Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 650 din 22 iunie 2012 pentru modificarea si completarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distributia si transportul sangelui si componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.226/2006
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei sãnãtate publicã şi control în sãnãtate publicã nr. C.V. 1.543/2012,
având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.226/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 877 din 26 octombrie 2006, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 9, dupã alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmãtorul cuprins:
"(6) Rezultatele evaluãrii donatorilor şi ale testãrilor sunt înregistrate şi orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoştinţa donatorului, cu respectarea confidenţialitãţii."
2. Dupã articolul 10 se introduce un nou articol, articolul 10^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 10^1. - (1) Centrele de transfuzie sanguinã judeţene, al municipiului Bucureşti, precum şi Centrul de transfuzii al Armatei, denumite în continuare centre de transfuzie sanguinã teritoriale, întocmesc şi transmit Institutului Naţional de Transfuzie Sanguinã, pânã la data de 30 ianuarie a fiecãrui an, rapoarte de activitate din anul precedent.
(2) Rapoartele anuale de activitate conţin cel puţin urmãtoarele informaţii:
a) numãrul total al donatorilor care au donat în anul precedent;
b) numãrul total al donãrilor efectuate;
c) lista actualizatã a unitãţilor de transfuzie din spitale pe care le aprovizioneazã cu sânge şi componente sanguine;
d) numãrul total al donãrilor de sânge neutilizate;
e) numãrul de unitãţi din fiecare component sanguin preparat şi distribuit;
f) incidenţa şi prevalenţa markerilor pentru infecţii transmisibile prin sânge la donatorii de sânge şi componente sanguine din anul precedent;
g) numãrul de retrageri de produse sanguine din uz;
h) numãrul de reacţii adverse şi incidente severe raportate.
(3) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã stabileşte modelul standard de raport anual de activitate.
(4) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale arhiveazã informaţiile înregistrate în rapoartele anuale de activitate pentru o perioadã de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
(5) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã arhiveazã informaţiile raportate de centrele de transfuzie sanguinã cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii, persoana responsabilã şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe pentru o perioadã de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
(6) Ministerul Sãnãtãţii arhiveazã informaţiile raportate de direcţiile de sãnãtate publicã judeţene şi a municipiului Bucureşti cu privire la autorizare, acreditare, inspecţii, persoana responsabilã şi notificarea reacţiilor adverse severe şi a incidentelor severe de la nivelul unitãţilor sanguine din spitale şi al centrelor de transfuzie sanguinã teritoriale pentru o perioadã de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic."
3. Articolele 11 - 14 se abrogã.
4. Articolul 41 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 41. - (1) Urmãtoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total şi componente sanguine obţinute prin aferezã, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»:
a) grupaj ABO şi Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltatã doar pentru fracţionare);
b) anticorpi anti-HIV 1/2;
c) Ag HBs;
d) anticorpi anti-HCV;
e) anticorpi anti-HTLV I/II;
f) diagnosticul serologic al sifilisului;
g) ALT (alanin-amino-transferazã).
(2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã poate introduce teste suplimentare pentru componente, donatori specifici sau/şi situaţii epidemiologice particulare.
(3) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã elaboreazã şi introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguinã teritoriale o procedurã specificã privind testãrile obligatorii.
(4) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã şi centrele de transfuzie sanguinã teritoriale iau toate mãsurile necesare pentru pãstrarea înregistrãrilor referitoare la testãrile biologice efectuate pentru fiecare donare de sânge pentru o perioadã de minimum 15 ani.
(5) Ministerul Sãnãtãţii stabileşte prin ordin al ministrului, la propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguinã, mãsurile necesare pentru ca sângele şi componentele sanguine importate din ţãrile extracomunitare sã fie testate în conformitate cu prevederile legale în vigoare."
ART. II
În termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin, Institutul Naţional de Transfuzie Sanguinã va stabili modelul standard de raport anual de activitate, conform prevederilor art. 101 alin. (3) din Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi componentelor sanguine umane, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.226/2006, cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezentul ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
*
Prezentul ordin transpune prevederile art. 13 alin. (1) şi art. 21 paragraful 2 şi ale anexelor II şi IV din Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE , publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 33 din 8 februarie 2003.
Ministrul sãnãtãţii,
Vasile Cepoi
Bucureşti, 22 iunie 2012.
Nr. 650.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
