Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 854 din 21 martie 2022 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 308 din 30 martie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 4.684/2022 al Direcţiei generale asistenţă medicală, medicină de urgenţă şi programe de sănătate publică - Serviciul de asistenţă medicală şi planificare strategică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere dispoziţiile art. 8 alin. (1) lit. a) şi art. 166, coroborat cu art. 512 alin. (1) lit. a) şi c) şi art. 655 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, evaluarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie efectuate în cadrul acestora, procedurile recomandate pentru dezinfecţia mâinilor în funcţie de nivelul de risc, precum şi metodele de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 882 din 14 septembrie 2021, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 5 se abrogă.
2. La articolul 6, alineatele (1)-(3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 6
(1) Produsele biocide utilizate în unităţile sanitare trebuie să prezinte efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid şi sporicid, în funcţie de scopul utilizării.
(2) La achiziţionarea produselor biocide de către unităţile sanitare publice şi private, furnizorii acestora trebuie să pună la dispoziţie dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Naţională pentru Produse Biocide (CNPB), condiţie obligatorie în vederea achiziţiei.
(3) La achiziţia produselor biocide, încadrate ca dispozitive medicale, utilizate de unităţile sanitare publice şi private, condiţia obligatorie în vederea achiziţiei este ca furnizorii acestora să pună la dispoziţie:
a) declaraţie de conformitate CE în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, transpusă prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau declaraţie de conformitate UE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
b) certificatul sau certificatele de conformitate emise de organismul notificat implicat în evaluarea conformităţii pentru dispozitivul medical, la care se face referire în declaraţiile prevăzute la lit. a);
c) recomandările producătorului cu privire la eficacitatea produsului şi indicaţiile de utilizare."
3. În anexa nr. 1, la articolul 4, alineatele (4)-(6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Ustensilele de curăţenie vor fi special dedicate fiecărei zone de risc identificate pe harta riscurilor în unitatea sanitară. Pentru fiecare zonă de risc se va folosi un mop plat dedicat. Suprafaţa pe care se utilizează un mop trebuie să respecte indicaţiile producătorului, dar nu poate depăşi maximum 30 de metri pătraţi. Lavetele pentru suprafaţă vor fi individualizate, respectând codul de culori stabilit, sau de unică folosinţă per suprafaţă.
(5) Mopurile şi lavetele folosite se curăţă şi se dezinfectează manual sau în maşinile de spălat din spălătoria unităţii sanitare sau din încăperile/spaţiile special amenajate.
(6) Pentru asigurarea unui rulaj optim pentru utilizare, spălare, uscare şi depozitare este necesară existenţa unui stoc corespunzător de rezerve mop şi de lavete."
4. În anexa nr. 1, la articolul 6 alineatul (3), litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"h) să existe cuvă sau bazin cu sursă de apă pentru spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curăţeniei. Pentru spălarea ustensilelor şi echipamentelor pot exista şi maşini de spălat cu sau fără uscător;"
5. În anexa nr. 1, la articolul 8 alineatul (2), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) dezinfecţia prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor de dezinfecţie avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a şi II b, conform prevederilor legale în vigoare, şi care se utilizează pentru suprafeţe, obiecte, care necesită dezinfecţie, instrumentar medical, chirurgical, stomatologic, aparatură medicală, dispozitive medicale, material moale."
6. În anexa nr. 1, articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 11
(1) În funcţie de nivelul de risc (înalt, mediu şi scăzut), instrumentarul, dispozitivele şi echipamentele sunt clasificate după cum urmează:
a) critice - cele care vin în contact cu ţesuturile corpului uman sau penetrează ţesuturile, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. Exemplu: instrumentarul chirurgical, instrumentarul stomatologic critic, artroscop, laparoscop, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere, echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie, lamele laringoscoapelor, echipamentul de anestezie şi respiraţie asistată, barbotor/umidificator, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepţionale etc. Aceste dispozitive trebuie sterilizate;
b) semicritice - cele care vin în contact cu mucoase intacte şi nu penetrează bariera tegumentară, cu excepţia mucoasei orale sau pielii, având soluţii de continuitate. Acestea ar trebui să beneficieze cel puţin de dezinfecţie de nivel înalt şi cu respectarea recomandărilor producătorului. Exemplu: endoscoapele flexibile utilizate exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, vârfurile de la seringile auriculare, masca de oxigen, accesoriile pompiţelor de lapte etc., ploştile, urinarele, utilizate pentru pacienţii a căror piele prezintă soluţii de continuitate, sunt considerate semicritice;
c) noncritice - cele care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. Aceste dispozitive trebuie să fie curăţate şi trebuie aplicată cel puţin o dezinfecţie de nivel scăzut. Exemplu: stetoscoape, manşeta de la tensiometru, suprafeţele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, termometrele electronice, ventuzele, cadrele pentru invalizi, suprafeţele dispozitivelor medicale care sunt atinse şi de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.
(2) Încadrarea/Clasificarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor stomatologice în critice, semicritice şi noncritice se realizează în baza unui ghid adoptat de către Colegiul Medicilor Stomatologi din România şi avizat de Institutul Naţional de Sănătate Publică."
7. În anexa nr. 1, la articolul 19 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) în unităţile sanitare cu paturi, pentru fiecare încăpere în care se efectuează operaţii de curăţare şi dezinfecţie trebuie să existe în mod obligatoriu un grafic orar zilnic, în care personalul responsabil va înregistra tipul operaţiei, ora de efectuare, confirmate prin semnătură; în unităţile sanitare ambulatorii înregistrarea operaţiunilor de curăţare şi dezinfecţie se poate realiza şi centralizat într-un grafic unic pe unitate care să reflecte efectuarea zilnică a acestora în toate încăperile; responsabilitatea evidenţelor zilnice revine unităţii sanitare; personalul trebuie să cunoască denumirea şi modul de utilizare a dezinfectantului utilizat, data preparării soluţiei de lucru şi timpul de acţiune, precum şi concentraţia de lucru."
8. În anexa nr. 1, articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 22
Reprocesarea instrumentarului, dispozitivelor şi echipamentelor medicale în vederea curăţării şi dezinfecţiei acestora se efectuează manual sau preferabil automat în maşini de spălat cu caracter specific."
9. În anexa nr. 1, la articolul 30, litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"f) procedurile de marcare şi control al produselor finite, cu menţionarea datei primirii produsului de sterilizat, secţiei de provenienţă, numărului şarjei de sterilizare, datei trimiterii pe secţie a produsului sterilizat, numelui persoanei care a efectuat sterilizarea şi înregistrarea datelor produsului finit în fişa pacientului;"
10. În anexa nr. 1, la articolul 30, după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:
"j) înregistrarea şi arhivarea datelor privind parcursul procesului de sterilizare, în vederea asigurării trasabilităţii, care reprezintă un element al sistemului de calitate."
11. În anexa nr. 1, articolul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 35
Pentru îndepărtarea depunerilor din zonele greu accesibile ale instrumentarului medical, curăţarea preliminară se efectuează manual sau preferabil în maşini de curăţat cu ultrasunete. Această operaţiune este obligatoriu urmată de curăţare şi dezinfecţie, care se realizează manual sau automat conform procedurilor prevăzute la art. 34."
12. În anexa nr. 1, la articolul 37, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 37
(1) Transportul instrumentarului şi dispozitivelor medicale către serviciul de sterilizare trebuie să se realizeze cu asigurarea protecţiei faţă de contaminări accidentale atât a instrumentelor în tranzit, cât şi a personalului care le transportă. Cutiile de transport trebuie să se închidă cu capac, să fie rigide, uşor de curăţat şi să reziste la acţiunea substanţelor dezinfectante.
(2) Pentru evitarea formării biofilmului pe instrumentarul şi dispozitivele medicale care nu pot fi reprocesate imediat, acestea vor fi acoperite cu un detergent cu efect tensioactiv şi transportate către serviciul de sterilizare în containere închise, conform procedurilor standard pentru transportul produselor cu risc biologic."
13. În anexa nr. 1, după articolul 41 se introduce un nou articol, articolul 41^1, cu următorul cuprins:
"ART. 41^1
Este permisă şi împachetarea dublă a dispozitivelor medicale, cu respectarea recomandărilor producătorului, doar dacă sterilizarea se face cu autoclave cu vid fracţionat."
14. În anexa nr. 1, articolul 47 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 47
Sterilizarea se realizează numai cu aparate autorizate şi avizate, conform prevederilor legale în vigoare, şi care respectă standardul EN 13.060 pentru autoclavele de capacitate mică, respectiv standardul EN 285 pentru autoclavele de capacitate mare."
15. În anexa nr. 1, la articolul 53, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Codul trusei se va regăsi înregistrat pe tot parcursul circuitului de reprocesare a instrumentarului în toate registrele din sterilizare, inclusiv în documentele medicale ale pacientului, prin ataşarea etichetei dublu adezive sau documentarea electronică a trasabilităţii."
16. În anexa nr. 1, la articolul 55, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 55
(1) Personalul medical responsabil cu sterilizarea trebuie să fie instruit periodic cu certificarea acestei instruiri. Instruirea periodică a acestuia se poate realiza inclusiv în cadrul programelor de educaţie medicală continuă."
17. În anexa nr. 1, la articolul 58 litera b), punctul (iv) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(iv) indicatori de tip 5 (integratori) - care testează toţi parametrii ciclului de sterilizare (presiune, timp, temperatură), indicatori interni care se utilizează pentru fiecare pachet/container/şarjă supus(ă) sterilizării cu abur şi oxid de etilenă. Pentru monitorizarea şarjei, indicatorii integratori de tip 5 sunt introduşi într-un set test, pentru monitorizarea şarjei, amplasat într-o locaţie greu accesibilă agentului sterilizator."
18. În anexa nr. 1, articolul 65 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 65
Se notează pe fiecare ambalaj data şi numărul ciclului de sterilizare. Se pot folosi etichete aplicate cu ajutorul unui marcator pentru a evita perforarea manuală prin intermediul instrumentelor de scris."
19. În anexa nr. 1, articolul 67 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 67
Registrul de evidenţă a sterilizării, testele Bowie-Dick, indicatorii chimici de tip 5 (integratori) pentru fiecare şarjă, diagramele de flux ale autoclavei, rezultatele testelor biologice, precum şi alte documente considerate relevante pentru procesul de sterilizare vor fi arhivate conform reglementărilor interne pentru controlul calităţii."
20. În anexa nr. 2, articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1
Testele bacteriologice bazate pe cultivare se efectuează doar în cadrul investigaţiilor epidemiologice şi în evaluarea punctuală a impactului măsurilor de control al infecţiilor sau al modificărilor protocoalelor de lucru, fiind recomandate de către serviciul/compartimentul sau medicul responsabil pentru prevenirea infecţiilor asociate asistenţei medicale."
21. În anexa nr. 2, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 2
Recoltarea probelor microbiologice din mediul spitalicesc se poate efectua în zonele de risc identificate pe harta riscurilor, cuprinse în planul anual de supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale, conform planificării. Spaţiile laboratorului de analize medicale, unde pacienţii nu au acces, nu necesită verificare cu teste microbiologice."
22. În anexa nr. 2, articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 4
(1) Monitorizarea eficacităţii procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie se efectuează de rutină, utilizând metode calitative (observaţionale sau de teste rapide):
a) observarea directă - sistematică, folosind grile de observaţie (checklist) pe baza protocoalelor de curăţenie şi dezinfecţie;
b) marcarea sistematică a suprafeţelor cu substanţe fluorescente la lumina UV (ultravioletă); se marchează înaintea curăţeniei/dezinfecţiei planificate, cu verificarea după efectuarea curăţeniei/dezinfecţiei;
c) măsurarea ATP (adenozin trifosfatului) sau NAD (nicotinamida adenin-dinucleotidei) de pe suprafeţe - se stabilesc standarde specifice fiecărei suprafeţe testate.
(2) În funcţie de rezultatele obţinute la testele de monitorizare se pot recolta probe bacteriologice, cu scopul identificării sursei şi căilor de transmitere în focar, ţintit pe microorganismul urmărit. Tipul şi numărul probelor care urmează a fi recoltate se stabilesc împreună cu medicul specialist microbiolog.
(3) Probele provenite de la pacienţi (probe de screening) se lucrează la laboratorul de analize medicale, probele recoltate de pe suprafeţe, din aer, probele de sterilitate se trimit la laboratoarele direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, după caz."
23. În anexa nr. 2, după articolul 7 se introduc două noi articole, articolele 8 şi 9, cu următorul cuprins:
"ART. 8
Prevederile art. 1-6 sunt aplicabile în unităţile sanitare cu paturi.
ART. 9
Unităţile sanitare care acordă servicii medicale în regim ambulatoriu trebuie să asigure o planificare a procedurilor de curăţenie, dezinfecţie şi monitorizare a eficacităţii acestora, utilizând metode calitative, iar în situaţii de risc, pentru efectuarea testelor bacteriologice, se vor adresa direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, după caz."
24. În anexa nr. 4, la punctul 2, litera B se modifică şi va avea următorul cuprins:
"B. Evaluarea eficacităţii sterilizării se realizează:
a) zilnic, prin testul Bowie & Dick, care controlează calitatea penetrării aburului, dacă se efectuează sterilizarea materialului moale, sau cel puţin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar;
b) la fiecare şarjă de sterilizare a instrumentarului cu lumen, calitatea penetrării aburului se controlează cu ajutorul testului Helix;
c) zilnic, cu indicator biologic (ISO 11138-1-8), în prima şarjă pentru autoclavele din staţiile de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagramă) şi pentru fiecare şarjă care conţine materiale sau dispozitive implantabile."
25. În anexa nr. 4, la punctul 3, litera C se modifică şi va avea următorul cuprins:
"C. Indicatorii chimici integratori (tip 5) - monitorizează toţi parametrii fizici şi chimici ai ciclului de sterilizare:
a) abur: timp, temperatură, calitatea aburului;
b) oxid de etilenă: timp, temperatură, concentraţia de oxid de etilenă, umiditate relativă.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se prezintă sub formă de bandelete impregnate cu cerneală indicatoare, fabricată să îşi schimbe culoarea la atingerea anumitor valori pentru parametrii monitorizaţi. Se plasează în fiecare pachet/container ce urmează a fi procesat, iar verificarea acestora urmează să se facă de către utilizatori, la deschiderea acestora.
Indicatorii sunt produşi în conformitate cu standardul EN ISO 11140-1.
Indicatorii chimici integratori şi multiparametru se plasează în fiecare pachet/container/şarjă şi se verifică la finalizarea procesului de sterilizare şi la deschiderea fiecărui pachet/container sterilizat."
26. În anexa nr. 4, la punctul 4 litera B, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) virarea culorii la indicatorii fizico-chimici integratori sau multiparametru; se poate verifica pentru materialele ambalate în pungi de hârtie/plastic - prin transparenţa plasticului. Pentru materialele ambalate în containere metalice, verificarea se face de către utilizatori, la deschiderea acestora. În situaţia în care virajul nu s-a realizat, materialul se consideră nesterilizat şi nu se utilizează. Virarea culorii la indicatorii chimici plasaţi în setul test în fiecare şarjă va fi realizată de către personalul din sterilizare la finalizarea procesului de sterilizare. În cazul în care virajul nu s-a realizat, întreaga şarjă se consideră nesterilă şi se va reprocesa corespunzător. Simpla virare a indicatorului chimic nu garantează o sterilizare corectă, folosirea acestui indicator nefiind suficientă pentru un control eficient al sterilizării;"
ART. II
În termen de în 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, Colegiul Medicilor Stomatologi din România elaborează ghidul prevăzut la art. 11 alin. (2) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.761/2021, cu modificările şi completările aduse prin prezentul ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Bucureşti, 21 martie 2022.
Nr. 854.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
