Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
EMITENT: Guvernul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 995 din 13 octombrie 2022
În vederea asigurării respectării obligaţiei statului român de a adopta măsurile necesare aplicării Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746, cu aplicabilitate directă în toate statele membre,
având în vedere necesitatea adoptării de urgenţă la nivel naţional a dispoziţiilor legale prin care să se creeze cadrul normativ, mecanismele administrative şi instrumentele adecvate în scopul implementării eficiente a Regulamentului (UE) 2017/746,
în considerarea prevederilor art. 113 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, în conformitate cu care termenul de aplicare a prevederilor acestui regulament este data de 26 mai 2022, iar statele membre ale Uniunii Europene trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispoziţiile Regulamentului (UE) 2017/746 sunt puse în aplicare, inclusiv prin stabilirea unor sancţiuni eficace, proporţionate şi disuasive în cazul încălcării acestora,
având în vedere necesitatea corelării şi armonizării legislaţiei naţionale cu legislaţia Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în vederea asigurării în mod adecvat şi efectiv a respectării Regulamentului (UE) 2017/746 prin stabilirea măsurilor de punere în aplicare a acestuia pentru a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de siguranţă şi protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând seama de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector, sprijinind în acelaşi timp inovarea, precum şi asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanţă sunt fiabile şi robuste, iar siguranţa subiecţilor care participă la studiile referitoare la performanţă este protejată, prin acte normative de nivel primar,
în considerarea faptului că lipsa unei intervenţii legislative imediate privind stabilirea unor norme naţionale referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro are ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică şi imposibilitatea îndeplinirii de către statul român a obligaţiilor care decurg din aplicarea Regulamentului (UE) 2017/746, cu atât mai mult cu cât acest regulament stabileşte standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a răspunde unor îngrijorări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse şi, de asemenea, armonizează normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii Europene,
având în vedere că legiferarea delegată - legitimată constituţional în variate ipoteze care necesitau punerea de acord a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în considerarea necesităţii evitării declanşării de către Comisia Europeană a unor proceduri de sancţionare - asigură, în mod prompt şi eficace, îndeplinirea de către România a obligaţiilor care îi revin în calitate de stat membru al Uniunii Europene, vizând adoptarea măsurilor legislative pentru punerea în aplicare completă a Regulamentului (UE) 2017/746,
întrucât absenţa unui cadru legal adecvat poate avea consecinţe negative constând în riscul declanşării de către Comisia Europeană a unei eventuale proceduri privind neîndeplinirea obligaţiilor pe care România le are în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene, iar împiedicarea punerii în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746, astfel încât să se asigure respectarea principiului liberei circulaţii a mărfurilor, reprezintă un motiv pentru declanşarea unei astfel de proceduri,
ţinând cont şi de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgenţă poate avea consecinţe negative, în condiţiile în care transparenţa şi accesul adecvat la informaţii sunt necesar a fi prezentate în mod corespunzător utilizatorului propus,
ţinând cont de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgenţă ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătăţii populaţiei, pentru implementarea unor standarde înalte de calitate şi siguranţă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro asigurându-se astfel un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, a utilizatorilor şi a altor persoane,
în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general şi constituie o situaţie extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată, impunându-se adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
ART. 1
(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulament.
(2) Termenii utilizaţi în prezenta ordonanţă de urgenţă au semnificaţia prevăzută la art. 2 din Regulament.
(3) În sensul prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, prin instituţii sanitare publice şi private se înţeleg unităţile sanitare de stat sau private prevăzute la art. 2 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2
Se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în acest domeniu.
ART. 3
(1) Informaţiile furnizate de către producător sau reprezentantul autorizat, împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, prevăzute la pct. 20 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor şi în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Informaţiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate exclusiv profesioniştilor, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR.
(3) Informaţiile furnizate, ca parte a unui sistem software, de interfaţa echipamentelor de uz profesional pentru utilizator, astfel cum este definit la art. 2 pct. 30 din Regulament, pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului. Pentru echipamentele de autotestare, interfaţa trebuie să fie în limba română.
(4) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor alin. (2) şi (3) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(5) La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză şi traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.
(6) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi puse la dispoziţie pe piaţă numai până la data la care respectivul dispozitiv poate fi folosit în condiţii de siguranţă, conform menţiunilor de pe etichetă potrivit dispoziţiilor pct. 20.2 lit. h) şi i) din anexa I la Regulament.
(7) La solicitarea ANMDMR, organismul notificat cu sediul în România pune la dispoziţia ANMDMR toate documentele referitoare la procedurile prevăzute la art. 48 alin. (1)-(10) din Regulament sau doar unele dintre acestea, incluzând documentaţia tehnică, rapoartele de audit, de evaluare şi de inspecţie, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform nomelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(8) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, potrivit prevederilor anexelor IX-XI la Regulament, se redactează inclusiv în limba română.
(9) În conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) din Regulament, declaraţia de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză.
ART. 4
(1) În scopul exportului, la cererea unui producător cu sediul în România sau a reprezentantului autorizat al producătorului, cu sediul în România, ANMDMR emite un certificat de liberă vânzare, în conformitate cu prevederile art. 55 din Regulament.
(2) ANMDMR percepe tarife pentru emiterea certificatului de liberă vânzare, în conformitate cu ordinul ministrului sănătăţii privind aprobarea tarifelor practicate de ANMDMR pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale.
(3) Normele procedurale pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 5
Lista standardelor române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidenţa Regulamentului se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 6
(1) Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanţă, se realizează prin sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical, denumit în continuare UDI, conform art. 24 alin. (1) din Regulament.
(2) Operatorii economici sunt obligaţi, potrivit prevederilor art. 24 alin. (8) din Regulament, să stocheze şi să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le-au furnizat şi care le-au fost furnizate, în situaţia în care Comisia Europeană a adoptat un act de punere în aplicare în acest sens, potrivit prevederilor art. 24 alin. (11) lit. a) din Regulament.
(3) Instituţiile sanitare publice şi private din România sunt obligate să stocheze şi să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro din categoria celor prevăzute la alin. (2), care le-au fost furnizate.
ART. 7
(1) ANMDMR asigură în mod centralizat, la nivel naţional, înregistrarea oricărei raportări efectuate de producătorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepţia celor care fac obiectul unor studii referitoare la performanţe, cu privire la:
a) orice incident grav astfel cum este definit la art. 2 pct. 68 din Regulament;
b) orice acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren.
(2) Obligaţia de a raporta ANMDMR incidentele grave menţionate la alin. (1) lit. a) revine producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 82 din Regulament.
(3) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a), precum şi pentru acţiunile corective în materie de siguranţă în teren, prevăzute la alin. (1) lit. b), producătorii vor utiliza formularele puse la dispoziţie de Comisia Europeană.
(4) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a), profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii vor utiliza formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(5) Instituţiile sanitare publice şi private din România raportează către ANMDMR incidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro fabricat în cadrul acestora, pentru uz propriu, şi măsurile corective întreprinse.
(6) ANMDMR evaluează centralizat, la nivel naţional, dacă este posibil împreună cu producătorul şi, după caz, cu organismul notificat în cauză, orice informaţie referitoare la un incident grav care a avut loc pe teritoriul României sau la o acţiune corectivă în materie de siguranţă în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul României şi care îi este adusă la cunoştinţă în conformitate cu art. 82 din Regulament.
(7) Notificarea în materie de siguranţă în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament va fi redactată atât în limba engleză, cât şi în limba română şi va fi pusă fără întârziere la dispoziţia utilizatorilor dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro în cauză.
(8) Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro utilizate exclusiv de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, la cererea acestora, notificarea în materie de siguranţă în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament poate fi pusă la dispoziţia acestora redactată doar în limba engleză.
ART. 8
(1) În conformitate cu dispoziţiile art. 54 din Regulament, ANMDMR poate autoriza pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv pentru diagnostic in vitro, pentru care procedurile menţionate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătăţii publice sau al siguranţei sau sănătăţii pacienţilor.
(2) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 9
(1) ANMDMR verifică datele introduse de către producătorii, reprezentanţii autorizaţi şi importatorii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în temeiul prevederilor art. 28 alin. (1) din Regulament, şi obţine din sistemul electronic prevăzut la art. 27 din Regulament un număr unic de înregistrare, pe care îl transmite acestora.
(2) ANMDMR percepe tarife pentru introducerea şi menţinerea operatorilor economici în bazele de date, potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătăţii prevăzut la art. 4 alin. (2).
(3) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 10
Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulament, cu privire la fabricarea şi utilizarea în scop propriu de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de către instituţiile sanitare publice şi private, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 11
Orice formă de activitate desfăşurată în scop de diagnostic sau tratament, chiar şi atunci când valorile obţinute ca urmare a evaluării stării de sănătate sunt informative, indiferent dacă activitatea se desfăşoară într-un cabinet medical, într-o instituţie sanitară, în centre de medicină complementară, în spaţii special amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil sau prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, pentru care se folosesc diverse echipamente utilizate in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui şi ţesuturilor donate, derivate din organismul uman, aşa cum sunt ele definite la art. 2 din Regulament, este considerată a fi făcută în scop medical şi în acest sens se vor utiliza doar dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
ART. 12
(1) Normele metodologice privind dovezile clinice, evaluarea performanţei şi studiile referitoare la performanţă reglementate de prevederile art. 56 - 76 din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) ANMDMR percepe tarife pentru desfăşurarea activităţii de aprobare a desfăşurării procedurii de evaluare a performanţei şi a studiilor referitoare la performanţă, potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătăţii prevăzut la art. 4 alin. (2).
ART. 13
(1) Instituţiile sanitare care utilizează în cadrul asistenţei medicale şi în scopul medical al diagnosticării, al îmbunătăţirii tratamentului ori al testării preventive sau prenatale un test genetic au obligaţia să informeze persoana testată anterior utilizării unui astfel de test, prin medic sau alte persoane cu pregătire de specialitate, asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial, profesional şi social, rezultate din utilizarea unui astfel de test, respectiv: riscurile, limitările şi beneficiile testării sau netestării; alternativele la testarea genetică; detaliile despre procesul de testare; confidenţialitatea rezultatelor testelor; natura voluntară a testării şi consecinţele potenţiale legate de rezultate.
(2) Modalităţile de consiliere a persoanei testate sau, dacă este cazul, a reprezentantului său legal desemnat, precum şi de obţinere a consimţământului în cunoştinţă de cauză se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal obţinute în scopurile prevăzute la alin. (1) de către instituţiile sanitare se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE(Regulamentul general privind protecţia datelor), ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare, precum şi a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecţiei datelor.
ART. 14
(1) Publicitatea pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro include orice mod de informare prin contact direct, precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce priveşte evaluarea, notificarea şi avizarea materialelor publicitare, precum şi a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
(3) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
ART. 15
(1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate, în conformitate cu art. 31 din Regulament.
(2) Cererea de desemnare a unui organism notificat se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformităţii potrivit art. 34 din Regulament.
(3) Cererea de desemnare sau cererea de extindere a sferei de cuprindere prevăzută la art. 35 alin. (7) din Regulament, documentele corespunzătoare şi evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză.
(4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor prevăzute în anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 40 din Regulament.
(5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa VII din Regulament, că nu îşi îndeplineşte obligaţiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricţionează sau retrage parţial sau integral desemnarea, în funcţie de gravitatea nerespectării cerinţelor respective sau a neîndeplinirii obligaţiilor respective.
(6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
(7) ANMDMR percepe tarife pentru desfăşurarea activităţii de desemnare şi monitorizare a organismelor notificate potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătăţii prevăzut la art. 4 alin. (2).
(8) ANMDMR elaborează anual raportul prevăzut la art. 40 alin. (12) din Regulament, pe care îl transmite Comisiei Europene şi Grupului de coordonare pentru dispozitivele medicale.
(9) Raportul prevăzut la alin. (8) conţine un rezumat care este destinat publicării şi se încarcă în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, denumită în continuare Eudamed, prin intermediul sistemului electronic prevăzut la art. 52 din Regulament.
ART. 16
(1) În îndeplinirea obligaţiilor prevăzute la art. 88 din Regulament, ANMDMR examinează şi evaluează derularea activităţilor de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la fiecare patru ani. Rezultatele fiecărei evaluări sunt consemnate într-un raport, care este transmis Comisiei Europene şi statelor membre.
(2) Raportul prevăzut la alin. (1) conţine un rezumat destinat publicării, care se încarcă în sistemul electronic prevăzut la art. 95 din Regulament.
(3) În îndeplinirea obligaţiilor prevăzute la art. 90 din Regulament, ANMDMR informează de îndată Comisia Europeană şi celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menţionat la art. 95 din Regulament, cu privire la informaţiile suplimentare relevante aflate la dispoziţia sa referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză şi cu privire la orice măsuri adoptate în ceea ce priveşte dispozitivul în cauză.
ART. 17
Constituie contravenţii, în măsura în care nu sunt săvârşite în altfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, următoarele fapte:
a) nerespectarea de către producători sau reprezentanţii autorizaţi ai acestora a prevederilor art. 5 alin. (1) şi (2) din Regulament cu privire la introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune şi îndeplinirea cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa prevăzute în anexa I din Regulament care i se aplică dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro, ţinând seama de scopul său propus;
b) nerespectarea prevederilor art. 5 alin. (1) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către importatori şi distribuitori a cerinţelor privind furnizarea, instalarea, întreţinerea şi utilizarea corespunzătoare a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro, ţinând seama de scopul său propus;
c) nerespectarea de către instituţiile sanitare a prevederilor art. 5 alin. (5) din Regulament în ceea ce priveşte dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro fabricate şi utilizate doar în cadrul instituţiilor sanitare publice şi private;
d) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (1)-(3) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către importatori şi distribuitori a cerinţelor privind conformitatea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro cu dispoziţiile Regulamentului şi deţinerea unei copii a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale;
e) nerespectarea prevederilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Regulament în ceea ce priveşte neîndeplinirea de către producători sau instituţii sanitare publice şi private a cerinţelor privind conformitatea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale cu dispoziţiile Regulamentului şi deţinerea unei copii a declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale;
f) nerespectarea de către producător, reprezentantul autorizat al acestuia, importator sau distribuitor a prevederilor art. 7 din Regulament, referitoare la interzicerea utilizării pe etichete, în instrucţiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziţie, al punerii în funcţiune şi al publicităţii privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, de texte, nume, mărci, imagini şi semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce priveşte scopul propus, siguranţa şi performanţa dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro;
g) nerespectarea de către producători sau reprezentanţii autorizaţi ai acestora a prevederilor art. 10 alin. (1)-(15) din Regulament, atunci când introduc dispozitivele lor medicale pentru diagnostic in vitro pe piaţă sau le pun în funcţiune;
h) nerespectarea de către producătorul unui dispozitiv care nu are sediul social într-un stat membru a prevederilor art. 11 alin. (1)-(6) din Regulament, referitoare la desemnarea unui reprezentant autorizat unic;
i) nerespectarea prevederilor art. 13 din Regulament, referitoare la obligaţiile generale ale importatorilor atunci când introduc pe piaţa Uniunii Europene dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
j) nerespectarea prevederilor art. 14 din Regulament, referitoare la obligaţiile generale ale distribuitorilor atunci când pun la dispoziţie pe piaţa Uniunii Europene dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
k) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 15 alin. (1) şi (2) din Regulament, referitoare la obligaţia de a avea la dispoziţie o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările;
l) nerespectarea de către reprezentanţii autorizaţi a prevederilor art. 15 alin. (6) din Regulament, referitoare la obligaţia de a avea la dispoziţie, în permanenţă şi în mod neîntrerupt, cel puţin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările;
m) nerespectarea prevederilor art. 16 din Regulament, referitoare la cazurile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane care îşi asumă obligaţiile care revin producătorilor;
n) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 17 alin. (1)-(3) din Regulament, referitoare la informaţiile cuprinse în declaraţia de conformitate UE, astfel cum sunt prevăzute în anexa IV din Regulament;
o) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 18 din Regulament, referitoare la aplicarea marcajului de conformitate CE;
p) nerespectarea de către operatorul economic a prevederilor art. 19 alin. (2) şi (3) din Regulament, referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul unui studiu referitor la performanţă şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare, în cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile necesare pentru studiul de performanţă prevăzute la art. 70 din Regulament;
q) nerespectarea prevederilor art. 20 din Regulament, referitoare la obligaţiile persoanelor fizice sau juridice care pun la dispoziţie pe piaţă un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro care este defect sau uzat, pentru a menţine sau restabili funcţia dispozitivului medical fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanţă sau de siguranţă sau a scopului său propus de a asigura că articolul nu afectează siguranţa şi performanţele dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro în cauză;
r) nerespectarea prevederilor art. 22 alin. (2) din Regulament, referitoare la obligaţiile operatorilor economici de a identifica şi comunica, la solicitarea ANMDMR, informaţii privind lanţul de aprovizionare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
s) nerespectarea prevederilor art. 24 alin. (3), (4), (6) şi (7) din Regulament, referitoare la obligaţiile producătorului ca înainte de a introduce pe piaţă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro să îi atribuie dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro şi, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de ambalare un UDI creat în conformitate cu normele entităţii emitente desemnate de Comisia Europeană, în conformitate cu art. 27 alin. (2) din Regulament, să aplice şi să menţină o listă a tuturor UDI atribuite;
ş) nerespectarea de către producători a prevederilor art. 26 din Regulament, referitoare la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;
t) nerespectarea de către importatori a prevederilor art. 27 alin. (3) din Regulament, referitoare la sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici;
ţ) nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1), (4) şi (5) din Regulament, referitoare la obligaţia de înregistrare a producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi şi a importatorilor, anterior introducerii pe piaţă a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro;
u) nerespectarea prevederilor art. 40 alin. (1) din Regulament, cu privire la informarea ANMDMR fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, de către organismele notificate, cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care au fost desemnate;
v) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 48 alin. (1)-(4), (7)-(10) din Regulament, referitoare la evaluarea conformităţii şi procedurile de evaluare a conformităţii;
w) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 56 alin. (1)-(6) din Regulament referitoare la planificarea, efectuarea şi documentarea evaluării performanţei;
x) nerespectarea de către sponsor a prevederilor art. 66 alin. (1), art. 68 alin. (1), art. 71 alin. (1) şi (3), art. 73 alin. (1) şi (3)-(5) şi ale art. 76 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea studiului referitor la performanţă şi a monitorizării efectuării acestuia;
y) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigaţia clinică se desfăşoară conform planului aprobat al investigaţiei clinice;
z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 78 alin. (1) şi (4) din Regulament, referitoare la planificarea, instituirea, efectuarea documentării, implementarea, gestionarea şi actualizarea unui sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi la întreprinderea de acţiuni preventive sau corective sau a amândurora;
aa) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 80 din Regulament, referitoare la pregătirea raportului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, a justificării şi a descrierii eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse, precum şi la actualizarea raportului;
ab) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 81 din Regulament în ceea ce priveşte pregătirea raportului periodic actualizat privind siguranţa, a justificării şi a descrierii eventualelor acţiuni preventive şi corective întreprinse, precum şi actualizarea raportului;
ac) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 82 alin. (1)-(9) din Regulament, referitoare la obligaţia de raportare a incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii;
ad) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 84 alin. (1), (3), (5) şi (8) din Regulament, referitoare la analiza incidentelor grave şi acţiunile corective în materie de siguranţă în teren pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro puse la dispoziţie pe piaţa Uniunii;
ae) nerespectarea prevederilor art. 90 alin. (3) din Regulament, referitoare la obligaţiile operatorilor economici de a se asigura fără întârziere că, în cadrul Uniunii Europene, sunt întreprinse toate acţiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe care aceştia le-au pus la dispoziţie pe piaţă, care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecţiei sănătăţii publice;
af) nerespectarea de către producător sau reprezentantul autorizat a prevederilor art. 3 alin. (1)-(3) şi (9), referitoare la informaţiile furnizate;
ag) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 3 alin. (6) referitoare la termenul de valabilitate;
ah) nerespectarea de către operatorii economici a prevederilor art. 6 alin. (2) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro pe care l-au furnizat şi/sau care le-a fost furnizat, după caz;
ai) nerespectarea de către instituţiile sanitare publice şi private a prevederilor art. 6 alin. (3) referitoare la stocarea, în format electronic, a UDI al dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro care le-a fost furnizat;
aj) nerespectarea de către utilizatori a prevederilor art. 11, referitoare la utilizarea doar de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în activitatea desfăşurată într-un/într-o cabinet medical/instituţie sanitară, în centre de medicină complementară, cabinete de biorezonanţă sau chiar în spaţii special amenajate pentru astfel de activităţi desfăşurate în regim mobil, pentru care se folosesc diverse echipamente în scop medical;
ak) nerespectarea de către instituţiile sanitare publice şi private a obligaţiilor prevăzute la art. 13 alin. (1) privind consilierea persoanei testate sau, dacă este cazul, a reprezentantului său legal desemnat;
al) introducerea şi punerea la dispoziţie pe piaţă de către operatorii economici a unor dispozitive încadrate de producători în altă categorie decât cea a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în scopul utilizării pentru examinarea de probe derivate din organismul uman şi care prin natura lor au un scop similar celui descris la art. 2 pct. 2 din Regulament.
ART. 18
(1) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. a), n) şi o) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea introducerii pe piaţă, retragerea şi/sau rechemarea de pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR şi dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(2) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. b) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu retragerea şi/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse.
(3) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. c) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.
(4) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. d) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu retragerea şi/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse, precum şi copia declaraţiei de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanţă de dispozitive medicale.
(5) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. e) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(6) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. f) şi h) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(7) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. g) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.
(8) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. i) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform, retragerea de pe piaţă până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenţiei de cel puţin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancţiuni se sancţionează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum şi cu suspendarea sau retragerea avizului de funcţionare al operatorului economic.
(9) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. j) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă şi rechemarea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenţiei de cel puţin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancţiuni se sancţionează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum şi cu suspendarea sau retragerea avizului de funcţionare al operatorului economic.
(10) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. k) şi l) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.
(11) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. m) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(12) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. p) referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii sau evenimente similare se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum şi cu retragerea de la expunere a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la punerea în conformitate, care se aplică operatorului economic care a expus dispozitivul neconform.
(13) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. q) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.
(14) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. r) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.
(15) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. s) şi v) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.
(16) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. ş), t) şi ţ) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.
(17) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. u) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei.
(18) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. w) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(19) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. x) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi cu întreruperea studiului de evaluare a performanţei până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul.
(20) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. y) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi cu întreruperea evaluării performanţei până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul.
(21) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. z), aa) şi ab) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu interzicerea punerii la dispoziţie pe piaţă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la eliminarea neconformităţilor într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(22) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. ac) şi ad) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea introducerii pe piaţă sau utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Producătorul transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.
(23) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. ae) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat.
(24) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. af) se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităţilor în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.
(25) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. ag) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum şi cu retragerea de pe piaţă/rechemarea şi interzicerea introducerii pe piaţă/utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse şi dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.
(26) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. ah) şi ai) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.
(27) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. aj) şi ak) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu interzicerea introducerii pe piaţă, retragerea şi/sau rechemarea şi interzicerea utilizării echipamentului neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.
(28) Contravenţiile prevăzute la art. 17 lit. al) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.
ART. 19
(1) Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 17 şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 18 se fac de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.
(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs pe care le consideră necesare în vederea efectuării de verificări fizice şi de laborator.
(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidenţialităţii informaţiilor conţinute în documente şi despre care au luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, cu respectarea prevederilor Regulamentului general privind protecţia datelor, ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare, precum şi a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecţiei datelor.
(4) Contravenţiilor prevăzute la art. 17 le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 20
Dispoziţiile art. 17-19 intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 21
În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, la propunerea ANMDMR, ministrul sănătăţii aprobă ordinele prevăzute la art. 3 alin. (4), art. 4 alin. (2) şi (3), art. 7 alin. (4), art. 8 alin. (2), art. 9 alin. (2) şi (3), art. 10, art. 12 alin. (1) şi (2), art. 13 alin. (2), art. 14 alin. (3), art. 15 alin. (7), care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 22
La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă, cu excepţia:
a) art. 34-38, art. 39 alin. (2) lit. c), alin. (3) şi (4), care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcţionarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
b) art. 29 şi art. 39 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) şi b), care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a).
PRIM-MINISTRU
NICOLAE-IONEL CIUCĂ
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
p. Ministrul economiei,
Flavius Constantin Nedelcea,
secretar de stat
p. Ministrul afacerilor externe,
Luca-Alexandru Niculescu,
secretar de stat
Bucureşti, 12 octombrie 2022.
Nr. 137.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
