Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Luând în considerare faptul că unităţile farmaceutice sunt entităţi înfiinţate cu scopul principal de a presta un serviciu public în domeniul sănătăţii, de interes naţional, în cea mai mare parte asigurat din resurse din bugetul statului român, accesul pacienţilor la tratament medicamentos trebuie oferit în condiţii de calitate şi siguranţă prin adoptarea cadrului legal corespunzător pentru aplicarea eficientă inclusiv a măsurilor de control de către Ministerul Sănătăţii.
Având în vedere dinamica pieţei farmaceutice de retail din ultimii ani, care a implicat o creştere semnificativă a numărului de acte administrative emise de Ministerul Sănătăţii pentru unităţile farmaceutice, înregistrând o creştere de peste 150% în perioada 2019-2024, activitate ce depăşeşte capacitatea administrativă a instituţiei, ducând la imposibilitatea exercitării atribuţiei de control şi supraveghere a activităţii farmaceutice la nivel naţional, imperios necesară pentru urmărirea trasabilităţii medicamentelor şi activităţilor profesionale desfăşurate în cadrul unităţilor farmaceutice pentru siguranţa populaţiei,
luând în considerare faptul că procesul de autorizare a unităţilor farmaceutice se desfăşoară într-un mod anevoios şi cu eficienţă scăzută, din cauza unor activităţi care implică situaţii de suprapunere a verificării documentelor prezentate de unităţile farmaceutice pentru autorizarea activităţii şi care creează un dezechilibru între disponibilitatea de resursă umană şi volumul documentelor emise la nivelul direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, această situaţie afectând şi activitatea de supraveghere şi control, se impun, în regim de urgenţă, atât simplificarea unor procese privind evaluarea documentaţiei, cât şi extinderea atribuţiilor la nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin implicarea instituţiilor teritoriale din subordinea Ministerului Sănătăţii în activitatea de autorizare, supraveghere şi control al unităţilor farmaceutice de distribuţie cu amănuntul a medicamentelor.
Având în vedere că numărul de persoane din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii cu atribuţii de supraveghere şi control al activităţii farmaceutice la nivel naţional este subdimensionat, iar inspecţia de supraveghere şi control farmaceutic reprezintă unul dintre principalele instrumente utilizate de stat, prin intermediul căruia se poate asigura că unităţile farmaceutice respectă dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale actelor normative subsecvente din domeniul asistenţei farmaceutice, se impune luarea unor măsuri în regim de urgenţă care să prevină producerea unor situaţii grave, cu implicaţii directe asupra sănătăţii sau chiar a vieţii pacienţilor, precum eliberarea de medicamente neconforme calitativ, cum ar fi: expirate, retrase de pe piaţă, neautorizate, sau funcţionarea unităţilor farmaceutice fără personal specializat, inclusiv lipsa farmacistului din farmacie, singurul profesionist în drept de a elibera anumite categorii de medicamente, cum ar fi: medicamente din categoria antibiotice, stupefiante, psihotrope etc.
Astfel, întrucât la acest moment inspecţia nu mai poate fi asigurată în parametri normali, se impune, în regim de urgenţă, extinderea la nivel teritorial, prin cele 42 de direcţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, a acestei activităţi pentru monitorizarea corespunzătoare a activităţilor desfăşurate de unităţile farmaceutice.
Ca urmare a intensificării numărului de sesizări primite atât de la alte instituţii publice, cât şi de la persoane fizice în ceea ce priveşte nerespectarea dispoziţiilor art. 15 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, privind prezenţa farmacistului în farmacie, este necesară înăsprirea cadrului sancţionator, pentru a preveni producerea unor situaţii care să afecteze siguranţa pacienţilor.
Ţinând seama de faptul că neadoptarea unei măsuri imediate, prin ordonanţă de urgenţă, ar conduce la imposibilitatea organizării şi desfăşurării corespunzătoare a activităţilor de emitere a autorizaţiilor de funcţionare şi de efectuare a inspecţiilor specifice Ministerului Sănătăţii, implicând riscuri majore pentru pacienţi,
în vederea consolidării rolului statului în autorizarea, supravegherea şi controlul activităţii unităţilor farmaceutice, în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în domeniul sănătăţii,
ţinând cont de importanţa strategică naţională a funcţionării eficiente a sistemului de autorizare, supraveghere şi control al asistenţei farmaceutice a populaţiei şi de faptul că nepromovarea actului normativ în regim de urgenţă poate prezenta un risc major asupra sistemului de sănătate, care poate fi afectat de incertitudinea juridică cu privire la asigurarea protecţiei sănătăţii şi securităţii populaţiei şi ar aduce grave prejudicii cu efecte pe termen lung asupra sănătăţii populaţiei,
în considerarea faptului că aceste elemente vizează interesul public general şi constituie o situaţie extraordinară, a cărei reglementare nu poate fi amânată, şi impunându-se adoptarea de măsuri imediate pe calea ordonanţei de urgenţă,
în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.
ART. I
Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2 februarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 10, alineatele (3), (5), (8) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei prevăzute la alin. (2), personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi emite raportul de inspecţie de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice şi decizia de conformitate sau neconformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice.
..................................................................................................
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. Decizia de conformitate se transmite Ministerului Sănătăţii, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoţită de raportul de inspecţie, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare, în condiţiile reglementate prin norme.
..................................................................................................
(8) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie, în condiţiile stabilite prin norme.
(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la depunerea, în format electronic, a documentaţiei prevăzute la alin. (2), completă şi conformă."
2. La articolul 10, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alin. (7^1) şi (7^2), cu următorul cuprins:
"(7^1) În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice. În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. În ambele situaţii contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.
(7^2) Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare."
3. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 11
(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului.
(2) Colegiile teritoriale ale farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti sunt notificate de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţia de funcţionare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.
(3) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere şi de circuit închis, farmacistul-şef este obligat să solicite Colegiului Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza cărora se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexă la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.
(4) Colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emit certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare.
(5) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.
(6) Colegiul Farmaciştilor din România transmite trimestrial Ministerului Sănătăţii, în format electronic, situaţia unităţilor farmaceutice inspectate în condiţiile prevăzute la alin. (4)."
4. Articolul 31 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 31
(1) Inspecţiile de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personal de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie, în condiţiile reglementate prin norme.
(2) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii şi/sau personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti efectuează un control cu privire la respectarea dispoziţiilor prezentei legi.
(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist şi respectarea regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.
(4) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală se exercită de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii sau din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) La activitatea de inspecţie şi control participă personalul de specialitate împuternicit prevăzut la alin. (1) şi (2), din care face parte minimum un farmacist."
5. Articolul 34 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 34
Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte:
a) nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităţilor farmaceutice sau drogheriei;
b) nerespectarea dispoziţiilor legale cu privire la emblema, firma sau însemnele farmaciei sau drogheriei prevăzute de art. 17 şi 30;
c) lipsa ecusonului personalului de specialitate al farmaciei prevăzut la art. 16 alin. (4)."
6. Articolul 36^1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 36^1
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 4.000 lei la 8.000 lei, dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea sancţiunii, repetarea aceleiaşi contravenţii, încălcarea prevederilor art. 10 alin. (10) în cazul modificării spaţiului unităţii farmaceutice, precum şi ale art. 11 alin. (3)."
7. Articolul 37^3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 37^3
Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice săvârşirea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenţiei prevăzute la art. 37^2."
ART. II
(1) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 270 şi 270 bis din 9 aprilie 2019, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează în concordanţă cu noile modificări aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.
(2) Dispoziţiile prevăzute la art. I pct. 5-7 intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRIM-MINISTRU
ION-MARCEL CIOLACU
Contrasemnează:
Viceprim-ministru,
Marian Neacşu
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 25 septembrie 2024.
Nr. 117.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
