Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 33 din 4 aprilie 2024 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 305 din 5 aprilie 2024
Luând în considerare necesitatea asigurării continuităţii procesului de analiză etică şi de emitere a avizelor pentru amendamentele sau notificările la studiile clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare potrivit prevederilor Directivei 2001/20/CE de către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM,
ţinând cont de obligaţia asigurării de către CNBMDM şi a procesului de avizare etică a unei investigaţii clinice cu dispozitive medicale, determinat de faptul că în cuprinsul Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului şi în cuprinsul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei este prevăzută şi necesitatea analizei etice de către o comisie de etică pentru evaluarea cererii de autorizare a unei investigaţii clinice cu dispozitive medicale,
întrucât lipsa prevederilor legale mai sus menţionate poate avea ca rezultat crearea unui blocaj în cadrul procesului de avizare în considerarea celor 255 de amendamente şi 17 notificări existente pentru studiile clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE,
ţinând cont de faptul că neadoptarea acestui act normativ în forma prezentată poate afecta procesul de autorizare a medicamentelor de uz uman şi domeniul asistenţei medicale,
luând în considerare că este necesară adoptarea în regim de urgenţă a unui act normativ de nivel primar care să asigure temeiul juridic pentru un termen sustenabil în care să fie implementate măsurile propuse,
întrucât aceste elemente vizează interesul general public şi constituie situaţii de urgenţă şi extraordinare a căror reglementare nu poate fi amânată,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
ART. I
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările şi completările ulterioare se şi se completează după cum urmează:
1. Titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ
privind stabilirea cadrului instituţional pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pentru reglementarea unor măsuri, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii"
2. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alin. (2^1), cu următorul cuprins:
"(2^1) CNBMDM efectuează analiza etică şi emite avize pentru:
a) amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate şi se află în desfăşurare în baza Directivei 2001/20/CE;
b) investigaţii clinice cu dispozitive medicale desfăşurate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului şi ale Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrigare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei."
3. La articolul 5, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) Academia de Ştiinţe Medicale încasează pentru avizele emise de CNBMDM în conformitate cu art. 3 alin. (2^1) tarife în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României la data plăţii, a căror valoare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
4. Articolul 5^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 5^1
(1) Veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) şi (1^1) pot fi utilizate de Academia de Ştiinţe Medicale pentru:
a) plata remuneraţiei membrilor CNBMDM;
b) plata remuneraţiei experţilor externi contractaţi;
c) cheltuieli de natura bunurilor şi serviciilor necesare pentru funcţionarea CNBMDM.
(2) Cuantumul remuneraţiei membrilor CNBMDM şi a experţilor externi contractaţi nu poate depăşi 70% din veniturile realizate din încasarea tarifelor prevăzute la art. 5 alin. (1) şi (1^1) de către Academia de Ştiinţe Medicale."
ART. II
În termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se emite ordinul ministrului sănătăţii prevăzut la art. 5 alin. (1^1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum a fost modificată şi completată prin prezenta ordonanţă de urgenţă.
PRIM-MINISTRU
ION-MARCEL CIOLACU
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Marian Neacşu
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
p. Ministrul afacerilor externe,
Traian Laurenţiu Hristea,
secretar de stat
Ministrul finanţelor,
Marcel-Ioan Boloş
Bucureşti, 4 aprilie 2024.
Nr. 33.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
