Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,
Guvernul României emite urmãtoarea ordonanta de urgenta:
CAP. 1
Dispoziţii generale; definiţii
ART. 1
Prezenta ordonanta de urgenta defineste produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile producerii şi punerii lor pe piata, precum şi condiţiile şi mãsurile pentru asigurarea calitãţii, eficacitatii şi siguranţei acestora.
ART. 2
(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege orice substanta, amestec de substanţe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:
a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al starilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;
b) restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organismului uman.
(2) Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), urmãtoarele:
a) produsele farmaceutice;
b) substantele active şi auxiliare;
c) preparatele magistrale şi oficinale;
d) produsele biologice de uz uman;
e) produsele stomatologice;
f) produsele homeopate.
(3) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obţinute din substanţe active de origine naturala, sinteza chimica, biosinteza sau prin alte tehnologii cu sau fãrã substanţe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie şi distribuite pe piata în forma şi în ambalajul prevãzute de producãtor, inclusiv:
- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice şi alergeni;
- produse din sânge şi plasma stabile;
- produse pentru diagnostic şi tratament, conţinând substanţe radioactive;
- produse dietetice cu indicaţii terapeutice;
- antidoturi;
- produse de contrast şi alţi agenţi de diagnostic administrati la om.
(4) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substantele active şi auxiliare sunt elemente chimice sau compuşi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, pãrţi din plante sau constituenti din plante, organisme animale, pãrţi sau constituenti ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenti şi produse metabolice ale acestora din care se prepara produse medicamentoase. Se considera substanţe active substantele care îndeplinesc activitatea terapeuticã pentru care este destinat produsul medicamentos. Se considera substanţe auxiliare substantele folosite la obţinerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanţe active.
(5) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripţiei medicale, din substanţe active cu sau fãrã substantele auxiliare prevãzute la alin. (4), etichetate şi destinate tratamentului individual al unui pacient.
(6) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane în vigoare, destinate sa fie eliberate numai pacientilor farmaciei care le prepara.
(7) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivati din sânge şi plasma umanã stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenti din plasma etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obţinuţi prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali şi policlonali, reactivi de diagnostic în vitro, enzime, precum şi medii de cultura.
(8) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:
- produse medicamentoase cu acţiune profilactica sau curativã în stomatologie;
- materiale pentru profilaxia cariei dentare;
- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare şi a complicatiilor ei.
(9) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialitãţi) obţinute şi prescrise conform unor principii şi metode specifice.
ART. 3
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevãzute la art. 2 alin. (2) lit. b) şi c), în funcţie de modul de eliberare, în:
- grupa A - produse medicamentoase care se elibereazã cu prescripţie medicalã numai în farmacii;
- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fãrã prescripţie medicalã în farmacii şi în drogherii.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului stabileşte pentru produsele medicamentoase aparţinând grupei A urmãtoarele subgrupe:
a) produse medicamentoase care se elibereazã în farmacie de cãtre farmacist pe baza de prescripţie medicalã valabilã timp de 6 luni, care poate sa rãmânã la pacient;
b) produse medicamentoase care se elibereazã în farmacie de cãtre farmacist pe baza de prescripţie medicalã care se retine în farmacie;
c) produse medicamentoase care se elibereazã în farmacie de cãtre farmacist pe baza de prescripţie medicalã specialã;
d) produse medicamentoase care se elibereazã pe baza de prescripţie medicalã în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale.
ART. 4
Agenţia Nationala a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.
ART. 5
Schimbarea încadrãrii unui produs medicamentos în clasificarea existenta poate fi determinata de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piata sau dacã sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs.
CAP. 2
Autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase
ART. 6
(1) Autorizaţia de punere pe piata, eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeuticã, definite la art. 2.
(2) Documentaţia solicitatã pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentatã detaliat în norme emise de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 7
Autorizaţia de punere pe piata se elibereazã pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranta.
ART. 8
(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 urmãtoarele produse medicamentoase:
a) preparatele magistrale şi oficinale;
b) produsele medicamentoase destinate pacientilor în vederea continuãrii tratamentului început în strãinãtate;
c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamitati naturale, epidemii.
(2) Produsele medicamentoase destinate experimentarilor clinice pot fi utilizate fãrã autorizaţie de punere pe piata, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3) Substantele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului pe baza unor reglementãri proprii.
(4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului pe baza normelor proprii.
ART. 9
Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piata pentru un produs medicamentos trebuie sa fie:
a) producãtor roman, persoana juridicã, care deţine autorizaţie de funcţionare;
b) producãtor strãin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanta în România, sau persoana juridicã romana imputernicita de producãtor, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacisti.
ART. 10
În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piata pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenţia Nationala a Medicamentului documente în conformitate cu reglementãrile privind autorizarea de punere pe piata, elaborate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 11
În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piata Agenţia Nationala a Medicamentului:
a) verifica specificaţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementãrilor emise de Agenţia Nationala a Medicamentului;
b) solicita experţilor evaluarea documentaţiei prezentate;
c) solicita laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;
d) solicita, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii.
ART. 12
Agenţia Nationala a Medicamentului emite decizia finala pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piata pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experţilor şi a rezultatelor testelor de laborator.
ART. 13
Agenţia Nationala a Medicamentului soluţioneazã cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos în perioada prevãzutã în reglementãrile proprii.
ART. 14
În cazurile în care Agenţia Nationala a Medicamentului solicita completarea documentaţiei, timpul limita de emitere a autorizaţiei de punere pe piata este întrerupt pana la furnizarea informaţiilor cerute.
ART. 15
(1) Autorizaţia de punere pe piata cuprinde:
a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) prospectul pentru pacient.
(2) Autorizaţia de punere pe piata va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.
(3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 16
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos în cazul în care verificãrile nu probeazã calitãţile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piata: calitate, siguranta, eficacitate.
(2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anuntat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piata. Respingerea este însoţitã de un raport justificativ care se bazeazã pe concluziile rapoartelor de evaluare.
(3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie.
(4) În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa comunice un rãspuns privind soluţionarea contestaţiei.
ART. 17
Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piata vor fi înscrise de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numãrul de autorizaţie trebuie sa fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.
ART. 18
Agenţia Nationala a Medicamentului publica buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piata, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piata şi a numãrului de autorizaţie.
ART. 19
(1) Autorizaţia de punere pe piata este valabilã 5 ani şi poate fi reînnoitã dupã aceasta perioada, la cererea deţinãtorului acesteia.
(2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu exista mijloace terapeutice alternative satisfãcãtoare - se poate emite autorizaţie de punere pe piata provizorie, valabilã cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încã un an.
ART. 20
Acordarea autorizaţiei de punere pe piata de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului nu diminueazã responsabilitatea civilã şi penalã a producãtorului.
ART. 21
(1) Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piata solicitantul va depune la Agenţia Nationala a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirãrii autorizaţiei, o cerere însoţitã de documentaţia reactualizata şi informaţii la zi privind farmacovigilenta.
(2) Procedura de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piata se va stabili prin norme care vor fi elaborate de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului, în condiţiile legii.
ART. 22
Dacã pentru un produs medicamentos nu se solicita reînnoirea autorizaţiei de punere pe piata, în termenul prevãzut la art. 21, produsul medicamentos poate fi menţinut în circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitãţilor distribuite în reţeaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piata.
ART. 23
(1) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui produs medicamentos poate fi întreruptã la cererea solicitantului.
(2) Documentaţia depusa de solicitant va fi arhivata de Agenţia Nationala a Medicamentului pe o perioada de 5 ani.
ART. 24
Orice modificãri ale produsului medicamentos, apãrute în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piata a acestuia ca urmare a influentei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referã la conţinutul autorizaţiei, vor fi aduse la cunostinta Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 25
(1) Modificãrile care nu conduc la o schimbare fundamentalã din punct de vedere al calitãţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos şi care necesita actualizarea informaţiilor despre produs constituie variatii minore tip I, precizate în reglementãri ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Procedura de soluţionare a variatiilor minore tip I este stabilitã în reglementãri ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 26
Modificãrile care produc schimbãri profunde din punct de vedere al calitãţii, siguranţei şi eficacitatii produsului medicamentos constituie variatii majore tip II, precizate în reglementãri ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi necesita eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piata.
ART. 27
Timpul afectat soluţionãrii variatiilor majore şi minore este prevãzut de reglementãrile Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 28
Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piata, emisã de Agenţia Europeanã de Evaluare a Medicamentelor, se autorizeaza în România conform unei proceduri prezentate în reglementãrile Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 29
Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata în funcţie de natura cooperãrii, conform reglementãrilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 30
(1) În situaţiile în care este pusã în pericol sãnãtatea populaţiei, Ministerul Sãnãtãţii poate suspenda sau interzice definitiv circulaţia pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanţe de urgenta.
(2) În aceste cazuri Agenţia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piata.
CAP. 3
Fabricarea produselor medicamentoase
ART. 31
Fabricarea produselor medicamentoase se face de cãtre persoane juridice, denumite în continuare unitãţi de producţie, care au obţinut autorizaţia de funcţionare de la Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 32
Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale elaborate în farmacie.
ART. 33
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului elaboreazã Regulile de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase.
(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de buna practica de fabricaţie a produselor medicamentoase este Certificatul de buna practica de fabricaţie emis de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 34
Ministerul Sãnãtãţii decide asupra autorizãrii de funcţionare a unei unitãţi de producţie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutica al Direcţiei farmaceutice.
ART. 35
Autorizaţia de funcţionare pentru producţie se elibereazã numai dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenta necesarã şi sunt angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminatã şi cu norma intreaga;
b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calitãţii şi pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc condiţiile prevãzute în reglementãrile emise de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 36
(1) Dovada competentelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricaţie consta în:
a) diploma de licenta în farmacie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidentiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata;
b) diploma de licenta în inginerie chimica, chimie sau bioinginerie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în cazul unitãţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;
c) diploma de licenta în medicina sau biologie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitarã corespunzãtoare şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata pentru producerea produselor biologice de uz uman.
(2) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, consta în diploma de licenta în farmacie, chimie, inginerie chimica, medicina sau biologie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidentiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioada de cel puţin 2 ani de activitate practica în controlul medicamentului.
(3) Dovada competentelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, consta în diploma de licenta în farmacie sau economie, obţinutã în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing şi cel puţin 2 ani de experienta practica în domeniul farmaceutic.
ART. 37
Atribuţiile persoanelor responsabile ale unei unitãţi de producţie a produselor medicamentoase sunt:
a) persoana responsabilã cu activitatea de producţie rãspunde de asigurarea fabricãrii produsului medicamentos, ambalarii, etichetarii şi depozitarii în conformitate cu reglementãrile în vigoare;
b) persoana responsabilã cu activitatea de control rãspunde de asigurarea calitãţii produsului medicamentos în acord cu reglementãrile în vigoare;
c) persoana responsabilã cu activitatea de distribuţie rãspunde de distribuţia produselor medicamentoase în conformitate cu reglementãrile în vigoare.
ART. 38
Autorizaţia de funcţionare poate fi:
a) autorizaţie completa de funcţionare, emisã atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa integral ansamblul operaţiunilor incluse în procesul de producţie;
b) autorizaţie parţialã de funcţionare pentru etapa de condiţionare, emisã atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase executa numai operaţiuni de divizare, ambalare, etichetare.
ART. 39
(1) În unitãţile de producţie a produselor medicamentoase, care solicita autorizaţie parţialã numai pentru divizarea, ambalarea şi etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilã cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilã şi cu activitatea de distribuţie.
(2) În unitãţile de producţie a produselor medicamentoase, în care se efectueazã divizari de plante sau pãrţi de plante medicinale, persoana responsabilã cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilã şi cu activitatea de distribuţie.
ART. 40
(1) Unitãţile de producţie a produselor medicamentoase trebuie sa dispunã de laborator propriu de control al calitãţii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic şi pentru controlul produsului finit.
(2) Pentru testãri speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe baza de contract, în afarã locului de producţie, în unitãţi de control autorizate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 41
(1) Termenele pentru emiterea de cãtre Ministerul Sãnãtãţii a autorizaţiei de funcţionare sunt:
a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;
b) decizia asupra solicitãrii formulate de cãtre o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizata, în vederea modificãrii sau completãrii autorizaţiei de funcţionare pentru o modificare de flux de fabricaţie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.
(2) Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficiente constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevãzut la alin. (1) lit. a).
ART. 42
Ministerul Sãnãtãţii retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constata ca nu sunt respectate condiţiile prevãzute la art. 35.
ART. 43
Ministerul Sãnãtãţii poate dispune întreruperea provizorie a functionarii, dacã se constata ca unitatea de producţie a produselor medicamentoase nu respecta condiţiile pentru fabricaţie, control şi distribuţie. Dispoziţia de întrerupere provizorie se poate limita şi la un singur flux de fabricaţie.
ART. 44
Punerea pe piata a produselor medicamentoase fabricate în unitãţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piata, emisã de Agenţia Nationala a Medicamentului.
CAP. 4
Distribuţia produselor medicamentoase
ART. 45
Distribuţia produselor medicamentoase consta în transferul produselor medicamentoase de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând distribuţia angro şi eliberarea cu amãnuntul a acestora.
ART. 46
(1) Distribuţia angro a produselor medicamentoase include activitãţile de procurare, stocare, supraveghere a calitãţii şi de difuzare.
(2) Distribuţia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai cãtre unitãţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenta. Este interzisã eliberarea cu amãnuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.
ART. 47
(1) Eliberarea cu amãnuntul a produselor medicamentoase se realizeazã la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amãnuntul şi prin drogherii.
(2) Condiţiile pe care trebuie sa le îndeplineascã farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase şi Regulile de buna practica farmaceutica şi de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Condiţiile pe care trebuie sa le îndeplineascã drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fãrã prescripţie medicalã se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(4) Ministerul Sãnãtãţii elaboreazã Regulile de buna practica farmaceutica şi Regulile de buna practica de distribuţie.
ART. 48
Depozitele de produse medicamentoase trebuie sa posede autorizaţie de funcţionare emisã de Ministerul Sãnãtãţii, eliberata pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutica al Direcţiei farmaceutice.
ART. 49
(1) Ministerul Sãnãtãţii elibereazã autorizaţia de funcţionare a unui depozit pentru distribuţia angro de produse medicamentoase, dacã sunt îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) şeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie şi este angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminatã;
b) persoana responsabilã cu supravegherea calitãţii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de munca pe perioada nedeterminatã;
c) depozitul dispune de spaţii şi echipamente adecvate desfãşurãrii activitãţii de depozitare, conform reglementãrilor emise de Ministerul Sãnãtãţii;
d) depozitul funcţioneazã în conformitate cu Regulile de buna practica de distribuţie;
e) depozitul are elaborata o procedura standard de operare în acord cu Regulile de buna practica de distribuţie, care sa permitã rezolvarea corecta şi eficienta a oricãrui tip de reclamaţie privind calitatea produselor medicamentoase.
(2) Unitãţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice romane, pot distribui numai produsele proprii şi numai depozitelor de produse medicamentoase.
(3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producãtor.
(4) Unitãţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice romane, pot fi şi importatori de substanţe active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice.
(5) Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice romane, abilitaţi conform reglementãrilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 50
Deţinãtorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit cumpara şi distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o lista proprie aprobatã de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 51
Întreruperea de cãtre deţinãtorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit a distribuţiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobatã potrivit art. 50 va fi anunţatã Ministerului Sãnãtãţii cu 90 de zile înainte sau, cel mai târziu, la data livrãrii ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.
ART. 52
Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:
a) data operaţiunii efectuate;
b) denumirea produsului medicamentos, numele şi ţara de origine ale producãtorului;
c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substanţelor active, mãrimea ambalajului;
d) seria şi data expirãrii;
e) certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, dupã caz;
f) cantitatea primitã şi distribuita;
g) denumirea şi adresa unitãţii de producţie a produselor medicamentoase, ale importatorului şi ale unitãţilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.
ART. 53
Depozitele în structura cãrora funcţioneazã secţii de divizare sau de distribuţie a materiilor prime - substanţe active, auxiliare - ambalaje primare trebuie sa îndeplineascã condiţiile conforme cu Regulile de buna practica de fabricaţie.
ART. 54
(1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piata, eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie sa fie în limba romana. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscriptionate în limba romana, care conţin prospectul pentru pacient în limba romana.
ART. 55
Publicitatea în mass-media este permisã numai pentru produsele medicamentoase care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã.
ART. 56
Agenţia Nationala a Medicamentului elaboreazã norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase şi aproba materialul publicitar şi modul de difuzare a acestuia.
CAP. 5
Supravegherea produselor medicamentoase
ART. 57
Ministerul Sãnãtãţii şi Agenţia Nationala a Medicamentului supravegheazã permanent fabricatia, controlul, testarea clinica şi toxicologica, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase.
ART. 58
În unitãţile de producţie a produselor medicamentoase se urmãreşte respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie.
ART. 59
În unitãţile de distribuţie se urmãreşte respectarea Regulilor de buna practica de distribuţie.
ART. 60
În unitãţile de testare clinica se urmãreşte respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic.
ART. 61
În unitãţile de testare toxicologica se urmãreşte respectarea Regulilor de buna practica de laborator.
ART. 62
(1) În cadrul activitãţii de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Unitãţile inspectate sunt obligate sa punã la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi sa permitã prelevarea de probe.
(3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activitãţii de supraveghere se suporta, dupã caz, de cãtre producãtor, depozit, farmacie, drogherie.
(5) Costul analizelor efectuate de Agenţia Nationala a Medicamentului se suporta din bugetul Ministerului Sãnãtãţii, dacã produsul este corespunzãtor calitativ, şi de cãtre agentul economic în culpa, dacã produsul este necorespunzãtor calitativ.
(6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 63
Inspecţia se finalizeazã prin încheierea unui raport de inspecţie.
ART. 64
Unitãţile de producţie şi/sau de distribuţie a produselor medicamentoase trebuie sa informeze Agenţia Nationala a Medicamentului şi, dupã caz, Ministerul Sãnãtãţii despre schimbãrile de natura sa modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor.
ART. 65
Unitãţile de producţie, de distribuţie şi de testare clinica a produselor medicamentoase sunt obligate sa informeze Agenţia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse semnalate în legatura cu produsele medicamentoase.
ART. 66
Medicii terapeuti vor raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului reactiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.
ART. 67
Raportarea reactiilor adverse se efectueazã conform reglementãrilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
ART. 68
Agenţia Nationala a Medicamentului evalueaza rapoartele privind reactiile adverse şi propune sau dispune mãsurile administrative necesare.
ART. 69
Intreaga activitate de farmacovigilenta se va desfasura conform reglementãrilor elaborate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 70
Unitãţile farmaceutice au obligaţia de a informa Agenţia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate în legatura cu produsele medicamentoase.
ART. 71
Agenţia Nationala a Medicamentului analizeazã reclamaţiile privind deficientele de calitate şi propune sau dispune mãsurile administrative necesare.
ART. 72
Unitãţile farmaceutice au obligaţia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzãtoare.
ART. 73
(1) Orice unitate de producţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzãtoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementãrile în vigoare.
(2) Produsele medicamentoase toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instrucţiunilor emise de Ministerul Sãnãtãţii şi de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 74
Orice persoana care utilizeazã produse medicamentoase poate sa informeze Agenţia Nationala a Medicamentului despre reactiile adverse, precum şi despre deficientele de calitate sesizate în legatura cu produsele medicamentoase utilizate.
ART. 75
Agenţia Nationala a Medicamentului rezolva aceste sesizãri în conformitate cu reglementãrile în vigoare.
ART. 76
Unitãţile medico-farmaceutice îşi desfãşoarã activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de buna practica de fabricaţie, Regulile de buna practica în studiul clinic, Regulile de buna practica de laborator, Regulile de buna practica farmaceutica, Regulile de buna practica de distribuţie, elaborate de Agenţia Nationala a Medicamentului şi de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 77
Farmacopeea Romana, elaborata de Agenţia Nationala a Medicamentului, este obligatorie pentru orice unitate ce fabrica sau distribuie produse medicamentoase.
ART. 78
(1) Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonanţe de urgenta se aplica şi persoanelor şi asociaţiilor care colecteazã produse medicamentoase, precum şi unitãţilor cãrora le sunt distribuite sub forma de donaţii.
(2) Asociaţiile şi persoanele care colecteazã produse medicamentoase sau unitãţile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate sa îşi desfãşoare activitatea în conformitate cu reglementãrile legale în materie.
CAP. 6
Testarea produselor medicamentoase
ART. 79
(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piata, calitatea, eficacitatea şi siguranta produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice.
(2) Testarile de laborator, precum şi cele clinice se efectueazã de cãtre persoane fizice, calificate corespunzãtor, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unitãţi specializate ce întrunesc condiţiile impuse de legislaţia în vigoare.
ART. 80
(1) Testarile toxicologice de laborator trebuie sa se desfãşoare în conformitate cu Regulile de buna practica de laborator.
(2) Studiile clinice trebuie sa se desfãşoare în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
ART. 81
Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza unitãţile de testare clinica în care se pot desfasura studiile clinice, cu sau fãrã beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementãrile în vigoare.
ART. 82
Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite iniţierea cercetãrilor clinice în vederea evaluãrii eficacitatii şi siguranţei utilizãrii produsului respectiv la om.
ART. 83
Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciazã riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind initiat şi continuat numai dacã beneficiul anticipat justifica riscul.
ART. 84
Studiul clinic se bazeazã pe date ştiinţifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenţia Nationala a Medicamentului pentru aprobarea desfãşurãrii acestuia.
ART. 85
Studiul clinic poate începe numai dupã obţinerea aprobãrii Comisiei de Etica Nationala sau Institutionala, dupã caz, care apreciazã respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de buna practica în studiul clinic.
ART. 86
În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte tari.
CAP. 7
Prevederi speciale pentru produsele medicamentoase toxice şi stupefiante
ART. 87
Fabricarea, distribuţia, eliberarea cu amãnuntul, importul, exportul, transportul în interiorul tarii al toxicelor şi stupefiantelor se fac numai pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 88
Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabilite prin lege.
ART. 89
Ministerul Sãnãtãţii emite reglementãri privind prescripţia medicalã, pãstrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unitãţilor farmaceutice, precum şi pãstrarea tuturor evidentelor ce decurg din manipularea acestora.
ART. 90
Ministerul Sãnãtãţii poate emite o autorizaţie specialã unor persoane fizice sau juridice care efectueazã în cadru legal cercetãri ştiinţifice cu substanţe toxice şi stupefiante.
CAP. 8
Importul şi exportul produselor medicamentoase
ART. 91
Importul şi exportul produselor medicamentoase se realizeazã în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sãnãtãţii.
ART. 92
Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizaţia de punere pe piata, eliberata de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 93
Guvernul, la propunerea Ministerului Sãnãtãţii, poate sa aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, sa interzicã importul sau exportul unor produse medicamentoase.
ART. 94
Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase în urmãtoarele situaţii:
a) dacã sunt folosite de persoanele fizice care tranziteaza România şi dacã aceste produse sunt în cantitãţi care nu depãşesc nevoile personale;
b) dacã sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piata în România, pentru cercetãri preclinice sau studii clinice.
CAP. 9
Preţul produselor medicamentoase
ART. 95
Ministerul Sãnãtãţii stabileşte preţurile produselor medicamentoase din import şi din ţara.
ART. 96
Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preţurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementãri emise de Ministerul Sãnãtãţii.
CAP. 10
Sancţiuni
ART. 97
Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenta atrage rãspunderea disciplinarã, materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 98
(1) Contrafacerea sau punerea în circulaţie de produse medicamentoase fãrã respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenta constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Dacã produsele medicamentoase contrafãcute sau puse în circulaţie fãrã respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenta sunt vãtãmãtoare sãnãtãţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dacã fapta prevãzutã la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare îmbolnãvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacã a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.
ART. 99
(1) Nerespectarea de cãtre personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de buna practica în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.
(2) Efectuarea de cãtre personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesita aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de buna practica în studiul clinic se pedepseşte cu închisoare de la un an la 2 ani.
(3) Dacã fapta prevãzutã la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnãvirea sau agravarea bolii ori vãtãmarea integritãţii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.
ART. 100
Constituie contravenţii urmãtoarele fapte, dacã nu sunt sãvârşite în astfel de condiţii, încât, potrivit legii penale, sa constituie infracţiuni, şi se sancţioneazã de cãtre inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi, respectiv, din Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, astfel:
a) cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unitãţii, în cazul functionarii unitãţii de producţie a produselor medicamentoase fãrã autorizaţie emisã de Ministerul Sãnãtãţii conform art. 31 şi în cazul functionarii unitãţii de distribuţie a produselor medicamentoase fãrã autorizaţie emisã de Ministerul Sãnãtãţii conform art. 46 şi 48;
b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectãrii prevederilor art. 81 alin. (1) de cãtre laboratoarele care au certificat de buna practica de laborator;
c) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unitãţilor de producţie a produselor medicamentoase sau de distribuţie, a altor activitãţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fãrã prescripţie medicalã conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesita calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementãrilor impuse de Agenţia Nationala a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcţie de modul lor de eliberare, inscriptionarea şi prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbãrilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemari;
d) cu amenda de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36;
e) cu amenda de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricãrii şi distribuţiei produselor medicamentoase fãrã documente care sa ateste provenienta şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectãrii prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de cãtre producãtori şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi eliberãrii produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depãşit sau cu buletin de analiza necorespunzãtor;
f) cu amenda de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unitãţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţioneazã, lipsa asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia din drogherie, precum şi împiedicarea exercitãrii activitãţii de inspecţie;
g) cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unitãţii farmaceutice pe o durata de un an, în cazul repetarii abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.
ART. 101
Dispoziţiile <>art. 100 se completeazã cu prevederile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificãrile ulterioare.
ART. 102
Încãlcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice şi stupefiante se sancţioneazã potrivit legislaţiei în vigoare.
CAP. 11
Dispoziţii finale
ART. 103
Perioada de valabilitate şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de funcţionare pentru unitãţile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 104
(1) Unitãţile farmaceutice vor plati, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, urmãtoarele sume în contul Ministerului Sãnãtãţii:
a) unitãţile de producţie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;
b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;
c) farmaciile - 2.000.000 lei;
d) drogheriile - 1.000.000 lei.
(2) Pentru unitãţile prevãzute la alin. (1) lit. b)-d) suma pentru reautorizare va fi jumãtate din suma prevãzutã a fi achitatã la autorizare.
(3) Cuantumul sumelor prevãzute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotãrâre a Guvernului.
ART. 105
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiei în vederea autorizãrii de funcţionare sunt stabilite de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 106
Sumele încasate potrivit art. 104 şi 105 constituie venituri ale Fondului special pentru sãnãtate şi se utilizeazã în condiţiile legii.
ART. 107
Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea obţinerii certificatelor de buna practica de fabricaţie şi de buna practica de laborator sunt stabilite de Agenţia Nationala a Medicamentului şi sunt achitate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.
ART. 108
(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordãrii certificatului de buna practica de fabricaţie şi a certificatului de buna practica de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspectiilor în vederea acordãrii autorizaţiilor de funcţionare sunt suportate de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sãnãtãţii pentru unitãţile de distribuţie şi din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru unitãţile de producţie a produselor medicamentoase.
ART. 109
(1) În toate unitãţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de buna practica de fabricaţie, astfel încât aceste unitãţi sa le îndeplineascã pana la data de 31 decembrie 2000.
(2) În unitãţile aflate în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie autorizaţia de funcţionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.
ART. 110
(1) Prezenta ordonanta de urgenta intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2000.
(2) La data intrãrii în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenta se abroga prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156-170 şi <>art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sãnãtãţii populaţiei, publicatã în Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, <>Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, <>Hotãrârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
PRIM-MINISTRU
RADU VASILE
Contrasemneazã:
-----------------
Ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
p. Ministrul industriei
şi comerţului,
Nicolae Staiculescu,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Decebal Traian Remes
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
