Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 903 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele pentru fabricatia si importul acestor medicamente
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006
ORDIN nr. 903 din 25 iulie 2006
pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente
EMITENT: MINISTERUL SÃNÃTÃŢII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 671 din 4 august 2006
Având în vedere prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", şi ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 2.400 din 25 iulie 2006,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice,
ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente, potrivit anexei care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Prezentul ordin intra în vigoare la data de 28 iulie 2006, data la care se abroga orice dispoziţie contrarã.
ART. 3
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
*
Prezentul ordin transpune Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 91 din 9 aprilie 2005.
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Bucureşti, 25 iulie 2006.
Nr. 903.
ANEXA
PRINCIPIILE
şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentele reglementãri transpun Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi cerinţele pentru fabricatia şi importul acestor medicamente*).
-----------
*) JO nr. L 91 din 9 aprilie 2005, p. 13.
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 2
Prezentele reglementãri stabilesc urmãtoarele prevederi care se aplica medicamentelor de uz uman pentru investigatie clinica:
a) principiile de buna practica în studiul clinic şi ghiduri detaliate conform acestor principii, astfel cum este prevãzut în <>art. 19 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea Regulilor de buna practica în desfãşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, pentru proiectarea, efectuarea şi raportarea studiilor clinice cu subiecti umani implicând asemenea medicamente;
b) cerinţele pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie sau de import pentru asemenea medicamente, astfel cum sunt prevãzute în art. 48 din anexa la ordinul prevãzut la lit. a);
c) ghidurile detaliate, prevãzute în art. 57 din anexa la ordinul prevãzut la lit. a), referitoare la documentaţia studiilor clinice, arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile pentru inspecţie.
ART. 3
În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se referã art. 2, Agenţia Nationala a Medicamentului ia în considerare modalitãţile tehnice de implementare conţinute în ghidurile detaliate publicate de Comisia Europeanã în "Regulile care guverneazã medicamentele în Uniunea Europeanã".
ART. 4
În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se face referire în art. 2, la studiile clinice necomerciale conduse de cercetãtori fãrã participarea industriei farmaceutice, Agenţia Nationala a Medicamentului poate introduce modalitãţi specifice pentru a tine seama de specificitatea acestor studii, astfel cum este prevãzut şi în cap. IV şi V ale prezentelor reglementãri.
ART. 5
Agenţia Nationala a Medicamentului stabileşte modalitãţi specifice de abordare a studiilor clinice a cãror planificare nu necesita procese speciale de fabricaţie sau de ambalare, efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piata în România, în înţelesul dat de prevederile <>Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, titlul XVII "Medicamentul", fabricate sau importate în acord cu prevederile aceleiaşi legi şi efectuate la pacienti cu aceleaşi caracteristici ca cele acoperite de indicaţiile terapeutice prevãzute în autorizaţia de punere pe piata pentru respectivul medicament.
ART. 6
În România, etichetarea medicamentelor pentru investigatie clinica în cadrul studiilor de acest tip este subiectul unor prevederi simplificate prevãzute în ghidurile de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele pentru investigatie clinica.
ART. 7
Agenţia Nationala a Medicamentului informeazã Comisia Europeanã şi statele membre asupra modalitãţilor specifice implementate în acord cu prevederile art. 5 şi 6.
CAP. III
Reguli de buna practica în studiul clinic pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea şi raportarea studiilor clinice
III.1. Reguli de buna practica în studiul clinic
ART. 8
Drepturile, siguranta şi starea de bine a subiectilor unui studiu clinic sunt puse înaintea oricãrui interes ştiinţific sau al societãţii.
ART. 9
Fiecare persoana care este implicata în efectuarea unui studiu clinic trebuie sa fie calificatã în ceea ce priveşte studiile, instruirea şi experienta necesare pentru a-şi îndeplini sarcinile.
ART. 10
Studiile clinice trebuie sa fie corecte din punct de vedere ştiinţific şi sa se bazeze pe principiile etice în toate aspectele lor.
ART. 11
Trebuie sa fie respectate procedurile necesare pentru a asigura calitatea fiecãrui aspect al studiului clinic.
ART. 12
Toate informaţiile nonclinice şi clinice disponibile despre un medicament pentru investigatie clinica trebuie sa fie adecvate pentru a susţine studiul clinic propus.
ART. 13
Studiile clinice trebuie sa fie efectuate în concordanta cu Declaraţia de la Helsinki asupra principiilor etice ale cercetãrii care implica subiecti umani, adoptatã de Adunarea Generalã a Asociaţiei Medicale Mondiale (1996).
ART. 14
Protocolul la care se referã <>art. 21 lit. h) din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 trebuie sa conţinã definirea criteriilor de includere şi de excludere a subiectilor care participa la un studiu clinic, monitorizarea şi politica de publicare.
ART. 15
Investigatorul şi sponsorul trebuie sa aibã în vedere toate ghidurile relevante, privitoare la începerea şi la efectuarea unui studiu clinic.
ART. 16
Toate informaţiile despre studiile clinice trebuie sa fie înregistrate, gestionate şi depozitate în asa fel încât sa poatã fi raportate, interpretate şi verificate cu acuratete, cu respectarea în acelaşi timp a confidenţialitãţii înregistrãrilor subiectilor participanţi la studiul clinic.
III.2. Comisiile de etica
ART. 17
Fiecare comisie de etica stabilitã în baza prevederilor <>art. 28 alin. 1 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 trebuie sa adopte reguli de procedura relevante, necesare pentru implementarea cerinţelor stabilite în respectivul ordin, mai precis în cap. VIII şi IX.
ART. 18
(1) Comisiile de etica trebuie sa pãstreze, în toate cazurile, documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic, astfel cum este prevãzut în <>art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , o perioada de cel puţin 3 ani dupã terminarea acelui studiu.
(2) Comunicarea informaţiilor între comisiile de etica, Agenţia Nationala a Medicamentului şi autoritãţile competente ale statelor membre trebuie sa fie asigurata prin sisteme adecvate şi eficiente.
III.3. Sponsorii
ART. 19
(1) Un sponsor isi poate delega unele sau chiar toate funcţiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituţii sau unei organizaţii.
(2) Totuşi, şi în asemenea cazuri sponsorul rãmâne responsabil pentru a asigura ca efectuarea studiului clinic şi rezultatele generate de acesta sunt conforme cu prevederile <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , precum şi cu cele ale prezentelor reglementãri.
ART. 20
Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi persoana.
III.4. Brosura investigatorului
ART. 21
Informaţiile din brosura investigatorului, la care se face referire în <>art. 21 lit. g) din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , trebuie sa fie prezentate într-o maniera concisã, simpla, obiectivã, echilibrata şi nepromotionala, care sa îi permitã unui clinician sau unui potenţial investigator sa le înţeleagã şi sa facã o evaluare obiectivã a raportului beneficiu-risc şi a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplica la orice actualizare a brosurii investigatorului.
ART. 22
Dacã medicamentul pentru investigatie clinica are autorizaţie de punere pe piata în România, în locul brosurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului.
ART. 23
Brosura investigatorului trebuie sa fie validatã şi actualizatã de sponsor cel puţin o data pe an.
CAP. IV
Autorizaţia de fabricaţie sau de import
ART. 24
(1) Potrivit prevederilor <>art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , autorizaţia este necesarã atât pentru fabricatia totalã sau parţialã a medicamentelor pentru investigatie clinica, cat şi pentru variatele procese de divizare, ambalare sau prezentare.
(2) O asemenea autorizaţie este necesarã chiar dacã medicamentele respective sunt destinate exportului.
(3) Autorizaţia este necesarã, de asemenea, în cazul importurilor în România din tari terţe.
(4) Autorizaţia, astfel cum este descrisã la <>art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , nu este necesarã pentru reconstituirea înaintea utilizãrii sau ambalarii, în cazurile în care aceste procese se desfãşoarã în spitale, centre de sãnãtate sau clinici şi sunt efectuate de farmacisti ori de alte persoane autorizate legal în România sa efectueze aceste procese, cu condiţia ca medicamentele pentru investigatie clinica sa fie destinate exclusiv folosirii în acele instituţii.
ART. 25
(1) Pentru a obţine autorizaţia, solicitantul trebuie sa îndeplineascã cel puţin urmãtoarele condiţii:
a) sa specifice în cerere tipurile de medicamente şi formele farmaceutice pe care urmeazã sa le producã sau sa le importe;
b) sa specifice în cerere operaţiile relevante de fabricaţie sau de import;
c) sa specifice în cerere procesul de fabricaţie, în cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenţilor neconventionali;
d) sa specifice în cerere locaţia pe care o are la dispoziţie pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care trebuie sa fie adecvatã şi suficienta pentru aceste activitãţi, echipamentele tehnice şi de control care trebuie sa corespundã cerinţelor <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica, cu privire la fabricarea, controlul şi depozitarea medicamentelor;
e) sa aibã la dispoziţia sa în mod permanent şi continuu serviciile a cel puţin unei persoane calificate, astfel cum este prevãzut în <>art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 .
(2) În înţelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înţelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasma umanã, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulara, pentru terapie genica, cele obţinute prin biotehnologie, medicamentele de extracţie de origine umanã sau animala, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţionala, homeopate, radiofarmaceutice şi medicamentele conţinând ingredienti activi chimici.
ART. 26
Solicitantul autorizaţiei trebuie sa furnizeze, împreunã cu cererea, o documentaţie prin care sa facã dovada respectãrii cerinţelor art. 25.
ART. 27
Agenţia Nationala a Medicamentului elibereazã autorizaţia numai dupã ce s-a asigurat de acuratetea informaţiilor pe care solicitantul acesteia le-a furnizat în conformitate cu art. 25, printr-o inspecţie efectuatã de inspectorii sãi.
ART. 28
Agenţia Nationala a Medicamentului ia toate mãsurile adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de eliberare a autorizaţiei nu depãşeşte 90 de zile de la data înregistrãrii unei cereri valide.
ART. 29
Agenţia Nationala a Medicamentului poate cere de la solicitant informaţii suplimentare, referitoare la datele furnizate conform prevederilor art. 38, incluzând în mod deosebit informaţii referitoare la persoana calificatã aflatã la dispoziţia solicitantului, în conformitate cu art. 25 alin. (1) lit. e).
ART. 30
Dacã Agenţia Nationala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenului limita prevãzut la art. 28 se suspenda pana când datele suplimentare solicitate sunt primite.
ART. 31
Pentru a se asigura respectarea cerinţelor prevãzute la art. 25, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionatã de îndeplinirea unor obligaţii impuse fie la momentul eliberãrii autorizaţiei, fie la o data ulterioara.
ART. 32
Autorizaţia se elibereazã numai pentru locatiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere, conform art. 25 alin. (1) lit. a).
ART. 33
Deţinãtorul autorizaţiei trebuie sa îndeplineascã cel puţin urmãtoarele condiţii:
a) sa aibã la dispoziţie personal care sa corespundã cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricatia, cat şi controlul;
b) sa dispunã de medicamentele pentru investigatie clinica, autorizate numai în concordanta cu legislaţia din România;
c) sa anunţe în prealabil Agenţia Nationala a Medicamentului despre orice schimbare pe care doreşte sa o facã la oricare dintre datele furnizate în conformitate cu art. 25 şi, în particular, sa informeze Agenţia Nationala a Medicamentului imediat, dacã persoana calificatã menţionatã la <>art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 este înlocuitã în mod neasteptat;
d) sa permitã inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în locaţia sa în orice moment;
e) sa sprijine persoana calificatã la care se face referire în <>art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 sa isi exercite îndatoririle, de exemplu, prin punerea la dispoziţia sa a tuturor facilitãţilor necesare;
f) sa respecte principiile şi ghidurile de buna practica de fabricaţie pentru medicamente, astfel cum au fost reglementate de legislaţia nationala în vigoare.
ART. 34
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor detaliate în concordanta cu principiile la care se face referire în art. 33 lit. f) şi care trebuie sa fie revizuite atunci când este necesar, pentru a tine cont de progresul ştiinţific şi tehnic.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului publica ghidurile prevãzute la alin. (1).
ART. 35
Dacã deţinãtorul autorizaţiei solicita o schimbare a oricãrei informaţii la care se face referire la art. 25 alin. (1) lit. a) şi e), perioada necesarã pentru finalizarea procedurii nu trebuie sa depãşeascã 30 de zile; în cazuri excepţionale, aceasta perioada poate fi extinsã la 90 de zile.
ART. 36
Agenţia Nationala a Medicamentului suspenda sau revoca autorizaţia, total ori parţial, dacã deţinãtorul incalca, în orice moment, cerinţele relevante.
CAP. V
Dosarul de baza al studiului clinic şi arhivarea
ART. 37
Documentaţia denumita dosarul de baza al studiului clinic, la care se face referire în <>art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 este formatã din documentele esenţiale care permit efectuarea unui studiu clinic şi asigura calitatea informaţiilor obţinute, care trebuie evaluate; aceste documente arata dacã investigatorul şi sponsorul au respectat principiile şi ghidurile de buna practica în studiul clinic, precum şi cerinţele aplicabile şi, în special, cerinţele din normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii publice.
ART. 38
Dosarul de baza al studiului clinic constituie baza pentru auditul realizat de auditorul independent al sponsorului şi pentru inspectiile efectuate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
ART. 39
Conţinutul documentelor esenţiale trebuie sa fie în acord cu caracteristicile fiecãrei faze a studiului clinic.
ART. 40
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului aplica ghidurile cu informaţii suplimentare, pentru a preciza conţinutul acestor documente, pe mãsura ce aceste ghiduri sunt elaborate şi publicate de Comisia Europeanã.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului publica ghidurile prevãzute la alin. (1).
ART. 41
(1) Sponsorul şi investigatorul trebuie sa pãstreze documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic cel puţin 5 ani de la finalizarea lui.
(2) Sponsorul şi investigatorul pãstreazã documentele o perioada mai mare, în cazul în care exista o înţelegere în acest sens între aceştia.
(3) Documentele esenţiale trebuie sa fie arhivate în asa fel încât sa fie uşor accesibile, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
(4) Dosarele medicale ale subiectilor studiului clinic trebuie sa fie pãstrate în concordanta cu legislaţia nationala şi în conformitate cu perioada maxima permisã de spital, de instituţia medicalã sau de practica privatã.
ART. 42
Orice transfer de proprietate asupra informaţiilor sau documentelor este înregistrat; noul proprietar trebuie sa isi asume intreaga responsabilitate în pãstrarea şi arhivarea datelor, în concordanta cu prevederile art. 41.
ART. 43
(1) Sponsorul nominalizeaza persoane din cadrul organizaţiei, responsabile pentru arhive.
(2) Accesul la arhive trebuie sa fie restrâns la persoanele nominalizate în acest sens.
ART. 44
Mijloacele utilizate pentru a pãstra documentele esenţiale trebuie sa fie de asa natura încât aceste documente sa rãmânã complete şi lizibile pe intreaga perioada reglementatã legal şi sa fie accesibile Agenţiei Naţionale a Medicamentului de fiecare data când sunt solicitate.
ART. 45
Orice modificare a înregistrãrilor trebuie sa poatã fi urmãritã.
CAP. VI
Inspectorii
ART. 46
Inspectorii numiţi de Agenţia Nationala a Medicamentului, conform <>art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , trebuie sa pãstreze confidenţialitatea de fiecare data când au acces la informaţii confidenţiale în cadrul inspectiilor de buna practica în studiul clinic, în concordanta cu cerinţele comunitare aplicabile, cu legislaţia nationala sau cu acordurile internaţionale.
ART. 47
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca inspectorii au studii la nivel universitar sau au experienta echivalenta în medicina, farmacie, farmacologie, toxicologie sau în alte domenii relevante.
ART. 48
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca inspectorii beneficiazã de programe de instruire adecvate, ca necesitãţile lor de instruire sunt evaluate cu regularitate şi ca se iau toate mãsurile necesare pentru menţinerea şi îmbunãtãţirea abilitãţilor acestora.
ART. 49
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure, de asemenea, ca inspectorii sunt familiarizati cu principiile şi cu procesele care se aplica în dezvoltarea medicamentului şi în cercetarea clinica.
ART. 50
Inspectorii trebuie, de asemenea, sa cunoascã legislaţia nationala şi a Comunitãţii Europene şi ghidurile aplicabile în cazul efectuãrii studiilor clinice şi al eliberãrii autorizaţiilor de punere pe piata.
ART. 51
Inspectorii trebuie sa fie familiarizati cu diferitele proceduri şi sisteme de înregistrare a informaţiilor clinice, cu organizarea şi cu reglementãrile sistemului medical în România, în statele membre şi, când este cazul, în tari terţe.
ART. 52
Agenţia Nationala a Medicamentului menţine evidenta actualizatã a calificarilor, instruirilor şi experienţei fiecãrui inspector.
ART. 53
Fiecare inspector trebuie sa aibã la dispoziţie un document care sa conţinã procedurile standard, detaliile referitoare la sarcinile şi responsabilitãţile pe care le are şi la cerinţele pentru instruire continua; procedurile standard de operare trebuie sa fie actualizate periodic.
ART. 54
Inspectorii trebuie sa aibã la indemana mijloace adecvate de identificare.
ART. 55
Fiecare inspector semneazã o declaraţie în care specifica relaţiile financiare sau de alta natura pe care le are cu pãrţile pe care urmeazã sa le inspecteze; aceste declaraţii sunt luate în considerare atunci când inspectorii sunt desemnaţi pentru o anumitã inspecţie.
ART. 56
Pentru asigurarea calitãţilor necesare pentru efectuarea unor inspecţii specifice, Agenţia Nationala a Medicamentului poate desemna echipe de inspectori şi experţi cu calificãri adecvate şi experienta.
CAP. VII
Proceduri de inspecţie
ART. 57
Inspectiile de buna practica în studiul clinic se pot face în oricare dintre urmãtoarele ocazii:
a) înainte, în timpul şi dupã efectuarea studiilor clinice;
b) ca parte a verificãrii cererilor de autorizare de punere pe piata;
c) ulterior acordãrii autorizaţiei.
ART. 58
În concordanta cu <>art. 55 şi 56 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , inspectiile pot fi cerute şi coordonate de Agenţia Europeanã a Medicamentului (EMEA), conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, în special în cazul studiilor clinice legate de cererile de autorizare prin procedura stabilitã de acest regulament.
ART. 59
Inspectiile trebuie sa fie efectuate în concordanta cu ghidurile referitoare la inspecţie, elaborate special pentru a sprijini recunoaşterea mutuala a rezultatelor inspectiilor în cadrul Comunitãţii Europene.
ART. 60
Agenţia Nationala a Medicamentului contribuie la îmbunãtãţirea şi armonizarea ghidurilor pentru inspecţie prin inspecţii comune, proceduri şi procese convenite împreunã cu organismele europene şi cu autoritãţile omoloage prin impartasirea experienţei şi prin instruire.
ART. 61
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului face publice în România documentele privind adoptarea regulilor de buna practica în studiul clinic.
(2) Aceste documente stabilesc cadrul legal şi administrativ în care opereazã inspectiile privind regulile de buna practica în studiul clinic, cu definirea exactã a prerogativelor inspectorilor de a avea acces la locaţia şi la informaţiile studiului clinic; în acest fel, Agenţia Nationala a Medicamentului se asigura ca, la cerere şi atunci când este oportun, inspectorii proprii, precum şi inspectorii celorlalte autoritãţi competente din statele membre au acces la locaţia şi la informaţiile stocate ale studiului clinic.
ART. 62
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa asigure suficiente resurse şi sa aloce un numãr adecvat de inspectori pentru a asigura verificarea respectãrii regulilor de buna practica în studiul clinic.
ART. 63
(1) Agenţia Nationala a Medicamentului stabileşte procedurile relevante pentru verificarea respectãrii regulilor de buna practica în studiul clinic.
(2) Procedurile trebuie sa includã modalitãţi pentru examinarea atât a procedurilor de conducere a studiului, cat şi a condiţiilor în care studiile clinice sunt planificate, efectuate, monitorizate şi înregistrate, precum şi mãsurile de urmãrire a acestora.
ART. 64
Agenţia Nationala a Medicamentului trebuie sa stabileascã proceduri relevante pentru:
a) numirea experţilor care însoţesc inspectorii în caz de nevoie;
b) solicitarea de inspecţii/asistenta de la alte state membre, în concordanta cu art. 15 alin. (1) din Directiva 2001/20/CE , şi pentru cooperarea în inspecţii în alt stat membru al Uniunii Europene;
c) organizarea inspectiilor în tari terţe.
ART. 65
Agenţia Nationala a Medicamentului pãstreazã înregistrãri ale inspectiilor naţionale şi, dacã este cazul, internaţionale, precizând nivelul de respectare a regulilor de buna practica în studiul clinic şi a mãsurilor de urmãrire.
ART. 66
(1) În vederea armonizarii inspectiilor efectuate de cãtre inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu cele efectuate de inspectorii autoritãţilor competente ale diferitelor state membre ale Uniunii Europene, Agenţia Nationala a Medicamentului participa la consultãri organizate de Comisia Europeanã; Agenţia Nationala a Medicamentului aplica ghidurile publicate de Comisia Europeanã, care conţin prevederi comune referitoare la efectuarea acestor inspecţii.
(2) Agenţia Nationala a Medicamentului se asigura ca procedurile naţionale de inspecţie sunt conforme cu ghidurile la care se face referire în alin. (1).
(3) Ghidurile la care se face referire în alin. (1) pot fi actualizate periodic, în concordanta cu dezvoltarea ştiinţificã şi tehnologicã.
(4) Agenţia Nationala a Medicamentului publica ghidurile prevãzute la alin. (1).
ART. 67
Agenţia Nationala a Medicamentului elaboreazã toate reglementãrile necesare pentru a se asigura ca inspectorii şi experţii respecta confidenţialitatea.
ART. 68
Referitor la datele personale, trebuie sa fie respectate prevederile <>Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificãrile ulterioare.
ART. 69
Agenţia Nationala a Medicamentului asigura accesul la rapoartele de inspecţie numai persoanelor la care se face referire în <>art. 56 din anexa la Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 904/2006 , în concordanta cu reglementãrile naţionale, care fac obiectul oricãror acorduri dintre Comunitatea Europeanã şi ţãrile terţe.
-------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
