Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 918 din 27 iulie 2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigatie clinica Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 918 din 27 iulie 2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de fabricatie/import a producatorilor si importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, si de materii prime utilizate la fabricatia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigatie clinica

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 719 din 22 august 2006
Comenteaza legea
Având în vedere prevederile titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceuticã şi aparaturã medicalã nr. E.N. 2.478 din 27 iulie 2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã Reglementãrile privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã, potrivit anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin intrã în vigoare la data de 28 iulie 2006, datã la care se abrogã orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 27 iulie 2006.
Nr. 918.

ANEXĂ

REGLEMENTĂRI
privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã

ART. 1
(1) În sensul prezentelor reglementãri, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii:
a) Agenţia Europeanã a Medicamentului - instituţie europeanã înfiinţatã în 1995, în baza Regulamentului nr. 2.309/93, care are ca atribuţie principalã autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor noi, prin procedurã centralizatã, care se finalizeazã prin emiterea unei decizii a Comisiei Europene;
b) Agenţia Naţionalã a Medicamentului - autoritatea competentã din România în domeniul medicamentelor de uz uman, denumite în continuare medicamente;
c) autorizaţie de fabricaţie/import - document care certificã respectarea regulilor de bunã practicã de fabricaţie pentru fabricaţia/importul medicamentelor;
d) autorizaţie de punere pe piaţã - document eliberat de autoritatea competentã în domeniul medicamentului în baza evaluãrii şi aprobãrii documentaţiei de autorizare depuse de solicitanţi la acea autoritate, document care permite circulaţia pe piaţa farmaceuticã din ţara respectivã a unui medicament;
e) autorizaţie de punere pe piaţa naţionalã pentru medicamente - autorizaţia de punere pe piaţã a unui medicament, emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
f) autorizaţie de punere pe piaţã validã în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţionalã;
g) autorizaţie de punere pe piaţã validã în România - autorizaţie de punere pe piaţa naţionalã sau decizie a Comisiei Europene;
h) comerţ intracomunitar - operaţiunile de introducere în România a medicamentelor provenind din statele membre ale Spaţiului Economic European; în cazul acestor operaţiuni se aplicã dispoziţiile de drept intern;
i) decizie a Comisiei Europene - documentul emis de Comisia Europeanã pentru medicamentele autorizate prin procedurã centralizatã conform Regulamentului nr. 2.309/93 sau Regulamentului nr. 726/2004, care permite circulaţia medicamentului respectiv în toate statele membre ale Spaţiului Economic European;
j) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din ţãri terţe;
k) import de medicamente - operaţiune de introducere în România a medicamentelor provenind din alte ţãri;
l) importator de medicamente - persoanã care realizeazã, în conformitate cu dispoziţiile legale, operaţiuni de import de medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, sau de materii prime;
m) materii prime - materii utilizate în fabricaţia medicamentelor, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã;
n) medicamente provenite din Spaţiul Economic European - medicamente fabricate pe teritoriul Spaţiului Economic European sau care, deşi nu au fost fabricate pe acest teritoriu, au dobândit drept de liberã circulaţie în Spaţiul Economic European; medicamentele care nu sunt provenite din Spaţiul Economic European sunt medicamente provenite din ţãri terţe;
o) procedurã centralizatã - procedurã de autorizare de punere pe piaţã efectuatã de Agenţia Europeanã a Medicamentului, în baza Regulamentului nr. 2.309/93 sau a Regulamentului nr. 726/2004;
p) procedurã naţionalã - procedurã de autorizare de punere pe piaţã, efectuatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în baza legislaţiei naţionale în vigoare;
q) procedurã simplificatã - procedurã de autorizare de punere pe piaţã, utilizatã de autoritãţile competente din ţãrile candidate la Uniunea Europeanã, convenitã cu Comisia Europeanã, prin care s-au autorizat într-un mod simplificat în aceste ţãri medicamente deja autorizate în Uniunea Europeanã;
r) Spaţiu Economic European - statele membre ale Uniunii Europene plus Norvegia, Islanda şi Liechtenstein;
s) ţãri terţe - alte state decât cele membre ale Spaţiului Economic European.
(2) În baza <>art. 787 alin. (4) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, orice distribuitor care nu este deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã şi care face comerţ intracomunitar cu medicamente dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau al Spaţiului Economic European trebuie sã notifice intenţia sa deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedurã centralizatã, notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se face fãrã a contraveni procedurilor suplimentare prevãzute în legislaţia din România.
(3) Notificarea presupune transmiterea cãtre deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã/Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în formã scrisã şi electronicã, a listei cu medicamentele care urmeazã sã fie puse pe piaţã în România.
ART. 2
(1) Conform <>art. 748 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , pentru a putea fabrica medicamente pe teritoriul României, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, solicitanţii trebuie sã deţinã o autorizaţie de fabricaţie.
(2) Conform aceloraşi prevederi legale, pentru a putea importa medicamente în România, solicitanţii trebuie sã deţinã o autorizaţie de import.
ART. 3
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în conformitate cu prevederile titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 .
(2) Aceastã autorizaţie este necesarã şi în cazul medicamentelor destinate exclusiv exportului.
ART. 4
(1) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisã ca urmare a solicitãrii producãtorilor şi importatorilor.
(2) Autorizaţia de fabricaţie/import este emisã în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(3) În baza <>art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , autorizaţia de import poate fi emisã condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
(4) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului o cerere pentru planificarea inspecţiei în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. I şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. II, III sau IV, însoţite de urmãtoarele documente:
a) documente administrative:
- acte constitutive ale societãţii comerciale (statut şi contract de societate);
- încheiere irevocabilã a judecãtorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
- copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
- titlul de deţinere a spaţiului/spaţiilor societãţii comerciale;
- contract de colaborare cu un depozit de medicamente/materii prime autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;
b) documente tehnice:
- formularele nr. 1 şi 2 ale Dosarului standard, în formatul prezentat în anexa nr. V; importatorii completeazã numai pct. 2, 3, 4, 6, 7, 8 şi 9 din formularul 2 al Dosarului standard;
- angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecãrui import (conform anexei nr. XII), imediat dupã efectuarea acestuia, întocmit în formatul prezentat în anexa nr. XI - pe suport hârtie şi în format electronic (situaţie solicitatã numai pentru importatori).
ART. 5
În termen de 10 zile de la data înregistrãrii cererii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului îi rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii inspecţiei:
a) dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 4 alin. (4), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţãrii, redactatã conform modelului prezentat în anexa nr. VI; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii plãţii, la o datã care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;
b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, conform modelului prezentat în anexa nr. VII; în acest caz, aplicarea termenelor limitã prevãzute de <>art. 751 şi 752 din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 se suspendã pânã la furnizarea documentaţiei complete.
ART. 6
Inspecţia se desfãşoarã în acord cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul desemnat din Agenţia Naţionalã a Medicamentului, care se transmite unitãţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
ART. 7
(1) Inspecţia pentru autorizarea de fabricaţie/import urmãreşte respectarea principiilor şi liniilor directoare pentru buna practicã de fabricaţie a medicamentelor, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice, şi respectarea Ghidului de bunã practicã de fabricaţie pentru medicamente, aprobat prin hotãrâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(2) Importatorii de medicamente care desfãşoarã fie operaţii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, sunt autorizaţi atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţii de import.
ART. 8
Inspecţia se finalizeazã cu un raport de inspecţie care se transmite solicitantului în maximum 20 de zile de la data efectuãrii acesteia:
a) în cazul unui raport de inspecţie favorabil, autorizaţia de fabricaţie/import se emite de Agenţia Naţionalã a Medicamentului în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete;
b) urmãrirea rezolvãrii eventualelor deficienţe constatate (majore, alte deficienţe) se face dupã emiterea autorizaţiei de fabricaţie/import, în conformitate cu prevederile <>art. 750 alin. (2) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altã inspecţie;
c) în cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, dupã rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectatã poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
ART. 9
Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prezentat în anexa nr. VIII, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã.
ART. 10
(1) Pentru producãtorii români care deţin certificat de bunã practicã de fabricaţie valid la data intrãrii în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 , autorizaţia de fabricaţie/import este emisã pe baza unei declaraţii pe propria rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de documentele depuse cu ocazia certificãrii de bunã practicã de fabricaţie, cu pãstrarea termenului de valabilitate a certificatului de bunã practicã de fabricaţie, care se retrage.
(2) În cazul în care au intervenit modificãri în documentele menţionate, solicitantul este obligat sã depunã documentaţia completã, conform prevederilor art. 4 alin. (4), în termen de maximum douã luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 .
(3) Autorizaţiile de funcţionare ale producãtorilor români de medicamente, emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, îşi pierd valabilitatea dupã maximum 3 luni de la intrarea în vigoare a titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 .
(4) Autorizaţiile de import emise de Ministerul Sãnãtãţii conform <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 84/2005 rãmân valabile pe o duratã de 2 ani de la data emiterii acestora.
(5) Cu 90 de zile înaintea expirãrii termenului prevãzut la alin. (4) importatorii depun la Agenţia Naţionalã a Medicamentului documentele prevãzute la art. 4 alin. (4).
ART. 11
Orice schimbare ulterioarã eliberãrii autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţã în prealabil la Agenţia Naţionalã a Medicamentului, conform <>art. 754 lit. c) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , odatã cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbãrii (administrativã şi/sau tehnicã), autorizaţia de fabricaţie/import se elibereazã pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.
ART. 12
Pentru importul medicamentelor şi substanţelor psihotrope şi stupefiante, conform <>Legii nr. 339/2005 , dupã obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import solicitanţii trebuie sã se adreseze Ministerului Sãnãtãţii Publice - Direcţia farmaceuticã, în vederea obţinerii autorizaţiilor necesare deţinerii şi importului acestui tip de produse.
ART. 13
Pierderea autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza urmãtoarelor documente:
- cerere în formatul prevãzut în anexa nr. IX;
- dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
- copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
- declaraţie pe propria rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis autorizarea iniţialã de fabricaţie/import.
ART. 14
(1) Dacã se constatã neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizãrii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului suspendã sau retrage autorizaţia de fabricaţie/import.
(2) Dacã unitatea îşi înceteazã activitatea, autorizaţia se retrage şi se depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
ART. 15
Autoritatea vamalã permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în urmãtoarele situaţii:
a) medicamente autorizate în România - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
b) medicamente autorizate în România, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului a expirat, dar se aflã în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele respective;
c) medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
d) medicamente autorizate în România, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
e) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
f) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare de punere pe piaţã - în baza confirmãrii primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
g) medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice conform prevederilor legale în vigoare şi a listei-anexã de medicamente, vizatã, semnatã şi parafatã de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice;
h) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice.
ART. 16
Autoritatea vamalã permite efectuarea operaţiunilor vamale de introducere în România a medicamentelor aflate în urmãtoarele situaţii:
a) medicamente provenind din ţãri terţe, autorizate în România prin procedurã naţionalã - în baza autorizaţiei de import şi a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului;
b) medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedurã centralizatã - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, eliberatã conform <>art. 788 alin. (1) din titlul XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 , şi a deciziei Comisiei Europene;
c) medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedurã centralizatã şi care au fost autorizate în România prin procedurã simplificatã, fabricate înainte de data aderãrii - în baza autorizaţiei de distribuţie angro, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului prin procedurã simplificatã (retrase de Agenţia Naţionalã a Medicamentului la data aderãrii) şi a deciziei Comisiei Europene (chiar în lipsa unei referiri exprese la valabilitatea pe teritoriul României în conţinutul acesteia); efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a deciziei Comisiei Europene este permisã numai pe o perioadã de un an de la data aderãrii;
d) medicamente autorizate în România prin procedurã naţionalã, la care termenul de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului a expirat, dar se aflã în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţãri terţe sau a autorizaţiei de distribuţie angro în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European şi a adresei de confirmare emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului pentru medicamentele respective;
e) medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedurã centralizatã, la care termenul de valabilitate a deciziei Comisiei Europene a expirat, dar acestea sunt în procedurã de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã la Agenţia Europeanã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de distribuţie angro şi a adresei de confirmare emise de aceasta din urmã pentru medicamentele respective;
f) medicamente autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza autorizaţiei de import în cazul celor provenite din ţãri terţe, a autorizaţiei de punere pe piaţã eliberate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţã (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
g) medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedurã centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de promovare - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
h) medicamente provenind din ţãri terţe, autorizate în România prin procedurã naţionalã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza autorizaţiei de import, a autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã; în cazul medicamentelor provenite din Spaţiul Economic European, în baza autorizaţiei de punere pe piaţã emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
i) medicamente autorizate în Uniunea Europeanã prin procedurã centralizatã, introduse în România în scopul utilizãrii lor în procesul de control al calitãţii efectuat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau de un laborator de control agreat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului - în baza deciziei Comisiei Europene (sau, dupã caz, a adresei de confirmare cã medicamentul se aflã în procedurã de reînnoire) şi a facturii în care se precizeazã cã acestea sunt mostre fãrã valoare comercialã;
j) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru efectuarea de studii clinice - în baza aprobãrilor emise de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi de Comisia de eticã;
k) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, introduse în România pentru utilizare în procedura de autorizare pentru punerea pe piaţã - în baza confirmãrii primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţã;
l) medicamente introduse în România ca donaţii sau ajutoare - în baza acceptului emis de Comisia interdepartamentalã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice, conform prevederilor legale în vigoare şi listei-anexã de medicamente, vizatã, semnatã şi parafatã de un farmacist-inspector din Direcţia farmaceuticã din Ministerul Sãnãtãţii Publice;
m) medicamente fãrã autorizaţie de punere pe piaţã validã în România, destinate unor nevoi speciale - în baza autorizaţiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, emisã de Ministerul Sãnãtãţii Publice.
ART. 17
(1) Urmãtoarele prevederi intrã în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã:
a) art. 1 lit. g), h), j) şi n);
b) art. 16.
(2) Urmãtoarele prevederi se abrogã la data aderãrii României la Uniunea Europeanã:
a) art. 1 lit. f) şi k);
b) art. 15.
ART. 18
Anexele nr. I-XII fac parte integrantã din prezentele reglementãri.

ANEXA I


    ────────
la reglementãri
───────────────

                               Cãtre
                AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
                Departamentul inspecţie farmaceuticã
    Subsemnatul ......./(numele şi prenumele)......., reprezentant al unitãţii ............., vã rog sã planificaţi inspecţia la sediul unitãţii în vederea autorizãrii de fabricaţie/import şi sã ne emiteţi autorizaţia de fabricaţie/import*).
    Anexãm la prezenta cerere documentaţia solicitatã la <>art. 4 alin. (4) din Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 918/2006  pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã.
____________
    *) Se aplicã în cazul producãtorilor care deţin certificat de bunã practicã de fabricaţie.

                          Semnãtura şi ştampila
                          .....................

     ANEXA II
    ──────────
la reglementari
───────────────





    Formular de solicitare a Autorizatiei pentru fabricatie totala sau partiala
    a medicamentelor de uz uman si a materiilor prime utilizate in fabricatia
    acestora

    (Completati toate sectiunile relevante din acest formular cu litere mari,
    lizibil, utilizand cerneala neagra)

    1. Formular de solicitare: Date administrative

    1.1. Detaliile solicitantului

    Numarul autorizatiei (daca a mai fost      ┌───────────────────────────┐
    autorizat):                                │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
                                               ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Numele solicitantului                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘


    Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
    (de ex. dacã sunteţi consultant/reprezentant). Dacã DA, completaţi
    secţiunea 1.2                  []da    []nu


    1.2. Informatii privind persoana de contact (daca sunt diferite de cele
    de mai sus)

    Nume de contact:                           ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    1.3. Informatii privind adresa de transmitere a facturii (daca este
    diferita de cea a detinatorului de autorizatie)

    Nume de contact:                           ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Societatea:                                ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    2.1. Informatii privind locul de fabricatie

    Paginile 3'f7 20 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care
    se doreşte a fi inclus în autorizaţie

    Numele locului de fabricaţie:    ┌─────────────────────────────────────┐
                                     └─────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐
                    └──────────────────┘

    Nume de contact ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    Telefon: ┌──────────────────┐   Fax:  ┌────────────────────────┐
             └──────────────────┘         └────────────────────────┘

    Tel. mobil: ┌───────────────┐         ┌────────────────────────┐
                └───────────────┘         └────────────────────────┘

    E-mail:     ┌───────────────┐         ┌────────────────────────┐
                └───────────────┘         └────────────────────────┘

    2.2. Tipurile de medicamente fabricate

    Medicamente de uz uman                 []da     []nu

    Medicamente de uz veterinar            []da     [] nu

    2.3. Tipurile de activitati desfasurate in locul de fabricatie

    Fabricaţie      [] Divizare şi ambalare  []   Depozitare şi manipulare   []

    Distribuţie     [] Testare analiticã     []   Laborator sub contract     []

    Eliberare de    [] Vivariu               []   Pãstrare de materiale
    serie                                         de origine animalã         []

    Poduse          [] Produse ne-biologi ce []   Import                     []
    biologice

    Export          [] Altele, specificaţi:  []


    Numele locului de fabricaţie ┌────────────┐  Codul poştal: ┌─────────────┐
                                 └────────────┘                └─────────────┘

              Operaţii de fabricaţie - Tipuri de activitãţi

    Bifaţi FT (Fabricaţie totalã) sau FP (fabricaţie parţialã) pentru fiecare
    din tipurile de activitãţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacã nu efectuaţi
    un tip de activitate.

    PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC                    FT    FP    NU

    Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml     []    []    []
    sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari
    şi soluţii pentru irigaţii)

    Forme dozate lichide sterile - volmne mici (<100 ml)   []    []    []
    (incluzând parenterale volume mici şi picãturi de
    ochi.)

    Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)  []    []    []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘


    Forme dozate solide sterile umplute (incluzând
    pulberi pentru reconstituire)                          []    []     []

    Forme dozate sterile solide liofilizate                []    []     []

    Implanturi                                             []    []     []

    Alte produse sterile                                   []    []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP specificati:       ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL.      FT    FP     NU

    Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml     []    []     []
    sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari
    şi soluţii pentru irigaţii)

    Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)   []    []     []
    (incluzând parenterale volume mici şi picãturi de
    ochi)

    Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)  []    []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Alte produse sterile                                   []    []    []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘


    PRODUSE NESTERILE                                      FT     FP     NU
    Lichide uni - şi multidozã pentru uz intern            []     []     []

    Lichide uni - şi multidoza pentru uz extern            []     []     []

    Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni - şi multidoza      []     []     []

    Forme dozate semisolide şi alte lichide nesterile      []     []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    Forme solide unidozã - comprimate                      []     []     []

    Forme solide unidozã - capsule                         []     []     []

    Forme solide unidozã - capsule moi                     []     []     []

    Forme solide unidozã - supozitoare/ovule               []     []     []

    Forme solide multidozã (incluzând pulberi şi granule)  []     []     []

    Gaze medicinale                                        []     []     []

    Medicamente din plante medicinale cu utilizare
    tradiţionalã                                           []     []     []

    Alte forme dozate solide nesterile                     []     []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Alte forme dozote fabricate şi/sau divizate            FT     FP     NU
    Alte medicamente neincluse în altã parte               []     []     []
    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SUBSTANŢE ACTIVE (Biologice)
    Care sunt produse sau utilizate şi care se regãsesc    FT     FP     NU
    în produsul finit                                      []     []     []
    Sânge sau produse din sânge                            []     []     []
    Seruri imunologice                                     []     []     []
    Vaccinuri                                              []     []     []
    Alergeni                                               []     []     []
    Terapie celulara                                       []     []     []
    Terapie genicã                                         []     []     []
    ADN recombinat (rADN)                                  []     []     []
    Substanţe de origine umanã sau animalã                 []     []     []
    Altele                                                 []     []     []
    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    Alte substanţe active care se produc sau               FT     FP     NU
    se utilizeazã si care se regãsesc in
    produsul finit (potenţial periculoase)
    Peniciline                                             []     []     []
    Cefalosporine                                          []     []     []
    Alţi agenţi sensibilizanti                             []     []     []
    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    Hormoni                                                []     []     []
    Citostatice/citotoxice                                 []     []     []
    Altele
    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    Diverse                                                FT     FP     NU
    Produse din plante                                     []     []     []
    Produse homeopate                                      []     []     []
    Produse radiofarmaceutice                              []     []     []

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘
    OPERAŢII DE DIVIZARE

    AMBALARE PRIMARĂ
    Umplere recipiente primare                             []da    []nu
    Forme lichide dozate                                   []da    []nu
    Forme semisolide dozate (incluzând creme
    şi unguente)                                           []da    []nu
    Forme solide dozate (incluzând comprimate
    şi pulberi)                                            []da    [] nu
    Ambalare în blister şi/sau folie                       []da    [] nu
    Gaze medicinale                                        []da    [] nu
    Dacã DA, detaliaţi:                         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    AMBALARE SECUNDARA
    Etichetarea recipientelor primare                      []da    []nu
    Ambalarea secundarã a recipientelor primare            []da    []nu

    ALTE OPERAŢII
    Sterilizare cu abur sau abur/aer                       []da    []nu
    Sterilizare cu cãldurã uscatã                          []da    []nu
    Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni        []da    []nu
    Sterilizare cu gaz biocid/chimicã                      []da    []nu
    Sterilizare cu oxid de etilen                          []da    []nu
    Sterilizarea prin filtrare                             []da    []nu

    ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
    Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari            []da    []nu
    de contract (de ex. fabricaţie parţialã/totalã
    pentru alţii)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de           []da    []nu
    contract (de ex. sã utilizeze fabricanţi externi
    pentru anumite produse)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de         []da    []nu
    contract (de ex. efectueazã testare parţialã/
    totalã pentru alţii)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de           []da    []nu
    contract (de ex. sã utilizeze unitãţi de testare
    externe pentru unele/toate testele)


    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    ALTE PROCESE/ACTIVITĂŢI SPECIFICE

    Procese de suflare/umplere/inchidere etanşã            []da    []nu
    Asamblarea de produse importate paralel                []da    []nu
    Fabricaţie totalã şi partialã pentru export            []da    []nu
    Fabricaţie parţialã pentru export                      []da    []nu

    ALTE INFORMATII
    Urmãtoarele informaţii sunt necesare pentru
    inspectorat dar nu vor fi incluse în autorizaţie

    Deţineţi stocuri care necesitã conservare prin         []da    []nu
    congelare sau temperaturã scãzuta?

    Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?           []da    []nu

    Sunteţi la curent cu Principiile de bunã practicã      []da    []nu
    de fabricaţie şi cu Regulile de bunã practicã de
    fabricaţie?

    Dacã este cazul, contractele pe care le deţineţi       []da    []nu
    sunt disponibile pentru inspecţie?

    Importaţi produse intermediare pentru a le procesa
    ulterior?                                              []da    []nu

    ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ
    ACTIVITĂŢI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE FABRICAŢIE

    Chimice/fizice                                         []da    []nu
    Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL                   []da    []nu
    Pirogene (metoda pe iepuri)                            []da    []nu
    Dozãri biologice                                       []da    []nu
    Altele                                                 []da    []nu
    Dacã DA, detaliaţi:                         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Laboratorul efectueazã testarea produselor finite?     []da    []nu
    Laboratorul efectueazã testarea microbiologicã a       []da
    produselor finite şi/sau materiilor prime?

    INFORMATII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICATIE

    Testarea stabilitãţii                                  []da    []nu

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    2.4. Informatii suplimentare care trebuie adaugate

    Aţi depus un Dosar Standard al Unitãţii cu solicitarea
    dumneavoastra  iniţialã?                               []da   []nu

    Notã: Toate Dosarele Standard ale Unitãţilor trebuie depuse pe
    hârtie sau CD ROM

    FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE

    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unitãţii

    ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL

    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unitãţii

    3. Persoane nominalizate

    Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul
    de fabricaţie

           Personal                            Numãr
┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│Persoanã calificatã (PC)                  │                              │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu producţia        │                              │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu Controlul        │                              │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Calitãţii (CC)                            │                              │
├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã de culturile de     │                              │
│ţesuturi vii                              │                              │
└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

    Pentru fiecare categorie de personal listatã mai sus, completaţi una din
    paginile urmãtoare.

    3. Persoana Calificata

    Solicitãrile unei PC trebuie sã includã un CV relevant şi fiecare
    nominalizare a PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã şi de
    solicitant

    Nume de familie:             ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Prenume:                     ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Adresa de serviciu:          ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌──────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └──────────┘                └──────────────┘

    Indicaţi statutul dumneavoastrã

    Aagajat permanent     []    Angajat temporar     []

    Dacã sunteţi consultant va rugãm sã daţi detalii despre disponibilitatea
    dumneavoastrã. Cat de frecvent vizitaţi unitatea?
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor
    relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    Persoanã Calificatã

    Semnãtura (persoanei nominalizate): _________  Data: _______________

    Numele în clar: _____________________________

    Semnãtura (solicitantului): _________________  Data: _______________

    Numele în clar: _______________________________________

    Numele locului de fabricaţie ┌──────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └──────────┘                └──────────────┘

    3.2. Persoana responsabila cu productia

    Completaţi o foaie separatã pentru fiecare persoanã responsabilã de
    producţie.

    Care este calitatea în care semnaţi? Vã rog sã indicaţi mai jos.

    Manager de producţie  []  Şef de secţie (flux de  []    Şef de tura   []
                              fabricaţie)

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
    pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sfera de responsabilitate
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘


    Confirm cã delaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de producţie

    Semnãtura (persoanei nominalizate):______________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________

    Semnãtura (solicitantului): _____________________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________

    3.3. Persoana responsabila cu Controlul Calitatii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu
    controlul calitãţii. Atunci când responsabilitatea este împãrţitã între mai
    multe persoane, completaţi o paginã separatã pentru fiecare persoanã şi daţi
    detalii despre aria de responsabilitate a fiecãrei persoane.

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
    pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌──────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └──────────┘                └──────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sfera de responsabilitate
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de controlul calitãţii.

    Semnãtura (persoanei nominalizate): __________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    Semnãtura (solicitantului): __________________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    3.4. Persoana responsabila de culturile de tesuturi vii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de
    culturile de ţesuturi vii. Completaţi o paginã separatã pentru fiecare
    persoanã.

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor
    relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de culturile de ţesuturi vii

    Semnãtura (persoanei nominalizate): _____________________ Data: _________

    Numele în clar: _________________________________________

    Semnãtura (solicitantului): _____________________________ Data: _________

    Numele în clar: _________________________________________

    4. Comentarii

    Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii
    dumneavoastrã. De asemenea, puteţi detalia orice schimbãri ale adreselor,
    persoanelor nominalizate etc.
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    5. Declaratii

    Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie (AF) deţinãtorului nominalizat
    în formularul de solicitare, pentru activitãţile la care se referã
    solicitarea.

    5.1a Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau
    transmise în legãturã cu aceasta.

    5.2b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare
    sunt corecte şi complete.

    Semnãtura (solicitantului): ________________________  Data: ________

    Numele în clar: ____________________________________

    Precizaţi calitatea în care semnaţi: _______________



ANEXA III


    ──────────
la reglementãri
────────────────





    Formular de solicitare a autorizaţiei pentru fabricaţia medicamentelor de
    uz uman pentru investigaţie clinicã

    (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari,
    lizibil, utilizând cernealã neagrã)

    Dacã deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru
    desfãşurarea activitãţii de distribuţie angro de medicamente, introduceţi
    numãrul autorizaţiei in cãsuţa de mai jos.

    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI:                                                    │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Daca deţineţi o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie pentru
    desfãşurarea activitãţii de distribuţie angro de medicamente, precizaţi în
    tabelul de mai jos ce tip/tipuri de autorizaţie deţineţi.

    (Bifaţi da sau nu pentru fiecare tip)

                                                                  ┌────┬────┐
                                                                  │ Da │ Nu │
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│FT:  Fabricaţie totalã                                           │    │    │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│FP:  Numai fabricaţie parţialã                                   │    │    │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤
│DA: Autorizaţie pentru desfãşurarea activitãţii de distribuţie   │    │    │
│    angro de medicamente                                         │    │    │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┘

    Notã - în continuare, formularul este structurat în şapte secţiuni.
    Pentru fiecare solicitare de autorizare trebuie completatã numai
    secţiunea 1. O copie a secţiunilor 2-7 trebuie completatã pentru
    fiecare loc de fabricaţie care trebuie inclus în autorizaţie.

    SECTIUNEA 1: Formular de solicitare: Date administrative


    Dacã depuneţi cererea în numele deţinãtorului de autorizaţie propus, bifaţi
    aici (de exemplu, dacã sunteţi consultant/reprezentant)

    1.1. Detaliile solicitantului

    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
                                               ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Numele solicitantului                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    1.2. Informatii privind persoana de contact (daca sunt diferite de cele
    de mai sus)

    Nume de contact:                           ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 2

    2.1. Informatii privind locul de fabricatie

    Sectiunile 2'f77 trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se
    doreşte a fi inclus în autorizaţie

    Numele locului de fabricaţie: ┌─────────────────────────────────────────┐
                                  └─────────────────────────────────────────┘
    Numele comercial:             ┌─────────────────────────────────────────┐
                                  └─────────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐
                    └──────────────────┘

    Nume de contact ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    Telefon: ┌──────────────────┐   Fax:  ┌────────────────────────┐
             └──────────────────┘         └────────────────────────┘

    Tel. mobil: ┌───────────────┐         ┌────────────────────────┐
                └───────────────┘         └────────────────────────┘

    E-mail:     ┌───────────────┐         ┌────────────────────────┐
                └───────────────┘         └────────────────────────┘

    2.2. Tipurile de activitati desfasurate in locul de fabricatie


    Fabricaţie      [] Divizare şi ambalare  []   Depozitare şi manipulare   []

    Distribuţie     [] Testare analiticã     []   Import                     []

    Eliberare de    [] Vivariu               []   Pãstrare de materiale
    serie                                         de origine animalã         []

    Export          []

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘
    SECTIUNEA 3

    Partea A: Operatii de fabricatie totala si/sau partiala

    A.1.1: APROVIZIONARE

    A.1.1.1: Aprovizionarea cu produse vrac                        []da   []nu
    A.1.1.2: Aprovizionarea cu produse intemediare                 []da   []nu
    A.1.1.3: Aprovizionarea cu produse finite                      []da   []nu
    Daca aţi bifat Nu, precizaţi cine va fi responsabil       ┌───────────────┐
    pentru aprovizionare (de ex. Numele companiei/            │               │
    Sponsorului):                                             └───────────────┘

    Daca bifaţi Da în una din cãsuţele A.1.2.1-A.1.2.2
    de mai jos, completaţi secţiunea 3.1

    A.1.2: FABRICAŢIE

    A.1.2.1:Produse sterile                                       []da    []nu
      A.1.2.1.1: Fabricate aseptic                                []da    []nu
      A.1.2.1.2: Sterilizate în recipient final                   []da    []nu
    A.1.2.2: Produse nesterile                                    []da    []nu

    Daca bifaţi Da în una din cãsuţele A.1.3.-A.1.3.2 de mai jos,
    completaţi secţiunea 3.2

    A.1.3: AMBALARE

      A.1.3.1: Ambalare primarã                                   []da    []nu
      A.1.3.2: Ambalare secundarã                                 []da    []nu

    A.1.4: CODIFICARE                                             []da    []nu

    A.1.5: CONTROL DE CALITATE                                    []da    []nu

    A.1.6: CERTIFICARE ŞI ELIBERARE SERIE                         []da    []nu

    A.1.7: DEPOZITARE ASOCIATĂ ACESTOR                            []da    []nu
           OPERAŢII (FABRICAŢIE/AMBALARE)

    A.1.8: TESTARI ASOCIATE ACESTOR                               []da    []nu
          OPERAŢII(FABRICATIE/AMBALARE)

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘
    SECTIUNEA 3.1.

    Completaţi numai dacã aţi rãspuns DA la secţiunile A.1.2.1.1-A.1.2.2.

    Vã rugãm sã bifaţi FT (Fabricaţie totalã) sau FP (numai Fabricaţie
    parţialã) pentru fiecare din urmãtoarele activitãţi. Bifaţi NU dacã nu
    efectuaţi nici un tip de activitate din cele douã.

    A.1.2.1.1. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC         FT    FP    NU

    Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml     []    []    []
    sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari
    şi soluţii pentru irigaţii)

    Forme dozate lichide sterile - volmne mici (<100 ml)   []    []    []
    (incluzând parenterale volume mici şi picãturi de
    ochi.)

    Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)  []    []    []

    Forme dozate solide sterile umplute (incluzând
    pulberi pentru reconstituire)                          []    []     []

    Forme dozate sterile solide liofilizate                []    []     []

    Implanturi                                             []    []     []

    Alte produse sterile                                   []    []     []


    A.1.2.1.2. PRODUSE STERILE - STERILIZATE
    ÎN RECIPIENT FINAL.                                    FT    FP     NU

    Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml     []    []     []
    sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari
    şi soluţii pentru irigaţii)

    Forme dozate lichide sterile - volume mici (<100 ml)   []    []     []
    (incluzând parenterale volume mici şi picãturi de
    ochi)

    Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)  []    []     []

    Alte produse sterile                                   []    []    []


    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 3.1 CONTINUARE

    Completaţi numai dacã aţi rãspuns DA la întrebãrile A.1.2.2.

    Bifaţi FT (Fabricaţie totalã) sau FP (fabricaţie parţialã) pentru fiecare
    din tipurile de activitãţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacã nu efectuaţi
    un tip de activitate.

    A.1.2.2. PRODUSE NESTERILE                             FT     FF     NU
    Lichide uni - şi multidozã pentru uz intern            []     []     []

    Lichide uni - şi multidoza pentru uz extern            []     []     []

    Aerosoli (presurizaţi) lichizi uni - şi multidoza      []     []     []

    Forme dozate semisolide şi alte lichide nesterile      []     []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    Forme solide unidozã - comprimate                      []     []     []

    Forme solide unidozã - capsule                         []     []     []

    Forme solide unidozã - capsule moi                     []     []     []

    Forme solide unidozã - supozitoare/ovule               []     []     []

    Forme solide multidozã (incluzând pulberi şi granule)  []     []     []

    Alte forme dozate solide nesterile                     []     []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Gaze medicinale                                        []     []     []

    Alte medicamente neicluse in alta parte                []     []     []

    Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 3.2.

    Completati numai daca ati raspuns DA la intrebarile A.1.3.1.

    Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operatiile urmatoare:

    A.1.3.1. AMBALAREA PRIMARĂ
    Umplerea recipientelor primare                         []da    []nu
    Forme lichide dozate                                   []da    []nu
    Forme semisolide dozate (incluzând creme
    şi unguente)                                           []da    []nu
    Forme solide dozate (incluzând comprimate
    şi pulberi)                                            []da    [] nu
    Sulfare/Umplere/Inchidere etansa                       []da    [] nu
    Gaze medicinale                                        []da    [] nu
    Alte forme dozate                                      []da    [] nu
    Dacã DA, detaliaţi:                         ┌────────────────────────┐
                                                │                        │
                                                └────────────────────────┘
    A.1.3.2. AMBALARE SECUNDARA
    Etichetarea recipientelor primare                      []da    []nu
    Ambalarea in blistere si/sau folie                     []da    []nu

    SECTIUNEA 4

    Partea B: Operatii de import

    Completaţi cu DA sau NU pentru fiecare din operaţiile urmãtoare
    (Importul produsului finit)

    B.1.1. IMPORT (DIN AFARA UE)                                 []da  []nu
    B.1.2 CONTROLUL CALITĂŢII                                    []da  []nu
    B.1.3 ELIBERAREA SERIEI                                      []da  []nu
    B.1.4 DEPOZITAREA ASOCIATĂ ACESTOR OPERAŢH                   []da  []nu

    Daca aţi completat DA la B.1.1 "Import (din afara  UE)" furnizaţi
    informaţii detaliate în secţiunea 6

    Partea C: Alte operatii

    Dacã rãspundeţi DA la întrebãrile C.1.1.- C.1.2. de mai jos, completaţi
    secţiunea 4.1.

    C.1.1 STERILIZARE                                            []da  []nu
    C.1.2 ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA CONTRACTELOR               []da  []nu

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 4.1.

    Completaţi numai dacã aţi rãspuns DA la întrebãrile C.1.1-C.1.2.

    C.1.1. STERILIZARE
    Sterilizare cu abur sau abur/aer                       []da    []nu
    Sterilizare cu cãldurã uscatã                          []da    []nu
    Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni        []da    []nu
    Sterilizare cu gaz biocid/chimicã                      []da    []nu
    Sterilizare cu oxid de etilen                          []da    []nu
    Sterilizarea prin filtrare                             []da    []nu

    C.1.2. ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE
    Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari            []da    []nu
    de contract (de ex. fabricaţie parţialã/totalã
    pentru alţii)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de           []da    []nu
    contract (de ex. sã utilizeze fabricanţi externi
    pentru anumite produse)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de         []da    []nu
    contract (de ex. efectueazã testare parţialã/
    totalã pentru alţii)

    Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de           []da    []nu
    contract (de ex. sã utilizeze unitãţi de testare
    externe pentru unele/toate testele)


    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 5

    Partera D: Clase de produse

                                                           ┌──┬──┬──┬──┬──┬──┐
                                                           │Da│Nu│Da│Nu│Da│Nu│
                                                           ├──┴──┼──┴──┼──┴──┤
                                                           │Fabri│Divi-│Im-  │
                                                           │catie│zare │port │
┌────────┬─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│        │Produse care conţin substanţe active             │     │     │     │
│D.1.1   │biologice                                        │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.1 │Sânge şi derivaţi, din sânge                     │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.2 │Seruri imunologice                               │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.3 │Vaccinuri                                        │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.4 │Alergeni                                         │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.5 │Terapie celularã                                 │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.6 │Terapie genica                                   │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.7 │ADN recombinat(rADN)                             │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.8 │Substanţe de origine umanã sau animala           │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.1.9 │Altele (specificaţi)                             │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│        │Produse care conţin substanţe active             │     │     │     │
│D.1.2   │chimice                                          │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.1 │Peniciline                                       │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.2 │Cefalosporine                                    │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.3 │Alţi agenţi sensibilizanţi (specificaţi)         │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.4 │Hormoni                                          │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.5 │Citostatice/citotoxice                           │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.2.6 │Altele (specificaţi)                             │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.3   │Produse din plante                               │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.4   │Produse homeopate                                │     │     │     │
├────────┼─────────────────────────────────────────────────┼─────┼─────┼─────┤
│D.1.5   │Produse radiofarmaceutice                        │     │     │     │
└────────┴─────────────────────────────────────────────────┴─────┴─────┴─────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 6
    Informatii suplimentare care trebuie atasate

    OPERAŢII DE import (Continuare din secţiunea 4- Partea B)

    Prezentaţi un rezumat al modalitãţilor de menţinere a înregistrãrilor de
    fabricaţie sau import, al procedurilor de testare analiticã sau de alt tip
    aplicate în timpul fabricaţiei totale, al fabricaţiei parţiale sau al
    importului, pentru pãstrarea probelor de referinţã ale materialelor folosite
    în fabricaţia oricãrui medicament pentru investigaţie clinicã. Atunci când
    solicitarea se referã la importul medicamentelor pentru investigaţie clinicã
    din terţe ţãri, precizaţi adresa fiecãrui loc de fabricaţie al
    medicamentului pentru investigaţie clinicã.
    Puneţi la dispoziţie evidenţe pentru a demonstra implementarea Regulilor BPF
    (Buna Practica de Fabricaţie).

    FACILITĂŢILE LOCULUI DE FABRICAŢIE

    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unitãţii.

    ECHIPAMENTELE DE FABRICAŢIE ŞI CONTROL

    Detaliile privind echipamentele de fabricaţie, divizare trebuie incluse în
    Dosarul Standard al Unitãţii (DSU).
    Se vor declara operaţiile de fabricaţie altele decât cele la care va face
    referire în autorizaţia de fabricaţie, care sunt realizate de cãtre
    solicitantul acesteia în sau lângã localurile de fabricaţie, cât şi
    substanţele sau articolele care inteivin în timpul acestor operaţii.

    FURNIZAŢI ORICE ALTE INFORMAŢII CARE POT SĂ SUSŢINĂ SOLICITAREA
    DUMNEAVOASTRĂ.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                            │
│                                                                            │
│                                                                            │
│                                                                            │
│                                                                            │
│                                                                            │
│                                                                            │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    SECTIUNEA 6
    Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul de
    fabricaţie

         Personal                                         Numãr
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Persoanã calificatã (PC)                           │                     │
├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu producţia                 │                     │
├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu Controlul                 │                     │
├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Calitãţii (CC)                                     │                     │
├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤
│Persoanã responsabilã de culturile de              │                     │
│ţesuturi vii                                       │                     │
└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

    Pentru fiecare categorie de personal listatã mai sus, completaţi una
    din paginile urmãtoare.

    6.1. Persoana Calificata

    Solicitãrile unei PC trebuie sã includã un CV relevant şi fiecare
    nominalizare a PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã şi
    de solicitant

    Nume de familie:             ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Prenume:                     ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Adresa de serviciu:          ┌──────────────────────────────────────────┐
                                 └──────────────────────────────────────────┘

    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌────────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └────────────────────────┘

    Indicaţi statutul dumneavoastrã

    Angajat permanent    []    Angajat temporar   []    Consultant    []

    Dacã sunteţi consultant vã rugãm, sã daţi detalii despre disponibilitatea
    dumneavoastiã. Cât de frecvent vizitaţi unitatea?
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor
    relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sunteţi nominalizat pe o altã autorizaţie? Dacã DA, precizaţi.
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    Persoanã Calificatã

    Semnãtura (persoanei nominalizate): _____________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________

    Semnãtura (solicitantului): _____________________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________

    6.2. Persoana responsabila cu productia
    (Aceasta secţiune este relevanta daca intenţionaţi sã fabricaţi şi/sau
    divizaţi).

    Completaţi o foaie separatã pentru fiecare persoanã responsabilã de
    producţie.

    Care este calitatea în care semnaţi? Vã rog sã indicaţi mai jos.

    Manager de producţie  []  Şef de secţie (flux de  []    Şef de tura   []
                              fabricaţie)

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
    pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sfera de responsabilitate
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de producţie

    Semnãtura (persoanei nominalizate): _____________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________

    Semnãtura (solicitantului): _____________________  Data: __________

    Numele în clar: _________________________________


    Numele locului de fabricaţie ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                                 └───────────┘                └──────────────┘

    6.3. Persoana responsabila cu controlul Calitatii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile
    cu controlul calitãţii. Atunci când responsabilitatea este împãrţita
    între mai multe persoane, completaţi o paginã separatã pentru fiecare
    persoanã şi daţi detalii despre aria de responsabilitate a fiecãrei
    persoane.

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
    pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Precizaţi care este limita autoritãţii (care este procedura pentru
    respingerea seriilor nesatisfãcãtoare de medicamente pentru investigaţie
    clinicã).
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Vã rugãm sã precizaţi numele, funcţia persoanei subordonate
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

     Sfera de responsabilitate
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de controlul calitãţii

    Semnãtura (persoanei nominalizate): __________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    Semnãtura (solicitantului): __________________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    6.4. Persoana responsabila de culturile de tesuturi vii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile
    de culturile de ţesuturi vii.

    Completaţi o paginã separatã pentru fiecare persoanã.

    Nume de familie:      ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Prenume:              ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Adresa de serviciu:   ┌────────────────────────────────────────────────┐
                          └────────────────────────────────────────────────┘
    Codul postal: ┌──────────────────┐  Telefon:   ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Fax:          ┌──────────────────┐  Tel.mobil: ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    E-mail:       ┌──────────────────┐             ┌───────────────────────┐
                  └──────────────────┘             └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
    pentru autorizaţie)
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:
    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    │                                                                       │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã
    persoanã responsabilã de culturile de ţesuturi vii

    Semnãtura (persoanei nominalizate): __________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    Semnãtura (solicitantului): __________________________  Data: ___________

    Numele în clar: ______________________________________

    Declaratie

    Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie - Medicamente de uz uman
    pentru investigaţie clinicã deţinãtorului propus, nominalizat în
    formularul de solicitare în raport cu activitãţile la care se referã
    solicitarea.

    1. Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau
    transmise în legãturã cu aceasta.

    2. Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare
    sunt corecte şi complete.

    Semnãtura (solicitantului): ______________    Data: ___________

    Numele în clar: __________________________

    Precizaţi calitatea în care semnaţi:



ANEXA IV


    ──────────
la reglementãri
────────────────





    Formular de solicitare a Autorizaţiei de import pentru importatorii de
    medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã şi de
    materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv
    a celor pentru investigaţie clinicã

    (Completaţi toate secţiunile relevante din acest formular cu litere mari,
     lizibil, utilizând cernealã neagrã)

    1. Formular de solicitare: Date administrative

    1.1. Detaliile solicitantului

    Numarul autorizatiei (daca a mai fost      ┌───────────────────────────┐
    autorizat):                                │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
                                               ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Numele solicitantului                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘


    Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
    (de ex. dacã sunteţi consultant/reprezentant). Dacã DA, completaţi
    secţiunea 1.2                  []da    []nu


    1.2. Informatii privind persoana de contact (daca sunt diferite de cele
    de mai sus)

    Nume de contact:                           ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Denumirea societatii:                      ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    1.3. Informatii privind adresa de transmitere a facturii (daca este
    diferita de cea a detinatorului de autorizatie)

    Nume de contact:                           ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Societatea:                                ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Tel.mobil:      ┌──────────────────┐ Fax:     ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    2. Detaliile societatii

    Paginile 3 'f7 10 trebuie completate pentru fiecare societate care se
    doreşte a fi inclusã în autorizaţie

    2.1. Date administrative

    Denumirea societatii:            ┌─────────────────────────────────────┐
                                     └─────────────────────────────────────┘
    Adresa:                                    ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐
                    └──────────────────┘

    Nume de contact ┌──────────────────────────────────────────────────────┐
                    └──────────────────────────────────────────────────────┘

    Telefon: ┌──────────────────┐   Fax:  ┌────────────────────────┐
             └──────────────────┘         └────────────────────────┘

    Tel. mobil: ┌───────────────┐         ┌────────────────────────┐
                └───────────────┘         └────────────────────────┘

    E-mail:     ┌──────────────────────────────────────────────────┐
                └──────────────────────────────────────────────────┘

    2.2. Tipurile de medicamente importate

    Medicamente de uz uman                 []da     []nu

    Medicamente de uz veterinar            []da     [] nu

    Materii prime pentru utilizare
    in fabricatie                          []da     []nu

    2.3. Tipurile de activitati desfasurate in societate

    Export   []   Numai distribuţie  []   Numai procurare/administrare []
                                          (farã depozitare)

   Depozitare şi manipulare          []   Laborator sub contract       []

   Altele, specificaţi:              []


    Numele unitatii:         ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                             └───────────┘                └──────────────┘

    2.4. Categorii de produse manipulate in aceasta societate

    Indicaţi ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin biferea
    cãsuţei relevante

    Medicamente de uz uman    []   Medicamente de uz veterinar []
    Produse biologice         []   Suplimente nutritive        []
    Dispozitive biomedicale:  []

    2.5. Clase de produse

    Lichide sterile volume mari                                 []da  []nu
    Lichide sterile volume mici (incluzând
    picãturi de ochi)                                           []da  []nu
    Forme dozate sterile semi-solide (incluzând
    creme si unguente sterile                                   []da  []nu
    Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi
    sterile)                                                    []da  []nu
    Alte produse sterile                                        []da  []nu
    Dacã aţi bifat altele, vã rugãm specificaţi:         ┌────────────────┐
                                                         │                │
                                                         └────────────────┘
    Lichide nesterile (incluzând soluţii, siropuri
    şi suspensii) şi forme dozate nesterile semi-solide
    (incluzând creme şi unguente nesterile)                    []da  []nu

    Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzând
    creme şi unguente nesterile)                               []da  [] nu

    Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate,
    capsule, supozitoare şi pulberi)                           []da  []nu

    Alte produse nesterile                                     []da  []nu

    Dacã aţi bifat altele, vã rugãm specificaţi:         ┌────────────────┐
                                                         │                │
                                                         └────────────────┘
    Gaze medicinale                                            []da  []nu

    Numele unitatii          ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                             └───────────┘                └──────────────┘

    2.6. Activitati specifice societatii

    Rãspundeţi la întrebãrile de mai jos şi indicaţi pentru care din
    urmãtoarele activitãţi efectuate în societate solicitaţi autorizatia:

    Societatea importã din ţari care nu sunt membre PIC/S?       []da  []nu

    Dacã DA, precizaţi toate produsele importate din ţãri care nu sunt
    membre PIC/S.
┌────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│      Numele produsului   │    Ţara de origine                 │
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
├────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
└────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

    2.7. Alte informatii

    Urmãtoarele informaţii sunt necesare inspectoratului, dar nu vor fi
    incluse în autorizaţie

    În societate se manipuleazã medicainente cu regim controlat?   []da  []nu

    Deţineţi stocuri de medicamente care necesitã conservare prin
    congelare sau la temperaturi scãzute?                          []da  []nu

    Localurile sunt gata pentru a fi inspectate?                   []da  []nu

    Intenţionaţi sã funcţionati într-un sistem de asigurarea
    calitãţii?                                                     []da  []nu

    Sunteţi la curent cu Principiile de buna practicã de
    fabricaţie şi cu Regulile de bunã practicã de fabricaţie
    în ceea ce priceşte documentaţia necesarã pentru controlul
    calitãţii?                                                     []da  []nu

    Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ?     []da  []nu

    Ataşaţi o copie pe suport de hârtie sau electronic

    Metoda de distribuţie

    Poştã                                                          []da  []nu

    Numele unitatii:         ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                             └───────────┘                └──────────────┘

    Servicii de curieral/camion                                    []da  []nu
    Propriul curier/camion                                         []da  []nu
    Colectarea de cãtre client                                     []da  []nu
    Condiţii pentru produsele care necesitã congelare              []da  []nu
    Altele                                                         []da  []nu

    Dacã aţi bifat altele, vã rugãm specificaţi:         ┌────────────────┐
                                                         │                │
                                                         └────────────────┘

    2.8. Echipamentele/facilitatile societatii

    Descrieţi pe scurt (aprox. 500 de cuvinte) fecilitãţile disponibile
    pentru depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

    Descrieţi echipamentele majore pentru fabricaţie totalã şi parţialã sau
    import (aproximativ 500 de cuvinte), altele decât cele disponibile pentru
    depozitarea şi distribuţia medicamentelor.

    3. Persoane nominalizate

    Indicaţi în tabelul de mai jos categoriile de personal care lucreazã în
    societate.

     Personal                     Numãr
    ┌────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
    │Persoana Calificatã(PC)     │                                      │
    └────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘

    Pentru fiecare categorie de mai sus, completaţi una din paginile urmãtoare.

    Numele unitatii:         ┌───────────┐  Codul poştal: ┌──────────────┐
                             └───────────┘                └──────────────┘

    3.1. Persoana calificata

    Solicitãrile unei persoane calificate trebuie sã includã un CV relevant
    şi fiecare nominalizare a PC trebuie sã fie semnatã de persoana
    nominalizatã şi de solicitant.

    Numele de familie:                         ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Prenume                                    ┌───────────────────────────┐
                                               └───────────────────────────┘
    Adresa locului de munca:                   ┌───────────────────────────┐
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               │                           │
                                               └───────────────────────────┘
    Codul postal:   ┌──────────────────┐ Telefon: ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Fax:            ┌──────────────────┐ Tel.mobil┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    E-mail          ┌──────────────────┐          ┌────────────────────────┐
                    └──────────────────┘          └────────────────────────┘

    Indicaţi statutul dumneavoastrã

    Angajat permanent   []   Angajat temporar    []

    Dacã sunteţi consultant vã rugãm daţi detalii cu privire la
    disponibilitatea dumneavoastrã.
    Cât de des vizitaţi societatea?
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autoriazaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (detalii pe scurt cu privire la ocupaţiile şi
    responsabilitãţile relevante pentru autorizaţie)
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile de mai sus sunt corecte şi adevãrate potrivit
    cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sa fiu nominalizat/ã
    Persoanã Calificatã pentru autorizaţia cu nr.

    Semnãtura (persoanei nominalizate): _________________ Data: __________

    Numele în clar: _____________________________________

    Semnãtura (solicitantului): _________________________ Data: __________

    Numele în clar: _____________________________________

    4. Comentarii

    Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii
    dumneavoastrã. Detaliaţi orice schimbãri ale adreselor, persoanelor
    nominalizate etc.
    ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    │                                                                     │
    └─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    5. Declaratie

    Solicit acordarea Autorizaţiei de import pentru imporatorii de medicamente
    şi materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor deţinãtorului
    nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitãţile la care se
    referã solicitarea.

    5.1a Activitãţile se vor desfãşura numai în acord cu informaţiile
    prezentate în solicitare sau transmise în legãturã cu aceasta.

    5.1b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din acest
    formular sunt corecte şi complete.

    Semnãtura (persoanei nominalizate): __________________  Data: __________

    Numele în clar: ______________________________________

    Precizaţi calitatea în care semnaţi: _________________




ANEXA V


    ──────────
la reglementãri
────────────────






                          DOSARUL STANDARD

    Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de cãtre
    solicitant, sã furnizeze informaţii minime necesare privind locul de
    fabricaţie/import care va fi inspectat.

    Formularul nr. 1: Informaţii privind societatea

    1. Informaţii generale.
    2. Activitãţi relevante pentru autoritatea competentã.
    3. Locuri de fabricaţie/import.
    4. Persoana/ele calificatã/e şi echipa managerialã a firmei.

    Formularul nr. 2: Informaţii privind locul de fabricaţie/import

    CAPITOLUL 1: Informaţii generale
    1.1. Generalitãţi.
    1.2. Activitãţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia.
    1.3. Medicamente autorizate de punere pe piaţã, clasificate în funcţie de
         substanţele active.
    1.4.  Alte produse fabricate/importate.

    CAPITOLUL 2: Personalul şi managementul calitãţii
    2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import.
    2.2. Personalul cheie şi organigrama.
    2.3. Sistemul de management al calitãţii.
    2.4. Programul anual de instruire.
    2.5. Cerinţe privind starea de sãnãtate şi igiena personalului.

    CAPITOLUL 3: Localuri şi echipamente
    3.1. Planuri.
    3.2. Zone de fabricaţie/ambalare a formelor dozate.
    3.3. Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni).
    3.4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
         camerele curate, calificãri.
    3.5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
         produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
    3.6. Sisteme de tratare a apei, calificãri.
    3.7. Echipamente de fabricaţie, calificãri.
    3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificãri.
    3.9. Întreţinere şi calibrare.

    CAPITOLUL 4: Documentaţie
    4.1. Generalitãţi.
    4.2. Sisteme computerizate.
    4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri.

    CAPITOLUL 5: Producţie
    5.1. Descrierea schematicã a operaţiilor de producţie.
    5.2. Operaţii pentru manipularea materialelor şi a produselor.
    5.3. Materiale şi produse respinse.

    5.4. Procese validate.

    CAPITOLUL 6: Controlul Calitãţii
    6.1. Eliberarea seriilor.
    6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calitãţii.

    CAPITOLUL 7: Fabricaţie şi control sub contract
    7.1. Activitãţi de producţie contractate în exterior.
    7.2. Fabricaţie sub contract realizatã pentru terţe pãrţi.
    7.3. Analize de laborator contractate în exterior.
    7.4. Analize de laborator realizate pentru terţe pãrţi, pe bazã de contract.
    7.5. Alte activitãţi farmaceutice contractate sau sub-contractate.

    CAPITOLUL 8: Distribuţie, reclamaţii şi retrageri
    8.1. Sisteme de înregistrãri pentru distribuţia produselor.
    8.2. Proceduri, evidenţe, înregistrãri privind rezolvarea reclamaţiilor
         şi efectuarea retragerilor.
    8.3. Produse retrase.

    CAPITOLUL 9: Inspecţiile autoritãţilor competente şi auditurile interne
    9.1. Inspecţii conduse de autoritãţile naţionale.
    9.2. Inspecţii conduse de autoritãţi din alte ţãri.
    9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent.

    FORMULARUL NR. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA

    1. INFORMAŢII GENERALE
    a. Denumirea societãţii, aşa cum este înregistratã de autoritatea legalã.
    b. Entitatea legalã/forma juridicã.
    c. Adresa, telefonul şi fax-ul sediului central.

    2. ACTIVITĂŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA COMPETENTĂ
    Marcaţi spaţiile corespunzãtoare activitãţilor din societate (nu intraţi
    în detalii) în urmãtorul tabel şi, dacã existã autorizaţie, data acordãrii
    acesteia:
┌────────────────┬───────────┬─────────────┬─────────────┬───────────┬────────┐
│Activitãţi      │Medicamente│Medicamente  │Medicamente  │Materii    │  Alte  │
│                │de uz uman │de uz uman   │   de uz     │prime      │ produse│
│                │           │pentru       │ veterinar   │pentru     │ **     │
│                │           │investigaţie │             │utilizare  │        │
│                │           │clinicã      │             │   în      │        │
│                │           │             │             │fabricaţie │        │
├────────────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┼────────┤
│Fabricaţie      │           │             │             │           │        │
├────────────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┼────────┤
│Distribuţie     │           │             │             │           │        │
│angro           │           │             │             │           │        │
├────────────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┼────────┤
│Import          │           │             │             │           │        │
├────────────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┼────────┤
│Export          │           │             │             │           │        │
├────────────────┼───────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┼────────┤
│Alte activitãţi*│           │             │             │           │        │
└────────────────┴───────────┴─────────────┴─────────────┴───────────┴────────┘
_____
    *) Alte activitãţi, dacã sunt relevante, cum ar fi depozitare,
       distribuţie.
   **) Alte produse importante:


    - Dispozitive medicale;
    - Produse cosmetice şi de igienã personalã;
    - Produse dietetice;
    - Reactivi de laborator;
    - Altele.

    3. LOCURILE DE FABRICAŢIE/IMPORT ALE SOCIETĂŢII

    Completaţi tabelul de mai jos:
┌───────────────────┬───────────┬──────────┬────────────────┬──────────────┐
│Numele locului de  │   Adresa  │ Telefon/ │ Activitãţi     │ Autorizaţii  │
│fabricaţie/import  │           │  Fax     │(conform pct.2) │  acordate    │
├───────────────────┼───────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┤
├───────────────────┼───────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┤
├───────────────────┼───────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┤
├───────────────────┼───────────┼──────────┼────────────────┼──────────────┤
│....../......      │           │          │                │              │
└───────────────────┴───────────┴──────────┴────────────────┴──────────────┘

    Notã: Pentru fiecare loc de fabricaţie/import se va completa câte un
    formular nr. 2.

    4. PERSOANA(ELE) CALIFICATĂ(E) ŞI ECHIPA MANAGERIALĂ A SOCIETĂŢII
┌────────────────────────┬──────────┬─────────────┬───────────┬──────────────┐
│ Persoana/ele           │Nume,     │ Locul de    │ Funcţie   │  Tel/Fax     │
│ calificatã/e şi din    │Prenume   │  muncã      │           │              │
│     conducere          │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoanaele             │          │             │           │              │
│calificatã/e            │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Înlocuitorul/ii         │          │             │           │              │
│persoanei/lor           │          │             │           │              │
│calificate              │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoana responsabilã   │          │             │           │              │
│cu Producţia            │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoana responsabilã   │          │             │           │              │
│cu Asigurarea           │          │             │           │              │
│Calitãţii               │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoana responsabilã   │          │             │           │              │
│cu Controlul Calitãţii  │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoana responsabilã   │          │             │           │              │
│cu activitãţile         │          │             │           │              │
│tehnice/ de întreţinere │          │             │           │              │
├────────────────────────┼──────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┤
│Persoana responsabilã cu│          │             │           │              │
│Farmacovigilenţa        │          │             │           │              │
└────────────────────────┴──────────┴─────────────┴───────────┴──────────────┘

    FORMULARUL NR. 2: INFORMAŢII PRIVIND LOCUL DE FABRICAŢIE/IMPORT

    CAPITOLUL 1: INFORMAŢII GENERALE
    1.1. Generalitãţi
      a. Numele locului de fabricaţie/import
      b. Telefon (24/24) şi fax
      c. Adresa poştalã, inclusiv codul şi strada dacã sunt diferite

    1.2. Activitãţi de fabricaţie/import pentru care s-a acordat autorizaţia
      a. Referinţe şi data (anexaţi o copie a autorizaţiei valide şi a
         anexelor);
      b. Orice alte activitãţi de fabricaţie/import autorizate la respectivul
         loc de fabricaţie/import;
   1.3. Medicamente autorizate de punere pe piaţã, clasificate în funcţie de
        substanţele active.
┌────────────────┬────────┬───────────────┬────────────┬─────────────────────┐
│ Denumire       │DCI     │Forma          │Grupa       │     Nr de serii     │
│comercialã      │        │farmaceuticã,  │terapeuticã │ fabricate/importate │
│                │        │concentraţia   │            │   în anul anterior  │
│                │        │               │            │     inspecţiei      │
├────────────────┼────────┼───────────────┼────────────┼─────────────────────┤
├────────────────┼────────┼───────────────┼────────────┼─────────────────────┤
├────────────────┼────────┼───────────────┼────────────┼─────────────────────┤
├────────────────┼────────┼───────────────┼────────────┼─────────────────────┤
└────────────────┴────────┴───────────────┴────────────┴─────────────────────┘

    1.4. Alte produse fabricate/importate

    Acest tabel trebuie completat numai dacã aceste produse sunt fabricate/
    depozitate în aceleaşi zone de lucru cu medicamentele.
┌─────────────────────┬─────────────┬───────────┬──────────────┬─────────────┐
│Categorie            │Fabricaţie   │Ambalare   │ Depozitare   │ Observaţii  │
├─────────────────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────┤
│Dispozitive medicale │             │           │              │             │
├─────────────────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────┤
│Produse cosmetice si │             │           │              │             │
│de igienã personalã  │             │           │              │             │
├─────────────────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────┤
│Produse dietetice    │             │           │              │             │
├─────────────────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────┤
│Reactivi de laborator│             │           │              │             │
├─────────────────────┼─────────────┼───────────┼──────────────┼─────────────┤
│Alte produse         │             │           │              │             │
└─────────────────────┴─────────────┴───────────┴──────────────┴─────────────┘

    CAPITOLUL 2: PERSONALUL ŞI MANAGEMENTUL CALITĂŢII
    2.1. Personalul angajat la respectivul loc de fabricaţie/import
    (implicat în operaţii farmaceutice) - completaţi dupã caz.

    Notã: Tabelul de mai jos se va completa incluzând angajaţii cu jumãtate
    de normã.
┌────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│ Activitate                             │ Numãr de angajaţi               │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Asigurarea Calitãţii                    │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Producţie                               │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Controlul Calitãţii                     │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Tehnic/Întreţinere                      │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Achiziţii                               │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Depozitare/Distribuţie                  │                                 │
├────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│Total                                   │                                 │
└────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

    2.2. Personalul cheie şi organigrama

      a. Organigrama pentru Asigurarea Calitãţii, Producţie şi Controlul
         Calitãţii (nominalizaţi persoanele cheie din fiecare sector de
         activitate).
      b. Posturi cheie: completaţi urmãtorul tabel, nominalizând şefii
         sectoarelor de activitate menţionate.
┌────────────────────────┬────────────┬─────────────────┬───────────────────┐
│Nume, prenume           │Funcţie     │  Vechime în     │  Studii           │
│                        │            │  societate      │                   │
├────────────────────────┼────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│Persoana                │            │                 │                   │
│responsabilã cu         │            │                 │                   │
│Producţia               │            │                 │                   │
├────────────────────────┼────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│Persoana                │            │                 │                   │
│responsabilã  cu        │            │                 │                   │
│Controlul Calitãţii     │            │                 │                   │
├────────────────────────┼────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│Persoana responsabilã   │            │                 │                   │
│cu Asigurarea Calitãţii │            │                 │                   │
├────────────────────────┼────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│Persoana responsabilã cu│            │                 │                   │
│activitãţile tehnice/de │            │                 │                   │
│întreţinere             │            │                 │                   │
├────────────────────────┼────────────┼─────────────────┼───────────────────┤
│Persoana responsabilã cu│            │                 │                   │
│activitatea cu stupe-   │            │                 │                   │
│fiante şi psihotrope    │            │                 │                   │
└────────────────────────┴────────────┴─────────────────┴───────────────────┘

    2.3. Sistemul de management al calitãţii

    Descrierea succintã (nu mai mult de 200 cuvinte/jumãtate de paginã format
    A4) a sistemului de management al calitãţii.

    2.4. Programul anual de instruire
┌───────────────────────────┬────────────┬────────────────┬───────────────────┐
│ Tipul instruirii          │Numãrul de  │Numãrul de ore  │Forma de instruire │
│                           │ aupalati   │                │ - în societate    │
│                           │ cuprinşi   │                │ - în afara        │
│                           │            │                │   societãţii      │
├───────────────────────────┼────────────┼────────────────┼───────────────────┤
│Instruire de bazã          │            │                │                   │
├───────────────────────────┼────────────┼────────────────┼───────────────────┤
│Instruire la locul de muncã│            │                │                   │
├───────────────────────────┼────────────┼────────────────┼───────────────────┤
│Instruire continuã         │            │                │                   │
└───────────────────────────┴────────────┴────────────────┴───────────────────┘

    Acest tabel va fi urmat de o descriere succintã (pânã la 100 cuvinte -
    un sfert de paginã format A4) a modului de evaluare a eficienţei instruirii.

    2.5. Cerinţe privind starea de sãnãtate şi igiena personalului

      a. Completaţi tabelul urmãtor cu informaţii referitoare la echipamentul
         de protecţie (specificaţi tipul de îmbrãcãminte, încãlţãminte, masca,
         casca, mânuşile, casca pentru urechi, ochelarii etc.) şi, dacã e
         cazul, daţi detalii privind modul de curãţire/sterilizare a acestuia
         (la locul de fabricaţie/contract):
┌─────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────┬───────┬─────┐
│           Echipam. de                       │ Picioare │ Corp │ Mâini │ Cap │
│            protecţie                        │          │      │       │     │
│                pt.                          │          │      │       │     │
│Operaţii                                     │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Fabricaţie sterile                           │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Fabricaţie ne-sterile                        │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Ambalare sec.                                │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Prelevare de probe                           │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Laborator de Controlul Calitãţii             │          │      │       │     │
├─────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────┼───────┼─────┤
│Altele (depozite, tehnic/întreţinere)        │          │      │       │     │
└─────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────┴───────┴─────┘

      b. Descriere succintã (100 cuvinte) a modului de verificare a stãrii de
         sãnãtate a personalului implicat în fabricaţie şi control: proceduri,
         fişe medicale individuale, unitãţi care asigurã servicii medicale,
         obligativitatea angajaţilor de a declara orice boalã infecţioasã sau
         leziune deschisã pe suprafaţa expusã a corpului, la intrarea pe flux.

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
          activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevederilor
          legale.

    CAPITOLUL 3: LOCALURI ŞI ECHIPAMENTE
    3.1. Planuri

    Notã: Planurile trebuie sã fie numerotate, sã cuprindã orientarea şi scara.
    Toate planurile vor fi prezentate pe hârtie A4 (A3 numai dacã e necesar).
    Numai dacã aceastã informaţie este relevantã, descrieţi pe scurt (100
    cuvinte, 1/4 din A4) împrejurimile şi activitãţile industriale.
    a. Amplasarea generalã a locului de fabricaţie (indicaţi activitãţile
       suplimentare şi planul general al zonelor de producţie.
    b. Planul simplu al clãdirilor locului de fabricaţie.
       Indicaţi diferitele activitãţi: recepţie, fabricaţie, depozitare,
       birouri etc.
       Indicaţi clãdirile/zonele pentru activitãţi farmaceutice şi cele pentru
       activitãţi nefarmaceutice şi când au fost construite.
    c. Planuri pentru fiecare clãdire, pe etaje (dacã sunt mai multe etaje).
       Folosiţi un cod de referinţã pentru fiecare instalaţie care va fi
       trecutã în tabelele urmãtoare. Pentru zonele curate se va da, dacã este
       nevoie, câte un plan pe încãpere. Aceste planuri trebuie sa indice
       presiunile relative, numãrul schimburilor de aer / orã şi direcţiile
       fluxului de aer.
    d. Planuri simple pentru personal, materiale şi fluxuri de producţie.
       Folosiţi sãgeţi de diferite culori pentru a ilustra accesul şi traseele
       materiilor prime (MP), ambalajelor (A), produselor vrac sau intermediare
       (PV), produselor finite (PF) şi accesul personalului.

    3.2. Zone de fabricaţie/ambalare a formelor dozate

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã
          efectueazã activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau
          parţialã, conform prevederilor legale.

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌──────────────────────────┬───────────┬───────┬──────────┬────────────┬──────┐
│                          │Sterile (A)│Lichide│Semisolide│Solide (B.3)│Altele│
│                          │           │(B.1)  │   (B.2)  │            │(C/D) │
├──────────────────────────┼───────────┼───────┼──────────┼────────────┼──────┤
│Operaţii efectuate        │           │       │          │            │      │
│(fabricaţie/ambalare)     │           │       │          │            │      │
├──────────────────────────┼───────────┼───────┼──────────┼────────────┼──────┤
│Numãr de încãperi         │           │       │          │            │      │
├──────────────────────────┼───────────┼───────┼──────────┼────────────┼──────┤
│Suprafaţa totalã (mp)     │           │       │          │            │      │
└──────────────────────────┴───────────┴───────┴──────────┴────────────┴──────┘

    3.3. Localuri (incinte, suprafeţe, operaţiuni)

    Completaţi tabelele de mai jos:
┌───────────────┬────────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────┐
│Clãdire        │Incintã:        │Suprafaţa    │Operaţiuni    │Referinţa    │
│               │denumire,       │             │ efectuate    │  dupã IVAC  │
│               │referire în plan│             │              │             │
├───────────────┼────────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
├───────────────┼────────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
├───────────────┼────────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
├───────────────┼────────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
│...../.....    │                │             │              │             │
└───────────────┴────────────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────┘

    Numai pentru zonele curate:
┌─────────────────────────┬────────────┬────────────────┬───────────────────┐
│Incintã:                 │ Suprafaţa  │ Operaţiuni     │     Finisãri      │
│denumire,                │            │ efectuate      │                   │
│referire în plan         │            │                │                   │
├─────────────────────────┼────────────┼────────────────┼─────┬──────┬──────┤
│                         │            │                │Podea│Pereţi│ Tavan│
├─────────────────────────┼────────────┼────────────────┼─────┼──────┼──────┤
├─────────────────────────┼────────────┼────────────────┼─────┼──────┼──────┤
├─────────────────────────┼────────────┼────────────────┼─────┼──────┼──────┤
├─────────────────────────┼────────────┼────────────────┼─────┼──────┼──────┤
│...../......             │            │                │     │      │      │
└─────────────────────────┴────────────┴────────────────┴─────┴──────┴──────┘

    3.4. Sisteme de ventilaţie, condiţionare aer, caracteristici pentru
         camerele curate, calificãri

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
          activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevederilor
          legale.

    a. Prezentaţi în tabelul de mai jos unitãţile componente ale IVAC şi
       parametrii de funcţionare aprobaţi prin proiect:
┌──────────┬─────────────┬───────────────────────────────┬─────────┬──────────┐
│Tipul de  │Volum aer în │                               │Numãr de │Incintele │
│unitate   │mc/h si % de │    Eficienţa %                │schimburi│protejate │
│IVAC      │recirculare  │                               │de aer/h │de fiecare│
│(AHU)     │             │                               │pentru   │   AHU    │
│          │             │                               │fiecare  │          │
│          │             │                               │AHU      │          │
│          │             ├───────────┬─────────┬─────────┤         │          │
│          │             │  Stadiul 1│Stadiul 2│Stadiul 3│         │          │
├──────────┼─────────────┼───────────┼─────────┼─────────┼─────────┼──────────┤
│.../...   │             │           │         │         │         │          │
└──────────┴─────────────┴───────────┴─────────┴─────────┴─────────┴──────────┘

    b. Numai pentru incintele curate:
┌────────────┬──────────┬────────────┬──────────────┬────────────┬────────────┐
│Incintã     │ Clasa    │ Schimburi  │ Activitate   │ Presiune   │ Referinţa  │
│            │ B.P.F.   │   aer/h    │              │ relativã   │   IVAC     │
├────────────┼──────────┼────────────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│...../....  │          │            │              │            │            │
└────────────┴──────────┴────────────┴──────────────┴────────────┴────────────┘

    c. Calificãrile sistemului - bifaţi cãsuţa corespunzãtoare:

       Calificarea proiectului (CPr)                             DA []   NU []
       Calificarea la instalare (CI)                             DA []   NU []
       Calificare operãrii (CO)                                  DA []   NU []
       Calificarea performanţei (CP)                             DA []   NU []

    d. Numiţi laboratorul de încercãri care a efectuat calificãrile
       sistemului.

    Acest laborator de încercãri este certificat de autoritatea naţionalã
    în domeniu?
                      DA []   NU []

    3.5. Manipularea agenţilor toxici, periculoşi, sensibilizanţi şi a
         produselor stupefiante şi psihotrope sau a organismelor vii.
    Specificaţi, dacã este cazul, produsele care sunt manipulate (DCI şi grupa
    terapeuticã) şi descrieţi pe scurt modul de organizare a activitãţilor cu
    produsele respective (facilitãţi dedicate sau activitãţi în campanie).

    3.6. Sisteme de tratare a apei (numai pentru apa folositã în formularea
         medicamentelor), calificãri.

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
    activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevederilor
    legale.

    a. Întocmiţi schema fiecãrui sistem de tratare a apei şi completaţi
       urmãtorul tabel:
┌─────────────────┬───────────┬────────────┬─────────┬───────────┬────────────┐
│Calitate de      │Tip de     │Capacitate  │Numãr de │Frecvenţa  │Frecvenţa   │
│    apã          │instalaţie │            │probe    │prelevãrii │sanitizãrii │
│                 │(mecanism) │            │prelevate│           │            │
├─────────────────┼───────────┼────────────┼─────────┼───────────┼────────────┤
│Potabilã         │           │            │         │           │            │
├─────────────────┼───────────┼────────────┼─────────┼───────────┼────────────┤
│Purificatã       │           │            │         │           │            │
├─────────────────┼───────────┼────────────┼─────────┼───────────┼────────────┤
│Apã înalt        │           │            │         │           │            │
│purificatã       │           │            │         │           │            │
├─────────────────┼───────────┼────────────┼─────────┼───────────┼────────────┤
│Apã pentru       │           │            │         │           │            │
│preparate        │           │            │         │           │            │
│injectabile      │           │            │         │           │            │
└─────────────────┴───────────┴────────────┴─────────┴───────────┴────────────┘

    b. Calificãrile sistemului de apã - bifaţi cãsuţa corespunzãtoare:
       Calificarea proiectului (CPr)                             DA[]   NU[]
       Calificarea la instalare (CI)                             DA[]   NU[]
       Calificare operãrii (CO)                                  DA[]   NU[]
       Calificarea performanţei (CP)                             DA[]   NU[]

    c. Numiţi laboratorul de încercãri care a efectuat calificãrile
       sistemului.
       Acest laborator de încercãri este certificat de autoritatea
       naţionalã în domeniu?
                              DA[]   NU[]

    3.7. Echipamente de fabricaţie, calificãri

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
    activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevederilor
    legale.

    a. Completaţi tabelul de mai jos cu principalele echipamente din
    fabricaţie:
┌────────────────────┬──────────────┬──────────────┬───────────────────┐
│Localizare (ref.    │  Denumirea   │  Capacitate  │ Anul instalãrii   │
│     plan)          │echipamentului│              │                   │
├────────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤
├────────────────────┼──────────────┼──────────────┼───────────────────┤
│......./.........   │              │              │                   │
└────────────────────┴──────────────┴──────────────┴───────────────────┘

    b. Calificãrile fiecãrui echipament - bifaţi cãsuţa corespunzãtoare:
       Calificarea proiectului (CPr)                             DA[]   NU[]
       Calificarea la instalare (CI)                             DA[]   NU[]
       Calificare operãrii (CO)                                  DA[]   NU[]
       Calificarea performanţei (CP)                             DA[]   NU[]

    c. Numiţi unitatea care a efectuat calificãrile echipamentelor.

    3.8. Echipamente pentru controlul de laborator, calificãri

    a. Completaţi tabelul de mai jos cu principalele echipamente folosite
       pentru controlul de laborator:
┌──────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐
│Localizare (ref. plan)    │Denumirea echipamentului   │ Anul instalãrii  │
├──────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────┤
├──────────────────────────┼───────────────────────────┼──────────────────┤
│......./........          │                           │                  │
└──────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────┘

    b. Calificãrile sistemului - bifaţi cãsuţa corespunzãtoare:
       Calificarea proiectului (CPr)                             DA[]   NU[]
       Calificarea la instalare (CI)                             DA[]   NU[]
       Calificare operãrii (CO)                                  DA[]   NU[]
       Calificarea performanţei (CP)                             DA[]   NU[]

    c. Numiţi unitatea care a efectuat calificãrile echipamentelor.

    3.9. Întreţinere şi calibrare

    Completaţi tabelul de mai jos:
┌──────────────────────┬───────────────┬───────────┬────────────┬──────────────┐
│Programe pentru:      │Unitatea,      │Existã plan│Unitatea,   │Existã plan   │
│                      │persoana       │de         │persoana    │de calibrãri  │
│                      │responsabilã   │întreţinere│responsabilã│şi evidenţe ? │
│                      │cu întreţinerea│preventivã/│    cu      │              │
│                      │               │curativã şi│calibrãrile │              │
│                      │               │ evidente ?│            │              │
├──────────────────────┼───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┤
│Utilitãţi             │               │           │            │              │
│(componente IVAC,     │               │           │            │              │
│instalaţie apã, aer   │               │           │            │              │
│comprimat)            │               │           │            │              │
├──────────────────────┼───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┤
│Echipamente de        │               │           │            │              │
│producţie             │               │           │            │              │
├──────────────────────┼───────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┤
│Echipamente pentru    │               │           │            │              │
│Controlul Calitãţii   │               │           │            │              │
└──────────────────────┴───────────────┴───────────┴────────────┴──────────────┘

    CAPITOLUL 4: DOCUMENTAŢIE

    4.1. Generalitãţi
    Descriere scurtã (nu mai mult de 200 cuvinte/ jumãtate de paginã format A4)
    a regulilor de elaborare, revizuire şi distribuţie a documentaţiei necesare
    pentru desfãşurarea întregii activitãţi din locul de fabricaţie/import
    respectiv.

    4.2. Sisteme computerizate
    Completaţi tabelul urmãtor, cu referire la sistemele computerizate
    relevante pentru domeniul GxP (GMP, GLP, GALP etc):
┌──────────────┬─────────────┬───────────┬─────────────┬──────────────────────┐
│ Sistemul     │ Domeniul de │   Data    │     Data    │   Gradul de risc     │
│computerizat  │ acoperire   │instalãrii │   validãrii │ determinat pe baza   │
│utilizat      │             │           │             │ evaluãrii riscului): │
│(soft-ul)     │             │           │             │   - critic           │
│              │             │           │             │   - necritic         │
├──────────────┼─────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────────┤
├──────────────┼─────────────┼───────────┼─────────────┼──────────────────────┤
│...../....... │             │           │             │                      │
└──────────────┴─────────────┴───────────┴─────────────┴──────────────────────┘

    4.3. Principalele proceduri sau grupe de proceduri:

    Enumeraţi procedurile generale şi specifice (şi numerele lor de referinţa)
    elaborate pentru locul de fabricaţie/import inspectat.

    CAPITOLUL 5: PRODUCŢIA

    5.1. Descrierea schematicã a operaţiilor de producţie

    Descrieţi principalele etape ale proceselor de producţie (de exemplu
    umplerea capsulelor, tabletare, granulare umedã, comprimare directã,
    divizarea lichidelor etc.) inclusiv referirea la mãrimea seriilor,
    specificarea echipamentului principal şi parametrii procesului.
    Dacã se lucreazã cu substanţe citotoxice, radioactive sau cu organisme
    vii, oferiţi detalii privind mãsurile speciale de manipulare.

    5.2. Operaţiuni pentru manipularea materialelor si produselor.

    Completaţi urmãtorul tabel. Dacã e necesar, se poate adãuga o descriere
    scurtã a acestor operaţii (nu mai mult de 200 cuvinte/jumãtate de paginã
    format A4).
┌─────────────────────────────────┬─────────────┬──────────────┬────────────┐
│ Operaţia sau                    │Secţia care  │ Localizarea  │Observaţii  │
│  manipularea                    │ rãspunde    │  operaţiei   │            │
│                                 │             │  (ref. plan) │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Recepţia MP/ MA                  │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Prelevarea de                    │             │              │            │
│probe MP/ MA                     │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Carantina MP/ MA                 │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Distribuţia MP                   │             │              │            │
│pentru fabricaţie                │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Fabricaţie                       │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Ambalare                         │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Carantina PF                     │             │              │            │
├─────────────────────────────────┼─────────────┼──────────────┼────────────┤
│Depozitare/                      │             │              │            │
│Distribuţie PF                   │             │              │            │
└─────────────────────────────────┴─────────────┴──────────────┴────────────┘
    MP = materii prime; MA = materiale de ambalare; PF = produse finite.

    5.3. Materiale şi produse respinse

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌──────────────────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬─────────┐
│Anul trecut               │Numãr total │   Serii     │ Serii      │  Serii  │
│                          │de serii    │ necorespun- │recuperate  │respinse │
│                          │primite sau │ zãtoare     │  sau       │         │
│                          │fabricate   │             │reprelucrate│         │
├──────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────┤
│Materii prime             │            │             │            │         │
├──────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────┤
│Materiale de              │            │             │            │         │
│ambalare                  │            │             │            │         │
├──────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────┤
│Produse vrac              │            │             │            │         │
├──────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┼─────────┤
│Produse finite            │            │             │            │         │
└──────────────────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴─────────┘

    5.4. Procese validate

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌──────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┐
│Codul şi data importului de   │  Procesul/produsul validat                 │
│        validare              │                                            │
├──────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
├──────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────┤
│ ...../....                   │                                            │
└──────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────┘

    CAPITOLUL 6: CONTROLUL CALITĂŢII

    6.1. Eliberarea seriilor

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌──────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Categoria         │Numele/funcţia persoanelor│Numele/funcţia inlocuitorilor   │
│produsului        │calificate care rãspund de│persoanelor calificate care au  │
│                  │eliberarea seriilor       │delegaţia de a elibera seriile  │
├──────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Materii prime     │                          │                                │
├──────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Materiale de      │                          │                                │
│ambalare          │                          │                                │
├──────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Produse vrac      │                          │                                │
├──────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Produse finite    │                          │                                │
└──────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────────┘


    6.2. Descrierea pe scurt a sistemului de Control al Calitãţii

    Descriere succintã (200 cuvinte/ 1/2 paginã A4) a planurilor de control
    al calitãţii, inclusiv controlul interfazic şi procedurile folosite.
    Explicaţi fiecare tip de control asigurat (fizico-chimic, microbiologic,
    etc).

    CAPITOLUL 7: FABRICAŢIE SI CONTROL SUB CONTRACT

    Completaţi tabelele de la punctele 7.1-7.4:

    7.1. Activitãţi de producţie contractate în exterior

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
    activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevedeiilor
    legale.
┌────────────────┬─────────────┬─────────────┬───────────────┬───────────────┐
│Beneficiarul de │   Obiectul  │ Operaţiile  │ Nr. şi data   │    Data       │
│  contract*     │ contractului│ contractate │ contractului  │  ultimului    │
│                │  (Produsele)│             │   în curs     │    audit      │
│                │             │             │               │ efectuat de   │
│                │             │             │               │ furnizor la   │
│                │             │             │               │ beneficiarul  │
│                │             │             │               │  de contract  │
├────────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────┤
├────────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────┤
│..../....       │             │             │               │               │
└────────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────┴───────────────┘

    7.2. Fabricaţie sub contract realizatã pentru terţe pãrţi

    Notã: Importatorii vor completa acest punct numai dacã efectueazã
    activitãţi de fabricaţie totalã şi/sau parţialã, conform prevederilor
    legale.
┌─────────────┬──────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┐
│Furnizor de  │ Obiectul     │Operaţiile contractate │     Nr. şi data        │
│ contract*   │contractului  │                       │  contractului în curs  │
│             │(Produsele)   │                       │                        │
├─────────────┼──────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
├─────────────┼──────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│..../....    │              │                       │                        │
└─────────────┴──────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘

    7.3. Analize de laborator contractate în exterior
┌────────────────┬─────────────┬─────────────┬───────────────┬───────────────┐
│Beneficiarul de │   Obiectul  │ Analiza/ele │ Nr. şi data   │    Data       │
│  contract*     │ contractului│contractata/e│ contractului  │  ultimului    │
│                │  (Produsele)│             │   în curs     │    audit      │
│                │             │             │               │ efectuat de   │
│                │             │             │               │ furnizor la   │
│                │             │             │               │ beneficiarul  │
│                │             │             │               │  de contract  │
├────────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────┤
├────────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────────┼───────────────┤
│..../....       │             │             │               │               │
└────────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────┴───────────────┘

    7.4. Analize de laborator realizate pentru terţe pãrţi, pe bazã de contract
┌─────────────┬──────────────┬───────────────────────┬────────────────────────┐
│Furnizor de  │ Obiectul     │    Analiza/ele        │    Nr. şi data         │
│ contract*   │contractului  │  contractate/e        │  contractului în curs  │
│             │(Produsele)   │                       │                        │
├─────────────┼──────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
├─────────────┼──────────────┼───────────────────────┼────────────────────────┤
│..../....    │              │                       │                        │
└─────────────┴──────────────┴───────────────────────┴────────────────────────┘
_______
    *) Denumire, adresa, telefon/fax al societãţii

    7.5. Daca este relevant, alte activitãţi farmaceutice contractate sau
    sub-contractate.

    CAPITOLUL 8: DISTRIBUŢIE, RECLAMAŢII ŞI RETRAGERI

    8.1. Sisteme de înregistrãri privind distribuţia produselor.

    Completaţi tabelul urmãtor; dacã e nevoie, adãugaţi informaţii
    suplimentare.
┌────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│ Modul de distribuţie       │  Societatea/tãţile care beneficiazã de       │
│                            │         distribuţia respectiva               │
├────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│Angrosişti                  │                                              │
├────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│Farmacii                    │                                              │
├────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│Spitale şi clinici          │                                              │
├────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│Export                      │                                              │
└────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘

    8.2. Proceduri, evidenţe, înregistrãri privind rezolvarea reclamaţiilor
    şi efectuarea retragerilor.

    Descriere succintã (200 cuvinte/1/2 paginã A4) a modului de rezolvare a
    reclamaţiilor, cum se iau deciziile pentru produsele retrase şi cum sunt
    organizate retragerile.

    8.3. Produse retrase

    Completaţi urmãtorul tabel cu informaţii din ultimii 5 ani:
┌───────────────┬────────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┐
│ Produse       │Seria/seriile   │   Motivul    │  Data   │  Observaţii    │
│ retrase       │                │  retragerii  │         │                │
│(producãtor*)  │                │              │         │                │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤
├───────────────┼────────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤
│..../....      │                │              │         │                │
└───────────────┴────────────────┴──────────────┴─────────┴────────────────┘
______
    *) se va completa numai de cãtre importatori

    CAPITOLUL 9: INSPECŢIILE AUTORITĂŢILOR COMPETENTE ŞI AUDITURILE INTERNE

    9.1. Inspecţii conduse de autoritãţile naţionale (în ultimii 5 ani).
┌──────────────────────────┬────────────────────┬────────────────────┐
│Data/datele iuspecţiei/lor│Numele inspectorului│Motivul inspecţiei  │
│                          │       (ilor)       │                    │
├──────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────┤
├──────────────────────────┼────────────────────┼────────────────────┤
│....../.......            │                    │                    │
└──────────────────────────┴────────────────────┴────────────────────┘

    9.2. Inspecţii conduse de autoritãţi din alte ţãri (în ultimii 5 ani)

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────┐
│Data/datele inspecţiei/lor│Autoritate sau organizaţie│Motivul inspecţiei    │
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────┤
├──────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────┤
│......./......            │                          │                      │
└──────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────┘

    9.3. Audituri interne efectuate în cursul anului precedent

    Completaţi urmãtorul tabel:
┌───────────────┬───────────────────────────────┬────────────────────────────┐
│   Data/datele │   Subiectul auditului intern  │  Observaţii                │
├───────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────┤
├───────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│               │                               │                            │
├───────────────┼───────────────────────────────┼────────────────────────────┤
│ ..../...      │                               │                            │
└───────────────┴───────────────────────────────┴────────────────────────────┘




ANEXA VI


    ──────────
la reglementari
────────────────





    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
    Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
    011478, Bucureşti
    Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97


                               Cãtre
                             ..........

    Vã informãm prin prezenta cã, în urma studierii documentaţiei depuse la
    Agenţia Naţionalã a Medicamentului, solicitarea dumneavoastrã de efectuare
    a unei inspecţii în vederea autorizãrii de fabricaţie/import a fost admisã.
    Vã rugãm ca în termen de 10 zile lucrãtoare sã achitaţi tariful aferent
    efectuãrii inspecţiei, în sumã de ........ în conformitate cu Ordinul
    ministrului sãnãtãţii publice nr.  ...... pentru aprobarea tarifelor
    practicate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, în vigoare.
    Inspecţia va avea loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuãrii
    plãţii, la o datã care va fi stabilitã de comun acord cu dumneavoastrã.

                            Preşedinte,
                       ......................

                        Şeful Departamentului
                       inspecţie farmaceuticã,
                       ......................



ANEXA VII


    ─────────
la reglementari
──────────────





    MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
    Str. Av. Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1
    011478, Bucureşti
    Tel. 317.11.02; Fax: 316.34.97

                                 Cãtre
                               ..........

    Pentru pregãtirea inspecţiei de ...... la ...... vã rugãm sã ne transmiteţi
    în completare urmãtoarele documente şi informaţii:
    .......................................................................
    Dacã documentele şi informaţiile transmise ne vor furniza suficiente date
    cu privire la inspecţia solicitatã, vã vom rãspunde afirmativ şi vã vom
    comunica tariful de inspecţie care trebuie plãtit în contul Agenţiei
    Naţionale a Medicamentului, conform Ordinului ministrului sãnãtãţii
    publice nr. ......... pentru aprobarea tarifelor practicate de Agenţia
    Naţionalã a Medicamentului, în vigoare.

                           Preşedinte,
                        ..................

                        Şeful Departamentului
                       inspecţie farmaceuticã,
                       .......................



ANEXA VIII


    ─────────
la reglementari
──────────────





               FORMATUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE/IMPORT

    1. Numãrul autorizaţiei ..............
    2. Numele deţinãtorului autorizaţiei ................
    3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricaţie/import:
    ....................................................................
    (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în
     care fac obiectul unor autorizaţii separate.)
    4. Adresa înregistratã legal a deţinãtorului autorizaţiei

    5. Domeniul acoperit de autorizaţie        anexa nr. 1 şi/sau anexa
    şi formele dozate*1)                       nr. 1 bis si/sau anexa nr. 2
                                               la autorizaţia de fabricaţie/
                                               import
                                               [Trebuie sã se emitã anexe
                                               separate pentru fiecare loc
                                               (site), cu excepţia situaţiei
                                               când se emit autorizaţii
                                               separate.]
__________
    *1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului este responsabilã de
        stabilirea concordanţei dintre autorizaţie şi solicitarea
        producãtorului [art. 750 alin.  (3) din titlul XVII -
        Medicamentul al <>Legii nr. 95/2006  privind reforma în domeniul
        sãnãtãţii.]

    6. Bazele legale ale autorizãrii:

    7. Numele persoanei responsabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului
    (autoritatea competentã din România care acordã autorizaţia de
    fabricaţie/import): ...........................................
    8. Semnãtura ....................................................
    9. Data .........................................................
    10. Anexe ataşate: - anexa nr. 1 şi/sau anexa nr. 1 bis şi/sau
                         anexa nr. 2;
                       - anexa nr. 3;
                       - anexa nr. 4;
                       - anexa nr. 5;
                       - anexa nr. 6;
                       - anexa nr. 7;
                       - anexa nr. 8.




ANEXA 1


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE                    (ştergeţi)
    secţiunile care nu sunt aplicabile sau
    folosiţi da/nu)
    Numele şi adresa locului:
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[]Medicamente de uz uman                                               │
 └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │OPERAŢII AUTORIZATE                                                    │
 │[] Operaţii de fabricaţie (conform Pãrţii 1)                           │
 │[] Import de medicamente (conform Pãrţii 2)                            │
 └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE                                        │
 │- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi      │
 │parţialã (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau          │
 │prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul,              │
 │depozitarea şi distribuţia formelor dozate menţionate;                 │
 │- testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de            │
 │eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu existã operaţii      │
 │de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;            │
 │- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia               │
 │produselor pentru care existã cerinţe speciale (de ex. produse         │
 │radiofarmaceutice sau medicamente conţinând peniciline,                │
 │sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate        │
 │hormonalã sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta        │
 │trebuie sã se menţioneze la tipul de produs şi forma dozatã            │
 │respective - aplicabilã tuturor secţiunilor Pãrţii 1, cu excepţia      │
 │secţiunilor 1.5.2 şi 1.6                                               │
 ├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.1 │ Produse sterile                                                  │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate)                   │
 │    │      1.1.1.1. Lichide volume mari                                │
 │    │      1.1.1.2. Liofilizate                                        │
 │    │      1.1.1.3. Semisolide                                         │
 │    │      1.1.1.4. Lichide volume mici                                │
 │    │      1.1.1.5. Solide şi implanturi                               │
 │    │      1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>    │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate)                   │
 │    │      1.1.2.1. Lichide volume mari                                │
 │    │      1.1.2.2. Semisolide                                         │
 │    │      1.1.2.3. Lichide volume mici                                │
 │    │      1.1.2.4. Solide şi implanturi                               │
 │    │      1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>    │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.3 Numai certificarea seriei                                   │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.2 │Produse nesterile                                                 │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)                  │
 │    │       1.2.1.1. Capsule                                           │
 │    │       1.2.1.2. Capsule moi                                       │
 │    │       1.2.1.3. Gume masticabile                                  │
 │    │       1.2.1.4. Matrici impregnate                                │
 │    │       1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                          │
 │    │       1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                          │
 │    │       1.2.1.7. Gaze medicinale                                   │
 │    │       1.2.1.8. Alte forme solide dozate                          │
 │    │       1.2.1.9. Preparate presurizate                             │
 │    │       1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                      │
 │    │       1.2.1.11. Semisolide                                       │
 │    │       1.2.1.12. Supozitoare                                      │
 │    │       1.2.1.13. Comprimate                                       │
 │    │       1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                 │
 │    │       1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã    │
 │    │                 parte <se va completa >                          │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.2.2. numai certificarea seriei                                  │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.3 │Medicamente biologice                                             │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.1 Medicamente biologice                                       │
 │    │      1.3.1.1. Produse din sânge                                  │
 │    │      1.3.1.2. Produse imunologice                                │
 │    │      1.3.1.3. Produse pentru terapia celularã                    │
 │    │      1.3.1.4. Produse pentru terapia genicã                      │
 │    │      1.3.1.5. Produse obţinute prin biotehnologie                │
 │    │      1.3.1.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale     │
 │    │      1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)      │
 │    │      1.3.2.1. Produse din sânge                                  │
 │    │      1.3.2.2. Produse imunologice                                │
 │    │      1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                    │
 │    │      1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                      │
 │    │      1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                │
 │    │      1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale     │
 │    │      1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.4 │Alte produse sau activitãţi de fabricaţie (orice altã activitate  │
 │    │de fabricaţie/tip de produs relevante care nu sunt incluse mai    │
 │    │sus, de ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia          │
 │    │materiilor prime biologice active, gaze medicinale, produse din   │
 │    │plante sau homeopate, fabricaţie totalã sau parţialã etc)         │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.4.1. Fabricaţie:                                                │
 │    │       1.4.1.1. Produse din plante                                │
 │    │       1.4.1.2. Produse homeopate                                 │
 │    │       1.4.1.3. Materii prime biologice active                    │
 │    │       1.4.1.4. Altele <se va completa>                           │
 │    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor  │
 │    │       finite                                                     │
 │    │       1.4.2.1. prin filtrare                                     │
 │    │       1.4.2.2. cu cãldurã uscatã                                 │
 │    │       1.4.2.3. cu cãldurã umedã                                  │
 │    │       1.4.2.4. chimicã                                           │
 │    │       1.4.2.5. cu radiaţii Gamma                                 │
 │    │       1.4.2.6. prin bombardare cu electroni                      │
 │    │1.4.3. Altele <se va completa>                                    │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.5 │Numai ambalare                                                    │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.5.1 Ambalare primarã                                            │
 │    │      1.5.1.1. Capsule                                            │
 │    │      1.5.1.2. Capsule moi                                        │
 │    │      1.5.1.3. Gume masticabile                                   │
 │    │      1.5.1.4. Matrici impregnate                                 │
 │    │      1.5.1.5. Lichide pentru uz extern                           │
 │    │      1.5.1.6. Lichide pentru uz intern                           │
 │    │      1.5.1.7. Gaze medicinale                                    │
 │    │      1.5.1.8. Alte forme solide dozate                           │
 │    │      1.5.1.9. Preparate presurizate                              │
 │    │      1.5.1.10. Generatoare de radionuclizi                       │
 │    │      1.5.1.11. Semisolide                                        │
 │    │      1.5.1.12. Supozitoare                                       │
 │    │      1.5.1.13. Comprimate                                        │
 │    │      1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                  │
 │    │      1.5.1.15. Alte medicamente nesterile <se va completa >      │
 │    ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.5.2 Ambalare secundarã                                          │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.6 │Teste pentru controlul calitãţii                                  │
 │    ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                │
 │    │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                 │
 │    │1.6.3. Fizico-chimice                                             │
 │    │1.6.4. Biologice                                                  │
 └────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor
    operaţii de fabricaţie ..............................................

 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR                                   │
 │   - activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie     │
 │   - activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi           │
 │     distribuţia, cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii        │
 │     contrare                                                          │
 ├─────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │2.1  │Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor importate        │
 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │     │2.1.1 Microbiologice: sterilitate                                │
 │     │2.1.2 Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                 │
 │     │2.1.3 Fizico-chimice                                             │
 │     │2.1.4 Biologice                                                  │
 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │2.2  │Certificarea seriei medicamentelor importate                     │
 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │     │2.2.1 Produse sterile                                            │
 │     │      2.2.1.1. preparate aseptic                                 │
 │     │      2.2.1.2. sterilizate final                                 │
 │     │                                                                 │
 │     │2.2.2 Produse nesterile                                          │
 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │     │2.2.3 Medicamente biologice                                      │
 │     │      2.2.3.1. Produse din sânge                                 │
 │     │      2.2.3.2. Produse imunologice                               │
 │     │      2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                   │
 │     │      2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                     │
 │     │      2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie               │
 │     │      2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale    │
 │     │      2.2.3.7. Alte medicamente biologice <se va completa>       │
 ├─────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │     │2.2.4 Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import │
 │     │      relevantã care nu este inclusã mai sus, de ex. importul    │
 │     │      produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale,          │
 │     │      produselor din plante sau homeopate etc.)                  │
 │     │      2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                 │
 │     │      2.2.4.2. Gaze medicinale                                   │
 │     │      2.2.4.3. Produse din plante                                │
 │     │      2.2.4.4. Produse homeopate                                 │
 │     │      2.2.4.5. Materii prime biologice active                    │
 │     │      2.2.4.6. Altele <se va completa >                          │
 └─────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor
    operaţii  de import .................................................




ANEXA 1 bis


    ───────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE (ştergeţi secţiunile care nu sunt
    aplicabile sau folosiţi da/nu)
    Numele şi adresa locului:
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] Materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman şi/sau │
 │a medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinicã                   │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │OPERAŢII AUTORIZATE                                                       │
 │[] Operaţii de fabricaţie (conform Pãrţii 1)                              │
 │[] Import de materii prime (conform Pãrţii 2)                             │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE                                           │
 │- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi         │
 │parţialã (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau             │
 │prezentare), eliberarea şi certificarea seriei, importul,                 │
 │depozitarea şi distribuţia materiilor prime;                              │
 │- testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de               │
 │eliberare şi certificare a seriei, atunci când nu existã operaţii         │
 │de fabricaţie, trebuie menţionate la articolele respective;               │
 │- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia                  │
 │materiilor perime pentru care existã cerinţe speciale (de ex. materii     │
 │prime pentru medicamente radiofarmaceutice sau peniciline,                │
 │sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanţe cu activitate           │
 │hormonalã sau ingrediente active cu potenţial de risc), aceasta           │
 │trebuie sã se menţioneze                                                  │
 ├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.1 │ Materii prime sterile                                               │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale procesului de   │
 │    │      fabricaţie)                                                    │
 │    │1.1.2 sterilizate final                                              │
 │    │1.1.3 numai certificarea seriei                                      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.2 │Materii prime nesterile                                              │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.2.1 Numai certificarea seriei                                      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.3 │Materii prime de origine biologicã                                   │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.1 De origine umanã (Sânge şi derivate din sânge, ţesuturi)       │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.2 De origine animalã (Microorganisme, animale întregi, pãrţi     │
 │    │de organe, ţesuturi, secreţii, toxine, extracte, produse derivate    │
 │    │din sânge)                                                           │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.3 Numai certificarea seriei                                      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.4 │Alte materii prime sau activitãţi de fabricaţie (orice altã          │
 │    │activitate de fabricaţie/tip de materie primã relevante care nu      │
 │    │sunt incluse mai sus de ex. sterilizarea substanţelor active,        │
 │    │fabricaţia materiilor prime biologice active, fabricaţie vrac sau    │
 │    │parţialã etc.)                                                       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.5 │Numai ambalare                                                       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.5.1 Ambalare primarã                                               │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.5.2 Ambalare secundarã                                             │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.6 │Teste pentru controlul calitãţii                                     │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.6.1 Microbiologice: sterilitate                                    │
 │    │1.6.2 Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                     │
 │    │1.6.3 Fizico-chimice                                                 │
 │    │1.6.4 Biologice                                                      │
 └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice  domeniul acestor
    operaţii de fabricaţie ............................................

 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Partea a 2-a IMPORTUL MATERIILOR PRIME                                    │
 │- activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie           │
 │- activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia     │
 │  cu excepţia situaţiei în care sunt informaţii contrare                  │
 ├────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │2.1 │Teste pentru controlul calitãţii materiilor prime importate          │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │2.1.1 Microbiologice: sterilitate                                    │
 │    │2.1.2 Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                     │
 │    │2.1.3  Fizico-chimice                                                │
 │    │2.1.4 Biologice                                                      │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │2.2 │Certificarea seriei materiilor prime importate                       │
 ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │2.2.1 Materii prime sterile                                          │
 │    │      2.2.1.1 preparate aseptic (una sau mai multe etape ale         │
 │    │              procesului de fabricaţie)                              │
 │    │      2.2.1.2 sterilizate final                                      │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │2.2.2 Materii prime nesterile                                        │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │2.2.3 Materii prime biologice                                        │
 │    │      2.2.3.1 De origine umanã (Sânge şi derivate din sânge,         │
 │    │              ţesuturi)                                              │
 │    │      2.2.3.2 De origine animalã (Microorganisme, animale întregi,   │
 │    │              pãrţi de organe, ţesuturi, secreţii, toxine,           │
 │    │              extracte, produse derivate din sânge)                  │
 │    │      2.2.3.3 Numai certificarea seriei                              │
 │    ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │2.2.4 Alte materii prime (orice altã activitate de fabricaţie/tip    │
 │    │      de materie primã relevante care nu sunt incluse mai sus de     │
 │    │      ex. sterilizarea substanţelor active, fabricaţia materiilor    │
 │    │      prime biologice active, fabricaţie vrac sau parţialã etc.)     │
 └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor
    operaţii de import .................................................




ANEXA 2


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE
    (ştergeţi secţiunile care nu sunt aplicabile sau folosiţi da/nu)
    Numele şi adresa locului:
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │[] Medicamente de uz uman pentru investigatie clinica pentru               │
 │studii clinice faza I, II, III                                             │
 └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │OPERAŢII AUTORIZATE                                                        │
 │[] Operaţii de fabricaţie a medicamentelor pentru investigaţie clinicã     │
 │   (conform Pãrţii 1)                                                      │
 │[] Importul medicamentelor pentru investigaţie clinicã                     │
 │   (conform Pãrţii 2)                                                      │
 └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │Partea 1 OPERAŢII DE FABRICAŢIE A MEDICAMENTELOR PENTRU                    │
 │INVESTIGAŢIE CLINICĂ                                                       │
 │- operaţiile de fabricaţie autorizate includ fabricaţia totalã şi          │
 │  parţialã (inclusiv diferite procese de divizare, ambalare sau            │
 │  prezentare), certificarea şi eliberarea seriei, importul, depozitarea    │
 │  şi distribuţia formelor dozate menţionate;                               │
 │- testele pentru controlul calitãţii şi/sau activitãţile de eliberare şi   │
 │  certificare a seriei, atunci când nu existã operaţii de fabricaţie,      │
 │  trebuie menţionate la articolele respective;                             │
 │- în cazul în care compania este implicatã în fabricaţia produselor        │
 │  pentru care existã cerinţe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice    │
 │  sau medicamente conţinând peniciline, sulfonamide, citotoxice,           │
 │  cefalosporine, substanţe cu activitate hormonalã sau ingrediente active  │
 │  cu potenţial de risc), aceasta trebuie sã se menţioneze la tipul de      │
 │  produs şi forma dozatã respective - se aplicã tuturor secţiunilor        │
 │  Pãrţii 1, cu excepţia secţiunilor 1.5.2 şi 1.6.                          │
 ├────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.1 │Medicamente sterile pentru investigaţie clinicã                       │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.1 preparate aseptic (lista formelor dozate)                       │
 │    │      1.1.1.1. Lichide volume mari                                    │
 │    │      1.1.1.2. Liofilizate                                            │
 │    │      1.1.1.3. Semisolide                                             │
 │    │      1.1.1.4. Lichide volume mici                                    │
 │    │      1.1.1.5. Solide şi implanturi                                   │
 │    │      1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic <se va completa>        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.2 sterilizate final (lista formelor dozate)                       │
 │    │      1.1.2.1. Lichide volume mari                                    │
 │    │      1.1.2.2. Semisolide                                             │
 │    │      1.1.2.3. Lichide volume mici                                    │
 │    │      1.1.2.4. Solide şi implanturi                                   │
 │    │      1.1.2.5. Alte produse sterilizate final <se va completa>        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.1.3 Numai certificarea seriei                                       │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.2 │Medicamente nesterile pentru investigaţie clinicã                     │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate)                      │
 │    │       1.2.1.1. Capsule                                               │
 │    │       1.2.1.2. Capsule moi                                           │
 │    │       1.2.1.3. Gume masticabile                                      │
 │    │       1.2.1.4. Matrici impregnate                                    │
 │    │       1.2.1.5. Lichide pentru uz extern                              │
 │    │       1.2.1.6. Lichide pentru uz intern                              │
 │    │       1.2.1.7. Gaze medicinale                                       │
 │    │       1.2.1.8. Alte forme solide dozate                              │
 │    │       1.2.1.9. Preparate presurizate                                 │
 │    │       1.2.1.10. Generatoare de radionuclizi                          │
 │    │       1.2.1.11. Semisolide                                           │
 │    │       1.2.1.12. Supozitoare                                          │
 │    │       1.2.1.13. Comprimate                                           │
 │    │       1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice                     │
 │    │       1.2.1.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã        │
 │    │                 parte <se  va completa >                             │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.2.2 Numai certificarea seriei                                       │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.3 │Medicamente biologice pentru investigaţie clinicã                     │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.1 Medicamente biologice                                           │
 │    │      1.3.1.1 Produse din sânge                                       │
 │    │      1.3.1.2 Produse imunologice                                     │
 │    │      1.3.1.3 Produse pentru terapia celularã                         │
 │    │      1.3.1.4 Produse pentru terapia genicã                           │
 │    │      1.3.1.5 Produse obţinute prin biotehnologie                     │
 │    │      1.3.1.6 Produse extrase din ţesuturi umane sau animale          │
 │    │      1.3.1.7. Alte medicamente biologice <se va completa>            │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.3.2 Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse)          │
 │    │      1.3.2.1. Produse din sânge                                      │
 │    │      1.3.2.2. Produse imunologice                                    │
 │    │      1.3.2.3. Produse pentru terapia celularã                        │
 │    │      1.3.2.4. Produse pentru terapia genicã                          │
 │    │      1.3.2.5. Produse obţinute prin biotehnologie                    │
 │    │      1.3.2.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale         │
 │    │      1.3.2.7. Alte medicamente biologice <se va completa>            │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.4 │Alte medicamente pentru investigaţie clinicã sau alte activitãţi      │
 │    │de fabricaţie (orice altã activitate de fabricaţie/tip de produs      │
 │    │relevante care nu sunt incluse mai sus, de ex. sterilizarea           │
 │    │substanţelor active, fabricaţia materiilor prime biologice active,    │
 │    │gaze medicinale, produse din plante sau homeopate, fabricaţie         │
 │    │totalã sau parţialã etc)                                              │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.4.1. Fabricaţie                                                     │
 │    │       1.4.1.1. Produse din plante                                    │
 │    │       1.4.1.2. Produse homeopate                                     │
 │    │       1.4.1.3. Materii prime biologice active                        │
 │    │       1.4.1.4. Altele <se va completa>                               │
 │    │1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor      │
 │    │       finite                                                         │
 │    │       1.4.2.1 prin filtrare                                          │
 │    │       1.4.2.2 cu cãldurã uscatã                                      │
 │    │       1.4.2.3 cu cãldurã umedã                                       │
 │    │       1.4.2.4 chimicã                                                │
 │    │       1.4.2.5 cu radiaţii Gamma                                      │
 │    │       1.4.2.6 prin bombardare cu electroni                           │
 │    │1.4.3. Altele <se va completa>                                        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.5 │Numai ambalare                                                        │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.5.1 Ambalare primarã                                                │
 │    │      1.5.1.2.1. Capsule                                              │
 │    │      1.5.1.2.2. Capsule moi                                          │
 │    │      1.5.1.2.3. Gume masticabile                                     │
 │    │      1.5.1.2.4. Matrici impregnate                                   │
 │    │      1.5.1.2.5. Lichide pentru uz extern                             │
 │    │      1.5.1.2.6. Lichide pentru uz intern                             │
 │    │      1.5.1.2.7. Gaze medicinale                                      │
 │    │      1.5.1.2.8. Alte forme solide dozate                             │
 │    │      1.5.1.2.9. Preparate presurizate                                │
 │    │      1.5.1.2.10. Generatoare de radionuclizi                         │
 │    │      1.5.1.2.11. Semisolide                                          │
 │    │      1.5.1.2.12. Supozitoare                                         │
 │    │      1.5.1.2.13. Comprimate                                          │
 │    │      1.5.1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice                    │
 │    │      1.5.1.2.15. Alte medicamente nesterile, neincluse în altã       │
 │    │                  parte <se va completa >                             │
 │    │1.5.2 Ambalare secundarã                                              │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │1.6 │Teste pentru controlul calitãţii                                      │
 ├────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
 │    │1.6.1. Microbiologice: sterilitate                                    │
 │    │1.6.2. Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                     │
 │    │1.6.3. Fizico-chimice                                                 │
 │    │1.6.4. Biologice                                                      │
 └────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor
    operaţii de fabricaţie .............................................

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Partea a 2-a IMPORTUL MEDICAMENTELOR PENTRU INVESTIGAŢIE                    │
│CLINICĂ                                                                     │
│- activitãţi de import autorizate fãrã activitate de fabricaţie             │
│- activitãţile de import autorizate includ depozitarea şi distribuţia       │
│  cu excepţia situaţiei când sunt indicaţii contrare                        │
├────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────│
│ 2.1│Teste pentru controlul calitãţii medicamentelor pentru investigaţie    │
│    │clinicã importate                                                      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.1.1 Microbiologice: sterilitate                                      │
│    │2.1.2 Microbiologice: fãrã testul de sterilitate                       │
│    │2.1.3 Fizico-chimice                                                   │
│    │2.1.4 Biologice                                                        │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigaţie clinicã         │
│    │importate                                                              │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.1 Produse sterile                                                  │
│    │      2.2.1.1. preparate aseptic                                       │
│    │      2.2.1.2. sterilizate final                                       │
│    │2.2.2 Produse nesterile                                                │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.3 Produse biologice                                                │
│    │      2.2.3.1. Produse din sânge                                       │
│    │      2.2.3.2. Produse imunologice                                     │
│    │      2.2.3.3. Produse pentru terapia celularã                         │
│    │      2.2.3.4. Produse pentru terapia genicã                           │
│    │      2.2.3.5. Produse obţinute prin biotehnologie                     │
│    │      2.2.3.6. Produse extrase din ţesuturi umane sau animale          │
│    │      2.2.3.7 Alte medicamente biologice <se va completa >             │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│    │2.2.4 Alte activitãţi de import (orice altã activitate de import       │
│    │      relevantã care nu este inclusã mai sus, de ex. importul          │
│    │      produselor radiofarmaceutice, gazelor medicinale, produselor     │
│    │      din plante sau homeopate etc.)                                   │
│    │      2.2.4.1. Radiofarmaceutice                                       │
│    │      2.2.4.2. Gaze medicinale                                         │
│    │      2.2.4.3. Produse din plante                                      │
│    │      2.2.4.4. Produse homeopate                                       │
│    │      2.2.4.5. Substanţe active biologice                              │
│    │      2.2.4.6. Altele <se va completa >                                │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Orice restricţii sau observaţii care sã clarifice domeniul acestor
    operaţii de import ...................................................



ANEXA 3


    ────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
────────────────────────────────────





    Adresa/adresele locurilor de fabricaţie pe bazã de contract: .......
    ....................................................................



ANEXA 4


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    Adresa/adresele laboratoarelor pe bazã de contract: ................
    ....................................................................



ANEXA 5


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    Numele persoanei/persoanelor calificate: .............................
   .......................................................................



ANEXA 6


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de control
    al calitãţii: ........................................................
    Numele persoanei (persoanelor) responsabile cu activitatea de producţie:
    ......................................................................



ANEXA 7


    ───────
la autorizaţia de fabricaţie/import
───────────────────────────────────





    Data inspecţiei pe baza cãreia s-a acordat autorizaţia: ...../(ziua,
    luna, anul) .......................................................
    Domeniul acoperit de ultima inspecţie: ............................



ANEXA 8


    ────────
la autorizaţia de fabricaţie/import
────────────────────────────────────





    Medicamente/materii prime autorizate pentru a fi fabricate/importate
   (în acord cu art. 749 şi 750 din titlul XVII - Medicamentul al Legii
    nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii):
    ....................................................................
    ....................................................................
    ....................................................................
    ....................................................................



ANEXA IX


    ────────
la reglementãri
───────────────

                                Cãtre
                      AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
                    Departamentul inspecţie farmaceuticã
    Unitatea ......., cu sediul în .........., adresa ......, telefon/fax ......, înregistratã la registrul comerţului ......, cod fiscal ....., reprezentatã prin ....../(numele şi prenumele)......., funcţia ........., în conformitate cu <>art. 13 din Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 918/2006  pentru aprobarea Reglementãrilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producãtorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicã, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinicã, vã rog sã eliberaţi o nouã autorizaţie de fabricaţie/import. Anexãm la prezenta dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei de fabricaţie/import în cotidianul ................. .

                        Semnãtura, ştampila
                        ....................

     ANEXA X
    ───────
la reglementãri
───────────────

                              LISTA
    formelor dozate care se vor include în autorizaţia de fabricaţie/import şi în certificatul de bunã practicã de fabricaţie

    1. Lista formelor dozate (secţiunile 1.1 şi 1.2 ale autorizaţiei de fabricaţie/import şi/sau ale certificatului de bunã practicã de fabricaţie)
    1.1. Produse sterile
    1.1.1. Produse sterile: preparate aseptic
    1.1.1.1. Lichide volume mari
    1.1.1.2. Liofilizate
    1.1.1.3. Semisolide
    1.1.1.4. Lichide volume mici
    1.1.1.5. Solide şi implanturi
    1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic: <se va completa>
    1.1.2. Produse sterile: sterilizate final
    1.1.2.1. Lichide volume mari
    1.1.2.2. Semisolide
    1.1.2.3. Lichide volume mici
    1.1.2.4. Solide şi implanturi
    1.1.2.5. Alte produse sterilizate final: <se va completa>
    1.2. Produse nesterile
    1.2.1. Capsule
    1.2.2. Capsule moi
    1.2.3. Gume masticabile
    1.2.4. Matrici impregnate
    1.2.5. Lichide pentru uz extern
    1.2.6. Lichide pentru uz intern
    1.2.7. Gaze medicinale
    1.2.8. Alte forme solide dozate
    1.2.9. Preparate presurizate
    1.2.10. Generatoare de radionuclizi
    1.2.11. Semisolide
    1.2.12. Supozitoare
    1.2.13. Comprimate
    1.2.14. Sisteme terapeutice transdermice
    1.2.15. Alte medicamente care nu au fost incluse: <se va completa>
    2. Alte activitãţi de fabricaţie (secţiunea 1.4 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bunã practicã de fabricaţie)
    1.4.1. Fabricaţie de:
    1.4.1.1. Medicamente din plante
    1.4.1.2. Medicamente homeopate
    1.4.1.3. Fabricaţia materiilor prime active biologice
    1.4.1.4. Altele: <se va completa>
    1.4.2. Sterilizarea substanţelor active/excipienţilor/produselor finite
    1.4.2.1. prin filtrare;
    1.4.2.2. cu cãldurã uscatã;
    1.4.2.3. cu cãldurã umedã;
    1.4.2.4. chimicã;
    1.4.2.5. cu radiaţii Gamma;
    1.4.2.6. prin bombardare cu electroni.
    1.4.3. Altele: <se va completa>
    3. Lista formelor dozate pentru care existã cerinţe speciale
    a) Antibiotice â-lactamice
    b) Citotoxice/citostatice
    c) Hormoni sau substanţe cu activitate hormonalã
    d) Imunosupresoare
    e) Medicamente conţinând prioni, compuşi genotoxici sau teratogeni
    f) Prostaglandine/Citokine
    g) Radiofarmaceutice
    h) Alte produse cu potenţial de risc: <se va completa>
    4. Controlul calitãţii (secţiunea 1.6 a autorizaţiei de fabricaţie/import şi a certificatului de bunã practicã de fabricaţie)
    1.6.1. Microbiologic: sterilitate
    1.6.2. Microbiologic: fãrã testul de sterilitate
    1.6.3. Fizico-chimic
    1.6.4. Biologic

     ANEXA XI
    ────────
la reglementãri
───────────────

                            ANGAJAMENT
    Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentatã prin ......, în calitate de ........, mã angajez sã transmit pentru fiecare import informaţiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementãri.

                            Semnãtura, ştampila
                            ...................

     ANEXA XII
    ──────────
la reglementãri
───────────────

                      INFORMAŢII PRIVIND IMPORTUL
    NOTA: Informaţiile cerute în prezenta anexã se vor transmite numai de cãtre importatori, sub formã de tabel, la Agenţia Naţionalã a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceuticã, imediat dupã efectuarea fiecãrui import.
    Tabelul va conţine obligatoriu 14 coloane, completate dupã cum urmeazã:
    1. Nr. crt.
    2. Produs
    3. DCI
    4. Forma farmaceuticã
    5. Concentraţie
    6. Tip ambalaj
    7. Cu/Fãrã prescripţie
    8. Deţinãtor de autorizaţie de punere pe piaţã
    9. Producãtor
    10. Ţara de origine
    11. Seria/Seriile
    12. Data importului
    13. Cantitatea importatã
    14. Observaţii
                            _________
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 918 din 27 iulie 2006

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016