Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Ministru de stat, ministrul sãnãtãţii,
în temeiul prevederilor <>art. 22 şi 32 din Ordonanta Guvernului nr. 113/1999 privind reglementarea producţiei, circulaţiei şi comercializãrii alimentelor, ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 244/1997 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii*), cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
------------
*) A se vedea <>Hotãrârea Guvernului nr. 22/2001 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 16 din 10 ianuarie 2001.
având în vedere Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sanatatate publica, Direcţiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 617/8.824 din 13 decembrie 2000 şi Acordul Ministerului Agriculturii şi Alimentaţiei nr. 64.111 din 29 noiembrie 2000,
emite prezentul ordin.
ART. 1
Se aproba Normele privind utilizarea suplimentelor de hrana, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Direcţia generalã de sãnãtate publica, Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, institutele de sãnãtate publica şi Agenţia Nationala a Medicamentului vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 4
În termen de 6 luni de la data publicãrii prezentului ordin se supun reavizarii toate suplimentele de hrana.
Ministru de stat,
ministrul sãnãtãţii,
Hajdu Gabor
ANEXA 1
NORME
privind utilizarea suplimentelor de hrana
ART. 1
În sensul prezentelor norme, suplimentele de hrana (suplimente nutritive) sunt preparate condiţionate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compozitia lor nutrienti (macro- şi micronutrienti) şi/sau alte substanţe comestibile, care sunt consumate în cantitãţi definite, în mod suplimentar fata de aportul alimentar obişnuit, şi sunt prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentele norme.
ART. 2
(1) Suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 1 la prezentele norme, produse în ţara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai dupã avizarea lor de cãtre Ministerul Sãnãtãţii prin Direcţia generalã de sãnãtate publica.
(2) Pentru suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 2 la prezentele norme se elibereazã autorizaţia de punere pe piata de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului, conform reglementãrilor în vigoare.
ART. 3
Suplimentele nutritive prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentele norme se administreazã numai pe cale orala şi nu vor fi însoţite de indicaţii terapeutice.
ART. 4
Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta sunt prevãzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.
ART. 5
Pentru suplimentele nutritive prevãzute în anexa nr. 1 la prezentele norme instrucţiunile cu privire la cerinţele de avizare, publicitatea suplimentelor nutritive şi supravegherea pe piata sunt prevãzute în anexa nr. 4 la prezentele norme.
ART. 6
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentele norme.
ANEXA 1
-------
la norme
--------
SUPLIMENTE NUTRITIVE
care se avizeazã de cãtre Ministerul Sãnãtãţii
1. Vitamine şi elemente minerale în cantitãţi care, pe unitate de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.), nu depãşesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoana în cazul vitaminelor hidrosolubile şi de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile şi al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine şi elemente minerale, recomandate pentru o persoana adulta, sunt prevãzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.
2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice şi hidrolizate proteice, aminoacizi şi amestecuri ale acestora
3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de seminţe de cereale, uleiuri din ficat de peste) şi acizi grasi polinesaturati esentiali
4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) pana la cantitãţi ale conţinutului de fosfor de 1 g/zi
5. Fibre alimentare pana la cantitatea de 24 g/zi
6. Lapte pentru copii, indiferent de varsta de administrare, dar fãrã indicaţii terapeutice
7. Produse pentru copii: lapte cu cereale şi/sau fructe, produse tip "baby-food"
8. Indulcitori sintetici aprobaţi de Ministerul Sãnãtãţii ca indulcitori pentru produse alimentare (inclusiv bãuturi)
9. Ceaiuri alimentare.
ANEXA 2
-------
la norme
--------
SUPLIMENTE NUTRITIVE
care se autorizeaza de cãtre Agenţia Nationala a Medicamentului
1. Produse pentru menţinerea greutatii corporale
2. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala
3. Suplimente nutritive pentru sportivi, care conţin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide uşor asimilabile, acizi grasi esentiali şi alţi nutrienti cu rol în susţinerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea sau menţinerea masei musculare
4. Plante medicinale condiţionate sub forma uscata, pulberi, extracte hidroalcoolice, tincturi, siropuri
5. Suplimente nutritive pentru gravide.
ANEXA 3
-------
la norme
--------
DOZELE FIZIOLOGICE
zilnice de vitamine şi elemente minerale recomandate pentru o persoana adulta*)
Vitamine:
Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.
Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.
Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg
Vitamina K (filo- şi farnochinona, menadiona): 0,1 mg
Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mg
Acidul pantotenic: 10,0 mg
Acidul folic: 0,4 mg
Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg
Biotina (vitamina H): 0,2 mg
Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200,0 mg (total)
Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.
Elemente minerale:
Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mg
Fosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mg
Magneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mg
Sodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mg
Potasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mg
Clor: 5,0 g Crom: 0,2 mg
Fier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mg
Zinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.
------------
*) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.
ANEXA 4
-------
la norme
--------
I. Cerinţe de avizare a suplimentelor nutritive
1. Avizarea sanitarã a suplimentelor nutritive prevãzute în anexa nr. 1 la prezentele norme este obligatorie şi are drept scop asigurarea protecţiei sãnãtãţii populaţiei prin desfacerea pe piata a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea şi siguranta acestora.
2. Avizarea sanitarã poate fi solicitatã de:
a) producãtor;
b) importator;
c) reprezentantul autorizat al producãtorului.
3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sãnãtate publica la care este arondat judeţul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:
a) denumirea şi sediul producãtorului;
b) denumirea şi sediul solicitantului;
c) denumirea şi descrierea produsului;
d) forma de condiţionare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conţinutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul);
e) compozitia cantitativã şi calitativã;
f) termenul de valabilitate;
g) precautii speciale de depozitare şi transport;
h) ambalare, etichetare;
i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în ţara de origine şi/sau în alte tari.
4. Cererea de avizare sanitarã va fi însoţitã de urmãtoarele documente:
a) date de identificare a producãtorului, importatorului sau a reprezentantului acestora (dupã caz);
b) date de identificare a produsului;
c) informaţii privind compozitia produsului finit;
d) denumirea ingredientelor active;
e) cantitãţile pentru ingredientele active şi pentru excipienti;
f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare şi determinare cantitativã, buletine de analiza);
g) în cazul produselor vegetale se vor specifica: familia, genul, specia, descrierea plantei, partea din planta folositã (planta intreaga, frunze, flori, radacina, fructe, seminţe), modul de condiţionare a plantei (proaspãta, uscata, pulbere, comprimate, drajeuri, capsule, suc, sirop, extract apos, extract alcoolic, tinctura etc.);
h) descrierea procesului tehnologic de obţinere a produsului finit;
i) specificaţia tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate şi metode de testare;
j) identificarea/determinarea substanţelor aditive;
k) impuritatile posibile (unde este cazul);
l) contaminare microbiana (unde este cazul);
m) date de stabilitate;
n) certificat de calitate (însoţit de buletine de analiza);
o) certificat de conformitate (import) din ţara de origine;
p) specificaţii asupra materialului de ambalaj;
q) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);
r) esantion din produsul finit.
5.1. Institutul de sãnãtate publica care a primit cererea va studia documentaţia prezentatã, va efectua analizele de laborator necesare şi va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia generalã de sãnãtate publica.
5.2. Ministerul Sãnãtãţii decide asupra avizãrii produsului respectiv.
6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacã nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevãzuţi în documentaţia care a stat la baza avizãrii.
7. În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestaţie motivatã la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã de sãnãtate publica. În termen de 60 de zile de la primirea contestaţiei Ministerul Sãnãtãţii, prin Direcţia generalã de sãnãtate publica, va decide asupra contestaţiei.
8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizãrii iniţiale. Dacã nu se solicita reavizarea produsului este permisã comercializarea acestuia pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.
9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sãnãtãţii în urmãtoarele situaţii:
a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;
b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate cu care a fost avizat iniţial;
c) apariţia unor efecte adverse sau proprietãţi dãunãtoare;
d) beneficiile pentru sãnãtate sunt mai mici decât riscurile;
e) deţinãtorul avizului solicita aceasta.
II. Supravegherea pe piata a suplimentelor nutritive
1.1. Autorizarea de funcţionare a producãtorilor se va asigura de Ministerul Sãnãtãţii prin institutele de sãnãtate publica pentru producãtorii cu sediile în judeţele arondate.
1.2. Autorizaţia de funcţionare eliberata în conformitate cu legislaţia în vigoare pentru fabricarea de produse medicamentoase de uz uman este consideratã valabilã şi pentru fabricarea suplimentelor nutritive.
2.1. Supravegherea calitãţii produselor şi supravegherea distribuţiei lor în afarã reţelei farmaceutice pentru produsele prevãzute în anexa nr. 1 la norme se vor asigura de Inspecţia sanitarã de stat din cadrul Ministerului Sãnãtãţii.
2.2. Supravegherea calitãţii şi distribuţiei suplimentelor nutritive admise în reţeaua farmaceutica şi a celor prevãzute în anexa nr. 2 la norme se va asigura de Direcţia farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii.
III. Publicitatea suplimentelor nutritive şi a altor produse similare
1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisã numai dupã avizarea conţinutului materialului publicitar de cãtre Ministerul Sãnãtãţii.
2. Materialul publicitar trebuie sa conţinã urmãtoarele informaţii:
a) denumirea suplimentului şi a substanţei/substanţelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;
b) informaţiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;
c) o invitaţie de a parcurge cu atentie informaţiile înscrise pe ambalaj sau în prospect referitoare la compoziţie, mod de administrare, termen de valabilitate, condiţii de pãstrare;
d) atentionarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive şi se pot elibera şi consuma fãrã prescripţie medicalã.
3. Agentul economic care solicita avizarea publicitãţii unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sãnãtãţii - Direcţia generalã de sãnãtate publica urmãtoarele documente:
a) cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizeazã modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afişe, pliante, panouri publicitare;
b) materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;
c) copia de pe avizul sanitar/autorizaţia de punere pe piata pentru suplimentul nutritiv respectiv.
4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sãnãtãţii este obligatoriu şi are o valabilitate de un an de la emiterea lui, dacã produsul rãmâne neschimbat.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
