Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 79 din 21 iunie 2018 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 79 din 21 iunie 2018 pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014

EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 711 din 16 august 2018

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare nr. 1.645 din 29 martie 2018, întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
    având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
    preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
    ART. I
    Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. La articolul 3, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "b) depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate şi alte produse de uz veterinar conform cerinţelor din prospectul sau eticheta produsului;"

    2. La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera x), cu următorul cuprins:
    "x) magazin/vânzător online - persoană juridică sau fizică autorizată care, în cadrul activităţii sale, comercializează electronic, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, prin intermediul unui website."

    3. La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(2) Comercializarea produselor medicinale veterinare se realizează conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare, numai prin unităţile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar.
(3) Comercializarea cu amănuntul online a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin magazine/vânzători online."

    4. La articolul 6, după alineatul (3) se introduc şapte noi alineate, alineatele (4)-(10), cu următorul cuprins:
    "(4) Magazinul/Vânzătorul online are obligaţia să notifice direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în a cărei rază teritorială se află sediul social al acestuia despre intenţia de a plasa pe piaţa online produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), cu precizarea datelor de contact ale unităţilor farmaceutice veterinare autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse; ori de câte ori apar modificări ale denumirii site-urilor şi/sau ale furnizorilor de produse medicinale veterinare, acestea trebuie notificate direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; modelul de notificare este prevăzut în anexa nr. 3^1.
(5) Notificarea prevăzută la alin. (4) trebuie să fie însoţită de o copie a contractului cu unitatea farmaceutică veterinară furnizoare de produse medicinale veterinare.
(6) O copie a notificării prevăzute la alin. (4) trebuie transmisă şi unităţii farmaceutice veterinare furnizoare de produse medicinale veterinare.
(7) Copia contractului prevăzut la alin. (5) nu este necesară în situaţia când comercializarea online a produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) se realizează de către o unitate farmaceutică veterinară autorizată/înregistrată sanitar-veterinar.
(8) Din considerente ce ţin de siguranţa şi de calitatea produselor medicinale veterinare, depozitarea şi transportul acestora până la beneficiar se realizează numai de către unităţile farmaceutice veterinare, autorizate/înregistrate sanitar-veterinar, furnizoare de produse medicinale veterinare.
(9) Vânzarea produselor medicinale veterinare prevăzute la alin. (3) prin intermediul unui magazin/vânzător online se realizează numai dacă sunt întrunite următoarele condiţii:
    a) cererea/comanda produsului medicinal veterinar este însoţită de o imagine scanată a prescripţiei medicale eliberate de un medic veterinar;
    b) imaginea scanată a prescripţiei medicale trebuie să permită identificarea cu uşurinţă a numelui medicului veterinar care a eliberat-o, precum şi a codului unic de identificare al acestuia;
    c) comanda este însoţită de detalii privind:
    (i) numele şi prenumele cumpărătorului;
    (ii) adresa cumpărătorului;
    (iii) numele, adresa şi numărul de telefon ale medicului veterinar de liberă practică care a eliberat prescripţia, în vederea confirmării autenticităţii prescripţiei medicale.
(10) Responsabilitatea controlului oficial al magazinelor/vânzătorilor online privind respectarea prevederilor legale referitoare la circulaţia produselor medicinale veterinare, inclusiv deţinerea unei evidenţe a acestor magazine/vânzători online, revine direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei raza teritorială funcţionează."

    5. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 9
    (1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe aflate sub control naţional, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
    (2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripţie medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - şi se actualizează periodic."

    6. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) Activitatea din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară sub coordonarea şi responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică."

    7. La articolul 13, literele h) şi i) se abrogă.
    8. La articolul 13, litera l) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "l) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;"

    9. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 14
    Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară numai sub coordonarea şi responsabilitatea medicului veterinar şi trebuie să cunoască legislaţia sanitară veterinară din domeniul farmaceutic veterinar."

    10. La articolul 15, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
    "(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune."

    11. La articolul 16, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
    "(3) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate."

    12. La articolul 19, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 19
    (1) În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente:"

    13. La articolul 19 alineatul (1), litera h) se abrogă.
    14. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 22
    (1) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.
    (2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune."

    15. La articolul 23, după alineatul (3) se introduc două noi alineate, alineatele (4) şi (5), cu următorul cuprins:
    "(4) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară în coordonarea şi în responsabilitatea unui medic veterinar cu drept de liberă practică.
(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:
    a) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar;
    b) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;
    c) informează furnizorul produsului medicinal veterinar incriminat despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;
    d) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special pe cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;
    e) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul;
    f) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect."

    16. La articolul 26, partea introductivă a alineatului (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 26
    (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente:"

    17. La articolul 27, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(4) Comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate."

    18. La articolul 32, partea introductivă a alineatului (1) şi alineatul (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "ART. 32
    (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe înregistrări, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, referitoare la:
    .................................................................................................
    (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:
    a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;
    b) copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;
    c) autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;
    d) registrul pentru reacţii adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20;
    e) registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional;
    f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate."

    19. La articolul 32, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
    "(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie păstrate în depozitul farmaceutic veterinar pentru o perioadă de cel puţin 5 ani."

    20. La articolul 43, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12;"

    21. La articolul 43, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:
    "k) copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."

    22. La articolul 51, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12;"

    23. La articolul 51, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins:
    "h) copia certificatului de înregistrare în registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică, în cazul în care o cotă din capitalul social al societăţii este deţinută de un medic veterinar, în condiţiile prevăzute de Legea nr. 160/1998, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."

    24. La articolul 60, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
    "(3) Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare."

    25. La articolul 70, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
    "(4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie."

    26. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 74
    Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea evaluării conform Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare."

    27. La articolul 77, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (4^1), cu următorul cuprins:
    "(4^1) Termenul de remediere în cazul suspendării activităţii nu poate să fie mai mare de un an."

    28. La articolul 77, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5 se desfăşoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unităţii respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16."

    29. După anexa nr. 3 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 3^1, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin.
    30. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin.
    31. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin.
    32. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin.
    33. Anexa nr. 7 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5 la prezentul ordin.
    34. Anexa nr. 8 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6 la prezentul ordin.
    35. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 7 la prezentul ordin.
    36. Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 8 la prezentul ordin.
    37. Anexa nr. 11 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 9 la prezentul ordin.
    38. Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 10 la prezentul ordin.
    39. Anexa nr. 15 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 11 la prezentul ordin.
    40. Anexa nr. 16 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 12 la prezentul ordin.
    41. Anexa nr. 17 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 13 la prezentul ordin.
    42. După anexa nr. 19 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 20, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 14 la prezentul ordin.

    ART. II
    Anexele nr. 1-14 fac parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. III
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
                    Geronimo Răducu Brănescu

    Bucureşti, 21 iunie 2018.
    Nr. 79.
    ANEXA 1

    (Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară)
    NOTIFICARE
    comerţ online cu produse medicinale veterinare
    Către
    Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............................................
    Subsemnatul(a), ............................................, reprezentant legal al ..............................., cu sediul în localitatea ............................., str. ....................... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ....., judeţul/sectorul ....................., cod poştal ...................., telefon ..................., fax ................., e-mail ....................., număr de ordine în registrul comerţului ...................., cod unic de înregistrare .......................,
    NOTIFIC
    Comercializarea online, pe site-ul/ site-urile ................................., a produselor medicinale veterinare, furnizate de unitatea farmaceutică veterinară ........................................., obiect de activitate .............................., cu punctul de lucru în localitatea ..................................., str. ....................... nr. ......, judeţul/sectorul ......................, telefon ...................., e-mail ...................
    Data ....................
    Semnătura ...................

    ANEXA 2

    (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară)
    ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE
    supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării
    de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar
    de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană,
    respectiv a municipiului Bucureşti


┌────┬─────────────────┬───────────────┐
│    │                 │Denumirea      │
│Nr. │Denumirea        │unităţii       │
│crt.│activităţii      │conform        │
│    │                 │legislaţiei    │
│    │                 │specifice      │
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│    │Comerţ cu        │Farmacie       │
│    │amănuntul al     │veterinară     │
│1.  │produselor       │(Se            │
│    │medicinale       │autorizează.)  │
│    │veterinare       │               │
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│    │Comerţ cu        │Punct          │
│    │amănuntul al     │farmaceutic    │
│2.  │produselor       │veterinar      │
│    │medicinale       │(Se            │
│    │veterinare       │înregistrează.)│
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│    │Comerţ cu        │               │
│    │ridicata al      │               │
│    │produselor       │               │
│    │medicinale       │               │
│3.  │veterinare,      │               │
│    │reagenţilor şi   │               │
│    │seturilor de     │Depozit        │
│    │diagnostic de uz │farmaceutic    │
│    │veterinar        │veterinar      │
├────┼─────────────────┤(Se            │
│    │Depozitarea      │autorizează.)  │
│    │produselor       │               │
│    │medicinale       │               │
│4.  │veterinare,      │               │
│    │reagenţilor şi   │               │
│    │seturilor de     │               │
│    │diagnostic de uz │               │
│    │veterinar        │               │
└────┴─────────────────┴───────────────┘

    ANEXA 3

    (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară)
    ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE
    supuse certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie de către direcţia de specialitate
    din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor


┌────┬────────────┬────────────────────┐
│Nr. │Denumirea   │Denumirea unităţii  │
│crt.│activităţii │conform legislaţiei │
│    │            │specifice           │
├────┼────────────┼────────────────────┤
│    │            │Unitate de          │
│    │            │fabricaţie/import a/│
│    │            │al produselor       │
│    │            │medicinale          │
│    │Fabricarea  │veterinare - pentru │
│    │produselor  │fabricaţie totală   │
│1.  │farmaceutice│sau parţială a      │
│    │de bază     │materiilor prime    │
│    │            │utilizate în        │
│    │            │fabricaţia          │
│    │            │produselor          │
│    │            │medicinale          │
│    │            │veterinare          │
├────┼────────────┼────────────────────┤
│    │            │Unitate de          │
│    │            │fabricaţie/import a/│
│    │            │al produselor       │
│    │            │medicinale          │
│    │            │veterinare - pentru │
│    │Fabricarea  │fabricaţie totală   │
│2.  │preparatelor│sau parţială a      │
│    │farmaceutice│produselor          │
│    │            │medicinale          │
│    │            │veterinare sau      │
│    │            │import al produselor│
│    │            │medicinale          │
│    │            │veterinare          │
└────┴────────────┴────────────────────┘

    ANEXA 4

    (Anexa nr. 6 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 5

    (Anexa nr. 7 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 6

    (Anexa nr. 8 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 7

    (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară)
    CERERE
    pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuţie
    a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar


┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Către,                                                              │
│Direcţia Sanitar-Veterinară şi Pentru Siguranţa Alimentelor         │
│Judeţul ..................                                          │
│Societatea                                                          │
│....................................................................│
│Nr. …...... Data …..........                                        │
│Subsemnatul(a), ...................................................,│
│domiciliat(ă) în .................................., str.           │
│................................ nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. │
│...., ap. ....., judeţul/sectorul                                   │
│..................................., telefon ..................., în│
│calitate de reprezentant legal al Societăţii                        │
│..................................., având număr de ordine în       │
│registrul comerţului ......................, cod unic de            │
│înregistrare .................., cu sediul social în localitatea    │
│....................................., str.                         │
│......................................... nr. ...., bl. ......, sc. │
│......., et. ...., ap. ...., judeţul/sectorul                       │
│......................., cod poştal .........., telefon             │
│..................., fax ...................., e-mail               │
│..................................................., vă rog să      │
│evaluaţi depozitul de produse medicinale veterinare, reagenţi şi    │
│seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa               │
│............................................., tel.                 │
│.................., fax ......................, în vederea emiterii │
│autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare,     │
│reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.             │
│Anexăm prezentei cereri documentaţia solicitată de prevederile      │
│Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi│
│pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei    │
│sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare │
│a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de        │
│înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a   │
│unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu  │
│modificările şi completările ulterioare.                            │
│Semnătura                                                           │
│……………………                                                            │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 8

    (Anexa nr. 10 la norma sanitară veterinară)
    REFERAT DE EVALUARE
    a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare,
    reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar
    Întocmit la data de ......................, de către .................................., medic veterinar în cadrul Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............................................,
    ca urmare a solicitării scrise a ..................................................... nr......... din data de .................., înregistrată la Direcţia
                                                                                  (denumirea unităţii)
    Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ......... cu nr. ........ din data de ..............., pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.


┌──────────────────────────────────────┐
│Certificat de înregistrare la Oficiul │
│Registrului Comerţului de pe lângă    │
│Tribunalul ........................   │
│Seria: .......................        │
│Numărul: ....................         │
│Eliberat la data de:                  │
│..........................            │
│Cod unic de înregistrare:             │
│....................................  │
│Numărul de ordine în registrul        │
│comerţului:                           │
│...................................   │
│Activităţi desfăşurate                │
│..........................            │
└──────────────────────────────────────┘


┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Adresa sediului social al Societăţii                                                                                   │
│................................................................                                                       │
│.......................................................................................................................│
│Număr telefon: ......................                                                                                  │
│Număr fax: .........................                                                                                   │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa punctului de lucru al Societăţii                                                                                │
│..........................................................                                                             │
│.......................................................................................................................│
│Număr telefon: ......................                                                                                  │
│Număr fax: .........................                                                                                   │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┬─────────────┬┤
│                                                                               │                        │Administrator││
│                                                                               │                        ├─────────────┼┤
│                                                                               │                        │Dealer       ││
│Reprezentant al firmei inspectate la data efectuării evaluării                 │Având calitatea de      ├─────────────┼┤
│                                                                               │                        │Gestionar    ││
│                                                                               │                        ├─────────────┼┤
│                                                                               │                        │Altă calitate││
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────┴┘


┌─────────────┬───────────────┬─────────┬┐
│Persoana     │               │         ││
│responsabilă │               │         ││
│de calitatea │               │DA       ││
│produselor   │               │         ││
│medicinale   │Prezent la data│         ││
│veterinare,  │controlului    ├─────────┼┤
│reagenţilor  │               │         ││
│şi seturilor │               │         ││
│de diagnostic│               │NU       ││
│de uz        │               │         ││
│veterinar    │               │         ││
├─────────────┼───────────────┼─────────┴┤
│             │Date de contact│          │
│             │ale persoanei  │          │
│             │responsabile de│          │
│             │calitatea      │          │
│             │produselor     │          │
│             │medicinale     │          │
│             │veterinare/    │          │
│             │reagenţilor şi │          │
│             │seturilor de   │          │
│             │diagnostic de  │          │
│             │uz veterinar   │          │
├─────────────┼───────────────┼────────┬─┤
│             │Este           │        │ │
│             │corespunzător, │        │ │
│             │cu intrare     │        │ │
│             │pentru recepţia│        │ │
│             │mărfii şi      │        │ │
│             │ieşire pentru  │        │ │
│             │livrarea       │DA      │ │
│             │acesteia,      │        │ │
│             │conform schiţei│        │ │
│             │anexate la     │        │ │
│             │dosarul de     │        │ │
│             │autorizare a   │        │ │
│Fluxul       │unităţii de    │        │ │
│produselor   │distribuţie a  │        │ │
│intrate în   │produselor     ├────────┼─┤
│depozitul    │medicinale     │        │ │
│evaluat      │veterinare,    │        │ │
│             │reagenţilor şi │        │ │
│             │seturilor de   │        │ │
│             │diagnostic de  │        │ │
│             │uz veterinar   │        │ │
│             │sau procedurii │NU      │ │
│             │de recepţie/   │        │ │
│             │livrare, în    │        │ │
│             │vederea        │        │ │
│             │evitării       │        │ │
│             │interferenţelor│        │ │
│             │de flux        │        │ │
│             │               │        │ │
├─────────────┼───────────────┼────────┼─┤
│             │               │DA      │ │
│Existenţa    │               │        │ │
│documentelor │               ├────────┼─┤
│tehnice şi   │               │NU      │ │
│juridice la  │               │        │ │
│sediul       │               ├────────┼─┤
│depozitului  │               │NU      │ │
│             │               │        │ │
├─────────────┼───────────────┼────────┼─┤
│             │Depozitul este │        │ │
│             │amplasat       │        │ │
│             │conform schiţei│        │ │
│             │anexate la     │DA      │ │
│             │dosarul de     │        │ │
│             │autorizare a   │        │ │
│             │unităţii de    │        │ │
│             │distribuţie a  ├────────┼─┤
│             │produselor     │        │ │
│             │medicinale     │        │ │
│             │veterinare,    │        │ │
│             │reagenţilor şi │NU      │ │
│             │seturilor de   │        │ │
│             │diagnostic de  │        │ │
│Construcţia  │uz veterinar   │        │ │
│             ├───────────────┼────────┴─┤
│             │               │0,5 1 3 4 │
│             │               │5 6 7 8 9 │
│             │Capacitatea de │10 11 12  │
│             │stocaj a       │13 14 15  │
│             │depozitului    │16 17 18  │
│             │(precizaţi     │19 20 25  │
│             │volumul de     │30 35 40  │
│             │stocaj în tone │45 50 60  │
│             │prin           │70 80 90  │
│             │încercuire):   │100 120   │
│             │               │150 200   │
│             │               │300 400   │
│             │               │500 1000  │
├─────────────┼───────────────┼────────┬─┤
│Spaţiile sunt│               │DA      │ │
│igienizate   │               ├────────┼─┤
│corespunzător│               │NU      │ │
├─────────────┼───────────────┼────────┴─┤
│             │Cărămidă       │          │
│Pereţii sunt ├───────────────┼──────────┤
│construiţi   │Beton          │          │
│din          ├───────────────┼──────────┤
│             │Altele         │          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│Dacă există  │DA             │          │
│ferestre     ├───────────────┼──────────┤
│             │NU             │          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│             │Beton sclivisit│          │
│             ├───────────────┼──────────┤
│             │Mozaic         │          │
│             ├───────────────┼──────────┤
│Podeaua      │Linoleum       │          │
│depozitului  ├───────────────┼──────────┤
│este         │Gresie         │          │
│acoperită cu ├───────────────┼──────────┤
│             │Răşini         │          │
│             ├───────────────┼──────────┤
│             │Altele -       │          │
│             │precizaţi care:│          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│             │Natural        │          │
│Iluminatul   ├───────────────┼──────────┤
│             │Artificial     │          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│             │Europaleţi     │          │
│Marfa este   ├───────────────┼────────┬─┤
│aşezată pe   │               │Metalice│ │
│             │Rafturi        ├────────┼─┤
│             │               │Din lemn│ │
├─────────────┼───────────────┼────────┴─┤
│Dacă există  │DA             │          │
│etichete de  ├───────────────┼──────────┤
│raft         │NU             │          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│Dacă         │DA             │          │
│microclimatul│               │          │
│este         ├───────────────┼──────────┤
│corespunzător│NU             │          │
│             │               │          │
├─────────────┼───────────────┼──────────┤
│Dacă există  │DA             │          │
│instalaţie de├───────────────┼──────────┤
│climatizare  │NU             │          │
└─────────────┴───────────────┴──────────┘


┌─────────────────┬───────────────┬────┐
│Instalaţie de apă│DA             │    │
│curentă          ├───────────────┼────┤
│                 │NU             │    │
├─────────────────┼───────────────┼────┤
│                 │DA             │    │
│Canalizare       ├───────────────┼────┤
│                 │NU             │    │
├─────────────────┼───────────────┼────┤
│Grup sanitar     │DA             │    │
│funcţional       ├───────────────┼────┤
│                 │NU             │    │
├─────────────────┼───────────────┼────┤
│                 │DA             │    │
│Vestiar          ├───────────────┼────┤
│                 │NU             │    │
├─────────────────┼──┬────────────┼────┤
│                 │  │Precizaţi   │    │
│                 │  │tipul       │    │
│                 │  │programului │    │
│Dacă există      │DA│de operare  │    │
│tehnică de calcul│  │destinat    │    │
│în depozit       │  │evidenţei   │    │
│                 │  │gestiunii   │    │
│                 │  │stocului    │    │
│                 ├──┼────────────┼────┤
│                 │NU│            │    │
├─────────────────┼──┼────────────┼────┤
│Dacă există      │  │            │    │
│aparatură de     │DA│            │    │
│înregistrare/    │  │            │    │
│monitorizare a   ├──┼────────────┼────┤
│temperaturii şi  │  │            │    │
│umidităţii în    │NU│            │    │
│depozit          │  │            │    │
├─────────────────┼──┼────────────┼────┤
│                 │  │1. o        │    │
│Caiete sau fişe  │  │înregistrare│    │
│de înregistrare a│  │/zi         │    │
│valorilor        │DA├────────────┼────┤
│temperaturilor şi│  │2. mai multe│    │
│umidităţii       │  │înregistrări│    │
│indicate         │  │/zi         │    │
│                 ├──┼────────────┼────┤
│                 │NU│            │    │
├─────────────────┼──┼────────────┼────┤
│Dacă există lize │DA│            │    │
│de transport     ├──┼────────────┼────┤
│marfă            │NU│            │    │
├─────────────────┼──┼────────────┼────┤
│Dacă             │  │            │    │
│comercializează  │  │            │    │
│produse          │  │            │    │
│medicinale       │DA│            │    │
│veterinare care  │  │            │    │
│conţin substanţe │  │            │    │
│din categoria    │  │            │    │
│stupefiante,     ├──┼────────────┼────┤
│psihotrope,      │  │            │    │
│precum şi cele   │  │            │    │
│care conţin      │  │            │    │
│substanţe aflate │NU│            │    │
│sub control      │  │            │    │
│naţional         │  │            │    │
│                 │  │            │    │
├─────────────────┼──┼────────────┼────┤
│Dacă există un   │  │            │    │
│dulap securizat  │  │            │    │
│pentru           │  │            │    │
│depozitarea      │DA│            │    │
│produselor       │  │            │    │
│medicinale       │  │            │    │
│veterinare care  │  │            │    │
│conţin substanţe │  │            │    │
│din categoria    ├──┼────────────┼────┤
│stupefiante,     │  │            │    │
│psihotrope,      │  │            │    │
│precum şi a celor│  │            │    │
│care conţin      │NU│            │    │
│substanţe aflate │  │            │    │
│sub control      │  │            │    │
│naţional         │  │            │    │
│                 │  │            │    │
├─────────────────┼──┴────────────┼──┬─┤
│Asigurarea pazei │               │DA│ │
│depozitului, în  │Sistem de      │  │ │
│situaţia         │alarmă         ├──┼─┤
│comercializării  │               │NU│ │
│produselor       │               │  │ │
│medicinale       ├───────────────┼──┼─┤
│veterinare care  │               │DA│ │
│conţin substanţe │Pază umană cu  │  │ │
│din categoria    │paznic angajat ├──┼─┤
│stupefiante,     │               │NU│ │
│psihotrope,      │               │  │ │
│precum şi a celor├───────────────┼──┼─┤
│care conţin      │               │DA│ │
│substanţe aflate │Pază asigurată │  │ │
│sub control      │de o firmă     ├──┼─┤
│naţional, este   │specializată   │NU│ │
│realizată prin:  │               │  │ │
├─────────────────┴───────────────┼──┼─┤
│Dacă există un spaţiu de         │DA│ │
│carantină destinat produselor    ├──┼─┤
│rechemate sau returnate:         │NU│ │
├─────────────────────────────────┼──┼─┤
│Dacă există registru de rechemări│DA│ │
│/retururi                        ├──┼─┤
│                                 │NU│ │
├─────────────────┬───────────────┼──┴─┤
│Existenţa unui   │               │    │
│plan care să     │               │    │
│permită          │DA             │    │
│rechemarea de pe │               │    │
│piaţă a          │               │    │
│produselor       ├───────────────┼────┤
│necorespunzătoare│               │    │
│sau suspectate a │               │    │
│fi               │NU             │    │
│necorespunzătoare│               │    │
│                 │               │    │
└─────────────────┴───────────────┴────┘


┌─────────────────┬───────────────┬──────────────────┐
│Contract cu o    │               │                  │
│unitate          │DA             │                  │
│specializată     │               │                  │
│pentru colectarea│               │                  │
│şi distrugerea   ├───────────────┼──────────────────┤
│produselor       │               │                  │
│neconforme sau   │NU             │                  │
│expirate         │               │                  │
│                 │               │                  │
├─────────────────┼───────────────┼───┬──────────────┤
│                 │               │DA │              │
│                 │Frigidere      ├───┼──────────────┤
│                 │               │NU │              │
│                 ├───────────────┼───┼──────────────┤
│                 │Camere         │DA │              │
│                 │frigorifice    ├───┼──────────────┤
│                 │               │NU │              │
│                 ├───────────────┼───┼──────────────┤
│                 │Termometre de  │DA │              │
│                 │frigider       ├───┼──────────────┤
│                 │               │NU │              │
│Lanţul frigorific├───────────────┼───┼──────────────┤
│al produselor    │Sistem         │DA │              │
│medicinale       │electronic de  │   │              │
│veterinare,      │monitorizare a ├───┼──────────────┤
│reagenţilor şi   │temperaturii   │NU │              │
│seturilor de     │               │   │              │
│diagnostic de uz ├───────────────┼───┼─────────────┬┤
│veterinar        │               │   │1. o         ││
│                 │               │   │înregistrare/││
│                 │               │   │zi           ││
│                 │               │DA ├─────────────┼┤
│                 │Caiete sau fişe│   │2. mai multe ││
│                 │de înregistrare│   │înregistrări/││
│                 │a              │   │zi           ││
│                 │temperaturilor ├───┼─────────────┴┤
│                 │               │NU │              │
│                 │               ├───┴──────────┬──┬┤
│                 │               │înregistrări  │DA││
│                 │               │completate la ├──┼┤
│                 │               │zi            │NU││
├─────────────────┼───────────────┼──────────────┼──┴┤
│                 │               │Grupa         │   │
│                 │               │terapeutică   │   │
│Produsele        │               ├──────────────┼───┤
│medicinale       │               │Indexul       │   │
│veterinare,      │               │alfabetic al  │   │
│reagenţii şi     │Sunt aşezate în│firmelor      │   │
│seturile de      │funcţie de:    │producătoare  │   │
│diagnostic de uz │               ├──────────────┼───┤
│veterinar        │               │Indexul       │   │
│                 │               │alfabetic al  │   │
│                 │               │denumirilor   │   │
│                 │               │produselor    │   │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────┴───┤
│Dacă sunt produse│DA             │                  │
│de firma         ├───────────────┼──────────────────┤
│inspectată       │NU             │                  │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│Dacă sunt        │DA             │Precizaţi de la   │
│importate de     ├───────────────┤care companii:    │
│firma inspectată │NU             │                  │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│Dacă sunt        │DA             │                  │
│preluate de la   │               │                  │
│alte firme       ├───────────────┼──────────────────┤
│importatoare     │NU             │                  │
│                 │               │                  │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│Dacă există în   │               │                  │
│depozit copii ale│               │                  │
│certificatului de│DA             │                  │
│calitate/        │               │                  │
│conformitate a   │               │                  │
│seriei pentru    ├───────────────┼──────────────────┤
│produsele        │               │                  │
│medicinale       │               │                  │
│veterinare       │NU             │                  │
│comercializate   │               │                  │
│                 │               │                  │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────────┤
│În cazul         │               │                  │
│produselor       │DA             │                  │
│importate, dacă  │               │                  │
│acestea au       ├───────────────┼──────────────────┤
│prospectele în   │               │                  │
│limba română     │NU             │                  │
│                 │               │                  │
├─────────────────┼───────────────┼──────────────┬──┬┤
│                 │               │Dacă pe aviz  │  ││
│                 │Aviz de        │sunt          │DA││
│                 │însoţire a     │specificate   │  ││
│                 │mărfii/Factura │numele şi     ├──┼┤
│                 │fiscală        │adresa        │  ││
│                 │               │beneficiarului│NU││
│                 │               │              │  ││
│                 ├───────────────┼──────────────┼──┼┤
│                 │               │              │  ││
│                 │               │              │DA││
│                 │Dacă pe aviz/  │Numărul de lot│  ││
│                 │factura        │(seria de     ├──┼┤
│                 │fiscală, pe    │fabricaţie):  │  ││
│                 │lângă datele   │              │NU││
│                 │care se înscriu│              │  ││
│                 │în mod curent  ├──────────────┼──┼┤
│                 │(datele de     │              │  ││
│                 │identificare   │              │DA││
│                 │ale            │Data de       │  ││
│                 │furnizorului,  │expirare      ├──┼┤
│                 │data, denumirea│              │  ││
│                 │comercială,    │              │NU││
│                 │cantitatea,    │              │  ││
│                 │preţul, nivelul├──────────────┼──┴┤
│                 │de TVA), se    │              │   │
│Procedura de     │trec şi:       │              │   │
│introducere a    │               ├──────────────┼───┤
│mărfii în depozit│               │              │   │
│Marfa este       │               │              │   │
│însoţită de:     ├───────────────┼──────────────┼───┤
│                 │Dacă avizul de │              │   │
│                 │expediţie a    │              │   │
│                 │mărfii sau     │DA            │   │
│                 │factura fiscală│              │   │
│                 │este însoţită  │              │   │
│                 │de copii ale   │              │   │
│                 │certificatului ├──────────────┼───┤
│                 │de calitate/   │              │   │
│                 │conformitate a │              │   │
│                 │seriei pentru  │NU            │   │
│                 │produsele      │              │   │
│                 │medicinale     │              │   │
│                 │veterinare     │              │   │
│                 ├───────────────┼──────────────┼───┤
│                 │Dacă la sediul │              │   │
│                 │depozitului se │              │   │
│                 │află copii ale │DA            │   │
│                 │autorizaţiilor │              │   │
│                 │de             │              │   │
│                 │comercializare ├──────────────┼───┤
│                 │ale produselor │              │   │
│                 │din depozit, în│              │   │
│                 │dosare sau în  │NU            │   │
│                 │format         │              │   │
│                 │electronic     │              │   │
└─────────────────┴───────────────┴──────────────┴───┘


┌──────────────┬─────────────┬───────────────┬───┐
│              │             │FIFO (first in,│   │
│              │Sistemul de  │first out)     │   │
│              │tranziţie a  ├───────────────┼───┤
│              │mărfii prin  │FEFO (first    │   │
│              │depozit este │expired, first │   │
│              │             │out)           │   │
│              ├─────────────┼───────────────┼──┬┤
│              │             │               │  ││
│              │             │               │DA││
│              │Factura      │Numărul de lot │  ││
│              │fiscală/Aviz │(seria de      ├──┼┤
│              │de expediţie │fabricaţie)    │  ││
│              │Dacă pe      │               │NU││
│              │factura      │               │  ││
│              │fiscală/     ├───────────────┼──┼┤
│              │avizul de    │               │  ││
│Procedura de  │expediţie, pe│               │DA││
│ieşire a      │lângă datele │Data de        │  ││
│mărfii din    │care se      │expirare       ├──┼┤
│depozit       │înscriu în   │               │  ││
│              │mod curent   │               │NU││
│              │(datele de   │               │  ││
│              │identificare ├───────────────┼──┼┤
│              │ale          │               │  ││
│              │furnizorului,│               │  ││
│              │data,        │Dacă factura   │DA││
│              │denumirea    │fiscală este   │  ││
│              │comercială,  │însoţită de    │  ││
│              │cantitatea,  │copii ale      │  ││
│              │preţul,      │buletinelor de ├──┼┤
│              │nivelul de   │analiză/       │  ││
│              │TVA), se trec│certificatelor │  ││
│              │şi:          │de calitate    │NU││
│              │             │               │  ││
│              │             │               │  ││
│              │             │               │  ││
├──────────────┼─────────────┼───────────────┴──┴┤
│Dacă există   │             │                   │
│copii ale     │DA           │                   │
│documentelor  │             │                   │
│beneficiarilor│             │                   │
│care să ateste├─────────────┼───────────────────┤
│dacă sunt     │             │                   │
│persoane      │NU           │                   │
│fizice sau    │             │                   │
│juridice      │             │                   │
│autorizate să ├─────────────┼───────────────┬───┤
│manipuleze, să│             │               │   │
│transporte, să│             │               │   │
│folosească, să│             │DA             │   │
│revândă       │Dacă se      │               │   │
│produse       │păstrează la │               │   │
│medicinale    │dosar aceste ├───────────────┼───┤
│veterinare,   │documente    │               │   │
│reagenţi şi   │             │               │   │
│seturi de     │             │NU             │   │
│diagnostic de │             │               │   │
│uz veterinar  │             │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┼───┤
│Spaţii special│             │               │   │
│amenajate     │DA           │               │   │
│pentru        │             │               │   │
│depozitarea   ├─────────────┼───────────────┼───┤
│hranei şi     │             │               │   │
│accesoriilor  │NU           │               │   │
│pentru animale│             │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┼───┤
│Dacă          │             │               │   │
│microclimatul │DA           │               │   │
│este          │             │               │   │
│corespunzător │             │               │   │
│în spaţiile   ├─────────────┼───────────────┼───┤
│pentru        │             │               │   │
│depozitarea   │NU           │               │   │
│hranei pentru │             │               │   │
│animale       │             │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┼───┤
│              │Se           │DA             │   │
│              │consemnează  │               │   │
│Reclamaţiile  │într-un      ├───────────────┼───┤
│              │registru.    │NU             │   │
│              │             │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┼───┤
│              │Existenţa    │               │   │
│              │unei         │DA             │   │
│              │proceduri de │               │   │
│              │lucru privind│               │   │
│              │rezolvarea   ├───────────────┼───┤
│              │corectă şi   │               │   │
│              │eficientă a  │NU             │   │
│              │reclamaţiilor│               │   │
│              │             │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┴───┤
│Pregătirea    │Intern       │                   │
│profesională a│             │                   │
│personalului  ├─────────────┼───────────────────┤
│implicat în   │Extern       │                   │
│distribuţie   │             │                   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┬───┤
│              │Se           │               │   │
│              │consemnează  │DA             │   │
│              │această      │               │   │
│              │pregătire    ├───────────────┼───┤
│              │profesională │               │   │
│              │într-un      │NU             │   │
│              │registru.    │               │   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────┴───┤
│Persoanele    │             │                   │
│implicate în  │             │                   │
│activitatea de│             │                   │
│distribuţie   │             │                   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────────┤
│Dacă există   │             │                   │
│registru      │             │                   │
│pentru        │             │                   │
│evidenţa      │             │                   │
│produselor    │DA           │                   │
│medicinale    │             │                   │
│veterinare    │             │                   │
│care conţin   │             │                   │
│substanţe din │             │                   │
│categoria     ├─────────────┼───────────────────┤
│stupefiante,  │             │                   │
│psihotrope,   │             │                   │
│precum şi a   │             │                   │
│celor care    │             │                   │
│conţin        │NU           │                   │
│substanţe     │             │                   │
│aflate sub    │             │                   │
│control       │             │                   │
│naţional      │             │                   │
├──────────────┼─────────────┼───────────────────┤
│Dacă există   │DA           │                   │
│registru      │             │                   │
│pentru reacţii├─────────────┼───────────────────┤
│adverse       │NU           │                   │
│              │             │                   │
└──────────────┴─────────────┴───────────────────┘

    Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al Societăţii ................................., în număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară.
    Concluzii:
    Redactat,
    din partea Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ....................,
    Numele, prenumele ....................................
    Semnătura ..........................................................
    Am luat la cunoştinţă,
    din partea Societăţii ..............................................
    Numele, prenumele .........................................
    Semnătura .............................................

    ANEXA 9

    (Anexa nr. 11 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)
(a se vedea imaginea asociată)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 10

    (Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară)
    Către
    AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
    Subsemnatul ........(numele şi prenumele).........., reprezentant al unităţii .................................,
    vă rog să planificaţi evaluarea, la sediul unităţii, în vederea înregistrării/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/certificării pentru buna practică de fabricaţie.
    Anexăm prezentei cereri documentaţia prevăzută la art. ... din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
    Semnătura
    ................................

    ANEXA 11

    (Anexa nr. 15 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 12

    (Anexa nr. 16 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 13

    (Anexa nr. 17 la norma sanitară veterinară)
(a se vedea imaginea asociată)

    ANEXA 14

    (Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară)
    REGISTRUL PENTRU REACŢII ADVERSE


┌────┬────┬─────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┬───────────┬──────────────────┐
│    │    │                             │Identificarea        │                                                  │            │             │            │           │                  │
│    │    │                             │animalului/grupului  │                                                  │            │             │            │           │                  │
│    │    │                             │de animale la care   │                                                  │            │             │            │           │                  │
│    │    │                             │s-au semnalat        │Informaţii cunoscute despre produsul medicinal    │            │             │            │           │Detalii privind   │
│    │    │Identificare raportor        │reacţiile adverse    │veterinar administrat considerat a fi cauza       │            │             │            │           │raportarea        │
│    │    │                             │comparativ           │reacţiei adverse                                  │Data        │Descrierea   │            │           │reacţiei adverse  │
│    │    │                             │cu numărul animalelor│                                                  │apariţiei   │simptomelor  │            │           │(dacă a fost      │
│    │    │                             │tratate, dacă este   │                                                  │reacţiei    │semnalate ca │Alte produse│Persoana   │raportată la      │
│    │    │                             │cazul                │                                                  │adverse sau │urmare a     │medicinale  │care a     │autoritatea       │
│    │    ├──────────┬──────────┬───────┼────────────┬────────┼─────────────┬────────────┬─────────────┬─────────┤timpul scurs│administrării│veterinare  │administrat│sanitar-veterinară│
│Nr. │    │          │          │       │            │        │             │            │Data         │         │între       │produsului   │administrate│produsul   │şi pentru         │
│crt.│Data│          │          │       │            │        │             │            │administrării│         │administrare│medicinal    │concomitent/│medicinal  │siguranţa         │
│    │    │          │          │       │            │        │             │            │produsului   │         │şi apariţia │veterinar    │Alte        │veterinar -│alimentelor       │
│    │    │          │Numele şi │       │Specia,     │        │             │            │medicinal    │         │primelor    │considerat că│informaţii  │medic      │competentă conform│
│    │    │Cabinet   │prenumele │Adresa │rasa,       │Numărul │Denumire,    │            │veterinar,   │         │semne       │a declanşat o│relevante   │veterinar, │prevederilor      │
│    │    │medical   │persoanei │şi     │sexul,      │de      │formă        │Serie/      │doza, modul  │Factura  │clinice -   │reacţie      │            │proprietar │legale în vigoare │
│    │    │veterinar/│care      │numărul│starea      │capete  │farmaceutică,│valabilitate│de           │de       │minute, ore │adversă      │            │           │şi/sau la         │
│    │    │Societate │semnalează│de     │fiziologică,│afectate│producător   │            │administrare,│achiziţie│sau zile    │             │            │           │deţinătorul       │
│    │    │comercială│reacţia   │telefon│vârsta,     │        │             │            │temperatura  │         │            │             │            │           │autorizaţiei de   │
│    │    │          │adversă   │       │greutatea   │        │             │            │de păstrare, │         │            │             │            │           │comercializare)   │
│    │    │          │          │       │            │        │             │            │motivul şi   │         │            │             │            │           │                  │
│    │    │          │          │       │            │        │             │            │durata       │         │            │             │            │           │                  │
│    │    │          │          │       │            │        │             │            │tratamentului│         │            │             │            │           │                  │
└────┴────┴──────────┴──────────┴───────┴────────────┴────────┴─────────────┴────────────┴─────────────┴─────────┴────────────┴─────────────┴────────────┴───────────┴──────────────────┘

----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 79 din 21 iunie 2018

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"