Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 922/2021 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, având în vedere prevederile art. 2 alin. (1) lit. g) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 (1) Farmaciile comunitare şi oficinele comunitare rurale pot desfăşura activităţi de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, în condiţiile prevăzute de prezentul ordin. (2) Prin testare rapidă antigenică se vor recolta doar probe de exudat nazofaringian, iar farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale vor utiliza, în vederea testării, exclusiv teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 din nazofaringe. ART. 2 (1) Pentru activitatea prevăzută la art. 1, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emit un aviz temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, în format electronic, utilizând modelul prevăzut în anexa nr. 1, pe care îl transmit prin e-mail solicitantului. (2) Avizul temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 se emite în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea documentelor prevăzute la art. 3 alin. (1). (3) În condiţiile în care documentaţia depusă nu este conformă sau completă, solicitantul va fi notificat în vederea refacerii/completării acesteia, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea documentelor prevăzute la art. 3 alin. (1). ART. 3 (1) Pentru obţinerea avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, reprezentantul legal al societăţii comerciale în cadrul căreia funcţionează farmacia comunitară/oficina comunitară rurală transmite către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente, în format electronic prin e-mail sau letric: a) cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin; b) autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice eliberată de Ministerul Sănătăţii, scanată, prin e-mail, respectiv o copie a acesteia în cazul depunerii în format letric; c) lista personalului (farmacist şi/sau asistent medical de farmacie) care va desfăşura activitatea de testare; d) dovada efectuării cursului de instruire specifică pentru personalul implicat în activitatea de testare; e) contractul încheiat cu un operator economic autorizat pentru transportul, tratarea şi eliminarea deşeurilor medicale, respectiv o copie a acestuia în cazul depunerii în format letric; f) declaraţie pe propria răspundere referitoare la respectarea prevederilor art. 4-6. (2) După expirarea termenului de valabilitate aferent avizului temporar de testare, farmacia comunitară/oficina comunitară rurală poate solicita prelungiri succesive cu 6 luni ale avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, în situaţia în care îndeplineşte condiţiile de la art. 3 alin. (1) şi actualizează documentele depuse anterior. ART. 4 (1) Zona destinată activităţii de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 este organizată pe o suprafaţă delimitată, destinată exclusiv procesului de testare şi care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii: a) este amplasată într-un perimetru care poate fi aerisit corespunzător prin deschiderea unei ferestre sau prin utilizarea unui alt sistem de ventilaţie care asigură un schimb de aer interior/exterior şi filtrare; b) este dotată cu masă de lucru placată cu materiale lavabile uşor de curăţat şi dezinfectat, scaun, recipiente pentru colectarea deşeurilor medicale rezultate din activitatea de testare; c) are o suprafaţă de minimum 4 mp utili, delimitată de spaţiul oficinei, inclusiv prin instalarea unui/unor paravan(e) translucid(e) sau opac(e). (2) Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale avizate să desfăşoare activitatea prevăzută la art. 1 trebuie să dispună de un spaţiu/compartiment separat pentru depozitarea recipientelor, conţinând deşeurile medicale rezultate în urma activităţii de testare. (3) Circuitul persoanelor care se testează trebuie să fie delimitat de cel al circuitului normal pentru clienţii farmaciei comunitare/oficinei comunitare rurale şi se va asigura prin marcaje şi/sau paravane. ART. 5 Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale îşi pot organiza zona destinată activităţii de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 şi prin amplasarea, în imediata vecinătate a farmaciei comunitare/ oficinei comunitare rurale, a unor corturi sau cabine de testare, izolate, care vor îndeplini condiţiile de la art. 4, cu respectarea prevederilor legale aplicabile în ceea ce priveşte ocuparea domeniului public. ART. 6 (1) Personalul implicat în activitatea de testare va purta obligatoriu echipament de protecţie compus din: mască chirurgicală/FFP2/FFP3, vizieră sau ochelari de protecţie, mănuşi de examinare de unică folosinţă, halat de unică folosinţă. (2) Instruirea personalului implicat în activitatea de testare va fi organizată gratuit de Colegiul Farmaciştilor din România în comun cu Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, pe baza unei proceduri de instruire care va face obiectul unui protocol de colaborare, avizat de Ministerul Sănătăţii. (3) Protocolul de colaborare prevăzut la alin. (2) va fi încheiat în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I. (4) Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în colaborare cu filialele judeţene ale Colegiului Farmaciştilor din România şi filialele judeţene ale Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, asigură infrastructura necesară pentru organizarea cursurilor de instruire prevăzute la alin. (2). ART. 7 (1) După eliberarea avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, personalul de specialitate din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti poate efectua controale în farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale pentru verificarea respectării condiţiilor prevăzute de prezentul ordin pentru desfăşurarea activităţii de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2. (2) În situaţia în care, în urma controlului prevăzut la alin. (1), se constată nerespectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 4-6, se dispune suspendarea avizului temporar prevăzut la art. 2, pe baza unui raport de inspecţie, finalizat cu o decizie de neconformitate, întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. (3) În situaţia remedierii deficienţelor constatate la alin. (2), solicitantul transmite din nou documentaţia completă prevăzută la art. 3 alin. (1), în vederea ridicării suspendării avizului. ART. 8 (1) Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale utilizează în vederea testării exclusiv teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 din nazofaringe, care îndeplinesc concomitent următoarele condiţii: a) respectă criteriile care fac dovada calităţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare în ceea ce priveşte dispozitivele medicale; b) se află în gestiunea proprie. (2) Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale pot prelua pe baza unui proces-verbal teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 cu titlu gratuit de la Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în limita stocului disponibil. (3) Testarea se realizează prioritar cu teste obţinute conform alin. (2). Testele obţinute conform alin. (2) şi neutilizate se vor returna pe bază de proces-verbal către Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, la momentul încetării avizului temporar de testare prevăzut la art. 2. (4) Repartizarea testelor prevăzute la alin. (2) către unităţile farmaceutice se realizează de către Ministerul Sănătăţii, în funcţie de numărul de locuitori, incidenţa infecţiei cu SARS-CoV-2 şi numărul de unităţi farmaceutice avizate pentru testare într-o anumită localitate. (5) Testele primite în temeiul alin. (2) nu pot face obiectul comercializării, iar serviciul de testare se va desfăşura în condiţiile legii. ART. 9 (1) Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale pot stabili intervale orare speciale în care să se desfăşoare activitatea de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, cu condiţia ca acestea să fie comunicate prin e-mail direcţiei de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti şi filialelor Colegiului Farmaciştilor din România. Orarul de testare se afişează la loc vizibil, în vitrina unităţii farmaceutice sau pe uşa de la intrare. (2) Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale care desfăşoară activitate de testare cu teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 puse la dispoziţie de către Ministerul Sănătăţii afişează la loc vizibil un anunţ de informare care conţine mesajul „În această unitate farmaceutică, testarea pentru diagnosticarea infecţiei cu SARSCoV-2 se realizează cu teste oferite gratuit de către Ministerul Sănătăţii“. (3) Înainte de efectuarea testării, pacientul va fi informat de către personalul implicat cu privire la scopul testării, prelucrarea datelor cu caracter personal, obligaţia de raportare a rezultatelor testării, informaţii privind interpretarea rezultatelor testării şi respectiv informaţii cu privire la conduita obligatorie, în cazul unui rezultat pozitiv. Dovada acestei informări se va consemna într-un formular scris conform modelului din anexa nr. 3 la prezentul ordin. ART. 10 Farmaciile comunitare/Oficinele comunitare rurale au obligaţia de a raporta către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti rezultatele tuturor testelor efectuate şi situaţia stocurilor, astfel: a) zilnic, datele rezultate în urma testărilor efectuate în ziua respectivă prin completare în platforma informatică gestionată de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. În situaţii excepţionale de nefuncţionalitate a platformei, datele se vor transmite prin e-mail către o adresă securizată, dedicată, conform anexei nr. 4 la prezentul ordin; b) săptămânal, situaţia stocurilor de teste antigenice rapide obţinute de la Ministerul Sănătăţii conform art. 8 alin. (2), prin completarea tabelului prevăzut în anexa nr. 5 la prezentul ordin şi transmisă prin e-mail la adresa securizată, dedicată prevăzută la lit. a), în fiecare vineri, până cel târziu ora 14,00. ART. 11 (1) În urma efectuării testării antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale emit un buletin de testare, semnat electronic, în conformitate cu anexa nr. 6 la prezentul ordin, pe care îl comunică persoanei testate. (2) În cazul în care rezultatul testului este pozitiv, persoanei testate i se comunică măsurile recomandate în Planul privind modalitatea de aplicare a măsurilor în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARSCoV-2 de către unităţile sanitare, de către serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov, precum şi de medicii de familie, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.513/2020 pentru aprobarea planurilor privind modalitatea de aplicare de către direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, de către Institutul Naţional de Sănătate Publică, de către unităţile sanitare, precum şi de către serviciile de ambulanţă judeţene şi Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov şi de medicii de familie a măsurilor în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic de infectare cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 12 Este interzisă orice campanie publicitară care să facă referire la anumite beneficii, recompense şi/sau alte facilităţi legate de testarea în farmaciile comunitare/oficinele comunitare rurale, fiind permise doar afişarea informării asupra activităţii de testare şi a intervalului orar în care această testare se desfăşoară, la loc vizibil în farmacia comunitară/oficină comunitară rurală, publicarea pe pagina web a Colegiului Farmaciştilor din România sau publicarea campaniilor de informare desfăşurate de autorităţile publice centrale. ART. 13 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. 14 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ioana Mihăilă Bucureşti, 10 mai 2021. Nr. 644. ANEXA 1 Model pentru avizul temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ............... AVIZ TEMPORAR de testare antigenică rapidă COVID-19 În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ........ la data de ................., Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului ........................./Municipiului Bucureşti avizează temporar activitatea de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, desfăşurată de către farmacia comunitară/oficina comunitară rurală: Denumirea societăţii: Adresa la care se va realiza activitatea de testare antigenică rapidă: Personalul de specialitate instruit pentru activitatea de testare antigenică rapidă: - Farmacist: – Asistent medical de farmacie: ........... Adresa de e-mail la care farmacia va transmite datele de raportare: Perioada de valabilitate: 6 luni cu posibilitatea de prelungire. ANEXA 2 Model pentru cererea-tip pentru obţinerea avizului temporar de testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 Către DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................................ Subsemnatul, ..........................(numele şi prenumele)...................., în calitate de reprezentant legal al societăţii comerciale .........................................., cu sediul social aflat la adresa ..........................................., telefon/e-mail .............................................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu nr. ......................, cod fiscal .................................., cu Autorizaţia de funcţionare nr. ....................., emisă pentru farmacia comunitară/oficina comunitară rurală aflată la adresa ......................................., vă rugăm să emiteţi Aviz temporar pentru testare antigenică rapidă pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2, aflat la aceeaşi adresă cu a unităţii farmaceutice. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată conform art. 3 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 644/2021 privind activitatea de testare în farmacii comunitare şi oficine comunitare rurale utilizând teste antigenice rapide pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] e-mail la adresa ............................................. Semnătura ............. Ştampila ANEXA 3 Formular de exprimare a consimţământului informat Test rapid de depistare a infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 1. Scopul testului este diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2. Metoda utilizată în cadrul prezentului test este: test antigenic rapid pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 din nazofaringe. 2. Informaţii referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal Potrivit Regulamentului general privind protecţia datelor, prin prezenta vă informăm că Farmacia ........................, pentru îndeplinirea obligaţiilor legale, vă prelucrează datele cu caracter personal cuprinse în textul prezentul formular, respectiv nume, prenume, CNP, domiciliu, rezultatele testului solicitat de dumneavoastră (date despre starea de sănătate). Aceste date se raportează în platforma informatică gestionată de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. 3. Informaţii referitoare la obligaţia de raportare a rezultatelor Potrivit legislaţiei în vigoare, după efectuarea testului şi validarea rezultatului, farmacia este obligată să raporteze imediat rezultatele analizelor către direcţia de sănătate publică, indiferent de rezultat: pozitiv sau negativ. Informaţii privind rezultatul testului - Rezultatul negativ indică faptul că în proba prelevată nu este prezentă infecţia cu SARS-CoV-2. Atenţie: rezultatul poate fi influenţat de anumiţi factori - stadiul infecţiei, calitatea probei recoltate etc., motiv pentru care nu poate fi exclusă complet posibilitatea existenţei acestei infecţii. – Rezultatul pozitiv indică faptul că în proba prelevată este prezentă infecţia cu SARS-CoV-2. 4. Informaţii în situaţia în care rezultatul testului este pozitiv În situaţia în care rezultatul testului este pozitiv, aveţi obligaţia izolării de urgenţă şi să declaraţi locaţia de izolare. Este necesar să contactaţi medicul de familie şi să urmaţi indicaţiile acestuia. Subsemnatul, ................(numele şi prenumele pacientului)..........., CNP ..........................................., domiciliat în localitatea ...................................., str. ............................ nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., judeţul ............................, am citit şi înţeles informaţiile prezentate în cadrul acestui formular şi sunt de acord cu efectuarea testului în condiţiile indicate. Semnătura Data ANEXA 4 Macheta pentru raportarea la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti a rezultatelor testelor rapide antigenice Farmacie/Oficină farmacie ...............................................
┌────────┬──────────┬────────────┬─────────┬───────┬───┬────┬───────┬──────┬─────────┬────────────────┬─────────┬───────────┐
│Rezultat│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│Rapid │Data_ │Data_ │ │Proba_ │ │ │ │ │ │ │Personal_│ │
│pozitiv/│recoltării│rezultatului│Tip_probă│dispusă│CNP│Nume│Prenume│E-mail│Cod_judeţ│Solicitant_probă│farmacie │Nr._telefon│
│Rapid │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│negativ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────┴──────────┴────────────┴─────────┴───────┴───┴────┴───────┴──────┴─────────┴────────────────┴─────────┴───────────┘
Macheta va fi încărcată în format .csv în aplicaţia Corona Forms de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ANEXA 5 Macheta pentru raportarea stocurilor
┌────┬──────┬─────────┬─────────┬─────────────┬─────────────┐
│ │Număr │ │ │ │ │
│ │de │ │ │Rezultate │Număr de │
│Data│teste │Teste │Rezultate│negative/ │teste rămase │
│ │aflate│prelevate│pozitive │neconcludente│în stoc │
│ │în │ │ │ │(neutilizate)│
│ │stoc │ │ │ │ │
├────┼──────┼─────────┼─────────┼─────────────┼─────────────┤
└────┴──────┴─────────┴─────────┴─────────────┴─────────────┘
ANEXA 6 Model pentru buletinul de testare pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 BULETIN DE TESTARE pentru diagnosticarea infecţiei cu SARS-CoV-2 Datele farmaciei în care se face testarea: - Farmacie: – Adresa: Datele solicitantului: Numele ........................................................................... Prenumele ........................................................................... CNP ........................................................................... Adresa ........................................................................... Telefon ............................................................... Semnătura electronică Rezultatul testului rapid COVID-19 Ag efectuat în data de ...................... este .............................. . În cazul în care rezultatul este POZITIV: Vă rugăm să staţi acasă şi să contactaţi medicul dumneavoastră de familie. În cazul în care nu sunteţi înscris la un medic de familie, vă rugăm să luaţi legătura cu direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. În cazul în care aveţi simptome precum febră, tuse sau dificultate în respiraţie, apelaţi numărul unic de urgenţă 112 pentru a fi transportat la spital, în vederea evaluării stării dumneavoastră de sănătate. Vă recomandăm să staţi izolat de membrii familiei, într-o cameră separată! ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
