Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007 privind inregistrarea dispozitivelor medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007 privind inregistrarea dispozitivelor medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 70 din 30 ianuarie 2007

Comenteaza legea

ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007
privind înregistrarea dispozitivelor medicale
EMITENT: MINISTERUL SĂ?NĂ?TĂ?ŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 70 din 30 ianuarie 2007

Având în vedere prevederile <>art. 31, 32 şi 62 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi ale <>art. 66 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi ale <>art. 6 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei logistica, administrativ, relaţii publice şi mass-media nr. E.N. 430/2007,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

CAP. I
Dispoziţii generale

ART. 1
(1) Prezentul ordin stabileşte urmãtoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piata de persoane fizice sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro cuprinse în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României;
c) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor.
(2) Prevederile prezentului ordin se aplica urmãtoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I;
b) dispozitive medicale din clasa I sterile;
c) dispozitive medicale din clasa I cu o funcţie de mãsurare;
d) dispozitive medicale la comanda;
e) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri;
f) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro;
g) dispozitive medicale din clasele IIb şi III;
h) dispozitive medicale implantabile active.
ART. 2
În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare.
ART. 3
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, care realizeazã înregistrarea dispozitivelor medicale, este Direcţia logistica, administrativ, relaţii publice şi mass-media - Compartimentul aparatura medicalã, denumita în continuare DLARPMM - aparatura medicalã.

CAP. II
Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata

ART. 4
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România are obligaţia sa se înregistreze la Ministerul Sãnãtãţii Publice când introduce pe piata urmãtoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare;
b) dispozitive medicale la comanda;
c) sisteme de dispozitive şi pachete de proceduri prevãzute la <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 ;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro.
ART. 5
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilã de introducerea lor pe piata transmite la Ministerul Sãnãtãţii Publice formularul de notificare F.1.0 prevãzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) trebuie sa fie însoţit de documentele specificate în acesta, dupã caz.
(3) DLARPMM - aparatura medicalã poate solicita suplimentar documente tehnice prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv introdus pe piata.
ART. 6
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilã de introducerea lor pe piata transmite la Ministerul Sãnãtãţii Publice formularul de notificare F.2.0 prevãzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) trebuie sa fie însoţit de documentele specificate în acesta, dupã caz.
(3) DLARPMM - aparatura medicalã poate solicita suplimentar documente tehnice prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv introdus pe piata.
ART. 7
(1) În baza documentelor prevãzute la art. 5 sau 6, dupã caz, DLARPMM - aparatura medicalã înregistreazã în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piata şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piata şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producãtorul şi/sau persoana responsabilã de introducerea acestuia pe piata şi se emite în doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana persoanei responsabile de introducerea lui pe piata dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celãlalt va rãmâne în evidenta DLARPMM - aparatura medicalã.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzãtoare.
ART. 8
(1) Persoanele care au înregistrat dispozitive medicale prevãzute la art. 4 au obligaţia sa comunice DLARPMM - aparatura medicalã orice modificare ce intervine dupã obţinerea Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Modificãrile prevãzute la alin. (1) se consemneazã într-o anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale care se elibereazã dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piata, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemneazã în anexa la Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care sa ateste aceste modificãri.
ART. 9
(1) Producãtorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România, care au introdus pe piata dispozitive medicale de tipul celor prevãzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis dupã data de 1 ianuarie 2005, trebuie sa completeze înregistrarea existenta la Ministerul Sãnãtãţii Publice cu date în conformitate cu procedura prevãzutã în prezentul ordin.
(2) Producãtorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România, care au introdus pe piata dispozitive medicale de tipul celor prevãzute la art. 4 şi deţin Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale emis anterior datei de 1 ianuarie 2005, trebuie sa se înregistreze la Ministerul Sãnãtãţii Publice în conformitate cu procedura prevãzutã în prezentul ordin.
(3) În cazul dispozitivelor prevãzute la alin. (1), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. b).
(4) În cazul dispozitivelor prevãzute la alin. (2), Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite dupã achitarea taxei prevãzute la art. 20 alin. (1) lit. a).
(5) Înregistrãrile prevãzute la alin. (1) şi (2) se fac pana la data de 1 august 2007.

CAP. III
Înregistrarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune

ART. 10
Producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia sa înregistreze la Ministerul Sãnãtãţii Publice, atunci când sunt puse în funcţiune pe teritoriul României, urmãtoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 ;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
ART. 11
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 10, persoana responsabilã de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sãnãtãţii Publice formularul de notificare F.3.0 prevãzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) va fi însoţit de urmãtoarele documente, în copie:
a) declaraţia de conformitate EC a producãtorului;
b) certificatul de înregistrare la registrul comerţului, certificatul constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care sa ateste înfiinţarea unitãţii solicitante, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii Publice;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical.
ART. 12
În baza documentelor prevãzute la art. 11, DLARPMM - aparatura medicalã înregistreazã toate datele care sa permitã identificarea dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 13
Dispozitivele medicale de tipul celor prevãzute la art. 10, pentru care Ministerul Sãnãtãţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pana la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.

CAP. IV
Înregistrarea dispozitivelor medicale comercializate în România şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor

ART. 14
Atunci când producãtorul dispozitivelor medicale prevãzute la art. 1 alin. (2) lit. a)-e) nu are un sediu înregistrat în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, persoanele stabilite în România, desemnate cu comercializarea acestor dispozitive, notifica Ministerului Sãnãtãţii Publice adresa sediului social şi categoria de dispozitive care fac obiectul activitãţii lor.
ART. 15
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 14, persoana care comercializeazã aceste dispozitive transmite la DLARPMM - aparatura medicalã formularul de notificare F.4.0 prevãzut în anexa nr. 4, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) va fi însoţit de declaraţia de conformitate EC a producãtorului, în copie, pentru fiecare tip de dispozitiv comercializat.
ART. 16
(1) În baza documentelor prevãzute la art. 15, DLARPMM - aparatura medicalã înregistreazã datele privind categoria şi tipul dispozitivelor comercializate şi emite solicitantului un document care cuprinde lista dispozitivelor medicale, de tipul celor prevãzute la art. 14, comercializate de acesta şi înregistrate la Ministerul Sãnãtãţii Publice.
(2) Lista dispozitivelor medicale comercializate, prevãzutã la alin. (1), se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele prevãzute la art. 15 alin. (2).
ART. 17
(1) Dispozitivele medicale de tipul celor prevãzute la art. 14, pentru care Ministerul Sãnãtãţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pana la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate ca dispozitive comercializate de unitatea care a fãcut înregistrarea lor.
(2) Unitãţile care comercializeazã dispozitive medicale de tipul celor prevãzute la art. 14, pentru care Ministerul Sãnãtãţii Publice a emis Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pana la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, dar nu au fãcut ele înregistrarea dispozitivelor respective trebuie sa notifice DLARPMM - aparatura medicalã dispozitivele medicale comercializate, pana la 1 august 2007.

CAP. V
Importul dispozitivelor medicale

ART. 18
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate a producãtorului în care sa se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre urmãtoarele directive: Directiva 93/42/CEE , Directiva 98/79/CE sau Directiva 90/385/CEE ;
b) aviz de vama, în formatul prezentat în anexa nr. 5, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
ART. 19
(1) Formularul avizului de vama prevãzut la art. 18 lit. b) se elibereazã numai pentru dispozitive medicale care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre urmãtoarele situaţii:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea activitãţi;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnica, investigatie clinica şi/sau evaluarea performantei în vederea certificãrii;
c) dispozitive medicale importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri promotionale;
d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second hand (la mana a doua).
(2) La definitivarea operaţiunii de vamuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizeazã operaţiunea de vamuire a dispozitivelor medicale la import, prevãzute la alin. (1), vizeazã şi retine avizul de vama prevãzut la art. 18 lit. b), viza atragand încetarea valabilitãţii documentului în cauza.

CAP. VI
Dispoziţii tranzitorii şi finale

ART. 20
(1) Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a persoanelor responsabile de introducerea acestora pe piata şi emiterea certificatelor de înregistrare corespunzãtoare, Ministerul Sãnãtãţii Publice percepe urmãtoarele taxe:
a) Certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200 lei;
b) anexa cu modificãri ale Certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 20 lei.
(2) Sumele provenite din taxele prevãzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.
ART. 21
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice - DLARPMM - aparatura medicalã şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 22
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 274/2006 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producãtorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 291 din 31 martie 2006, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART. 23
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 24
Anexele nr. 1-5 fac parte integrantã din prezentul ordin.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucureşti, 17 ianuarie 2007.
Nr. 92.

ANEXA 1

F.1.0 - Formular de notificare a introducerii pe piata a dispozitivelor medicale în conformitate cu <>art. 31 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale (art. 14 - Directiva Europeanã 93/42/CEE )

Cãtre,
Ministerul Sãnãtãţii Publice
Autoritatea competenta în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicalã

1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICÃRII


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Data:                                                                         │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare                  │
 │[] prima înregistrare                                 [] modificare           │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Dacã este o modificare, indicaţi numãrul atribuit anterior:                   │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Statutul organizaţiei care efectueazã aceasta notificare:*1                   │
 │                                                                              │
 │[] producãtor*2                        │[] reprezentant autorizat al unui*3   │
 │[] producãtor de dispozitive medicale  │[] producãtor de dispozitive medicale │
 │   clasa I                             │   clasa I                            │
 │[] producãtor de dispozitive medicale  │[] producãtor de dispozitive medicale │
 │   la comanda                          │   la comanda                         │
 │[] producãtor de sisteme de dispozitive│[] producãtor de sisteme de dispozi-  │
 │   medicale şi pachete de proceduri    │   tive medicale şi pachete de        │
 │                                       │   proceduri                          │
 │[] persoana care sterilizeaza          │[] persoana care sterilizeaza         │
 │   dispozitive medicale sisteme sau    │   dispozitive medicale sisteme sau   │
 │   pachete de proceduri                │   pachete de proceduri               │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

2. DATE PE IDENTIFICARE A PRODUCĂ?TORULUI


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Denumirea completa a producãtorului:                                          │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea prescurtata a producãtorului:                                       │
 ├────────────────────────────┬───────────────┬─────────────────────────────────┤
 │Adresa: Localitate          │ Cod poştal    │Judeţ                            │
 ├────────────────────────────┴───────────────┴─────────────────────────────────┤
 │Strada, nr:                                                                   │
 ├─────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Telefon:             │Fax:                                                    │
 ├─────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
 │E-mail:              │Persoana de contact:                                    │
 ├─────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Persoana responsabilã cu vigilenta:                                           │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Denumirea reprezentantului autorizat:                                         │
 ├─────────────────────────┬──────────────────────┬─────────────────────────────┤
 │Adresa: Localitate       │Cod poştal            │Judeţ                        │
 ├─────────────────────────┴──────────────────────┴─────────────────────────────┤
 │Strada, nr:                                                                   │
 ├────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Telefon:        │ Fax:                                                        │
 ├────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │E-mail:         │ Persoana de contact:                                        │
 ├────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Persoana responsabilã cu vigilenta:                                           │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãr Aviz de funcţionare emis de MSP:                                        │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Codul GMDN*6:                                                                 │
 │Denumirea generica din codul GMDN:                                            │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a dispozitivului medical:                                  │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Categoria generica a dispozitivului şi/sau scurta descriere a dispozitivului, │
 │a scopului propus (în limba romana):                                          │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Categoria generica a dispozitivului şi/sau scurta descriere a dispozitivului, │
 │a scopului propus (în limba engleza):                                         │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Certificat de conformitate emis de un organism notificat:*7                   │
 │Numãrul de referinta al organismului notificat:                               │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

5. DOCUMENTE ANEXATE


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului,            │
 │certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris       │
 │oficial/act normativ care sa ateste înfiinţarea unitãţii solicitante*8        │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului prevãzutã în anexa nr. 7 la │
 │<>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 *9                                           │
 │[] declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8 la                     │
 │<>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 *9                                           │
 │[] declaraţia de conformitate prevãzutã la art. 29 din                        │
 │<>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 *9                                           │
 │[] lista cu dispozitivele componente ale sistemului de dispozitive sau        │
 │pachetului de proceduri, însoţitã de declaraţia de conformitate EC a          │
 │producãtorului pentru fiecare componenta*9                                    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] documentul prin care producãtorul va desemneazã ca reprezentant autorizat*9│
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7     │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*1) în conformitate cu <>art. 31, 29 şi 21 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005
*2) se completeazã secţiunea 2
*3) se completeazã secţiunile 2 şi 3
*4) dacã este cazul
*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4)
*6) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completeazã când va fi disponibil
*7) în cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare
*8) în cazul producãtorului
*9) dupã caz, în fonctie de tipul dispozitivului

Nume, prenume, funcţie

Semnatura şi ştampila

Producãtorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piata dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnica şi declaraţiile prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.

ANEXA 2

F.2.0 - Formular de notificare a introducerii pe piata a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro în conformitate cu <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro (art. 10 - Directiva Europeanã 98/79/CE )

Cãtre,
Ministerul Sãnãtãţii Publice
Autoritatea competenta în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicalã

1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICÃRII


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Data:                                                                         │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare                  │
 │[] prima înregistrare                [] modificare adresa, nume firma*1       │
 │[] modificare semnificativã          [] suspendarea introducerii pe           │
 │   a produsului                         piata                                 │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Dacã este o modificare sau suspendare, indicaţi numãrul atribuit anterior:    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Statutul organizaţiei care efectueazã aceasta notificare:                     │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] producãtor*2       [] reprezentant autorizat*3                             │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

2. DATE DE IDENTIFICARE A PROPUCATORULUI


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Denumirea completa a producãtorului:                                          │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea prescurtata a producãtorului:                                       │
 ├───────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┤
 │Adresa: Localitate         │Cod poştal               │Judeţ                   │
 ├───────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┤
 │Strada, nr:                                                                   │
 ├────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┤
 │Telefon:                │Fax:                                                 │
 ├────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
 │E-mail:                 │Persoana de contact:                                 │
 ├────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────┤
 │Persoana responsabilã cu vigilenta:                                           │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT*4


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Denumirea reprezentantului autorizat:                                         │
 ├──────────────────────────────────────┬───────────────────────┬───────────────┤
 │Adresa: Localitate                    │Cod poştal             │Judeţ          │
 ├──────────────────────────────────────┴───────────────────────┴───────────────┤
 │Strada  nr:                                                                   │
 ├──────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┤
 │Telefon:                              │Fax:                                   │
 ├──────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────┤
 │E-mail:                               │Persoana de contact:                   │
 ├──────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┤
 │Persoana responsabilã cu vigilenta:                                           │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãr Aviz de funcţionare emis de MSP:                                        │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*5


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈘.1. Clasificarea dispozitivului medical:                                     │
 │[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2,      │
 │   lista A*6                                                                  │
 │[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro cuprins în anexa nr. 2,      │
 │   lista B                                                                    │
 │[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro pentru autotestare exceptând │
 │   cele cuprinse în anexa nr. 2                                               │
 │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro (toate dispozitivele  │
 │   de diagnostic în vitro cu excepţia celor din anexa nr. 2 şi a celor pentru │
 │   autotestare)                                                               │
 │[] Produs nou (conform <>art. 32 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 )         │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │ 4.2 Informaţii despre reactivi, produşi de reactie şi materiale de calibrare │
 │     şi control                                                               │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codificare utilizata:*7       [] GMDN*8               [] EDMS*9               │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codul categoriei generice de dispozitive:                                     │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea generica a codului categoriei de dispozitive:                       │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a dispozitivului medical:                                  │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba romana):       │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleza):      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈘.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro   │
 │     (care nu sunt reactivi, produşi de reactie şi materiale de calibrare şi  │
 │     control)                                                                 │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codificare utilizata:*7      [] GMDN*8         [] EDMS*9                      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codul categoriei generice de dispozitive:                                     │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea generica a codului categoriei de dispozitive:                       │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a dispozitivului medical:                                  │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba romana):       │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Scurta descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleza):      │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 𗈘.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic  │
 │în vitro cuprinse în anexa 2 şi pentru cele de autotestare                    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Certificat de conformitate emis de un organism notificat:                     │
 │Numãrul de referinta al organismului notificat:                               │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune*10, în cazul    │
 │dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2, lista A                               │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

5. DOCUMENTE ANEXATE


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului,            │
 │   certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris    │
 │   oficial/act normativ care sa ateste înfiinţarea unitãţii solicitante*11    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului                             │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] documentul prin care producãtorul va desemneazã ca reprezentant            │
 │   autorizat*12                                                               │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13    │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*1) se completeazã numai secţiunile 2 şi 3
*2) se completeazã secţiunea 2
*3) se completeazã secţiunile 2 şi 3
*4) dacã este cazul
*5) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4)
*6) la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003
*7) optional
*8) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completeazã când va fi disponibil
*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
*10) stabilite prin Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 311/2004
*11) în cazul producãtorului
*12) dacã este cazul
*13) pentru dispozitivele din anexa 2 şi pentru cele de autotestare

Nume, prenume, funcţie

Semnatura şi ştampila

Producãtorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piata dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnica şi declaraţiile prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro.

ANEXA 3

F.3.0 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României în conformitate cu <>art. 31 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale

Cãtre,
Ministerul Sãnãtãţii Publice
Autoritatea competenta în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicalã

1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICÃRII ŞI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Data:                                                                        │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare                 │
 │[] prima notificare                               [] modificare              │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul de pagini al notificãrii:                                            │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:               │
 ├─────────────────────────────────────┬───────────────┬───────────────────────┤
 │Adresa: Localitate                   │Cod poştal     │Judeţ                  │
 ├─────────────────────────────────────┴───────────────┴───────────────────────┤
 │Strada. nr:                                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Telefon:               Fax:                                                  │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │E-mail:                                                                      │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Persoana de contact:                                                         │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Statutul organizaţiei care efectueazã aceasta notificare:                    │
 │[] producãtor   [] reprezentant autorizat  [] importator  [] distribuitor    │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãr Aviz de funcţionare emis de MSP*1:                                     │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Tipul dispozitivului:                                                        │
 │[] dispozitiv medical clasa IIb                                              │
 │[] dispozitiv medical clasa III                                              │
 │[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro - anexa 2                   │
 │[] dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro de autotestare              │
 │[] dispozitiv medical implantabil activ                                      │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a producãtorului:                                         │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea prescurtata a producãtorului:                                      │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Trara în care are sediul producãtorul:                                       │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Loc de producţie:*3                                                          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codificare utilizata:*4     [] GMDN*5         [] EDMS*6                      │
 │Cod:                                                                         │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea generica a codului:                                                │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a dispozitivului medical:                                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Categoria generica a dispozitivului sau scurta descriere a dispozitivului,   │
 │a scopului propus:                                                           │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. DOCUMENTE ANEXATE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului,           │
 │   certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris   │
 │   oficial/act normativ care sa ateste înfiinţarea unitãţii solicitante*7    │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] declaraţia de conformitate EC a prodocatorului                            │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] eticheta dispozitivului medical                                           │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │[] instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului medical                    │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*1) dacã este cazul
*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)
*3) dupã caz
*4) optional
*5) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completeazã când va fi disponibil
*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edina-ivd.be
*7) în cazul în care solicitantul nu deţine Aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii Publice

Nume, prenume, funcţie

Semnatura şi ştampila

Declar ca dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.

ANEXA 4

F.4.0 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale comercializate pe teritoriul României şi a persoanelor responsabile cu comercializarea lor în conformitate cu <>art. 31 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale

Cãtre,
Ministerul Sãnãtãţii Publice
Autoritatea competenta în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia Logistica, Administrativ, Relaţii Publice şi Mass-Media - Compartimentul Aparatura Medicalã

1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICÃRII ŞI A PERSOANEI CARE FACE NOTIFICAREA


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Data:                                                                         │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare                  │
 │[] prima notificare                              [] modificare                │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Dacã este o modificare, indicaţi numãrul atribuit anterior:                   │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:                │
 ├────────────────────────────────────────────┬──────────────┬──────────────────┤
 │Adresa: Localitate                          │Cod poştal    │Judeţ             │
 ├────────────────────────────────────────────┴──────────────┴──────────────────┤
 │Strada, nr:                                                                   │
 ├────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Telefon:            │Fax:                                                     │
 ├────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┤
 │E-mail:                                                                       │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Persoana de contact:                                                          │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Statutul organizaţiei care efectueazã aceasta notificare:*1                   │
 │[] reprezentant autorizat               [] importator      [] distribuitor    │
 ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Numãr Aviz de funcţionare emis de MSP:                                        │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

2. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL*2


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Tipul dispozitivului medical:                                                │
 │[] dispozitiv medical clasa I                                                │
 │[] dispozitiv medical clasa I steril                                         │
 │[] dispozitiv medical clasa I cu o funcţie de mãsurare                       │
 │[] dispozitiv medical la comanda                                             │
 │[] sistem de dispozitive medicale şi pachete de proceduri                    │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a producãtorului:                                         │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea prescurtata a producãtorului:                                      │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Ţara în care are sediul producãtorul:                                        │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Loc de producţie:*3                                                          │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Codul GMDN*4:                                                                │
 │Denumirea generica din codul GMDN:                                           │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Denumirea completa a dispozitivului medical:                                 │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Categoria generica a dispozitivului sau scurta descriere a dispozitivului,   │
 │a scopului propus:                                                           │
 ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │Certificat de conformitate emis de un organism notificat:*5                  │
 │Numãrul de referinta al organismului notificat:                              │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. DOCUMENTE ANEXATE


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului                            │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

___________
*1) este posibil rãspuns multiplu
*2) pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2)
*3) unde este cazul
*4) Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completeazã când va fi disponibil
*5) în cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare

Nume, prenume, funcţie

Semnatura şi ştampila

Persoana identificata în secţiunea 1 comercializeazã dispozitivele medicale identificate în secţiunea 2.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale comercializate îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale.

ANEXA 5

MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
OTDM

AVIZ DE VAMA
nr. ....... din .........


     În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 
     privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
     ale Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. ..... privind
     înregistrarea dispozitivelor medicale şi în baza documentaţiei
     înaintate OTDM înregistreazã dispozitivele medicale:
     ..................................................................
     ..................................................................
                       (denumire, tip, producãtor)
 
     [] provenite din donaţii;
     [] second hand (la mana a doua);
     [] destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea
        activitãţi;
     [] pentru evaluare tehnica, investigatie clinica şi/sau evaluarea
        performantei în vederea certificãrii şi/sau înregistrãrii;
     [] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri
        promotionale.
 
     Solicitant:
     ..................................................................
                          (denumire, sediu)
 
     Data emiterii ...............
 
                             Director,
                            ...........
 
     ┌──────────────────────┐
     │  Viza biroului vamal │
     └──────────────────────┘

_________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 92 din 17 ianuarie 2007

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"