Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 838 din 15 septembrie 2005 pentru aprobarea Indrumarului privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002
EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 864 din 26 septembrie 2005
ORDIN nr. 838 din 15 septembrie 2005
pentru aprobarea Indrumarului privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la <>Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002
EMITENT: MINISTERUL MEDIULUI ŞI GOSPODÃRIRII APELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 864 din 26 septembrie 2005
În baza prevederilor <>art. 29 şi 53 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 ,
în temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 şi al <>art. 4 pct. I.10 din Hotãrârea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Gospodãririi Apelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul mediului şi gospodãririi apelor emite urmãtorul ordin:
ART. 1
(1) Se aproba Îndrumarul privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la <>Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 214/2002 .
(2) Îndrumarul este prevãzut în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Îndrumarul este în conformitate cu Decizia Consiliului nr. 2.002/811/CE , care stabileşte linii directoare pentru aplicarea anexei nr. vii la Directiva nr. 2.001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic şi care abroga Directiva Consiliului nr. 90/220/CEE. Decizia nr. 2.002/811/CE a fost publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0027-0036.
ART. 3
Prezentul ordin se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul mediului şi gospodãririi apelor,
Sulfina Barbu
Bucureşti, 15 septembrie 2005.
Nr. 838.
ANEXA
Îndrumar privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul
de monitoring" la <>Ordonanta Guvernului nr. 49/2000
privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi
comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile
biotehnologiei moderne, precum şi a produselor
rezultate din acestea, aprobatã cu modificãri şi completãri
prin <>Legea nr. 214/2002
INTRODUCERE
<>Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea <>Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic obţinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, numita în continuare Legea 214, prevede obligaţia notificatorilor de a implementa planuri de monitorizare, care sa permitã urmãrirea şi identificarea oricãror efecte directe sau indirecte, imediate, întârziate sau neprevãzute asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, ale organismelor modificate genetic, ca atare sau în produse, dupã introducerea lor pe piata.
În temeiul art. I, pct. 31 al Legii 214, înaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de organisme modificate genetic, ca un produs sau într-un produs, notificatorii trebuie sa transmitã autoritãţii centrale pentru protecţia mediului, ca parte integrantã a notificãrii pentru introducerea pe piata, un plan de monitorizare, întocmit conform Anexei 12^2 - Planul de monitoring, numita în continuare Anexa 12^2.
Planul de monitorizare trebuie sa includã o propunere privind durata sa de aplicare, care poate sa fie diferita de perioada solicitatã ca durata de valabilitate a autorizaţiei.
Anexa 12 descrie în termeni generali obiectivul care trebuie îndeplinit şi principiile generale urmãrite în elaborarea unui plan de monitorizare, la care se face referire în art. I, pct. 31. Prezentul Îndrumar completeazã informaţiile din Anexa 12^2, astfel:
● Detaliazã obiectivele monitorizarii;
● Detaliazã principiile generale care stau la baza monitorizarii;
● Stabileşte cadrul general pentru elaborarea unor planuri adecvate de monitorizare post-introducere pe piata.
Dupã introducerea pe piata a unui OMG, notificatorul trebuie sa asigure ca monitorizarea şi raportarea sa se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Autorizaţia trebuie, în toate cazurile, sa specifice în mod clar cerinţele de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2, inclusiv obligaţia de a elabora rapoarte pentru Comisia Europeanã şi autoritãţile competente ale Statelor Membre (dupã data aderãrii la UE). În plus, pentru a garanta transparenta, rezultatele monitorizarii trebuie sa fie disponibile consultãrii publice.
Planurile de monitorizare pentru OMG care urmeazã sa fie introduse pe piata trebuie elaborate pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscului de mediu, de caracteristicile modificate, specifice OMG respectiv, de utilizarea care urmeazã sa i se dea şi de mediul receptor. Prezentul îndrumar se referã la un cadru general şi nu urmãreşte sa furnizeze detalii pentru elaborarea unor planuri de monitorizare valabile pentru orice tip de OMG.
Acest cadru poate necesita completãri cu date suplimentare, mai detaliate, cu privire la planurile de monitorizare sau la listele de control pentru anumite trasaturi particulare, culturi sau grupe de OMG.
Monitorizarea poate fi definitã, în linii generale, ca mãsurarea sistematica, în timp, a variabilelor şi proceselor şi presupune existenta unor anumite ratiuni pentru colectarea acestor date, de exemplu, aceea de a asigura ca sunt îndeplinite anumite standarde sau condiţii, sau de a examina modificãrile potenţiale în raport cu anumite date de referinta. În acest context, este esenţialã identificarea tipurilor de efecte sau de variabile ce urmeazã a fi supuse monitorizarii, precum şi instrumentele şi sistemele de mãsurare şi perioada de timp adecvatã pentru desfãşurarea mãsurãtorilor. Rezultatele monitorizarii sunt importante pentru dezvoltarea unor cercetãri viitoare.
O monitorizare şi o supraveghere generalã eficiente cer elaborarea unei metodologii adecvate, care sa fie disponibilã înainte de începerea programului de monitorizare. Monitorizarea nu trebuie privitã ca cercetare per se, ci ca o metoda de evaluare şi de verificare a rezultatelor şi ipotezelor obţinute din cercetãri anterioare şi din evaluarea riscurilor potenţiale.
A. OBIECTIVE
Înainte de introducerea pe piata, pentru prima data, a unui OMG sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau în produse, trebuie transmisã o notificare la autoritatea publica centrala pentru protecţia mediului. În conformitate cu art. I, pct. 31 al Legii 214, notificarea trebuie sa conţinã un dosar tehnic de informare, care sa includã o evaluare completa a riscului asupra mediului.
Evaluarea riscului asupra mediului este menita, pentru fiecare caz în parte, sa identifice şi sa evalueze efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, fie ele directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului, dupã introducerea sa pe piata. De asemenea, evaluarea trebuie sa ţinã seama de efectele potenţiale pe termen lung asociate cu interactiunea cu alte organisme şi cu mediul. Evaluarea acestor efecte adverse, potenţiale, trebuie sa se realizeze conform unei metodologii folosite în mod curent, care sa se bazeze pe dovezi ştiinţifice, verificabile independent.
Fiecare OMG este considerabil diferit de celelalte prin caracteristicile intrinsece ale speciei modificate, precum şi prin modificarea specifica şi prin caracteristicile astfel obţinute. Aceste caracteristici determina, în mare parte, natura oricãror efecte potenţiale rezultate din introducerea pe piata a acelui OMG.
Este, de asemenea, necesar sa se confirme ca evaluarea riscului, realizatã înainte de introducerea pe piata a unui OMG, este corecta. În plus, nu trebuie ignorata posibilitatea apariţiei unor efecte adverse potenţiale, neprevãzute în evaluare. Acesta este, de fapt, scopul monitorizarii dupã introducerea pe piata a unui OMG (post - introducere pe piata).
În acest context, obiectivele monitorizarii post-introducere pe piata, conform Anexei 12^2, sunt:
● Sa confirme ca toate ipotezele cu privire la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale OMG sau al utilizãrii sale, asa cum sunt menţionate în raportul de evaluare a riscului ecologic, sunt corecte, şi
● Sa identifice apariţia de efecte adverse ale OMG sau ale utilizãrii sale, asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care nu au fost prevãzute în evaluarea riscului asupra mediului.
B. PRINCIPII GENERALE
Monitorizarea, asa cum este prezentatã în <>art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/2002 şi în contextul prezentului Îndrumar, se referã la monitorizarea dupã introducerea pe piata, care se desfãşoarã dupã autorizarea comercializãrii unui OMG. Acest articol cere notificatorului sa transmitã, ca parte a notificãrii, un plan de monitorizare, în conformitate cu Anexa 12^2.
Autorizaţia trebuie sa specifice durata de aplicare a planului de monitorizare şi, unde este cazul, orice obligaţii ce revin vânzãtorului sau oricãrui utilizator al unui anumit produs, printre altele, în cazul cultivarii, sa specifice obligaţia furnizarii unor informaţii detaliate privind locaţia acestora.
Pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul planului de monitorizare specificat, autoritatea centrala pentru protecţia mediului, care a primit notificarea, informeazã Comisia Europeanã şi autoritãţile competente din Statele Membre (de la data aderãrii) despre rezultatele obţinute şi, poate sa adapteze, în consultare cu Statele Membre (de la data aderãrii), planul de monitorizare, dupã prima faza a monitorizarii.
Planificarea este esenţialã pentru toate tipurile de monitorizare. La elaborarea planurilor de monitorizare, trebuie luate în considerare, atât monitorizarea specifica (de caz), cat şi supravegherea generalã. În plus, monitorizarea efectelor adverse potenţiale cumulative pe termen lung trebuie consideratã parte obligatorie a planului de monitorizare.
Monitorizarea specifica (de caz), atunci când este inclusã în planul de monitorizare, trebuie sa se concentreze asupra efectelor adverse potenţiale ale introducerii pe piata a unui OMG, evidentiate ca rezultat al concluziilor şi ipotezelor din studiul de evaluare a riscului de mediu. Oricum, în timp ce apariţia anumitor efecte poate fi prevãzutã pe baza evaluãrilor de risc şi a informaţiilor ştiinţifice disponibile, este mult mai dificil sa intrevezi efectele potenţiale sau variabilele care nu pot fi prevãzute sau anticipate. Totuşi, printr-o concepere adecvatã a planurilor de monitorizare şi supraveghere, poate fi posibila optimizarea sanselor de detectare rapida (incipienta) a unor astfel de efecte. Prin urmare, elaborarea planurilor de monitorizare trebuie sa includã supravegherea generalã a efectelor adverse, neanticipate sau neprevãzute.
În acest context, trebuie sa se ia în considerare raportul cost-eficienta pentru monitorizarea specifica (de caz) şi supravegherea generalã. În plus, planul de monitorizare trebuie sa fie elaborat în conformitate cu cele mai noi practici şi cunoştinţe ştiinţifice.
Monitorizarea trebuie sprijinita de cãtre autoritatea competenta, prin organizarea de inspecţii şi alte mãsuri de control al OMG, dupã caz, precum şi al produselor rezultate din acestea, introduse pe piata, pentru a asigura respectarea legislaţiei. Totuşi, aceste acţiuni nu pot înlocui planul de monitorizare, care intra în responsabilitatea notificatorilor (deşi, cu acordul pãrţilor implicate, relevante, pot fi incluse în acesta).
Pentru a determina situaţia de referinta exactã, interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sa ţinã seama de condiţiile de mediu şi de activitãţile desfãşurate.
Programele de supraveghere generalã şi programele de monitorizare ecologica pot, de asemenea, sa fie utile în acest context. Dacã se observa schimbãri neaşteptate ale condiţiilor de mediu, poate fi necesar sa se realizeze o noua evaluare a riscului, care sa stabileascã dacã acestea au intervenit ca urmare a introducerii pe piata a OMG în cauza, sau ca rezultat al intervenţiei altor factori. În acest context, trebuie luatã în considerare şi adoptarea mãsurilor necesare de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului înconjurãtor.
C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZARE
Elaborarea planului de monitorizare trebuie sa se bazeze pe un cadru format din trei secţiuni, respectiv:
1. Strategia de monitorizare;
2. Metodologia de monitorizare;
3. Analiza, raportarea, revizuirea.
1. Strategia de monitorizare
Cele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare le reprezintã identificarea efectelor potenţiale care pot aparea ca urmare a introducerii pe piata a unui OMG, gradul în care acestea necesita sa fie monitorizate, abordarea/abordarile adecvatã/adecvate şi durata/duratele activitãţii de monitorizare.
În primul rând, trebuie examinata probabilitatea apariţiei unor efecte directe, indirecte, imediate sau întârziate ale unui OMG, în funcţie de utilizarea care urmeazã sa se dea acelui OMG, şi de mediul receptor.
Efectele directe sunt efectele primare asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care rezulta de la OMG, în sine, şi care nu apar ca urmare a unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, dacã luam în considerare o cultura modificatã pentru a rezista la o anumitã insecta, efectele directe pot include moartea sau schimbãrile apãrute, atât la populaţia tinta de insecte, cat şi la populaţii de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG.
Efectele indirecte se referã la efectele asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, apãrute în urma unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, în cazul menţionat mai sus, efectele indirecte pot sa apara atunci când reducerea populaţiei de insecte tinta are impact asupra populaţiei de organisme, care se hranesc în mod normal cu acele insecte.
Efectele indirecte pot include interactiuni între anumite organisme şi mediu, care sa facã mai dificila anticiparea oricãrui efect potenţial. În acest caz, şi observarea efectelor indirecte poate fi, de asemenea, intarziata. Totuşi, strategia de monitorizare trebuie sa ia în considerare aceşti factori.
Efectele imediate se referã la efectele asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care sunt observate în perioada introducerii în mediu a OMG. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte.
Efectele întârziate sunt acele efecte asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, care nu se pot observa în perioada introducerii în mediu a OMG, dar care se manifesta, ca efect direct sau indirect, fie într-un stadiu ulterior al introducerii, fie dupã încheierea acesteia. Un exemplu de efect întârziat este dezvoltarea la insecte a unei rezistente la toxina Bt, prin expunere continua la aceasta.
Efectele imediate sau întârziate pot fi, ele însele, directe sau indirecte, dar implica o anumitã perioada de timp. Efectele directe este probabil sa apara, la un nivel detectabil, imediat sau pe termen scurt. Efectele indirecte pot aparea dupã o perioada mai lungã de timp, dar ele trebuie avute în vedere.
Este foarte dificil, dacã nu imposibil, sa se prevadã apariţia efectelor potenţiale neanticipate sau neprevãzute, care nu au fost evidentiate în evaluarea riscului. Supravegherea generalã privind efectele potenţiale, neanticipate sau neprevãzute, trebuie, prin urmare, sa fie consideratã ca parte a strategiei de monitorizare.
1.1. Evaluarea riscului
Strategia de monitorizare trebuie sa identifice modul în care vor fi confirmate sau infirmate estimarile obţinute din evaluarea de risc, privind utilizarea respectivului OMG şi mediul receptor. Aceasta trebuie sa ia în considerare concluziile şi ipotezele evaluãrii de risc, bazate pe o evalure ştiinţificã şi pe recomandãrile comitetelor de experţi. În plus, poate fi necesarã includerea în strategia de monitorizare, a acelor aspecte din evaluarea de risc, care prezintã un anumit nivel de incertitudine, cum ar fi efecte posibile care pot sa apara numai în cazul unei introduceri în mediu la scara mare.
Evaluarea riscului se face pe baza anexei 12^1 a Legii 214 şi a tuturor reglementãrilor privind evaluarea riscului, apãrute la nivelul Uniunii Europene.
1.2. Informaţii disponibile
Toate datele de baza pentru OMG în cauza, inclusiv datele şi informaţiile provenite din introduceri experimentale în mediu, datele din publicaţii ştiinţifice şi datele comparabile, relevante, de la alte introduceri în mediu, pot fi utilizate la conceperea şi elaborarea planului de monitorizare. Pot fi deosebit de utile, în acest sens, datele disponibile obţinute din studiile de cercetare privind riscul şi de monitorizare a introducerilor experimentale în mediu.
1.3. Modul de abordare
Trebuie prezentat modul de abordare a strategiei de monitorizare. În multe cazuri, accentul este pus pe preocuparile primare (nevoia de a şti) şi pe stabilirea unui proces ciclic de monitorizare, în vederea unei îmbunãtãţiri continue a calitãţii programului.
Abordarea trebuie sa furnizeze mijloacele de detectare a efectelor adverse potenţiale, într-un stadiu incipient de manifestare. Detectarea precoce a oricãrui efect advers produs de un OMG permite o reevaluare şi o implementare rapida a mãsurilor necesare pentru reducerea oricãror consecinţe asupra mediului.
Elaborarea planurilor de monitorizare pentru OMG trebuie realizatã printr-o abordare pas cu pas, care sa ţinã seama de datele existente şi de metodologia de monitorizare. O abordare pas cu pas trebuie, de multe ori, sa ţinã seama şi de amploarea introducerii în mediu. Primul pas se poate baza pe date din cercetãri experimentale, urmãtorii pe cultivare experimentala în camp, la scara larga, iar ultimul pe observaţii asupra unor parcele cultivate în scopuri comerciale. Experienta şi informaţiile obţinute în urma monitorizarii introducerilor experimentale de OMG în mediu pot fi, astfel, foarte utile la elaborarea regimului de monitorizare post-introducere pe piata, cerut pentru introducerea pe piata a OMG.
Programele de observare existente ar trebui adaptate necesitãţii de monitorizare a OMG, pentru a se asigura comparabilitatea şi a se limita consumul de resurse pentru dezvoltarea acestei abordari. Se includ aici programele de observare asupra mediului, existente în domeniul agriculturii, supravegherea alimentelor, conservarea naturii, programele de monitorizare ecologica pe termen lung, observarea solurilor şi supraveghere veterinara. Includerea acestor programe în planul de monitorizare se poate face numai dupã obţinerea, de cãtre notificatori, a unui acord în acest sens, din partea persoanelor sau organizaţiilor, inclusiv a autoritãţilor naţionale, care realizeazã aceste activitãţi.
Prezenta secţiune se concentreaza asupra monitorizarii specifice (de caz) şi supravegherii generale, în conformitate cu cele doua obiective generale ale Anexei 12^2 privind Planul de monitorizare, fãrã a exclude, însã, alte sisteme de monitorizare.
1.3.1. Monitorizarea specifica (de caz)
Monitorizarea specifica (de caz) serveşte la confirmarea corectitudinii ipotezelor ştiinţifice formulate în evaluarea riscului asupra mediului, cu privire la efectele adverse potenţiale, determinate de un anumit OMG sau de utilizarea acestuia.
Aceasta abordare trebuie:
● Sa se concentreze pe efectele potenţiale asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului identificate în evaluarea de risc, ţinându-se seama de locatiile diferite, de tipurile de sol, de condiţiile climatice, şi
● Sa defineascã perioada specifica de timp pentru care trebuie sa se înregistreze rezultatele.
Prima etapa în elaborarea planului de monitorizare în cazul monitorizarii specifice (de caz) este determinarea obiectivelor specifice (de caz), ale strategiei de monitorizare. Aceasta cuprinde definirea ipotezelor referitoare la apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic sau ale utilizãrii acestora, asa cum apar în evaluarea riscului asupra mediului, şi care trebuie confirmate de monitorizarea specifica (de caz). Totuşi, dacã concluziile evaluãrii de risc releva absenta riscului sau un risc neglijabil, atunci monitorizarea specifica poate sa nu fie solicitatã.
Efectele adverse potenţiale, identificate în evaluarea riscului asupra mediului, trebuie incluse în planul de monitorizare, deoarece monitorizarea trebuie sa contribuie la confirmarea sau infirmarea ipotezelor asociate cu acele efecte.
Dacã utilizarea intenţionatã a unui OMG include cultivarea, atunci trebuie luatã în considerare monitorizarea riscurilor potenţiale ale transferului de polen, ale rãspândirii sau persistentei respectivului OMG. Amploarea acestor fenomene va depinde de amploarea utilizãrii respectivului OMG, ca şi de mediul receptor din apropiere, respectiv speciile de culturi convenţionale compatibile sexual şi speciile sãlbatice înrudite.
Deseori, riscurile ecologice potenţiale ale unor OMG autorizate doar pentru import şi procesare pot fi evaluate ca fiind foarte reduse, dat fiind faptul ca acestea nu vor fi introduse deliberat în mediu, şi exista o foarte mica probabilitate de rãspândire.
Efectele potenţiale asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, provenite din introducerea în mediu sau din introducerea pe piata a unui OMG, depind, în primul rând, de natura intrinseca a respectivului OMG şi de modificarea genetica specifica la care a fost supus. De exemplu, efectele potenţiale ale transferului de polen de la o cultura modificatã genetic la culturi nemodificate genetic sau la specii sãlbatice înrudite, depind foarte mult, în primul rând, de natura culturii modificate genetic, respectiv dacã aceasta este alogama sau autogama. În acest context, trebuie sa fie luatã în considerare prezenta unor specii sãlbatice înrudite.
Totuşi, orice efecte secundare, spre exemplu dezvoltarea potenţiala la insecte a unei rezistente la toxina Bt, se vor pune în legatura doar cu organismul modificat genetic sa exprime acea toxina. Acesta nu este cazul la OMG modificate numai pentru toleranta la erbicide, întrucât aceste OMG nu conţin gena toxinei Bt.
La fel, este relevant sa se monitorizeze transferul potenţial de gene responsabile de rezistenta la antibiotice şi consecinţele posibile, numai în cazul unor OMG care conţin gene marker de rezistenta la antibiotice, ca parte a modificãrii genetice.
Dupã identificarea obiectivelor pe baza efectelor adverse potenţiale, etapa urmãtoare este de identificare a parametrilor de mãsurat, pentru atingerea acestor obiective. Atât parametrii, cat şi metodele utilizate pentru mãsurarea şi evaluarea lor, trebuie sa fie corecte şi potrivite scopului urmãrit.
1.3.2. Supraveghrea generalã
Supraveghrea generalã se bazeazã, în principal, pe observaţii de rutina (de tip observare) şi se utilizeazã pentru identificarea apariţiei unor efecte adverse neprevãzute, asupra sãnãtãţii oamenilor sau asupra mediului, produse de un anumit OMG sau utilizarea acestuia, şi care nu au fost prevãzute în evaluarea de risc. Acest tip de monitorizare e posibil sa implice observarea caracteristicilor fenotipice, dar nu sunt excluse şi analize mai detaliate.
Spre deosebire de monitorizarea specifica de caz, supravegherea generalã trebuie:
● Sa identifice şi sa înregistreze orice efecte adverse indirecte, întârziate şi/sau cumulative, neprevãzute în evaluarea de risc;
● Sa se desfãşoare pe o perioada mai lungã de timp şi, eventual, pe o arie mai larga.
Tipul de supraveghere generalã, inclusiv locatiile, suprafeţele şi orice parametri de mãsurat, depind, în cea mai mare mãsura, de tipul de efecte adverse neprevãzute, care fac obiectul studiului. Spre exemplu, orice efecte adverse neprevãzute asupra ecosistemului cultivat, cum ar fi modificãri ale biodiversitatii, impact cumulativ asupra mediului, determinat de introduceri multiple şi interactiuni, pot necesita o abordare diferita în cadrul supravegherii generale, a efectelor provenite din transferul de gene.
Supravegherea generalã ar putea sa utilizeze, dacã sunt compatibile, practici de supraveghere de rutina, precum monitorizarea culturilor agricole, a produselor fitosanitare, veterinare şi medicinale, precum şi cele cuprinse în programele de monitorizare ecologica, supraveghere a mediului sau de conservare a naturii. Planul de monitorizare poate, de asemenea, sa furnizeze detalii cu privire la modul în care pot fi obţinute sau puse la dispoziţie titularului autorizaţiei, informaţiile relevante, colectate prin practicile obişnuite de observare, de rutina, realizate de terţe pãrţi.
Dacã pentru supravegherea generalã se folosesc practici de supraveghere de rutina, acestea trebuie descrise, împreunã cu eventualele lor adaptari, necesare pentru a realiza o supraveghere-generalã relevanta.
1.4. Situaţia de referinta
Determinarea situaţiei existente a mediului receptor este indispensabila pentru identificarea şi evaluarea schimbãrilor observate prin monitorizare. Pe scurt, situaţia existenta reprezintã situaţia de referinta şi foloseşte ca punct de pornire pentru compararea oricãror efecte ale introducerii pe piata a unui OMG. Prin urmare, situaţia de referinta trebuie determinata înainte de a se incerca detectarea sau monitorizarea oricãror efecte. Monitorizarea paralela a "zonelor cu OMG", în comparatie cu "zonele de referinta, fãrã OMG", poate reprezenta o alternativa şi poate fi importanta, mai ales acolo unde mediul este foarte dinamic.
Înainte de implementarea programelor de monitorizare şi a acţiunilor legate de politicile de mediu, pot fi necesare informaţii fiabile asupra stãrii mediului receptor, obţinute pe baza sistemelor de observare ecologica, adecvate. Programele de observare ecologica sunt concepute sa ia în considerare relaţiile în cadrul unui ecosistem, dovedite sau presupuse şi plauzibile, şi pot fi utile pentru a determinarea:
● Starea mediului şi schimbãrile lui
● Cauzele schimbãrilor
● Evoluţia prevãzutã privind starea mediului.
Ca exemple de indicatori ai stãrii mediului receptor se menţioneazã animalele, plantele şi microorganismele din diferite grupe de organisme şi ecosisteme. Se vor lua în considerare indicatori relevanti, în funcţie de caracteristicile OMG în cauza şi de parametrii ce trebuie monitorizati. Compatibilitatea sexualã a altor organisme cu OMG, poate fi, de asemenea, relevanta, în acest context. Pentru o anumitã specie indicator, exista un numãr de parametri posibili şi variabile de mãsurare posibile, printre care numãrul, rata de creştere, biomasa, rata de reproducere, rata de creştere/descrestere a populaţiei şi diversitatea genetica.
Poate apare ca necesar sa se considere situaţia de referinta legat de schimbarea practicilor de management în utilizarea OMG. Acestea pot fi schimbãri în utilizarea pesticidelor în legatura cu cultivarea speciilor de culturi modificate genetic pentru toleranta la ierbicide şi rezistenta la insecte. La elaborarea planului de monitorizare pentru culturi modificate genetic tolerante la erbicide, poate fi, de asemenea, necesar, sa se ia în considerare utilizarea ierbicidelor pentru culturile convenţionale, ca parte a situaţiei de referinta.
1.5. Durata
Monitorizarea trebuie sa se desfãşoare pe o durata de timp suficient de mare, încât sa permitã detectarea, nu doar a efectelor potenţiale imediate, dacã este cazul, ci şi a efectelor întârziate, identificate în evaluarea asupra riscului de mediu. Trebuie luatã în considerare, de asemenea, şi interactiunea dintre nivelul estimat al riscului şi durata introducerii în mediu. O durata mai mare a introducerii poate creste riscul efectelor cumulative. Neaparitia efectelor imediate dupã o perioada mai lungã de timp, pe de alta parte, poate permite o mai buna concentrare a monitorizarii asupra efectelor indirecte sau întârziate. Trebuie luatã în considerare, de asemenea, dacã este necesar, pelungirea duratei planului de monitorizare, peste perioada stabilitã prin autorizaţie. Acesta ar putea fi, de exemplu, cazul când persistenta unui OMG în mediu tinde sa devinã semnificativã.
Durata propusã a planului de monitorizare trebuie sa fie precizatã, indicandu-se şi frecventa inspectiilor/vizitelor şi intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie sa ţinã seama de probabilitatea apariţiei oricãror efecte potenţiale indicate în evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avut în vedere orice efect advers, care poate aparea în urma introducerii, reproducerii şi persistentei/supravietuirii unui OMG în mediul înconjurãtor, dupã introducerea sa pe piata. Pentru microbii modificati genetic eliberaţi în mediu în cadrul unor programe de bio-remediere, durata monitorizarii poate fi de câteva zile sau de câteva luni, pe când, pentru cultivarea plantelor modificate genetic, durata se poate extinde la mai mulţi ani. Probabilitatea rãspândirii şi persistentei în mediu a secventelor modificate trebuie consideratã în funcţie de incrucisarile posibile cu specii compatibile sexual.
Planificarea inspectiilor depinde, în cea mai mare mãsura, de tipul de efect care se monitorizeazã. Spre exemplu, efectele datorate transferului de polen sunt vizibile doar dupã perioada de inflorire, deşi este important ca zona sa fie vizitata şi înainte, pentru a se stabili gradul de rãspândire în arii invecinate a speciilor compatibile sexual. La fel, monitorizarea în vederea identificarii apariţiei samulastrei în anotimpurile de creştere urmãtoare va fi legatã de momentul scuturarii seminţelor, precum şi de persistenta şi germinatia stocului de seminţe rezultat.
Dupã caz, se pot efectua vizite anterioare începerii monitorizarii, pentru a se stabili o situaţie de referinta corecta.
Planurile de monitorizare şi durata lor nu trebuie definite o data pentru totdeauna, ci trebuie revizuite şi modificate în conformitate cu rezultatele obţinute prin programul de monitorizare.
1.6. Stabilirea responsabilitãţilor
În conformitate cu prevederile Legii 214, responsabilitatea pentru elaborarea şi includerea planului de monitorizare în notificare şi punerea sa corecta în aplicare revine notificatorului/ titularului autorizaţiei.
Într-o prima faza, notificatorul are responsabilitatea de a prezenta, ca parte a notificãrii, în conformitate cu <>art. I, pct. 31 al Legii nr. 214/ 2002 , un plan de monitorizare stabilit prin anexa nr. 12^2. Validitatea planului de monitorizare propus este unul dintre criteriile de analiza a unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a unui OMG. Planul este considerat adecvat numai în mãsura în care îndeplineşte toate cerinţele legale, şi nu realizeazã doar o stricta aliniere la prevederile prezentului Îndrumar.
Dupã introducerea pe piata a unui OMG ca atare sau în produse, notificatorul trebuie sa se asigure ca monitorizarea şi raportarea se efectueazã conform condiţiilor specificate în autorizaţie. Acest lucru se realizeazã printr-o implementare adecvatã a planului de monitorizare.
Responsabilitatea pentru fiecare etapa a planului de monitorizare trebuie clar stabilitã la elaborarea notificãrii. Aceasta condiţie este aplicabilã, atât monitorizarii specifice (de caz), cat şi supravegherii generale, ca parte a planului de monitorizare. Notificatorul este responsabil de punerea în practica a monitorizarii, dar aceasta nu exclude posibilitatea implicarii în monitorizare a unor terţe pãrţi, cum ar fi consultanţi sau utilizatori, pentru anumite sarcini cerute de planul de monitorizare. În cazul supravegherii generale, aceste terţe pãrţi pot fi reprezentate de autoritatea centrala pentru protecţia mediului, Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului şi de Comisia Europeanã/ autoritãţile competente ale Statelor Membre (dupã data aderãrii la UE). Atunci când sunt angajate, prin contract, terţe pãrţi pentru efectuarea de studii de monitorizare, trebuie stabilit în detaliu modul implicarii lor. Notificatorul/titularul autorizaţiei este responsabil de compilarea datelor şi rezultatelor monitorizarii şi de transmiterea acestor informaţii la autoritatea centrala pentru protecţia mediului şi la Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului, precum şi la Comisia Europeanã (de la data aderãrii la UE), în conformitate cu planul de monitorizare, mai ales în ceea ce priveşte identificarea oricãror efecte adverse.
Nu este exclusa posibilitatea ca autoritatea centrala pentru protecţia mediului, prin Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului, sa efectueze o monitorizare suplimentarã sub forma unei monitorizari specifice (de caz) sau a unei supravegheri generale. Scopul acestei supravegheri generale este sa permitã celui care gestioneazã riscurile sa ia, fãrã întârziere, mãsurile necesare în cazul apariţiei unor efecte nedorite şi neidentificate în cadrul unei evaluãri prealabile a riscurilor. Acestea nu pot, însã, înlocui planul de monitorizare, a cãrui punere în aplicare este responsabilitatea notificatorului (deşi, cu acordul pãrţilor implicate, pot fi incluse în acest plan).
1.7. Sistemele existente
Exista posibilitatea extinderii sistemelor existente de monitorizare şi a supraveghere generalã, legat de efectele adverse potenţiale rezultate în urma introducerii pe piata a unui OMG. Aceste sisteme pot include programe de observare în domeniile agriculturii, supravegherii alimentelor, al conservãrii naturii, al sistemelor de monitorizare ecologica pe termen lung, al programelor de observare ecologica şi supraveghere veterinara.
Spre exemplu, sistemele de producţie de seminţe, care respecta normele de certificare ale Organizaţiei pentru Cooperare Economicã şi Dezvoltare şi care include, prin urmare, inspecţii de rutina ale terenurilor şi zonelor invecinate, ar putea fi adaptat monitorizarii pe teren pentru anumiti parametri.
Monitorizarea şi supravegherea culturilor convenţionale în scop comercial se efectueazã în mod obişnuit pentru calcularea cantitãţilor de îngrãşãminte de aplicat, dar şi în vederea combaterii dãunãtorilor, bolilor şi buruienilor. Acest tip de monitorizare şi supraveghere se efectueazã în mod regulat de cãtre cei care vand produsele agricole în cauza şi chiar de cãtre cultivatori, pe toatã durata sezonului de cultivare.
Prin urmare, este posibil sa se creeze un serviciu similar, legat de vânzãrile de seminţe modificate genetic, în care reprezentanţi ai companiei sau consultanţi angajaţi prin contract, sa efectueze cel puţin o parte din supravegherea generalã. S-ar putea distribui instrucţiuni cu privire la supraveghere, monitorizare şi raportare, cãtre cultivatorii care cumpara stocuri de seminţe modificate genetic, şi s-ar putea stabili contracte, ca o condiţie pentru vânzare sau utilizare.
Este foarte posibil ca şi cultivatorii sau consultanţii agricoli sa efectueze astfel de supravegheri ale efectelor sau schimbãrilor majore neprevãzute, cum ar fi rãspândirea sau apariţia samulastrei în zonele adiacente, pe baza de instrucţiuni clare. În aceste condiţii, se prevede ca monitorizarea şi supravegherea efectelor adverse sa poatã fi inclusã în practicile de rutina în stabilirea condiţiilor agronomice pentru combaterea dãunãtorilor şi a buruienilor.
2. Metodologia de monitorizare
Prezenta secţiune reprezintã un îndrumar privind parametrii şi elementele care se pot identifica şi monitoriza, ca parte a programului de monitorizare, precum şi metodele de efectuare a monitorizarii, inclusiv zonele care trebuie monitorizate şi frecventa monitorizarii.
2.1. Parametrii de monitorizat /elemente
În primul rând, este necesarã identificarea parametrilor/elementelor de monitorizat, cu justificarea adecvatã a selectãrii lor. Aceasta va depinde în mare mãsura de concluziile evaluãrii riscului asupra mediului. Decizia privind parametrii şi elementele de monitorizat se ia pentru fiecare caz în parte, în funcţie de caracteristicile OMG în cauza. Monitorizarea poate privi, astfel, efectele pe care modificarea genetica urmãreşte sa le producã la organismele tinta, de exemplu monitorizarea populatiilor de sfredelitorul-porumbului, legatã de cultivarea varietatii de porumb Bt.
Totuşi, exista şi elemente nespecifice, care pot fi luate în considerare în planul de monitorizare; astfel de elemente nespecifice sunt prezentate mai jos, fãrã a exclude şi existenta altora de acelaşi tip:
● Efecte asupra organismelor nevizate, provenite din modificarea genetica, incluzând dezvoltarea unei rezistente de cãtre speciile sãlbatice înrudite sau de cãtre daunatori, schimbarea în spectrul de organisme gazda sau în rãspândirea dãunãtorilor şi a virusilor, dezvoltarea de noi virusi
● Rãspândirea, stabilirea şi persistenta în medii sau ecosisteme nevizate
● Incrucisare alogama (aparitie, mijloace şi frecventa) cu specii sãlbatice înrudite, compatibile din punct de vedere sexual, fãcând parte din populaţii naturale
● Schimbãri neprevãzute în comportamentul de baza al organismului, spre exemplu, schimbãri în modalitatea de reproducere, în numãrul de descendenţi, în procesul de creştere sau în capacitatea de supravietuire a seminţelor
● Modificãri ale biodiversitatii (spre exemplu în numãrul sau componenta speciilor).
2.2. Zone/Parcele
Planul de monitorizare trebuie sa cuprindã detalii cu privire la zona de monitorizat şi la întinderea acesteia. Aceste indicaţii pot fi la nivelul întregului teritoriu al tarii, la nivel de regiune geograficã, site individual, parcela sau orice alta unitate topografica, consideratã ca fiind corespunzãtoare.
Trebuie identificate zonele şi/sau parcelele de monitorizat, în legatura cu efectele potenţiale rezultate în urma introducerii pe piata a unui OMG, inclusiv zonele şi/sau parcelele de referinta sau pentru control, care trebuie sa fie suficient de reprezentative din punct de vedere ecologic şi al condiţiilor de utilizare, pentru a permite concluzii pertinente. În plus, metodologiile de parcelare trebuie sa fie corecte, din punct de vedere ştiinţific şi statistic. În aceste condiţii, datele obţinute pot furniza informaţii importante cu privire la variatia indicatorilor, ceea ce va mari eficacitatea detectarii efectelor.
La alegerea zonelor de monitorizare privind, de exemplu, o specie de cultura modificatã genetic, determinarea habitatelor de monitorizat se poate face ţinând cont, atât caracteristicile lor (cele native şi cele modificate), cat şi modul de reproducere şi de rãspândire şi de tipurile de ecosisteme care pot fi afectate. Zonele relevante de monitorizat ar trebui sa includã terenurile agricole selectate, unde cultura respectiva este crescutã în scopuri comerciale, precum şi habitatele inconjuratoare.
Se poate dovedi necesar sa se extindã monitorizarea/supravegherea la zonele adiacente sau apropiate, cultivate şi necultivate, la supravegherea post recoltare pentru flora spontana (samulastra) sau la arii protejate. Anumite tipuri de habitate, cum ar fi zonele perturbate sau comunitatile de plante bogate în specii, sunt mai vulnerabile în fata invaziilor, decât celelalte. Zonele perturbate, cu vegetaţie saraca şi unde ierburile sunt abundente, se preteaza în mod special la monitorizare. În primul rând, ele sunt foarte frecvente şi se gãsesc adesea în vecinãtatea zonelor agricole intens cultivate. În al doilea rând, aceste zone sunt tipice pentru marginile soselelor, pentru şanţurile de drenare sau ale terenurilor cultivate, locuri în care sunt cel mai probabile pierderile şi rãspândirea accidentala de seminţe.
Totodatã, poate fi luatã în considerare monitorizarea privind posibilitatea transferului de material genetic cãtre culturi ecologice sau convenţionale, compatibile sexual. Pentru aceasta, este necesarã o evaluare a ponderii acestor tipuri de culturi în zone adiacente sau aflate în vecinãtate.
2.3. Inspectiile
Planul de monitorizare trebuie sa indice frecventa necesarã a inspectiilor. El poate cuprinde un calendar, care sa precizeze datele şi numãrul de vizite pentru un site dat. În acest sens, asa cum s-a arãtat în secţiunile 1.5. şi 2.2., este important sa se ţinã seama de momentul în care probabilitatea de aparitie a efectelor adverse potenţiale este cea mai mare şi de zona (zonele) de monitorizat.
2.4. Prelevare de probe/analiza
Metodologia pentru monitorizarea parametrilor/elementelor trebuie, de asemenea, clar identificata şi descrisã, incluzând tehnicile de prelevare de probe şi de analiza. Metodologia standard, asa cum este definitã de standardele europene CEN sau de metodele Organizaţiei pentru Cooperare Economicã şi Dezvoltare pentru monitorizarea organismelor în mediul înconjurãtor, trebuie respectata, ori de câte ori este posibil; de asemenea, trebuie specificatã sursa metodologiei utilizate. Metodele folosite pentru monitorizare trebuie sa fie fundamentate ştiinţific şi adaptate condiţiilor experimentale în care urmeazã a fi aplicate; astfel, urmeazã sa se ţinã seama de caracteristicile metodelor, cum sunt: selectivitate, specificitate, reproductibilitate, precum şi de orice limitãri, praguri de detectie, ca şi de disponibilitatea probelor martor, adecvate.
Planul de monitorizare trebuie, de asemenea, sa indice modalitatea prevãzutã pentru actualizarea metodologiei, dacã este cazul, în conformitate cu abordarea/strategia de monitorizare aleasã.
Se poate utiliza, de asemenea, analiza statistica pentru elaborarea metodei potrivite de prelevare probe şi de analiza, în vederea determinãrii dimensiunii optime a probelor prelevate şi a duratelor minime de monitorizare, pentru a asigura nivelul statistic necesar detectarii efectelor.
2.5. Colectarea şi compilarea datelor
Planul de monitorizare trebuie sa indice, atât pentru monitorizare specifica (de caz), cat şi pentru supravegherea generalã, modul în care, de cãtre cine şi cu ce frecventa trebuie colectate şi compilate datele. Acest lucru este extrem de important atunci când sunt implicate terţe pãrţi pentru colectarea datelor. Notificatorii trebuie sa furnizeze mecanisme, formulare şi protocoale standard de colectare şi de înregistrare a datelor, pentru a asigura coerenta acestora. De exemplu, se pot utiliza fise de înregistrare standard sau se poate asigura o conectare directa pentru înregistrarea datelor pe fisiere standard, direct pe calculatoare portabile. Notificatorul trebuie sa specifice, de asemenea, cum anume trebuie compilate datele şi, foarte important, modalitãţile de accesare a datelor provenind de la pãrţi terţe, cum ar fi consultanţii sau utilizatorii.
Trebuie, de asemenea, specificate termenele limita şi intervalele de raportare a rezultatelor monitorizarii.
3. Analiza, raportarea, revizuirea
Planul de monitorizare trebuie sa indice cat de des se revizuiesc datele şi se discuta în cadrul unei analize globale.
3.1. Evaluarea
Evaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, trebuie sa includã analiza statistica, cu valori corespunzãtoare ale abaterii standard, astfel ca deciziile ulterioare sa se ia pe o baza corecta. Acestea includ deciziile referitoare la corectitudinea estimarilor evidentiate în evaluarea riscului. În acest sens, este esenţial sa se dispunã de date de referinta corecte şi/sau probe martor corecte, privind starea mediului receptor. Utilizarea analizei statistice trebuie, de asemenea, sa furnizeze informaţii asupra corectitudinii metodologiei, inclusiv privind prelevarea problor şi analiza.
Evaluarea rezultatelor monitorizarii şi a observaţiilor poate indica ce alţi parametri mai trebuie monitorizati în cadrul programului. Trebuie avutã în vedere şi posibila necesitate de a adopta mãsuri adecvate, ca urmare a unor rezultate preliminare, în special dacã acestea sugereaza un potenţial impact negativ asupra unor grupuri de organisme sau unor habitate vulnerabile.
Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sa ia în considerare şi alte condiţii şi activitãţi care se desfãşoarã în mediu. Dacã se observa schimbãri în mediu, poate fi necesarã o evaluare ulterioara, pentru a se stabili dacã acestea sunt rezultatul unui OMG sau al utilizãrii acestuia, sau dacã au fost determinate de alţi factori de mediu, fãrã legatura cu introducerea pe piata a acelui OMG. În acest sens, poate fi necesarã reevaluarea situaţiei de referinta utilizate pentru comparatie.
Planul de monitorizare trebuie structurat în asa fel, încât atât rezultatele monitorizarii specifice (de caz), ca şi ale supravegherii generale, cat şi cercetãrile suplimentare sa poatã fi utilizate în procesul decizional privind reînnoirea autorizaţiei pentru acele produse.
3.2. Raportarea
Dupã introducerea pe piata a unui OMG, notificatorul are obligaţia sa asigure ca monitorizarea şi raportarea sa se efectueze conform condiţiilor specificate în autorizaţie.
Rapoartele de monitorizare se transmit de cãtre notificator, autoritãţii centrale pentru protecţia mediului şi celorlalte autoritãţi stabilite prin autorizaţie (Agenţia Nationala pentru Protecţia Mediului, etc).
Autoritatea centrala pentru protecţia mediului transmite rapoartele de monitorizare cãtre Comisia Europeanã şi autoritãţile competente ale celorlalte State Membre (dupã data aderãrii la UE).
Informaţiile vor fi puse la dispoziţia publicului, conform prevederilor legale în vigoare.
În acest context, notificatorii trebuie sa descrie în planul de monitorizare, condiţiile de raportare a rezultatelor.
Pe de alta parte, în planul de monitorizare trebuie sa se specifice modul în care vor fi puse la dispoziţia titularului autorizaţiei şi autoritãţii centrale pentru protecţia mediului şi Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, informaţiile relevante, colectate prin practici de observare stabilite, sau de rutina.
Notificatorii/titularii autorizaţiei trebuie sa asigure transparenta rezultatelor şi a mãsurilor prevãzute în programele de monitorizare, iar planul de monitorizare trebuie sa specifice modul de raportare/publicare a informaţiilor colectate. Acest lucru se poate realiza prin:
● Fise cu informaţii pentru utilizatori sau alţi factori implicaţi,
● Workshopuri de prezentare şi schimb de informaţii cu factorii implicaţi,
● Documente arhivate ale companiilor,
● Afişarea pe pagina de internet a companiei,
● Publicaţii comerciale şi ştiinţifice.
În conformitate cu prevederile legale, dacã devin disponibile noi informaţii cu privire la riscuri, provenind de la utilizatori sau din alte surse, notificatorul are obligaţia de a lua mãsuri imediate de protecţie a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului şi de a informa autoritatea centrala pentru protecţia mediului şi Agenţia Nationala de Protecţie a Mediului.
În plus, notificatorul are obligaţia de a revizui informaţiile şi condiţiile menţionate în notificare.
3.3. Revizuirea şi adaptarea
Planurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esenţial ca planul de monitorizare şi metodologia asociata sa fie revizuite la intervale corespunzãtoare şi, dacã este cazul, actualizate sau adaptate.
Autoritatea centrala pentru protecţia mediului poate sa adapteze planul de monitorizare, dupã prima faza a monitorizarii, pe baza rapoartelor transmise de notificatori, în conformitate cu prevederile din autorizaţie şi în cadrul în care se desfãşoarã respectivul plan de monitorizare. Punerea în aplicare a planului de monitorizare revizuit reprezintã obligaţia notificatorului.
Cu ocazia revizuirii trebuie sa examineze eficienta mãsurãtorilor şi colectãrii datelor, inclusiv a prelevarii probelor şi analizarii lor. Ea trebuie, de asemenea, sa evalueze dacã mãsurile de monitorizare sunt eficiente în raport cu evalurea riscului şi dacã rãspund intrebarilor rezultate din evaluarea riscului.
De exemplu, dacã se utilizeazã modele specifice pentru scopuri de prognoza, poate fi întreprinsã o validare, pe baza datelor colectate şi a evaluãrii lor. La fel, trebuie avutã în vedere evoluţia tehnicilor de prelevare şi de analiza, dacã este cazul.
În urma revizuirilor, poate fi necesarã ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizarii şi a programului de monitorizare; ajustarea se realizeazã prin adaptare sau actualizare, dupã cum este cazul.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
