Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006 privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006

Comenteaza legea

ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006
privind modificarea şi completarea <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 175 din 23 februarie 2006

Având în vedere <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 336/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi <>Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutica şi aparatura medicalã nr. E.N. 6.881/2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. I
Anexele nr. I-VIII la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 din 24 ianuarie 2006, se înlocuiesc cu anexele nr. 1-8 la prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 8 februarie 2006.
Nr. 92.

ANEXA 1

GHID
privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele Uniunii Europene

CAP. I
Introducere

ART. 1
De la data aderãrii la Uniunea Europeanã (UE), documentaţia tuturor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata în România trebuie sa fie conformã cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman.
ART. 2
Pentru realizarea conformitatii documentaţiei de autorizare de punere pe piata cu acquis-ul comunitar în domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare actualizari sau modificãri ale documentaţiei medicamentelor de uz uman deja autorizate în România.
ART. 3
Prezentul ghid descrie procedura şi calendarul referitoare la actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformã cu cerinţele UE.
ART. 4
Prevederile prezentului ghid se aplica tuturor medicamentelor de uz uman autorizate în România, cu urmãtoarele excepţii:
a) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura centralizata;
b) medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificata CADREAC pentru medicamentele autorizate în UE prin procedura de recunoaştere mutuala;
c) medicamentele homeopate;
d) medicamentele de uz uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale.
ART. 5
De la data intrãrii în vigoare a prezentului ghid deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piata au urmãtoarele obligaţii:
- sa precizeze baza legalã a autorizãrii medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la codul comunitar privind medicamentele de uz uman;
- sa identifice statutul medicamentelor respective în statele membre ale UE;
- sa îşi precizeze intentiile referitoare la menţinerea pe piata farmaceutica din România a medicamentelor respective dupã aderarea României la UE;
- dacã este cazul, sa actualizeze şi sa modifice documentaţia de autorizare, pentru a fi conformã cu cerinţele UE.

CAP. II
Precizarea bazei legale a autorizãrii medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE

ART. 6
Tipurile de autorizaţii de punere pe piata prevãzute în Directiva 2001/83/CE sunt:
1. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa şi independenta, bazatã pe date experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE ;
2. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazatã pe date detaliate din literatura ştiinţificã pentru substanţe active cu utilizare medicalã bine cunoscutã ("autorizaţii bibliografice"), conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (ii) din Directiva 2001/83/CE ;
3. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranta şi eficacitate ale unui medicament de referinta, cu consimţãmântul deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul de referinta, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (i) din Directiva 2001/83/CE ;
4. Autorizaţie pentru un medicament generic, conform art. 10 alin. (1) lit. a) pct. (iii) din Directiva 2001/83/CE ;
5. Autorizaţie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe cunoscute ("combinatii fixe"), conform art. 10 alin. (1) lit. b) din Directiva 2001/83/CE ;
6. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtã", bazatã pe date experimentale proprii şi date din literatura ştiinţificã, conform prevederilor Partii II pct. 7 din anexa la Directiva 2003/63/CE , care modifica Directiva 2001/83/CE .
ART. 7
(1) Tipul de autorizaţie de punere pe piata precizat de deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata în anexa nr. 2 nu poate fi schimbat în timpul procesului de actualizare şi modificare a documentaţiei.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului (ANM) evalueaza documentaţia în conformitate cu tipul de autorizaţie declarat de propunator.
(3) În cazul unor neclaritati sau date neadecvate identificate în timpul verificãrii documentaţiei depuse în cadrul procesului descris în prezentul ghid, ANM trimite deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata întrebãri sau solicitãri de completare a documentaţiei.

CAP. III
Opţiunile pe care le au deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piata în cadrul procesului de actualizare/modificare a documentaţiei de autorizare, pentru a asigura conformitatea acesteia cu cerinţele UE

ART. 8
În cazul în care un medicament are o autorizaţie de punere pe piata în vigoare într-un stat membru al UE, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata are urmãtoarele optiuni:
- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 3, ca documentaţia trimisa la ANM este identicã cu aceea trimisa la autoritatea/autoritãţile competenta/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE; aceasta opţiune nu se poate folosi în cazul medicamentelor autorizate în Germania anterior anului 1978, care nu au fost încã reevaluate, şi al medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta, Polonia şi Slovenia în partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu au fost încã reevaluate;
- sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face identicã cu aceea trimisa la autoritatea/autoritãţile competenta/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE, prin depunerea de completãri şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 4, ca documentaţia astfel completatã existenta la ANM este identicã cu aceea aflatã la autoritatea/autoritãţile competenta/competente din statul/statele membru/membre al/ale UE;
- sa asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreunã cu o lista a deosebirilor fata de documentaţia anterioarã, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 5, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .
ART. 9
În cazul în care un medicament nu este autorizat de punere pe piata într-un stat membru al UE, deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata are urmãtoarele optiuni:
- sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 6, ca documentaţia de autorizare a medicamentului respectiv trimisa la ANM este conformã cu cerinţele Directivei 2001/83/CE ;
- sa modifice documentaţia trimisa la ANM, pentru a o face conformã cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin depunerea de completãri şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 7, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE ;
- sa asigure conformitatea cu cerinţele Directivei 2001/83/CE , prin trimiterea la ANM a unei documentaţii complet noi, împreunã cu o lista a deosebirilor fata de documentaţia anterioarã, şi sa declare în scris, conform modelului din anexa nr. 8, ca documentaţia trimisa la ANM corespunde cerinţelor Directivei 2001/83/CE .
ART. 10
(1) Completãrile la documentaţia de autorizare existenta la ANM se transmit în formatul vechi sau în formatul Documentului Tehnic Comun, în concordanta cu formatul în care a fost transmisã la ANM documentaţia de baza.
(2) În cazul în care se transmite la ANM o documentaţie complet noua, aceasta trebuie sa fie prezentatã în formatul Documentului Tehnic Comun.

CAP. IV
Calendarul procesului de actualizare a documentaţiei

ART. 11
Pentru a asigura conformitatea documentaţiei de autorizare cu cerinţele UE, toţi deţinãtorii de autorizaţii de punere pe piata pentru medicamente autorizate în România trebuie sa trimitã la ANM, pana la data de 30 iunie 2006, declaraţiile întocmite în conformitate cu modelele prevãzute în anexele nr. 2-8, dupã caz, în limba romana sau în limba engleza, însoţite, dacã este necesar, de documentaţia aferentã.

CAP. V
Reînnoirea autorizaţiilor de punere pe piata

ART. 12
(1) În cazul medicamentelor ale cãror autorizaţii de punere pe piata trebuie reînnoite în intervalul 1 iulie 2006 - 31 decembrie 2006, actualizarea documentaţiei se realizeazã cu ocazia depunerii cererii de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piata la ANM.
(2) În cazul medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizaţiei de punere pe piata înainte de intrarea în vigoare a prezentului ghid, se vor transmite la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11, pana la data de 30 iunie 2006.

CAP. VI
Tarife

ART. 13
(1) În vederea actualizãrii documentaţiei, deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piata trebuie sa achite tariful pentru actualizarea documentaţiei, prevãzut în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor şi tarifelor de urgenta pentru activitãţile efectuate de Agenţia Nationala a Medicamentului, precum şi a valorii cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piata, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005.
(2) Prevederile alin. (1) nu se aplica în cazul în care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata depune doar declaraţia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentaţiei de autorizare.

CAP. VII
Dispoziţii finale
ART. 14
În cazul în care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaraţiile şi documentele menţionate la art. 11 pana la 30 iunie 2006, autorizaţiile de punere pe piata ale medicamentelor respective vor fi retrase.
ART. 15
În cazul în care ANM constata ca anumite declaraţii depuse de deţinãtorii autorizaţiilor de punere pe piata în conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte, autorizaţiile de punere pe piata respective vor fi retrase.

ANEXA 2

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind baza legalã a autozarii medeicamentului, identificarea statutului medicamentului în Statele Membre ale UE şi intentiile referitoare la menţinerea pe piata în România a medicamentului respectiv dupã aderarea României la UE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Baza legalã a autizarii medicamentului                                     │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈕. Autorizaţie pentru un medicament cu documetitatie completa şi            │
 │independenta, bazatã pe date experimentele proprii (conform art. 8 alin. (3)│
 │din  Directiva 2001/83/CE )                                                [] │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Data de la care considera deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata ca a  │
 │început perioada de exclusivitate a informaţiilor:                          │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈖. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie completa, bazatã pe date│
 │din literatura ştiinţificã (conform art. 10, alin. (1), lit. a), pct. ii)   │
 │din  Directiva 2001/83/CE )                                                [] │
 ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Medicamentul/medicamentele de referinta                                     │
 │Numele medicamentului/medicamentelor:                                       │
 │Forma farmaceutica:                                                         │
 │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei de punere pe │
 │piata:                                                                      │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈗. Autorizaţie pentru un medicament care face referire la datele de siguranta │
 │şi eficacitate ale unui medicament de referinta, cu consimţãmântul            │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata pentru medicamentul de referinta│
 │(conform art. 10, alin. (1), lit, a), pct. i) din  Directiva 2001/83/CE )       │
 │                                                                           [] │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Medicamentul de referinta                                                     │
 │Numele medicamentului:                                                        │
 │Forma farmaceutica:                                                           │
 │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata:                     │
 │Autorizaţia este valida în România în prezent:                Da  []     Nu []│
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈘. Autoriztie pentru un medicament generic (conform art. 10 alin. (1), lit. a)│
 │pct, iii) din  Directiva 2001/83/CE )                                         []│
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Medicamentul de referinta                                                     │
 │Numele medicamentului:                                                        │
 │Forma farmaceutica                                                            │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata:                     │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │RCP-ul în România corespunde cu RCP-ul medicamentului de referinta:           │
 │                                                              Da  []    Nu  []│
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │În cazul în care RCP-ul diferã, sunt aceste diferenţe la nivelul              │
 │indicaţiilor, caii de administrare sau dozelor diferite, motivate cu          │
 │suficiente informaţii:                                                        │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈙. Autarizatie pentru un medicament conţinând un amestec nou de substanţe     │
 │cunoscute ("combinatie fixa") (conform art. 10, alin. (1), lit. b) din        │
 │ Directiva 2001/83/CE )                                                      [] │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈚. Autorizaţie pentru un medicament cu documentaţie "mixtã", bazatã pe date   │
 │experimentale proprii şi date din literatura ştiinţificã (conform prevederilor│
 │Partii II, pct. 7 din Anexa la  Directiva 2003/63/CE )                       [] │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Medicamentul/medicamentele de referinta                                       │
 │Numele medicamentului/medicamentelor:                                         │
 │Forma farmaceutica:                                                           │
 │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei de punere      │
 │pe piata:                                                                     │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Statutul medicamentului în statele membre ale UE                              │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Exista o autorizaţie valida, în prezent, a medicamentului într-unul din       │
 │statele membre ale UE:                                         Da  []   Nu  []│
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Lista statelor membre ale UE unde medicamentul este în prezent autorizat:     │
 │                                                                              │
 │                                                                              │
 │                                                                              │
 │                                                                              │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Data primei autorizaţii de punere pe piata în UE:                             │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata intenţioneazã sa obţinã           │
 │identitatea dosarelor depuse în România şi în statul membru al UE şi sa       │
 │depunã o declaraţie prin care sa confirme similaritatea dosarelor:            │
 │                                                                Da []   Nu  []│
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Intentiile deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata referitor la         │
 │menţinerea pe piata în România a medicamentului respectiv dupã aderarea       │
 │României la UE                                                                │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul a fost pe piata în România înainte de 30 aprilie 2005      Da [] │
 │                                                                        Nu [] │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piata intenţioneazã sa opreascã         │
 │vânzarea medicamentului în România şi sa depunã o cerere de retragere a       │
 │autorizaţiei                                                 Da  []    Nu  [] │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
 ┌────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
 │Data:                                       │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                 │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                 │
 │pe piata:                                   │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                 │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                 │
 │piata:                                      │                                 │
 └────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

ANEXA 3

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului transmisã la ANM, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competenta dintr-un anumit stat membru al UE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE                      │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
 │Statul Membru:                        │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului,                │                                      │
 │forma farmaceutica:                   │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,  │                                      │
 │conţinutul:                           │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe     │                                      │
 │piata:                                │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de        │                                      │
 │punere pe piata:                      │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Procedura:                            │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Nationala                      []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Recunoaştere mutuala           []    │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Bazele legale ale autorizãrii         │                                      │
 │medicamentului                        │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa şi independenta,│
 │                                      │bazatã pe date experimentale proprii  │
 │                                      │(conform art. 8 alin.(3) din Directiva│
 │                                      │ 2001/83/CE )                     []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa, bazatã pe date │
 │                                      │din literatura ştiinţificã (conform   │
 │                                      │art. 10, alin.(1) lit.a), pct. ii) din│
 │                                      │ Directiva 2001/83/CE )             []  │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta                             │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor: │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/│
 │                                      │detmatorii autorizaţiei de punere pe  │
 │                                      │piata:                                │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament care │
 │                                      │face referire la datele de siguranta  │
 │                                      │şi eficacitate ale unui medicament de │
 │                                      │referinta cu consimţãmântul           │
 │                                      │deţinãtorului autorizaţiei de punere  │
 │                                      │pe piata pentru medicamentul de       │
 │                                      │referinta (conform art. 10, alin.(1)  │
 │                                      │lit. a), pct. i) din Directiva 2001/  │
 │                                      󧔛/CE)                            []  │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │generic (art. 10 alin.(1), lit.a),    │
 │                                      │pct.iii) din  Directiva 2001/83/CE )    │
 │                                      │                                   [] │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Producãtorul/deţinãtorul autorizaţiei │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │conţinând un amestec nou de substanţe │
 │                                      │cunoscute ("combinatie fixa")(conform │
 │                                      │art. 10, alin.(1), lit. b) din        │
 │                                      │ Directiva 2001/83/CE )               []│
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie "mixtã", bazatã pe date  │
 │                                      │experimentale proprii şi date din     │
 │                                      │literatura ştiinţificã (conform       │
 │                                      │prevederilor Partii II, pct. 7 din    │
 │                                      │Anexa la  Directiva 2003/63/CE )      []│
 │                                      │                                      │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta                             │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor: │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Producãtorul/producãtorii/deţinãtorul/│
 │                                      │deţinãtorii autorizaţiei de punere    │
 │                                      │pe piata:                             │
 └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia de       │
 │autorizare trimisa la ANM este identicã cu documentaţia de autorizare        │
 │trimisa la autoritatea competenta din statul membru al UE mai sus menţionat  │
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ANEXA 4

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind identitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului aflatã la ANM dupã depunerea completãrilor cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competenta dintr-un anumit stat membru al UE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE                      │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
 │Statul membru:                        │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului,                │                                      │
 │forma farmaceutica:                   │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,  │                                      │
 │conţinutul:                           │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe     │                                      │
 │piata:                                │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de        │                                      │
 │punere pe piata:                      │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Procedura:                            │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Nationala                      []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Recunoaştere mutuala           []    │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Bazele legale ale autorizãrii         │                                      │
 │medicamentului:                       │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa şi independenta,│
 │                                      │bazatã pe date experimentale proprii  │
 │                                      │(conform art. 8 alin.(3) din          │
 │                                      │ Directiva 2001/83/CE )           []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa, bazatã pe date │
 │                                      │din literatura ştiinţificã (conform   │
 │                                      │art. 10, alin.(1), lit. a), pct.ii)   │
 │                                      │din  Directiva 2001/83/CE )         []  │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta:                            │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor  │
 │                                      │de referinta:                         │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei  │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament care │
 │                                      │face referire la datele de siguranta  │
 │                                      │şi eficacitate ale unui medicament de │
 │                                      │referinta cu consimţãmântul           │
 │                                      │deţinãtorului autorizaţiei de punere  │
 │                                      │pe piata pentru medicamentul de       │
 │                                      │referinta (conform art. 10, alin.(1)  │
 │                                      │lit.a)pct.i) din  Directiva 2001/83/    │
 │                                      │CE)                               []  │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul autorizaţiei de           │
 │                                      │punere pe piata:                      │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │generic (art. 10 alin.(1), lit. a),   │
 │                                      │pct. iii) din  Directiva 2001/83/CE ) []│
 │                                      │                                      │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul autorizaţiei de           │
 │                                      │punere pe piata:                      │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │conţinând un amestec nou de substanţe │
 │                                      │cunoscute ("combinatie fixa")         │
 │                                      │(conform art. 10, alin.(1),           │
 │                                      │lit. b) din  Directiva 2001/83/CE     []│
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie "mixtã", bazatã pe date  │
 │                                      │experimentale proprii şi date din     │
 │                                      │literatura ştiinţificã (conform       │
 │                                      │prevederilor Partii II, pct. 7 din    │
 │                                      │Anexa la  Directiva 2003/63/CE )      []│
 │                                      │                                      │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta:                            │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor  │
 │                                      │de referinta:                         │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Detintorul/deţinãtorii autorizaţiei   │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Lista documentaţiei depuse pentru a se realiza identitatea documentaţiei     │
 │aflate la ANM cu documeatatia trimisa la autoritatea competenta din statul   │
 │membru din UE                                                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia de       │
 │autorizare a medicamentului aflatã la ANM dupã depunerea completãrilor       │
 │este identicã cu documentaţia depusa la autoritatea competenta din statul    │
 │membru al UE mai sus menţionat                                               │
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ANEXA 5

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind identitatea documentaţiei aflatã la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competenta dintr-un anumit stat membru al UE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat într-un anumit stat membru al UE                      │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
 │Statul membru:                        │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului,                │                                      │
 │forma farmaceutica:                   │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,  │                                      │
 │conţinutul:                           │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe     │                                      │
 │piata:                                │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de        │                                      │
 │punere pe piata:                      │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Procedura:                            │                                      │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Nationala                      []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │ Recunoaştere mutuala           []    │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │Bazele legale ale autorizãrii         │                                      │
 │medicamentului                        │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa şi independenta,│
 │                                      │bazatã pe date experimentale proprii  │
 │                                      │(conform art. 8 alin.(3) din Directiva│
 │                                      │ 2001/83/CE )                     []    │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie completa, bazatã pe date │
 │                                      │din literatura ştiinţificã (conform   │
 │                                      │art. 10, alin.(1), lit.a), pct. îi din│
 │                                      │ Directiva 2001/83/CE )             []  │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta:                            │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor  │
 │                                      │de referinta:                         │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul/deţinãtorii autorizaţiei  │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament care │
 │                                      │face referire la datele de siguranta  │
 │                                      │şi eficacitate ale unui medicament de │
 │                                      │referinta cu consimţãmântul           │
 │                                      │deţinãtorului autorizaţiei de punere  │
 │                                      │pe piata pentru medicamentul de       │
 │                                      │referinta (conform art. 10, alin.(1)  │
 │                                      │lit.a), pct. i din Directiva 2001/    │
 │                                      │/83/CE)                           []  │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul autorizaţiei de           │
 │                                      │punere pe piata:                      │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │generic (art. 10 alin. (1), lit. a)   │
 │                                      │pct. iii din  Directiva 2001/83/CE )  []│
 │                                      │ 2001/83/CE ):                          │
 │                                      │                                      │
 │                                      │Medicamentul de referinta             │
 │                                      │Numele medicamentului:                │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Deţinãtorul autorizaţiei de           │
 │                                      │punere pe piata:                      │
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament      │
 │                                      │conţinând un amestec nou de substanţe │
 │                                      │cunoscute ("combinatie fixa")(conform │
 │                                      │art. 10, alin.(1), lit. b) din        │
 │                                      │ Directiva 2001/83/CE )               []│
 │                                      ├──────────────────────────────────────┤
 │                                      │Autorizaţie pentru un medicament cu   │
 │                                      │documentaţie "mixtã", bazatã pe date  │
 │                                      │experimentale proprii şi date din     │
 │                                      │literatura ştiinţificã (conform       │
 │                                      │prevederilor Partii II, pct. 7 din    │
 │                                      │Anexa la  Directiva 2003/63/CE )      []│
 │                                      │                                      │
 │                                      │Medicamentul/medicamentele de         │
 │                                      │referinta:                            │
 │                                      │Numele medicamentului/medicamentelor  │
 │                                      │de referinta:                         │
 │                                      │Forma farmaceutica:                   │
 │                                      │Detintorul/deţinãtorii autorizaţiei   │
 │                                      │de punere pe piata:                   │
 └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia          │
 │aflatã la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este    │
 │identicã cu documentaţia de autorizare trimisa la autoritatea competenta din │
 │statul membru al UE mai sus menţionat                                        │
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ANEXA 6

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind conformitatea documentaţiei de autorizare a medicamentului trimisa la ANM cu cerinţele Directivei 2001/83/CE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de    │
 │punere pe piata                                                              │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Ţara de origine a deţinãtorului                                              │
 │autorizaţiei de punere pe piata:                                             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului                                                        │
 │forma farmaceutica:                                                          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                                         │
 │conţinutul:                                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe                                            │
 │piata:                                                                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de                                               │
 │punere pe piata:                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia trimisa  │
 │la ANM este în concordanta cu cerinţele  Directivei 2001/83/CE                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ANEXA 7

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind conformitatea documentaţiei aflatã la ANM dupã depunerea completãrilor, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de    │
 │punere pe piata                                                              │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Ţara de origine a deţinãtorului                                              │
 │autorizaţiei de punere pe piata:                                             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului                                                        │
 │forma farmaceutica:                                                          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                                         │
 │conţinutul:                                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe                                            │
 │piata:                                                                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de                                               │
 │punere pe piata:                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia aflatã   │
 │la ANM dupã depunerea completãrilor este conformã cu cerinţele Directivei    │
 │ 2001/83/CE                                                                    │
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

ANEXA 8

DECLARAŢIA
deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piata privind conformitatea documentaţiei aflatã la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi, cu cerinţele Directivei 2001/83/CE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │ Medicamentul autorizat în România                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐
 │Numele medicamentului,                                │                      │
 │forma farmaceutica:                                   │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                  │                      │
 │conţinutul:                                           │                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe piata               │                      │
 │în România:                                           │                      │
 └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Medicamentul autorizat în ţara de origine a deţinãtorului autorizaţiei de    │
 │punere pe piata                                                              │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Ţara de origine a deţinãtorului                                              │
 │autorizaţiei de punere pe piata:                                             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numele medicamentului                                                        │
 │forma farmaceutica:                                                          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Substanta/substantele activa/active,                                         │
 │conţinutul:                                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul autorizaţiei de punere pe                                            │
 │piata                                                                        │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Anul acordãrii autorizaţiei de                                               │
 │punere pe piata:                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Lista deosebirilor fata de documentaţia anterioarã depusa la ANM             │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 │                                                                             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Declar ca cele menţionate mai sus sunt adevãrate şi ca documentaţia aflatã   │
 │la ANM ca urmare a transmiterii unei documentaţii complet noi este conformã  │
 │cu cerinţele  Directivei 2001/83/CE                                            │
 ├────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
 │Data:                                       │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Semnatura reprezentantului                  │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere        │                                │
 │pe piata:                                   │                                │
 ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
 │Numele şi adresa reprezentantului           │                                │
 │deţinãtorului autorizaţiei de punere pe     │                                │
 │piata:                                      │                                │
 └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

_____________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 92 din 8 februarie 2006

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"