umanã, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaţiei speciale emise de Agenţia Naţionalã de Transplant, dupã modelul prevãzut în anexa nr. 7, respectiv în anexa nr. 9, conform legislaţiei vamale. (10) Importul şi exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaţiei emise de cãtre Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice. (11) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţionalã de Transplant cãtre Ministerul Sãnãtãţii se face anual sau la cererea acestuia. (12) Se interzice divulgarea oricãrei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identitãţii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul şi primitorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe pãrţi vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul sã nu poatã fi identificaţi. Orice accesare neautorizatã a datelor sau a sistemelor care face posibilã identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancţioneazã în conformitate cu reglementãrile legale în vigoare. (13) Agenţia Naţionalã de Transplant poate acorda servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule. (14) Dupã fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevãrii, Fişa pentru declararea donatorului şi Fişa prelevare organe şi ţesuturi, prevãzute în anexa nr. 10. (15) Structura de control în domeniul sãnãtãţii publice a Ministerului Sãnãtãţii stabileşte împreunã cu Agenţia Naţionalã de Transplant un sistem de vigilenţã pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apãrute în orice etapã a lanţului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (16) Structura de control în domeniul sãnãtãţii publice a Ministerul Sãnãtãţii coordoneazã şi organizeazã sistemul de vigilenţã prevãzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe din domeniul activitãţii de transplant. (17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ţãri terţe poate fi delegatã de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant organizaţiilor europene de schimb de organe. (18) Agenţia Naţionalã de Transplant poate încheia acorduri cu organizaţii europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii sã asigure respectarea cerinţelor prevãzute în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţã referitoare la organele umane destinate transplantului, delegându-le acestor organizaţii, printre altele, urmãtoarele: a) realizarea activitãţilor prevãzute de cadrul privind calitatea şi siguranţa; b) atribuţii specifice legate de schimbul de organe între România şi state membre şi între România şi ţãri terţe."
13. Articolul 152 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 152. - Prin excepţie de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciţiu, consimţãmântul va fi dat de pãrinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dupã caz, conform modelului prevãzut în anexa nr. 13."
14. Articolul 153 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 153. - Costul investigaţiilor, spitalizãrii, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dupã cum urmeazã: a) din bugetul Fondului naţional unic de asigurãri sociale de sãnãtate, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant; b) de la bugetul de stat, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant; c) prin contribuţia personalã a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurãri voluntare de sãnãtate; d) din donaţii şi sponsorizãri de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate."
15. Articolul 154 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 154. - Organizarea şi efectuarea prelevãrii şi/sau transplantului de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în alte condiţii decât cele prevãzute de prezentul titlu constituie infracţiuni şi se pedepsesc conform legii."
16. La articolul 158, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 158. - (1) Organizarea şi/sau efectuarea prelevãrii şi/sau transplantului de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umanã în scopul obţinerii unui profit material pentru donator sau organizator constituie infracţiuni de trafic de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umanã şi se pedepsesc cu închisoarea de la 3 la 10 ani."
17. Articolul 160 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 160. - (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanã se efectueazã de cãtre medici de specialitate, în unitãţi sanitare publice sau private acreditate de cãtre Agenţia Naţionalã de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (2) Acreditarea în domeniul transplantului a unitãţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenitã în cadrul unitãţilor acreditate se notificã Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditãrii. (3) Criteriile de acreditare a unitãţilor sanitare prevãzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenţia Naţionalã de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, în conformitate cu legislaţia europeanã în domeniu. (4) Suspendarea sau revocarea acreditãrii se realizeazã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea structurii de control în sãnãtate publicã a Ministerului Sãnãtãţii, în cazul în care în cadrul inspecţiilor efectuate de cãtre personalul împuternicit se constatã cã unitatea sanitarã acreditatã în domeniul transplantului nu respectã prevederile legale în vigoare. Inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre douã inspecţii nu trebuie sã depãşeascã 2 ani, conform legislaţiei în vigoare. (5) Unitãţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecãrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecãrui produs asociat cu el. Pentru organe, ţesuturi şi celule este necesarã etichetarea codificatã, care sã permitã stabilirea unei legãturi de la donator la primitor şi invers. Informaţiile vor fi pãstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic. (6) Unitãţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule vor pãstra o înregistrare a activitãţii lor, incluzând tipurile şi cantitãţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umanã. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplicã în mod corespunzãtor şi în cazul transplantului de organe. (7) Agenţia Naţionalã de Transplant gestioneazã registrele naţionale, prin care se asigurã monitorizarea continuã a activitãţii de transplant, a activitãţilor centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant, inclusiv numãrul total al donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi numãrul de organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea datelor statistice. (8) Agenţia Naţionalã de Transplant va institui şi va menţine o evidenţã actualizatã a centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant şi va furniza informaţii, la cerere, în acest sens. (9) Agenţia Naţionalã de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitãţile întreprinse în legãturã cu dispoziţiile Directivei 2010/53/UE, precum şi cu privire la experienţa dobânditã în urma punerii sale în aplicare. (10) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneazã metodologic activitãţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiţi, rãspunde de auditarea activitãţilor pe care le coordoneazã şi de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi."
18. Dupã articolul 164, menţiunea privind transpunerea normelor Uniunii Europene se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi dispoziţiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) şi h), art. 18 alin. (1) lit. a) şi c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 şi 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţã referitoare la organele umane destinate transplantului."
19. La articolul 189^1 alineatul (1), litera c) se abrogã.
20. Dupã articolul 196 se introduce un nou articol, articolul 196^1, cu urmãtorul cuprins: "Art. 196^1. - Asistenţii medicali încadraţi în unitãţile sanitare publice în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtã duratã de specialitate care au dobândit gradul de principal şi ulterior au absolvit studii superioare în profilul acestora se încadreazã în funcţia corespunzãtoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a gradaţiei avute la data promovãrii."
21. La articolul 197, alineatul (2) se modificã şi va avea urãtorul cuprins: "(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobãrii ordonatorului principal de credite de cãtre manager, cu avizul consiliului de administraţie."
22. La articolul 212, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 212. - (1) Documentele prin care se atestã calitatea de asigurat sunt, dupã caz, adeverinţa de asigurat eliberatã prin grija casei de asigurãri la care este înscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de cãtre furnizorii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurãri de sãnãtate a instrumentului electronic pus la dispoziţie de CNAS. Dupã implementarea dispoziţiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se înlocuiesc cu cardul naţional de asigurãri sociale de sãnãtate. Data de la care urmeazã a se utiliza cardul naţional de asigurãri sociale de sãnãtate se stabileşte prin hotãrâre a Guvernului."
23. La articolului 270, dupã alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu urmãtorul cuprins: "(1^1) CNAS organizeazã şi administreazã Platforma informaticã din asigurãrile de sãnãtate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurãri sociale de sãnãtate, sistemul naţional de prescriere electronicã şi sistemul dosarului naţional al pacientului."
24. Articolul 332 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 332. - (1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestã calitatea de asigurat se suportã din bugetul Ministerului Sãnãtãţii. (2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate se suportã de CNAS din bugetul Fondului naţional unic de asigurãri sociale de sãnãtate. (3) Pentru plata şi distribuţia cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate se încheie un contract de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi CNAS cu Compania Naţionalã "Imprimeria Naţionalã" - S.A. Modalitatea de platã a cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate din bugetul Ministerului Sãnãtãţii cãtre Compania Naţionalã "Imprimeria Naţionalã" - S.A., precum şi mecanismul de distribuţie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevãzute la art. 331 alin. (6). (4) Distribuţia cardurilor cãtre asiguraţi se realizeazã de casele de asigurãri sociale de sãnãtate prin furnizorii de servicii medicale din asistenţa medicalã primarã. (5) În situaţia solicitãrii de eliberare a unui card duplicat de cãtre asigurat, cu excepţia faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcţionare, cheltuielile aferente producerii si distribuţiei se suportã de cãtre asigurat. (6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevãzutã la alin. (5) se aprobã prin ordin al preşedintelui CNAS."
25. La articolului 333, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(2) Cardul naţional de asigurãri sociale de sãnãtate se elibereazã şi se administreazã prin utilizarea serviciilor de operare şi management al unei unitãţi specializate în acest scop. CNAS elibereazã şi administreazã cardul naţional de asigurãri sociale de sãnãtate şi are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menţionate."
26. La articolul 338^1, alineatele (1) şi (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "Art. 338^1. - (1) Producerea cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate se realizeazã de cãtre Compania Naţionalã "Imprimeria Naţionalã" - S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sãnãtãţii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naţional de asigurãri sociale de sãnãtate. ........................................................................ (3) Echipamentele şi aplicaţiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum şi serviciile pentru funcţionarea neîntreruptã a acestora se asigurã de cãtre Compania Naţionalã "Imprimeria Naţionalã" - S.A. şi de cãtre CNAS."
27. La articolul 362, litera a) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "a) investiţii în infrastructurã şi dotãri la unitãţile sanitare din reţeaua Ministerului Sãnãtãţii şi la spitalele publice din reţeaua autoritãţii administraţiei publice locale în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);"
28. La articolul 695, punctele 10 şi 14 se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "10. reacţie adversã - un rãspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament; ..................................................................................... 14. studiu de siguranţã postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfãşurat în scopul identificãrii, caracterizãrii sau cuantificãrii riscului din punct de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţã al medicamentului, sau în scopul de a mãsura eficienţa mãsurilor de management al riscului."
29. La articolul 695, punctul 13 se abrogã.
30. La articolul 695, dupã punctul 28 se introduce un nou punct, punctul 28^1, cu urmãtorul cuprins: "28^1. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei: a) sistem de management al riscului - un set de activitãţi de farmacovigilenţã şi intervenţii menite sã identifice, sã caracterizeze, sã previnã sau sã reducã la minimum riscurile în legãturã cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor activitãţi şi intervenţii; b) plan de management al riscului - o descriere detaliatã a sistemului de management al riscului; c) sistem de farmacovigilenţã - un sistem utilizat de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilitãţile enumerate la cap. X şi menite sã monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi sã detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenţã - o descriere detaliatã a sistemului de farmacovigilenţã utilizat de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în legãturãcu unul sau mai multe medicamente autorizate."
31. La articolul 702 alineatul (4), literele k) şi o) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "k) un rezumat al sistemului de farmacovigilenţã al solicitantului care sã includã urmãtoarele elemente: - dovada cã solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa; - lista statelor membre în care persoana calificatã îşi are reşedinţa şi unde îşi desfãşoarã activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declaraţie pe propria rãspundere care sã arate cã solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilitãţile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este pãstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţã pentru medicament; .................................................................................................. o) copii dupã urmãtoarele: - orice autorizaţie de punere pe piaţã a medicamentului obţinutã într-un alt stat membru sau într-o ţarã terţã, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea existã, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listã a statelor membre în care se aflã în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE ; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de cãtre solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 şi prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771; - detalii ale oricãrei decizii de refuzare a autorizãrii, pronunţate fie în Uniunea Europeanã, fie într-o ţarã terţã, precum şi motivele acestei decizii."
32. La articolul 702 alineatul (4), dupã litera k) se introduce o nouã literã, litera k^1) cu urmãtorul cuprins: "k^1) planul de management al riscului, care prezintã sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauzã, însoţit de un rezumat."
33. La articolul 702 alineatul (4), litera q) se abrogã.
34. La articolul 702, dupã alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmãtorul cuprins: "(6) Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie sã fie proporţional cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţã postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizeazã ori de câte ori este necesar."
35. Articolul 708 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 708. - (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicatã mai jos, urmãtoarele informaţii: 1. denumirea medicamentului urmatã de concentraţie şi de forma farmaceuticã; 2. compoziţia calitativã şi cantitativã în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a cãror cunoaştere este necesarã pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceuticã; 4. date clinice: 4.1. indicaţii terapeutice; 4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacã este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicaţii; 4.4. atenţionãri şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleazã astfel de produse şi le administreazã pacienţilor, împreunã cu precauţiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alãptãrii; 4.7. efecte asupra capacitãţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; 4.8. reacţii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţã, antidoturi); 5. proprietãţi farmacologice: 5.1. proprietãţi farmacodinamice; 5.2. proprietãţi farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranţã; 6. informaţii farmaceutice: 6.1. lista excipienţilor; 6.2. incompatibilitãţi majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dupã reconstituirea medicamentului sau dupã ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima datã, unde este cazul; 6.4. precauţii speciale pentru pãstrare; 6.5. natura şi conţinutul ambalajului; 6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacã este cazul; 7. deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã; 8. numãrul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţã; 9. data primei autorizãri sau a reînnoirii autorizaţiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calitãţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maximã de pãstrare în timpul cãreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor. (2) În cazul autorizãrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pãrţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţã cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încã protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţã. (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menţionatã la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmãtoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizãri adiţionale". Aceastã precizare este precedatã de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmatã de o notã explicativã standard corespunzãtoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicitã în mod expres profesioniştilor din domeniul sãnãtãţii sã raporteze orice reacţii adverse suspectate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, menţionat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalitãţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronicã, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima tezã."
36. La articolul 720, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 720. - (1) Dispoziţiile art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846, precum şi Principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, sunt aplicabile şi autorizaţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã."
37. Articolul 722 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 722. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate mãsurile pentru a se asigura cã procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţã este finalizatã în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţã în România, în încã unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelaşi medicament se depun în concordanţã cu prevederile art. 736-747. (2) În situaţia în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale constatã cã o altã cerere de autorizare de punere pe piaţã pentru acelaşi medicament este examinatã în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale refuzã evaluarea cererii şi îi comunicã solicitantului cã în acest caz se aplicã prevederile art. 736-747."
38. Articolul 723 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 723. - În situaţia în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informatã, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), cã un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicitã autorizarea în România, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacã aceasta nu a fost depusã în conformitate cu prevederile art. 736-747."
39. La articolul 726, alineatele (3) şi (4) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "(3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fãrã întârziere autorizaţia de punere pe piaţã, împreunã cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 şi 727^1, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacã este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizeazã. (4) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de farmacovigilenţã ale medicamentului în cauzã. Raportul de evaluare se actualizeazã ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calitãţii, siguranţei sau eficacitãţii medicamentului în cauzã. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fãrã întârziere raportul de evaluare, împreunã cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeuticã solicitatã. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formã accesibilã publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului."
40. La articolul 726, alineatul (5) se abrogã.
41. Dupã articolul 726 se introduce un nou articol, articolul 726^1, cu urmãtorul cuprins: "Art. 726^1. - (1) În completarea dispoziţiilor menţionate la art. 724, o autorizaţie de punere pe piaţã a unui medicament poate fi acordatã sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din urmãtoarele condiţii: a) adoptarea anumitor mãsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţã a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului; b) efectuarea de studii de siguranţã postautorizare; c) îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la cap. X în ceea ce priveşte înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate; d) orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigurã şi eficientã a medicamentului; e) existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţã; f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupãrile referitoare la anumite aspecte ale eficacitãţii medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar dupã punerea pe piaţã a medicamentului; obligaţia de a efectua aceste studii se bazeazã pe acte delegate adoptate de Comisia Europeanã în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820 1 . (2) În autorizaţiile de punere pe piaţã se stabilesc, dupã caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor prevãzute la alin. (1)."
42. Articolul 727 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 727. - (1) În situaţii excepţionale şi caurmare a consultãrii cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţã poate fi acordatã sub rezerva asumãrii de cãtre acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asupra oricãrui incident legat de utilizarea acestuia şi a mãsurilor care se impun. (2) Autorizaţia de punere pe piaţã poate fi acordatã numai dacã solicitantul poate sã demonstreze cã nu este în mãsurã sã furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii complete privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare şi trebuie sã se bazeze pe una din premisele prevãzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii; menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluãrii anuale a acestor condiţii."
43. Dupã articolul 727 se introduc trei noi articole, articolele 727^1 - 727^3, cu urmãtorul cuprins: "Art. 727^1. - (1) Dupã acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide sã impunã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã urmãtoarele: a) sã efectueze un studiu de siguranţã postautorizare, dacã existã temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleaşi temeri se aplicã mai multor medicamente, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recomandã deţinãtorilor autorizaţiilor de punere pe piaţã implicaţi, dupã consultarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, sã efectueze un studiu de siguranţã postautorizare comun; b) sã efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boalã sau metodologia clinicã indicã faptul cã este posibil ca evaluãrile anterioare privind eficacitatea sã trebuiascã sã fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeazã pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE , ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligaţii se justificã în mod corespunzãtor, se notificã în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale oferã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã posibilitatea de a formula în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã formulatã în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei. (3) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmã obligaţia. În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmã obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţã se modificã pentru a include obligaţia respectivã sub forma unei condiţii la autorizaţia de punere pe piaţã, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecinţã. Art. 727^2. - În completarea dispoziţiilor de la art. 726^1 şi 727^1, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmãreşte punerea în aplicare de cãtre deţinãtorii de autorizaţii de punere pe piaţã a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeanã pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare. Art. 727^3. - (1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã este obligat sã includã în sistemul sãu de management al riscului condiţiile menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dupã caz. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informeazã Agenţia Europeanã a Medicamentelor în legãturã cu autorizaţiile de punere pe piaţã acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, dupã caz."
44. Articolul 728 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 728. - (1) Dupã emiterea autorizaţiei de punere pe piaţã, deţinãtorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevãzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), sã ţinã seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi sã introducã orice schimbare necesarã pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbãri trebuie aprobate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (2) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã comunicã fãrã întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate informaţiile noi care ar putea atrage dupã sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã comunicã fãrã întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale orice interdicţie sau restricţie impusã de autoritãţile competente din orice ţarã unde medicamentul este pus pe piaţã şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauzã. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacã acestea figureazã sau nu în autorizaţia de punere pe piaţã, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când aceastã utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţã. (3) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã se asigurã cã informaţiile privind medicamentul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluãrii şi recomandãrile puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sã poatã fi evaluat în permanenţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând sã cearã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã sã comunice date care sã demonstreze cã raportul risc-beneficiu rãmâne favorabil. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite un rãspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând sã solicite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã sã transmitã o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţã. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite copia respectivã în termen de 7 zile de la primirea solicitãrii."
45. La articolul 730, alineatele (2) şi (5) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "(2) Autorizaţia de punere pe piaţã poate fi reînnoitã dupã 5 ani pe baza unei reevaluãri a raportului risc-beneficiu de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacã aceastã autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţã, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã depunã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidatã a dosarului cu privire la calitate, siguranţã şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse dupã acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã. ................................................................................................. (5) Autorizaţia de punere pe piaţã reînnoitã este valabilã pe o perioadã nelimitatã, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţã, inclusiv de expunerea unui numãr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, sã recurgã la o reînnoire suplimentarã pe o perioadã de 5 ani, în conformitate cu alin. (2)."
46. La titlul XVII capitolul III, titlul secţiunii a 5-a "Procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã" se abrogã.
47. Articolul 735 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 735. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desemneazã un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazeazã, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autoritãţile naţionale competente. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale monitorizeazã nivelul ştiinţific al evaluãrilor efectuate şi faciliteazã activitãţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplicã art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (2) Grupul de coordonare îndeplineşte urmãtoarele atribuţii: a) examinarea oricãrei probleme legate de o autorizaţie de punere pe piaţã a unui medicament în douã sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5-a; b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 şi 819^17; c) examinarea problemelor referitoare la variaţiile autorizaţiilor de punere pe piaţã acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţã, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului şi monitorizarea eficienţei acestora, Grupul de coordonare se bazeazã pe evaluarea ştiinţificã şi pe recomandãrile Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului menţionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (3) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigurã cã existã o coordonare adecvatã între sarcinile Grupului şi activitatea autoritãţilor competente naţionale. (4) Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la mãsurile care trebuie luate. Dacã nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majoritãţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare. (5) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat sã asigure confidenţialitatea şi sã nu dezvãluie informaţii de nicio naturã care fac obiectul secretului profesional, chiar dupã încheierea îndatoririlor acestuia."
48. Dupã articolul 735 se introduce titlul unei noi secţiuni, secţiunea a 5-a, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA a 5-a Procedura de recunoaştere mutualã şi procedura descentralizatã"
49. Articolul 739 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 739. - (1) Înainte sã fie luatã o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţã sau de suspendare ori retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţã consideratã necesarã, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeanã sau solicitantul ori deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, se adreseazã Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevãzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluãrii datelor de farmacovigilenţã referitoare la un medicament autorizat, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sesizeazã Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 32 din Directiva 2001/83/CE . Recomandarea finalã este transmisã Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dupã caz, şi se aplicã procedura prevãzutã la art. 819^11 . Dacã se considerã cã este necesarã luarea unor mãsuri urgente, se aplicã procedura prevãzutã la art. 819^9 - 819^11. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentã a altui stat membru interesat sau Comisia Europeanã trebuie sã identifice clar problema care este adresatã Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului spre evaluare şi sã informeze solicitantul sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã. (3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi solicitantul sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã furnizeze Comitetului toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie. (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresatã Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului se referã la o gamã de medicamente sau la o clasã terapeuticã, procedura poate fi limitatã la anumite pãrţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplicã prevederile art. 743 numai dacã au fost folosite procedurile de autorizare prevãzute în prezenta secţiune."
50. Articolul 744 se abrogã.
51. La articolul 769 alineatul (1), litera e) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "e) o descriere a reacţiilor adverse care pot sã aparã în timpul utilizãrii normale a medicamentului şi, dacã este cazul, mãsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionatã la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , se include urmãtoarea menţiune suplimentarã: "Acest medicament face obiectul unei monitorizãri adiţionale"; aceastã menţiune este precedatã de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmatã de o notã explicativã standard corespunzãtoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicitã pacienţilor în mod explicit sã comunice orice reacţie adversã suspectatã medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sãnãtãţii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronicã, adresã poştalã şi/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tezã."
52. La articolul 773, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(3) Dacã medicamentul nu este destinat eliberãrii directe cãtre pacient sau în cazul în care existã probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor mãsuri pe care le considerã necesare pentru protecţia sãnãtãţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetã şi în prospect; de asemenea, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totalã sau parţialã de la obligaţia ca eticheta şi prospectul sã fie în limba românã."
53. Dupã titlul "Capitolul X - Farmacovigilenţa" se introduce titlul unei noi secţiuni, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA 1 Dispoziţii generale"
54. Articolul 812 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 812. - (1) În cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se organizeazã şi funcţioneazã un sistem de farmacovigilenţã pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţã şi pentru participarea la activitãţile de farmacovigilenţã ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeazã pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sãnãtatea publicã. Aceste informaţii trebuie sã se refere în special la reacţiile adverse apãrute la om, atât ca urmare a utilizãrii medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţã, cât şi ca urmare a utilizãrii în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţã, precum şi la cele asociate cu expunerea profesionalã. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilenţã, efectueazã o evaluare ştiinţificã a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptã mãsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de punere pe piaţã, dupã caz. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectueazã un audit periodic al sistemului sãu de farmacovigilenţã şi raporteazã rezultatele Comisiei Europene pânã la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare 2 ani. (3) Coordonarea şi desfãşurarea activitãţilor sistemului de farmacovigilenţã se realizeazã prin structura de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (4) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participã, sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea şi standardizarea internaţionalã a mãsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei."
55. Articolul 813 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 813. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are urmãtoarele atribuţii: a) adoptã toate mãsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sãnãtãţii sã raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevãzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sãnãtãţii, dupã caz; b) faciliteazã raportarea de cãtre pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sãnãtãţii pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; c) ia toate mãsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţificã a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate; d) se asigurã cã publicul beneficiazã la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţã, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicãrii pe portalul web şi prin alte mijloace de informare publicã, dupã caz; e) se asigurã, prin metode de colectare a informaţiilor şi, dupã caz, prin urmãrirea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, cã s-au luat toate mãsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bazã de prescripţie medicalã, distribuit sau comercializat pe teritoriul României şi care face obiectul unui raport de reacţie adversã suspectatã, acordând atenţia corespunzãtoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 şi numãrului lotului/seriei; f) adoptã mãsurile necesare pentru a se asigura cã unui deţinãtor al unei autorizaţii de punere pe piaţã, care nu îndeplineşte obligaţiile prevãzute de prezentul capitol, i se aplicã sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv. (2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sãnãtãţii poate impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sãnãtãţii."
56. Articolul 814 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 814. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmã. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagã, informeazã în scris Comisia Europeanã, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi toate celelalte state membre în legãturã cu aceastã delegare şi pune aceste informaţii la dispoziţia publicului."
57. Articolul 815 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 815. - (1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã dispune de un sistem de farmacovigilenţã în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţã, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţã al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prevãzut la art. 812 alin. (1). (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţã menţionat la alin. (1), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã efectueazã o evaluare ştiinţificã a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptã mãsurile necesare, dupã caz. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã efectueazã un audit periodic al sistemului sãu de farmacovigilenţã. Acesta consemneazã constatãrile principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţã şi, pe baza constatãrilor auditului, asigurã elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzãtor de acţiuni corective. Dupã ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminatã. (3) În cadrul sistemului de farmacovigilenţã, deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã îi revin urmãtoarele obligaţii: a) sã aibã în permanenţã şi continuu la dispoziţia sa o persoanã calificatã corespunzãtor, responsabilã cu farmacovigilenţa; b) sã pãstreze şi sã punã la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţã; c) sã opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; d) sã monitorizeze rezultatele mãsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevãzute drept condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţã în conformitate cu art. 726^1 , 727 sau 727^1; e) sã actualizeze sistemul de management al riscului şi sã monitorizeze datele de farmacovigilenţã pentru a determina dacã au apãrut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. (4) Persoana calificatã menţionatã la alin. (3) lit. a) trebuie sã aibã reşedinţa şi sã îşi desfãşoare activitatea în Uniunea Europeanã şi trebuie sã fie responsabilã cu stabilirea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţã. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã trimitã Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate. (5) Fãrã a aduce atingere dispoziţiilor de la alin. (4), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenţã la nivel naţional, care sã raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei."
58. Articolul 816 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 816. - (1) Fãrã a aduce atingere alin. (2), (3) şi (4) din prezentul articol, deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligaţi, prin excepţie de la art. 815 alin. (3) lit. c), sã opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate impune deţinãtorului unei autorizaţii de punere pe piaţã obligaţia sã opereze un sistem de management al riscului menţionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacã existã suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitã, de asemenea, deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţioneazã sã îl introducã pentru medicamentul în cauzã. Impunerea unei astfel de obligaţii se justificã în mod corespunzãtor, se notificã în scris şi trebuie sã includã termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. (3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la cererea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã formulatã în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferã acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate. (4) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaţia în cauzã. În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmã obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţã se modificã în mod corespunzãtor pentru a include mãsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţã, astfel cum este prevãzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a)."
59. Articolul 817 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 817. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitãţile legate de farmacovigilenţã, în condiţiile art. 857. (2) Resursele financiare atrase din aceste activitãţi sunt utilizate integral de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, având ca destinaţie exclusivã finanţarea activitãţilor legate de farmacovigilenţã, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţelor. (3) În acest scop, în condiţiile legii, Ministerul Sãnãtãţii, în calitate de ordonator principal de credite, înfiinţeazã ca activitate finanţatã integral din venituri proprii prestaţiile pentru activitãţile legate de farmacovigilenţã desfãşurate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."
60. Dupã articolul 817 se introduce titlul unei noi secţiuni, secţiunea a 2-a, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA a 2-a Transparenţã şi comunicare"
61. Articolul 818 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 818. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale creeazã şi gestioneazã un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legãturã electronicã cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului cel puţin urmãtoarele: a) rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora; b) rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele; c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu; d) lista medicamentelor, menţionatã la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; e) informaţii privind diferitele modalitãţi pentru raportarea cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de cãtre profesioniştii din domeniul sãnãtãţii şi de cãtre pacienţi, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ."
62. Dupã articolul 818 se introduce un nou articol, articolul 818^1, cu urmãtorul cuprins: "Art. 818^1. - (1) De îndatã ce deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã intenţioneazã sã difuzeze un anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţã în ceea ce priveşte utilizarea unuimedicament, acesta este obligat sã informeze Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi Comisia Europeanã, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului public. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã garanteze cã informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelãtoare. (2) Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sãnãtãţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, prin informare reciprocã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informeazã celelalte autoritãţi naţionale competente, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi Comisia Europeanã, cu cel puţin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţã. (3) Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranţa medicamentelor care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului furnizeazã, la cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţã. (4) Atunci când Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se eliminã orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesarã pentru protecţia sãnãtãţii publice."
63. Dupã articolul 818^1 se introduce titlul unei noi secţiuni, secţiunea a 3-a, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA a 3-a Înregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor de farmacovigilenţã"
64. Dupã titlul secţiunii a 3-a se introduce un nou paragraf, paragraful 1, cu urmãtorul cuprins: "PARAGRAFUL 1 Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate"
65. Articolul 819 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 819. - (1) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în Uniunea Europeanã sau în ţãri terţe, care le sunt aduse la cunoştinţã, indiferent dacã aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sãnãtãţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã garanteze cã aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeanã. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (2) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã nu trebuie sã refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de cãtre pacienţi şi de cãtre profesioniştii din domeniul sãnãtãţii. (3) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã transmitã, în format electronic, cãtre baza de date şi reţeaua informaticã menţionatã la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumitã în continuare baza de date EudraVigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeanã şi în ţãri terţe, în termen de 15 zile de la data la care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în cauzã a luat cunoştinţã de eveniment. Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã transmitã, în format electronic, cãtre baza de date EudraVigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc în Uniunea Europeanã în termen de 90 de zile de la data la care deţinãtorul autorizaţiei depunere pe piaţã în cauzã a luat cunoştinţã de eveniment. În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeanã a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu are obligaţia sã raporteze cãtre baza de date EudraVigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicalã inclusã în listã, dar acesta monitorizeazã toate celelalte publicaţii medicale şi raporteazã orice reacţie adversã suspectatã. (4) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţificã a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colecteazã informaţiile noi primite în baza urmãririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizãri cãtre baza de date EudraVigilance. (5) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã colaboreazã cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor, cu Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi cu celelalte autoritãţi competente naţionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate."
66. Dupã articolul 819 se introduc şaptesprezece noi articole, articolele 819^1 - 819^17, cu urmãtorul cuprins: "Art. 819^1. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale înregistreazã toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoştinţã de cãtre profesioniştii din domeniul sãnãtãţii şi de pacienţi şi se asigurã cã rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacã este cazul, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implicã pacienţii şi profesioniştii din domeniul sãnãtãţii în monitorizarea oricãror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) şi e). (2) În cazul rapoartelor transmise de un deţinãtor al unei autorizaţii de punere pe piaţã pentru reacţii adverse suspectate apãrute pe teritoriul României, Agenţia Naţionalã a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale implicã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã în urmãrirea rapoartelor. (3) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaboreazã cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi cu deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate. (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, cãtre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, cãtre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave. Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. (5) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigurã cã rapoartele de reacţii adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţã şi care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise cãtre baza de date EudraVigilance şi sunt puse la dispoziţia autoritãţilor, organismelor, organizaţiilor şi/sau a instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în România. Acestea se asigurã, la rândul lor, cã Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informatã despre orice reacţie adversã suspectatã adusã la cunoştinţa oricãrei alte autoritãţi din România. Aceste rapoarte trebuie sã fie identificate în mod corespunzãtor prin formularele menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (6) Cu excepţia cazului în care se justificã din motive legate de activitatea de farmacovigilenţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deţinãtorilor autorizaţiilor de punere pe piaţã obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate."
67. Dupã articolul 819^1 se introduce un nou paragraf, paragraful al 2-lea, cu urmãtorul cuprins: "PARAGRAFUL al 2-lea Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Art. 819^2. - (1) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã prezintã Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa cuprinzând: a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţã; b) o evaluare ştiinţificã a raportului risc-beneficiu al medicamentului; c) toate datele referitoare la volumul vânzãrilor medicamentului, precum şi orice date aflate în posesia deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament. Evaluarea menţionatã la lit. b) este efectuatã pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultã din studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în format electronic. (2) Prin intermediul depozitului electronic menţionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman şi ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menţionate la alin. (1), puse la dispoziţie de Agenţia Europeanã a Medicamentelor. (3) Prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din prezentul articol, deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã corespunzãtoare medicamentelor menţionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 şi deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menţionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în urmãtoarele cazuri: a) aceastã obligaţie a fost stabilitã ca o condiţie în autorizaţia de punere pe piaţã, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau b) la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoritãţi competente, în cazul în care existã preocupãri legate de datele de farmacovigilenţã sau dacã nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranţa referitoare la o substanţã activã dupã acordarea autorizaţiei de punere pe piaţã. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, care va examina dacã este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de punere pe piaţã pentru medicamente care conţin aceeaşi substanţã activã şi va informa în consecinţã Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) şi la art. 819^5. Art. 819^3. - (1) Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este precizatã în autorizaţia de punere pe piaţã. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvenţa precizatã, se calculeazã de la data autorizãrii. (2) În ceea ce priveşte autorizaţiile de punere pe piaţã eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ şi care nu sunt însoţite de o condiţie specificã privind frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, deţinãtorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua tezã de la prezentul alineat, pânã când o altã frecvenţã sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizaţia de punere pe piaţã sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu urmãtoarele dispoziţii: a) în cazul în care medicamentul nu a fost încã pus pe piaţã, cel puţin la fiecare 6 luni dupã autorizare şi pânã la punerea pe piaţã; b) în cazul în care medicamentul a fost pus pe piaţã, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piaţã, o datã pe an pentru urmãtorii 2 ani şi, ulterior, la fiecare 3 ani. (3) Alin. (2) se aplicã şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru şi în cazul cãrora nu se aplicã alin. (4). (4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de punere pe piaţã diferite conţin aceeaşi substanţã activã sau aceeaşi combinaţie de substanţe active, frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care rezultã din aplicarea alin. (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluãri în contextul unei proceduri de repartizare a lucrãrilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o datã de referinţã pentru Uniunea Europeanã, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvenţa armonizatã pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţã pentru Uniunea Europeanã pot fi stabilite, dupã consultarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, de cãtre oricare dintre urmãtoarele organisme: a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţã referitoare la medicamentele care conţin substanţa activã în cauzã a fost acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la lit. a). Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã transmit rapoartele conform frecvenţei armonizate de transmitere, stabilitã în conformitate cu prima şi a doua tezã din prezentul alineat şi publicatã de Agenţia Europeanã a Medicamentelor; deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţã, dacã este cazul. (5) În sensul alin. (4), data de referinţã pentru Uniunea Europeanã aplicabilã medicamentelor care conţin aceeaşi substanţã activã sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre urmãtoarele date: a) data primei autorizãri de punere pe piaţã în Uniunea Europeanã a unui medicament care conţine respectiva substanţã activã sau respectiva combinaţie de substanţe active; b) dacã data menţionatã la lit. a) nu poate fi cunoscutã, trebuie luatã în considerare prima, în ordine cronologicã, dintre datele cunoscute ale autorizaţiilor de punere pe piaţã eliberate pentru medicamentele care conţin respectiva substanţã activã sau respectiva combinaţie de substanţe active. (6) Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dupã caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţã pentru Uniunea Europeanã sau modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre urmãtoarele motive: a) aspecte legate de sãnãtatea publicã; b) pentru a evita repetarea inutilã a evaluãrilor; c) pentru a obţine o armonizare internaţionalã. Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzãtor; în urma consultãrii Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã aplicã orice modificare a datelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, publicate de Agenţia Europeanã a Medicamentelor si transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţã, dacã este cazul. (7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenţia Europeanã a Medicamentelor publicã o listã de date de referinţã pentru Uniunea Europeanã şi de frecvenţe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa; orice modificare a datelor şi a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa menţionate în autorizaţia de punere pe piaţã, care rezultã din aplicarea alin. (4), (5) şi (6), intrã în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicãri. Art. 819^4. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evalueazã rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacã au apãrut riscuri noi, modificãri ale riscurilor cunoscute sau modificãri în raportul risc-beneficiu al medicamentelor. Art. 819^5. - (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte cazurile care intrã sub incidenţa art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conţin aceeaşi substanţã activã sau aceeaşi combinaţie de substanţe active şi pentru care au fost stabilite o datã de referinţã pentru Uniunea Europeanã şi o frecvenţã de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se efectueazã o evaluare unicã a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa. Evaluarea unicã este realizatã: a) fie de cãtre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de punere pe piaţã vizate nu a fost acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ; b) fie de cãtre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţã vizate a fost acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . În situaţia în care se selecteazã statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinţã, în conformitate cu art. 736 alin. (1). (2) În cazul în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnatã sã realizeze evaluarea unicã, pregãteşte un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa şi îl transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor şi statelor membre interesate. Raportul este transmis deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã de cãtre Agenţia Europeanã a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre şi deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã pot prezenta observaţii Agenţiei Europene a Medicamentelor şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (3) Dupã primirea observaţiilor menţionate la alin. (2), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale actualizeazã raportul de evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului adoptã raportul de evaluare, cu sau fãrã modificãri suplimentare, în cadrul urmãtoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţioneazã poziţiile divergente, împreunã cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia Europeanã a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat şi recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe ambele deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã. Art. 819^6. - În urma evaluãrii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale examineazã oportunitatea luãrii de mãsuri în ceea ce priveşte termenii autorizaţiei de punere pe piaţã referitoare la medicamentul în cauzã. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide sã menţinã, sã modifice, sã suspende sau, dupã caz, sã retragã autorizaţia de punere pe piaţã. Art. 819^7. - (1) În cazul unei evaluãri unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce recomandã orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţã, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examineazã raportul Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptã o poziţie în sensul menţinerii, modificãrii, suspendãrii sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţã în cauzã, incluzând un calendar pentru implementarea poziţiei convenite. (2) Dacã în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi statelor membre. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autoritãţile competente din celelalte state membre adoptã mãsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţã vizate în conformitate cu termenul prevãzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificãri, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzãtoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevãzut pentru punerea în aplicare. Dacã nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majoritãţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicatã Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevãzutã la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majoritãţii statelor membre diferã faţã de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşeazã la acord sau la poziţia majoritãţii o explicaţie detaliatã privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreunã cu recomandarea. (3) În cazul unei evaluãri unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandã orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţã, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puţin una a fost acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examineazã raportul Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptã o opinie în sensul menţinerii, modificãrii, suspendãrii sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţã în cauzã, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacã aceastã opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferã faţã de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşeazã la opinia sa o explicaţie detaliatã privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreunã cu recomandarea. (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionatã la alin. (3): a) poate fi adoptatã, de cãtre Comisia Europeanã, o decizie adresatã statelor membre în ceea ce priveşte mãsurile care trebuie luate în legãturã cu autorizaţiile de punere pe piaţã acordate de statele membre şi vizate de procedura prevãzutã în prezentul paragraf; şi b) în cazul în care opinia indicã faptul cã este necesarã o mãsurã de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţã, poate fi adoptatã, de cãtre Comisia Europeanã, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţã acordate în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevãzutã în prezentul paragraf. Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplicã prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Deciziei menţionate la lit. b) i se aplicã prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . În cazul în care Comisia Europeanã adoptã o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresatã Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autoritãţilor competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE . Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847."
68. Dupã articolul 819^7 se introduce un nou paragraf, paragraful al 3-lea, cu urmãtorul cuprins: "PARAGRAFUL al 3-lea Detectarea semnalului Art. 819^8. - (1) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia urmãtoarele mãsuri în colaborare cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor: a) monitorizeazã rezultatele mãsurilor de reducere la minimum a riscului prevãzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; b) evalueazã actualizãrile sistemului de management al riscului; c) monitorizeazã informaţiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacã au apãrut riscuri noi, dacã riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacã acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. (2) Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului efectueazã o primã analizã şi stabileşte prioritãţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care considerã cã sunt necesare acţiuni de urmãrire, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioarã referitoare la autorizaţia de punere pe piaţã sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei. (3) Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã se informeazã reciproc în cazul detectãrii unor riscuri noi sau al modificãrii riscurilor cunoscute ori al schimbãrii raportului risc-beneficiu. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigurã cã deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã informeazã Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi autoritãţile competente din celelalte state membre în cazul detectãrii unor riscuri noi sau a modificãrii riscurilor cunoscute ori al modificãrii raportului risc-beneficiu."
69. Dupã articolul 819^8 se introduce un nou paragraf, paragraful al 4-lea, cu urmãtorul cuprins: "PARAGRAFUL al 4-lea Procedura de urgenţã la nivelul Uniunii Europene Art. 819^9. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competentã dintr-un alt stat membru sau, dupã caz, Comisia Europeanã pot iniţia procedura prevãzutã în cadrul prezentului paragraf, informând celelalte autoritãţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi Comisia Europeanã, dacã considerã necesarã aplicarea procedurii de urgenţã, ca urmare a evaluãrii datelor legate de farmacovigilenţã, în oricare dintre urmãtoarele cazuri: a) intenţioneazã sã suspende sau sã retragã o autorizaţie de punere pe piaţã; b) intenţioneazã sã interzicã furnizarea unui medicament; c) intenţioneazã sã refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţã; d) este informatã de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã despre faptul cã, având în vedere preocupãrile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţã a unui medicament sau a luat mãsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţã ori intenţioneazã sã facã acest lucru; e) considerã cã este necesar sã se semnaleze o nouã contraindicaţie, sã se reducã doza recomandatã sau sã se restrângã indicaţiile. Agenţia Europeanã a Medicamentelor verificã dacã aspectele de siguranţã privesc şi alte medicamente decât cel menţionat în informaţiile transmise sau dacã acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În cazul în care medicamentul(ele) în cauzã este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenţia Europeanã a Medicamentelor informeazã, fãrã întârzieri nejustificate, partea care a iniţiat procedura despre rezultatul acestei verificãri şi se aplicã procedurile menţionate la art. 819^10 şi 819^11. În alte cazuri, aspectele de siguranţã sunt abordate de statul membru în cauzã. Agenţia Europeanã a Medicamentelor sau statul membru, dupã caz, pune la dispoziţia deţinãtorilor autorizaţiei de punere pe piaţã informaţia cã procedura a fost iniţiatã. (2) Fãrã a aduce atingere dispoziţiilor alin. (1) şi art. 819^10 şi 819^11, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sãnãtatea publicã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţã şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauzã pe teritoriul României pânã la adoptarea unei decizii definitive. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informeazã Comisia Europeanã, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi autoritãţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în urmãtoarea zi lucrãtoare. (3) În orice stadiu al procedurii prevãzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia Europeanã poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul sã ia imediat mãsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comisia Europeanã poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, sã ia imediat mãsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţã în cauzã. (4) Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupã de medicamente sau o clasã terapeuticã. Dacã un aspect de siguranţã vizeazã mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţiile trimise sau dacã acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzãtor. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizeazã o grupã de medicamente sau o clasã terapeuticã, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedurã. (5) În momentul în care comunicã informaţiile menţionate la alin. (1), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o. Art. 819^10. - (1) Dupã primirea informaţiilor în conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenţia Europeanã a Medicamentelor anunţã public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte state membre pot anunţa public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web naţional privind medicamentele. Anunţul precizeazã problema care a fost înaintatã Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele şi, dacã este cazul, substanţele active în cauzã. Acesta trebuie sã conţinã informaţii privind dreptul deţinãtorilor autorizaţiilor de punere pe piaţã, profesioniştilor din domeniul sãnãtãţii şi publicului de a comunica Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţii relevante pentru procedurã şi precizeazã demersul care trebuie urmat în acest scop. (2) Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului evalueazã situaţia prezentatã Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaboreazã îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţã pentru medicamentele în cauzã. În scopul acestei evaluãri, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã poate prezenta observaţii în scris. Dacã urgenţa situaţiei o permite, Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când considerã necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţã. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitãţile specificate de Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specificã modalitãţile de participare. În cadrul audierii publice trebuie sã se acorde atenţia cuvenitã efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deţinãtorul unei autorizaţii de punere pe piaţã sau o altã persoanã doreşte sã prezinte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea sã prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfãşoarã public. (3) În termen de 60 de zile de la data comunicãrii informaţiilor, Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului formuleazã o recomandare, în care expune motivele pe care se bazeazã, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menţioneazã poziţiile divergente, împreunã cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgenţã, la propunerea preşedintelui sãu, Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmãtoarele concluzii: a) nu este necesarã nicio altã evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii Europene; b) deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã continue evaluarea datelor şi sã asigure urmãrirea rezultatelor acestei evaluãri; c) deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranţã postautorizare şi sã urmãreascã evaluarea ulterioarã a rezultatelor acestui studiu; d) statele membre sau deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã punã în aplicare mãsuri de reducere la minimum a riscului; e) autorizaţia de punere pe piaţã trebuie suspendatã, retrasã sau nu mai trebuie reînnoitã; f) autorizaţia de punere pe piaţã trebuie modificatã. În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specificã mãsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii la care trebuie sã fie supusã autorizaţia de punere pe piaţã. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandã modificarea sau adãugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetã sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adãugate, precum şi unde trebuie sã se gãseascã aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetã sau în prospect. Art. 819^11. - (1) Dacã domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaţie de punere pe piaţã acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Grupul de coordonare examineazã recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia şi adoptã o poziţie în sensul menţinerii, modificãrii, suspendãrii, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţã în cauzã, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptatã urgent, la propunerea preşedintelui sãu, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt. (2) Dacã în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constatã acordul şi îl transmite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi statelor membre. Statele membre adoptã mãsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã vizate în conformitate cu calendarul prevãzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificãri, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzãtoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevãzut pentru punerea în aplicare. Dacã nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majoritãţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicatã Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevãzutã la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE , se poate aplica procedura menţionatã la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE . Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã în acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majoritãţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşeazã la acord sau la poziţia majoritãţii o explicaţie detaliatã privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreunã cu recomandarea. (3) Dacã domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel puţin o autorizaţie de punere pe piaţã acordatã în conformitate cu procedura centralizatã prevãzutã în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Comitetul pentru medicamente de uz uman examineazã recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptã o opinie în sensul menţinerii, modificãrii, suspendãrii, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţã în cauzã. În cazul în care opinia trebuie adoptatã urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui sãu, un termen mai scurt. Dacã aceastã opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşeazã la opinia sa o explicaţie detaliatã privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreunã cu recomandarea. (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionatã la alin. (3): a) poate fi adoptatã de cãtre Comisia Europeanã o decizie adresatã statelor membre în ceea ce priveşte mãsurile care trebuie luate în legãturã cu autorizaţiile de punere pe piaţã acordate de statele membre şi vizate de procedura prevãzutã în prezentul paragraf; şi b) în cazul în care opinia indicã faptul cã este necesarã o mãsurã de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţã, poate fi adoptatã de cãtre Comisia Europeanã o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţã acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevãzutã în prezentul paragraf. Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplicã prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE . Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE , se aplicã procedura menţionatã la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplicã prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplicã procedura menţionatã la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptã o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresatã statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE . Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu."
70. Dupã articolul 819^11 se introduce un nou paragraf, paragraful al 5-lea, cu urmãtorul cuprins: "PARAGRAFUL al 5-lea Publicarea evaluãrilor Art. 819^12. - Concluziile finale ale evaluãrii, recomandãrile, opiniile şi deciziile menţionate la art. 819^2 - 819^11 sunt fãcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenţia Europeanã a Medicamentelor."
71. La titlul XVII capitolul X, dupã articolul 819^12 se introduce o nouã secţiune, secţiunea a 4-a, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA a 4-a Supravegherea studiilor de siguranţã postautorizare Art. 819^13. - (1) Prezenta secţiune reglementeazã studiile de siguranţã postautorizare nonintervenţionale care sunt iniţiate, gestionate sau finanţate de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul sãnãtãţii. (2) Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunãstãrii şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţã postautorizare nonintervenţionale. (3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promoveazã utilizarea unui medicament. (4) Plãţile efectuate profesioniştilor din domeniul sãnãtãţii pentru participarea la studii de siguranţã postautorizare non-intervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia. (5) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã sã transmitã protocolul şi rapoartele privind desfãşurarea studiului autoritãţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul. (6) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trimite raportul final autoritãţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor. (7) În timpul desfãşurãrii studiului, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã monitorizeazã rezultatele obţinute şi analizeazã implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaţie nouã care ar putea influenţa evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicatã autoritãţilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligaţia prevãzutã la a doua tezã nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la art. 819^2. (8) Art. 819^14 - 819^17 se aplicã exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1. Art. 819^14. - (1) Înainte de desfãşurarea unui studiu, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmeazã sã fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite un proiect de protocol Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, dupã caz, emite: a) o adresã prin care se aprobã proiectul de protocol; b) o scrisoare de obiecţie, care evidenţiazã în detaliu motivele obiecţiei, în oricare din urmãtoarele situaţii: (i) considerã cã desfãşurarea studiului promoveazã utilizarea unui medicament; (ii) considerã cã modul în care este conceput studiul nu respectã obiectivele acestuia; sau c) o adresã prin care i notificã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã faptul cã studiul constituie un studiu clinic care intrã sub incidenţa Normelor referitoare la implementarea regulilor de bunã practicã în desfãşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisã a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, dupã caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite protocolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. Art. 819^15. - Dupã începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, dupã caz. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, dupã caz, evalueazã amendamentele şi informeazã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã dacã le aprobã sau are obiecţii. Dacã este cazul, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã informeazã statele membre în care se desfãşoarã studiul. Art. 819^16. - (1) Dupã încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, dupã caz, a acordat o derogare scrisã. (2) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã examineazã dacã rezultatele studiului au un impact asupra autorizaţiei de punere pe piaţã şi, dacã este necesar, transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţã. (3) Alãturi de raportul final privind studiul, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. Art. 819^17. - (1) În funcţie de rezultatele studiului şi dupã consultarea deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã, Comitetul de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului poate formula recomandãri privind autorizaţia de punere pe piaţã, indicând motivele pe care acestea se bazeazã. Recomandãrile menţioneazã poziţiile divergente, împreunã cu motivele care stau la baza acestora. (2) Atunci când sunt formulate recomandãri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţã pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE , Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autoritãţile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptã o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionatã la alin. (1) şi incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. Dacã în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constatã acordul şi îl transmite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi statelor membre. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autoritãţile competente din celelalte state membre adoptã mãsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţã vizatã în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevãzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificãri a autorizaţiei de punere pe piaţã, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzãtoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevãzut pentru punerea în aplicare. Acordul este fãcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . Procedura prevãzutã la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicatã dacã nu se ajunge la un acord prin consens şi poziţia majoritãţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicatã Comisiei. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majoritãţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţã pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşeazã la acord sau la poziţia majoritãţii o explicaţie detaliatã privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreunã cu recomandarea."
72. La titlul XVII capitolul X, dupã articolul 819^17 se introduce titlul unei noi secţiuni, secţiunea a 5-a, cu urmãtorul cuprins: "SECŢIUNEA a 5-a Punere în aplicare şi ghiduri"
73. Articolul 820 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 820. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeanã pentru a armoniza desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenţã prevãzute în prezenta lege, în urmãtoarele domenii de farmacovigilenţã prevãzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 şi 819^16: a) conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţã al deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã; b) cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfãşurarea activitãţilor de farmacovigilenţã de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã; c) utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în aplicare a activitãţilor de farmacovigilenţã; d) cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacã existã riscuri noi sau modificãri ale riscurilor cunoscute; e) formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de cãtre statele membre şi deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã; f) formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronicã şi ale planurilor de management al riscului; g) formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiilede siguranţã postautorizare. Normele de punere în aplicare ţin cont de activitãţile de armonizare internaţionalã efectuate în domeniul farmacovigilenţei şi, dacã este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptãrii la progresul ştiinţific şi tehnic. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplicã orice modificãri care pot apãrea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, dupã adoptarea acestora de Comisia Europeanã."
74. Dupã articolul 820 se introduce un nou articol, articolul 820^1, cu urmãtorul cuprins: "Art. 820^1. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaboreazã cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi alte pãrţi interesate pentru elaborarea urmãtoarelor ghiduri, în scopul facilitãrii desfãşurãrii activitãţilor de farmacovigilenţã în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenţã atât pentru autoritãţile competente, cât şi pentru deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã; b) ghiduri ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare."
75. La articolul 823, alineatele (1), (3) şi (7) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "Art. 823. - (1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în colaborare cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor, se asigurã cã sunt respectate cerinţele legale privind medicamentele, efectuând inspecţii şi, dacã este necesar, inspecţii neanunţate şi, dupã caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop sã efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceastã colaborare constã în schimbul de informaţii cu Agenţia Europeanã a Medicamentelor cu privire atât la inspecţiile planificate, cât şi la celelalte inspecţii efectuate. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Agenţia Europeanã a Medicamentelor colaboreazã la coordonarea inspecţiilor din ţãri terţe. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sã efectueze inspecţii neanunţate la localurile fabricanţilor de substanţe active folosite ca materii prime sau la localurile deţinãtorilor autorizaţiei de punere pe piaţã, ori de câte ori considerã cã existã motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bunã practicã de fabricaţie menţionate la art. 756. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime şi la cererea specialã a acestora. Astfel de inspecţii sunt efectuate de inspectori ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care au urmãtoarele împuterniciri: a) sã inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente ori de substanţe active folosite ca materii prime şi orice laboratoare folosite de deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie, pentru a efectua verificãri conform art. 725; b) sã ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activitãţii de supraveghere se suportã, dupã caz, de cãtre fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se suportã din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacã produsul este corespunzãtor calitativ, şi de cãtre fabricantul sau distribuitorul în culpã, dacã produsul este necorespunzãtor calitativ; c) sã examineze orice document care are legãturã cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie; d) sã inspecteze sediile, arhivele, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţã ale deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã sau ale oricãrei firme angajate de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã pentru desfãşurarea activitãţilor prevãzute la cap. X al prezentului titlu. .................................................................................................. (3) Dupã fiecare dintre inspecţiile menţionate la alin. (1), inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale raporteazã dacã unitatea inspectatã respectã principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie şi de bunã practicã de distribuţie menţionate la art. 756 şi 795 sau dacã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã respectã cerinţele prevãzute la cap. X al prezentului titlu. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunicã unitãţii inspectate conţinutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale îi acordã unitãţii inspectate în cauzã posibilitatea de a prezenta comentarii. ................................................................................................. (7) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevãzute la alin. (1) lit. a), b) şi c) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanţe active sau la un producãtor de excipienţi folosiţi ca materiale de start aratã cã unitatea inspectatã nu respectã cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie sau de bunã practicã de distribuţie prevãzute de legislaţia naţionalã, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menţionatã la alin. (6)."
76. La articolul 823, dupã alineatul (8) se introduce un nou alineat, alineatul (9), cu urmãtorul cuprins: "(9) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevãzute la alin. (1) lit. d) aratã cã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã nu respectã sistemul de farmacovigilenţã, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţã, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnaleazã aceste deficienţe deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi îi acordã posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informeazã celelalte state membre, Agenţia Europeanã a Medicamentelor şi Comisia Europeanã. Dacã este cazul, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia mãsurile necesare pentru a garanta cã deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã face obiectul unor sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv."
77. Articolul 828 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 828. - Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendã, retrage sau modificã o autorizaţie de punere pe piaţã în cazul în care se considerã cã medicamentul este nociv sau dacã este lipsit de eficacitate terapeuticã ori dacã raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacã medicamentul nu are compoziţia calitativã şi cantitativã declaratã; eficacitatea terapeuticã este absentã dacã se ajunge la concluzia cã nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. O autorizaţie de punere pe piaţã poate fi suspendatã, retrasã sau modificatã, de asemenea, dacã datele de susţinere a cererii prevãzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 728, în cazul în care condiţiile prevãzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevãzute la art. 824 nu au fost efectuate."
78. Articolul 829 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 829. - (1) Cu respectarea mãsurilor prevãzute la art. 828 , Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã furnizarea medicamentului este interzisã şi medicamentul este retras de pe piaţã dacã se observã cã: a) medicamentul este nociv; sau b) nu are eficacitate terapeuticã; sau c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau d) compoziţia calitativã şi cantitativã nu este conformã cu aceea declaratã; sau e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordãrii autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţã în cazul acelor serii care fac obiectul disputei. (3) În cazul unui medicament a cãrui furnizare a fost interzisã sau care a fost retras de pe piaţã în conformitate cu alin. (1) şi (2), Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv."
79. La articolul 839, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(2) În urma unor solicitãri justificate, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autoritãţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a Medicamentelor."
80. La articolul 840, alineatul (4) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(4) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicatã anual de Agenţia Europeanã a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţã, a cãror distribuţie a fost interzisã sau care au fost retrase de pe piaţã."
81. La articolul 844, alineatele (2) şi (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins: "(2) Dacã Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale foloseşte aceastã posibilitate, atunci adoptã toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide cã dispoziţiile art. 773 alin. (1) şi (2) nu se aplicã medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1). (3) Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia urmãtoarele mãsuri: a) notificã deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã, în statul membru în care medicamentul în cauzã este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţã conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv; b) poate cere autoritãţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sã furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE şi a autorizaţiei de punere pe piaţã în vigoare a medicamentului în cauzã. Dacã i se solicitã acest lucru, autoritatea competentã din acel stat membru furnizeazã, în termen de 30 de zile de la primirea solicitãrii, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentul respectiv."
82. Articolul 847 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 847. - În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizatã, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implementeazã condiţiile sau restricţiile prevãzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora."
83. Dupã articolul 862, menţiunea privind transpunerea normelor comunitare se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepţia anexei, amendatã prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE , publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificãri ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţã, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 şi Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010."
ART. II Articolul 5^2 din Ordonanţa Guvernului nr. 70/2002 privind administrarea unitãţilor sanitare publice de interes judeţean şi local, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 648 din 31 august 2002, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 99/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 5^2. - (1) Centrele de sãnãtate multifuncţionale se pot înfiinţa, în condiţiile legii, la propunerea autoritãţilor care deţin managementul spitalicesc, ca unitãţi fãrã personalitate juridicã, în structura spitalelor judeţene, municipale sau orãşeneşti, pentru a asigura un pachet de servicii medicale adaptat nevoilor comunitãţilor locale. (2) Centrele de sãnãtate multifuncţionale prevãzute la alin. (1) se pot înfiinţa şi prin reorganizarea unitãţilor sanitare publice cu paturi existente, ulterior desfiinţãrii acestor unitãţi prin hotãrâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) Autoritãţile administraţiei publice locale pot înfiinţa şi centre de sãnãtate multifuncţionale, ca unitãţi sanitare cu personalitate juridicã, prin act administrativ al conducãtorului autoritãţii administraţiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sãnãtãţii şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor. (4) Desfiinţarea centrelor de sãnãtate multifuncţionale cu personalitate juridicã se aprobã prin act administrativ al conducãtorului autoritãţii administraţiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sãnãtãţii şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor. (5) Personalul de specialitate medico-sanitar şi auxiliar sanitar din cadrul unitãţilor sanitare publice cu paturi prevãzute la alin. (2) se preia de cãtre spitalele judeţene, municipale sau spitalele orãşeneşti în structura cãrora se înfiinţeazã centrele de sãnãtate multifuncţionale conform necesarului de resurse umane, în limita posturilor aprobate potrivit legii. Personalul care nu a fost preluat se redistribuie la alte unitãţi sanitare, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii. (6) Centrele de sãnãtate multifuncţionale cu sau fãrã personalitate juridicã pot avea în structurã: a) cabinete despecialitate; b) între 5 şi 20 de paturi de spitalizare de zi; c) laboratoare de analize medicale, de radiologie şi de imagisticã medicalã; d) alte structuri medicale fãrã paturi, de spitalizare continuã. (7) Structura organizatoricã a spitalelor judeţene, municipale sau orãşeneşti, care includ şi centre de sãnãtate multifuncţionale reglementate de prezenta ordonanţã, se aprobã potrivit prevederilor art. 174 alin. (4) sau (5) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (8) Structura organizatoricã şi modificarea structurii centrelor de sãnãtate multifuncţionale cu personalitate juridicã se aprobã prin act administrativ al conducãtorului autoritãţii administraţiei publice locale, cu avizul conform al Ministerului Sãnãtãţii. (9) Centrul de sãnãtate multifuncţional este condus de un director, personal contractual, funcţie ocupatã prin concurs sau examen şi salarizatã în condiţiile legii. (10) Finanţarea centrelor de sãnãtate multifuncţionalã fãrã personalitate juridicã se face în conformitate cu dispoziţiile cap. IV din titlul VII al Legii nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (11) Finanţarea centrelor de sãnãtate multifuncţionale cu personalitate juridicã se face în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordãrii asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurãri sociale de sãnãtate şi normele de aplicare a acestuia. (12) Autoritãţile administraţiei publice locale asigurã sumele necesare pentru cheltuielile de administrare şi funcţionare, reparaţii, consolidare, extindere şi modernizare a centrelor de sãnãtate multifuncţionale, în limita creditelor bugetare aprobate cu aceastã destinaţie în bugetele locale. (13) Pentru centrele de sãnãtate multifuncţionale cu personalitate juridicã autoritãţile administraţiei publice locale asigurã sumele necesare pentru cheltuielile prevãzute la alin. (12), la care se adaugã şi sume pentru dotãri cu aparaturã şi echipamente medicale, în limita creditelor bugetare aprobate cu aceastã destinaţie în bugetele locale. (14) Centrele de sãnãtate multifuncţionale cu personalitate juridicã pot realiza venituri suplimentare din: a) donaţii şi sponsorizãri; b) legate; c) coplata pentru unele servicii medicale; d) alte surse, conform legii." ART. III (1) Dispoziţiile prevãzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sunt aplicabile şi deţinãtorilor autorizaţiilor de punere pe piaţã emise înainte de data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã, de la data reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţã, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţã. (2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale verificã transmiterea în format electronic a informaţiilor despre reacţiile adverse suspectate cãtre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Transmiterea acestor informaţii se face de cãtre deţinãtorii autorizaţiei de punere pe piaţã în termen de 6 luni de la anunţarea de cãtre Agenţia Europeanã a Medicamentelor a funcţionalitãţii bazei de date EudraVigilance. (3) Pânã când Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã raporteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deţinãtorul în cauzã a luat cunoştinţã de eveniment, toate reacţiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã trebuie sã raporteze Agenţiei Europene a Medicamentelor toate reacţiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei ţãri terţe şi, dacã se solicitã acest lucru, autoritãţilor competente din statele membre în care medicamentul este autorizat. (4) Pânã când Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinãtorilor autorizaţiilor de punere pe piaţã sã raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deţinãtorul în cauzã a luat cunoştinţã de eveniment, toate reacţiile adverse nongrave suspectate şi care apar pe teritoriul României. (5) Pânã când Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigurã cã rapoartele menţionate la alin. (4) despre evenimente care au apãrut pe teritoriul sãu sunt puse de îndatã la dispoziţie în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de cãtre deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã a reacţiilor adverse suspectate grave. (6) În ceea ce priveşte obligaţia deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã de a transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigurã cã respectiva obligaţie se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcţionalitãţii depozitului electronic european şi de la anunţul Agenţiei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pânã când Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piaţã transmit rapoartele periodice privind siguranţa tuturor autoritãţilor competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat.
PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemneazã: --------------- Ministrul sãnãtãţii, Vasile Cepoi
Ministrul administraţiei şi internelor, Ioan Rus
Ministrul delegat pentru administraţie, Victor Paul Dobre
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale, Mariana Câmpeanu
Ministrul afacerilor europene, Leonard Orban
Ministrul educaţiei, cercetãrii, tineretului şi sportului, interimar, Liviu Marian Pop
