Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ nr. 17 din 30 august 2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 834 din 31 august 2021
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 1 pct. V.3 din Legea nr. 195/2021 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă.
ART. I
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 2, după litera h) se introduc trei noi litere, literele h^1)-h^3), cu următorul cuprins:
"h^1) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
h^2) emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu modificările şi completările ulterioare;
h^3) evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale;"
2. La articolul 2, după litera i) se introduc trei noi litere, literele j)-l), cu următorul cuprins:
"j) autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
k) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de desfăşurare a acestora;
l) monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă."
3. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 5 se introduce un nou punct, punctul 5^1, cu următorul cuprins:
"5^1. efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman;"
4. La articolul 4 alineatul (3), punctele 7, 19, 21 şi 22 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"7. organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă;
..................................................................................................
19. desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul Sănătăţii;
..................................................................................................
21. eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
22. eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie;"
5. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 29 se introduc trei noi puncte, punctele 29^1-29^3, cu următorul cuprins:
"29^1. desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
29^2. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman;
29^3. decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată;"
6. La articolul 4 alineatul (3), punctul 34 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"34. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor;"
7. La articolul 4 alineatul (3), după punctul 36 se introduc două noi puncte, punctele 37 şi 38, cu următorul cuprins:
"37. întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente;
38. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană."
8. La articolul 4 alineatul (4), după punctul 31 se introduc două noi puncte, punctele 32 şi 33, cu următorul cuprins:
"32. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de dispozitive medicale;
33. avizează şi controlează publicitatea la dispozitivele medicale."
9. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 5
ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor."
10. La articolul 7, alineatele (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) Preşedintele ANMDMR este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDMR poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii, în perioada absenţei temporare a acestuia din instituţie, menţionată expres în decizia de delegare.
(6) Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR şi cu avizul consiliului de administraţie. ANMDMR este structurată pe direcţii generale, direcţii, servicii, birouri şi compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unităţi teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat."
11. La articolul 7, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:
"(5^1) Prin excepţie de la prevederile alin. (5), vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc calitatea de ordonator terţiar de credite şi reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte al ANMDMR sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz. În situaţia în care este numit un singur vicepreşedinte prin ordin al ministrului sănătăţii, acesta îndeplineşte calitatea de ordonator terţiar de credite şi de reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor."
12. La articolul 8, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliului de administraţie, la propunerea preşedintelui ANMDMR, fără drept de vot."
13. La articolul 9, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins:
"h) avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce priveşte actualizarea situaţiei şi a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului şi care se află în administrarea ANMDMR, întreţinerea, asigurarea pazei, protecţiei şi conservarea acestor bunuri."
14. La articolul 11, alineatele (1), (2) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 11
(1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România;
c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociaţiei Decanilor Facultăţilor de Farmacie din România;
d) un reprezentant propus de Asociaţia Alianţa Universitară G6 - UMF;
e) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;
f) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
h) un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătăţii, după caz.
..................................................................................................
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR."
15. La articolul 11, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins:
"(3^1) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR şi un reprezentant al asociaţiilor reprezentative ale industriei farmaceutice şi de dispozitive medicale pot participa în calitate de invitaţi la şedinţele consiliul ştiinţific al ANMDMR, la propunerea preşedintelui consiliului ştiinţific, fără drept de vot."
16. La articolul 17, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Pentru activităţile desfăşurate conform atribuţiilor care îi sunt conferite, ANMDMR percepe tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activităţi specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii şi pot fi utilizate de la data încasării acestora"
17. La articolul 18, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Consiliul de administraţie al ANMDMR poate aproba pentru salariaţii ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului, denumită în continuare EMA, cu excepţia preşedintelui ANMDMR şi a celor doi vicepreşedinţi, în comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale Întâlnirilor şefilor agenţiilor medicamentului, ale grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată, ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene, ale Schemei de cooperare în domeniul inspecţiilor farmaceutice şi ale Comisiei Europene şi alte grupuri de lucru din domeniul de activitate al ANMDMR, precum şi pentru salariaţii nominalizaţi, prin decizie a preşedintelui ANMDMR, să facă parte din echipe mixte în vederea realizării activităţilor specifice şi salariaţii participanţi în procesul de evaluare-autorizare, supraveghere şi control al medicamentelor de uz uman, tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale stimulente financiare lunare a căror finanţare este asigurată din veniturile proprii ale ANMDMR prevăzute la art. 17 alin. (2), în limita a maximum 30% din sumele prevăzute şi realizate cu această destinaţie în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat. Nivelul maxim al sumelor care pot fi acordate lunar unui salariat sub formă de stimulente financiare reprezintă contravaloarea a maximum două salarii de bază minime brute pe ţară, garantate în plată, în vigoare, stabilite în condiţiile prevederilor art. 193 alin. (6^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."
18. Articolul 20 se abrogă.
ART. II
Criteriile şi modul de acordare a stimulentelor financiare prevăzute la art. 18 alin. (3) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative se stabilesc prin hotărâre cu caracter normativ a consiliului de administraţie al ANMDMR, cu consultarea organizaţiilor sindicale legal constituite şi reprezentative sau cu reprezentanţii salariaţilor, după caz, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe.
ART. III
În tot cuprinsul actelor normative în vigoare, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România“, iar sintagma „ANMDM“ se înlocuieşte cu sintagma „ANMDMR“.
ART. IV
Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019, cu modificările şi completările din prezenta ordonanţă, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.
ART. V
Prin derogare de la prevederile art. 27 alin. (3) din Legea nr. 55/2020 privind unele măsuri pentru prevenirea şi combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, se pot desfăşura concursuri pentru ocuparea posturilor şi funcţiilor vacante şi temporar vacante din cadrul instituţiilor şi autorităţilor publice centrale şi locale până la data de 31 decembrie 2021, cu încadrarea în sumele aprobate în bugetul pentru anul 2021.
PRIM-MINISTRU
FLORIN-VASILE CÎŢU
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Ilie-Dan Barna
Ministrul sănătăţii,
Ioana Mihăilă
p. Ministrul afacerilor externe,
Daniela Anda Grigore Gîtman,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Dan Vîlceanu
Ministrul economiei, antreprenoriatului şi turismului,
Claudiu-Iulius-Gavril Năsui
Bucureşti, 30 august 2021.
Nr. 17.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
