Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. I.M. 2.488 din 26.05.2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 (1) Se aprobă Lista cuprinzând medicamentele imunomodulatoare şi destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARSCoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, publică pe pagina web a instituţiei medicamentele aferente denumirilor comune internaţionale (DCI) din lista prevăzută la alin. (1). (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele cuprinse în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în următoarele condiţii: a) operatorul economic notifică ANMDMR intenţia de a livra în afara teritoriului României cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării conform anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente; b) ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic şi poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuităţi sau unui risc de discontinuitate pe piaţa naţională. ANMDMR are în vedere discontinuităţile comunicate în ultimele 2 luni de către distribuitori, farmacii sau profesionişti din domeniul sănătăţii. ANMDMR are în vedere inclusiv situaţiile în care stocul actual nu acoperă necesităţile pacienţilor din România; c) operatorul economic poate efectua livrarea în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia; d) în situaţia în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării; e) operatorul economic poate contesta în termen de maximum 2 zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situaţia în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare; f) ANMDMR analizează contestaţia operatorului economic prevăzută la lit. e) şi emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestaţiei. (4) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum şi medicamentele care tranzitează teritoriul României şi care sunt destinate altor pieţe din afara teritoriului României. (5) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (4), producătorul va prezenta la vamă: a) o copie a autorizaţiei de fabricaţie, aprobată de ANMDMR, însoţită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menţionate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizaţie, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională a autorizaţiei de punere pe piaţă/autorizaţiei de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din ţara de destinaţie; b) o declaraţie pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare. (6) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (4) numai în situaţia în care ANMDMR a vizat declaraţiile de export conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, şi Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin. ART. 2 Pentru scopul prezentului ordin, termenii de mai jos au următorul înţeles: a) export - orice livrare în ţări terţe; b) livrarea în afara teritoriul României - livrare intracomunitară şi/sau livrare în ţări terţe; c) distribuţie - livrarea sau exportul în afara teritoriului României. ART. 3 Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale. Ministrul sănătăţii, Ioana Mihăilă Bucureşti, 27 mai 2021. Nr. 740. ANEXA 1 LISTA cuprinzând medicamentele imunomodulatoare şi destinate managementului coagulopatiei cuprinse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 A. Medicaţie imunomodulatoare
┌────┬───────────────────┬────────────┬────────────┐
│Nr. │Denumire comună │Formă │Concentraţie│
│crt.│internaţională │farmaceutică│ │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │PULB+SOLV. │125 mg │
│ │ │PT. SOL. ├────────────┤
│ │ │INJ./PERF. │500 mg │
│1 │METHYLPREDNISOLONUM├────────────┼────────────┤
│ │ │ │32 mg │
│ │ │COMPR. ├────────────┤
│ │ │ │16 mg │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │8 mg/2 ml │
│ │ │SOL. INJ. ├────────────┤
│ │ │ │4 mg/ml │
│2 │DEXAMETHASONUM ├────────────┼────────────┤
│ │ │ │20 mg │
│ │ │COMPR. ├────────────┤
│ │ │ │4 mg │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │CONC. PT. │20 mg/ml │
│ │ │SOL. PERF. │ │
│3 │TOCILIZUMABUM ├────────────┼────────────┤
│ │ │SOL INJ. ÎN │ │
│ │ │SERINGĂ │162 mg │
│ │ │PREUMPLUTĂ │ │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │2 mg │
│4 │BARICITINIBUM │COMPR. FILM.├────────────┤
│ │ │ │4 mg │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │PULB. PT. │100 mg │
│5 │SILTUXIMABUM │CONC. PT. ├────────────┤
│ │ │SOL. PERF. │400 mg │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │100 mg │
│ │ │ ├────────────┤
│ │ │CONC. PT. │500 mg │
│ │ │SOL. PERF. ├────────────┤
│ │ │ │100 mg │
│6 │RITUXIMABUM │ ├────────────┤
│ │ │ │500 mg │
│ │ ├────────────┼────────────┤
│ │ │ │1.400 mg │
│ │ │SOL. INJ. ├────────────┤
│ │ │ │120 mg/ml │
├────┼───────────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │SOL. INJ. ÎN│ │
│7 │ANAKINRA │SERINGĂ │150 mg/ml │
│ │ │PREUMPLUTĂ │ │
└────┴───────────────────┴────────────┴────────────┘
B. Medicaţie destinată managementului coagulopatiei
┌────┬──────────────┬────────────┬────────────┐
│Nr. │Denumire │Formă │ │
│crt.│comună │farmaceutică│Concentraţie│
│ │internaţională│ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │2000 UI (20 │
│ │ │ │mg)/0,2 ml │
│ │ │ ├────────────┤
│ │ │ │4000 UI (40 │
│ │ │SOL. INJ. ÎN│mg)/0,4 ml │
│1 │ENOXAPARINUM │SERINGĂ ├────────────┤
│ │ │PREUMPLUTĂ │6000 UI (60 │
│ │ │ │mg)/0,6 ml │
│ │ │ ├────────────┤
│ │ │ │8000 UI (80 │
│ │ │ │mg)/0,8 ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│2 │DALTEPARINUM │SOL. INJ. │5000 UI/0,2 │
│ │ │ │ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │3800 UI AFXa│
│ │ │ │/0,4 ml │
│ │ │ ├────────────┤
│ │ │ │5700 UI AFXa│
│ │ │ │/0,6 ml │
│3 │NADROPARINUM │SOL. INJ. ├────────────┤
│ │ │ │7600 UI AFXa│
│ │ │ │/0,8 ml │
│ │ │ ├────────────┤
│ │ │ │9500 UI AFXa│
│ │ │ │/1 ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │10000 UI │
│ │ │SOL. INJ. ÎN│anti-XA/ml │
│4 │TINZAPARINUM │FLACOANE ├────────────┤
│ │ │ │20000 UI │
│ │ │ │anti-Xa/ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│5 │HEPARINUM │SOL. INJ. │5000 UI/ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │2,5 mg/0,5 │
│ │FONDAPARINUX │SOL. INJ. ÎN│ml │
│6 │SODIUM │SERINGĂ ├────────────┤
│ │ │PREUMPLUTĂ │7,5 mg/0,6 │
│ │ │ │ml │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │2,5 mg │
│7 │APIXABANUM │COMPR. FILM.├────────────┤
│ │ │ │5 mg │
├────┼──────────────┼────────────┼────────────┤
│8 │RIVAROXABANUM │COMPR. FILM.│10 mg │
└────┴──────────────┴────────────┴────────────┘
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
