Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În considerarea faptului că Ministerul Sănătăţii este autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice, respectiv autoritatea competentă pentru coordonarea măsurilor naţionale necesare aplicării Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, în domeniul produselor biocide, având în vedere că, în prezent, în legislaţia naţională, există numai reglementări cu privire la stabilirea tarifului pentru o serie de activităţi care privesc plasarea pe piaţă a produselor biocide, respectiv tarif pentru recunoaşterea reciprocă paralelă sau succesivă a autorizaţiei unui produs biocid şi pentru reînnoire, tarif pentru autorizare simplificată a unui produs biocid şi tarif pentru autorizare provizorie a unui produs biocid, autorizarea aceluiaşi produs biocid, autorizare comerţ paralel al unui produs biocid şi pentru autorizare de experiment şi pentru autorizare, în considerarea faptului că în vederea evaluării şi autorizării substanţelor şi produselor biocide este necesar să fie reglementat şi tariful perceput pentru activităţile aferente procedurilor de evaluare a unei substanţe active în vederea aprobării sale sau reînnoirii aprobării la nivelul Uniunii Europene, ca urmare a desemnării României de către Comisia Europeană ca stat membru raportor privind autorizarea naţională în România a produselor biocide, ţinând cont de faptul că în legislaţie nu există prevederi cu privire la tariful pentru derularea activităţilor pentru două tipuri de proceduri, respectiv autorizarea naţională a produselor biocide şi evaluarea substanţelor active biocide, având în vedere necesitatea reglementării cadrului legal privind expertul independent, în sensul eliminării restricţiei de a participa doar complementar la activitatea de evaluare, respectiv eliminarea barierei impusă acestuia de a îndeplini în mod individual ca şi criteriu minim de calificare şi selecţie activitatea în cadrul a cel puţin unui comitet sau grup ştiinţific constituit la nivel european, întrucât, fără aceste modificări, expertul independent contractat de Ministerul Sănătăţii este în imposibilitate de a evalua substanţele şi produsele biocide în scopul aprobării substanţelor active sau autorizării produselor biocide, în considerarea faptului că în lipsa acestui tarif, România nu şi-a îndeplinit calitatea de stat membru raportor, responsabil pentru prima evaluare, şi respectiv stat membru de referinţă pentru derularea activităţilor pe care le implică procedurile menţionate mai sus, având în vedere faptul că România este singurul stat membru care nu are prevederi legale pentru tarifarea activităţilor de evaluare a substanţelor active şi ale produselor biocide în vederea autorizării naţionale, este imperios necesar stabilirea cadrului legal pentru autorizarea instituţiilor responsabile de derularea activităţilor de evaluare în vederea autorizării şi de a percepe tarif aferente celor 2 tipuri de proceduri de autorizare. În scopul luării cu celeritate a măsurilor necesare în Cauza 2016/4149 - acţiune declanşată de Comisia Europeană împotriva României ca urmare a neîndeplinirii unor obligaţii prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 528/2012, conform art. 80 alin. (2) coroborat cu art. 7, 14, 29, 31, 34, 43 şi 46 şi în considerarea faptului că stadiul cauzei este în prima fază precontencioasă, respectiv punerea în întârziere, în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă. ART. 1 (1) Se aprobă tariful pentru activităţile de evaluare necesare pentru aprobarea şi reînnoirea aprobării pentru substanţele active ale produselor biocide, precum şi pentru autorizarea şi reînnoirea autorizării produselor biocide, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă. (2) Tariful prevăzut la alin. (1) este perceput de Ministerul Sănătăţii, în calitatea de autoritate competentă pentru coordonarea măsurilor naţionale necesare aplicării Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, denumit în continuare RPB, şi de ordonator principal de credite, atunci când România este autoritate competentă responsabilă de evaluare potrivit prevederilor art. 7 alin. (1), art. 13 alin. (1), art. 43 alin. (1), art. 44 alin. (1) şi art. 46 alin. (2) din RPB, cu excepţia nivelului tarifar perceput pentru activitatea de secretariat tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, prevăzut la pct. 11 din anexă, care este achitat în contul Institutului Naţional de Sănătate Publică. (3) Tariful prevăzut la alin. (1) este perceput potrivit prevederilor art. 80 alin. (2) din RPB pentru următoarele activităţi: a) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 7 alin. (1) din RPB şi a produsului reprezentativ în primul tip de produs; b) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 7 alin. (1) din RPB şi a produsului reprezentativ în tip de produs suplimentar; c) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 13 alin. (1) şi a produsului reprezentativ în primul tip de produs conform prevederilor art. 14 alin. (2) primul paragraf din RPB; d) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 13 alin. (1) şi a produsului reprezentativ în primul tip de produs conform prevederilor art. 14 alin. (2) al doilea paragraf din RPB; e) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 13 alin. (1) şi a produsului reprezentativ într-un tip de produs suplimentar, conform prevederilor art. 14 alin. (2) primul paragraf din RPB; f) evaluarea unei substanţe active conform prevederilor art. 13 alin. (1) şi a produsului reprezentativ într-un tip de produs suplimentar, conform prevederilor art. 14 alin. (2) al doilea paragraf din RPB; g) evaluarea unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 30 alin. (1) din RPB în vederea obţinerii autorizaţiei naţionale; h) evaluarea unei familii de produse pentru activităţile prevăzute la art. 30 alin. (1) din RPB în vederea obţinerii autorizaţiei naţionale; i) evaluarea unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 44 alin. (1) din RPB în vederea obţinerii autorizaţiei Uniunii Europene; j) evaluarea unei familii de produse biocide pentru activităţile prevăzute la art. 44 alin. (1) din RPB în vederea obţinerii autorizaţiei Uniunii Europene; k) evaluarea ca stat membru de referinţă a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 34 alin. (4) din RPB în vederea recunoaşterii reciproce paralele; l) evaluarea completă a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 31 alin. (5) din RPB în vederea reînnoirii autorizaţiei naţionale; m) reînnoirea autorizaţiei naţionale, prevăzută la art. 31 alin. (1) din RPB, pentru activităţile care nu necesită o evaluare completă a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 31 alin. (6) din RPB; n) evaluarea completă a unei familii de produse biocide pentru activităţile prevăzute la art. 31 alin. (6) din RPB în vederea reînnoirii autorizaţiei naţionale; o) reînnoirea autorizaţiei naţionale conform prevederilor art. 31 alin. (1) din RPB pentru activităţile care nu necesită o evaluare completă a unei familii de produse biocide prevăzute la art. 31 alin. (6) din RPB; p) evaluarea completă a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 46 alin. (2) din RPB în vederea reînnoirii autorizaţiei Uniunii Europene; q) reînnoirea autorizaţiei Uniunii Europene conform prevederilor art. 45 alin. (1) din RPB pentru activităţile care nu necesită o evaluare completă a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 46 alin. (2) din RPB; r) evaluarea completă a unei familii de produse biocide pentru activităţile prevăzute la art. 46 alin. (2) din RPB în vederea reînnoirii autorizaţiei Uniunii Europene; s) reînnoirea autorizaţiei Uniunii Europene pentru familiile de produse biocide pentru activităţile prevăzute la art. 46 alin. (2) din RPB; ş) evaluarea unei modificări minore a unui produs biocid pentru activităţile prevăzute la art. 7 alin. (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, denumit în continuare Regulamentul 354/2013; t) evaluarea unei modificări minore a familiilor de produse pentru activităţile prevăzute la art. 7 alin. (4) din Regulamentul nr. 354/2013 în baza cererii depuse conform prevederilor art. 50 alin. (2) din RPB şi ale art. 7 alin. (3) din Regulamentul nr. 354/2013; ţ) evaluarea unei modificări majore a unui produs biocid prevăzut la art. 8 alin. (3) din Regulamentul nr. 354/2013 în baza cererii depuse conform prevederilor art. 50 alin. (2) din RPB şi ale art. 8 alin. (3) din Regulamentul nr. 354/2013; u) evaluarea unei modificări majore a familiilor de produse prevăzute la art. 8 alin. (4) din Regulamentul nr. 354/2013 în baza cererii depuse conform prevederilor art. 50 alin. (2) din RPB şi ale art. 8 alin. (3) din Regulamentul nr. 354/2013; v) evaluarea prevăzută la art. 19 alin. (6) din RPB în vederea introducerii unui alt produs biocid într-o familie de produse biocide autorizate în baza cererii depuse conform prevederilor art. 17 alin. (6) din RPB; w) stabilirea limitelor unei substanţe active conţinute într-un produs biocid conform cerinţelor din respectivele prevederi, în baza cererii depuse conform prevederilor art. 19 alin. (7) din RPB. (4) Suma tarifului prevăzut la alin. (1) încasat şi neutilizat de Ministerul Sănătăţii până la închiderea exerciţiului financiar se reportează în anul următor, cu aceeaşi destinaţie, până la utilizarea acesteia în integralitate. (5) În situaţia în care potenţialul titular al autorizaţiei face parte din categoria IMM-urilor stabilite în Uniunea Europeană, tariful pentru cererile de acordare a autorizaţiilor prevăzute în anexă, cu excepţia cazului în care produsul conţine o substanţă activă susceptibilă de înlocuire sau se solicită o modificare administrativă minoră sau majoră a autorizaţiei, pot fi reduse potrivit tabelului:
┌──────────────────┬───────────────────┐
│Tip de │Reducere (% din │
│întreprindere │tariful standard) │
├──────────────────┼───────────────────┤
│Microîntreprindere│30 │
├──────────────────┼───────────────────┤
│Întreprindere mică│20 │
├──────────────────┼───────────────────┤
│Întreprindere │10 │
│mijlocie │ │
└──────────────────┴───────────────────┘
ART. 2 În baza solicitării Secretariatului tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide însoţite de caietul de sarcini cu specificaţiile tehnice ale produsului biocid/substanţei de evaluat, Ministerul Sănătăţii contractează servicii, cu respectarea prevederilor privind achiziţiile publice, pentru derularea activităţilor de evaluare prevăzute la art. 1 alin. (3). ART. 3 (1) Tariful prevăzut în anexă se achită în termen de 30 de zile de la emiterea documentelor de plată, în contul Ministerului Sănătăţii şi al Institutului Naţional de Sănătate Publică, în lei, la cursul Băncii Naţionale a României din ultima zi lucrătoare anterioară zilei în care se face plata efectivă. (2) În cazul în care solicitantul se încadrează la una dintre categoriile prevăzute la art. 1 alin. (5), acesta poate opta pentru plata tarifului în două rate cu un interval de cel mult 90 de zile, valoarea primei rate reprezentând 50% din valoarea tarifului aplicabil. (3) În cazul în care solicitantul nu achită tarifele la termenele prevăzute la alin. (1) şi (2), cererea se respinge. ART. 4 Ministerul Sănătăţii va contracta, din tariful încasat de la solicitanţi, experţi independenţi, persoane fizice sau juridice specializate în vederea evaluării substanţelor şi produselor biocide în scopul aprobării substanţelor active sau autorizării produselor biocide, după caz, cu respectarea prevederilor legale privind achiziţiile publice. ART. 5 În situaţia în care solicitantul nu a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare potrivit prevederilor art. 7 alin. (4), art. 29 alin. (3) şi art. 43 alin. (4) din RPB şi ale art. 7 alin. (3) şi (5) şi art. 8 alin. (3) din Regulamentul nr. 354/2013, iar cererea a fost respinsă, din tariful achitat integral i se rambursează o cotă-parte reprezentând 80% din tariful încasat. ART. 6 Pentru aplicarea reducerilor prevăzute la art. 1 alin. (5), solicitantul trebuie să îşi argumenteze încadrarea în categoriile precizate cu actele financiar-contabile relevante, aferente ultimilor 3 ani precedenţi celui în care a depus solicitarea. ART. 7 Ministerul Sănătăţii poate încheia protocoale de colaborare interministerială cu ministere din alte state membre, în vederea evaluării de substanţe active şi/sau autorizare unională. ART. 8 La articolul 5 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 6 august 2014, cu modificările şi completările ulterioare, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(5) Prin expert independent se înţelege un specialist care deţine experienţă, abilităţi şi competenţe relevante în disciplinele necesare pentru a întreprinde o evaluare." ART. 9 La articolul 19 alineatul (2) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii, viceprim-ministrului, ministrul mediului, şi preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 629/900/82/2017 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 563 din 17 iulie 2017, litera d) se abrogă. PRIM-MINISTRU VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ Contrasemnează: p. Ministrul sănătăţii, Dan-Octavian Alexandrescu, secretar de stat Viceprim-ministru, ministrul mediului, Graţiela Leocadia Gavrilescu Ministrul afacerilor externe, Teodor-Viorel Meleşcanu Ministrul delegat pentru afaceri europene, George Ciamba Ministrul finanţelor publice, Eugen Orlando Teodorovici Bucureşti, 12 iunie 2019. Nr. 41. ANEXA 1 TARIF structurat pe nivele tarifare pentru implementarea activităţilor de evaluare necesare pentru aprobarea şi reînnoirea aprobării substanţelor active ale produselor biocide, precum şi pentru autorizarea şi reînnoirea autorizării produselor biocide (naţionale sau unionale, după caz)
┌────────┬─────────────────────┬───────┐
│Poziţie │ │Nivel │
│tarifară│Activitate │tarifar│
│ │ │(euro) │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│1. │art. 1 alin. (3) lit.│332.000│
│ │a) şi c) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│2. │art. 1 alin. (3) lit.│160.000│
│ │d) al prezentului act│ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│3. │art. 1 alin. (3) lit.│145.000│
│ │h), j), n) şi s) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│ │art. 1 alin. (3) lit.│ │
│4. │g), i), k), l), o), │85.000 │
│ │p) şi t) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│5. │art. 1 alin. (3) lit.│75.000 │
│ │b) şi e) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│6. │art. 1 alin. (3) lit.│55.000 │
│ │m) şi q) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│7. │art. 1 alin. (3) lit.│35.000 │
│ │f) al prezentului act│ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│8. │art. 1 alin. (3) lit.│8.000 │
│ │u) al prezentului act│ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│9. │art. 1 alin. (3) lit.│4.000 │
│ │t), ţ), v) şi w) al │ │
│ │prezentului act │ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activităţile de │ │
│ │evaluare prevăzute la│ │
│10. │art. 1 alin. (3) lit.│2.000 │
│ │ş) al prezentului act│ │
│ │normativ │ │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│Poziţie │ │Nivel │
│tarifară│Activitate │tarifar│
│ │ │(lei) │
├────────┼─────────────────────┼───────┤
│ │Activitate │ │
│ │Secretariat tehnic al│ │
│11. │Comisiei Naţionale │936 │
│ │pentru Produse │ │
│ │Biocide │ │
└────────┴─────────────────────┴───────┘
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
