Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ nr. 37 din 31 august 2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 857 din 31 august 2022
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, al art. 1 pct. I.8 şi pct. IV.2 din Legea nr. 186/2022 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă.
ART. I
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) ghiduri de practică medicală - documente care transpun, la nivel naţional, recomandările dezvoltate în mod sistematic, bazate pe dovezi ştiinţifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o anumită circumstanţă clinică, elaborate de Colegiul Medicilor din România, de societăţi medicale de profil sau de experţi în cadrul proiectelor derulate de Ministerul Sănătăţii sau de unităţile din subordinea acestuia; ghidurile de practică medicală sunt avizate de Ministerul Sănătăţii;"
2. La articolul 4 alineatul (1), după litera g) se introduc trei noi litere, lit. g^1)-g^3), cu următorul cuprins:
"g^1) protocoale naţionale de practică medicală - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pe baza recomandărilor instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
g^2) protocoale operaţionale de practică medicală - documente elaborate, pe baza ghidurilor de practică medicală, la nivelul unităţilor sanitare publice şi private, corespunzător nivelului de competenţă al acestora, la propunerea directorului medical şi aprobate prin act administrativ al conducătorului unităţii sanitare;
g^3) protocoale terapeutice - documente care constituie baza de prescriere şi monitorizare a tratamentului cu medicamentele cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;"
3. La articolul 13, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 13
(1) Institutul Naţional de Sănătate Publică este organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul sănătăţii publice, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu statut de unitate sanitară clinică fără paturi care asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică, supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară, elaborează metodologii, instrumente şi indicatori de monitorizare şi evaluare a stării de sănătate, a serviciilor şi programelor de sănătate publică şi asigură un sistem informaţional integrat pentru managementul sănătăţii publice."
4. După articolul 15 se introduce un nou articol, art. 15^1, cu următorul cuprins:
"ART. 15^1
(1) Bunurile imobile, terenuri şi clădiri în care îşi desfăşoară activitatea instituţiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii, prevăzute în anexa nr. 2 lit. A la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, fac parte din domeniul public al statului şi sunt administrate de Ministerul Sănătăţii prin instituţiile publice din subordinea acestuia.
(2) Exercitarea dreptului de proprietate publică a statului asupra bunurilor prevăzute la alin. (1) se supune dispoziţiilor art. 292-353 şi 361 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, care rămân aplicabile.
(3) Nu fac obiectul prevederilor alin. (1) terenurile şi clădirile deţinute de instituţiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii în baza unor contracte de închiriere, concesionare sau comodat, cele care sunt în domeniul public sau privat al unităţilor administrativ-teritoriale, precum şi cele care sunt în proprietatea persoanelor fizice sau altor persoane juridice."
5. La articolul 16 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) aprobă, prin ordin al ministrului, respectiv ordin comun al ministrului şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, protocoalele prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) şi g^3);"
6. La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) Din bugetul Ministerului Sănătăţii nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepţia:
a) medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2) şi (3), art. 41, 42, 42^1, art. 100 alin. (5), (5^1), (7) şi (8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege;
b) medicamentelor din trusa de urgenţă a centrelor de permanenţă;
c) 40% din preţul de referinţă al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea cu 90% a preţului de referinţă al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 186/2009, cu modificările şi completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ;
d) medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naţionale de sănătate publică;
e) medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii."
7. La articolul 18, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director executiv, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licenţă sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, ştiinţe juridice sau ştiinţe economice şi să aibă cel puţin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcţiei publice.
(3) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director executiv adjunct de sănătate publică, candidatul trebuie să fie medic specialist sau primar în specialitatea sănătate publică şi management, igienă, epidemiologie, microbiologie sau medicină de laborator şi să aibă cel puţin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcţiei publice."
8. La articolul 25, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alin. (3) şi (4), cu următorul cuprins:
"(3) În situaţiile de risc biologic şi epidemiologic prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, Ministerul Sănătăţii elaborează norme de organizare şi funcţionare a centrelor care furnizează servicii de vaccinare, de diagnostic, evaluare şi tratament aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(4) Centrele prevăzute la alin. (3) se pot organiza la nivelul unităţilor sanitare, farmaciilor comunitare şi oficinelor comunitare rurale sau în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti."
9. La articolul 53, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:
"(1^1) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, instituţiile publice şi direcţiile de sănătate publică sau, după caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b) pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor contractuale, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale. Modelele de contract sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, în cuprinsul cărora putând fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate în limita prevederilor legale în vigoare.
(1^2) Sancţiunile care se aplică furnizorilor de servicii medicale şi instituţiilor publice în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute în contractele încheiate cu direcţiile de sănătate publică sau, după caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4)."
10. La articolul 53, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alin. (3)-(6), cu următorul cuprins:
"(3) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea şi casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale.
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.
(5) Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).
(6) CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activităţii desfăşurate de furnizorii prevăzuţi la alin. (3) în baza contractelor încheiate de aceştia cu casele de asigurări de sănătate."
11. La articolul 58, după alineatul (8) se introduc două noi alineate, alin. (9) şi (10), cu următorul cuprins:
"(9) Prin excepţie de la prevederile alin. (7) şi (8) medicamentele imunologice şi contraceptivele hormonale care se acordă în vederea rezolvării problemelor de sănătate publică înregistrate la nivelul unor segmente populaţionale se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pe baza ghidurilor de practică medicală sau protocoalelor naţionale de practică medicală, după caz.
(10) Medicamentele imunologice şi contraceptivele hormonale se achiziţionează conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică, la nivelul preţului de achiziţie, care nu poate depăşi preţul cu ridicata, cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii."
12. La articolul 100 alineatul (7), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) cheltuieli cu personalul încadrat sau cu contract individual de muncă cu timp parţial pentru efectuarea gărzilor care desfăşoară activitatea în UPU/CPU în mod nemijlocit, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanţă;"
13. La articolul 100 alineatul (8), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii SMURD, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanţă;"
14. La articolul 118, alineatul (1^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(1^1) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager general, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licenţă sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară ştiinţe juridice sau ştiinţe economice şi să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor."
15. La articolul 118, alineatul (1^2) se abrogă.
16. La articolul 118, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Managerul general interimar şi ceilalţi membri ai comitetului director interimar se numesc până la revocarea unilaterală din funcţie, dar nu mai mult de 6 luni."
17. La articolul 118, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alin. (3^1) şi (3^2), cu următorul cuprins:
"(3^1) Pot fi numite în funcţia de manager general interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (1^1).
(3^2) Pot fi numite în funcţiile specifice comitetului director, cu excepţia funcţiei de manager general interimar, persoanele care îndeplinesc condiţiile legale pentru participarea la concursul de selecţie pentru ocuparea respectivei funcţii."
18. La articolul 148, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(10) Importul şi exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiţionale şi mostre de sânge pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilităţii donator-pacient se fac pe baza autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice."
19. Articolul 153 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 153
(1) Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:
a) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru pacienţii incluşi în programele naţionale de transplant aprobate prin hotărâre a Guvernului conform prevederilor art. 51 alin. (4);
b) prin contribuţia personală a pacientului sau a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;
c) din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
(2) Prin excepţie de la prevederile art. 58 alin. (7) şi (8), în cadrul programului naţional de transplant derulat de Ministerul Sănătăţii se asigură finanţarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic."
20. La articolul 176, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager persoană fizică sau reprezentant desemnat de managerul persoană juridică, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licenţă sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, ştiinţe juridice sau ştiinţe economice şi să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor."
21. La articolul 176, alineatul (2^1) se abrogă.
22. La articolul 177, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(7) Pot fi numite în funcţia de manager interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 176 alin. (2)."
23. La articolul 181, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) În spitalele publice, în vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director medical, candidatul trebuie să fie medic specialist sau medic primar şi să aibă o vechime de minimum 5 ani în specialitate."
24. La articolul 181, alineatul (4^1) se abrogă.
25. La articolul 181, după alineatul (4^1) se introduce un nou alineat, alin. (4^2), cu următorul cuprins:
"(4^2) Pot fi numite în funcţia de director medical interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (4)."
26. La articolul 185, alineatul (10^1) se abrogă.
27. La articolul 193 alineatul (2), litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"h) finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenţi, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă;"
28. La articolul 194, literele b), c) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condiţiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfăşoară activitatea de cercetare ştiinţifică în condiţiile legii, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă;
..................................................................................................
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenţi în toată perioada rezidenţiatului, anii I-VII, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanţă."
29. La articolul 200^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 200^1
(1) Spitalele private pot încheia contracte cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pentru asigurarea drepturilor salariale ale rezidenţilor pe toată perioada pregătirii în rezidenţiat, anii I-VII, în funcţie de specialitate, inclusiv a celor aferente voucherelor de vacanţă."
30. La articolul 220, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Constituirea fondului se face din contribuţia de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuţie, suportată de asiguraţi, din sumele care se distribuie fondului din contribuţia asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora, sumele provenite din angajamentele obligatorii asumate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurenţă prevăzute la articolele 81 şi 82 din tratat, din subvenţii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse - donaţii, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS şi al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii."
31. La articolul 221 alineatul (1), literele d) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"d) pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, servicii medicale în asistenţa medicală primară, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie, transport sanitar neasistat şi se stabileşte prin contractul-cadru şi normele de aplicare a acestuia; persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat pot beneficia şi de îngrijiri de asistenţă medicală comunitară în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 18/2017 privind asistenţa medicală comunitară, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2017, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale normelor metodologice privind organizarea, funcţionarea şi finanţarea activităţii de asistenţă medicală comunitară, aprobate prin hotărâre a Guvernului;
..............................................................................................
h) preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii, în condiţiile prevăzute prin contractul-cadru;"
32. La articolul 224 alineatul (1), după litera r) se introduce o nouă literă, lit. s), cu următorul cuprins:
"s) donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare."
33. La articolul 225 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, lit. h), cu următorul cuprins:
"h) donatorii de celule stem hematopoietice care sunt identificaţi ca fiind compatibili cu un pacient neînrudit sau înrudit, pentru evaluarea medicală finală în vederea donării, donare şi monitorizarea postdonare, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse."
34. La articolul 232, după alineatul (3) se introduc patru noi alineate, alin. (3^1)-(3^4), cu următorul cuprins:
"(3^1) Serviciile medicale în asistenţa medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii sunt aceleaşi cu cele cuprinse în pachetul de servicii de bază, cu excepţia serviciilor adiţionale şi a unora dintre activităţile de suport, şi sunt stabilite prin contractul-cadru şi normele de aplicare a acestuia.
(3^2) Pentru a beneficia de serviciile medicale în asistenţa medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii, persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat au obligaţia să se înscrie pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat şi care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiaşi medic de familie sau a unui alt medic de familie, în condiţiile art. 230 alin. (2) lit. a) şi c).
(3^3) Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat înscrise pe lista unui medic de familie pot să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii pe lista acestuia, cu excepţia situaţiilor prevăzute în contractul-cadru.
(3^4) Fondurile necesare pentru plata serviciilor medicale în asistenţa medicală primară acordate persoanelor prevăzute la alin. (3^2) se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate."
35. La articolul 241, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:
"(1^1) Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242.
(1^2) În situaţia în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzute la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii."
36. După articolul 243 se introduc două noi articole, art. 243^1 şi 243^2, cu următorul cuprins:
"ART. 243^1
Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.
ART. 243^2
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului."
37. La articolul 248 alineatul (1), după litera t) se introduce o noua literă, lit. ţ), cu următorul cuprins:
"ţ) testarea cu teste rapide antigen din proba nazofaringiană în vederea depistării infecţiei cu SARS-CoV-2 desfăşurată prin farmaciile comunitare şi oficinele comunitare rurale."
38. La articolul 248, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins:
"(6) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. ţ) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii către FNUASS."
39. La articolul 261, după alineatul (1) se introduc trei noi alineate, alin. (1^1)-(1^3), cu următorul cuprins:
"(1^1) Pentru atingerea unor ţinte în acordarea unor servicii medicale din asistenţa medicală primară, plata furnizorilor de servicii medicale se poate realiza şi prin plata în funcţie de performanţă, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a acestuia.
(1^2) Sumele aferente plăţilor prevăzute la alin. (1^1) se suportă din bugetul alocat asistenţei medicale primare în Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, pentru persoanele care fac dovada calităţii de asigurat, şi de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru persoanele prevăzute la art. 232 alin. (3^2).
(1^3) Plata în funcţie de performanţă se poate realiza prin bonificaţii acordate după îndeplinirea indicatorilor de performanţă, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a acestuia."
40. La articolul 265 alineatul (1), după litera a^2) se introduce o nouă literă, lit. a^3), cu următorul cuprins:
"a^3) sume provenite din angajamentele obligatorii asumate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002;"
41. La articolul 268, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(5) Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările şi completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate în condiţiile prevăzute de prezenta lege pentru cetăţenii români."
42. Articolul 272 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 272
Cheltuielile pentru asigurarea pachetului minimal de servicii în asistenţa medicală primară acordat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi al asistenţei medicale comunitare sunt suportate de la bugetul de stat; finanţarea serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de urgenţă şi prim ajutor calificat prevăzute la art. 96 şi art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) şi (8) se suportă din sursele prevăzute la art. 96 şi art. 100."
43. La articolul 305, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 305
(1) CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activităţii desfăşurate de furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale în baza contractelor încheiate de aceştia cu casele de asigurări de sănătate."
44. La articolul 414 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) elaborează şi actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale;"
45. La articolul 439, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"h) elaborează şi actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale;"
46. La articolul 512 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) elaborează şi actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale."
47. După articolul 728 se introduce un nou articol, art. 728^1, cu următorul cuprins:
"ART. 728^1
(1) Prin excepţie de la art. 726 alin. (1) teza a doua şi alin. (2), art. 727 şi 728, în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene şi în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă este depusă în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743-754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) autorizaţia de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizaţii de punere pe piaţă;
b) medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord sunt puse la dispoziţia pacienţilor sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord şi nu sunt puse la dispoziţie în niciun stat membru al Uniunii Europene.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743-754, anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizaţia de punere pe piaţă pentru Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord din procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată şi să depună o cerere de obţinere a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv la autorităţile competente din Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord, în conformitate cu alin. (1)."
48. La articolul 924, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 924
(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi pentru controlul activităţilor de import, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale."
49. La articolul 925, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 925
(1) Termenii folosiţi în prezentul titlu au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, prin Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, şi prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi aRegulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi93/42/CEE ale Consiliului.
..................................................................................................
(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege structura fără personalitate juridică din cadrul ANMDMR, care exercită atribuţii specifice conform regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR."
50. La articolul 926, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 926
(1) Activităţile de import, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
51. La articolul 927, alineatele (1)-(3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 927
(1) Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).
(2) Avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) nu este necesar pentru persoanele fizice şi persoanele juridice, cu sediul într-un alt stat membru UE sau SEE, care desfăşoară în mod legal activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) în statul lor de origine, atunci când prestează aceste activităţi pe teritoriul României.
(3) Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanelor juridice cu sediul în România care prestează activităţile prevăzute la art. 926 alin. (1) în afara teritoriului României, în cazul în care dispozitivele medicale nu se distribuie pe teritoriul României."
52. La articolul 932, alineatele (4) şi (5) se abrogă.
53. La articolul 933 alineatul (1), literele c), f) şi g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate şi de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;
..................................................................................................
f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;
g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;"
54. La articolul 933 alineatul (1), după litera i) se introduc două noi litere, lit. j) şi k), cu următorul cuprins:
"j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745."
55. Articolul 935 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 935
(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate şi interzicerea desfăşurării activităţii până la obţinerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);
b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);
c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;
d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. b) şi i), cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor neconforme;
f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. a), c), e), f), g) şi h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;
g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) şi j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme;
i) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), care are drept consecinţă desfăşurarea activităţii cu nerespectarea dispoziţiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei şi suspendarea avizului de funcţionare;
j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. k), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;
k) folosirea de către utilizatori, în cadrul activităţii lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate.
(2) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea desfăşurării activităţii prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obţinerea avizului de funcţionare, prevăzut la art. 926 alin. (2), repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. a), întro perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii.
(3) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme repetarea contravenţiei prevăzute la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii."
ART. II
Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 688 din 10 septembrie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 154 alineatul (1), după litera s) se introduce o nouă literă, lit. ş), cu următorul cuprins:
"ş) donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare."
2. La articolul 154, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Persoanele fizice aflate în situaţiile prevăzute la alin. (1) lit. d)-ş), dacă realizează venituri dintre cele prevăzute la art. 155 alin. (1), altele decât cele pentru care sunt exceptate, datorează contribuţia de asigurări sociale de sănătate, conform regulilor specifice prezentului titlu."
ART. III
La articolul II din Ordonanţa Guvernului nr. 14/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 711 din 15 iulie 2022, alineatul (9) se abrogă.
ART. IV
(1) Prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1)-(3^4), ale art. 261 alin. (1^1)-(1^3) şi ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum a fost modificată şi completată prin prezenta ordonanţă, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) şi art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe, persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat şi care nu sunt înscrise pe lista unui medic de familie se înscriu pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat şi care sunt înscrise pe lista unui medic de familie se reînscriu pe lista aceluiaşi medic de familie sau a unui alt medic de familie, în mod liber ales, în condiţiile art. 230 alin. (2) lit. a) şi c) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. V
(1) Persoanele care ocupă, după data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe, funcţiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepţia funcţiei de director financiar-contabil, precum şi persoanele care ocupă funcţiile prevăzute la art. 185 alin. (1), sub sancţiunea revocării din funcţie, au obligaţia ca, în termen de 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, să facă dovada absolvirii unor cursuri de perfecţionare în management sanitar sau management al serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătăţii în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică persoanelor care ocupă funcţiile prevăzute la art. 18 alin. (2), art. 118 alin. (1^1), art. 181 alin. (1), cu excepţia funcţiei de director financiar-contabil, precum şi persoanelor care ocupă funcţiile prevăzute la art. 185 alin. (1) şi care sunt medici specialişti sau primari în specialitatea sănătate publică şi management sau care au absolvit un masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată.
(3) Dispoziţiile art. I pct. 55 intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(4) Dispoziţiile art. II intră în vigoare la 15 zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Punctul 47 al art. I asigură transpunerea art. 2 pct. 3 din Directiva (UE) 2022/642 a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 aprilie 2022 de modificare a Directivelor 2001/20/CE şi 2001/83/CE în ceea ce priveşte derogările de la anumite obligaţii referitoare la anumite medicamente de uz uman puse la dispoziţie în Regatul Unit în ceea ce priveşte Irlanda de Nord şi în Cipru, Irlanda şi Malta, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE), seria L, nr. 118 din 20 aprilie 2022.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE-IONEL CIUCĂ
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătăţii,
Aurel-George Mohan,
secretar de stat
p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Călin Gheorghe Fechete
Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice şi administraţiei,
Cseke Attila-Zoltán
Ministrul afacerilor interne,
Lucian Nicolae Bode
Ministrul apărării naţionale,
Vasile Dîncu
p. Ministrul afacerilor externe,
Daniela Anda Grigore Gîtman,
secretar de stat
Ministrul antreprenoriatului şi turismului,
Constantin-Daniel Cadariu
Ministrul finanţelor,
Adrian Câciu
Bucureşti, 31 august 2022.
Nr. 37.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
