Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌────┬────────────────────────┬───────────────────────────────────┬──────────────┬─────────────────────┐
│Nr. │ │ │Indicativul │ Data la care │
│crt.│Indicativul standardului│ Titlul standardului │standardului │înceteazã prezumţia │
│ │ │ │ înlocuit │ de conformitate a │
│ │ │ │ │standardului înlocuit│
│ │ │ │ │ Nota 1 │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 1. │SR EN 375:2003 │Informaţii furnizate de producãtor │ │ │
│ │ │privind reactivii de diagnostic │ │ │
│ │ │in vitro pentru uz profesional │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 2. │SR EN 376:2003 │Informaţii furnizate de producãtor │ │ │
│ │ │privind reactivii de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro pentru autotestare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 3. │SR EN 556-1:2003 │Sterilizarea dispozitivelor │SR EN 556:2001│ Datã depãşitã │
│ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ (30.04.2002) │
│ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". Partea 1: Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru dispozitivele medicale │ │ │
│ │ │sterilizate în faza finalã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 4. │SR EN 556-1:2003/AC:2007│Sterilizarea dispozitivelor │ │ │
│ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". Partea 1: Cerinţe pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale sterilizate │ │ │
│ │ │în faza finalã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 5. │SR EN 556-2:2004 │Sterilizarea dispozitivelor │ │ │
│ │ │medicale. Cerinţe pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale etichetate │ │ │
│ │ │"steril". Partea 2: Cerinţe pentru │ │ │
│ │ │dispozitivele medicale procesate │ │ │
│ │ │aseptic │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 6. │SR EN 591:2003 │Instrucţiuni pentru utilizarea │ │ │
│ │ │instrumentelor de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro de uz profesional │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 7. │SR EN 592:2003 │Instrucţiuni de utilizare a │ │ │
│ │ │instrumentelor de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro pentru autotestare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 8. │SR EN 980:2008 │Simboluri utilizate pentru │ │ │
│ │ │etichetarea dispozitivelor medicale│SR EN 980:2003│31.05.2010 │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 9. │SR EN 10993-14:2009 │Evaluarea biologicã a │ │ │
│ │ │dispozitivelor medicale. Partea 14:│ │ │
│ │ │Identificarea şi cuantificarea │ │ │
│ │ │produselor de degradare din │ │ │
│ │ │ceramicã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 10.│SR EN 10993-15:2009 │Evaluarea biologicã a │ │ │
│ │ │dispozitivelor medicale. Partea 15:│ │ │
│ │ │Identificare şi cuantificare a │ │ │
│ │ │produşilor de degradare din metale │ │ │
│ │ │şi aliaje │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 11.│SR EN 12286:2003 │Dispozitive medicale pentru │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Mãsurarea │ │ │
│ │ │cantitãţilor în probele de origine │ │ │
│ │ │biologicã. Prezentarea procedurilor│ │ │
│ │ │de mãsurare de referinţã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 12.│SR EN 12286:2003/A1:2003│Dispozitive medicale pentru │Nota 3 │Datã depãşitã │
│ │ │diagnostic in vitro. Mãsurarea │ │(24.11.2000) │
│ │ │cantitãţilor în probele de origine │ │ │
│ │ │biologicã. Prezentarea procedurilor│ │ │
│ │ │de mãsurare de referinţã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 13.│SR EN 12287:2003 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ │
│ │ │in vitro. Mãsurarea mãrimilor în │ │ │
│ │ │eşantionare de origine biologicã. │ │ │
│ │ │Descrierea materialelor de │ │ │
│ │ │referinţã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 14.│SR EN 12322:2003 │Dispozitive medicale pentru │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Medii de │ │ │
│ │ │culturã pentru microbiologie. │ │ │
│ │ │Criterii de performanţã pentru │ │ │
│ │ │medii de culturã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 15.│SR EN 12322:2003/A1:2003│Dispozitive medicale pentru │Nota 3 │Datã depãşitã │
│ │ │diagnostic in vitro. Medii de │ │(30.04.2002) │
│ │ │culturã pentru microbiologie. │ │ │
│ │ │Criterii de performanţã pentru │ │ │
│ │ │medii de culturã │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 16.│SR EN ISO 13485:2004 │Dispozitive medicale. Sisteme de │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │ │management al calitãţii. Cerinţe │13488:2002; │(31.07.2009) │
│ │ │pentru scopuri de reglementare │SR EN ISO │ │
│ │ │ │13485:2003 │ │
│ │ │ │Nota 2.1 │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 17.│SR EN ISO 13485:2004/ │Dispozitive medicale. Sisteme de │ │ │
│ │AC:2007 │management al calitãţii. Cerinţe │ │ │
│ │ │pentru scopuri de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 18.│SR EN 13532:2003 │Cerinţe generale pentru dispozi- │ │ │
│ │ │tivele medicale de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro pentru autotestare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 19.│SR EN 13612:2003 │Evaluarea performanţelor dispozi- │ │ │
│ │ │tivelor medicale de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 20.│SR EN 13612:2003/AC:2003│Evaluarea performanţelor dispozi- │ │ │
│ │ │tivelor medicale de diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 21.│SR EN 13640:2003 │Încercãri de stabilitate a │ │ │
│ │ │reactivilor pentru diagnostic in │ │ │
│ │ │vitro │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 22.│SR EN 13641:2003 │Eliminarea sau reducerea riscului │ │ │
│ │ │de infecţie asociat reactivilor de │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 23.│SR EN 13975:2003 │Proceduri de eşantionare utilizate │ │ │
│ │ │pentru încercãrile de acceptanţã a │ │ │
│ │ │dispozitivelor medicale de │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Aspecte │ │ │
│ │ │statistice │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 24.│SR EN 14136:2004 │Utilizarea programelor de evaluare │ │ │
│ │ │externã a calitãţii pentru │ │ │
│ │ │evaluarea performanţei procedurilor│ │ │
│ │ │de diagnostic in vitro │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 25.│SR EN 14254:2004 │Dispozitive medicale pentru │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Recipiente de │ │ │
│ │ │unicã utilizare pentru prelevare de│ │ │
│ │ │probe umane, altele decât sângele │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 26.│SR EN 14820:2005 │Recipiente de unicã folosinţã │ │ │
│ │ │pentru prelevãri de sânge uman │ │ │
│ │ │venos │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 27.│SR EN ISO 14937:2003 │Sterilizarea produselor medicale │ │ │
│ │ │pentru îngrijirea sãnãtãţii. │ │ │
│ │ │Cerinţe generale pentru caracteri- │ │ │
│ │ │zarea agentului de sterilizare, │ │ │
│ │ │desfãşurarea, validarea şi │ │ │
│ │ │controlul de rutinã al proceselor │ │ │
│ │ │de sterilizare pentru dispozitivele│ │ │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 28.│SR EN ISO 14937:2003/ │Sterilizarea produselor medicale │ │ │
│ │AC:2005 │pentru îngrijirea sãnãtãţii. │ │ │
│ │ │Cerinţe generale pentru caracteri- │ │ │
│ │ │zarea agentului de sterilizare, │ │ │
│ │ │desfãşurarea, validarea şi │ │ │
│ │ │controlul de rutinã al proceselor │ │ │
│ │ │de sterilizare pentru dispozitivele│ │ │
│ │ │medicale │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 29.│SR EN ISO 14971:2007 │Dispozitive medicale. Aplicarea │SR EN ISO │Datã depãşitã │
│ │ │managementului de risc la │14971:2003 │31.03.2010 │
│ │ │dispozitive medicale │Nota 2.1 │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 30.│SR EN ISO 15197:2004 │Sisteme pentru încercãri de │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Cerinţe │ │ │
│ │ │referitoare la sistemele de │ │ │
│ │ │monitorizare a glicemiei prin │ │ │
│ │ │autotest în gestionarea diabetului │ │ │
│ │ │zaharat │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 31.│SR EN ISO 15197:2004/ │Sisteme pentru încercãri de │ │ │
│ │AC:2009 │diagnostic in vitro. Cerinţe │ │ │
│ │ │referitoare la sistemele de │ │ │
│ │ │monitorizare a glicemiei prin │ │ │
│ │ │autotest în gestionarea diabetului │ │ │
│ │ │zaharat │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 32.│SR EN ISO 15225:2002 │Nomenclaturã. Specificaţii pentru │ │ │
│ │ │un sistem de nomenclaturã pentru │ │ │
│ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ │
│ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 33.│SR EN ISO 15225:2002/ │Nomenclaturã. Specificaţii pentru │Nota 3 │Datã depãşitã │
│ │A1:2004 │un sistem de nomenclaturã pentru │ │(31.08.2004) │
│ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ │
│ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 34.│SR EN ISO 15225:2002/ │Nomenclaturã. Specificaţii pentru │Nota 3 │Datã depãşitã │
│ │A2:2006 │un sistem de clasificare pentru │ │(31.01.2006) │
│ │ │dispozitive medicale, destinat │ │ │
│ │ │schimbului de date de reglementare │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 35.│SR EN ISO 17511:2004 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ │
│ │ │in vitro. Mãsurãtori ale mãrimilor │ │ │
│ │ │în probele de origine biologicã. │ │ │
│ │ │Trasabilitatea metrologicã a │ │ │
│ │ │valorilor atribuite calibratorilor │ │ │
│ │ │şi materialelor de control │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 36.│SR EN ISO 18153:2004 │Dispozitive medicale de diagnostic │ │ │
│ │ │in vitro. Mãsurarea mãrimii în │ │ │
│ │ │eşantionare biologicã. │ │ │
│ │ │Trasabilitatea metrologicã a │ │ │
│ │ │valorilor pentru concentraţia │ │ │
│ │ │cataliticã de enzime atribuitã │ │ │
│ │ │calibratorilor şi materialelor de │ │ │
│ │ │control │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 37.│SR EN ISO 20776-1:2007 │Teste clinice de laborator şi │ │ │
│ │ │sisteme de testare pentru │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro. Testarea │ │ │
│ │ │susceptibilitãţii agenţilor │ │ │
│ │ │infecţioşi şi evaluarea perfor- │ │ │
│ │ │manţei dispozitivelor pentru │ │ │
│ │ │testarea susceptibilitãţii anti- │ │ │
│ │ │microbiene. Partea 1: Metoda de │ │ │
│ │ │referinţã pentru testarea activi- │ │ │
│ │ │tãţii in vitro a agenţilor │ │ │
│ │ │antimicrobieni la dezvoltarea │ │ │
│ │ │rapidã a bacteriilor aerobe impli- │ │ │
│ │ │cate în boli infecţioase │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 38.│SR EN 61010-2-101:2003 │Reguli de securitate pentru echi- │ │ │
│ │ │pamentul electric de mãsurare, de │ │ │
│ │ │control şi de laborator. │ │ │
│ │ │Partea 2-101: Cerinţe particulare │ │ │
│ │ │pentru aparatele medicale de │ │ │
│ │ │diagnostic in vitro (IVD) │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 39.│SR EN 61326-2-6:2006 │Echipamente electrice de mãsurare, │ │ │
│ │ │de comandã şi de laborator. Cerinţe│ │ │
│ │ │EMC. Partea 2-6:Cerinţe speciale. │ │ │
│ │ │Echipamente medicale de diagnosti- │ │ │
│ │ │care in vitro (IVD) │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 40.│SR EN 62304:2007 │Software pentru dispozitive │ │ │
│ │ │medicale. Procesele ciclului de │ │ │
│ │ │viaţã ale software-ului │ │ │
├────┼────────────────────────┼───────────────────────────────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│ 41.│SR EN 62336:2008 │Dispozitive medicale. Aplicaţii ale│ │ │
│ │ │utilizãrii ingineriei tehnologice │ │ │
│ │ │în aparatele medicale │ │ │
└────┴────────────────────────┴───────────────────────────────────┴──────────────┴─────────────────────┘
