Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul nr. SP 8.232 din 17.07.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La anexă, la articolul 3 alineatul (1), litera o^1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3^1 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016;" 2. La anexă, la articolul 5^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM a medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale sau a reînnoirii APP, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care pot fi transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; b) copie a APP; c) copie de pe anexele APP ori a autorizaţiei de furnizare a medicamentelor pentru nevoi speciale; d) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM." 3. La anexă, la articolul 8, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţurile prevăzute la art. 3 alin. (1) litera o^1), se vor aplica prevederile alin. (1).(3) Începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2018, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 3^1 şi în anexa nr. 4, precum şi algoritmul de calcul al preţului declarat în anexa nr. 3^1." 4. După anexa nr. 3 la norme se introduce o noua anexă, anexa nr. 3^1, având conţinutul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin. 5. Anexa nr. 5 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea Bucureşti, 17 iulie 2018. Nr. 904. ANEXA 1 (Anexa nr. 3^1 la norme) Declaraţie pe propria răspundere Subsemnata/Subsemnatul, ..........................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ....................., cu domiciliul în ....................................., în calitate de reprezentant împuternicit al ............................., cu sediul în ......................., în calitate de: [] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă [] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, în baza art. 3 alin. (1). lit. o^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că: [] La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ............................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) a fost de .............. lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ ......................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................. lei. [] La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar ................................. (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) în anul ..................... în România, pentru medicamentul inovativ ....................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.), care şi-a pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ................................ (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) a fost de ................... lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................................. . Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura .................. L.S. ANEXA 2 (Anexa nr. 5 la norme) CERERE de aprobare a preţurilor în condiţiile art. 5^1 I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
┌────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬───┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Denumirea │Formă │Formă de │ │CIM │CIM│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│VECHI│NOU│VECHI│NOU │producător│ridicata│amănuntul│
│VECHI │NOU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼───┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
└────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴───┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul Public, ..............................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
┌────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬───┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Denumirea │Formă │Formă de │ │CIM │CIM│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│VECHI│NOU│VECHI│NOU │producător│ridicata│amănuntul│
│VECHI │NOU │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼───┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
└────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴───┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ........................ Data: ........................ Semnătura: .................................. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
