Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 67 din 30 ianuarie 2020
Având în vedere prevederile art. 4 din Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 martie 2015 de modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce priveşte posibilitatea statelor membre de a restricţiona sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic (OMG) pe teritoriul lor şi prevederile art. 2 din Directiva (UE) 2018/350 a Comisiei din 8 martie 2018 de modificare a Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic,
luând în considerare obligaţia României, în calitate de stat membru al Uniunii Europene de a asigura transpunerea Directivei (UE) 2018/350 în legislaţia naţională şi necesitatea transpunerii Directivei (UE) 2015/412 şi pentru evitarea unei posibile declanşări a unei proceduri de infringement de către Comisia Europeană,
având în vedere că procedura de introducere în mediu a organismelor modificate genetic se aplică la nivelul Uniunii Europene, cererea de notificare putând fi depusă în oricare din statele membre, şi că, în lipsa prevederilor din ordinea juridică internă, România ar fi în imposibilitatea de a-şi exercita dreptul de a putea modifica domeniul geografic de aplicare al unei autorizaţii astfel încât teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclus/exclusă de la cultivare,
luând în considerare procesul dinamic de notificare a activităţilor de introducere deliberată în mediu, în care este necesară evaluarea riscurilor în conformitate cu noile prevederi ale Directivei (UE) 2018/350 şi că la momentul actual evaluarea riscului pentru mediu nu respectă cerinţele legale valabile la nivel Uniunii Europene,
ţinând cont că procedura de autorizare la nivelul Uniunii Europene implică dreptul notificatorului de a depune dosarul de notificare în orice stat membru, dosarul care include inclusiv evaluarea riscului de mediu, şi România ar fi pusă în situaţia de a nu putea soluţiona dosarele de notificare,
având în vedere că organismele modificate genetic reprezintă unul dintre domeniile-ţintă care trebuie reglementate, iar neadoptarea măsurilor stabilite prin prezenta ordonanţă de urgenţă ar afecta atât interesele şi obiectivele politicii de mediu privind conservarea, protecţia şi îmbunătăţirea calităţii mediului, cât şi sănătatea umană,
luând în considerare faptul că aceste elemente vizează interesul public, constituind situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată, aspectele referitoare la posibilitatea oferită statelor membre ale Uniunii Europene de a interzice sau restricţiona cultivarea organismelor modificate genetic pe teritoriul lor fiind foarte importante,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
ART. I
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 1 alineatul (3), după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins:
"g) prevederile Protocolului adiţional Nagoya - Kuala Lumpur privind răspunderea şi repararea prejudiciului, încheiat la Nagoya la 15 octombrie 2010, deschis spre semnare la 7 martie 2011 şi semnat de România la 11 mai 2011 la New York, la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, ratificat prin Legea nr. 110/2013"
2. La articolul 2 alineatul (1), literele a) şi b) ale punctului 6 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;
b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele prevăzute la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;"
3. La articolul 2 alineatul (1), punctul 17 se abrogă.
4. La articolul 2 alineatul (1), după punctul 27 se introduc două noi puncte, punctele 28 şi 29, cu următorul cuprins:
"28. domeniul geografic - zona/aria geografică strict delimitată teritorial, fără a lua în considerare ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional în care cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă potrivit prevederilor art. 42^1 alin. (3);
29. situaţie de urgenţă - evenimentul neprevăzut care implică organismele modificate genetic şi care necesită adoptarea unor măsuri pentru reducerea la minimum a oricărui efect negativ semnificativ asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, având în vedere şi riscurile pentru sănătatea umană şi care nu se confundă cu situaţia de urgenţă, astfel cum aceasta este definită prin art. 2 lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 21/2004 privind Sistemul Naţional de Management al Situaţiilor de Urgenţă, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 15/2005, cu modificările şi completările ulterioare."
5. La articolul 4, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 4
(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă în conformitate cu prevederile cap. III sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru."
6. La articolul 4, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) Este interzisă cultivarea unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic în zonele care se restricţionează, în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3."
7. La articolul 5, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se poate realiza de către notificator, individual sau prin organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, cu experienţă în evaluarea activităţilor cu organisme modificate genetic, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă."
8. La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte avizele de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public şi către notificator."
9. La articolul 11 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) autorităţi implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecţia consumatorilor şi autorităţile publice centrale pentru educaţie şi cercetare."
10. La articolul 11 alineatul (2), după litera j) se introduce o nouă literă, litera j^1), cu următorul cuprins:
"j^1) asigură aplicarea prevederilor art. 42^1-42^6;"
11. La articolul 11 alineatul (3), literele c) şi d) se abrogă.
12. La articolul 11 alineatul (3), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate/retrase şi reînnoite;"
13. La articolul 11 alineatul (3), după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:
"k) transmite Comisiei Europene, precum şi celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, după caz, măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, adoptate în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3, precum şi revocarea acestor măsuri."
14. La articolul 11 alineatele (4) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Autoritatea competentă poate consulta în procesul decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, experţi, organisme ştiinţifice naţionale şi internaţionale şi poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului elaborarea unor studii de specialitate şi/sau strategii specifice privind prevenirea cauzelor care au provocat situaţia/situaţiile de urgenţă.
……………………………………………………………………
(6) Autoritatea competentă colaborează cu Direcţia Generală a Vămilor şi alte autorităţi şi instituţii centrale şi locale ale autorităţilor publice centrale pentru economie, transporturi şi protecţia muncii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activităţilor."
15. La articolul 11 alineatul (7), punctul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"8. colaborează cu organisme similare din alte state membre sau cu experţi în domeniul organismelor modificate genetic în exercitarea atribuţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă."
16. La articolul 11 alineatul (7), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"c) costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând spaţiul necesar desfăşurării şedinţelor, dotările, asigurarea protocolului şi a secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, în condiţiile legii;"
17. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele Stereo 70;"
18. La articolul 13, alineatele (4)-(6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Notificarea se transmite autorităţii competente, on-line, în limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în limba engleză. În situaţiile prevăzute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite în limbile română şi engleză, în format electronic.
(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, pe suport hârtie şi în format electronic sau on-line, în limbile română şi engleză.
(6) După efectuarea importului, notificatorul este obligat să asigure la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize."
19. La articolul 15, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, tariful de evaluare a dosarului, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii."
20. La articolul 16, alineatele (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) Autorităţile implicate au obligaţia de a transmite avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii notificării.
(6) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă, în limba română şi în limba engleză."
21. La articolul 18, alineatele (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) Autoritatea competentă informează notificatorul prin fax, poştă electronică sau scrisoare recomandată referitor la decizia luată, iar emiterea autorizaţiei se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin. (4).
(6) Autoritatea competentă publică decizia privind emiterea autorizaţiei pe adresa sa de internet şi transmite electronic câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control şi la cerere fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator."
22. La articolul 18 alineatul (8), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a coordonatelor Stereo 70 pentru suprafeţele de testare;"
23. La articolul 20, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2), autoritatea competentă, după informarea notificatorului, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet."
24. La articolul 29, alineatele (1) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 29
(1) Orice persoană juridică care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite on-line, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.
……………………………………………………………………
(7) Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislaţiei în vigoare, care se pun la dispoziţia reprezentantului legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, pentru efectuarea de analize."
25. La articolul 30, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 30
(1) Autoritatea competentă decide acceptarea notificării, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin. (1). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente, în termenul de 30 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării."
26. La articolul 31, alineatele (1), (3) şi (8) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 31
(1) În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite potrivit prevederilor art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limbile română şi engleză. Autoritatea competentă transmite către autorităţile implicate, în decurs de 15 zile, avizul Comisiei pentru securitate biologică.
……………………………………………………………………
(3) Comisia pentru securitate biologică ia cunoştinţă de comentariile formulate de autoritatea competentă, autorităţile implicate şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului, şi de schimbul de informaţii.
……………………………………………………………………
(8) Autorităţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii notificării. Absenţa unui răspuns în termenul de maximum 15 zile din partea autorităţilor implicate se interpretează ca aviz favorabil."
27. La articolul 31, alineatul (7) se abrogă.
28. La articolul 34, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării seminţelor lui în baza legislaţiei relevante a Uniunii Europene, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăţi de plante superioare modificate genetic în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene în vigoare."
29. După articolul 42 se introduce o nouă secţiune, secţiunea a 12-a, alcătuită din articolele 42^1-42^6, cu următorul cuprins:
" SECŢIUNEA a 12-a
Restricţionarea sau interzicerea cultivării organismelor modificate genetic
ART. 42^1
(1) În timpul procedurii de autorizare a unui anumit organism modificat genetic sau în timpul perioadei de reînnoire a autorizaţiei la nivelul Uniunii Europene, România poate solicita, prin intermediul autorităţii competente, modificarea domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, astfel încât întreg teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare potrivit prevederilor art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE sau de la data primirii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară prevăzut la art. 6 alin. (6) şi la art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru un anumit organism modificat genetic.
(2) Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) se parcurg următoarele etape:
a) autoritatea competentă informează în termen de 3 zile autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra punerii în circulaţie a raportului de evaluare emis în temeiul art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE, pentru respectivul organism modificat genetic;
b) autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor informează, în termen de 5 zile, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul art. 6 alin. (6) şi al art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru respectivul organism modificat genetic;
c) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului informează în termen de 3 zile toate autorităţile implicate cu privire la punerea în circulaţie a raportului de evaluare sau, după caz, asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor şi aşteaptă de la acestea, în termen de 7 zile de la data transmiterii informării, eventualele propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic;
d) în cazul în care autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului primeşte propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic, din partea uneia sau mai multor autorităţi implicate sau din partea autorităţii competente, aceasta solicită în termen de 3 zile avizul Comisiei pentru securitate biologică, care se emite în termen de 12 zile;
e) după primirea avizului emis de Comisia pentru securitate biologică, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului supune aprobării, prin ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare;
f) solicitarea de modificare a domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei respectivului organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă, după publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la lit. e), dar nu mai târziu de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare sau a avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară prevăzute la lit. a), respectiv lit. b).
(3) Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă fără excepţie în ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional, precum şi în vecinătatea acestora, la o distanţă mai mică decât distanţele faţă de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită, prevăzute de legislaţia naţională şi a Uniunii Europene privind comercializarea seminţelor, pentru fiecare specie în parte.
ART. 42^2
(1) În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisia Europeană a solicitării înaintate de către un stat membru de modificare a domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, notificatorul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare a notificării sale iniţiale de acordare a autorizaţiei.
(2) În absenţa unei confirmări din partea notificatorului, modificarea domeniului geografic de aplicare a notificării se menţionează în aprobarea scrisă emisă în temeiul Directivei 2001/18/CE, precum şi, după caz, în decizia de autorizare adoptată în temeiul art. 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.
(3) Dacă notificarea se depune pentru prima dată în România, autorizaţia eliberată în conformitate cu prevederile art. 29-34 se emite pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat a notificării prevăzute la art. 29.
(4) În situaţia în care notificarea se depune pentru prima dată în România, iar solicitarea unui stat membru privind restricţionarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a unui organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene după data punerii în circulaţie a raportului de evaluare efectuat potrivit prevederilor art. 33, termenele stabilite pentru eliberarea autorizaţiei se prelungesc, o singură dată, cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.
ART. 42^3
(1) În cazul în care România nu a prezentat nicio solicitare în temeiul art. 42^1 sau în cazul în care notificatorul a confirmat domeniul geografic de aplicare a notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, se pot adopta măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic definite, în funcţie de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C a Directivei 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie conforme cu dreptul Uniunii Europene, să fie întemeiate, proporţionale şi nediscriminatorii şi, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:
a) obiectivele politicii de mediu;
b) amenajarea teritoriului;
c) utilizarea terenurilor;
d) impactul socioeconomic;
e) evitarea prezenţei organismelor modificate genetic în alte produse, fără a aduce atingere art. 45;
f) obiective politicii agricole;
g) ordinea publică.
(2) Motivele prevăzute la alin. (1) pot fi invocate în mod individual sau în combinaţie, cu excepţia motivului prevăzut la lit. g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcţie de circumstanţele specifice ale României sau părţilor sale de teritoriu în care se vor aplica măsurile respective, dar în niciun caz nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.
(3) În baza motivelor prevăzute la alin. (1), autorităţile publice centrale cu responsabilităţi în domeniile agricultură, silvicultură, sănătate, siguranţa alimentară, cercetare, protecţia consumatorului, administraţiei şi internelor, lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei pot propune în mod fundamentat autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului adoptarea de măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic.
(4) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în temeiul motivelor invocate de către una sau mai multe dintre autorităţile prevăzute la alin. (3), propune modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare, care include măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau pe părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.
(5) Transmiterea proiectului avizat de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (4) de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului către Comisie are caracter obligatoriu şi poate fi făcută şi înaintea încheierii procedurii de autorizare a organismului/organismelor modificat/modificate genetic potrivit prevederilor părţii C din Directiva (CE) 2001/18/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003.
(6) Data transmiterii în consultarea Comisiei Europene a proiectului măsurilor de restricţionare este publicată pe website-ul autorităţii competente.
(7) În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:
a) cultivarea organismului/organismelor modificate genetic în curs de autorizare este interzisă;
b) autoritatea competentă aşteaptă observaţiile Comisiei Europene, care nu au caracter obligatoriu.
(8) Autoritatea competentă transmite observaţiile Comisiei Europene, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor publice centrale prevăzute la alin. (3), în vederea evaluării oportunităţii revizuirii măsurilor de restricţionare.
(9) Măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care pot cuprinde, după caz, modificările solicitate de Comisia Europeană, se supun aprobării Guvernului, prin hotărâre, şi se aplică de la data prevăzută în textul său, dar nu înainte de expirarea termenului de 75 de zile de la data transmiterii proiectului de act normativ pentru consultarea Comisiei Europene, potrivit alin. (5).
(10) Actul normativ de aprobare a măsurilor de restricţionare, prevăzut la alineatul precedent, în forma publicată în Monitorul Oficial al României, se aduce la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor, prin publicare pe website, de către toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu/de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.
(11) Măsurile de restricţionare pot fi adoptate pe toată durata de valabilitate a autorizaţiei, începând cu data prevăzută la alin. (9) al prezentului articol, respectiv începând cu data intrării în vigoare a autorizaţiei Uniunii Europene pentru organismul/organismele modificate genetic în curs de autorizare, şi se transmit fără întârziere Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei de către autoritatea competentă.
ART. 42^4
(1) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se adoptă prin hotărâre a Guvernului la solicitarea uneia sau mai multor autorităţi dintre cele prevăzute la art. 42^3 alin. (3) şi se aduc la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor prin mijloace electronice, de toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu.
(2) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se comunică Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, de către autoritatea competentă.
ART. 42^5
(1) În cazul în care una sau mai multe dintre autorităţile implicate consideră necesar ca întreg teritoriul României sau o parte a acestuia să fie reintegrat în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus în conformitate cu prevederile art. 42^1, acestea transmit autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului o cerere motivată.
(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate, iniţiază proiectul de ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare privind reintegrarea întregului teritoriu sau a unei părţi a acestuia în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus anterior.
(3) După publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la alin. (2), autoritatea competentă depune o cerere la autoritatea competentă a statului care a emis autorizaţia în temeiul Directivei 2001/18/CE sau la Comisia Europeană în cazul în care organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) 1.829/2003.
(4) Dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, autoritatea competentă va depune cererea de reintegrare la Comisia Europeană.
(5) Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia Europeană, după caz, modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare a aprobării sau a deciziei de autorizare.
(6) Dacă organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18/CE, autoritatea competentă care a emis autorizaţia modifică domeniul geografic şi informează Comisia Europeană, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări.
ART. 42^6
Măsurile adoptate potrivit prevederilor art. 42^1-42^5 nu aduc atingere liberei circulaţii a organismelor modificate genetic autorizate, ca produse în sine sau în calitate de componente ale unor produse."
30. Articolul 45 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 45
Autorităţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agricultură, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei Uniunii Europene şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor modificate genetic cu cele convenţionale şi ecologice."
31. La articolul 48, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) În scopul gestionării registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură transmite autorităţii competente datele referitoare la suprafeţele cultivate cu plante superioare modificate genetic."
32. La articolul 69, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct şi integral într-un cont special al autorităţii competente, iar sumele obţinute din încasarea tarifelor se varsă la bugetul de stat."
33. La articolul 70 alineatul (1), punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) şi (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 42^1 alin. (3), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 58-61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei."
34. La anexa nr. 2, litera C, titlul şi partea introductivă se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"C. Metodologie
Pentru punerea în aplicare a prezentei secţiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară.
C.1. Consideraţii generale şi specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu, denumită în continuare e.r.m.
1. Modificări preconizate şi nepreconizate
Ca parte a procesului de identificare şi de evaluare a efectelor adverse potenţiale la care se face referire în secţiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate şi nepreconizate rezultate din modificarea genetică şi evaluează potenţialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară şi care îndeplinesc obiectivele iniţiale ale modificării genetice.
Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depăşesc modificarea preconizată/modificările preconizate, care rezultă în urma modificării genetice.
Modificările preconizate şi nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte şi efecte imediate sau târzii asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.
2. Efecte adverse pe termen lung şi efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic
Efectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacţie întârziată a organismelor sau a descendenţilor acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp şi spaţiu a unui OMG.
Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătăţii umane şi asupra mediului iau în considerare următoarele:
a) interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;
b) caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;
c) date obţinute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piaţă repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.
Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menţionate în partea introductivă a prezentei anexe iau în considerare şi OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piaţă în trecut.
3. Calitatea datelor
În vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, şi generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.
E.r.m., în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii B a Directivei 2001/18/CE, se bazează cel puţin pe datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse şi poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.
În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanţa lor pentru mediul receptor/mediile receptoare din Uniunea Europeană se justifică.
Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE respectă următoarele cerinţe:
a) în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziţie în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unităţi care sunt în conformitate cu:
(i) cerinţele Directivei 2004/10/CE; sau
(ii) «principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică privind buna practică de laborator», în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;
b) în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:
(i) respectă principiile bunei practici de laborator expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau
(ii) sunt efectuate de către organizaţii acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau
(iii) în absenţa unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internaţional;
c) informaţiile privind rezultatele obţinute în studiile prevăzute la lit. a) şi b) şi privind protocoalele studiilor sunt fiabile şi cuprinzătoare şi includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;
d) notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenţionează să o detecteze şi o justifică;
e) selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potenţială şi impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;
f) organismul de comparaţie nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant/mediile receptoare relevante şi are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparaţie se justifică în e.r.m.
4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic
Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conţine evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic:
a) notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;
b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:
(i) stabilitatea evenimentelor de transformare;
(ii) expresia evenimentelor de transformare;
(iii) efectele aditive, sinergice sau antagoniste potenţiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;
c) în cazul în care descendentul OMG-ului poate conţine diverse subcombinaţii de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare ştiinţifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinaţiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absenţa unei astfel de fundamentări ştiinţifice, pune la dispoziţie datele experimentale relevante.
C.2. Caracteristicile OMG-ului şi ale diseminărilor
E.r.m. ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:
a) organismului/organismelor receptoare sau parentale;
b) modificării/modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserţie sau deleţie de material genetic, precum şi ale informaţiilor relevante privind vectorul şi donatorul;
c) OMG-ului;
d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;
e) mediului receptor potenţial/mediilor receptoare potenţiale în care va fi diseminat OMG-ul şi în care transgena se poate răspândi; şi
f) interacţiunii/interacţiunilor dintre aceste caracteristici.
Informaţiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiaşi OMG sau ale unor OMG-uri similare şi ale unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor biotică şi abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informaţiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu art. 6 alin. (3) sau cu art. 13 alin. (4).
C.3. Etapele e.r.m.
E.r.m. prevăzută la art. 4, 6, 7 şi 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc prevăzut în secţiunea D.1 sau în secţiunea D.2 în conformitate cu următoarele şase etape:
1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelor
Formularea problemei:
a) identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparaţie nemodificat genetic ales, în condiţii de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;
b) identifică efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit. a).
Efectele adverse potenţiale nu se desconsideră pe baza probabilităţii mici de apariţie.
Efectele adverse potenţiale vor varia de la caz la caz şi pot include:
b1. efecte asupra dinamicii populaţiilor de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii care pot determina un declin potenţial al biodiversităţii;
b2. sensibilitate modificată la agenţi patogeni facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând rezervoare sau vectori noi;
b3. compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecţie a plantelor, de exemplu, prin transferul de gene care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;
b4. efecte asupra biogeochimiei/cicluri biogeochimice, inclusiv asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;
b5. boală la oameni, inclusiv reacţii alergice sau toxice;
b6. boală care afectează animalele şi plantele, inclusiv reacţiile toxice şi, în cazul animalelor, reacţiile alergice, după caz.
În cazul în care sunt identificate potenţiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:
(i) dovezile din experienţele anterioare;
(ii) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;
(iii) modelarea matematică;
c) identifică parametrii de evaluare relevanţi.
Respectivele efecte adverse potenţiale care ar putea influenţa parametrii de evaluare identificaţi se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;
d) identifică şi descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.
Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:
d1. răspândirea OMG-ului/OMG-urilor în mediu;
d2. transferul materialului genetic inserat la acelaşi organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;
d3. instabilitate fenotipică şi genetică;
d4. interacţiuni cu alte organisme;
d5. modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;
e) formulează ipoteze testabile şi defineşte parametrii de măsurare relevanţi pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potenţial/a efectelor adverse potenţiale;
f) ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoştinţe şi limitările metodologice.
2. Caracterizarea pericolelor
Se evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potenţial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influenţată de mediul receptor/mediile receptoare în care se preconizează diseminarea OMG-ului şi de amploarea şi condiţiile diseminării.
Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil», şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
3. Caracterizarea expunerii
Riscul sau probabilitatea de apariţie a fiecărui potenţial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilităţii sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor/mediilor receptoare şi sfera de cuprindere a notificării.
În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a expunerii, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
4. Caracterizarea riscurilor
Riscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariţiei efectului advers respectiv pentru a se obţine o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.
În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a riscurilor, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.
Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie şi, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.
5. Strategii de gestionare a riscurilor
În cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.
Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor şi sunt proporţionale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea şi condiţiile diseminării şi cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.
Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.
6. Evaluarea riscului global şi concluzii
Se efectuează o evaluare calitativă şi, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor şi nivelurile asociate de incertitudine.
Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.
Evaluarea riscului global şi concluziile propun, de asemenea, cerinţe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului şi, dacă este cazul, monitorizarea eficacităţii măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.
Pentru notificările efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/EC evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. şi a naturii şi a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum şi o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.“ "
35. La anexa nr. 2 secţiunea D, titlul şi teza introductivă se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.
Se stabilesc concluzii privind impactul potenţial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant prevăzut în secţiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secţiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secţiunea B şi urmând metodologia descrisă în secţiunea C, precum şi pe baza informaţiilor solicitate potrivit prevederilor din anexa nr. 3."
36. La anexa nr. 2, secţiunea D.2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic, denumite în continuare PSMG, «Plante superioare» înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Spermatophytae, adică Gymnospermae şi Angiospermae.
1. Persistenţa şi invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă
2. Transferul de gene de la plantă la microorganisme
3. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate
4. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate
5. Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare
6. Efecte asupra proceselor biogeochimice
7. Efecte asupra sănătăţii umane şi animale."
37. Anexa nr. 3 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezenta ordonanţă de urgenţă.
38. Anexa nr. 3 B se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezenta ordonanţă de urgenţă.
39. La anexa nr. 4 litera A, punctele 1 şi 7 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"1. denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru OMG-urile conţinute în acestea, precum şi o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorităţii competente;
……………………………………………………………………
7. metodele pentru detectarea, identificarea şi, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eşantioane de OMG (-uri) şi eşantioanele lor de control, precum şi informaţii privind locul în care se poate accesa materialul de referinţă. Informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea registrului/registrelor accesibilă publicului la care se face referire la art. 31 alin. (2) ar trebui să fie identificate."
ART. II
În tot cuprinsul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, termenul „comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „(a/al/ai/ale) Uniunii Europene“, iar sintagma „la nivel comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „la nivelul Uniunii Europene“.
ART. III
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, inclusiv cu cele aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o nouă numerotare.
ART. IV
Dispoziţiile art. I pct. 44, cu referire la art. 70 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, cu modificările şi completările aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune în legislaţia naţională Directiva (UE) 2015/412 a Parlamentului European şi a Consiliului de modificare a Directivei 2001/18/CE în ceea ce priveşte posibilitatea statelor membre de a restricţiona sau de a interzice cultivarea organismelor modificate genetic pe teritoriul lor şi Directiva (UE) 2018/350 a Comisiei de modificare a Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu determinate de organismele modificate genetic.
PRIM-MINISTRU
LUDOVIC ORBAN
Contrasemnează:
Ministrul mediului, apelor şi pădurilor,
Costel Alexe
Ministrul lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei,
Ion Ştefan
Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,
Nechita-Adrian Oros
Ministrul sănătăţii,
Victor Sebastian Costache
Ministrul afacerilor interne,
Marcel Ion Vela
Ministrul afacerilor externe,
Bogdan Lucian Aurescu
Ministrul finanţelor publice,
Vasile-Florin Cîţu
Bucureşti, 28 ianuarie 2020.
Nr. 5.
ANEXA 1
(Anexa nr. 3 la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007)
INFORMAŢII
solicitate în notificare
Notificările prevăzute în părţile B şi C din Directiva 2001/18/CE includ, de regulă, informaţiile prevăzute în anexa nr. III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în anexa nr. III B pentru plantele superioare modificate genetic.
Furnizarea unui anumit subset de informaţii prevăzute în anexa nr. III A sau în anexa nr. III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ţinând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea şi de condiţiile diseminării sau de condiţiile sale preconizate de utilizare.
Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informaţii poate, de asemenea, să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de amploarea ei.
Pentru fiecare subset de informaţii solicitat se pun la dispoziţie următoarele elemente:
(i) rezumatele şi rezultatele studiilor prevăzute în notificare, inclusiv o explicaţie cu privire la relevanţa lor pentru e.r.m., dacă este cazul;
(ii) pentru notificările prevăzute în partea C din Directiva 2001/18/CE, anexe cu informaţii detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor şi a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaţionale recunoscute şi numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor;
Evoluţiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferenţieri suplimentare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experienţă la nivelul Uniunii în ceea ce priveşte notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.
ANEXA 2
(Anexa nr. 3 B la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007)
INFORMAŢII
solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae şi Angiospermae
I. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 şi art. 7
A. Informaţii generale
1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)
2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/ oamenilor de ştiinţă responsabil(i)
3. Titlul proiectului
4. Informaţii privind diseminarea:
a) scopul diseminării;
b) data prevăzută/datele prevăzute şi durata diseminării;
c) metoda prin care se diseminează PSMG;
d) metoda de pregătire şi de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare;
e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2).
5. Informaţii privind situl unde se realizează diseminarea:
a) locul şi mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea;
b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei şi a faunei;
c) prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;
d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.
B. Informaţii ştiinţifice
1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:
a) denumirea completă:
(i) numele familiei;
(ii) genul;
(iii) specia;
(iv) subspecia;
(v) cultivarul sau soiul;
(vi) denumirea comună;
b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;
c) informaţii privind reproducerea:
(i) mod/moduri de reproducere;
(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;
(iii) perioada de timp pentru o generaţie;
d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile;
e) capacitatea de supravieţuire:
(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;
(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;
f) diseminarea:
(i) căile şi amploarea diseminării;
(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;
g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;
h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.
2. Caracterizarea moleculară:
a) informaţii privind modificarea genetică:
(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;
(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;
(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;
b) informaţii privind PSMG:
(i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate/eliminate:
- dimensiunea şi numărul de copii ale insertului/ inserturilor şi metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);
– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;
– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);
(iii) părţile plantei în care se exprimă insertul;
(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;
c) concluzii ale caracterizării moleculare.
3. Informaţii cu privire la domenii specifice de risc:
a) orice modificare legată de persistenţa sau de invazivitatea PSMG, precum şi capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi efectele adverse consecutive asupra mediului;
b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme şi efectele adverse consecutive asupra mediului;
c) mecanismul interacţiunii dintre PSMG şi organismele vizate (dacă este cazul) şi efectele adverse consecutive asupra mediului;
d) modificări potenţiale în interacţiunile dintre PSMG şi organisme nevizate rezultate din modificarea genetică şi efectele adverse consecutive asupra mediului;
e) modificări potenţiale ale practicilor agricole şi ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică şi efectele adverse aferente asupra mediului;
f) interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic şi efectele adverse consecutive asupra mediului;
g) informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale ca rezultat al modificării genetice;
h) concluzii privind domeniile specifice de risc.
4. Informaţii referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare şi de tratare a deşeurilor:
a) orice măsuri luate, inclusiv:
(i) izolarea spaţială şi temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice şi buruienoase, cât şi de plante de cultură;
(ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părţi de reproducere a PSMG;
b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare;
c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deşeurilor;
d) descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;
e) descrierea oricărui plan de urgenţă;
f) descrierea metodelor şi a procedurilor care vizează:
(i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;
(ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;
(iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.
5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG
6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul
II. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13
A. Informaţii generale
1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)
2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/oamenilor de ştiinţă responsabil(i)
3. Denumirea şi specificarea PSMG
4. Sfera de cuprindere a notificării:
a) cultivarea;
b) alte utilizări (se specifică în notificare).
B. Informaţii ştiinţifice
1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:
a) denumirea completă:
(i) numele familiei;
(ii) genul;
(iii) specia;
(iv) subspecia;
(v) cultivarul/soiul;
(vi) denumirea comună;
b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;
c) informaţii privind reproducerea:
(i) mod(uri) de reproducere;
(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;
(iii) perioada de timp pentru o generaţie;
d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Uniune a speciilor compatibile;
e) capacitatea de supravieţuire:
(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;
(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;
f) diseminarea:
(i) căile şi amploarea diseminării;
(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;
g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;
h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.
2. Caracterizarea moleculară:
a) informaţii privind modificarea genetică:
(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;
(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;
(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;
b) informaţii privind planta modificată genetic:
(i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;
(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate sau eliminate:
- dimensiunea şi numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parţiale, cât şi complete, şi metodele utilizate pentru caracterizarea lor;
– organizarea şi secvenţa materialului genetic inserat în fiecare loc de inserţie în format electronic standardizat;
– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;
– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);
– în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcţia materialului genetic modificat înainte şi după modificare, precum şi modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;
– informaţii privind secvenţa în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ şi 3′ la fiecare loc de inserţie;
– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;
– toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) şi cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncţiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvenţa nucleotidică care conţine un şir de codoni care nu este întrerupt de prezenţa unui codon stop în acelaşi cadru de citire;
– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarităţi între ORF-uri şi gene cunoscute care pot avea efecte adverse;
– structura primară (secvenţa aminoacizilor) şi, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate;
– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenţei şi, dacă este necesar, similarităţile structurale între proteina nou-exprimată şi proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse;
(iii) informaţii cu privire la exprimarea insertului:
- metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanţă;
– informaţii cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viaţă al plantei;
– părţile plantei unde se exprimă insertul/secvenţa modificată;
– potenţiala expresie neintenţionată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuţa a şaptea, care generează o problemă de siguranţă;
– datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obţinute din studiile efectuate în teren şi care sunt în relaţie cu condiţiile în care planta de cultură este cultivată;
(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;
c) concluzii ale caracterizării moleculare.
3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice şi a compoziţiei:
a) alegerea organismului convenţional şi a organismelor de comparaţie suplimentare;
b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren;
c) concepţia experimentelor şi analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:
(i) descrierea concepţiei studiilor în teren;
(ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare;
(iii) analiza statistică:
d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul;
e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice;
f) analiza comparativă a compoziţiei, dacă este cazul;
g) concluziile analizei comparative.
4. Informaţii specifice pentru fiecare domeniu de risc
Pentru fiecare dintre cele şapte domenii de risc prevăzute în secţiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanţ de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât şi expunerea.
Notificatorul transmite următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:
a) persistenţa şi invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă:
(i) evaluarea potenţialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;
(ii) evaluarea potenţialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;
(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenţei şi invazivităţii PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă;
b) transferul de gene de la plantă la microorganism:
(i) evaluarea potenţialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme şi efectele adverse consecutive;
(ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediu;
c) interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate, dacă este cazul:
(i) evaluarea potenţialului de apariţie a unor modificări în cazul interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele vizate şi efectul/efectele negativ(e) asupra mediului;
(ii) evaluarea potenţialului de evoluţie a rezistenţei organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluţiei rezistenţei la pesticide convenţionale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) şi orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului;
(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele vizate;
d) interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate:
(i) evaluarea potenţialului de interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, şi efectul/efectele advers(e) consecutiv(e).
Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potenţialul/ potenţialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante şi asupra speciilor care realizează respectivele servicii;
(ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele nevizate;
e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare:
(i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare utilizate pentru PSMG şi a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului;
(ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare;
f) efecte asupra proceselor biogeochimice:
(i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG şi în mediul înconjurător şi a efectelor lor adverse consecutive;
(ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice;
g) efecte asupra sănătăţii umane şi animale:
(i) evaluarea interacţiunilor potenţiale directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum şi evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacţiuni pentru sănătatea umană;
(ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilităţii unor efecte adverse asupra sănătăţii umane cauzate de ingestia accidentală;
(iii) evaluarea potenţialelor efecte adverse asupra sănătăţii animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă;
(iv) concluzii privind efectele asupra sănătăţii umane şi animale;
h) evaluarea riscului global şi concluzii.
Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.
Rezumatul ţine seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secţiunea C.3 din anexa nr. II şi de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secţiunea C.3 a anexei nr. II.
5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG
6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazul
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
