Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 648 din 22 iunie 2012 pentru modificarea si completarea Normelor privind transfuzia autologa, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.227/2006
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 30 iunie 2012
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei sãnãtate publicã şi control în sãnãtate publicã nr. C.V. 1.540/2012,
având în vedere prevederile lit. g) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguinã, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi ale art. 3 alin. (2) din aceeaşi lege,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:
ART. I
Normele privind transfuzia autologã, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 1.227/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 881 din 27 octombrie 2006, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 1, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Transfuzia autologã reprezintã o procedurã transfuzionalã rezervatã intervenţiilor chirurgicale programate şi constã în prelevarea uneia sau mai multor unitãţi de sânge sau plasmã, unitãţi care vor fi înapoiate numai pacientului cãruia i sa fãcut prelevarea."
2. La articolul 5, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Transfuzia autologã programatã permite recoltarea a 3 sau 4 unitãţi de globule roşii şi a aceleiaşi cantitãţi de plasmã proaspãtã congelatã."
3. La articolul 6, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Decizia definitivã de a include un pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine medicului responsabil cu efectuarea prelevãrii sângelui pentru transfuzia autologã programatã, dupã efectuarea unui bilanţ clinic şi biologic al pacientului."
4. La articolul 8, alineatele (1) şi (4) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Medicul responsabil cu prelevarea sângelui pentru transfuzia autologã programatã va respecta toate normele privind indicaţiile şi contraindicaţiile donãrii şi va informa pacientul, la fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate şi testele biologice efectuate, precum şi despre criteriile de selecţie, de excludere şi contraindicaţiile relative pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate, prevãzute în anexa nr. 1.
...........................................................................
(4) Informaţiile prevãzute la alin. (1)-(3) se vor comunica pacientului sub semnãturã, pãrinţilor sau tutorelui legal, în cazul pacientului minor, ocazie cu care se va completa consimţãmântul de donare prevãzut în anexa nr. 2."
5. Articolul 9 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 9. - O unitate de sânge poate fi prelevatã în fiecare sãptãmânã, în cursul celor 35 de zile care precedã intervenţia chirurgicalã. Ultima unitate de sânge este prelevatã cu 72 de ore înainte de intervenţie, ceea ce permite obţinerea unui numãr maxim de 4 unitãţi de sânge autolog."
6. La articolul 13, dupã alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1 ), cu urmãtorul cuprins:
"(1^1 ) Transportul de sânge şi de componente sanguine autologe în toate etapele lanţului transfuzional şi distribuţia acestora se fac în condiţii care asigurã menţinerea integritãţii produsului."
7. La articolul 16, litera a) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"a) transfuzia autologã preoperatorie prin hemodiluţie normovolemicã intenţionatã preoperatorie imediatã - se realizeazã anterior intervenţiei chirurgicale, cantitatea de sânge recoltatã fiind compensatã volum/volum cu o soluţie coloidalã;"
8. Dupã articolul 18 se introduce o menţiune cu urmãtorul cuprins:
"*
Prezentul ordin transpune prevederile pct. 2.4 din anexa III şi pct. 2 din anexa IV la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 91 din 30 martie 2004."
9. Anexa nr. 1 se modificã şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
10. Titlul anexei nr. 2 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"CONSIMŢÃMÂNT
pentru protocol de transfuzie autologã programatã (TAP)"
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii,
Vasile Cepoi
Bucureşti, 22 iunie 2012.
Nr. 648.
ANEXÃ
(Anexa nr. 1 la norme)
1. Criterii de selecţie pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate
Nivelul hemoglobinei sã fie mai mare sau egal cu 11,5 g/100 ml. Pentru copii greutatea corporalã sã fie mai mare sau egalã cu 10 kg.
2. Contraindicaţii relative:
- paludism pozitiv;
- serologie sifilis pozitivã;
- alanin-amino-transferazã crescutã.
3. Criterii de excludere:
- refuzul bolnavului;
- copii cu greutate corporalã sub 10 kg, pacienţi anemici sau cu hemoglobinopatii;
- insuficienţã renalã;
- pacienţi cu patologie cardiacã de tip angor instabil, crize anginoase în ultimele 8 zile precedente prelevãrii, cardiopatii cianogene, accident vascular sever;
- patologie infecţioasã acutã şi/sau activã;
- sindrom pulmonar restrictiv;
- persoane care prezintã sau au antecedente de hepatitã cu virus B, cu excepţia persoanelor AgHBs negativ cu imunitate demonstratã;
- persoane care prezintã sau au antecedente de hepatitã cu virus C;
- persoane care prezintã sau au antecedente de infecţie cu virus HIV \'bd;
- persoane care prezintã sau au antecedente de infecţie cu virus HTLV I/II;
- afecţiuni maligne.
Pentru gravide autotransfuzia programatã este indicatã în cazuri de uter cicatriceal, placentã praevia, grupe sanguine rare, prezenţã de anticorpi prin aloimunizare şi se efectueazã în al treilea trimestru de sarcinã în sãptãmânile 34-37, din sãptãmâna a 20-a de sarcinã fiind indispensabilã administrarea de fier şi acid folic.
Atât pacienţii adulţi, cât şi copiii supuşi procedurii de transfuzie autologã programatã necesitã încã de la prima prelevare şi pânã în ziua intervenţiei chirurgicale o suplimentare de fier şi acid folic.
--------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
