Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. SP 6.271 din 16.05.2019 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 49.081E din 26.02.2019, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 49.092 din 26.02.2019, în temeiul art. 771, precum şi al art. 857 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 4 alin. (2) lit. a) şi al art. 12 alin. (9) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 (1) Fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe active stabiliţi în România au obligaţia de a-şi înregistra activitatea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în conformitate cu prevederile prezentului ordin. (2) Obligaţia prevăzută la alin. (1) se aplică numai fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care se utilizează în fabricaţia medicamentelor de uz uman. ART. 2 (1) Pentru înregistrarea activităţii, fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de substanţe active trebuie să depună la ANMDM, cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii, formularul de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1. (2) Fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe active care, la data adoptării prezentului ordin, desfăşoară deja această activitate trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, fără a înceta activitatea. (3) Formularul de înregistrare trebuie depus chiar dacă fabricantul/importatorul deţine la data adoptării prezentului ordin certificat de bună practică de fabricaţie emis de ANMDM pentru activitatea respectivă. ART. 3 (1) Formularul de înregistrare trebuie să fie însoţit de un dosar care să cuprindă documente administrative şi tehnice. (2) Documentele administrative prevăzute la alin. (1) sunt următoarele: a) acte constitutive ale societăţii comerciale (act constitutiv, statut, contract de societate, după caz), în copie certificată pentru conformitate; b) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată pentru conformitate; c) certificat de înregistrare emis de Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, cu anexele sale, în copie certificată pentru conformitate; d) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii, în original; e) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, în copie certificată pentru conformitate; f) contract de prestări servicii cu un depozit de substanţe active autorizat pentru distribuţie angro, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată. (3) Documentele tehnice prevăzute la alin. (1) sunt următoarele: a) lista substanţelor active fabricate, importate, distribuite; în cazul importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active, în listă se vor menţiona datele de identificare ale fabricantului fiecărei substanţe active; b) în cazul fabricanţilor şi al importatorilor, dosarul standard, întocmit pentru fiecare loc de fabricaţie/import conform Ghidului pentru întocmirea dosarului standard al locului de fabricaţie, care face parte integrantă din Ghidul de bună practică de fabricaţie în vigoare. Importatorii întocmesc dosarul standard pentru fiecare loc de import, ţinând cont de specificul activităţii de import; c) în cazul distribuitorilor de substanţă activă, dosarul standard al unităţii, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 4 (1) În cazul în care documentaţia depusă nu este în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) şi (3), în termen de 15 zile de la înregistrarea formularului, ANMDM solicită fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substanţe active completarea documentaţiei. (2) În cazul în care dosarul care însoţeşte formularul de înregistrare este complet, ANMDM, pe baza unei evaluări a riscului, poate decide efectuarea unei inspecţii înainte ca solicitantul să îşi înceapă activitatea; în acest caz, solicitantul va fi notificat în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare cu privire la data la care urmează să aibă loc inspecţia. (3) Dacă raportul de inspecţie conţine o concluzie favorabilă privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/distribuţie, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, potrivit formatului european aprobat de Comisia Europeană, ANMDM îl informează pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. (4) În cazul în care ANMDM nu notifică solicitantul, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare şi a dosarului complet prevăzut la art. 3, că va efectua o inspecţie, acesta poate începe activitatea. (5) Ulterior începerii activităţii, ANMDM poate inspecta în orice moment facilităţile fabricantului/importatorului/distribuitorului de substanţe active. ART. 5 Pentru efectuarea unei inspecţii la fabricantul, importatorul sau distribuitorul de substanţe active, ANMDM solicită acestuia achitarea tarifului de inspecţie, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 6 (1) Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din cadrul ANMDM, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei. (2) Cu excepţia situaţiilor justificate, inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu fabricantul, importatorul sau distribuitorul de substanţe active. ART. 7 (1) În cazul fabricanţilor de substanţe active, inspecţia urmăreşte respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active adoptate de Comisia Europeană, precum şi respectarea Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente - partea a II-a. (2) În cazul importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active, inspecţia urmăreşte respectarea Ghidului privind principiile de bună practică de distribuţie pentru substanţele active ale medicamentelor de uz uman, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 634/2017, şi a capitolelor specifice din Ghidul de bună practică de fabricaţie pentru medicamente - partea a II-a. ART. 8 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei, ANMDM transmite unităţii lista de deficienţe constatate sau raportul de inspecţie, după caz. (2) În cazul unei liste de deficienţe constatate, unitatea inspectată este obligată să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propuse. (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt suficiente pentru a corecta deficienţele constatate, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecţie. (4) În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, la cererea solicitantului, pe o durată similară. În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termenul stabilit, inspectorul/inspectorii care a/au efectuat inspecţia întocmeşte/întocmesc un raport de inspecţie nefavorabil. (5) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil prin care se constată nerespectarea bunei practici de fabricaţie/distribuţie de substanţe active, după rezolvarea deficienţelor constatate de către inspectorii ANMDM, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii. ART. 9 Fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe farmaceutice active transmit anual către ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat. ART. 10 ANMDM introduce informaţiile referitoare la importatorii, fabricanţii şi distribuitorii angro de substanţe farmaceutice active înregistraţi în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 857 alin. (14) şi (15) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 11 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 12 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea Bucureşti, 20 mai 2019. Nr. 775. ANEXA 1 ^1) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.
(a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) ANEXA 2 Modelul Acordului privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman ACORD privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman 1. Număr de înregistrare 2. Numele unităţii înregistrate 3. Adresa permanentă sau legală a unităţii înregistrate 4. Adresa (adresele) locului (locurilor) unde se efectuează activităţile înregistrate (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepţia situaţiei în care acestea fac obiectul unei înregistrări separate.) 5. Baza legală a înregistrării 6. Numele persoanei responsabile din Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (autoritatea competentă din România care validează înregistrarea) 7. Semnătura 8. Data Acest acord de înregistrare este valid numai dacă sunt prezentate toate paginile sale. Autenticitatea acestui acord de înregistrare poate fi verificată în baza de date a Uniunii Europene sau la autoritatea care l-a validat. Unitatea înregistrată la care se face referire în secţiunea 2 trebuie să comunice anual Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o listă a tuturor schimbărilor care au avut loc referitoare la informaţiile furnizate în formularul de înregistrare. Orice schimbări care pot avea impact asupra calităţii sau siguranţei substanţelor active listate trebuie notificate imediat. Domeniul acoperit de înregistrare Numele şi adresa locului:
┌──────────────────────────────────────┐
│1. Operaţii de fabricaţie │
│Substanţa (substanţe) activă (active):│
├─┬────────────────────────────────────┤
│A│Fabricaţia de substanţe active prin │
│ │sinteză chimică │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Fabricaţie de intermediari de │
│ │substanţă activă │
│ │2. Fabricaţie de substanţe active │
│ │brute │
│ │3. Etape de formare de săruri/ │
│ │purificare: <se va completa> (de │
│ │exemplu, cristalizare) │
│ │4. Altele <se va completa> │
├─┼────────────────────────────────────┤
│B│Extracţia de substanţe active din │
│ │surse naturale │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Extracţia de substanţe din surse │
│ │vegetale │
│ │2. Extracţia de substanţe din surse │
│ │animale │
│ │3. Extracţia de substanţe din surse │
│ │umane │
│ │4. Extracţia de substanţe din surse │
│ │minerale │
│ │5. Modificarea substanţelor extrase │
│ │<se va specifica sursa 1, 2, 3, 4> │
│ │6. Purificarea substanţelor extrase │
│ │< se va specifica sursa 1, 2, 3, 4> │
│ │7. Altele <se va completa> │
├─┼────────────────────────────────────┤
│C│Fabricaţie de substanţe active prin │
│ │procese biologice │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Fermentare │
│ │2. Culturi celulare <se va specifica│
│ │tipul celulelor> (de exemplu, de │
│ │mamifere/bacteriene) │
│ │3. Izolare/Purificare │
│ │4. Modificare │
│ │5. Altele <se va completa> │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │Fabricaţie de substanţe active │
│D│sterile (părţile A, B & C vor fi │
│ │completate, după caz) │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Preparate aseptic │
│ │2. Sterilizate final │
├─┼────────────────────────────────────┤
│E│Etape generale finale │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Etape de procesare fizică <se va │
│ │specifica> (de exemplu, uscare, │
│ │măcinare/micronizare, sitare) │
│ │2. Ambalare primară (ambalarea/ │
│ │sigilarea substanţei active într-un │
│ │material de ambalare care este în │
│ │contact direct cu substanţa) │
│ │3. Ambalare secundară [punerea │
│ │ambalajului primar sigilat într-un │
│ │ambalaj secundar sau recipient. │
│ │Aceasta include orice etichetare a │
│ │materialului care poate fi utilizată│
│ │pentru identificarea şi │
│ │trasabilitatea (număr de serie) │
│ │substanţei active.] │
│ │4. Altele <se va completa> (pentru │
│ │operaţii care nu sunt descrise mai │
│ │sus) │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │Teste pentru controlul calităţii │
│F│Această secţiune trebuie completată │
│ │numai dacă a fost completată orice │
│ │parte a secţiunilor A, B, C, D, E. │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │1. Testare fizico-chimică │
│ │2. Testare microbiologică (fără │
│ │testul de sterilitate) │
│ │3. Testare microbiologică (inclusiv │
│ │testul de sterilitate) │
│ │4. Testare biologică │
├─┴────────────────────────────────────┤
│2. Operaţii de import şi distribuţie │
├─┬────────────────────────────────────┤
│ │Import │
│ │(Se vor lista toate substanţele │
│A│active importate, împreună cu │
│ │detaliile relevante referitoare la │
│ │fabricanţi şi, unde este cazul, │
│ │distribuitori.) │
├─┼─────────┬─────────────┬────────────┤
│ │ │Fabricantul │Distribuitor│
│ │Substanţa│din ţara │(nume şi │
│ │activă │terţă (nume │adresă) │
│ │ │şi adresă) │ │
│ ├─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │
├─┼─────────┴─────────────┴────────────┤
│B│Distribuţie │
├─┼────────────────────────────────────┤
│ │Substanţa (substanţele) activă │
│ │(active) │
│ │(Se vor lista toate substanţele │
│ │active la care se aplică operaţiile │
│ │de distribuţie.) │
└─┴────────────────────────────────────┘
Orice restricţii sau observaţii care să clarifice domeniul acoperit de aceste operaţii înregistrate: ...................................................................................................................................... Numele persoanei responsabile din Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care validează înregistrarea ............................ Semnătura .................................... ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
