Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 729 din 29 septembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind crearea unui certificat de protectie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare
În baza <>art. 31 alin. (1) din Legea sanitarã veterinara nr. 60/1974 , republicatã, în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, vazand Referatul de aprobare nr. 156.639 din 23 septembrie 2003, întocmit de Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara,
ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului emite urmãtorul ordin:
ART. 1 Se aproba Norma sanitarã veterinara privind crearea unui certificat de protecţie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului, Ilie Sarbu
Bucureşti, 29 septembrie 2003. Nr. 729.
ANEXA
NORMA SANITARĂ VETERINARA privind crearea unui certificat de protecţie suplimentar pentru produsele medicinale veterinare
ART. 1 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmãtorii termeni se definesc astfel: a) produs medicinal veterinar - orice substanta sau combinatie de substanţe prezentatã ca având proprietãţi curative ori preventive în ceea ce priveşte bolile la animale, precum şi orice substanta sau amestec de substanţe care poate fi administrat animalelor în vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru restaurarea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice la animale; b) produs - ingredient activ sau combinatie de ingrediente active dintr-un produs medicinal veterinar; c) brevet de baza - brevet care protejeaza un produs, asa cum este definit la lit. b), un procedeu de obţinere a unui produs sau o întrebuinţare a unui produs şi pentru care titularul solicita aplicarea procedurii de acordare a unui certificat; d) certificat - certificat de protecţie suplimentar, denumit în continuare certificat. ART. 2 Orice produs protejat printr-un brevet şi supus, înainte de punerea pe piata ca produs medicinal veterinar, unei proceduri de autorizare poate constitui obiectul unui certificat, în condiţiile şi în modalitãţile prevãzute în prezenta norma sanitarã veterinara. ART. 3 Certificatul se acorda în urma depunerii unei cereri în condiţiile art. 7 şi dacã la data depunerii cererii: a) produsul este protejat de un brevet de baza în vigoare; b) s-a eliberat o autorizaţie valabilã de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar; c) produsul nu face obiectul unui alt certificat; d) autorizaţia menţionatã la lit. b) reprezintã prima autorizaţie de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar. ART. 4 În limitele protecţiei conferite de brevetul de baza, protecţia conferita de certificat se extinde numai la produsul care face obiectul autorizaţiei de punere pe piata ca produs medicinal veterinar şi în condiţiile utilizãrii acestuia ca produs medicinal veterinar care a fost autorizat înainte de expirarea brevetului de baza. ART. 5 Conform art. 4, certificatul conferã aceleaşi drepturi ca şi cele conferite de brevetul de baza şi este supus aceloraşi limitãri şi aceloraşi obligaţii. ART. 6 Certificatul se acorda titularului brevetului de baza sau succesorului acestuia în drepturi. ART. 7 (1) Cererea de certificat se depune în termen de 6 luni de la data eliberãrii autorizaţiei de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b). (2) În cazul în care autorizaţia de punere pe piata a produsului este acordatã înainte de obţinerea brevetului de baza, cererea poate fi depusa în termen de 6 luni de la data obţinerii brevetului. ART. 8 (1) Cererea de obţinere a certificatului trebuie sa conţinã: a) o solicitare pentru acordarea certificatului, în care sa se specifice distinct: (i) numele şi adresa solicitantului; (ii) numele şi adresa mandatarului, dacã este cazul; (iii) numãrul brevetului de baza, precum şi titlul inventiei; (iv) numãrul şi data primei autorizaţii de punere pe piata a produsului, la care face trimitere art. 3 lit. b), şi, dacã aceasta autorizaţie nu este prima autorizaţie de punere pe piata a produsului în Comunitatea Europeanã, numãrul şi data acelei autorizaţii; b) o copie de pe autorizaţia de punere pe piata a produsului, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b), în care este identificat produsul, conţinând în special numãrul şi data autorizaţiei şi rezumatul caracteristicilor produsului, în conformitate cu procedura de punere pe piata; c) dacã autorizaţia la care face trimitere lit. b) nu este prima autorizaţie de punere pe piata a produsului ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeanã, informaţii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat şi dispoziţiile legale conform cãrora a avut loc o astfel de procedura de autorizare, împreunã cu o copie a anunţului de publicare a autorizaţiei în publicaţia oficialã corespunzãtoare. (2) Depunerea cererii pentru obţinerea unui certificat este însoţitã de plata unei taxe. ART. 9 (1) Cererea de obţinere a certificatului se depune la Oficiul de Protecţie a Proprietãţii Industriale din cadrul Oficiului de Stat pentru Invenţii şi Mãrci, iar o copie a cererii, la Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara. (2) Notificarea cererii de obţinere a certificatului se publica de cãtre autoritatea menţionatã la alin. (1). Notificarea trebuie sa conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) numele şi adresa solicitantului; b) numãrul patentului de baza; c) titlul inventiei; d) numãrul şi data obţinerii autorizaţiei de punere pe piata a produsului la care face trimitere art. 3 lit. b) şi produsul identificat în aceasta autorizaţie; e) dacã este cazul, numãrul şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piata a produsului în Comunitatea Europeanã. ART. 10 (1) În cazul în care cererea de obţinere a certificatului şi produsul care face obiectul cererii satisfac condiţiile prevãzute în prezenta norma sanitarã veterinara, autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1) va acorda certificatul. (2) Autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1), conform prevederilor alin. (3), respinge cererea de obţinere a certificatului, dacã cererea sau produsul care face obiectul cererii nu satisface condiţiile prevãzute în prezenta norma sanitarã veterinara. (3) Dacã cererea de obţinere a certificatului nu corespunde condiţiilor prevãzute la art. 8, autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1) cere solicitantului sa respecte condiţiile art. 8, inclusiv sa achite taxa aferentã într-un interval de timp stabilit. (4) În cazul în care condiţiile nu sunt remediate, inclusiv taxa aferentã nu este achitatã conform prevederilor art. 10 alin. (3) în intervalul stabilit, cererea este respinsã. (5) Acordarea certificatului de cãtre autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1) se poate face şi fãrã verificarea condiţiilor prevãzute la art. 3 lit. c) şi d). ART. 11 (1) Notificarea hotãrârii de acordare a certificatului se trimite spre publicare, de cãtre autoritatea vizata la art. 9 alin. (1), în Buletinul Oficial de Proprietate Industriala. Aceasta notificare trebuie sa conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) numele şi adresa titularului certificatului; b) numãrul brevetului de baza; c) titlul inventiei; d) numãrul şi data obţinerii autorizaţiei de punere pe piata la care face trimitere art. 3 lit. b) şi produsul identificat în aceasta autorizaţie; e) acolo unde este cazul, numãrul şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piata a produsului în Comunitatea Europeanã; f) durata de protecţie a certificatului. (2) Notificarea hotãrârii de respingere a cererii de obţinere a certificatului se trimite spre publicare de cãtre autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1). Notificarea trebuie sa conţinã cel puţin informaţiile enumerate la art. 9 alin. (2). ART. 12 Certificatul este supus plãţii unei taxe anuale în cuantumul şi în termenul stabilite de lege. ART. 13 (1) Certificatul intra în vigoare la încheierea termenului legal al brevetului de baza pentru o perioada egala cu perioada cuprinsã între data de depozit a brevetului de baza şi data obţinerii primei autorizaţii de punere pe piata a produsului, redusã cu o perioada de 5 ani. (2) Durata de protecţie a certificatului nu poate sa depãşeascã 5 ani de la data intrãrii în vigoare. ART. 14 Certificatul expira: a) la sfârşitul perioadei prevãzute la art. 13; b) în cazul în care titularul certificatului renunţa la acesta; c) în cazul în care taxa anuala stabilitã conform art. 12 nu este achitatã la timp; d) dacã şi atât timp cat produsul care face obiectul certificatului nu mai poate fi pus pe piata ca urmare a retragerii autorizaţiei sau autorizaţiilor corespunzãtoare de punere pe piata. Autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1) este abilitata sa decidã asupra expirãrii certificatului fie din oficiu, fie la cererea unei terţe pãrţi. ART. 15 (1) Certificatul este nul: a) dacã a fost eliberat contrar dispoziţiilor prevãzute la art. 3; b) dacã brevetul de baza s-a anulat înaintea expirãrii duratei sale legale; c) în cazul în care brevetul de baza este revocat sau limitat într-un grad care face ca produsul pentru care s-a eliberat certificatul sa nu mai fie protejat de drepturile brevetului de baza sau dacã, dupã expirarea brevetului de baza, exista motive de revocare care sa justifice revocarea ori limitarea. (2) Orice persoana poate prezenta o cerere sau poate intenta o acţiune pentru o declaraţie de anulare a certificatului la instanta competenta, în virtutea legislaţiei naţionale pentru reînnoirea brevetului de baza corespondent. ART. 16 Dacã certificatul expira ca urmare a aplicãrii prevederilor art. 14 lit. b), c) sau d) ori este nul conform art. 15, se publica notificarea acestui lucru de cãtre autoritatea menţionatã la art. 9 alin. (1). ART. 17 Deciziile autoritãţii menţionate la art. 9 alin. (1) sau ale instanţei vizate la art. 15 alin. (2), luate în aplicarea prezentei norme sanitare veterinare, sunt deschise aceloraşi recursuri ca cele prevãzute de legislaţia nationala impotriva deciziilor similare luate în materie de brevete naţionale. ART. 18 (1) În absenta dispoziţiilor procedurale ale prezentei norme sanitare veterinare, dispoziţiile procedurale aplicabile în conformitate cu legislaţia nationala brevetului de baza corespondent se aplica şi în privinta certificatului. (2) Procedura de opunere a acordãrii certificatului este exclusa. ART. 19 (1) Orice produs care, la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, este protejat de un brevet de baza în vigoare şi pentru care, ca produs medicinal veterinar, a fost obţinutã o autorizaţie de punere pe piata în Comunitatea Europeanã dupã data de 1 ianuarie 1985 poate face obiectul acordãrii unui certificat. (2) Cererea de obţinere a certificatului trebuie sa fie depusa în termen de 6 luni de la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare. ART. 20 Prezenta norma sanitarã veterinara nu se aplica certificatelor eliberate conform legislaţiei naţionale înainte de data intrãrii în vigoare a prezentei norme şi a cererilor de obţinere a certificatului depuse înainte de data publicãrii acesteia în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 21 Dacã se acorda un certificat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, a obţinut prelungirea valabilitãţii sau care a constituit obiectul unei cereri de prelungire, conform legii naţionale a brevetului, durata de protecţie a certificatului se reduce cu numãrul de ani cu care durata de protecţie a brevetului depãşeşte 20 de ani.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
