Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009 privind aprobarea tarifelor si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata, practicate de Agentia Nationala a Medicamentului

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 422 din 19 iunie 2009
Comenteaza legea

Vãzând Referatul de aprobare nr. 5.751/2009, întocmit de Direcţia generalã strategii şi politica medicamentului din cadrul Ministerului Sãnãtãţii,
având în vedere prevederile <>art. 8 lit. e) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 594/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã tarifele pentru activitãţile desfãşurate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, prevãzute în anexele nr. 1-3, care fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã este de 230 euro/an.
ART. 3
(1) Solicitanţii români de servicii prestate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului plãtesc contravaloarea în lei a sumelor prevãzute la art. 1 la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
(2) Solicitanţii strãini de servicii prestate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului plãtesc fie în valutã sumele prevãzute la art. 1, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua emiterii facturii.
ART. 4
Procedura administrativã de gestionare a sumelor intrate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţã (APP) şi de aprobare a unei variaţii este urmãtoarea:
a) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP dupã efectuarea plãţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, taxa de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP plãtitã de solicitanţi în conformitate cu prevederile <>art. 854 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, la depunerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP se vireazã de Agenţia Naţionalã a Medicamentului la bugetul de stat;
b) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP dupã efectuarea plãţilor aferente procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, tariful de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP plãtit de solicitanţi în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestioneazã astfel:
(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant înainte de validarea cererii de autorizare/reînnoire a APP, suma respectivã, la solicitarea acestuia, poate fi returnatã/redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(ii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant dupã validarea cererii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP, dar înainte de începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutualã sau descentralizatã, respectiv nu mai târziu de 90 de zile calendaristice de la efectuarea plãţii în cazul procedurii naţionale, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnatã/redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare de punere pe piaţã/reînnoire a APP este depusã de solicitant la Agenţia Naţionalã a Medicamentului dupã începerea procedurii, în cazul procedurilor de recunoaştere mutualã sau descentralizatã, respectiv dupã împlinirea a 90 de zile calendaristice de la efectuarea plãţii în cazul procedurii naţionale, suma achitatã se reţine de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi nu mai poate fi restituitã;
c) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de aprobare a unei variaţii dupã efectuarea plãţii aferente procedurii de aprobare a variaţiei şi dupã validarea cererii de aprobare a variaţiei, dar înainte de solicitarea de informaţii suplimentare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului, la solicitarea acestuia, 90% din valoarea tarifului poate fi returnatã/ redirecţionatã pentru o altã platã datoratã Agenţiei Naţionale a Medicamentului de solicitantul respectiv;
d) dacã un solicitant anunţã retragerea cererii de aprobare a unei variaţii dupã solicitarea de informaţii suplimentare de cãtre Agenţia Naţionalã a Medicamentului, suma achitatã se reţine de Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi nu mai poate fi restituitã.
ART. 5
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.038/2008 privind aprobarea tarifelor şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã, practicate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 419 din 4 iunie 2008, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 172/2009 privind aprobarea tarifelor pentru unele activitãţi desfãşurate de Departamentul inspecţie farmaceuticã din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 25 februarie 2009, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART. 6
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.


Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac


Bucureşti, 11 iunie 2009.
Nr. 716.


ANEXA 1

LISTA TARIFELOR
pentru controlul de laborator al medicamentelor
nonbiologice şi biologice de uz uman şi activitãţi conexe




┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│Nr.   │                                                                         │   Tarif │
│crt.  │      Denumirea prestaţiei                                               │ - euro -│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│      │                                                                         │         │
│ A.   │Control fizico-chimic                                                    │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    1.│Aspectul jetului de spray                                                │      5  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    2.│Capacitatea de întindere la unguente                                     │      6  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    3.│Claritatea şi gradul de opalescenţã ale lichidelor                       │     30  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    4.│Concentrarea soluţiilor extractive apoase/cu solvenţi organici prin      │         │
│      │distilare la rotavapor                                                   │     50  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    5.│Concentraţia în alcool a preparatelor farmaceutice                       │     47  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    6.│Controlul impuritãţilor macroscopice din soluţii injectabile şi          │         │
│      │perfuzabile din fiole şi flacoane/pulberi injectabile şi produse         │         │
│      │liofilizate                                                              │     11  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    7.│Controlul limitelor de impuritãţi anorganice şi substanţe organice       │         │
│      │strãine                                                                  │     52  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    8.│Controlul mãrimii şi formei particulelor în suspensie, la microscop      │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    9.│Controlul microchimic/microscopic al produselor vegetale                 │     26  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   10.│Controlul organoleptic (aspect, culoare, gust, miros)                    │      5  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   11.│Degresarea produselor vegetale în vederea dozãrii                        │     19  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   12.│Densitatea relativã                                                      │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   13.│Determinarea apei, titrare cu reactivul Karl-Fischer (inclusiv calibrare)│     54  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   14.│Determinarea componentelor din ceai                                      │     36  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   15.│Determinarea cromatograficã pe coloanã                                   │    142  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   16.│Determinarea densitãţii aparente la pulberi                              │     14  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   17.│Determinarea dimensiunii comprimatelor (grosimea, diametrul,             │         │
│      │lungimea, lãţimea)                                                       │      7  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   18.│Determinarea duratei de reomogenizare a suspensiei                       │      5  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   19.│Determinarea friabilitãţii comprimatelor                                 │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   20.│Determinarea granulometricã la pulberi                                   │     14  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   21.│Determinarea impuritãţilor totale din produse vegetale [pãmânt, praf,    │         │
│      │nisip şi alţi contaminanţi (fulgi, insecte, produse animale etc.)]       │     19  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   22.│Determinarea limitei de aciditate, alcalinitate                          │     14  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   23.│Determinarea numãrului de doze pe flacon spray                           │     11  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   24.│Determinarea osmolaritãţii                                               │     13  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   25.│Determinarea omogenitãţii unguentelor, supozitoarelor                    │      6  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   26.│Determinarea pH-ului                                                     │     20  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   27.│Determinarea procentului de distilat într-un anumit interval de timp     │     23  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   28.│Determinarea profilului cinetic de cedare a substanţelor medicamentoase  │         │
│      │din forme farmaceutice solide orale cu eliberare prelungitã              │    173  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   29.│Determinarea puritãţii medicamentelor de uz uman prin cromatografie      │         │
│      │lichidã de înaltã performanţã                                            │    323  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   30.│Determinarea rezistenţei supozitoarelor                                  │     22  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   31.│Determinarea substanţelor grase totale                                   │     25  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   32.│Determinarea timpului de dizolvare la produsele liofilizate              │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   33.│Determinarea tipului de emulsie                                          │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   34.│Determinarea uleiurilor volatile din produse vegetale                    │     10  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   35.│Determinarea viscozitãţii cu viscozimetrul cu bilã/capilar/rotaţional    │     39  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   36.│Determinarea vitezei de sedimentare                                      │     16  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   37.│Dezagregarea supozitoarelor şi ovulelor                                  │     33  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   38.│Dezagregarea produselor efervescente/gastrosolubile                      │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   39.│Dezagregarea produselor enterosolubile                                   │     39  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   40.│Distrugerea probei în vederea determinãrii limitelor de impuritãţi       │         │
│      │anorganice                                                               │     24  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   41.│Dozarea fizico-chimicã în mediu apos/substanţe acide în mediu neapos/    │         │
│      │substanţe bazice în mediu neapos                                         │     55  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   42.│Dozarea gazcromatograficã                                                │    209  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   43.│Dozarea gazcromatograficã cuplatã cu Head-Speace                         │    470  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   44.│Dozarea prin spectrofotometrie de absorbţie atomicã                      │    120  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   45.│Dozarea potenţiometricã                                                  │     75  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   46.│Dozarea prin cromatografie lichidã de înaltã performanţã                 │    326  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   47.│Dozarea cromatograficã CSS prin metoda densitometricã - varianta         │         │
│      │I/II/III                                                                 │     97  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   48.│Dozarea nitrogenului din combinaţii organice                             │     32  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   49.│Dozarea oxigenului                                                       │     34  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   50.│Dozarea spectrofotometricã UV, vizibil sau fluorimetricã - în soluţie    │         │
│      │alcoolicã/în solvenţi organici/în soluţie apoasã                         │    117  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   51.│Dozarea substanţelor solubile din produsele vegetale                     │     20  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   52.│Dozarea taninurilor din produse vegetale                                 │     79  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   53.│Electroforeza capilarã                                                   │    113  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   54.│Etanşeitatea flacoanelor spray/pliculeţelor cu pulbere efervescentã      │     12  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   55.│Extracţia principiilor active din medicamente/produse vegetale în        │         │
│      │vederea identificãrii sau dozãrii                                        │     79  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   56.│Factorul de îmbibare al produselor vegetale                              │     13  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   57.│Filtrarea prin filtre-membranã cu porozitate 0,30-0,50/æm pentru         │         │
│      │determinãri cu aparaturã de înaltã performanţã                           │     15  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   58.│Funcţionarea sistemului de pulverizare (spray)                           │     14  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   59.│Gradele de coloraţie ale lichidelor                                      │     19  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   60.│Identificarea prin cromatografie în strat subţire                        │     38  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   61.│Identificarea prin reacţii chimice de diazotare - cuplare/de             │         │
│      │oxidoreducere/de alte tipuri/pentru anioni/pentru cationi                │     22  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   62.│Identificarea şi puritatea prin gazcromatografie                         │    200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   63.│Identificarea spectrofotometricã în I.R.                                 │     15  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   64.│Identificarea spectrofotometricã în UV şi vizibil - în soluţie alcoolicã/│         │
│      │în soluţie apoasã/în solvenţi organici                                   │     78  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   65.│Indice de acetil/aciditate/amãrealã/ester/hidroxil/iod/de peroxid        │     35  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   66.│Indice de refracţie                                                      │     19  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   67.│Indice de saponificare                                                   │     26  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   68.│Masa totalã pe recipient (soluţii, suspensii, emulsii, unguente)         │     17  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   69.│Pierdere prin uscare la etuvã sau în exicator                            │     21  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   70.│Proba de sedimentare                                                     │      7  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   71.│Punct de fierbere/de picurare/de topire la capilar/pentru supozitoare    │     14  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   72.│Puritatea prin cromatografie în strat subţire                            │     79  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   73.│Putere rotatorie                                                         │     26  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   74.│Reconstituirea sistemului dispers pentru verificãri de laborator         │         │
│      │(suspensii orale, injectabile etc.)                                      │      8  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   75.│Reziduu insolubil în acid clorhidric 100 g/l/prin calcinare/prin         │         │
│      │evaporare                                                                │     34  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   76.│Rezistenţa comprimatelor determinatã cu durometrul                       │      6  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   77.│Solubilitate                                                             │     20  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   78.│Substanţe nesaponificabile                                               │     60  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   79.│Substanţe solubile în apã, acizi                                         │     17  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   80.│Test de dizolvare                                                        │     85  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   81.│Uniformitatea conţinutului                                               │     35  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   82.│Uniformitatea masei formelor unidozã/pulberilor injectabile              │     20  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   83.│Uniformitatea volumului pe flacon, fiolã                                 │     10  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   84.│Uscarea şi pulverizarea produselor vegetale în vederea dozãrii           │     27  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ B.   │Control microbiologic                                                    │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   85.│Activitatea microbiologicã a antibioticelor prin metoda turbidimetricã   │    184  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   86.│Activitatea microbiologicã a antibioticelor şi vitaminelor prin metoda   │         │
│      │difuzimetricã                                                            │    200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   87.│Activitatea microbiologicã a vitaminelor prin metoda turbidimetricã      │    235  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   88.│Contaminarea microbianã - metoda însãmânţãrii directe                    │    233  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   89.│Contaminarea microbianã - metoda filtrãrii prin membranã                 │    287  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   90.│Controlul eficacitãţii conservanţilor antimicrobieni                     │    331  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   91.│Controlul sterilitãţii antibioticelor - metoda filtrãrii prin membranã   │         │
│      │în sistem închis "Steritest"                                             │    300  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   92.│Controlul sterilitãţii antibioticelor prin metoda filtrãrii prin membranã│         │
│      │în sistem deschis (Millipore)                                            │    331  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   93.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile - metoda │         │
│      │filtrãrii prin membranã în sistem închis "Steritest"                     │    264  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   94.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi pulberilor solubile prin     │         │
│      │metoda filtrãrii prin membranã în sistem deschis (Millipore)             │    243  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   95.│Controlul sterilitãţii soluţiilor apoase şi soluţiilor uleioase cu volum │         │
│      │pânã la 4 ml/4 ml şi 10 ml/10 ml şi 40 ml, pulberilor, unguentelor şi    │         │
│      │cremelor - prin metoda însãmânţãrii directe                              │    184  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   96.│Controlul sterilitãţii soluţiilor perfuzabile sau medicamentelor cu      │         │
│      │activitate antimicrobianã - prin metoda însãmânţãrii directe             │    204  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   97.│Controlul sterilitãţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi │         │
│      │cremelor - metoda filtrãrii prin membranã în sistem închis "Steritest"   │    283  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   98.│Controlul sterilitãţii uleiurilor şi soluţiilor uleioase, unguentelor şi │         │
│      │cremelor prin metoda filtrãrii prin membranã în sistem deschis (Millipore│    261  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   99.│Determinarea activitãţii bactericide şi fungicide a antisepticelor şi    │         │
│      │dezinfectanţilor                                                         │    402  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  100.│Punerea în evidenţã a enterobacteriilor şi a anumitor altor bacterii     │         │
│      │gram - negative                                                          │    131  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  101.│Punerea în evidenţã a microorganismelor din genul Clostridium/           │         │
│      │Salmonella/Escherichia Coli/Pseudomonas aeruginosa/Staphylococcus aureus │    151  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ C.   │Control farmaco-toxicologic*                                             │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  102.│Controlul antigenitãţii la 21 de zile                                    │    435  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  103.│Controlul conţinutului în endotoxine prin metoda cineticã cromogenicã/   │         │
│      │turbidimetricã/gel - clot (test L.A.L.)                                  │    491  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  104.│Controlul impuritãţilor care denatureazã pigmenţii sanguini              │    113  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  105.│Controlul impuritãţilor hemolitice din mase plastice                     │    124  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  106.│Controlul impuritãţilor pirogene                                         │    496  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  107.│Controlul impuritãţilor pirogene pe 6 iepuri                             │    929  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  108.│Controlul toleranţei locale prin injectarea intramuscularã la iepure     │    757  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  109.│Controlul toxicitãţii acute la articole şi dispozitive din materiale     │         │
│      │plastice                                                                 │    249  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  110.│Controlul toxicitãţii pe 5 şoareci                                       │     84  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  111.│Controlul toxicitãţii pe 3 iepuri                                        │    375  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  112.│Determinarea activitãţii amilolitice/celulazice şi hemicelulazice/       │         │
│      │hialuronidazice/antihialuronidazice/lipolitice/proteolitice              │    235  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  113.│Determinarea impuritãţilor hipotensive                                   │    119  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  114.│Determinarea probei de pasaj a suspensiei                                │      9  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  115.│Determinarea toxicitãţii sistemice în experiment subacut cu examen       │         │
│      │anatomopatologic                                                         │  1.876  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  116.│Dozarea aminoacizilor prin cromatografie lichidã de înaltã performanţã   │    680  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  117.│Dozarea biologicã a heparinei                                            │    280  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  118.│Dozarea biologicã a oxitocinei la cocoş                                  │    188  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  119.│Dozarea biologicã a hormonului gonadotrop                                │    712  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  120.│Toleranţa localã pe conjuctivã de iepure                                 │    547  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  121.│Toleranţa subacutã gastrointestinalã                                     │    106  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ D.   │Controlul radiofarmaceutic                                               │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  122.│Mãsurarea radioactivitãţii                                               │     29  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  123.│Determinarea puritãţii radiochimice                                      │     91  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  124.│Determinarea puritãţii radionuclidice                                    │    117  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ E.   │Controlul imunogenitãţii şi anatomie patologicã                          │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  125.│Controlul activitãţii specifice (titru antigenic in vivo - U.B) pe       │         │
│      │7 şoareci                                                                │    152  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  126.│Controlul imunogenitãţii in vivo pe 12 cobai                             │    793  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  127.│Controlul imunogenitãţii in vivo pe 22 cobai                             │  1.266  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  128.│Controlul nepatogenitãţii                                                │    347  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  129.│Controlul toxicitãţii anormale in vivo pe (5 şoareci + 2 cobai )         │    227  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  130.│Controlul toxicitãţii anormale in vivo pe 5 şoareci                      │     98  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  131.│Control toxicitãţii specifice in vivo pe 5 cobai                         │    502  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ F.   │Control produse biologice**                                              │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  132.│Controlul puritãţii (pe lamã) frotiu Gram                                │     36  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  133.│Controlul puritãţii prin însãmânţare (în tub)                            │     83  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  134.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin │         │
│      │monovalent: rujeolic, urlian sau rubeolic)                               │    255  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  135.│Controlul activitãţii specifice in vitro (determinare titru viral vaccin │         │
│      │poliomielitic)                                                           │    518  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  136.│Controlul activitãţii specifice prin dublã difuzie                       │    163  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  137.│Controlul concentraţiei (nefelometrie)                                   │     31  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  138.│Controlul identitãţii (pe lamã) frotiu Ziehl Neelsen                     │     42  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  139.│Controlul identitãţii şi/sau activitãţii specifice prin contraimuno-     │         │
│      │electroforezã                                                            │    215  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  140.│Controlul identitãţii şi/sau activitãţii specifice prin imunoelectro-    │         │
│      │forezã                                                                   │    219  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  141.│Controlul identitãţii şi/sau titrului prin aglutinare în tub             │     36  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  142.│Controlul identitãţii şi/sau titrului prin aglutinare pe lamã            │     29  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  143.│Controlul puritãţii prin însãmânţare (pe placã)                          │     69  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  144.│Controlul puritãţii proteice prin electroforezã în gel de Agaroza-Sebia  │    208  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  145.│Controlul concentraţiei proteice (biuret)                                │     60  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  146.│Controlul concentraţiei proteice prin metoda Lowry                       │    121  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  147.│Controlul conţinutului de aluminiu prin metoda complexonometricã         │    107  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  148.│Controlul conţinutului în fenol                                          │    116  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  149.│Controlul conţinutului în formaldehidã liberã                            │     60  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  150.│Controlul conţinutului în Thiomersal                                     │     95  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  151.│Curbã de etalonare pentru concentraţie proteicã (biuret)                 │     62  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  152.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în fenol             │    114  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  153.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în Thiomersal        │         │
│      │(dozare)                                                                 │     96  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  154.│Curbã de etalonare pentru determinarea concentraţiei proteice în vaccinul│         │
│      │gripal                                                                   │    179  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  155.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidã      │         │
│      │liberã                                                                   │     64  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  156.│Determinarea concentraţiei ionilor de Na, K şi Cl cu analizorul AVL List │     32  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  157.│Determinarea identitãţii şi concentraţiei de hemaglutininã şi ovalbuminã │         │
│      │prin metoda imunodifuziei radiale simple IDRS la vaccinul gripal         │         │
│      │trivalent purificat şi inactivat                                         │    177  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  158.│Determinarea identitãţii prin metoda dublei difuzii radiale Ouchterlony  │         │
│      │la vaccinuri                                                             │    144  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  159.│Determinarea concentraţiei proteice prin metoda Bradford                 │    132  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  160.│Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de mãsurare a       │         │
│      │anticorpilor în ser (pe şoareci)                                         │    458  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  161.│Determinarea potenţei la vaccinuri prin metoda ELISA de mãsurare a       │         │
│      │anticorpilor în ser (pe cobai)                                           │    458  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  162.│Determinãri prin însãmânţãri pe mediu solid la produsele BCG (identitate,│         │
│      │numãr unitãţi viabile, stabilitate termicã, ratã medie de supravieţuire) │    337  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  163.│Identificare/titru în hemaglutinine anti A şi anti B (metoda indirectã)  │    101  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  164.│Curbã de etalonare pentru determinarea conţinutului în formaldehidã      │         │
│      │liberã Ph. Eur.                                                          │     66  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  165.│Controlul conţinutului în formaldehidã liberã Ph. Eur.                   │     64  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ G.   │Activitãţi conexe: creşterea animalelor de experienţã în fermele ANM     │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  166.│Iepuri pânã la 2.000 g                                                   │     72  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  167.│Iepuri peste 2.000 g                                                     │    172  │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘


_____________
* Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţã de referinţã, standard internaţional şi unele etaloane).
** Restul materialelor specifice vor fi aduse de beneficiar (substanţã de referinţã, imunoplãci, kit Cormay gel prot 100).



ANEXA 2

LISTA TARIFELOR
pentru inspecţii diverse şi activitãţi conexe




┌────┬─────────────────────────────────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────┐
│Nr. │                                                 │  Tarif     │Componentã│ Componentã│
│crt.│ Denumirea prestaţiei                            │- euro - ***│   fixã*  │variabilã**│
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  1.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │fabricaţie pentru producãtorii de medicamente de │            │          │           │
│    │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinicã/ │            │          │           │
│    │materii prime din România (pentru fabricaţia     │            │          │           │
│    │produselor sterile)                              │    1.742   │    1.496 │      246  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  2.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │fabricaţie pentru producãtorii de medicamente de │            │          │           │
│    │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinicã/ │            │          │           │
│    │materii prime din România (pentru fabricaţia     │            │          │           │
│    │produselor nesterile)                            │    1.561   │    1.358 │      203  │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  3.│Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a   │            │          │           │
│    │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de │            │          │           │
│    │autorizare de fabricaţie (totalã sau parţialã) la│            │          │           │
│    │producãtorii de medicamente de uz uman/          │            │          │           │
│    │medicamente pentru investigaţie clinicã/materii  │            │          │           │
│    │prime din România                                │    1.348   │    1.348 │      -    │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  4.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │import pentru importatorii de medicamente de uz  │            │          │           │
│    │uman/medicamente pentru investigaţie clinicã/    │            │          │           │
│    │materii prime                                    │      778   │      778 │      -    │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  5.│Inspecţie la importatorii de medicamente de uz   │            │          │           │
│    │uman/medicamente pentru investigaţie clinicã     │            │          │           │
│    │pentru verificarea modului în care persoana      │            │          │           │
│    │calificatã elibereazã seriile de medicamente     │            │          │           │
│    │importate din ţãri terţe                         │      360   │      360 │      -    │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  6.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │fabricaţie pentru importatorii de medicamente de │            │          │           │
│    │uz uman/medicamente pentru investigaţie clinicã/ │            │          │           │
│    │materii prime, care efectueazã anumite operaţii  │            │          │           │
│    │din procesul de fabricaţie (de exemplu: divizare,│            │          │           │
│    │etichetare, ambalare, reambalare, alte pãrţi ale │            │          │           │
│    │procesului de fabricaţie)                        │      863   │      863 │      -    │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  7.│Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de│            │          │           │
│    │bunã practicã de fabricaţie pentru producãtorii  │            │          │           │
│    │de medicamente de uz uman, medicamente pentru    │            │          │           │
│    │investigaţie clinicã/materii prime, din ţãri     │            │          │           │
│    │terţe, pentru fabricaţia produselor sterile      │    2.035   │      981 │   1.054   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  8.│Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de│            │          │           │
│    │bunã practicã de fabricaţie pentru producãtorii  │            │          │           │
│    │de medicamente de uz uman, medicamente pentru    │            │          │           │
│    │investigaţie clinicã/materii prime, din ţãri     │            │          │           │
│    │terţe, pentru fabricaţia produselor nesterile    │    1.753   │      882 │     871   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│  9.│Inspecţie efectuatã înaintea obţinerii           │            │          │           │
│    │Autorizaţiei de punere pe piaţã                  │      451   │      451 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 10.│Inspecţie de verificare a respectãrii Regulilor  │            │          │           │
│    │de bunã practicã în studiul clinic într-o        │            │          │           │
│    │unitate de profil                                │    1.046   │      514 │     532   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 11.│Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a   │            │          │           │
│    │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei    │            │          │           │
│    │pentru verificarea respectãrii Regulilor de bunã │            │          │           │
│    │practicã în studiul clinic                       │      514   │      514 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 12.│Inspecţie în vederea autorizãrii unitãţilor de   │            │          │           │
│    │control independente (fizico-chimic şi/sau       │            │          │           │
│    │microbiologic)/certificãrii de bunã practicã de  │            │          │           │
│    │laborator (laboratoare bioanalitice din cadrul   │            │          │           │
│    │centrelor de bioechivalenţã/laboratoare          │            │          │           │
│    │toxicologice)                                    │     994    │      994 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 13.│Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a   │            │          │           │
│    │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de │            │          │           │
│    │autorizare a unitãţilor de control independente  │            │          │           │
│    │(fizico-chimic şi/sau microbiologic) sau de      │            │          │           │
│    │certificare de bunã practicã de laborator        │            │          │           │
│    │(laboratoare bioanalitice/laboratoare            │            │          │           │
│    │toxicologice)                                    │     800    │      800 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 14.│Inspecţie de verificare a activitãţii de farma-  │            │          │           │
│    │covigilenţã la deţinãtorii autorizaţiilor de     │            │          │           │
│    │punere pe piaţã                                  │   1.117    │    1.117 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 15.│Inspecţie de urmãrire a modului de rezolvare a   │            │          │           │
│    │deficienţelor constatate în timpul inspecţiei de │            │          │           │
│    │farmacovigilenţã la deţinãtorii autorizaţiilor de│            │          │           │
│    │punere pe piaţã                                  │    659     │      659 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 16.│Inspecţie de verificare a respectãrii            │            │          │           │
│    │obligaţiilor deţinãtorului autorizaţiilor de     │            │          │           │
│    │punere pe piaţã                                  │    400     │      400 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 17.│Inspecţie pentru verificarea respectãrii         │            │          │           │
│    │Regulilor de bunã practicã în studiul clinic     │            │          │           │
│    │într-o unitate clinicã a unui centru de bio-     │            │          │           │
│    │echivalenţã                                      │    506     │      506 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 18.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │distribuţie angro                                │    750     │      750 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 19.│Inspecţie de urmãrire a activitãţii desfãşurate  │            │          │           │
│    │la distribuitorii angro                          │    350     │      350 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 20.│Inspecţie în vederea eliberãrii Autorizaţiei de  │            │          │           │
│    │distribuţie angro pentru agenţii de intermediere │            │          │           │
│    │care efectueazã tranzacţii de vânzare, procurare │            │          │           │
│    │şi/sau export de medicamente                     │    350     │      350 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 21.│Emiterea Certificatului privind conformitatea cu │            │          │           │
│    │buna practicã de fabricaţie                      │     81     │       81 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 22.│Avizarea declaraţiei de export/declaraţiei de    │            │          │           │
│    │export suplimentare                              │     20     │       20 │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 23.│Modificarea la cerere, a unui document emis de   │            │          │           │
│    │Agenţia Naţionalã a Medicamentului (de exemplu:  │            │          │           │
│    │modificãri ale autorizaţiilor de fabricaţie/     │            │          │           │
│    │import şi/sau ale anexelor la acestea, ale       │            │          │           │
│    │autorizaţiilor unitãţilor de control independente│            │          │           │
│    │şi/sau anexelor la acestea, ale certificatelor de│            │          │           │
│    │bunã practicã de laborator) sau emiterea unui    │            │          │           │
│    │duplicat la un document (pierderea/deteriorarea  │            │          │           │
│    │documentului)                                    │    136     │     136  │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 24.│Emiterea certificatului care atestã calitatea de │            │          │           │
│    │persoanã calificatã                              │     75     │      75  │       -   │
├────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────┤
│ 25.│Analiza documentaţiei depuse în vederea aprobãrii│            │          │           │
│    │exceptãrii de la prevederile legale în vigoare   │            │          │           │
│    │privind ambalarea/etichetarea medicamentelor,    │            │          │           │
│    │altele decât cele prevãzute de Ordinul           │            │          │           │
│    │ministrului sãnãtãţii publice nr. 872/2006 pentru│            │          │           │
│    │aprobarea Normelor privind procedura de acordare │            │          │           │
│    │a exceptãrii de la obligaţia prezenţei anumitor  │            │          │           │
│    │informaţii pe etichetã şi în prospect şi de la   │            │          │           │
│    │obligaţia ca prospectul sã fie în limba românã,  │            │          │           │
│    │în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt  │            │          │           │
│    │destinate eliberãrii directe cãtre pacient       │     75     │      75  │       -   │
└────┴─────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────┘




NOTĂ:
Tarifele nu includ cheltuielile de deplasare (transport, cazare, taxe vize diplomatice etc.). În conformitate cu legislaţia europeanã relevantã, pentru spaţiul extracomunitar aceste cheltuieli se suportã de cãtre beneficiar.
* Se referã la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxeazã o singurã datã, indiferent de numãrul de fluxuri de fabricaţie.
** Se referã la un flux de fabricaţie şi la calculul tarifului de inspecţie se multiplicã cu numãrul de fluxuri inspectate.
*** Reprezintã tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor douã componente (pentru un flux de fabricaţie).

ANEXA 3

LISTA TARIFELOR
pentru evaluarea documentaţiei în vederea autorizãrii
de punere pe piaţã/reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţã
a medicamentelor de uz uman şi în vederea desfãşurãrii
activitãţilor conexe autorizãrii de punere pe piaţã





┌──────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────┐
│ Nr.  │                           Denumirea prestaţiei                          │  Tarif  │
│ crt. │                                                                         │ - euro -│
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  A.  │   Evaluarea documentaţiei în vederea autorizãrii de punere pe piaţã/    │         │
│      │  reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţã prin procedura naţionalã    │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    1.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar      │         │
│      │complet, în conformitate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006      │         │
│      │privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile   │         │
│      │ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE a Parlamen- │         │
│      │tului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a     │         │
│      │unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prin procedurã │         │
│      │naţionalã                                                                │  9.500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  1.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar      │         │
│      │complet în conformitate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,     │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din  │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu     │         │
│      │cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                                │  4.750  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  1.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu dosar      │         │
│      │complet, în conformitate cu <>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,    │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 8 alin. (3) din  │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse         │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                 │  2.830  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    2.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în   │         │
│      │conformitate cu <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu      │         │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din    │         │
│      │Directiva 2001/83 CE prin procedurã naţionalã                            │  5.700  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  2.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în   │         │
│      │conformitate cu <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu      │         │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din    │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu     │         │
│      │cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                                │  2.900  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  2.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor generice prezentate în   │         │
│      │conformitate cu <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu      │         │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (1) din    │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse         │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                 │  1.710  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    3.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu cerere     │         │
│      │"hibrid" (mixtã) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │alin. (3) din Directiva 2001/83 CE prin procedurã naţionalã              │  6.650  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  3.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu cerere     │         │
│      │"hibrid" (mixtã) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │alin. (3) din Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã      │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                 │  3.325  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  3.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate cu cerere     │         │
│      │"hibrid" (mixtã) în conformitate cu art. 704 alin. (3) din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │alin. (3) din Directiva 2001/83 CE, a doua şi urmãtoarele concentraţii   │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã          │  2.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    4.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,  │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │         │
│      │Directiva 2001/83 CE prin procedurã naţionalã                            │  6.650  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  4.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,  │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu     │         │
│      │cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                                │  3.325  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  4.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor biologic similare,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,  │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 alin. (4) din │         │
│      │Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse         │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                 │  2.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    5.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã    │         │
│      │bine stabilitã, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã") prin procedurã│         │
│      │naţionalã                                                                │  6.650  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  5.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã    │         │
│      │bine stabilitã, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã") - altã formã  │         │
│      │farmaceuticã depusã concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã       │         │
│      │naţionalã                                                                │  3.325  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  5.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor cu utilizare medicalã    │         │
│      │bine stabilitã, prezentate în conformitate cu art. 705 din Legea nr.     │         │
│      │95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10      │         │
│      │lit. (a) din Directiva 2001/83 CE (cerere "bibliograficã") - a doua şi   │         │
│      │urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã prin     │         │
│      │procedurã naţionalã                                                      │  2.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    6.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi- │         │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │         │
│      │2001/83 CE prin procedurã naţionalã                                      │  8.035  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  6.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi- │         │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │         │
│      │2001/83 CE - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea       │         │
│      │iniţialã prin procedurã naţionalã                                        │  4.005  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  6.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor - combinaţie fixã,       │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi- │         │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10 lit. (b) din Directiva │         │
│      │2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu    │         │
│      │cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                                │  2.450  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    7.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza       │         │
│      │cererii cu consimţãmânt informat, în conformitate cu art. 707 din Legea  │         │
│      │nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10  │         │
│      │lit. (c) din Directiva 2001/83 CE prin procedurã naţionalã               │  2.850  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  7.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza       │         │
│      │cererii cu consimţãmânt informat, în conformitate cu art. 707 din Legea  │         │
│      │nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10  │         │
│      │lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - altã forma farmaceuticã depusã       │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã                 │  1.425  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  7.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate în baza       │         │
│      │cererii cu consimţãmânt informat, în conformitate cu art. 707 din Legea  │         │
│      │nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu art. 10  │         │
│      │lit. (c) din Directiva 2001/83 CE - a doua şi urmãtoarele concentraţii   │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã prin procedurã naţionalã          │    900  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    8.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor homeopate, prezentate în │         │
│      │conformitate cu <>art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi       │         │
│      │completãrile ulterioare (autorizare prin procedurã simplificatã) prin    │         │
│      │procedurã naţionalã                                                      │  1.920  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│    9.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor din plante cu utilizare  │         │
│      │tradiţionalã, conform <>art. 714 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi │         │
│      │completãrile ulterioare (autorizare prin procedurã simplificatã) prin    │         │
│      │procedurã naţionalã                                                      │  1.920  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   10.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prezentate ca extensie   │         │
│      │de linie a unui medicament deja autorizat prin procedurã naţionalã       │  4.100  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   11.│Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã conform art. 730 alin. (2) din│         │
│      │Legea nr. nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau cu│         │
│      │art. 24 alin. (2) din Directiva 2001/83 CE prin procedurã naţionalã      │  2.400  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   12.│Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor homeopate,   │         │
│      │prezentate în conformitate cu <>art. 710 din Legea nr. 95/2006 , cu modifi- │         │
│      │cãrile şi completãrile ulterioare (autorizare prin procedurã             │         │
│      │simplificatã) prin procedurã naţionalã                                   │    970  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   13.│Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor din plante cu│         │
│      │utilizare tradiţionalã eliberatã în conformitate cu art. 714 din Legea   │         │
│      │nr. 95/2006, cu modificãrile şi completãrile ulterioare (autorizare prin │         │
│      │procedurã simplificatã) prin procedurã naţionalã                         │    970  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  B.  │   Evaluarea documentaţiei în vederea autorizãrii de punere pe piaţã/    │         │
│      │   reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţã prin proceduri europene    │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   14.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau     │         │
│      │<>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi      │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  8.050  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 14.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - generice - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu     │         │
│      │cererea iniţialã [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau         │         │
│      │<>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi      │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  4.830  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 14.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - generice - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse         │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (1) din Directiva         │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 , cu       │         │
│      │modificãrile şi completãrile ulterioare]                                 │  2.420  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   15.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "hibrid" (mixtã) [art. 10 alin. (3) din Directiva     │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  9.200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 15.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "hibrid" (mixtã) - altã formã farmaceuticã depusã     │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (3) din Directiva         │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  5.520  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 15.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "hibrid" (mixtã) - a doua şi urmãtoarele concentraţii │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (3) din Directiva  │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  2.760  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   16.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din         │         │
│      │Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,       │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare]                              │  9.200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 16.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "medicament biologic similar" - altã formã farmaceuticã      │         │
│      │depusã concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (4) din Directiva  │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  5.520  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 16.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "medicament biologic similar" - a doua şi urmãtoarele        │         │
│      │concentraţii depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (4)   │         │
│      │din Directiva 2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 ,   │         │
│      │cu modificãrile şi completãrile ulterioare]                              │  2.760  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   17.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "bibliograficã" [art. 10 lit. (a) din Directiva       │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  9.200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 17.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "bibliograficã" - altã formã farmaceuticã depusã      │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (a) din Directiva          │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  5.520  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 17.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - cerere "bibliograficã" - a doua şi urmãtoarele concentraţii  │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (a) din Directiva   │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  2.760  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   18.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - combinaţie fixã [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE   │         │
│      │sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile      │         │
│      │ulterioare]                                                              │  9.780  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 18.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - combinaţie fixã - altã formã farmaceuticã depusã concomitent │         │
│      │cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau       │         │
│      │<>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile          │         │
│      │ulterioare]                                                              │  5.870  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 18.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - combinaţie fixã - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse  │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (b) din Directiva          │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  2.930  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   19.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "consimţãmânt informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva      │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  6.900  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 19.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "consimţãmânt informat" - altã formã farmaceuticã depusã     │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (c) din Directiva          │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  4.140  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 19.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru de        │         │
│      │referinţã - "consimţãmânt informat" - a doua şi urmãtoarele concentraţii │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (c) din Directiva   │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  2.070  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   20.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- dosar complet [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702  │         │
│      │alin. (4) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile         │         │
│      │ulterioare]                                                              │  7.500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 20.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- dosar complet - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea  │         │
│      │iniţialã [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 702         │         │
│      │alin. (4) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile         │         │
│      │ulterioare]                                                              │  4.500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 20.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- dosar complet - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent  │         │
│      │cu cererea iniţialã [art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau       │         │
│      │<>art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile│         │
│      │ulterioare]                                                              │  2.250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   21.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- generice [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704      │         │
│      │alin. (1) şi (2) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │         │
│      │ulterioare]                                                              │  5.200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 21.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- generice - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea       │         │
│      │iniţialã [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704        │         │
│      │alin. (1) şi (2) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │         │
│      │ulterioare]                                                              │  3.120  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 21.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- generice - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent cu    │         │
│      │cererea iniţialã [art. 10 alin. (1) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704│         │
│      │alin. (1) şi (2) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile  │         │
│      │ulterioare]                                                              │  1.560  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   22.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "hibrid" (mixtã) [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau│         │
│      │<>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile│         │
│      │ulterioare]                                                              │  6.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 22.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "hibrid" (mixtã) - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu│         │
│      │cererea iniţialã [art. 10 alin. (3) din Directiva 2001/83 CE sau art. 704│         │
│      │alin. (3) din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile         │         │
│      │ulterioare]                                                              │  3.600  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 22.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "hibrid" (mixtã) - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse    │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (3) din Directiva         │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  1.800  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   23.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "medicament biologic similar" [art. 10 alin. (4) din Directiva         │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  6.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 23.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "medicament biologic similar"- altã formã farmaceuticã depusã          │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (4) din Directiva         │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  3.600  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 23.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "medicament biologic similar"- a doua şi urmãtoarele concentraţii      │         │
│      │depuse concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 alin. (4) din Directiva  │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile │         │
│      │şi completãrile ulterioare]                                              │  1.800  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   24.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "bibliograficã" [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau  │         │
│      │<>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile          │         │
│      │ulterioare]                                                              │  6.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 24.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "bibliograficã" - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu │         │
│      │cererea iniţialã [art. 10 lit. (a) din Directiva 2001/83 CE sau art. 705 │         │
│      │din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]       │  3.600  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 24.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- cerere "bibliograficã" - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse     │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (a) din Directiva          │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 705 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  1.800  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   25.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- combinaţie fixã [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706│         │
│      │din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]       │  6.400  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 25.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- combinaţie fixã - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu cererea│         │
│      │iniţialã [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau art. 706 din     │         │
│      │<>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]           │  3.840  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 25.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România, stat membru interesat│         │
│      │- combinaţie fixã - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse concomitent│         │
│      │cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (b) din Directiva 2001/83 CE sau       │         │
│      │<>art. 706 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile          │         │
│      │ulterioare]                                                              │  1.920  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   26.│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "consimţãmânt informat" [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau │         │
│      │<>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile          │         │
│      │ulterioare]                                                              │  3.750  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 26.a)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "consimţãmânt informat" - altã formã farmaceuticã depusã concomitent cu│         │
│      │cererea iniţialã [art. 10 lit. (c) din Directiva 2001/83 CE sau art. 707 │         │
│      │din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare]       │  2.250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│ 26.b)│Autorizarea de punere pe piaţã a medicamentelor prin procedurile de      │         │
│      │recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat membru interesat │         │
│      │- "consimţãmânt informat" - a doua şi urmãtoarele concentraţii depuse    │         │
│      │concomitent cu cererea iniţialã [art. 10 lit. (c) din Directiva          │         │
│      │2001/83 CE sau <>art. 707 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi        │         │
│      │completãrile ulterioare]                                                 │  1.130  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   27.│Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţã a medicamentelor prin         │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru interesat                                                         │  2.100  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  C.  │    Aprobarea studiilor clinice şi avizarea materialelor publicitare     │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   28.│Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie       │         │
│      │clinicã neautorizate pe plan mondial (substanţe noi). Fazele I-III       │  1.250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   29.│Aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru investigaţie       │         │
│      │clinicã neautorizate în România, dar autorizate în alte ţãri sau care au │         │
│      │autorizaţie de punere pe piaţã (APP), (substanţe cunoscute), dar în      │         │
│      │studiul respectiv nu se utilizeazã în condiţiile prevãzute de rezumatul  │         │
│      │caracteristicilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce priveşte       │         │
│      │indicaţiile, doza, calea de administrare, metoda de tratament, grupa     │         │
│      │de populaţie). Fazele I-III                                              │  1.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   30.│Aprobarea studiilor clinice pentru produse autorizate în România,        │         │
│      │utilizate conform RCP în vigoare. Faza IV                                │    410  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   31.│Aprobarea studiilor clinice pentru bioechivalenţã                        │    600  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   32.│Aprobarea amendamentelor privind protocolul/medicamentul pentru          │         │
│      │investigaţie clinicã (conform Hotãrârii Consiliului Ştiinţific al        │         │
│      │Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 49/2006, anexa V)                │    200  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   33.│Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele eliberate fãrã     │         │
│      │prescripţie medicalã (OTC)                                               │    550  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   34.│Avizarea materialului educaţional pentru medicamentele de uz uman        │    350  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│  D.  │                        Aprobarea variaţiilor                            │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   35.│Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedura naţionalã                                                      │    300  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   36.│Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedura naţionalã                                                      │    450  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   37.│Aprobarea variaţiilor tip II (variaţie majorã, în acord cu definiţia din │         │
│      │<>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 874/2006  pentru aprobarea      │         │
│      │Normelor privind procedura administrativã a Agenţiei Naţionale a Medica- │         │
│      │mentului de gestionare a variaţiilor) pentru medicamentele autorizate    │         │
│      │prin procedura naţionalã                                                 │  1.000  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   38.│Aprobarea variaţiilor tip II privind toate amendamentele de naturã       │         │
│      │administrativã în RCP, etichetã şi/sau prospect (de exemplu, un format   │         │
│      │nou, schimbarea informaţiilor administrative) şi pentru care deţinãtorul │         │
│      │autorizaţiei de punere pe piaţã nu depune noi date ştiinţifice pentru    │         │
│      │medicamentele autorizate prin procedura naţionalã                        │    250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   39.│Aprobarea variaţiilor tip II privind schimbãri în RCP, etichetã şi/sau   │         │
│      │prospect pentru medicamente biosimilare sau generice, care reprezintã    │         │
│      │consecinţa schimbãrii la produsul de referinţã şi pentru care deţinãtorul│         │
│      │autorizaţiei de punere pe piaţã nu depune noi date ştiinţifice pentru    │         │
│      │medicamentele autorizate prin procedura naţionalã                        │    250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   40.│Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbãrilor          │         │
│      │referitoare la calitate, stabilite de cãtre Comitetul pentru medicamente │         │
│      │de uz uman (CHMP) ca urmare a evaluãrii mãsurilor restante/obligaţiilor  │         │
│      │specifice şi pentru care deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã     │         │
│      │nu depune noi date ştiinţifice pentru medicamentele autorizate prin      │         │
│      │procedura naţionalã                                                      │    250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   41.│Aprobarea variaţiilor tip II - calitate (amendamente la documentaţia     │         │
│      │chimicã, farmaceuticã şi biologicã, pentru care deţinãtorul autorizaţiei │         │
│      │de punere pe piaţã nu depune noi date clinice) pentru medicamentele      │         │
│      │autorizate prin procedura naţionalã                                      │    500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   42.│Aprobarea variaţiilor tip II privind implementarea schimbãrilor în RCP,  │         │
│      │etichetã şi/sau prospect, solicitate de cãtre CHMP ca urmare a unei      │         │
│      │restricţii urgente de siguranţã, evaluãrii unui Raport periodic          │         │
│      │actualizat privind siguranţa (PSUR), evaluãrii mãsurilor restante/       │         │
│      │obligaţiilor specifice şi pentru care deţinãtorul autorizaţiei de punere │         │
│      │pe piaţã nu depune noi date ştiinţifice sau date adiţionale pentru       │         │
│      │medicamentele autorizate prin procedura naţionalã                        │    500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   43.│Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru de referinţã                                                      │    460  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   44.│Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru de referinţã                                                      │    760  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   45.│Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru de referinţã                                                      │  2.400  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   46.│Aprobarea variaţiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru interesat                                                         │    300  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   47.│Aprobarea variaţiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru interesat                                                         │    500  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   48.│Aprobarea variaţiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin        │         │
│      │procedurile de recunoaştere mutualã şi descentralizatã cu România stat   │         │
│      │membru interesat                                                         │  1.600  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   E. │        Alte activitãţi conexe autorizãrii de punere pe piaţã            │         │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   49.│Aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţã                   │    400  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   50.│Aprobarea modificãrii designului şi inscripţionãrii ambalajului primar   │         │
│      │şi secundar al medicamentului, privind modificãrile prospectului şi      │         │
│      │RCP-ului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II   │    250  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   51.│Eliberarea certificatului produsului medicamentos în format OMS          │    230  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   52.│Cotizaţia de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piaţã      │    230  │
├──────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┤
│   53.│Eliberarea autorizaţiei de import paralel                                │    585  │
└──────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴─────────┘



-----------


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 716 din 11 iunie 2009

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016