Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere: - Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. S.P. 6.245 din 5.06.2018 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. D.G. 2.410 din 5.06.2018; – Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – art. II din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 32/2018 pentru modificarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii; – Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: ART. 1 În sensul prezentului ordin, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a) pacienţi eligibili - populaţia corespunzătoare indicaţiei terapeutice prevăzută în decizia/deciziile de includere condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Listă, pentru medicamentul/medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care au fost depuse cereri prin care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea/ reluarea procesului de negociere; b) substituibilitate - două sau mai multe medicamente cu decizie de includere condiţionată în Listă sunt considerate substituibile pentru aceeaşi indicaţie dacă, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru indicaţia primită, medicamentele sunt destinate pentru aceeaşi categorie de pacienţi, se adresează aceloraşi grupe subpopulaţionale sau sunt pe aceleaşi linii terapeutice conform ghidurilor naţionale/internaţionale sau se adresează unor grupe de pacienţi cu acelaşi fenotip, după caz; c) contract cost-volum - mecanism de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienţi-volume, pentru medicamente pentru care nu se poate identifica un rezultat cuantificabil al tratamentului pe baza unor criterii obiective, clare şi măsurabile, reprezentate de investigaţii paraclinice obiective; d) contract cost-volum-rezultat - mecanism de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical, pentru medicamente cu următoarele caracteristici cumulative: 1. medicamente cu durată limitată de tratament - număr cicluri de terapie/număr administrări pentru care se poate stabili o ţintă terapeutică clară; 2. medicamente pentru care evaluarea rezultatului se poate cuantifica prin criterii obiective, clare, măsurabile pentru fiecare pacient individual în parte, reprezentate de investigaţii paraclinice obiective; 3. medicamente ce se adresează pacienţilor al căror profil este măsurabil prin criterii obiective şi clare, reprezentate de investigaţii paraclinice, astfel încât includerea în tratament să fie certă doar pentru pacienţii care posedă acele atribute verificabile de către părţile semnatare ale contractului. ART. 2 (1) În vederea negocierii cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi cu reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiţionat medicamentele în Listă, se constituie o comisie care are în componenţă 7 reprezentanţi: 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi 4 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. (2) Nominalizarea şi revocarea reprezentanţilor autorităţilor şi instituţiilor menţionate la alin. (1) se fac prin act administrativ al conducătorilor acestora. (3) În condiţiile menţionate la alin. (2), pentru fiecare reprezentant al autorităţilor şi al instituţiilor din cadrul comisiei va fi numit câte un membru supleant. (4) Persoanele nominalizate în condiţiile alin. (2) şi (3) au obligaţia să respecte regimul juridic al incompatibilităţilor şi conflictului de interese, potrivit legii. (5) Secretariatul comisiei este asigurat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. (6) Înlocuirea unui reprezentant se face în condiţiile alin. (2), împreună cu notificarea încetării nominalizării reprezentantului precedent. (7) Comisia prevăzută la alin. (1) îşi desfăşoară activitatea la sediul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, din Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3, nu are personalitate juridică, fiind independentă în exercitarea atribuţiilor ce îi revin. (8) Comisia prevăzută la alin. (1) are următoarele atribuţii specifice: a) stabileşte începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, pe baza informaţiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, numărul de pacienţi eligibili, cu încadrare în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, şi emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere; b) stabileşte începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii pe indicaţiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, pe baza informaţiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, numărul de pacienţi eligibili cu încadrare în limita maxima a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, şi emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a reluării procesului de negociere; c) transmite invitaţiile de participare la şedinţele de negociere/reluare a negocierii; d) negociază elementele care fac obiectul procesului de negociere/reluare a negocierii, în vederea finalizării acestuia; e) încheie cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora procese-verbale finale de negociere/reluare a negocierii la momentul încheierii procesului de negociere/reluare a negocierii; f) solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, precum şi altor instituţii, după caz, precizări şi clarificări pe care le apreciază necesare cu privire la elementele ce fac obiectul procesului de negociere, aşa cum acestea rezultă şi sunt consemnate în şedinţele de negociere, în vederea continuării şi finalizării procesului de negociere/reluare a negocierii; g) solicită CNAS precizări şi clarificări cu privire la elementele ce fac obiectul procesului de negociere şi care intră în sfera de competenţă a CNAS, aşa cum acestea rezultă şi sunt consemnate în şedinţele de negociere, în vederea continuării şi finalizării procesului de negociere/reluare a negocierii; h) informează autorităţile şi instituţiile menţionate la alin. (1) cu privire la finalizarea/nefinalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii; i) după finalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii, informează CNAS cu privire la suma rămasă disponibilă din limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1). (9) Corespondenţa prevăzută la alin. (8) lit. c) şi f) se derulează prin intermediul CNAS. ART. 3 (1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se negociază şi se încheie în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. (2) Suma în limita maximă a căreia se negociază şi se încheie contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, prevăzută la alin. (1), se alocă pentru medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare aplicate în ordinea prevăzută la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, în vederea asigurării predictibilităţii costurilor din sistemul de asigurări sociale de sănătate în ceea ce priveşte consumul de medicamente. ART. 4 (1) Negocierea se aplică medicamentelor pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă şi care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (2) În vederea iniţierii procesului de negociere, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) depun la sediul CNAS, în termen de 60 de zile de la data emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă sau de la data soluţionării contestaţiilor formulate de aceştia împotriva acestei decizii, în atenţia comisiei prevăzute la art. 2, o cerere prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoţită de decizia emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin care s-a stabilit includerea condiţionată a medicamentului în Listă. Cererea poate fi însoţită de propunerea fundamentată cu privire la estimarea numărului de pacienţi eligibili. (3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), însoţită, după caz, de propunerea referitoare la estimarea numărului de pacienţi eligibili, comisia prevăzută la art. 2 solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii comunicarea informaţiilor cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi numărul de pacienţi eligibili, care vor fi publicate pe pagina web a CNAS la adresa www.cnas.ro în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. (4) În termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării pe pagina web a CNAS a informaţiilor prevăzute la alin. (3), pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum, persoanele prevăzute la alin. (2) depun la sediul CNAS, în completarea cererii prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, propunerea cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (10) şi (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care stau la baza negocierii, respectiv procentul maxim al numărului estimat de pacienţi ce urmează a fi trataţi efectiv pe perioada de derulare a contractului faţă de numărul de pacienţi eligibili, volumele maximale de unităţi terapeutice aferente numărului estimat de pacienţi, preţul cu amănuntul maximal fără TVA/preţul maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (CANAMED) în vigoare la data depunerii propunerii şi procentele corespunzătoare tabelului nr. 1 sau tabelului nr. 2 de la art. 12 alin. (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (5) În situaţia în care persoanele prevăzute la alin. (2) au obiecţiuni cu privire la cel puţin una dintre informaţiile prevăzute la alin. (3), în termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării acestora pe pagina web a CNAS, pot formula o singură solicitare de clarificare pe care o depun la sediul CNAS. Prin publicarea pe pagina web la adresa www.cnas.ro, CNAS informează cu privire la solicitarea de clarificare şi transmite în termen de 5 zile lucrătoare această solicitare comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii în vederea soluţionării. În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia, comisia de specialitate are obligaţia formulării şi transmiterii punctului de vedere. (6) Informarea cu privire la răspunsul formulat de comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii în condiţiile alin. (5) se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. (7) Pe perioada de solicitare a clarificării/clarificărilor, care nu poate depăşi 30 de zile calculate de la data depunerii la sediul CNAS a primei solicitări de clarificare, procesul de negociere nu poate fi iniţiat. (8) La expirarea termenului prevăzut la alin. (7), comisia prevăzută la art. 2 şi persoanele prevăzute la alin. (2) vor avea în vedere ultimele informaţii publicate pe pagina web a CNAS. (9) Comisia prevăzută la art. 2, ca urmare a cererilor depuse, pe baza informaţiilor transmise de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, numărul de pacienţi eligibili, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), stabileşte începerea/neînceperea procesului de negociere şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere. (10) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de negociere pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 2 alin. (1) în termen de 5 zile lucrătoare de la data comunicării acestora. Contestaţiile se soluţionează de către comisia prevăzută la art. 8 alin. (1), prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la CNAS. (11) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, dar care nu se încadrează în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) pot face ulterior obiectul unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în situaţia în care, prin legile bugetare anuale se modifică, prin suplimentare, limita maximă a sumei până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. (12) Medicamentele care îndeplinesc criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, dar pentru care, pe aceeaşi indicaţie/arie terapeutică, există în derulare un contract cost-volum/cost-volum-rezultat, pot face obiectul procesului de negociere, la reluarea procesului de negociere pe indicaţia/aria terapeutică aferentă medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, în situaţia în care medicamentele sunt substituibile. ART. 5 (1) Anterior, dar nu mai târziu de 30 de zile de la încetarea perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), pe site-ul CNAS la adresa www.cnas.ro se publică anunţul de reluare a procesului de negociere pe indicaţiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. (2) În vederea reluării procesului de negociere, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor pentru care a fost emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decizia de includere condiţionată în Listă pe indicaţia/aria terapeutică pentru care se reia procesul de negociere sau reprezentanţii legali ai acestora depun la sediul CNAS, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data publicării anunţului, în atenţia comisiei prevăzute la art. 2, o cerere prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere. (3) Cererea va fi însoţită de decizia de includere condiţionată în Listă, iar pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum, de propunerea prevăzută la art. 4 alin. (4). (4) Ca urmare a cererilor depuse, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), comisia prevăzută la art. 2 stabileşte reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere, precum şi pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (12) şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii. (5) Deciziile cu privire la neînceperea procesului de reluare a negocierii pot fi contestate de persoanele prevăzute la art. 2 alin. (1) în termen de 5 zile lucrătoare de la data comunicării acestora. Contestaţiile se soluţionează de către comisia prevăzută la art. 8 alin (1), prin emiterea unui act administrativ comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acestora la CNAS. ART. 6 (1) Numărul de pacienţi eligibili pentru fiecare indicaţie/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi încadrarea medicamentelor în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, şi gradul de substituibilitate al acestora, după caz, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în cel mult 10 zile lucrătoare de la data solicitării CNAS, în condiţiile art. 4 alin. (3). (2) Numărul de pacienţi eligibili rămâne acelaşi pe perioada de valabilitate a unui/unor contract/contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. (3) Prin excepţie de la alin (2), numărul pacienţilor eligibili se actualizează în situaţia în care, în primele 6 luni de derulare efectivă a unui/unor contract/contracte cost-volum, procentul numărului cumulat de pacienţi unici efectiv trataţi faţă de numărul pacienţilor eligibili este mai mare de 50%. (4) Pentru situaţia prevăzută la alin. (3), la solicitarea CNAS, comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii va reevalua numărul pacienţilor eligibili pe indicaţie terapeutică. Numărul pacienţilor eligibili rezultat în urma reevaluării, comunicat CNAS în termenul prevăzut la alin. (1), poate face obiectul renegocierii contractului/contractelor cost-volum pe indicaţie terapeutică. (5) Pentru situaţiile prevăzute la art. 4, estimarea numărului pacienţilor eligibili pe indicaţie/arie terapeutică de către comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătăţii va fi realizată pe baza datelor naţionale epidemiologice şi/sau de morbiditate sau, când acestea nu există, estimarea numărului pacienţilor eligibili se va realiza în baza datelor epidemiologice internaţionale din surse publice extrapolate la nivelul României. (6) Pentru situaţiile prevăzute la art. 5, numărul pacienţilor eligibili pe indicaţie/arie terapeutică va fi reevaluat anual de comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătăţii, în condiţiile prevăzute la alin. (1). Reevaluarea numărului pacienţilor eligibili începând cu prima procedură de reluare a negocierii va avea în vedere, după caz, pacienţii efectiv trataţi în contractul/contractele anterior/anterioare, rata de aderenţă la tratament, rata de răspuns la tratament, informaţii relevante din studiile clinice, mortalitatea, populaţia incidentă şi pacienţii prevăzuţi la art. 13 alin. (3). ART. 7 (1) Fac obiectul procesului de negociere, respectiv al procesului de reluare a negocierii pentru contractele cost-volum următoarele elemente: a) numărul estimat de pacienţi ce urmează a fi trataţi efectiv pe perioada de derulare a contractului faţă de numărul de pacienţi eligibili; b) numărul de unităţi terapeutice pe formă farmaceutică şi concentraţie aferente numărului estimat de pacienţi ce urmează a fi trataţi; c) teste de diagnosticare şi monitorizare cu semnificaţie prognostică, după caz. (2) Fac obiectul procesului de negociere, respectiv al procesului de reluare a negocierii pentru contractele cost-volum-rezultat următoarele elemente: a) costul efectiv/pacient cu rezultat medical; b) teste de diagnosticare şi monitorizare cu semnificaţie prognostică, după caz. (3) Costul efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA se stabileşte de CNAS, se comunică comisiei prevăzute la art. 2 şi reprezintă limita maximă de la care se iniţiază procesul de negociere/reluare a negocierii pentru contractele cost-volum-rezultat. (4) La stabilirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical se vor avea în vedere, după caz, numărul pacienţilor eligibili şi caracteristicile populaţiei eligibile de pacienţi, durata tratamentului, numărul de unităţi terapeutice aferente numărului de cicluri de terapie/numărului de administrări, preţul cu amănuntul maximal fără TVA/preţul cu ridicata pe unitatea terapeutică, costul/pacient rezultat din negocierile anterioare, respectiv costul/pacient efectiv fără TVA suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1). (5) În şedinţa de deschidere a procesului de negociere/reluare a negocierii prevăzută la alin. (2), comisia prevăzută la art. 2 comunică deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora, pentru medicamentele pentru care se iniţiază negocierile, valoarea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA. (6) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data şedinţei de deschidere a procesului de negociere/reluare a negocierii pentru contractele cost-volum-rezultat, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora depun la sediul CNAS, în atenţia comisiei prevăzute la art. 2, propunerea acestora cu privire la costul efectiv/pacient cu rezultat medical. (7) Comisia prevăzută la art. 2 analizează propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora şi identifică, pentru situaţiile în care există două sau mai multe medicamente în cadrul aceleiaşi indicaţii terapeutice, cel mai mic cost efectiv/pacient care devine cost efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii. Costul efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii va fi comunicat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora prevăzuţi la alin. (5) în cadrul următoarei şedinţe de negociere. (8) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data comunicării costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA stabilit în urma negocierii, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora depun la sediul CNAS, în atenţia comisiei prevăzute la art. 2, propunerea finală cu privire la acceptarea/neacceptarea acestui cost. (9) Comisiile de experţi care funcţionează pe lângă CNAS constituite în condiţiile art. 278 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pun la dispoziţia comisiei de negociere prevăzute la art. 2 criteriile de evaluare a rezultatului medical şi indicatorii de rezultat pe fiecare arie terapeutică aferentă medicamentelor pentru care se negociază contracte cost-volum-rezultat. Criteriile şi indicatorii de rezultat se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS şi se publică pe pagina web a acesteia la adresa www.cnas.ro (10) Rezultatele finale ale negocierii, respectiv ale reluării procesului de negociere vor fi consemnate în procese-verbale de negociere/procese-verbale de reluare a negocierii semnate de membrii comisiei prevăzute la art. 2 şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) şi vor cuprinde în mod obligatoriu următoarele elemente: a) tipul de contract; b) denumirea comună internaţională (DCI); c) denumirea comercială (DC); d) forma farmaceutică şi concentraţia; e) forma de ambalare; f) indicaţia pentru care a fost evaluat şi a fost emisă decizia de includere condiţionată în Listă; g) perioada de administrare/număr de cicluri de tratament; h) doze (minim, maxim, DDD); i) numărul de pacienţi eligibili; j) teste de diagnosticare şi monitorizare cu semnificaţie prognostică, după caz; k) indicatorii de rezultat, după caz; l) procentele aplicate la valoarea consumului trimestrial, după caz; m) preţul cu amănuntul maximal cu TVA şi fără TVA şi/sau preţul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere, ce va fi luat în calcul la stabilirea valorii consumului trimestrial, atât pe forma de ambalare, cât şi pe unitatea terapeutică, care rămâne acelaşi pe durata contractului. Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare; n) perioada de derulare a contractului; o) costul efectiv/pacient cu rezultat medical, fără TVA, stabilit în urma negocierii, după caz; p) valoarea anuală a bugetului de referinţă, stabilită conform prevederilor art. 12 alin. (17) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, după caz. ART. 8 (1) În situaţia în care părţile implicate în procesul de negociere, respectiv de reluare a procesului de negociere nu finalizează negocierea în termen de maximum 60 de zile de la data iniţierii procesului de negociere/reluarea negocierii, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) pot solicita reevaluarea rezultatelor negocierii/reluarea negocierii, care va fi realizată de o comisie formată din 5 reprezentanţi, respectiv câte un reprezentant desemnat de Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 3 reprezentanţi desemnaţi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile prevăzute la art. 2 alin. (2). (2) Procesul de reevaluare a rezultatelor negocierii/reluare a negocierii se definitivează în termen de maximum 30 de zile de la data solicitării, prin încheierea unui proces-verbal semnat de părţi în care va fi menţionat în mod expres rezultatul reevaluării. (3) În condiţiile în care, în urma reevaluării menţionate la alin. (1), părţile nu ajung la un consens, nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, iar medicamentele nu vor fi incluse în Listă. (4) În situaţia în care, pe parcursul negocierii/reluării procesului de negociere, în termenul maxim prevăzut la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis decizie de includere condiţionată în Listă pentru un medicament considerat substituibil de către comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătăţii pe ariile/indicaţiile terapeutice aferente medicamentelor ce fac obiectul negocierii/reluării procesului de negociere, iar deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia depune în atenţia comisiei prevăzute la art. 2 o cerere prin care îşi exprimă disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, însoţită de decizia de includere condiţionată în Listă şi propunerea prevăzută la art. 4 alin. (4) pentru contractele cost-volum, se vor aplica în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (9) şi ale art. 5 alin. (4). (5) În situaţia în care comisia prevăzută la art. 2 comunică solicitantului prevăzut la alin. (4) decizia cu privire la începerea procesului de negociere în cadrul procesului de negociere/ reluare a negocierii, termenul prevăzut la alin. (1) se prelungeşte cu maximum 30 de zile de la data la care s-ar fi împlinit termenul maxim prevăzut la alin. (1) pentru toţi deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora pe ariile/indicaţiile terapeutice din cadrul procesului de negociere/reluare a procesului de negociere aferent. (6) În situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părţile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia medicamentul a fost inclus condiţionat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii contractului pentru fiecare dintre pacienţii respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile şi obligaţiile părţilor la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligaţiile născute anterior acestui moment. ART. 9 (1) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data încheierii procesului de negociere, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) vor depune la CNAS documentaţia care va sta la baza încheierii contractului, respectiv: a) autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului; b) extrasul din CANAMED, valabil la data finalizării procesului de negociere; c) decizia de includere condiţionată în Listă, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; d) procesul-verbal de negociere/reluare a negocierii; e) declaraţie pe propria răspundere privind asigurarea pe piaţă a cantităţii de medicamente (unităţi terapeutice) necesare pentru acoperirea nevoilor de consum ale pacienţilor pe toată durata derulării contractului; f) datele de identificare ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora (CUI, cod fiscal, adresă, telefon, fax, adresă de e-mail, persoană de contact). (2) Documentele necesare încheierii contractelor, depuse în copie, cu excepţia celui prevăzut la alin. (1) lit. b), sunt certificate pentru conformitate prin sintagma „conform cu originalul“ şi prin semnătura reprezentantului legal, pe fiecare pagină. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pentru contractele ce vor fi încheiate ca urmare a procesului de reluare a negocierii, documentele prevăzute la alin. (1) lit. a), c) şi f) se depun la CNAS doar în situaţiile în care acestea s-au modificat faţă de contractul anterior. (4) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei prevăzute la alin. (1), CNAS elaborează contractul cost-volum/cost-volum-rezultat, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin. (5) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Listă şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului. (6) În situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă, ca urmare a finalizării unui proces de reluare a negocierii sau ca urmare a finalizării unui proces de negociere pentru alte indicaţii din deciziile de includere condiţionată în Listă emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, contractul de tip cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare a încetării valabilităţii contractului anterior şi este valabil până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului. ART. 10 (1) Monitorizarea derulării contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se face trimestrial, prin raportare la elementele negociate prevăzute în contract şi toate datele de consum înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate aferente medicamentelor ce fac obiectul acestor contracte, precum şi în baza indicatorilor de rezultat, după caz. (2) Comisiile prevăzute la art. 7 alin. (9) evaluează rezultatul medical pentru pacienţii incluşi în tratament cu medicamente care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat în vederea calculării indicatorilor de rezultat aşa cum aceştia sunt prevăzuţi în contracte. (3) Pe perioada derulării contractelor cost-volum, la solicitarea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora, în situaţiile prevăzute la art. 6 alin. (4), poate avea loc renegocierea numărul pacienţilor eligibili prevăzuţi în contract, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilităţii contractului calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, cu încadrare în limita sumei prevăzute la art. 3 alin. (1). (4) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum, la solicitarea uneia dintre părţi şi în situaţiile în care a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru acelaşi medicament şi indicaţie: a) pentru alte concentraţii; b) pentru alte forme farmaceutice aferente aceleiaşi căi de administrare; c) pentru alte condiţii de administrare sau condiţii ce nu fac obiectul extinderii de indicaţie, aşa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare. (5) Renegocierea prevăzută la alin. (4) se realizează cu încadrarea în numărul de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum, caz în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4. (6) Rezultatele finale ale renegocierii se consemnează într-un proces-verbal de renegociere semnat de membrii comisiei prevăzute la art. 2 şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1), care va cuprinde doar elementele renegociate din cele prevăzute la art. 7 alin. (10). (7) În termen de maximum 10 zile lucrătoare de la încheierea procesului-verbal de renegociere, CNAS elaborează actul adiţional la contractul cost-volum. (8) Contractele elaborate în condiţiile art. 9 alin. (4) şi actele adiţionale elaborate în condiţiile alin. (7) se transmit deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora în vederea semnării acestora în termen de maximum 5 zile lucrătoare. (9) În situaţia în care pe perioada derulării contractului cost-volum/cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia menţionat la art. 2 alin. (1), noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile şi obligaţiile rezultate din contractele cost-volum/cost-volum-rezultat încheiate cu CNAS. ART. 11 (1) Se aprobă modelul contractului cost-volum, prevăzut în anexa nr. 1. (2) Se aprobă modelul contractului cost-volum-rezultat, prevăzut în anexa nr. 2. ART. 12 Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, precum şi membrii comisiilor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi art. 8 alin. (1) vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 13 (1) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat aflate în derulare şi/sau încheiate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân supuse legislaţiei în vigoare de la data la care acestea au fost încheiate până la încetare, conform clauzelor contractuale şi condiţiilor legale. (3) În vederea reluării procesului de negociere prevăzut la art. 5, pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor anterioare prevăzute la alin. (2) pe aceeaşi indicaţie terapeutică şi acelaşi/aceleaşi medicament/medicamente, aflaţi în tratament în ultimul trimestru pentru care au fost emise notificări în baza acestor contracte, a căror durată de tratament cumulată începând cu luna primei eliberări este mai mare decât limita maximă a perioadei de administrare prevăzută în aceste contracte, se comunică comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii în vederea stabilirii populaţiei eligibile în condiţiile art. 6 alin. (6). (4) Pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor anterioare prevăzute la alin. (2) pe aceeaşi indicaţie terapeutică şi acelaşi/aceleaşi medicament/medicamente, aflaţi în tratament în ultimul trimestru pentru care au fost emise notificări în baza acestor contracte, a căror durată de tratament cumulată începând cu luna primei eliberări este mai mică decât limita maximă a perioadei de administrare prevăzută în aceste contracte, rămân supuşi clauzelor contractuale prevăzute în aceste contracte. (5) Procedura prevăzută la alin. (3) se derulează la fiecare proces de reluare a negocierii, până la preluarea în populaţia eligibilă stabilită în condiţiile art. 6 alin. (6) a tuturor pacienţilor eligibili al căror tratament se administrează efectiv după încetarea valabilităţii contractelor prevăzute la alin. (2). ART. 14 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea p. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Răzvan Teohari Vulcănescu ANEXA 1 CONTRACT COST-VOLUM - model - 1. Părţile: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită în continuare CNAS), reprezentată prin preşedinte .................................................., şi ......................................., cu sediul în ......................... (denumită în continuare DAPP), reprezentată prin .............................., având în vedere următoarele: - Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat; – adresa DAPP/reprezentantului legal ........ prin care acesta a depus la CNAS documentele care stau la baza încheierii contractului cost-volum, potrivit art. 9 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018; – negocierile dintre DAPP/reprezentantul legal ............................ şi comisia constituită potrivit art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, finalizate conform Procesului-verbal nr. ..............., au convenit de comun acord încheierea prezentului contract. 2. Obiectul contractului 2.1. Prezentul contract are ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părţile nominalizate la pct. 1, prin care deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care este persoană juridică română/reprezentantul legal al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu este persoană juridică română ...................., se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru medicamentul prevăzut în anexa A, în condiţiile legii şi ale prezentului contract. 2.2. Suma repartizată pentru medicamentele care fac obiectul prezentului contract se încadrează în limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, în condiţiile legii. 2.3. DAPP suportă procentele aplicate progresiv la valoarea consumului trimestrial în funcţie de procentul corespunzător numărului de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv faţă de numărul de pacienţi eligibili în condiţiile stabilite de anexa B. 2.4. DAPP datorează pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii fără TVA. 3. Prescrierea medicamentului Medicamentul va fi prescris potrivit reglementărilor legale în vigoare aplicabile în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea libertăţii şi independenţei profesionale a medicului de a decide asupra diagnosticului şi tratamentului prescris, în baza deontologiei medicale şi, respectiv, în baza protocoalelor terapeutice. 4. Obligaţiile CNAS 4.1. CNAS comunică DAPP un raport trimestrial privind datele de consum în baza raportărilor în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate (PIAS) făcute de furnizorii de servicii medicale şi medicamente care utilizează medicamentul menţionat în anexa A, suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. 4.2. Raportul va conţine, pentru medicamentul menţionat în anexa A, unităţile terapeutice ale medicamentului eliberat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în formă agregată, per concentraţie şi formă farmaceutică şi, după caz, indicaţie, numărul de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv, precum şi valoarea consumului (cu TVA) aferentă pacienţilor efectiv trataţi care depăşesc numărul pacienţilor eligibili, conform modelului prevăzut în anexa C. 4.3. CNAS transmite DAPP/reprezentantului legal ..............., în format electronic, în primele 5 zile lucrătoare ale celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului, raportul menţionat la subpct. 4.2 şi cuantumul contribuţiei trimestriale. 4.4. Cuantumul contribuţiei trimestriale se stabileşte pentru fiecare medicament în parte prevăzut în anexa A, conform modalităţii de calcul din anexa B, şi se notifică DAPP conform modelului prevăzut în anexa D. 4.5. La data la care CNAS comunică DAPP/reprezentantului legal datele în baza cărora acesta declară ultima contribuţie trimestrială din perioada contractuală, se va realiza regularizarea anuală a contribuţiei datorate stabilită ca diferenţă între valoarea contribuţiei calculată prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora şi valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate în perioada contractuală. 5. Obligaţiile DAPP 5.1. În termen de 30 de zile de la data încheierii prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ................... are obligaţia să se înregistreze fiscal la Agenţia Naţională de Administrare Fiscală ca plătitor al contribuţiei trimestriale prevăzute la pct. 2 subpct. 2.1. 5.2. Pentru fiecare medicament ce face obiectul prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ............. are obligaţia plăţii contribuţiei trimestriale comunicate de CNAS potrivit pct. 4 subpct. 4.3 şi 4.5 şi a sumei datorate potrivit pct. 6 subpct. 6.2 pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili. 5.3. Contribuţiile prevăzute la subpct. 5.2 se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acestora prevăzut la subpct. 5.4. 5.4. Plata contribuţiei trimestriale se va efectua până la data de 25 a celei de a doua luni următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţiile trimestriale prevăzute la subpct. 5.2. 5.5. Pentru neachitarea contribuţiei la termenul prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal ............ datorează după acest termen dobânzi şi penalităţi de întârziere conform prevederilor Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările şi completările ulterioare. 5.6. Depunerea contestaţiilor faţă de datele comunicate de CNAS potrivit pct. 4 subpct. 4.3 şi 4.5 nu suspendă obligaţia DAPP/reprezentantului legal ............... de plată a contribuţiei trimestriale sau a sumei datorate potrivit pct. 6 subpct. 6.2. 5.7. În situaţia în care pe perioada derulării contractului cost-volum are loc o schimbare a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia menţionat la art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile şi obligaţiile rezultate din prezentul contract. 5.8. În termen de 5 zile lucrătoare de la termenul prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal va transmite la CNAS, în format electronic, dovada plăţii contribuţiei trimestriale comunicate de CNAS în condiţiile pct. 4 subpct. 4.3 şi 4.5 şi/sau a sumei datorate potrivit pct. 6 subpct. 6.2. 6. Monitorizarea contractului 6.1. Monitorizarea derulării prezentului contract se face trimestrial şi cumulat anual, prin raportare la elementele negociate prevăzute în anexa B şi datele de consum înregistrate în PIAS. 6.2. Pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili, DAPP datorează valoarea integrală a consumului de medicamente fără TVA, suportată din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, care se plăteşte la termenul prevăzut la pct. 5 subpct. 5.4. 6.3. Pentru situaţia menţionată la subpct. 6.2, trimestrial, odată cu datele comunicate potrivit pct. 4 subpct. 4.3, se comunică şi valorile de consum aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, depăşesc pacienţii eligibili. 6.4. În situaţiile prevăzute la art. 6 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, la solicitarea DAPP/reprezentantului legal ................... poate avea loc renegocierea numărului pacienţilor eligibili prevăzuţi în contract, dar nu mai devreme de 6 luni de la data începerii valabilităţii contractului calculată începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului, cu încadrare în limita sumei prevăzute la pct. 2 subpct. 2.2. 6.5. În cazul soluţionării contestaţiilor până la termenul de plată prevăzut la pct. 5 subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal ................... va plăti contribuţiile prevăzute la pct. 5 subpct. 5.2 conform noilor date comunicate de CNAS, iar, în cazul depăşirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată. 6.6. Sumele încasate potrivit prezentului contract constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt utilizate pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, precum şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, potrivit legii. 7. Perioada de valabilitate a contractului 7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract. 7.1^1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare încetării valabilităţii contractului anterior şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*) *) Se aplică pentru situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă. 7.2. Prezentul contract poate fi prelungit prin acte adiţionale, în situaţia în care condiţiile care au stat la baza încheierii contractului nu se modifică. 7.3. Orice modificare a prezentului contract va fi materializată în scris, prin semnătura reprezentanţilor autorizaţi ai părţilor. 8. Clauza de confidenţialitate Părţile se obligă ca informaţiile confidenţiale în posesia cărora intră pe parcursul derulării prezentului contract să fie folosite numai pentru realizarea obiectului contractului şi să nu fie divulgate şi folosite în alte scopuri. 9. Forţa majoră 9.1. Forţa majoră va avea înţelesul stabilit de art. 1.351 din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare. 9.2. Forţa majoră exonerează părţile de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează. 9.3. Executarea contractului va fi suspendată în perioada de acţiune a forţei majore, dar fără a prejudicia drepturile ce li se cuveneau părţilor până la apariţia acesteia. 9.4. Partea contractantă care invocă forţa majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi, imediat şi în mod complet, producerea acesteia şi de a lua orice măsuri care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor. 9.5. Dacă forţa majoră acţionează sau se estimează că va acţiona o perioadă mai mare de două luni, fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părţi încetarea de plin drept a prezentului contract, fără ca vreuna dintre părţi să poată pretinde celeilalte daune-interese. 10. Încetarea contractului 10.1. Prezentul contract poate înceta înainte de perioada menţionată la pct. 7 subpct. 7.1 sau 7.1^1, după caz, în oricare dintre următoarele situaţii: a) prin acordul părţilor exprimat în scris, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă; b) de drept, începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului, ca urmare a unei decizii de includere necondiţionată a medicamentului din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă; c) de drept, în situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă dreptul de punere pe piaţă a medicamentului din orice motive, inclusiv din cauza unor probleme de siguranţă a pacienţilor sau în cazul în care medicamentul nu poate fi comercializat în mod legal, cu înştiinţarea prealabilă a CNAS; d) prin reziliere, ca urmare a încălcării de către o parte a unei obligaţii prevăzute în contract, printr-o notificare scrisă adresată de cealaltă parte. În situaţia în care partea în culpă nu remediază obligaţia, în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data notificării, contractul va înceta de drept, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă. 10.2. Încetarea contractului, indiferent de cauza de încetare, nu va produce efecte asupra obligaţiilor părţilor născute înainte de momentul încetării. 10.3. În cazul în care contractul încetează înainte de termenul prevăzut la pct. 7 subpct. 7.1, DAPP/reprezentantul legal va plăti CNAS contribuţiile datorate pentru volumele de medicamente utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru pacienţii eligibili şi suportate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aferente prescripţiilor medicale eliberate până la data încetării contractului. 11. Soluţionarea litigiilor 11.1. Părţile vor depune toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînţelegere sau dispută care se poate ivi între acestea în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea prezentului contract. 11.2. În cazul în care nu se ajunge la un acord astfel cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluţionat de către instanţele judecătoreşti competente. 12. Comunicări 12.1. Orice comunicare, cu excepţia celor prevăzute la pct. 4 subpct. 4.3 şi 4.5, care se transmit în format electronic, va fi făcută în scris şi transmisă părţii căreia îi este adresată la adresa prevăzută în acest contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a modificat şi a fost comunicată. 12.2. Comunicările pot fi transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-şi efectele numai la primirea lor de către destinatar. 12.3. Reprezentanţii autorizaţi ai părţilor cu derularea şi executarea prezentului contract, precum şi cu soluţionarea eventualelor neînţelegeri sunt: Reprezentantul CNAS este .................... sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului contract. Reprezentanţii DAPP sunt .................... sau persoana împuternicită de aceştia pentru derularea prezentului contract. 13. Cesiunea DAPP nu poate transfera total sau parţial obligaţiile născute din prezentul contract, acestea rămânând în sarcina DAPP/reprezentantului legal .........., astfel cum au fost stipulate şi asumate iniţial. 14. Amendamente 14.1. În condiţiile apariţiei unor noi acte normative în materie, care intră în vigoare pe durata derulării prezentului contract, clauzele contrare se vor modifica şi se vor completa în mod corespunzător. 14.2. Completarea şi modificarea prezentului contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părţilor semnatare prin act adiţional. 15. Anexe Anexele A-D fac parte integrantă din prezentul contract. 16. Alte clauze Prezentul contract s-a încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. DAPP, ...................... CNAS, ..................... ANEXA A la contract
┌───┬──┬───┬────────────┬────────────┬───────┬─────────┬──────────┬────────────┬───────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │Indicaţia │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │Sublista/│pentru │Perioada de │ │ │
│ │ │ │ │ │ │Secţiunea│care s-a │administrare│Doze │Alte │
│Cod│DC│DCI│Concentraţie│Forma │Nr. UT/│/ Cod │negociat │/Nr. de │(minim,│aspecte │
│CIM│ │ │ │farmaceutică│Ambalaj│boală/ │şi se │cicluri de │maxim, │relevante│
│ │ │ │ │ │ │PNS, după│încheie │tratament │DDD) │ │
│ │ │ │ │ │ │caz │contractul│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │cost-volum│ │ │ │
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
└───┴──┴───┴────────────┴────────────┴───────┴─────────┴──────────┴────────────┴───────┴─────────┘
ANEXA B la contract Modalitatea de calcul al contribuţiei trimestriale 1. Se vor specifica pentru fiecare medicament din anexa A la contract elementele consemnate în procesul-verbal de negociere: - numărul de pacienţi eligibili; – preţul cu amănuntul maximal cu TVA (PVA) din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj; – PVA din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj, fără taxa pe valoarea adăugată; – preţul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj; – procentele aplicate la valoarea consumului trimestrial, corespunzătoare tabelului nr. 1 sau nr. 2 de la art. 12 alin. (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – teste de diagnosticare şi monitorizare cu semnificaţie prognostică, după caz. NOTĂ: PVA şi/sau preţul cu ridicata maximal rămân aceleaşi pe durata contractului. Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare. 2. Contribuţia trimestrială datorată de DAPP se calculează prin aplicarea progresivă a procentelor (stabilite în funcţie de procentul corespunzător numărului de pacienţi efectiv trataţi în trimestrul respectiv faţă de numărul de pacienţi eligibili) la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract cu procentul de compensare aferent medicamentelor stabilit în conformitate cu prevederile legale şi volumele de medicamente consumate trimestrial. 3. Regularizarea anuală a contribuţiei datorate se stabileşte ca diferenţă între valoarea contribuţiei calculată prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora şi valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate în perioada contractuală. 4. Pentru volumele de medicamente consumate aferente pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili, DAPP datorează valoarea integrală a consumului de medicamente aferentă depăşirii fără TVA. ANEXA C la contract Raport privind datele de consum aferente trimestrului ..... anul .......
┌───┬──┬───┬────────────┬────────────┬───────┬─────────┬────────┬──────────┬───────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │Valoare │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │consum │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │aferentă │
│ │ │ │ │ │ │ │Număr │ │pacienţilor│
│Cod│ │ │ │Forma │Nr. UT/│Nr. UT │pacienţi│Indicaţia,│efectiv │
│CIM│DC│DCI│Concentraţie│farmaceutică│Ambalaj│eliberate│efectiv │după caz │trataţi │
│ │ │ │ │ │ │ │trataţi │ │care, │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │cumulat, │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │depăşesc │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │pacienţii │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │eligibili │
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼────────┼──────────┼───────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼────────┼──────────┼───────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼────────┼──────────┼───────────┤
└───┴──┴───┴────────────┴────────────┴───────┴─────────┴────────┴──────────┴───────────┘
ANEXA D la contract Către ..................................... Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin reprezentantul său legal, preşedinte .........................., având în vedere prevederile: - Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat; – Contractului ............... nr. .........., emite următoarea notificare: ART. 1 (1) Contribuţia trimestrială aferentă trimestrului ..... anul ....., datorată pentru medicamentul ....................., este în sumă de .......... lei. (2) Valoarea consumului de medicamente fără TVA aferentă pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili, stabiliţi prin Contractul nr. ......, este în sumă de ................ lei. (3) Regularizarea anuală a contribuţiei datorate stabilită ca diferenţă între valoarea contribuţiei calculată prin aplicarea procentului corespunzător numărului unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi pe parcursul derulării contractului la valoarea cumulată a consumului de medicamente aferent acestora şi valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate în perioada contractuală este în sumă de .......... lei. ART. 2 (1) Suma de plată aferentă contribuţiei trimestriale a fost calculată conform anexei B la contract, după cum urmează: - număr de pacienţi eligibili ........; – număr de pacienţi efectiv trataţi ........; – procentul număr de pacienţi efectiv trataţi faţă de numărul de pacienţi eligibili ......; – număr de unităţi terapeutice eliberate .......; – preţul cu amănuntul maximal fără TVA/unitatea terapeutică .....; – preţul cu ridicata maximal/unitatea terapeutică ....; – valoarea consumului trimestrial ..........; – valoarea consumului de medicamente fără TVA aferentă pacienţilor efectiv trataţi care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc pacienţii eligibili ................. . (2) Suma de plată aferentă regularizării anuale a fost calculată conform anexei B la contract, după cum urmează: - număr de pacienţi eligibili ........; – numărul unic de pacienţi eligibili efectiv trataţi, cumulat ...........; – procent număr unic de pacienţi efectiv trataţi faţă de numărul de pacienţi eligibili ......; – număr de unităţi terapeutice eliberate, cumulat .......; – preţul cu amănuntul maximal fără TVA/unitatea terapeutică .....; – preţul cu ridicata maximal/unitatea terapeutică ....; – valoarea cumulată a consumului trimestrial ..........; – valoarea cumulată a contribuţiilor trimestriale datorate .............. . ART. 3 Contribuţia trimestrială prevăzută la art. 1 alin. (1), suma datorată prevăzută la art. 1 alin. (2) şi regularizarea anuală prevăzută la art. 1 alin. (3) se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acestora prevăzut la art. 4. ART. 4 Virarea sumelor prevăzute la art. 1 se face până la data de 25 ......... . ART. 5 Prezenta notificare poate fi contestată în termen de 10 zile calendaristice din ziua comunicării datelor. ART. 6 Depunerea contestaţiei nu suspendă obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale prevăzute la art. 1 alin. (1), a sumei datorate prevăzute la art. 1 alin. (2) sau a sumei aferente regularizării anuale prevăzute la art. 1 alin. (3). Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, ...................................................... ANEXA 2 CONTRACT COST-VOLUM-REZULTAT - model - 1. Părţile: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, bl. S19, sectorul 3 (denumită în continuare CNAS), reprezentată prin preşedinte ........................, şi ........................, cu sediul în................... (denumită în continuare DAPP), reprezentată prin .............................., având în vedere următoarele: - Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat; – adresa DAPP/reprezentantului legal ........ prin care acesta a depus la CNAS documentele care stau la baza încheierii contractului cost-volum-rezultat, potrivit art. 9 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018; – negocierile dintre DAPP/reprezentantul legal ........ şi comisia constituită potrivit art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, finalizate conform Procesului-verbal nr. ..............., au convenit de comun acord încheierea prezentului contract. 2. Obiectul contractului 2.1. Prezentul contract are ca obiect reglementarea raporturilor juridice dintre părţile nominalizate la pct. 1, prin care deţinătorul autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care este persoană juridică română/reprezentantul legal al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu este persoană juridică română .............., se obligă să plătească contribuţia trimestrială pentru medicamentul prevăzut în anexa A, în condiţiile legii şi ale prezentului contract. 2.2. Suma repartizată pentru medicamentele care fac obiectul prezentului contract se încadrează în limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, în condiţiile legii. 2.3. DAPP suportă cu titlu de contribuţie trimestrială diferenţa dintre valoarea consumului trimestrial şi valoarea rezultată din înmulţirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA prevăzut în contract cu numărul pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială, în condiţiile stabilite de anexa B. 2.4. DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin prezentul contract. 2.5. DAPP suportă valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă. 3. Prescrierea medicamentului Medicamentul va fi prescris potrivit reglementărilor legale în vigoare aplicabile în sistemul de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea libertăţii şi independenţei profesionale a medicului de a decide asupra diagnosticului şi tratamentului prescris, în baza deontologiei medicale şi, respectiv, în baza protocoalelor terapeutice. 4. Obligaţiile CNAS 4.1. CNAS comunică DAPP, după evaluarea rezultatului medical, un raport privind datele de consum în baza raportărilor în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate (PIAS) făcute de furnizorii de servicii medicale şi medicamente care utilizează medicamentul menţionat în anexa A, suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, şi date privind indicatorii de rezultat în baza evaluării rezultatului medical de către comisiile de experţi constituite în acest sens la nivelul CNAS. 4.2. Raportul va conţine, pentru medicamentul menţionat în anexa A, unităţile terapeutice ale medicamentului eliberat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în formă agregată, per concentraţie şi formă farmaceutică, şi, după caz, indicaţie, precum şi valoarea consumului (cu TVA) care, cumulat pe parcursul derulării contractului, depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă, în condiţiile stabilite în anexa B, conform modelului prevăzut în anexa C cu tabelele C1, C2 si C3. 4.3. CNAS transmite DAPP/reprezentantului legal ..............., în format electronic, în primele 5 zile lucrătoare ale celei de-a doua luni următoare încheierii trimestrului în care s-a făcut evaluarea rezultatului medical, raportul menţionat la subpct. 4.2 şi cuantumul contribuţiei trimestriale. 4.4. Cuantumul contribuţiei trimestriale se stabileşte pe schema terapeutică constituită din medicamentul/ medicamentele prevăzut/prevăzute în anexa A, conform modalităţii de calcul din anexa B, şi se notifică DAPP conform modelului prevăzut în anexa D. 5. Obligaţiile DAPP 5.1. În termen de 30 de zile de la data încheierii prezentului contract, DAPP/reprezentantul legal ................... are obligaţia să se înregistreze fiscal la Agenţia Naţională de Administrare Fiscală ca plătitor al contribuţiei trimestriale prevăzute la pct. 2 subpct. 2.1. 5.2. Pentru schema terapeutică constituită din medicamentul/medicamentele ce face/fac obiectul prezentului contract, pentru pacienţii pentru care s-a obţinut rezultat medical, DAPP/reprezentantul legal ............. are obligaţia plăţii contribuţiei trimestriale comunicate de CNAS potrivit pct. 4 subpct. 4.3. 5.3. Contribuţia prevăzută la subpct. 5.2 se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acesteia prevăzut la subpct. 5.4. 5.4. Plata contribuţiei trimestriale se va efectua până la data de 25 a celei de a doua luni următoare celei în care s-a făcut comunicarea prevăzută la pct. 4 subpct. 4.3. 5.5. Pentru neachitarea contribuţiei la termenul prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal............ datorează după acest termen dobânzi şi penalităţi de întârziere conform prevederilor Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală, cu modificările şi completările ulterioare. 5.6. Depunerea contestaţiilor faţă de datele comunicate de CNAS potrivit pct. 4 subpct. 4.3 nu suspendă obligaţia DAPP/reprezentantului legal............... de plată a contribuţiei trimestriale. 5.7. În situaţia în care pe perioada derulării contractului cost-volum-rezultat are loc o schimbare a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia menţionat la art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018, noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia va prelua de drept drepturile şi obligaţiile rezultate din prezentul contract. 5.8. În termen de 5 zile lucrătoare de la termenul prevăzut la subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal va transmite la CNAS dovada plăţii contribuţiei trimestriale comunicate de CNAS în condiţiile pct. 4 subpct. 4.3. 6. Monitorizarea contractului 6.1. Monitorizarea derulării prezentului contract se face trimestrial, cumulat, prin raportare la elementele negociate prevăzute în anexa B şi datele de consum înregistrate în PIAS, precum şi în baza indicatorilor de rezultat. 6.2. Valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, precum şi valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă nu se decontează din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate. 6.3. În cazul soluţionării contestaţiilor până la termenul de plată prevăzut la pct. 5 subpct. 5.4, DAPP/reprezentantul legal ................... va plăti contribuţiile prevăzute la pct. 5 subpct. 5.2 conform noilor date comunicate de CNAS, iar, în cazul depăşirii acestui termen, se vor face regularizări la următoarele termene de plată. 6.4. Sumele încasate potrivit prezentului contract constituie venituri la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi sunt utilizate pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate şi pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală. 6.5. După expirarea perioadei necesare acordării tratamentului şi a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul prezentului contract, în cel mult 60 de zile de la validarea facturii, din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se decontează medicamentele care fac obiectul acestui contract, cu excepţia celor prevăzute la pct. 6.2. 6.6. Prin contract se asigură tratamentul pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării acestuia, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii prevăzute la pct. 7, pentru fiecare dintre pacienţii respectivi, în limita maximă a perioadei de administrare prevăzute în anexa A la prezentul contract. 7. Perioada de valabilitate a contractului 7.1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului a fost introdus medicamentul în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul prezentului contract. 7.1^1. Prevederile prezentului contract intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare încetării valabilităţii contractului anterior şi sunt valabile până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul care face obiectul prezentului contract.*) *) Se aplică pentru situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă. 7.2. Prezentul contract poate fi prelungit prin acte adiţionale, în situaţia în care condiţiile care au stat la baza încheierii contractului nu se modifică. 7.3. Orice modificare a prezentului contract va fi materializată în scris, prin semnătura reprezentanţilor autorizaţi ai părţilor. 8. Clauza de confidenţialitate Părţile se obligă ca informaţiile confidenţiale, în posesia cărora intră pe parcursul derulării prezentului contract, să fie folosite numai pentru realizarea obiectului contractului şi să nu fie divulgate şi folosite în alte scopuri. 9. Forţa majoră 9.1. Forţa majoră va avea înţelesul stabilit de art. 1.351 din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare. 9.2. Forţa majoră exonerează părţile de îndeplinirea obligaţiilor asumate prin prezentul contract, pe toată perioada în care aceasta acţionează. 9.3. Executarea contractului va fi suspendată în perioada de acţiune a forţei majore, dar fără a prejudicia drepturile ce li se cuveneau părţilor până la apariţia acesteia. 9.4. Partea contractantă care invocă forţa majoră are obligaţia de a notifica celeilalte părţi, imediat şi în mod complet, producerea acesteia şi de a lua orice măsuri care îi stau la dispoziţie în vederea limitării consecinţelor. 9.5. Dacă forţa majoră acţionează sau se estimează că va acţiona o perioadă mai mare de două luni, fiecare parte va avea dreptul să notifice celeilalte părţi încetarea de plin drept a prezentului contract, fără ca vreuna dintre părţi să poată pretinde celeilalte daune-interese. 10. Încetarea contractului 10.1. Prezentul contract poate înceta înainte de perioada menţionată la pct. 7 subpct. 7.1, în oricare dintre următoarele cazuri: a) prin acordul părţilor exprimat în scris, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă; b) de drept, începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului, ca urmare a unei decizii de includere necondiţionată a medicamentului din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă; c) de drept, în situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă dreptul de punere pe piaţă a medicamentului din orice motive, inclusiv din cauza unor probleme de siguranţă a pacienţilor sau în cazul în care medicamentul nu poate fi comercializat în mod legal, cu înştiinţarea prealabilă a CNAS; d) prin reziliere, ca urmare a încălcării de către o parte a unei obligaţii prevăzute în contract, printr-o notificare scrisă adresată de cealaltă parte. În situaţia în care partea în culpă nu remediază obligaţia, în termen de cel mult 10 zile lucrătoare de la data notificării, contractul va înceta de drept, nemaifiind îndeplinite condiţiile de includere condiţionată a medicamentului prevăzut în anexa A în Listă. 10.2. Încetarea contractului, indiferent de cauza de încetare, nu va produce efecte asupra obligaţiilor părţilor născute înainte de momentul încetării. 10.3. În cazul în care contractul încetează înainte de termenul prevăzut la pct. 7 subpct. 7.1, DAPP/reprezentantul legal va plăti CNAS contribuţiile datorate pentru pacienţii incluşi în tratament până la data încetării contractului pentru care s-a înregistrat rezultat medical şi care se încadrează în valoarea anuală a bugetului de referinţă. 11. Soluţionarea litigiilor 11.1. Părţile vor depune toate eforturile pentru a rezolva pe cale amiabilă, prin tratative directe, orice neînţelegere sau dispută care se poate ivi între acestea în cadrul ori în legătură cu îndeplinirea prezentului contract. 11.2. În cazul în care nu se ajunge la un acord astfel cum este prevăzut mai sus, litigiul va fi soluţionat de către instanţele judecătoreşti competente. 12. Comunicări 12.1. Orice comunicare, cu excepţia celor prevăzute la pct. 4 subpct. 4.3, care se transmit în format electronic, va fi făcută în scris şi transmisă părţii căreia îi este adresată la adresa prevăzută în acest contract sau la noua adresă în cazul în care aceasta s-a modificat şi a fost comunicată. 12.2. Comunicările pot fi transmise prin fax, scrisoare recomandată sau prin curier, producându-şi efectele numai la primirea lor de către destinatar. 12.3. Reprezentanţii autorizaţi ai părţilor cu derularea şi executarea prezentului contract, precum şi cu soluţionarea eventualelor neînţelegeri sunt: Reprezentantul CNAS este .................... sau persoana împuternicită de acesta pentru derularea prezentului contract. Reprezentanţii DAPP sunt .................... sau persoana împuternicită de aceştia pentru derularea prezentului contract. 13. Cesiunea DAPP nu poate transfera total sau parţial obligaţiile născute din prezentul contract, acestea rămânând în sarcina DAPP/reprezentantului legal .........., astfel cum au fost stipulate şi asumate iniţial. 14. Amendamente 14.1. În condiţiile apariţiei unor noi acte normative în materie, care intră în vigoare pe durata derulării prezentului contract, clauzele contrare se vor modifica şi se vor completa în mod corespunzător. 14.2. Completarea şi modificarea prezentului contract pot fi făcute numai cu acordul scris al părţilor semnatare prin act adiţional. 15. Anexe Anexele A-D fac parte integrantă din prezentul contract. 16. Alte clauze Prezentul contract s-a încheiat în două exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. DAPP, ..................... CNAS, .................... ANEXA A la contract
┌───┬──┬───┬────────────┬────────────┬───────┬─────────┬──────────┬────────────┬───────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │Indicaţia │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │Sublista/│pentru │Perioada de │ │ │
│ │ │ │ │ │ │Secţiunea│care s-a │administrare│Doze │Alte │
│Cod│DC│DCI│Concentraţie│Forma │Nr. UT/│/ Cod │negociat │/Nr. de │(minim,│aspecte │
│CIM│ │ │ │farmaceutică│Ambalaj│boală/ │şi se │cicluri de │maxim, │relevante│
│ │ │ │ │ │ │PNS, după│încheie │tratament │DDD) │ │
│ │ │ │ │ │ │caz │contractul│ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │cost-volum│ │ │ │
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──┼───┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┼──────────┼────────────┼───────┼─────────┤
└───┴──┴───┴────────────┴────────────┴───────┴─────────┴──────────┴────────────┴───────┴─────────┘
ANEXA B la contract Modalitatea de calcul al contribuţiei trimestriale 1. Se vor specifica pentru fiecare medicament din anexa A la contract elementele consemnate în procesul-verbal de negociere: - numărul de pacienţi eligibili; – preţul cu amănuntul maximal cu TVA (PVA) din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj; – PVA din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj, fără taxa pe valoarea adăugată; – preţul cu ridicata maximal din CANAMED-ul valabil la finalizarea procesului de negociere pe UT/ambalaj; – costul efectiv/pacient cu rezultat medical stabilit în urma negocierii, fără TVA; – bugetul anual de referinţă; – teste de diagnosticare şi monitorizare cu semnificaţie prognostică, după caz; – indicatorii de rezultat. NOTĂ: PVA şi/sau preţul cu ridicata maximal rămân aceleaşi pe durata contractului. Preţul de referinţă/Preţul de decontare suportat din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aferent medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, se stabileşte în conformitate cu prevederile legale în vigoare. 2. Contribuţia trimestrială datorată de DAPP se stabileşte ca diferenţă între valoarea consumului trimestrial şi valoarea rezultată din înmulţirea costului efectiv/pacient cu rezultat medical fără TVA prevăzut în contract cu numărul pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului cu amănuntul maximal fără TVA/preţului maximal cu ridicata stabilit pe unitate terapeutică şi prevăzut în contract cu volumul de medicamente consumate aferente pacienţilor cu rezultat medical evaluat în trimestrul pentru care se stabileşte contribuţia trimestrială. 3. DAPP suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, precum şi valoarea integrală a consumului de medicamente care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşeşte valoarea anuală a bugetului de referinţă. 4. Criteriile de evaluare a rezultatului medical şi indicatorii de rezultat, aprobaţi prin ordin al preşedintelui CNAS, se constituie în anexe la contract. ANEXA C la contract C1. Raport privind datele de consum aferent pacienţilor pentru care s-a înregistrat rezultat medical în trimestrul ..... anul .......
┌───┬──────────┬────────────┬────────────┬───────┬─────────┐
│Cod│Denumire │Concentraţie│Forma │Nr. UT/│Nr. UT │
│CIM│comercială│ │farmaceutică│ambalaj│eliberate│
├───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┤
├───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────────┤
└───┴──────────┴────────────┴────────────┴───────┴─────────┘
C2. Raport privind datele de consum aferent pacienţilor pentru care nu s-a înregistrat rezultat medical în trimestrul ..... anul .......
┌─────┬────────┬────────┬───┬──────────┬────────────┬────────────┬───────┬─────┬─────┬──────────┬─────────┬───────┐
│ │CUI │Nume │Cod│Denumire │ │Forma │Nr. UT/│Serie│Număr│Data │Nr. UT │Valoare│
│Casa │furnizor│furnizor│CIM│comercială│Concentraţie│farmaceutică│ambalaj│RP │RP │eliberării│eliberate│Rp │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │(lei) │
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
│Total│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │x │x │
└─────┴────────┴────────┴───┴──────────┴────────────┴────────────┴───────┴─────┴─────┴──────────┴─────────┴───────┘
C3. Raport privind datele de consum care, cumulat, pe parcursul derulării contractului, depăşesc valoarea anuală a bugetului de referinţă
┌─────┬────────┬────────┬───┬──────────┬────────────┬────────────┬───────┬─────┬─────┬──────────┬─────────┬───────┐
│ │CUI │Nume │Cod│Denumire │ │Forma │Nr. UT/│Serie│Număr│Data │Nr. UT │Valoare│
│Casa │furnizor│furnizor│CIM│comercială│Concentraţie│farmaceutică│ambalaj│RP │RP │eliberării│eliberate│Rp │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │(lei) │
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
├─────┼────────┼────────┼───┼──────────┼────────────┼────────────┼───────┼─────┼─────┼──────────┼─────────┼───────┤
│Total│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │x │x │
└─────┴────────┴────────┴───┴──────────┴────────────┴────────────┴───────┴─────┴─────┴──────────┴─────────┴───────┘
ANEXA D la contract Către ..................................... Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin reprezentantul său legal, preşedinte .........................., având în vedere prevederile: - Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat; – Contractului ............... nr. .........., emite următoarea notificare: ART. 1 Contribuţia trimestrială aferentă trimestrului .....anul ..... în care s-a făcut evaluarea rezultatului medical, pentru consumul aferent pacienţilor pentru care s-a înregistrat rezultat medical, datorată pentru medicamentul/medicamentele prevăzut/prevăzute în anexa A la contract, este în sumă de ............. lei. ART. 2 Suma de plată aferentă contribuţiei trimestriale a fost calculată conform anexei B la contract, după cum urmează: - număr de pacienţi eligibili .........; – număr pacienţi pentru care s-a înregistrat rezultat medical ...............; – număr de unităţi terapeutice eliberate aferente pacienţilor cu rezultat medical ........; – preţul cu amănuntul maximal fără TVA/unitatea terapeutică .....; – preţul cu ridicata maximal/unitatea terapeutică ....; – valoarea consumului trimestrial ..........; – costul efectiv/pacient cu rezultat medical ......; – valoarea bugetului de referinţă .................; – valoarea cumulată, rămasă din bugetul de referinţă, la trimestrul ....anul .............. . ART. 3 Contribuţia trimestrială prevăzută la art. 1 se declară la organul fiscal competent până la termenul de plată a acesteia prevăzut la art. 4. ART. 4 Virarea sumelor prevăzute la art. 1 se face până la data de 25......... . ART. 5 Prezenta notificare poate fi contestată în termen de 10 zile calendaristice din ziua comunicării datelor. ART. 6 Depunerea contestaţiei nu suspendă obligaţia de plată a contribuţiei trimestriale prevăzute la art. 1. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, ...................................................... ---
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
