Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 657 din 14 iunie 2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 657 din 14 iunie 2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 450 din 16 iunie 2017

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. F.B. nr. 5.583 din 14.06.2017,
    în baza prevederilor art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    ART. I
    Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, se modifică şi se completează după cum urmează:
    1. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 3
    (1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2018, cu excepţia cazului când preţul se modifică ca urmare a actualizării.
    (2) Preţurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale emise, cu excepţia cazului când preţul se modifică drept urmare a actualizării."

    2. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), literele a), c) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
    ..................................................................................................
c) Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii;
    ..................................................................................................
h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;"

    3. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera o) se introduce o noua literă, litera o^1), cu următorul cuprins:
    "o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016."

    4. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera r) se introduce o nouă literă, litera s), cu următorul cuprins:
    "s) brevet - brevetul obţinut în baza Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie, republicată, sau în temeiul Legii nr. 62/1974 privind invenţiile şi inovaţiile, inclusiv brevetul european recunoscut în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (2) din Legea nr. 64/1991, republicată, precum şi certificatul suplimentar de protecţie obţinut, potrivit prevederilor art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991, republicată, în condiţiile Regulamentului (CEE) nr. 1.768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente."

    5. În anexă, la articolul 3, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului anterior.
    ……………………………………………………………....…....
(5) Preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţurile în Canamed şi se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15."

    6. În anexă, la articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:
    "(2^1) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 45 de zile dosarul este clasat."

    7. În anexă, la articolul 4, alineatele (5), (10), (11), (14) şi (15) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului anterior.
    .……………………………………………………………..........
(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor, cu excepţia cazului când preţul se modifică drept urmare a actualizării.
(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Prevederile alin. (12) se aplică în mod corespunzător. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.
    ………………………………………………………………........
(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9) şi (10), deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului în termen de 30 de zile, în vederea corecţiei preţului de către minister, documentaţia de aprobare a preţului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:
    1. în format letric:
    a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) şi e);
    b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM;
    2. în format electronic (scanate pe CD) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b), c), d) şi art. 5 alin. (2).
(15) Pentru anul 2017, perioada de 180 de zile menţionată la alin. (14) începe în momentul intrării în vigoare a prezentului ordin."

    8. În anexă, la articolul 4, după alineatul (17) se introduce un nou alineat, alineatul (18), cu următorul cuprins:
    "(18) Preţul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător. Pentru fiecare medicament, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a solicita aprobarea preţului de producător simultan pentru introducere în Canamed şi Catalogul public."

    9. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), litera e) şi alineatele (2), (3) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, conform anexelor nr. 2, 3 şi 4, în original; DAPP/reprezentantul are obligaţia de a depune anexa nr. 3 şi anexa nr. 4 în cadrul documentaţiei în vederea efectuării corecţiei preţurilor din anul 2017, precum şi algoritmul de calcul al preţului declarat în anexa nr. 3.
(2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine; în acest caz documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara respectivă, însoţită de metodologia de calcul al preţului de producător din ţara respectivă.
(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.
    ..................................................................................................
(7) În situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant."

    10. În anexă, la articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 7
    (1) Preţul medicamentului generic/biosimilar se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar."

    11. În anexă, articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 8
    (1) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile medicamentelor inovative care îşi vor pierde brevetul după data intrării în vigoare a prezentului ordin se propun de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţul de producător se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine.
    (2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ.
    (3) Începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2017, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 4.
    (4) Orice modificare a informaţiilor legate de brevetul inovativului este comunicată pe propria răspundere de către DAPP/reprezentant Ministerului Sănătăţii în termen de 15 zile.
    (5) Preţul de producător al medicamentelor inovative se propune prin comparaţie şi cu preţul de referinţă inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea brevetului.
    (6) În cazul netransmiterii propunerilor de preţ pentru efectuarea corecţiei anuale a preţurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.
    (7) Prevederile alin. (1), (2), (3), (4) şi (5) se aplică începând cu corecţia preţurilor din anul 2017, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor, cu excepţia dosarelor pentru corecţie, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a preţurilor de la finalul corecţiei."

    12. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "(2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecţiei preţurilor din anul 2017, preţul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h), iar pentru celelalte medicamente numai cu diferenţele de preţ rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15."

    13. În anexă, la articolul 15 alineatul (2), parteaintroductivă şi punctele 2.a) şi 2.b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
    "(2) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative se realizează după cum urmează:
2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative în lei se face anual în luna februarie, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea.
2.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: (a se vedea imaginea asociată)
    – PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat;
    – PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ anterior;
    – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
    – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, valabil la actualizarea din anul anterior."

    14. În anexă, la articolul 15, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) şi (2^2), cu următorul cuprins:
    "(2^1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Canamed/Catalogul public se determină pe baza următoarei formule: (a se vedea imaginea asociată)
    – PPact. - preţul de producător maximal actualizat;
    – PPant. - preţul de producător maximal anterior;
    – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent trimestrului al treilea al anului anterior în care se realizează actualizarea;
    – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, valabil la actualizarea din anul anterior.
(2^2) Actualizarea preţurilor de producător conform prevederilor alin. (2^1) se realizează în luna februarie a fiecărui an, cu excepţia anului 2017, când se realizează la începutul procedurii de corecţie. Pentru anul 2017 pentru actualizarea preţului de producător şi a preţului de referinţă se foloseşte CvE = curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului 2016, iar CvP = curs de schimb valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul 2015."

    15. În anexă, articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:
    "ART. 16
    Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător pentru toate medicamentele din Canamed se realizează în cursul lunii februarie a fiecărui an, cu excepţia anului 2017, când se realizează la începutul corecţiei preţurilor."

    16. Anexele nr. 1 şi 3 la norme se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1 şi 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
    17. După anexa nr. 3 la norme se introduce o nouă anexă, anexa nr. 4 la norme, având cuprinsul prevăzut în anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. II
    (1) Cererile depuse în vederea aprobării, includerii, excluderii preţurilor medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se soluţionează conform prezentului ordin.
    (2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) DAPP/reprezentantul are obligaţia de a completa documentaţia depusă, în vederea respectării prevederilor prezentului ordin, în termen de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.
    (3) În vederea efectuării corecţiei preţurilor corespunzătoare anului 2017, documentele depuse anterior nu se mai soluţionează şi vor fi redepuse până la data de 15 iulie 2017.

    ART. III
    Aprobarea preţurilor de producător ale medicamentelor generice al căror inovativ este încă protejat de brevet nu conferă drept de comercializare.

    ART. IV
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    Ministrul sănătăţii,
                    Florian-Dorel Bodog

    Bucureşti, 14 iunie 2017.
    Nr. 657.
    ANEXA NR. 1
    (Anexa nr. 1 la norme)
    CERERE
    de aprobare a preţurilor la medicamente
    I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed
    ………………………………………….., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/ Deciziei Comisiei Europene nr. …………………………….., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:


    
    ┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───────────────┬────────────────┬─────────────────┐
    │Denumirea   │    Formă     │Formă de  │DCI*)│Preţ producător│Preţ cu ridicata│Preţ cu amănuntul│
    │produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│     │    - lei -    │    - lei -     │     - lei -     │
    ├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───────────────┼────────────────┼─────────────────┤
    │            │              │          │     │               │                │                 │
    └────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───────────────┴────────────────┴─────────────────┘

──────────
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.
──────────
    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.

    B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public
    ………………………………………….., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/ Deciziei Comisiei Europene nr. …………………………….., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:


    
    ┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───────────────┬────────────────┬─────────────────┐
    │Denumirea   │    Formă     │Formă de  │DCI*)│Preţ producător│Preţ cu ridicata│Preţ cu amănuntul│
    │produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│     │    - lei -    │    - lei -     │     - lei -     │
    ├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───────────────┼────────────────┼─────────────────┤
    │            │              │          │     │               │                │                 │
    └────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───────────────┴────────────────┴─────────────────┘

──────────
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.
──────────
    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.

    II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:


    
    ┌────────────────────┬────────────────────┬──────────────────┬─────────────────┬───────────────┐
    │Ţara de origine;    │Denumirea produsului│Forma farmaceutică│Forma de ambalare│Preţ producător│
    │ţările de comparaţie│                    │                  │                 │    - lei -    │
    │şi sursa informaţiei│                    │                  │                 │               │
    │pentru fiecare ţară │                    │                  │                 │               │
    ├────────────────────┼────────────────────┼──────────────────┼─────────────────┼───────────────┤
    │                    │                    │                  │                 │               │
    └────────────────────┴────────────────────┴──────────────────┴─────────────────┴───────────────┘

    Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după caz.
    Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului \u-3928? (se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)

    III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:


    ┌────────────────────┬──────────────────────────────────────┬─────┐
    │Denumirea produsului│Nr. APP/Nr. Deciziei Comisiei Europene│Anexe│
    ├────────────────────┼──────────────────────────────────────┼─────┤
    │                    │                                      │     │
    └────────────────────┴──────────────────────────────────────┴─────┘

    IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:
    [] Inovative
    [] Orfane
    [] Generice
    [] Biosimilar
    [] Imunologic
    [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)

    V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
    Date de contact: ...........................................................
    (Compania) Nume: .......................................................
    Adresa: .........................................................................
    Telefon: ..........................
    E-mail: ....................................
    Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri .....................................................
    Data: ........................
    Semnătura: ..................................
    ANEXA NR. 2
    (Anexa nr. 3 la norme)
    DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE
    Subsemnata/Subsemnatul, ........................, deţinătoare /deţinător a/al CI BI/P ................., cu domiciliul în ......................, în calitate de reprezentant împuternicit al ......................, cu sediul în ..........................,
    în calitate de:
    |_| deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
    |_| reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
    (Se bifează în mod corespunzător.),

    declar pe propria răspundere, în baza art. …3 alin. (1). lit. (o^1)……. din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:
    |_| La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ …… (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) a fost de …….. lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ …… (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de …….. lei.
    |_| La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar …… (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) în anul ….. în România, pentru medicamentul inovativ …….. (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.), care şi-a pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ …… (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) a fost de …….. lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de ……..

    Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
    Semnătura
    ..................
    L.S.
    ANEXA NR. 3
    (Anexa nr. 4 la norme)
    DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE
    Subsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P .................., cu domiciliul în ................................., în calitate de reprezentant împuternicit a.............................., cu sediul în .........................................,
    în calitate de:
    |_| deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
    |_| reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
    (Se bifează în mod corespunzător.),

    declar pe propria răspundere, în baza art. ……8 alin. (3) ……. din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:
    Pentru medicamentul inovativ …………(Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) data expirării brevetului este ……………… .
    Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
    Semnătura
    ..................
    L.S.
    ----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 657 din 14 iunie 2017

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ ORDIN nr. 657 din 14 iunie 2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman

Comentarii

Atentie, Juristi!

ORDIN nr. 657 din 14 iunie 2017 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman