Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 871 din 27 iulie 2017 pentru modificarea anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 849 din 26 octombrie 2017
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerul Sănătăţii nr. FB 7.350/2017,
având în vedere prevederile art. 5 alin. (7) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 19/2017 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi pentru modificarea unor acte normative şi conform art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii, viceprim-ministrul, ministrul mediului, şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin:
ART. I
Anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naţionale pentru produse biocide şi a regulamentului de organizare şi funcţionare a acesteia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 august 2012, se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel Bodog
Viceprim-ministru, ministrul mediului,
Graţiela Leocadia Gavrilescu
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
Geronimo Răducu Brănescu
ANEXA 1
(Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 637/2.492/50/2012)
Componenţa Comisiei naţionale pentru produse biocide
I. Membrii titulari ai Comisiei naţionale pentru produse biocide
1. Cilincă Gabriela, dr. chimist, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, preşedinte;
2. Petroaica Brânduşa, director, Direcţia deşeuri şi substanţe chimice periculoase, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, Ministerul Mediului, vicepreşedinte;
3. Dumitrache Mihaela, director, Direcţia Produse Medicinale Veterinare şi Nutriţie, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, vicepreşedinte;
4. Drăgoiu Mihaela Simona, dr. chimist, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, secretar;
5. Drăguşanu Mihaela, chimist principal, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, membru;
6. Tănase Irina, biochimist principal, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, membru;
7. Niculcea Andrea, medic specialist epidemiolog, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, membru;
8. Marcu Horaţiu, consilier afaceri europene, Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică, Ministerul Sănătăţii, membru,
9. Gabor Camelia, consilier superior, Serviciul chimicale, Direcţia deşeuri şi substanţe chimice periculoase, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, Ministerul Mediului, membru;
10. Mihalcea Udrea Mariana, şef serviciu, Serviciul chimicale, Direcţia deşeuri, substanţe chimice periculoase, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, Ministerul Mediului, membru;
11. Cojocaru Tatiana, consilier, Serviciul Epidemiologie şi Sănătate Publică Veterinară, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, membru.
II. Membrii supleanţi ai Comisiei naţionale pentru produse biocide
1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Naţional de Sănătate Publică, Ministerul Sănătăţii, membru supleant.
2. Onofrei Corina, consilier superior, Serviciul chimicale, Direcţia generală deşeuri, situri contaminate şi substanţe periculoase, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, Ministerul Mediului, membru supleant.
3. Neagoe Graţiela, medic veterinar, specialist virusolog, Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, membru supleant
ANEXA 2
(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 637/2.492/50/2012)
REGULAMENT
de organizare şi funcţionare a Comisiei naţionale pentru produse biocide
ART. 1
(1) Comisia naţională pentru produse biocide, denumită în continuare Comisia, funcţionează conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Comisia, prin preşedintele ei, exercită atribuţiile autorităţii competente în procesul de luare a deciziilor privind emiterea actelor administrative de plasare pe piaţă a produselor biocide, în conformitate cu dispoziţiile Hotărârii Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2
(1) Persoanele nominalizate în anexa nr. 1 la ordin îşi exercită activitatea pe o perioadă de 5 ani.
(2) În termen de 30 de zile înainte de expirarea perioadei de 5 ani, mandatul poate fi reînnoit sau persoanele înlocuite.
ART. 3
(1) Comisia funcţionează la sediul unde îşi desfăşoară activitatea Secretariatul tehnic, respectiv Institutul Naţional de Sănătate Publică, str. Dr. A. Leonte nr. 1-3, sectorul 5, municipiul Bucureşti, din subordinea Ministerului Sănătăţii.
(2) Coordonatorul Secretariatului tehnic este numit prin decizie de către directorul general al Institutului Naţional de Sănătate Publică.
(3) Pentru funcţiile de vicepreşedinte sunt desemnate persoane cu funcţii de decizie.
ART. 4
Comisia are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
a) emite următoarele acte administrative pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide:
1. aviz conform prevederilor art. 2 lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu prevederile art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, astfel cum a fost modificat şi completat prin regulamentele delegate (UE) nr. 736/2013 al Comisiei din 17 mai 2013 în ceea ce priveşte durata programului de lucru pentru examinarea substanţelor active biocide existente şi nr. 837/2013 al Comisiei din 25 iunie 2013 în ceea ce priveşte cerinţele de informare pentru autorizarea produselor biocide, precum şi prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 martie 2014 în ceea ce priveşte anumite condiţii de acces pe piaţă, denumit în continuare Regulament;
2. autorizaţia naţională, prevăzută la art. 23 alin. (4) şi 30 alin. (1), pe baza rapoartelor de evaluare prevăzute la art. 30 alin. (3) lit. a), din Regulament;
3. autorizaţia prin recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor emise în alte state membre, conform prevederilor art. 33 alin. (3), art. 34 alin. (6) şi art. 39 din Regulament;
4. autorizaţia de comerţ paralel, conform prevederilor art. 53 din Regulament;
5. autorizaţia prin procedură simplificată, conform prevederilor art. 26 din Regulament;
6. autorizaţia provizorie, conform prevederilor art. 55 alin. (2) din Regulament;
b) anulează, reînnoieşte, revizuieşte şi modifică, după caz, autorizaţiile şi avizele prevăzute la lit. a), conform prevederilor articolelor 47-52, art. 53 alin. (6) şi alin. (8), art. 23 alin. (4), art. 31 din Regulament şi conform prevederilor Ordinului nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale deciziilor emise de Comisia Europeană referitor la produsele biocide şi publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;
c) decide asupra acordării autorizaţiei naţionale în cazul unui produs identic cu produsul conex de referinţă, conform prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a aceloraşi produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului şi cele din Regulament;
d) primeşte, analizează şi decide asupra notificărilor transmise de operatorii economici cu privire la desfăşurarea unui experiment sau unui test, efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică un produs biocid neautorizat sau o substanţă neaprobată destinată exclusiv utilizării într-un produs biocid, conform potrivit prevederilor art. 56 din Regulament;
e) decide asupra acordării autorizaţiei naţionale prin procedură simplificată, potrivit prevederilor art. 27 din Regulament;
f) decide asupra reînnoirii autorizaţiilor emise prin recunoaştere reciprocă, conform prevederilor Regulamentului delegat (UE) nr. 492/2014 al Comisiei din 7 martie 2014 de completare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte normele privind reînnoirea autorizaţiilor pentru produsele biocide care fac obiectul recunoaşterii reciproce;
g) propune Ministerului Sănătăţii utilizarea limitată şi controlată a unui produs biocid neautorizat, în cazurile prevăzute la art. 55 alin. (1), şi poate solicita Comisiei Europene derogare pentru autorizarea unui produs cu substanţă activă neaprobată, în cazurile prevăzute la art. 55 alin. (3) din Regulament;
h) pentru decizia de emitere, anulare, reînnoire, revizuire şi modificare a actelor administrative de plasare pe piaţă a produselor biocide, Comisia ţine cont de recomandările din Manualul pentru luarea deciziilor agreat de statele membre şi ghidurile tehnice ale Comisiei Europene;
i) propune Ministerului Sănătăţii măsurile provizorii pentru aplicarea clauzei de siguranţă conform prevederilor art. 88 şi pentru aplicarea prevederilor cuprinse în ultimul paragraf al art. 27 alin. (2) din Regulament;
j) propune Ministerului Sănătăţii reducerea perioadei de graţie stabilită în art. 52 din Regulament, atunci când produsul biocid prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu;
k) acceptă propuneri asupra utilizării datelor pentru cereri ulterioare de autorizare, conform prevederilor art. 64 alin. (1) din Regulament;
l) împreună cu experţii prevăzuţi la art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 analizează observaţiile solicitantului referitoare la raportul de evaluare şi concluziile evaluării, potrivit prevederilor art. 8 alin. (1), (2), (3) şi art. 14 alin. (2) din Regulament;
m) pentru îndeplinirea atribuţiilor şi responsabilităţilor, Comisia şi Secretariatul tehnic colaborează cu autorităţile publice şi cu instituţiile de specialitate din subordinea sau coordonarea acestora, cărora le poate solicita, după caz, puncte de vedere;
n) elaborează răspunsul la o eventuală reclamaţie din partea solicitantului;
o) propune Ministerului Sănătăţii înaintarea către Comisia Europeană a solicitării de revizuire a unei substanţe active, potrivit prevederilor art. 15 alin. (1) din Regulament;
p) la propunerea experţilor, atunci când există premizele prevăzute la art. 23 alin. (5) din Regulament, transmite Ministerului Sănătăţii necesitatea de abordare la nivelul Uniunii a evaluării comparative în vederea sesizării Comisiei Europene;
q) asigură protecţia datelor deţinute, conform prevederilor art. 59 din Regulament, precum şi confidenţialitatea informaţiilor conform prevederilor art. 66 din Regulament.
ART. 5
(1) Şedinţele Comisiei sunt conduse de preşedinte şi sunt convocate prin Secretariatul tehnic.
(2) În lipsa preşedintelui, Comisia este coordonată de unul dintre cei 2 vicepreşedinţi, care preia toate atribuţiile preşedintelui, fiind desemnat în scris de preşedinte.
(3) În cazul în care, concomitent, atât preşedintele, cât şi cei 2 vicepreşedinţi prevăzuţi în anexa nr. 1 la prezentul ordin nu sunt prezenţi, şedinţa Comisiei se va reprograma.
(4) Dacă un membru al Comisiei nu poate participa la şedinţă, acesta este înlocuit de membrul supleant din cadrul autorităţii pe care o reprezintă. Membrul supleant are drept de vot. Membrul titular are obligaţia de a anunţa, în scris, Secretariatul tehnic cu privire la înlocuirea sa cu unul dintre membrii supleanţi prevăzuţi în anexa nr. 1 la ordin. În cazul în care membrul titular absent deţine o competenţă profesională care nu este reprezentată la şedinţă, acesta trebuie să îşi exprime punctul de vedere în scris, înainte ca şedinţa să aibă loc.
(5) Dacă secretarul Comisiei nu poate participa la şedinţă sau nu îşi poate exercita atribuţiile acesta propune preşedintelui să delege un membru din Comisie.
(6) Absenţa nejustificată a unui membru al Comisiei la trei şedinţe consecutive atrage informarea Ministerului Sănătăţii şi a autorităţii care l-a desemnat în vederea înlocuirii acestuia, prin decizie a autorităţii care l-a desemnat.
(7) Dacă în perioada exercitării activităţii de membru al Comisiei naţionale pentru produse biocide sau de personal al Secretariatului tehnic sau de expert desemnat în evaluarea dosarelor tehnice intervin elemente în sensul existenţei unui conflict de interese sau a unei incompatibilităţi, acesta informează autoritatea care l-a desemnat că au intervenit circumstanţe care, în temeiul anexei nr. 2 la regulament, îl împiedică să îşi exercite activitatea, fiind înlocuit prin decizie a autorităţii care l-a desemnat.
ART. 6
(1) Comisia se întruneşte ori de cate ori este necesar, dar cel puţin o dată la 3 luni, în vederea respectării termenului de emitere a actelor administrative de punere pe piaţă a produselor biocide.
(2) Şedinţele Comisiei pot fi amânate numai cu acordul membrilor Comisiei, pe baza justificării preşedintelui Comisiei, transmisă celor trei instituţii reprezentate, înainte cu 48 de ore de data stabilită.
(3) Şedinţele Comisiei pot fi amânate în caz de forţă majoră, respectiv un eveniment independent de voinţa Comisiei, imprevizibil şi insurmontabil, care împiedică Comisia să îşi exercite total sau parţial obligaţiile şi responsabilităţile. Preşedintele Comisiei va aduce la cunoştinţa tuturor membrilor Comisiei acest fapt, precum şi reluarea activităţilor acesteia nu mai devreme de 5 zile lucrătoare de la încetarea cauzei care a generat amânarea.
(4) Invitaţia de participare la şedinţă a membrilor Comisiei se transmite cu cel puţin 5 zile lucrătoare anterior datei şedinţei Comisiei. Invitaţia este semnată de preşedintele Comisiei şi este însoţită de ordinea de zi. Invitaţia se transmite pe fax şi pe e-mail de către Secretariatul tehnic.
(5) Ordinea de zi întocmită de secretarul Comisiei cuprinde solicitările adresate Comisiei şi înregistrate la Secretariatul tehnic, lista produselor în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare, lista produselor în conformitate cu prevederile din Regulament, precum şi orice alte aspecte referitoare la atribuţiile si responsabilităţile prevăzute la art. 4 din prezenta anexă.
(6) Ordinea de zi se supune aprobării Comisiei, la începutul şedinţei.
ART. 7
(1) În cazul în care este necesară prezenţa unui expert în cadrul şedinţei, se va transmite o invitaţie de către Secretariatul tehnic. Invitaţia se transmite prin fax sau prin e-mail. Expertul va participa la şedinţă numai pentru problematica pentru care a fost solicitat şi are statut de invitat, neparticipând la vot.
(2) Având în vedere periodicitatea şedinţelor Comisiei, experţii răspund de respectarea termenelor de transmitere a referatelor în timp util la Secretariatului tehnic, astfel încât să nu se depăşească termenele conform prevederilor art. 5 alin. (4) şi (6) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010, cu modificările şi completările ulterioare, şi a termenelor de transmitere a rapoartelor de evaluare astfel încât să nu se depăşească termenele menţionate în Regulament.
ART. 8
(1) Solicitările adresate Comisiei prezente pe ordinea de zi a şedinţei vor fi transmise în format electronic de către Secretariatul tehnic al Comisiei către membrii Comisiei cu cel puţin 5 zile lucrătoare înainte de data desfăşurării lucrărilor şedinţei.
(2) În cazuri excepţionale, preşedintele Comisiei poate adăuga pe ordinea de zi noi puncte de discuţie, motivat şi cu acordul tuturor membrilor Comisiei, dar nu mai târziu de 3 zile calendaristice faţă de data desfăşurării şedinţei; în caz contrar acestea vor fi discutate la o şedinţă ulterioară a Comisiei. Motivarea va fi menţionată în procesul-verbal al şedinţei Comisiei.
(3) Şedinţa Comisiei se declară deschisă de către preşedintele Comisiei, numai dacă este prezent cel puţin un membru titular nominalizat în anexa nr. 1 la ordin din fiecare autoritate şi se asigură cvorumul în ceea ce priveşte numărul de participanţi cu drept de vot, respectiv cel puţin 7 dintre persoanele reprezentante ale celor 3 autorităţi şi nominalizate în anexa nr. 1 la ordin.
(4) În procesul-verbal al şedinţei se va consemna situaţia prezenţei membrilor Comisiei şi a experţilor.
(5) Discuţiile din timpul şedinţei se consemnează în procesul-verbal de către secretarul Comisiei.
(6) Documentele adresate Comisiei sunt prezentate în timpul şedinţei, consemnându-se decizia în procesul-verbal al şedinţei.
(7) Concluziile rapoartelor şi ale referatelor de evaluare ale experţilor prevăzuţi la art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014, cu modificările şi completările ulterioare, sunt prezentate în timpul şedinţelor Comisiei.
(8) Comisia ia hotărâri prin vot cu majoritate simplă şi se consemnează în procesul-verbal al şedinţei concluzia luată.
(9) Membrii Comisiei, cu respectarea ariei de responsabilitate a instituţiei din care provin, pot solicita completarea sau modificarea datelor din referatele de evaluare prezentate în timpul şedinţei.
(10) La sfârşitul şedinţelor Comisiei, procesul-verbal al şedinţei împreună cu ordinea de zi sunt semnate de către fiecare participant la şedinţă.
ART. 9
(1) Actele administrative se redactează de către Secretariatul tehnic, în urma deciziei de emitere din cadrul şedinţelor Comisiei şi cu respectarea datelor specificate de către experţi, în referate sau rapoarte, precum şi a menţiunilor din procesul-verbal.
(2) În cazul deciziei de emitere a avizului de plasare pe piaţă a unui produs biocid cu anumite condiţii, conform criteriilor de acceptare de emitere a avizelor de punere pe piaţă a produselor biocide sub rezerva condiţiilor sau restricţiilor specifice, emiterea actului administrativ se realizează numai dacă solicitantul depune la Secretariatul tehnic documentele solicitate, refăcute conform criteriilor de acceptare, precum şi dovada corectării neconcordanţelor.
ART. 10
(1) Comisia are ştampilă proprie.
(2) Documentul prin care se comunică solicitantului decizia de respingere a dosarului include motivele de neacordare a avizului consemnate în procesul-verbal al şedinţei şi se semnează de preşedinte şi de către secretar.
(3) Răspunsul la diverse solicitări adresate Comisiei, discutate în timpul şedinţelor şi consemnate în procesul-verbal al şedinţei se semnează de preşedinte şi secretar. Răspunsul va fi redactat de către secretarul Comisiei în Secretariatul tehnic al Comisiei.
(4) Informările către autoritatea competentă cu privire la activitatea Comisiei se semnează de preşedintele Comisiei.
(5) Corespondenţa cu instituţiile ai căror experţi sunt implicaţi în procesul de evaluare a produselor biocide se semnează de preşedintele Comisiei şi de secretar.
(6) În cazul în care autorităţile reprezentate în cadrul Comisiei solicită acesteia informaţii legate de situaţia dosarelor aflate în evaluare, stadiul şi/sau situaţia legală a unor produse biocide, precum şi diverse precizări legate de acestea, preşedintele Comisiei răspunde la acestea după consultarea prealabilă a membrilor Comisiei, în funcţie de domeniul de expertiză. În prima şedinţă, preşedintele Comisiei prezintă membrilor Comisiei documentele elaborate.
(7) Dosarele care au stat la baza emiterii avizului de plasare pe piaţă pe suport de hârtie sunt distruse astfel încât să nu poată fi reconstituite, la data expirării valabilităţii avizului. Dosarele pe suport electronic se arhivează timp de 10 ani de la data expirării avizului.
ART. 11
Secretariatul tehnic are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:
1. utilizează Registrul produselor biocide (R4BP) menţionat la art. 71 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru a înregistra şi comunica deciziile Comisiei şi ale autorităţilor responsabile pentru aplicarea Regulamentului;
2. primeşte de la Agenţia Europeană pentru Produse Chimice, denumită în continuare Agenţie, prin Registrul produselor biocide (R4BP), următoarele documentele:
a) cererea de aprobare, dosarul şi codul unic de identificare al unei substanţe active, conform prevederilor art. 6 alin. (1) lit. a) şi b) şi, după caz, lit. c), art. 7 alin. (1), (3), (4) şi (5) din Regulament;
b) cererea de aprobare şi documentele pentru reînnoirea aprobării unei substanţe active, conform prevederilor art. 13 alin. (3) din Regulament;
c) cererea de autorizare şi dosarul pentru autorizarea produselor biocide prin procedura simplificată, conform prevederilor art. 25 şi art. 26 alin. (1) şi (2) din Regulament;
d) cererea de autorizare şi dosarul pentru acordarea unei autorizaţii a Uniunii Europene, potrivit art. 43 alin. (1) şi (3), sau de reînnoire a acesteia, potrivit art. 44 şi art. 45 alin. (3) din Regulament;
3. primeşte prin R4BP, de la solicitanţii care doresc să pună la dispoziţie pe piaţă sau să introducă pe piaţă produse biocide, conform prevederilor art. 3 alin. (1) lit. i) şi, respectiv, lit. j) din Regulament:
a) cererea şi dosarul pentru autorizarea naţională, atunci când România este autoritatea competentă destinatară, potrivit prevederilor art. 17 alin. (2) şi art. 29 alin (1) din Regulament;
b) cererea şi dosarul pentru reînnoirea autorizării naţionale a unui produs biocid, conform prevederilor art. 31 alin. (2) din Regulament;
c) cererea de recunoaştere reciprocă a unei autorizaţii naţionale în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 33, recunoaşterea reciprocă succesivă sau la art. 34, recunoaşterea reciprocă paralelă, atunci când România este stat membru vizat;
d) cererea şi dosarul pentru reînnoirea recunoaşterii reciproce a unei autorizaţii naţionale în conformitate cu procedurile prevăzute în Regulamentul delegat (UE) nr. 492/2014 al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte normele privind reînnoirea autorizaţiilor pentru produsele biocide care fac obiectul recunoaşterii reciproce;
e) notificările referitoare la experimentele sau testele efectuate în scop de cercetare sau dezvoltare, potrivit art. 56 alin. (2) din Regulament;
4. informează corect şi complet solicitanţii despre cerinţele pentru obţinerea actelor administrative prevăzute la art. 4 lit. a) şi b) din prezenta anexă;
5. verifică din punct de vedere administrativ conţinutul dosarelor, după care le înaintează experţilor şi, în funcţie de decizia acestora, validează sau respinge sau solicită completări la cererile depuse pentru autorizarea naţională şi reînnoirea acesteia, autorizarea prin recunoaşterea reciprocă şi reînnoirea acesteia, autorizarea provizorie, prin R4BP;
6. asigură accesul experţilor la cererile şi dosarele depuse prin R4BP;
7. informează solicitanţii asupra tarifelor care se plătesc în temeiul art. 80 alin. (2) din Regulament şi în conformitate cu prevederile naţionale în vigoare;
8. transmite solicitantului un exemplar din raportul de evaluare pentru cererea de autorizare naţională potrivit art. 30 alin. (3) lit. b) din Regulament;
9. solicită acceptul autorităţilor prevăzute la art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014, cu modificările şi completările ulterioare, asupra cererilor de aprobare a unei substanţe active sau de autorizare a unui produs şi primeşte din partea acestora refuzul sau acceptul de evaluare;
10. informează autoritatea competentă asupra situaţiei cu personalul calificat, având experienţă corespunzătoare să evalueze cererile de aprobare a unei substanţe active sau de autorizare naţională a unui produs sau de evaluare a unei cereri pentru autorizaţia Uniunii Europene, precum şi de reînnoire ale acestora;
11. integrează rapoartele transmise de experţi într-un raport final de evaluare în vederea emiterii şi aprobării autorizaţiilor;
12. asigură transmiterea prin R4BP către Agenţie a rapoartelor şi a concluziilor evaluării elaborate de experţii prevăzuţi la art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi rezultatele evaluării comparative, potrivit prevederilor art. 23 alin. (2) din Regulament;
13. pune la dispoziţie documentele necesare pentru activitatea curentă a Comisiei;
14. înaintează Comisiei referatele de evaluare a produselor biocide primite de la experţi, în vederea avizării;
15. transmite în scris deţinătorilor de aviz înştiinţări despre necesitatea retragerii de pe piaţă a produselor biocide care conţin substanţe active pentru care Comisia Europeană a luat o decizie de neaprobare, potrivit prevederilor art. 4 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1.451/2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide;
16. analizează cererea de comerţ paralel şi transmite Comisiei în scris confirmarea sau infirmarea asupra îndeplinirii condiţiilor prevăzute la art. 53 alin. (3) din Regulament;
17. înainte de a elibera actele administrative de plasare pe piaţă se asigură că solicitantul a depus pentru produsul biocid un proiect de etichetă şi o fişă cu date de securitate, revizuite conform cu solicitările Comisiei;
18. gestionează informaţiile în Registrul naţional al produselor Biocide prevăzut la art. 12 din prezenta anexă şi în R4BP, prevăzut la art. 71 din Regulament;
19. primeşte de la experţi informaţiile produselor biocide autorizate şi le integrează în vederea publicării pe pagina Secretariatului tehnic al Comisiei, potrivit prevederilor art. 66 alin. (3) din Regulament;
20. membrii Secretariatului tehnic al Comisiei şi evaluatorii pot participa la instruiri şi seminare organizate de Agenţie în relaţie cu bazele de date cu informaţiile privind substanţele active şi produsele biocide.
ART. 12
Registrul naţional al produselor biocide este pus la dispoziţia publicului pe site-ul Ministerului Sănătăţii şi conţine următoarele informaţii:
a) lista produselor biocide avizate, pentru care sunt aplicate prevederile de la art. 89 alin. (2) din Regulament;
b) lista produselor autorizate naţional, pentru care sunt aplicate prevederile de la art. 29-31 din Regulament;
c) lista produselor autorizate prin recunoaştere reciprocă, pentru care sunt aplicate prevederile de la art. 32-34 din Regulament;
d) lista produselor autorizate pentru comerţul paralel, conform art. 53 din Regulament;
e) lista produselor autorizate sau notificate prin procedură simplificată, conform art. 26 din Regulament;
f) lista produselor care deţin autorizaţie a Uniunii Europene.
ART. 13
Membrii titulari şi membrii supleanţi ai Comisiei, personalul Secretariatului tehnic şi experţii completează anual declaraţia de confidenţialitate (anexa nr. 1) şi declaraţia de interese (anexa nr. 2), la prima şedinţă din an şi ori de câte ori intervin modificări în statutul/activitatea acestora.
ART. 14
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul regulament.
ANEXA 1
la regulament
DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE
(pentru membrii titulari şi membrii supleanţi ai Comisiei naţionale
pentru produse biocide/personalul Secretariatului tehnic/experţi)
- model -
Numele ........................... Prenumele ...................................
Instituţia .................................................................................
Cunosc că am obligaţia să nu divulg nicio informaţie la care am acces prin activitatea mea în calitate de membru sau membru supleant al Comisiei naţionale pentru produse biocide/personal al Secretariatului tehnic/expert desemnat conform prevederilor art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, dacă această informaţie face obiectul unei solicitări privind păstrarea confidenţialităţii, în conformitate cu art. 59 şi art. 66 din Regulament.
Mă angajez:
1. să păstrez confidenţialitatea/să respect restricţiile privind orice informaţie la care am acces pe parcursul activităţii mele în calitate de membru sau membru supleant al Comisiei naţionale pentru produse biocide/personal al Secretariatului tehnic/expert;
2. să nu divulg unor terţi*) şi/sau să pun la dispoziţia acestora informaţiile la care am acces în timpul evaluării dosarelor tehnice şi care ar putea prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial firmele producătoare/importatoare de produse biocide;
──────────
*) Prin terţi se înţelege orice persoană care nu este expert, membru al Comisiei sau personal al Secretariatului tehnic al Comisiei naţionale pentru produse biocide.
──────────
3. să păstrez confidenţialitatea rapoartelor până la finalizarea procedurii de avizare de către Comisie;
4. să respect caracterul confidenţial al opiniilor, părerilor şi propunerilor exprimate de membrii Comisiei naţionale pentru produse biocide/personalul Secretariatului tehnic/experţi, în cadrul procesului de evaluare a dosarelor tehnice şi activităţilor Comisiei naţionale pentru produse biocide;
5. să nu folosesc nicio informaţie în beneficiu personal şi/sau al unei terţe părţi.
Totodată am luat cunoştinţă de faptul că nu sunt considerate confidenţiale informaţiile prevăzute la art. 59 şi art. 66 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.
Data ......................
Semnătura .................
ANEXA 2
la regulament
DECLARAŢIE DE INTERESE
(pentru membrii titulari şi membrii supleanţi ai Comisiei naţionale
pentru produse biocide/personalul Secretariatului tehnic/experţi)
- model -
Numele ................................ Prenumele .................................
Instituţia: ..................................................................................
Declar pe propria răspundere că nu am interese*) financiare şi nefinanciare, directe şi indirecte, în industria biocidelor, care pot afecta activitatea mea, în calitate de membru sau membru supleant al Comisiei naţionale pentru produse biocide/personal al Secretariatului tehnic/expert desemnat conform prevederilor art. 5 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare.──────────
*) Instrucţiuni privind „interesele“:
──────────
Totodată declar că nu deţin calitatea de membru în organele de administraţie şi de conducere şi/sau de acţionar la societăţi cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul şi comercializarea produselor biocide.
Declar că nu particip la organizarea, derularea şi finalizarea procedurii de atribuire, respectiv nu aprob/semnez documente emise în legătură cu sau pentru procedura de atribuire a produselor biocide.
Data ......................
Semnătura .................
a) Prin interes se înţelege orice asociere, orice aspect ori avantaj financiar, adică deţinerea de acţiuni sau obligaţiuni, deţinerea de titluri diferite, de exemplu, titluri de participaţie, ori deţinerea unei proprietăţi la o societate comercială, companie, grup de interes economic, naţional sau internaţional, public ori privat, sau deţinerea calităţii de membru la o asociaţie, fundaţie, organizaţie neguvernamentală etc. care are legături cu industria biocidelor.
b) Membrii Comisiei naţionale pentru produse biocide/Personalul Secretariatului tehnic/Expertul desemnat în evaluarea dosarelor tehnice declară interesele pe care le-a avut în ultimii 3 ani, pentru toate tipurile de activităţi legate de produse biocide, indiferent dacă au fost remunerate în mod regulat sau ocazional (membru în organele de conducere, în consiliul de administraţie, post de director executiv, angajat, consilier, interese contractuale, stagii etc. în societatea comercială, compania, grupul de interes economic, asociaţia, fundaţia, organizaţia neguvernamentală etc.). Se vor prezenta clar şi precis rolul şi funcţia ocupată.
c) Trebuie declarată asistenţa sau susţinerea obţinută şi care este ori nu este asociată cu avantaje băneşti ori materiale, directe sau indirecte. Acestea includ burse de studii sau de cercetare, călătorii de studii etc.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
