Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul Direcţiei generale strategii şi politica medicamentului nr. 960 din 30 ianuarie 2009, în baza prevederilor titlului XVII "Medicamentul", <>art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul prevederilor <>art. 140 alin. 2 lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 22 august 2002, cu modificãrile ulterioare, precum şi orice altã dispoziţie contrarã. ART. 3 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. * Prezentul ordin transpune art. 1-5 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa mãsurilor care guverneazã stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurãri de sãnãtate, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989. Ministrul sãnãtãţii, Ion Bazac Bucureşti, 30 ianuarie 2009. Nr. 75. ANEXĂ NORME privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentul ordin se aplicã tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisã o autorizaţie de punere pe piaţã, denumitã în continuare APP, valabilã pe teritoriul României şi care se comercializeazã pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii. ART. 2 (1) Sunt supuse avizãrii ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã, a cãror punere pe piaţã este autorizatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii. (2) Preţul medicamentelor OTC se stabileşte şi se modificã în mod liber. Preţul medicamentelor OTC nou-autorizate pentru punere pe piaţã, precum şi preţul modificat, stabilit de deţinãtorul APP sau de reprezentant, se notificã la minister în termen de 30 de zile de la momentul punerii pe piaţã. (3) Preţul medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte în mod liber. ART. 3 În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au urmãtoarele semnificaţii: a) minister - Ministerul Sãnãtãţii; b) medicament OTC - medicamentul care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (over the counter); c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu prevederile <>art. 700 şi 702 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeanã prin procedura centralizatã, pe bazã de studii clinice proprii. În scopul aplicãrii prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) sunt considerate medicamente inovative; d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind medicamentele orfane. În scopul aplicãrii prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; e) medicament princeps - medicamentul inovativ pentru care în România poate fi comercializat primul medicament generic în condiţii legale; f) medicament generic - medicamentul definit conform <>art. 704 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, titlul XVII "Medicamentul"; g) primul medicament generic - primul medicament generic care a obţinut primul aprobarea preţului în România; h) preţ de referinţã generic - preţul maximal aprobat de minister pentru primul medicament generic, în conformitate cu prevederile prezentului ordin; i) reprezentant - persoana fizicã sau juridicã desemnatã de cãtre deţinãtorul APP sau, dupã caz, al autorizaţiei de import sã îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legãturã cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamente de uz uman; j) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificatã a preţurilor pe o anumitã perioadã; k) ţarã de origine - ţara unde se aflã locul de producţie a unui medicament de uz uman. Când producţia are loc în douã sau mai multe ţãri, toate aceste ţãri sunt considerate ţãri de origine. ART. 4 În cuprinsul prezentelor norme, prin preţ notificat sau supus avizãrii ministerului se înţelege exclusiv preţul de producãtor, adicã preţul CIP conform INCOTERMS 2000. CAP. II Procedura privind avizarea preţurilor medicamentelor de uz uman ART. 5 (1) Decizia de avizare privind preţul medicamentului se adoptã şi se comunicã solicitantului în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de deţinãtorul APP sau de reprezentant, inclusiv toatã documentaţia aferentã, conform prezentelor norme. (2) Dacã informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sãnãtãţii înştiinţeazã solicitantul asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicitã completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a da o decizie finalã în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate. (3) În lipsa acestei decizii, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit sã comercializeze produsele la preţul propus fãrã a putea fi inclus în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţã în România, denumit în continuare Catalogul naţional, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activitãţile de comercializare angro şi en detail. (4) Preţul de producãtor este propus de deţinãtorul APP sau de reprezentant, în lei. (5) Preţul trebuie sã fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţãrilor cu care se efectueazã comparaţia, prevãzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producãtor din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcãtuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţionalã de Prognozã. (6) În situaţia în care preţul de producãtor în ţãrile de comparaţie este înregistrat la altã formã de ambalare, se va lua în analizã forma de ambalare cea mai apropiatã de cea solicitatã pentru avizarea preţului în România. (7) Anual, Ministerul Sãnãtãţii poate modifica prin ordin al ministrului sãnãtãţii lista ţãrilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare. (8) Preţul se avizeazã pentru o perioadã limitatã de un an, calculatã de la data avizãrii. (9) Cu 60 de zile înainte de data expirãrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã transmitã ministerului noua documentaţie de avizare a preţului, conform art. 6, în vederea reavizãrii preţului de cãtre minister. ART. 6 (1) În vederea avizãrii preţurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie sã depunã la Ministerul Sãnãtãţii - Direcţia generalã strategii şi politica medicamentului urmãtoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinãtorul de APP sau reprezentantul solicitã avizarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producãtor propus în lei, împreunã cu o declaraţie pe propria rãspundere privind conformitatea preţului propus cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevãzut la art. 5 alin. (5), sub sancţiunea prevãzutã de art. 292 din Codul penal (Falsul in declaraţii). Cererea este semnatã de cãtre reprezentantul legal al deţinãtorului de APP sau al reprezentantului; b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; d) comparaţia cu preţul de producãtor autorizat în: - Republica Cehã; - Republica Bulgaria; - Republica Ungarã; - Republica Polonã; - Republica Slovacã; - Republica Austria; - Regatul Belgiei; - Republica Italianã; - Lituania; - Spania; - Grecia; - Germania,cu prezentarea de cãtre deţinãtorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e) declaraţie pe propria rãspundere a deţinãtorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţãrile prevãzute la alin. (1), preţul se comparã cu cel din ţara de origine; în acest caz, documentaţia depusã include şi o copie de pe catalogul de preţuri de pe piaţa respectivã. (3) Solicitarea avizãrii preţurilor de producãtor pentru produsele autorizate de punere pe piaţã se face în conformitate cu APP eliberatã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, respectiv cu decizia Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificãrii produsului. (4) În cazul în care preţul propus de cãtre deţinãtorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevãzut la art. 5 alin. (5), deţinãtorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate. Excluderea are efect pentru o perioadã de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului. (5) Ministerul Sãnãtãţii face publice sancţiunile aplicate conform alin. (4) prin înregistrarea unei menţiuni în acest sens, la adresa www.ms-ro.preturi.ro, secţiunea "Sancţiuni", şi informeazã în acest sens Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate. (6) Reincluderea în lista denumirilor comerciale a medicamentelor de uz uman se face de drept la expirarea termenului de un an, cu condiţia avizãrii preţului în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (7) Dacã medicamentul nu a fost inclus încã pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, sancţiunea constã în neincluderea pe lista menţionatã pe o perioadã de un an, calculatã de la data la care acesta ar îndeplini condiţiile legale de includere. ART. 7 (1) Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţã, inclusiv cele orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de cãtre deţinãtorul APP sau de cãtre reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de referinţã. (2) În cazul în care în urma verificãrilor comparative se constatã cã medicamentul nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, se avizeazã preţul propus, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã prin depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de cãtre reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. (3) În cazul în care, ca urmare a reanalizãrii produselor ce intrã sub incidenţa alin. (2), se constatã cã preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţãri de comparaţie, deţinãtorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 60 de zile. (4) În lipsa acceptului deţinãtorului APP sau al reprezentantului de a diminua preţul la nivel minim de comparaţie, produsul este exclus din Catalogul naţional, cu drept de circulaţie pânã la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an. (5) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele inovative, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional. ART. 8 (1) Preţul de referinţã generic se propune de cãtre deţinãtorul APP sau reprezentantul primului medicament generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de comparaţie, fãrã a putea însã depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este, aşa cum acesta a fost avizat de cãtre minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (2) În cazul în care în urma verificãrilor comparative se constatã cã medicamentul nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, preţul se aprobã conform solicitãrii, fãrã însã a depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã dupã depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6. ART. 9 (1) Pentru medicamentele princeps, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina de web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a preţului de referinţã generic, în cazul în care preţul de referinţã generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului princeps, preţul medicamentelor princeps se stabileşte de deţinãtorul APP sau de reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de referinţã, fãrã a putea depãşi cu mai mult de 35% preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (2) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua pentru medicamentele princeps preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional. ART. 10 (1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinãtorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile din lista de comparaţie, fãrã a putea depãşi preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (2) În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţãrile din lista de comparaţie, preţul propus de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant nu poate depãşi preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (3) În cazul în care preţul de referinţã generic a fost avizat pentru o perioadã limitatã de un an, preţul medicamentelor generice se revizuieşte în mod corespunzãtor în urma revizuirii preţului de referinţã generic. (4) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional. ART. 11 Ministerul publicã în mod transparent preţul avizat, precum şi data la care expirã termenele relevante pentru fiecare medicament pe pagina de web www.ms-preturi.ro. ART. 12 (1) În cazul schimbãrii deţinãtorului APP fãrã schimbarea locului de fabricaţie, analiza de preţ se face în limita maximã a preţului de producãtor avizat anterior schimbãrii, fãrã a putea fi depãşitã. (2) În aceastã situaţie, preţul se avizeazã conform art. 5 alin. (5). ART. 13 (1) În situaţia în care deţinãtorul APP sau reprezentantul considerã cã poate sã îşi diminueze preţul de producãtor maximal faţã de cel declarat şi avizat iniţial, aceasta se va face pentru o perioadã de minimum un an. (2) În cazul unei solicitãri de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua numai în cadrul prevederilor art. 5 şi 6. (3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificãrilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justificã preţul mai mare solicitat. (4) În cazul unui numãr mare de cereri, termenul de avizare prevãzut la art. 5 alin. (1) poate fi prelungit cu încã 60 de zile. (5) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii nu valideazã majorarea de preţ solicitatã, decizia conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii, în cadrul mai sus menţionatei perioade, solicitantul are dreptul sã comercializeze produsele la preţul de producãtor maximal propus, conform art. 5 alin. (3). (6) În cazul îngheţãrii preţurilor, impusã asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sãnãtãţii efectueazã cel puţin o datã pe an o analizã pentru a stabili dacã condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţãrii. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sãnãtãţii anunţã majorãrile sau micşorãrile de preţ, dacã existã. (7) În mod excepţional, deţinãtorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive. (8) Ministerul Sãnãtãţii se asigurã cã deciziile privind aceste cereri sunt adoptate şi comunicate solicitantului în termen de 90 de zile. Dacã informaţiile cuprinse în cerere sunt neadecvate, Ministerul Sãnãtãţii înştiinţeazã solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finalã în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii. (9) Dacã se aprobã derogarea, Ministerul Sãnãtãţii transmite deţinãtorului APP sau reprezentantului avizul de preţ cu privire la majorarea de preţ aprobatã. (10) În cazul unui numãr mare de cereri, termenul prevãzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încã 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale. ART. 14 (1) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor pot fi atacate de persoanele care se considerã vãtãmate în conformitate cu prevederile <>Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. (2) Deciziile ministerului în privinţa stabilirii preţurilor sunt motivate, pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevãzute de prezentele norme. (3) Odatã cu comunicarea deciziilor în privinţa stabilirii preţurilor, solicitanţii sunt informaţi şi asupra cãilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea. ART. 15 Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt examinate anual sau când condiţiile macroeconomice o impun. De asemenea, pot fi revizuite preţurile produselor atunci când se constatã cã apar modificãri în preţurile ţãrilor de comparaţie prevãzute la art. 6. CAP. III Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz uman ART. 16 (1) Modul de calcul al preţului cu amãnuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bazã de prescripţie medicalã, conform urmãtoarei formule:
Ad.D. Ad.F. TVA
PA(max) = (PP + PP x ──────) + (PR x ──────) + (PA x ────)
100 100 100
Ad.D
PR = (PP + PP x ──── )
100
Ad.D Ad.F
PA = (PP + PP x ────) + (PR x ─────)
100 100
C(v)-C(v)P
PP(max) = PP(ant.) x (1 + ──────────),
C(v)P
┌─────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│Nivelul valoric al preţului cu ridicata │ Cota de adaos comercial maxim │
│ │ - în farmacie - │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ 0-25,00 │ 24% │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ peste 25,00-50,00 │ 20% │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 16% │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ peste 100,00-300,00 │ 12% │
├─────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ peste 300,00 │ 35,00 lei noi │
└─────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Nivelul valoric al preţului │ Cota de adaos de │
│ de producãtor │ distribuţie maxim │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ 0-50,00 │ 14% │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 12% │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ Peste 100,00-300,00 │ 10% │
├────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ Peste 300,00 │ 30,00 lei noi │
└────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
───────
la norme
─────────
CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. Deţinãtorul/Reprezentantul deţinãtorului ................................. │
│al Autorizaţiei de punere pe piaţã/Decizia Comisiei Europene nr. ............ │
│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producãtor al preţului maximal│
│cu ridicata şi cu amãnuntul pentru produsul/produsele, dupã cum urmeazã: │
├────────────┬────────┬──────────┬────────┬──────────┬──────────┬──────────────┤
│Denumirea │Forma │Forma de │D.C.I.*)│Preţul la │Preţul cu │ Preţul cu │
│produsului*)│farmace-│ambalare*)│ │producãtor│ ridicata │ amãnuntul │
│ │uticã*) │ │ │ - lei - │ - lei - │ - lei - │
├────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────────┴──────────────┤
│ │
│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţã sau cu Decizia Comisiei Europene. Declar cã nivelul/nivelurile │
│preţului/preţurilor de producãtor respectã prevederile Normelor privind modul │
│de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regãseşte/se regãsesc în urmãtoarele ţãri de │
│comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu urmãtoarele niveluri ale preţului│
│de producãtor înregistrate: │
├────────────────────────┬──────────┬────────────┬───────────┬─────────────────┤
│Ţara de origine, ţãrile │Denumirea │ Forma │ Formã │ Preţul la │
│ de comparaţie │produsului│farmaceuticã│de ambalare│ producãtor │
│ şi │ │ │ │ - lei - │
│sursa informaţiei pentru│ │ │ │ │
│ fiecare ţarã │ │ │ │ │
├────────────────────────┼──────────┼────────────┼───────────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────────┴──────────┴────────────┴───────────┴─────────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în │
│derulare în ţãrile menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine. │
│Anexez dovada calitãţii de reprezentant al deţinãtorului [] (Se bifeazã doar │
│dacã cererea este depusã de reprezentant.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din │
│Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │
│copia de pe urmãtoarele documente: │
├────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬───────────────┤
│Denumirea produsului│ Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │ Anexe │
├────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│ │ │ │
└────────────────────┴─────────────────────────────────────────┴───────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadreazã în categoria medicamentelor: │
│ [] inovative │
│ [] orfane │
│ [] princeps │
│ [] generice │
│ [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data: Semnãtura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norme
────────
DECLARAŢIE
Subsemnata/Subsemnatul, ........., deţinãtoare/deţinãtor a/al CI/BI/P ......, cu domiciliul în ........, în calitate de reprezentant împuternicit al ........, cu sediul în .......,
în calitate de:
[] deţinãtor al autorizaţiei de punere pe piaţã
[] reprezentant al deţinãtorului autorizaţiei de punere pe piaţã
(Se bifeazã în mod corespunzãtor.),
declar pe propria rãspundere, sub sancţiunea aplicatã faptei de fals în înscrisuri şi declaraţii, conform art. 288-292 din Codul penal, ca toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul cã respectã integral modul de calcul al preţului prevãzut în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Subsemnata/Subsemnatul declar cã am luat cunoştinţã de faptul cã sancţiunea administrativã a declarãrii în fals a celor menţionate mai sus este excluderea pe o perioadã de un an a medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate sau, dupã caz, neincluderea pe lista medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, conform art. 6 alin. (4) şi (7) din Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de avizare prevãzutã în Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman.
Semnãtura
...........
L.S.
____________
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
