Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 4.396 din 31 iulie 2015, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza prevederilor art. 19 şi 35 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările ulterioare, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. 1 Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, prevăzută în anexa nr. 1. ART. 2 Se aprobă Norma sanitară veterinară privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, prevăzută în anexa nr. 2. ART. 3 Unităţile utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice autorizate sanitar-veterinar până la intrarea în vigoare a prezentului ordin se reautorizează sanitar-veterinar conform prevederilor prezentului ordin, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. ART. 4 Pentru unităţile care deţin autorizaţie sanitară veterinară la data intrării în vigoare a prezentului ordin şi sunt supuse autorizării sanitare veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, după o nouă evaluare, emit autorizaţia sanitară veterinară, fără a mai fi percepute tarifele prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 5 Pentru unităţile care, la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt supuse autorizării sanitare veterinare pentru prima dată, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, după evaluare, emit autorizaţia sanitară veterinară şi percep tarifele prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 6 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 7 La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Norma sanitară veterinară privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 şi 194 bis din 26 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 11, alineatul (3) va avea următorul cuprins: "(3) Pentru grădinile zoologice se completează referatul de evaluare, conform modelului C prevăzut în anexa nr. 13." 2. La anexa nr. 1, punctele 17-20 se abrogă. 3. La anexa nr. 13, modelul B se abrogă. ART. 8 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 9 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Dumitru Băiculescu Bucureşti, 1 septembrie 2015. Nr. 97. ANEXA 1 NORMA SANITARĂ VETERINARĂ privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice. ART. 2 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) autorizaţie sanitară veterinară - documentul emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în baza căruia este permisă desfăşurarea activităţii unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice; b) unitate - orice structură, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spaţiu, care poate include un loc ce nu este complet închis ori acoperit, precum şi instalaţii mobile; c) unitate crescătoare - unitate autorizată sanitar-veterinar în care se cresc speciile de animale prevăzute în anexa nr. 1 pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea sau care creşte alte animale, în principal pentru aceste scopuri; d) unitate furnizoare - unitate autorizată sanitar-veterinar, care furnizează animale din propria crescătorie sau din alte crescătorii autorizate din ţară ori străinătate pentru a fi utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea; unitatea furnizoare poate furniza animale folosite în scopuri ştiinţifice doar altei unităţi utilizatoare, crescătoare sau furnizoare autorizată sanitar-veterinar; e) unitate utilizatoare - unitate autorizată sanitar-veterinar care foloseşte animale în proceduri; f) suspendarea activităţii - măsura de suspendare a activităţii prin emiterea ordonanţei privind suspendarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2, cu menţinerea autorizaţiei sanitare veterinare; g) interzicerea activităţii - măsura de interzicere a activităţii, prin retragerea în vederea anulării a autorizaţiei sanitare veterinare, în urma emiterii ordonanţei privind interzicerea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3. CAP. II Autorizarea sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice ART. 3 (1) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 pentru unităţile utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pe baza depunerii de către reprezentantul unităţii a următoarei documentaţii: a) cererea, în original, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5; b) planul de încadrare în zonă, schiţa unităţii cu descrierea fluxului tehnologic; c) memoriul tehnic justificativ; d) copia certificatului constatator şi a certificatului unic de înregistrare emise de oficiul registrului comerţului; e) contractul de prestări servicii încheiat cu unitatea de neutralizare a subproduselor de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman, autorizată sanitar-veterinar, sau copia autorizaţiei sanitare veterinare a unităţii proprii de neutralizare care aparţine operatorului economic respectiv; f) decizia de înfiinţare a structurii responsabile cu bunăstarea animalelor, decizia de numire a medicului veterinar desemnat de unitate sau a expertului cu o calificare corespunzătoare, conform prevederilor legale în vigoare, şi dovada scrisă de colaborare cu Comisia de etică responsabilă cu evaluarea proiectelor. (2) Medicul veterinar sau expertul cu o calificare corespunzătoare, precizaţi la lit. f), sunt desemnaţi de conducerea unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare în care îşi desfăşoară activitatea ori de reprezentantul legal al acesteia sau deţin un contract de colaborare cu unitatea. (3) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea şi verifică, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data înregistrării acesteia, prin personalul de specialitate, îndeplinirea cerinţelor de funcţionare prevăzute de legislaţia specifică pentru unităţile pentru care se solicită autorizaţia. (4) Personalul de specialitate din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti întocmeşte referatul de evaluare pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară a unităţii de tip utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice prevăzut în anexa nr. 6. (5) Pentru unităţile în care sunt îndeplinite cerinţele sanitare veterinare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizaţia sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (6) În cazul în care, în urma verificării documentaţiei de către personalul sanitar veterinar responsabil din cadrul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare, în referatul de evaluare a unităţii sunt înscrise, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii, toate neconformităţile identificate şi măsurile dispuse. (7) În urma remedierii neconformităţilor înscrise în referatul de evaluare, reprezentantul unităţii solicită, în scris, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti reverificarea unităţii. (8) Autorizaţia sanitară veterinară se acordă pentru o perioadă de 5 ani. CAP. III Controale, măsuri şi sancţiuni ART. 4 (1) Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti monitorizează unităţile utilizatoare, crescătoare şi furnizoare autorizate sanitar-veterinar, reactualizând, ori de câte ori este nevoie, lista acestora. (2) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, se constată că nu sunt îndeplinite condiţiile legale de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti notifică reprezentantul legal al unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare asupra celor constatate şi se dispun următoarele măsuri: a) sancţionarea contravenţională în conformitate cu prevederile legale în vigoare, sau b) suspendarea activităţii unităţii utilizatoare, crescătoare ori furnizoare, sau c) interzicerea desfăşurării activităţii unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare. (3) În cazul suspendării activităţii, medicul veterinar oficial consemnează în nota de constatare întocmită la unitatea utilizatoare, crescătoare sau furnizoare motivaţia tehnică a acestei măsuri, în temeiul căreia direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind suspendarea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2. (4) Termenul de remediere a deficienţelor curge de la data notificării reprezentantului legal al unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare şi poate fi prelungit la cererea expresă a acestuia, adresată direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv a municipiului Bucureşti. (5) În cazul suspendării activităţii unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare, reluarea activităţii se dispune de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti numai după ce reprezentantul legal înştiinţează, printr-o adresă scrisă, remedierea deficienţelor constatate, iar direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti efectuează verificarea la faţa locului a modului în care au fost remediate deficienţele. (6) Ulterior verificării remedierii deficienţelor, medicul veterinar oficial întocmeşte o notă de constatare, iar direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind reluarea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. (7) În cazul în care neconformităţile nu sunt remediate în termenul stabilit în ordonanţa de suspendare a activităţii, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite ordonanţa privind interzicerea activităţii, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, şi o notifică, în termen de 3 zile calendaristice de la data emiterii acestuia, oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul unitatea utilizatoare, crescătoare sau furnizoare. ART. 5 Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ANEXA 1 la norma sanitară veterinară LISTA speciilor de animale utilizate în proceduri sau pentru utilizarea în scopuri ştiinţifice a ţesuturilor ori organelor care provin de la acestea 1. Şoarece (Mus musculus) 2. Şobolan (Rattus norvegicus) 3. Cobai (Cavia porcellus) 4. Hamster sirian (auriu) (Mesocricetus auratus) 5. Hamster chinezesc (Cricetulus griseus) 6. Gerbil mongol (Meriones unguiculatus) 7. Iepure (Oryctolagus cuniculus) 8. Câine (Canis familiaris) 9. Pisică (Felis catus) 10. Toate speciile de primate neumane 11. Broască [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)] 12. Peştele zebră (Danio rerio) ANEXA 2 la norma sanitară veterinară AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............................................... ORDONANŢĂ privind suspendarea activităţii Nr. ........ din ........ Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .................... cu nr. ......... din data de .............., întocmit de ................................, medic veterinar oficial din cadrul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ................ sau din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare din .................., cu sediul social în ....................., şi a referatului de evaluare .............., DISPUNE: suspendarea activităţii la ............................., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare nr. ......................., începând cu data de ................., până la data de ......................... Reluarea activităţii se efectuează la solicitarea reprezentantului legal al unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare după remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor sanitare veterinare, conform prevederilor legale. Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau retragerea, în vederea anulării, a autorizaţiei sanitare veterinare, conform prevederilor legale în vigoare.
Director, Reprezentantul legal al unităţii
................................ utilizatoare, crescătoare
(semnătura şi ştampila oficială) sau furnizoare,
................................
(semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA 3 la norma sanitară veterinară AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............................................... ORDONANŢĂ privind interzicerea activităţilor Nr. ........ din......... Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ......................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .................. cu nr. .......... din data de .............., întocmit de .........................., medic veterinar oficial din cadrul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .................. sau din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare, crescătoare sau furnizoare ........................ din .................................., cu sediul social în ..........................., şi a referatului de evaluare ......................., DISPUNE: interzicerea activităţii ......................................., desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare nr. ................................., începând cu data de ............................................. Reluarea activităţii se efectuează după remedierea deficienţelor, la solicitarea reprezentantului legal al unităţii utilizatoare, crescătoare sau furnizoare după realizarea procedurilor de autorizare. Nerespectarea prezentelor măsuri atrage, după caz, sancţionarea contravenţională sau penală, conform prevederilor legale în vigoare.
Director, Reprezentantul legal al
................................. unităţii utilizatoare,
(semnătura şi ştampila oficială) crescătoare sau furnizoare,
...........................
(semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA 4 la norma sanitară veterinară AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ................................... AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ Nr. .......................... Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr. .......................din data ......................... ale ..................................................................................., cu sediul social (adresa completă): ..........................................., în baza Referatului de evaluare cu nr. ...............întocmit de dr. .........................., medic veterinar oficial în cadrul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .................., în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale normelor şi măsurilor sanitare veterinare în vigoare, dispune: AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ A UNITĂŢII: ........................, cu punct de lucru în localitatea (adresa completă), aparţinând de .............................., pentru următoarele activităţi:
┌────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Unitate │ Activitate*) │
├────────────┼───┬───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ 1 │- unitate utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale │
│ │ │utilizate în scopuri ştiinţifice │
└────────────┴───┴───────────────────────────────────────────────────────────┘
────────── *) Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizări, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi atrage, după caz, suspendarea ori retragerea în vederea anulării a autorizaţiei sanitare veterinare, precum şi sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei în vigoare.────────── 1. Data emiterii: ............................................................; 2. Data expirării: ...........................................................; 3. Numele persoanei desemnate să răspundă de asigurarea respectării prevederilor art. 22 alin. (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările ulterioare, ..............................................................................; 4. Numele medicului veterinar desemnat, conform prevederilor art. 24 din Legea nr. 43/2014, cu modificările ulterioare, ........................................; 5. Specia/Speciile de animale deţinute şi utilizate în proceduri ..................................................... . Director executiv, Dr. ANEXA 5 la norma sanitară veterinară Operatorul economic ......................................... C.U.I./CNP .................................................. Adresa ...................................................... Tel./fax .................................................... Nr. de înregistrare .............. din data ................. CERERE Subsemnatul, ............................................., reprezentant legal al ........................................................., cu sediul social în ...................................................................................................................................., posesor al CI seria ......... nr. ....................., CNP ......................................., eliberat de ................................. la data ....................................... Prin prezenta solicit autorizarea sanitară veterinară a unităţii .........................................................., din localitatea .........................................................................................., pentru următoarele activităţi:
┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. │ Activitatea │
│crt.│ │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1.│ │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 2.│ │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3.│ │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
La prezenta cerere anexez următoarele documente: - - -
Data Numele şi prenumele
Semnătura, ştampila
ANEXA 6 la norma sanitară veterinară REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară a unităţii de tip utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice Subsemnatul, .........................................., medic veterinar oficial din cadrul ..........................., având în vedere documentaţia înregistrată la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .......................... cu nr. ............ din data de ....................., privind solicitarea emiterii autorizării sanitare veterinare pentru unitatea de tip utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice aparţinând: ........................................................................................................... Operatorul economic ..........................................................., adresa ........................................................................................ CNP/CUI ..........................., cod poştal ....................., telefon ..............................., fax .........................., e-mail ..............................., reprezentată prin ..................................................................... În conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, cu ale Legii nr. 205/2004 privind protecţia animalelor, republicată, cu ale Legii nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările ulterioare, am verificat documentaţia şi cerinţele pe care le îndeplineşte unitatea de tip utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, constatând următoarele: A. Cerinţe generale privind construcţia unităţii: 1. Clădiri în funcţiune: a) număr clădiri ............................................................. b) număr încăperi/suprafaţă 2. Caracteristici constructive: a) materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane ..... [] conform ..... [] neconform b) sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă ................ [] conform...... [] neconform c) canalizare ......................................................................... [] conform ..... [] neconform B. Animale utilizate, crescute sau furnizate în scopuri ştiinţifice 1. Speciile pentru care se solicită autorizarea ..................................................................... 2. Număr/categorii ..................................................................... 3. Câinii, pisicile şi primatele neumane sunt marcate individual ............... [] conform [] neconform 4. Capacitate maximă de cazare pe număr de animale .................................................................. C. Clădiri şi adăposturi 1. Se previne accesul persoanelor neautorizate ......................................................................... [] conform ..... [] neconform 2. Se limitează numărul intrărilor ........................................ [] conform ..... [] neconform 3. Spaţiile au aspect curat, igienic ...................................... [] conform ..... [] neconform 4. Tavanele şi pereţii sunt rezistenţi, netezi, impermeabili şi uşor lavabili .................................... [] conform .... [] neconform 5. Construcţia uşilor, ferestrelor, gurilor de evacuare .......... [] conform ..... [] neconform 6. Materialele, echipamentele şi accesoriile nu trebuie să dăuneze sănătăţii animalelor, trebuie să aibă o protecţie suplimentară, astfel încât să nu fie deteriorate de animale sau să provoace rănirea acestora ................. [] conform ..... [] neconform 7. Există spaţii speciale pentru izolarea animalelor nou-sosite, până la stabilirea stării lor de sănătate ........................................... [] conform ..... [] neconform 8. Există spaţii separate pentru adăpostirea animalelor bolnave sau rănite ....... [] conform ..... [] neconform 9. Există spaţii separate pentru fiecare specie de animale ................................. [] conform ..... [] neconform 10. Există echipamente necesare pentru uciderea animalelor ........................... [] conform ..... [] neconform D. Spaţii de serviciu 1. Există spaţii de depozitare proiectate, utilizate şi întreţinute astfel încât să păstreze calitatea hranei şi a aşternutului ...................... [] conform ..... [] neconform 2. Există spaţii de curăţare şi spălare suficient de încăpătoare pentru instalaţiile necesare decontaminării şi curăţării echipamentelor folosite .............. [] conform ..... [] neconform 3. Există spaţii pentru păstrarea instrumentelor şi altor echipamente curate ............. [] conform ..... [] neconform 4. Există echipamente şi facilităţi care să asigure depozitarea în condiţii de igienă şi eliminarea în siguranţă a cadavrelor, a deşeurilor animale şi a deşeurilor toxice ...... [] conform ..... [] neconform E. Spaţiile şi echipamentele pentru proceduri generale şi specifice, acolo unde este necesară efectuarea unor proceduri chirurgicale 1. Există săli operatorii pentru operaţii aseptice ..................... [] conform ..... [] neconform 2. Există săli pentru recuperare postoperatorie ...................... [] conform ..... [] neconform F. Microclimatul 1. Izolarea, încălzirea şi ventilarea spaţiului de adăpostire garantează faptul că circulaţia aerului, nivelul de praf şi concentraţia de gaze sunt menţinute în limite care nu sunt dăunătoare pentru animalele adăpostite ...... [] conform ..... [] neconform 2. Temperatura şi umiditatea relativă din spaţiile de adăpostire trebuie să fie adaptate speciilor şi grupelor de vârstă adăpostite ....................... [] conform ..... [] neconform 3. Animalele nu trebuie izolate în spaţii exterioare în condiţii climatice care le pot dăuna ......................................................... [] conform ..... [] neconform 4. Iluminatul trebuie să satisfacă nevoile pentru creşterea şi controlul animalelor ................ [] conform ..... [] neconform 5. Atunci când sunt adăpostite animale albinoase, trebuie să se ţină cont de sensibilitatea la lumină a acestora .................................... [] conform ..... [] neconform 6. Spaţiile de cazare şi de experimentare sunt izolate faţă de zgomotele puternice/sunete de înaltă sau joasă frecvenţă ............................ [] conform ..... [] neconform 7. Instalaţiile de încălzire şi ventilaţie sunt prevăzute cu sisteme de supraveghere (alarmă) care nu disturbă animalele ................... [] conform ..... [] neconform 8. Unităţile care depind de echipamente electrice sau mecanice pentru controlul şi protecţia mediului trebuie să dispună de un sistem de rezervă care să asigure funcţionarea serviciilor esenţiale, a sistemelor de iluminare de urgenţă şi a sistemelor de alarmă .................[] conform..... [] neconform G. Cazarea - Cazarea animalelor respectă cerinţele privind îngrijirea şi adăpostirea animalelor prevăzute în legislaţia în vigoare ....................... [] conform ..... [] neconform H. Hrănirea şi adăparea 1. Forma, conţinutul şi prezentarea dietei trebuie să respecte necesităţile nutriţionale şi comportamentale ale animalului ...................... [] conform ..... [] neconform 2. Toate animalele trebuie să aibă acces la hrană şi să dispună de suficient spaţiu pentru a se limita competiţia cu alte animale .................... [] conform ..... [] neconform 3. Recipientele şi celelalte ustensile folosite pentru hrănirea şi adăparea animalelor trebuie să fie întreţinute şi curăţate periodic şi, în cazul în care este necesar, sterilizate ................................ [] conform ..... [] neconform 4. Animalele trebuie să beneficieze în permanenţă de apă potabilă ...... [] conform .... [] neconform 5. Trebuie prevăzută adaptarea alimentării cu apă a acvariilor şi bazinelor la nevoile şi limitele de toleranţă ale speciilor individuale de peşti, amfibieni şi reptile ....... [] conform .....[] neconform I. Aşternutul 1. Animalele trebuie să dispună în permanenţă de materiale pentru aşternut sau de structuri de dormit adaptate speciilor, inclusiv materiale pentru cuiburi sau structuri, pentru animalele de reproducere .................................... [] conform ..... [] neconform ..... [] nu este cazul 2. În interiorul incintelor pentru animale, în conformitate cu nevoile speciilor, trebuie să se asigure o zonă de odihnă solidă şi confortabilă pentru toate animalele ..................................................................... [] conform ..... [] neconform ..... [] nu este cazul 3. Aşternutul este curat, uscat ................................................................... [] conform ..... [] neconform ..... [] nu este cazul 4. Aşternutul nu are praf, este netoxic ....................................................... [] conform ..... [] neconform ..... [] nu este cazul 5. Se evită utilizarea rumeguşului sau a altor materiale lemnoase tratate chimic ................. [] conform ..... [] neconform ..... [] nu este cazul J. Inspecţiile şi personalul 1. Se asigură inspecţia animalelor cel puţin o dată pe zi ............................. [] conform ... [] neconform ..... [] nu este cazul 2. Starea de sănătate şi igienă a personalului ............................................ [] conform ... [] neconform ..... [] nu este cazul 3. Personalul este în număr suficient şi calificat ....................................... [] conform ..... [] neconform 4. Există dovada calificării personalului .................................................... [] conform .... [] neconform 5. Există un medic veterinar desemnat, conform prevederilor legislative, însărcinat cu atribuţii de consiliere privind bunăstarea animalelor şi tratamentul acestora ....................... [] conform ..... [] neconform 6. Există structura responsabilă cu bunăstarea animalelor, conform prevederilor legislative ....... [] conform..... [] neconform K. Documente 1. Există registru de consultaţii şi tratamente ................................................................. [] conform ..... [] neconform 2. Există registru de mortalităţi ....................................................................................... [] conform ..... [] neconform 3. Există registru pentru evidenţa animalelor crescute, achiziţionate şi furnizate .......... [] conform ..... [] neconform 4. Există registru pentru evidenţa animalelor folosite în proceduri ......[] conform ........ [] neconform 5. Aceste registre sunt păstrate cel puţin 5 ani de la data ultimei completări ................ [] conform ..... [] neconform ..... 6. Există registre care conţin informaţii referitoare la fiecare câine, pisică şi primat neuman, conform prevederilor legale în vigoare .................................. [] conform ..... [] neconform .............. nu este cazul 7. Există contract cu unităţi de neutralizare ........................................ [] conform ..... [] neconform 8. Există proceduri şi persoane desemnate pentru realizarea curăţeniei ........................ [] conform ..... [] neconform 9. Există proceduri privind uciderea animalelor .................................. [] conform ..... [] neconform 10. Există registre pentru evidenţa animalelor eutanasiate .................[] conform ..... [] neconform Propuneri: - unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitară veterinară - unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitară veterinară
Medic veterinar oficial, Reprezentantul legal al
........................ operatorului economic,
(semnătura, parafa, ştampila) ........................
(numele, semnătura, ştampila)
Director executiv,
.............................
(semnătura, parafa, ştampila)
ANEXA 7 la norma sanitară veterinară AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............................................... ORDONANŢĂ privind reluarea activităţii Nr. ....... din ........ Directorul Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..................................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Adresa reprezentantului legal al unităţii utilizatoare/crescătoare/furnizoare .........., înregistrată la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .............. cu nr. ....... din data de ........................, în baza verificării efectuate la unitatea utilizatoare crescătoare/furnizoare ................................................ din .................., cu sediul social în ......................................................, şi a Notei de constatare întocmite de ................................, medic veterinar oficial în cadrul ............................., înregistrată la Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .................................... cu nr. ....... din data de ....................................., DISPUNE: Începând cu data de .................. unitatea utilizatoare/crescătoare/furnizoare ........................ îşi reia activitatea desfăşurată în baza Autorizaţiei sanitare veterinare nr. .......... începând cu data de ..........., Ordonanţa nr. ......./......... privind suspendarea activităţii încetându-şi aplicabilitatea.
Director, Reprezentantul legal al
..................... operatorului economic,
(semnătura şi ştampila oficială) ......................
(semnătura şi ştampila oficială)
ANEXA 2 NORMA SANITARĂ VETERINARĂ privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri. (2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfăşoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorităţii competente. (3) Autorizarea proiectelor se realizează numai după primirea cererii de autorizare sanitară veterinară a proiectului completată integral, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de avizul favorabil din partea Comisiei de etică înfiinţate la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unor unităţi utilizatoare, după caz. (4) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se pot desfăşura numai în cadrul unei unităţi utilizatoare autorizate sanitar-veterinar. ART. 2 Definiţii În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri ştiinţifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferinţă, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac, în conformitate cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acţiune care urmăreşte sau care ar putea să aibă ca rezultat naşterea ori eclozarea unui animal sau crearea şi menţinerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiţii, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori ţesuturilor acestora; b) proiect - un program de lucru cu obiective ştiinţifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri; c) proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producţiei, în cadrul unei singure autorizări, ori în scop educativ, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului; d) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aflate în subordinea acesteia; e) centru universitar de specialitate - centru de învăţământ superior în structura căruia funcţionează facultăţi de ştiinţe ale vieţii, care deţin şi utilizează animale în scopuri ştiinţifice. CAP. II Condiţii referitoare la solicitarea autorizării proiectelor, evaluarea şi autorizarea acestora ART. 3 Solicitarea autorizării proiectelor (1) Reprezentantul unităţii utilizatoare sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. (2) Cererea trebuie să includă următoarele elemente: a) denumirea proiectului propus; b) un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului; c) detalii referitoare la: 1. justificarea utilizării animalelor, originea animalelor necesare pentru desfăşurarea proiectului, numărul de animale estimat, speciile şi categoriile de vârstă; 2. declaraţie pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; 3. o fundamentare scrisă din care să reiasă că proiectul poate fi realizat doar prin utilizarea de animale vii, şi nu a unor organe şi ţesuturi provenind de la alte animale; 4. aplicarea metodelor de înlocuire, reducere şi îmbunătăţire în cazul procedurilor pe animale; 5. metodele de anestezie, analgezie şi alte metode de atenuare a durerii care vor fi utilizate în proiect în vederea reducerii, evitării şi alinării oricărei forme de suferinţă a animalelor de la naştere până la moarte; 6. metodele de ucidere care se utilizează în funcţie de specie; 7. justificarea utilizării unei alte metode de ucidere decât cele specifice fiecărei specii; 8. reutilizarea animalelor şi efectul cumulativ asupra animalelor; 9. clasificarea propusă a severităţii procedurilor; 10. condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire a animalelor; 11. competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului. (3) Cererea de autorizare este însoţită şi de rezultatul evaluării ştiinţifice a proiectului. (4) Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este realizată de Comisia de etică. (5) Comisia de etică se înfiinţează la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unităţilor utilizatoare, după caz, şi are în componenţă reprezentanţi cu expertiză în domeniul utilizării animalelor în proiecte. ART. 4 Evaluarea proiectelor Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, menţionate la art. 3 alin. (4), constă în: 1. verificarea condiţiilor pe care trebuie să le îndeplinească proiectul, astfel: a) proiectul este justificat din punct de vedere ştiinţific sau educaţional ori cerut potrivit legii; b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor; c) proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil şi cu respectarea condiţiilor de mediu; 2. o estimare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii ştiinţifice sau a valorii sale educative; 3. o estimare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri; 4. o estimare a clasificării severităţii procedurilor şi atribuirea clasificării corespunzătoare; 5. o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinţei, durerii şi stresului este justificat de rezultatul scontat, ţinând seama de considerente etice şi dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului; 6. o estimare a oricărei justificări, atunci când: a) se utilizează animale capturate din sălbăticie; b) se utilizează primate neumane; c) se utilizează animale sau păsări din specii pe cale de dispariţie; d) se utilizează animale rătăcite şi semisălbăticite din specii domestice; e) pentru realizarea procedurilor este necesară utilizarea anesteziei; f) se reutilizează animale în proceduri; g) sunt solicitate derogări de la prevederile art. 32 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările ulterioare; 7. specificarea circumstanţelor şi a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv. 8. la evaluarea proiectelor, Comisia de etică, înfiinţată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităţilor utilizatoare, după caz, care efectuează evaluarea proiectelor, ia în considerare, în special, expertiza personalului implicat în desfăşurarea proiectului, în următoarele domenii: a) domeniile de activitate ştiinţifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective; b) conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar; c) practica veterinară în ştiinţa animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în ştiinţa faunei sălbatice; d) creşterea şi îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată; 9. procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparţială. ART. 5 Acordarea autorizaţiei de proiect (1) Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri este acordată de către autoritatea competentă, numai după obţinerea rezultatului evaluării acestuia. (2) Autorizaţia de proiect trebuie să specifice următoarele: a) utilizatorul care desfăşoară proiectul; b) persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu şi cu respectarea condiţiilor în care a fost autorizat proiectul; c) unităţile în care se va desfăşura proiectul, dacă este cazul; d) orice condiţii specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv şi data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv. (3) Autorizaţia de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani. (4) Modelul autorizaţiei de proiect este prevăzut în anexa nr. 3. (5) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator, dacă se utilizează animale în scopuri de producţie ori de diagnostic cu metode testate, în scopuri de testare a produselor medicinale prin metode autorizate şi în scopuri de educaţie şi instruire. ART. 6 Termenul în care se acordă şi se comunică autorizaţia de proiect (1) Autorizaţia de proiect se acordă şi se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului completată în mod corect. Cererea pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului trebuie să fie însoţită şi de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de etică. (2) În situaţia în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximum 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1). (3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile şi indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizaţia de proiect. (4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile cu privire la obligativitatea transmiterii unor documente suplimentare în vederea completării documentaţiei şi cu privire la posibilitatea prelungirii termenului prevăzut la alin. (1), după caz. ART. 7 Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri (1) Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală şi a informaţiilor confidenţiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului, conform modelului din anexa nr. 4, cuprinde următoarele elemente: a) informaţii privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor şi beneficiile preconizate, numărul şi tipurile de animale care urmează să fie utilizate; b) o demonstrare a conformităţii proiectului cu cerinţele privind înlocuirea, reducerea şi îmbunătăţirea utilizării animalelor în proceduri. (2) Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim şi nu conţine nume şi adrese ale utilizatorilor şi ale personalului acestora. (3) Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menţioneze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum şi termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în funcţie de rezultatele evaluării retrospective. (4) Autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum şi toate actualizările acestora. ART. 8 Reînnoirea şi retragerea autorizaţiei de proiect (1) Orice modificare semnificativă a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorităţii competente, în termen de 30 de zile, şi impune acordarea unei noi autorizaţii de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului. (2) În cazul în care se constată că proiectul nu se desfăşoară conform autorizaţiei de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizaţie. (3) În cazul retragerii autorizaţiei de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată. (4) Sub rezerva reevaluării proiectului, în cazul în care unitatea utilizatoare nu mai poate obţine autorizarea sanitară veterinară, proiectul se transferă, în vederea desfăşurării, în altă unitate autorizată, cu notificarea prealabilă a autorităţii competente. ART. 9 Păstrarea evidenţelor privind documentaţia aferentă proiectelor (1) Întreaga documentaţie relevantă, inclusiv autorizaţiile de proiect şi rezultatul evaluării proiectului, este păstrată timp de cel puţin 3 ani de la data expirării autorizaţiei proiectului şi trebuie pusă la dispoziţia autorităţii competente, la solicitarea acesteia. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), documentaţia proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective. ART. 10 Dispoziţii tranzitorii (1) Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare şi a căror durată nu depăşeşte data de 1 ianuarie 2018, nu se aplică prevederile art. 3-9. (2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare şi a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare doar până la această dată, urmând să se autorizeze conform prevederilor prezentei normei sanitare veterinare. (3) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care debutează ulterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare primesc autorizare conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. ART. 11 Anexe Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ANEXA 1 la norma sanitară veterinară Denumirea unităţii .................. C.U.I./CNP .......................... Adresa .............................. Tel./fax ............................ Nr. înregistrare ...... din data .... MODEL DE CERERE DE AUTORIZARE A PROIECTULUI Subsemnaţii, ......................., responsabil de proiect posesor al CI seria ......., nr. ................., CNP ...................., eliberat de .......... la data ............, respectiv .............................., reprezentant legal al unităţii ..................., cu sediul social în .................., posesor al CI seria ......, nr. .........., CNP ..............., eliberat de .................. la data ................ Prin prezenta solicităm autorizarea proiectului intitulat ..........................., 1. INFORMAŢII GENERALE 1.1. Denumirea proiectului ........................................ 1.2. Perioada desfăşurării proiectului ............................ 1.3. Data preconizată pentru demararea proiectului ................ 2. REZUMATUL NONTEHNIC AL PROIECTULUI ................................................................... 3. INFORMAŢII ADMINISTRATIVE 3.1. Informaţii privind unitatea utilizatoare 3.1.1. Denumirea unităţii utilizatoare ............................ 3.1.1.1. Autorizaţia sanitară veterinară a unităţii ............... 3.1.2. Comisia de etică responsabilă cu evaluarea proiectului ..... 3.1.3. Persoana responsabilă de implementarea proiectului şi conformitatea acestuia cu autorizaţia de proiect 3.1.4. Persoana responsabilă cu bunăstarea animalelor.............. 3.2. Competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului 3.3. Proiectul 3.3.1. Obiectivul proiectului este: ● justificat din punct de vedere educaţional; ● cerut prin legislaţia în domeniu; ● justificat din punct de vedere ştiinţific; ● altele. 3.3.2. Descrierea proiectului .................................................................. 3.3.3. Precizaţi, dacă este cazul, metoda sau metodele de ucidere planificată(e) .................................................................. 3.3.4. Precizaţi dacă se solicită derogări de la metodele de ucidere în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţific, cu modificările ulterioare .................................................................. 3.4. Animalele utilizate 3.4.1. Specia/speciile care se vor utiliza în proiect
Şoareci (Mus musculus) []
Şobolani (Rattus norvegicus) []
Cobai (Cavia porcellus) []
Hamsteri (sirieni) (Mesocricetus auratus) []
Hamsteri (chinezeşti) (Cricetulus griseus) []
Gerbili mongolezi (Meriones unguiculatus) []
Alte rozătoare (Rodentia) []
Iepuri (Oryctolagus cuniculus) []
Pisici (Felis catus) []
Câini (Canis familiaris) []
Dihori (Mustela putorius furo) []
Alte carnivore (Carnivora) []
Cai, măgari şi hibrizi (Equidae) []
Porci (Sus scrofa domesticus) []
Capre (Capra aegagrus hircus) []
Ovine (Ovis aries) []
Bovine (Bos primigenius) []
Prosimieni (Rosimia) []
Marmoseţi şi tamarini (de exemplu, Callithrix jacchus) []
Macaci (Macaca fascicularis) []
Cercopiteci (Chlorocebus spp) []
Babuini (Papio spp.) []
Maimuţa veveriţă (Saimiri sciureus) []
Alte specii de primate neumane (Ceboidea spp şi Cercopithecoidea) []
Alte mamifere (alte Mammalia) []
Păsări domestice (Gallus gallus domesticus) []
Alte păsări (Aves) []
Reptile (Reptilia) []
Broască (Rana temporaria şi Rana pipiens) []
Alţi amfibieni (Amphibia) []
Peşti zebră (Danio rerio) []
Alte specii de peşte (Pisces) []
Cefalopode (Cephalopoda) []
3.4.2. Justificaţi alegerea speciei ............................ 3.4.3. Justificaţi numărul de animale preconizat să fie utilizat în proiect 3.4.4. În proiect se vor utiliza primate neumane ...................... da nu În caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de primate neumane. 3.4.5. În proiect se vor utiliza animale capturate din sălbăticie .............. da nu În caz afirmativ, justificaţi elementele ştiinţifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de animale capturate din sălbăticie. 3.4.6. Justificare ştiinţifică din care să reiasă că obiectivul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea unor animale vii, şi nu a unor ţesuturi sau/şi organe 3.4.7. Locul de naştere al animalelor care vor fi utilizate în procedură
● animale născute în UE într-o unitate crescătoare autorizată da nu
● animale născute în UE într-o unitate crescătoare neautorizată da nu
● animale născute în ţări terţe din Europa da nu
● animale născute în alte ţări, exceptând situaţiile de mai sus da nu
3.4.8. Statusul genetic al animalelor care vor fi utilizate în proiect ● nealterat genetic; ● modificat genetic, ● modificat genetic fără un fenotip nociv. 3.4.9. Categoria de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de proiect ● superficial; ● moderat; ● sever; ● fără recuperare. 3.4.10. Animalele sunt utilizate ● pentru prima dată; ● reutilizate. 3.4.11. La sfârşitul proiectului, animalele vor fi relocate ● da; ● nu. 3.4.12. Modul de aplicare a celor 3 R a) înlocuire ..................................................; b) reducerea numărului de animale .............................; c) îmbunătăţirea metodelor de creştere, adăpostire, îngrijire şi utilizare a animalelor în proceduri. La prezenta cerere anexez următoarele documente: - - - -
Data Numele şi prenumele
.................
Semnătura, ştampila
..................
ANEXA 2 la norma sanitară veterinară S.C./S.A. ................... Adresa ...................... CUI/CF ...................... Nr. ......................... DECLARAŢIE Subsemnaţii, ....................., reprezentant legal al unităţii utilizatoare înregistrate la registrul comerţului cu nr. ........... cu punctul de lucru în localitatea ..................., respectiv ................................, responsabil de proiectul intitulat .........................., declarăm pe propria răspundere că prezentul proiect înaintat în vederea autorizării nu a mai fost realizat, astfel încât se evită dublarea nejustificată a procedurilor. Data Persoana responsabilă de proiect .............................. Reprezentantul legal al unităţii utilizatoare ................. ANEXA 3 la norma sanitară veterinară AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............. AUTORIZAŢIE DE PROIECT Nr. ................................ Directorul executiv al Direcţiei Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ...................................., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la nr. .................... din data ......................................, ale ................................... cu sediul social (adresa completă): ................................................................... în baza cererii depuse de reprezentantul legal al unităţii utilizatoare ............................. şi a avizului favorabil al Comisiei de etică înfiinţate la nivelul centrului universitar de specialitate sau al unităţii utilizatoare, după caz, nr. ............................................. ................................................................ în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi al normelor şi măsurilor sanitare veterinare în vigoare, dispune: AUTORIZAREA PROIECTULUI 1. data emiterii: 2. data expirării: 3. denumirea proiectului: 4. denumirea unităţii utilizatoare în care se desfăşoară proiectul: 5. numele persoanei coordonatoare de proiect: Director executiv, Dr. ANEXA 4 la norma sanitară veterinară REZUMATUL CU CARACTER NONTEHNIC AL PROIECTULUI
┌─────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐
│ Titlul proiectului │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│ Durata proiectului │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Cuvinte-cheie (maximum 5)*1) │ │
├─────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┬──┬──┤
│Scopul proiectului │ Cercetare de bază*2) │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │ Bioechivalenţă cercetare │ │ │
│ │translaţională şi cercetare aplicată│ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │ Utilizare regulată şi producţii │ │ │
│ │ de rutină │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Protecţia mediului înconjurător în │ │ │
│ │interesul sănătăţii şi bunăstării │ │ │
│ │oamenilor sau animalelor │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │ Conservarea speciilor │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │ Învăţământ superior şi instruire │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │ Anchete medico-legale │ │ │
│ ├────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ │Menţinerea coloniilor cu animale │ │ │
│ │modificate genetic, care nu sunt │ │ │
│ │utilizate în alte proceduri │ │ │
├─────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┴──┴──┤
│ Descrierea obiectivelor │ │
│ proiectului │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Care sunt potenţialele beneficii │ │
│aduse de către proiect (cum ar │ │
│putea avansa informaţiile │ │
│ştiinţifice sau oamenii ori cum │ │
│ar putea animalele beneficia de │ │
│rezultatele acestuia)? │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Care este specia utilizată şi │ │
│care este numărul preconizat de │ │
│animale care va fi utilizat? │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│În contextul aspectelor realizate│ │
│pe animale, care ar fi efectele │ │
│adverse aşteptate, gradul de │ │
│severitate aşteptat/probabil şi │ │
│care va fi finalul animalelor; │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Aplicarea conceptului 3R │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Înlocuire │ │
│Precizaţi de ce trebuie utilizate│ │
│animale, şi nu alte metode │ │
│alternative. │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Reducere │ │
│Cum vă asiguraţi că numărul de │ │
│animale utilizat este minim? │ │
├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤
│Îmbunătăţirea metodelor de │ │
│creştere, adăpostire, îngrijire │ │
│şi utilizare a animalelor în │ │
│proceduri │ │
│Explicaţi alegerea speciilor şi │ │
│de ce modelul de animale │ │
│utilizate este cel mai potrivit │ │
│ales, având în vedere │ │
│obiectivele ştiinţifice. │ │
│Explicaţi măsurile generale care │ │
│trebuie luate pentru a minimiza │ │
│răul produs animalelor. │ │
└─────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
────────── *1) În funcţie de denumirea proiectului se precizează maximum 5 cuvinte-cheie reprezentative. *2) Se va menţiona da sau nu.────────── -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
