Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 177 din 23.02.2022, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare; ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I La anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 şi 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările şi completările ulterioare, capitolul III se modifică şi va avea următorul cuprins: " CAP. III Supravegherea sanitar-veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare
┌───────────────┬────────────────┬──────────────┐
│Tipul unităţii │Frecvenţă │Precizări de │
│ │ │execuţie │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│1 │2 │3 │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │Direcţia de │
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de │ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMUV │
│ │România^(1) şi │ │
│ │ori de câte ori │ │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │ │către │
│ │ │reprezentanţii│
│ │Controlul │DSVSA. │
│ │calităţii │2. Testarea │
│ │produselor │probelor se │
│ │medicinale │realizează în │
│ │veterinare - │cadrul │
│ │conform Planului│laboratoarelor│
│ │anual de │ICPBMUV. │
│ │prelevare şi │3. ICPBMUV │
│ │testare a │raportează │
│ │produselor │rezultatele │
│ │medicinale │testelor de │
│ │veterinare │laborator │
│ │comercializate │către │
│ │în România^(3) │deţinătorul │
│ │ │autorizaţiei │
│ │ │de │
│ │ │comercializare│
│Unitate pentru │ │(DAC), DSVSA │
│fabricaţia │ │şi ANSVSA. │
│produselor ├────────────────┼──────────────┤
│medicinale │ │1. Prelevarea │
│veterinare │ │probelor se │
│biologice │ │realizează de │
│ │ │către │
│ │Controlul │reprezentanţii│
│ │calităţii │ICPBMUV. │
│ │produselor │2. Testarea │
│ │medicinale │probelor se │
│ │imunologice │realizează în │
│ │veterinare │cadrul │
│ │utilizate în │laboratoarelor│
│ │acţiunile de │ICPBMUV. │
│ │imunoprofilaxie │3. ICPBMUV │
│ │obligatorii la │raportează │
│ │animale^(6) │rezultatele │
│ │ │testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către DAC şi │
│ │ │ANSVSA. │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│ │calităţii │reprezentanţii│
│ │produselor │ICPBMUV. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare │probelor se │
│ │biologice │realizează în │
│ │utilizate în │cadrul │
│ │acţiunile │laboratoarelor│
│ │obligatorii de │ICPBMUV. │
│ │diagnostic in │3. ICPBMUV │
│ │vivo la animale^│raportează │
│ │(7) │rezultatele │
│ │ │testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către DAC şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMUV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │necesare │
│ │ │eliberării │
│ │ │oficiale a │
│ │ │seriilor │
│ │ │pentru │
│ │ │produsele │
│ │ │medicinale │
│ │ │veterinare │
│ │Eliberarea │imunologice │
│ │oficială a │2. Evaluarea │
│ │seriilor de │documentelor │
│ │produse │în vederea │
│ │medicinale │eliberării │
│ │veterinare │oficiale a │
│ │imunologice pe │seriilor │
│ │baza evaluării │pentru │
│ │protocoalelor de│produsele │
│ │producţie şi │medicinale │
│ │control^(4), │veterinare │
│ │conform │imunologice şi│
│ │cerinţelor art. │emiterea │
│ │128 alin. (1) │Certificatului│
│ │din Regulamentul│european │
│ │(UE) 2019/6 al │standard OBPR │
│ │Parlamentului │de către │
│ │European şi al │ICPBMUV │
│ │Consiliului din │3. ICPBMUV │
│ │11 decembrie │raportează │
│ │2018 privind │rezultatele │
│ │produsele │evaluărilor │
│ │medicinale │către ANSVSA, │
│ │veterinare şi de│deţinătorul │
│ │abrogare a │autorizaţiei │
│ │Directivei 2001/│de │
│ │82/CE │comercializare│
│ │ │şi │
│ │ │Directoratul │
│ │ │European │
│Deţinătorii │ │pentru │
│autorizaţiilor │ │Calitatea │
│de │ │Medicamentelor│
│comercializare │ │(European │
│a produselor │ │Directorate │
│medicinale │ │for the │
│veterinare │ │Quality of │
│biologice │ │Medicines - │
│ │ │EDQM). │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMUV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │şi a probelor │
│ │ │necesare │
│ │ │testării şi │
│ │ │eliberării │
│ │ │oficiale a │
│ │ │seriilor │
│ │ │pentru │
│ │ │produsele │
│ │Eliberarea │medicinale │
│ │oficială a │veterinare │
│ │seriilor de │imunologice │
│ │produse │2. Evaluarea │
│ │medicinale │documentelor │
│ │veterinare │şi testarea │
│ │imunologice pe │probelor în │
│ │baza testării de│vederea │
│ │laborator^(5), │eliberării │
│ │conform │oficiale a │
│ │cerinţelor │seriilor │
│ │prevăzute la │pentru │
│ │art. 128 alin. │produsele │
│ │(3) din │medicinale │
│ │Regulamentul │veterinare │
│ │(UE) 2019/6 │imunologice şi│
│ │ │emiterea │
│ │ │Certificatului│
│ │ │european │
│ │ │standard OCABR│
│ │ │de către │
│ │ │ICPBMUV │
│ │ │3. ICPBMUV │
│ │ │raportează │
│ │ │rezultatele │
│ │ │testării către│
│ │ │ANSVSA, DAC şi│
│ │ │EDQM. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │Direcţia de │
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de │ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMUV │
│ │România^(1) şi │ │
│ │ori de câte ori │ │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│Unitate pentru │ │1. Prelevarea │
│fabricaţia │ │probelor se │
│produselor │ │realizează de │
│medicinale │Controlul │către │
│veterinare, │calităţii │reprezentanţii│
│altele decât │produselor │DSVSA. │
│cele biologice │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform Planului│realizează în │
│ │anual de │cadrul │
│ │prelevare şi │laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMUV. │
│ │produselor │3. ICPBMUV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │1. Direcţia de│
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de │ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMUV │
│ │România^(1) şi │2. DSVSA │
│ │ori de câte ori │ │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│Importatori de │ │probelor se │
│produse │ │realizează de │
│medicinale │Controlul │către │
│veterinare │calităţii │reprezentanţii│
│biologice │produselor │DSVSA. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform Planului│realizează în │
│ │anual de │cadrul │
│ │prelevare şi │laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMUV. │
│ │produselor │3. ICPBMUV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului │ │
│ │anual de │1. Direcţia de│
│ │inspecţii la │specialitate │
│ │fabricanţii/ │din cadrul │
│ │importatorii de │ANSVSA şi, la │
│ │produse │solicitarea │
│ │medicinale │acesteia, │
│ │veterinare din │ICPBMUV. │
│ │România^(1) şi │2. DSVSA │
│ │ori de câte ori │ │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│Importatori de │ │1. Prelevarea │
│produse │ │probelor se │
│medicinale │ │realizează de │
│veterinare, │Controlul │către │
│altele decât │calităţii │reprezentanţii│
│cele biologice │produselor │DSVSA. │
│ │medicinale │2. Testarea │
│ │veterinare - │probelor se │
│ │conform Planului│realizează în │
│ │anual de │cadrul │
│ │prelevare şi │laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMUV. │
│ │produselor │3. ICPBMUV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Unitate - │ │
│ │trimestrial şi │DSVSA │
│ │ori de câte ori │ │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│ │calităţii │reprezentanţii│
│Distribuitori │produselor │DSVSA. │
│produse │medicinale │2. Testarea │
│medicinale │veterinare - │probelor se │
│veterinare │conform Planului│realizează în │
│ │anual de │cadrul │
│ │prelevare şi │laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMUV. │
│ │produselor │3. ICPBMUV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│Importatori/ │ │ │
│Producători/ │ │ │
│Distribuitori │ │ │
│de substanţe │Anual şi ori de │Direcţia de │
│active │câte ori este │specialitate │
│utilizate la │necesar │din cadrul │
│obţinerea │ │ANSVSA │
│produselor │ │ │
│medicinale │ │ │
│veterinare │ │ │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Trimestrial şi │ │
│ │ori de câte ori │DSVSA │
│ │este necesar^(2)│ │
│ ├────────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │ │realizează de │
│ │Controlul │către │
│ │calităţii │reprezentanţii│
│ │produselor │DSVSA. │
│Farmacii şi │medicinale │2. Testarea │
│puncte │veterinare - │probelor se │
│farmaceutice │conform Planului│realizează în │
│veterinare │anual de │cadrul │
│ │prelevare şi │laboratoarelor│
│ │testare a │ICPBMUV. │
│ │produselor │3. ICPBMUV │
│ │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │ │ANSVSA │
│ │Trimestrial şi │verifică │
│ │ori de câte ori │site-urile şi │
│ │este necesar^(2)│DSVSA punctele│
│ │ │de lucru. │
│Farmacii şi ├────────────────┼──────────────┤
│puncte │ │1. Prelevarea │
│farmaceutice │ │probelor se │
│veterinare care│ │realizează de │
│comercializează│Controlul │către │
│la distanţă │calităţii │reprezentanţii│
│(online) │produselor │DSVSA. │
│produse │medicinale │2. Testarea │
│medicinale │veterinare - │probelor se │
│veterinare ce │conform Planului│realizează în │
│se eliberează │anual de │cadrul │
│fără │prelevare şi │laboratoarelor│
│prescripţie │testare a │ICPBMUV. │
│medical │produselor │3. ICPBMUV │
│veterinară │medicinale │raportează │
│ │veterinare │rezultatele │
│ │comercializate │testelor de │
│ │în România^(3) │laborator │
│ │ │către DAC, │
│ │ │DSVSA şi │
│ │ │ANSVSA. │
├───────────────┼────────────────┼──────────────┤
│ │Conform │Direcţia de │
│Deţinătorii │programului │specialitate │
│autorizaţiilor │anual de │din cadrul │
│de │inspecţii de │ANSVSA şi, la │
│comercializare │farmacovigilenţă│solicitarea │
│ │^(8) │acesteia, │
│ │ │DSVSA │
└───────────────┴────────────────┴──────────────┘
NOTE: ^(1) Programul anual de inspecţii la fabricanţii/importatorii de produse medicinale veterinare din România se întocmeşte de către direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul fiecărui an pentru care este elaborat şi se aprobă de către preşedintele ANSVSA. Programul anual de inspecţii la fabricanţii/importatorii de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, urmărind procedura pentru elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de produse medicinale, pe baza evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; b) se suspicionează lipsa de eficacitate; c) se constată defecte de calitate; d) se constată deficienţe privind condiţiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective şi se trimit la ICPBMUV, pentru testare. Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMUV, conform Farmacopeii Europene şi/sau Documentaţiei tehnice a produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor Ordinului preşedintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator, cu modificările şi completările ulterioare. ICPBMUV transmite lunar rezultatele controalelor la direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calităţii produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMUV pe baza analizei de risc şi aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piaţă corespund specificaţiilor aprobate. 2. Obiectivele Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă; b) verificarea conformităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă cu specificaţiile autorizate; c) verificarea calităţii produsului finit pe întreg lanţul de distribuţie - depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc., pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; d) asigurarea că metodele de control menţionate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în documentaţia de autorizare sunt corespunzătoare; e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. 3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii şi expresia de mai jos au următoarele semnificaţii: a) risc - posibilitatea de apariţie a unui defect de calitate, precum şi severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; b) incidenţă - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, aceşti indicatori sunt corelaţi cu modul de fabricare a produsului; c) expunere - gradul de distribuţie a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potenţial de animale expuse unui produs cu defect; d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severităţii consecinţelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. 4. Planul de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfăşoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale veterinare pe baza analizei de risc şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; b) prelevarea de pe întreg lanţul de distribuţie a produselor medicinale veterinare selectate; c) testarea produselor medicinale veterinare; d) raportarea rezultatelor obţinute. a) Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea iniţială a produselor medicinale autorizate şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizaţie de comercializare validă, cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor, conform prevederilor art. 128 alin. (1) şi (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum şi a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acţiuni obligatorii de imunoprofilaxie şi diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Produsele medicinale veterinare imunologice polivalente, ce au în compoziţie agenţi biologici care fac obiectul art. 128 alin. (1) şi (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, precum şi alţi agenţi biologici, se selectează şi se includ în planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. La aceste produse, în cadrul planului anual de prelevare şi testare, ICPBMUV efectuează testarea de laborator numai a agenţilor biologici ce nu fac obiectul art. 128 alin. (1) şi (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. De asemenea, în planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt selectate şi incluse şi produsele medicinale veterinare puse pe piaţa din România prin comerţ paralel. Selectarea şi includerea în planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei factorilor de risc obligatorii, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viaţă al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcţie de rezultatul analizei de risc. În planul anual de prelevare şi testare sunt incluse produsele medicinale veterinare care nu au fost prelevate şi testate în anul anterior, produsele la care au fost constatate defecte de calitate în urma analizelor de laborator, precum şi cele raportate la ANSVSA cu defecte de calitate prin sistemul rapid de alertă. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei anexe, după cum urmează: anexa I: Produse autorizate prin procedura naţională - produse indigene; anexa II: Produse autorizate prin procedura naţională - produse provenite din comerţul intracomunitar; anexa III: Produse puse pe piaţă prin comerţ paralel. Clasificarea produselor medicinale şi evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se realizează pe baza factorilor asociaţi proprietăţilor farmaceutice şi a datelor legate de producător şi de procesul de fabricaţie, utilizarea produsului şi distribuţia pe piaţă. Factorii sunt împărţiţi în funcţie de influenţa lor asupra posibilităţii apariţiei unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se realizează printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos. Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim şi acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieţei. Determinarea riscului presupune, în aceste condiţii, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidenţă, expunere şi efecte nocive. b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Inspectorii desemnaţi din cadrul DSVSA prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanţul de distribuţie al produselor medicinale veterinare, conform Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Dacă în timpul acţiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMUV. Consecutiv informării, ICPBMUV notifică deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se efectuează în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui ANSVSA nr. 125/2016, cu modificările şi completările ulterioare. c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMUV testează produsul pe baza specificaţiilor cuprinse în documentaţia tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerinţelor europene aplicabile laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). d) Raportarea rezultatelor obţinute La sfârşitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obţinute la testare. Buletinul de analiză se trimite deţinătorului autorizaţiei de comercializare, iar o copie scanată se transmite DSVSA implicate în prelevare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMUV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMUV actualizează baza de date a produselor medicinale veterinare cu numărul buletinului de analiză pentru toate probele analizate. 5. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA şi se postează pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). 6. DSVSA sunt informate de către ANSVSA, prin notă de serviciu, asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare sunt informaţi de către ICPBMUV privind aprobarea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România şi postarea acestuia pe site-ul institutului. 8. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMUV comunică la DSVSA şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare toate modificările planului de prelevare şi testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la planul de prelevare şi testare aprobat iniţial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piaţă pe baza analizei riscului“. Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în planul de prelevare şi testare Pentru atribuirea scorului la factorii E - J şi R sunt necesare rapoartele inspecţiilor şi dosarele de fabricaţie ale produsului.
┌──────┬───────────────────────┬───────┐
│ │Factori asociaţi │Opţiuni│
│Factor│incidenţei │de │
│ │ │notare │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│A │Produs medicinal │0, 2 │
│ │generic sau original │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│B │Produse cu stabilitate │0, 2 │
│ │sensibilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│C │Complexitatea calităţii│0, 1, 2│
│ │unui produs │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│D │Produs recent autorizat│0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│E │Sursele materialelor de│0, 2 │
│ │start │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│F │Modificare recentă la │0, 1 │
│ │specificaţii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│G │Un loc nou de fabricare│0, 1, 2│
│ │sau un nou producător │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│H │Concluziile │0, 1, 2│
│ │inspecţiilor BPF │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Retragerile recente de │ │
│I │pe piaţă ale produselor│0, 1, 2│
│ │medicinale veterinare │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Nr. părţilor implicate │ │
│J │în fabricaţia │0, 1 │
│ │materialelor de start │ │
│ │şi PMV │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL INCIDENŢĂ │0-17 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │ │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │expunerii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│K │Gradul de distribuţie │0, 1, 2│
│ │al produsului │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│L │Circumstanţe economice │0, 2 │
│ │speciale │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EXPUNERE │0-4 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │ │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │efectelor secundare │ │
│ │adverse │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│M │Cale de administrare │0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│N │Indicaţii terapeutice │0, 1, 2│
│ │limitate │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Pericol asupra vieţii │ │
│O │în caz de deviere a │0, 2 │
│ │dozei │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│P │Tratament de lungă │0, 1 │
│ │durată │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│Q │Populaţie-ţintă │0, 1 │
│ │vulnerabilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│R │Impuritate toxică │0, 2 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EFECTE SECUNDARE │0-9 │
├──────┴───────────────────────┴───────┤
│Model 1 D = incidenţă + expunere + │
│efecte secundare │
│Model 2 D = (incidenţă + expunere) x │
│efecte secundare │
│Model 3 D = incidenţă x expunere x │
│efecte secundare │
│A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: │
│factori de risc obligatorii în │
│atribuirea riscului │
│E, F, G, H, I, J, R: factori de risc │
│suplimentari în atribuirea riscului. │
└──────────────────────────────────────┘
NOTĂ: BPF - bună practică de fabricaţie; PMV - produse medicinale veterinare. ^(4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Batch Protocol Review (OBPR), şi cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deţinătorii autorizaţiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producţie şi control; b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMUV în vederea eliberării oficiale a seriilor - protocoale de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară; d) evaluarea de către ICPBMUV a documentelor înaintate; e) eliberarea şi transmiterea Certificatului european standard OBPR deţinătorului autorizaţiei de comercializare; f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente şi emite Certificatul european standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 3. ICPBMUV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, inclusiv cele autorizate prin procedură centralizată, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control pentru fiecare serie din următoarele tipuri de vaccinuri: - inactivate contra: rabiei, rujetului, bolii Bluetongue, diareei virale bovine (BVD), rinotraheitei infecţioase bovine (IBR), parainfluenţei bovine de tip 3, virusului sincitial respirator bovin (VRSB), rotavirusului şi coronavirusului bovin, botulismului, Clostridium novyi, septicum şi perfringens, sindromului respirator şi reproductiv porcin (PRRS), bolii Ausjesky, parvovirozei porcine, rotavirusului porcin, sindromului capului umflat (TRT); – vii contra anemiei infecţioase a puilor şi encefalomielitei aviare. 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). 5. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OBPR eliberat de către un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6; în acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMUV prin transmiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard emis de către statul respectiv, protocoalele de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică şi completează Formularul de informare pentru certificarea conformităţii produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 - Official Control Authority Batch Release (OCABR), şi cuprinde următoarele etape: a) ICPBMUV informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMUV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele - protocoale de producţie şi control, prospect, eticheta primară şi secundară către ICPBMUV şi probe din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; d) testarea produsului de către ICPBMUV conform cerinţelor din ghidurile elaborate de EDQM şi procedurilor de operare standard din documentaţia tehnică a produsului; e) eliberarea şi transmiterea Certificatului european standard OCABR către deţinătorul autorizaţiei de comercializare; f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. 2. ICPBMUV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor de producţie şi de control, precum şi a probelor pentru teste de laborator şi emite Certificatul european standard OCABR după achitarea tarifului de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 3. ICPBMUV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei şi de vaccinuri vii contra Bolii de Newcastle. La solicitarea deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare, ICPBMUV poate elibera Certificat european OCABR pentru produsele medicinale veterinare imunologice vii, contra bolii Aujeszky. 4. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza testării de laborator, utilizată de ICPBMUV, este postată pe site-ul ICPBMUV (http://www.icbmv.ro/ro/). 5. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, cu Certificat european standard OCABR eliberat de un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România, inclusiv pentru produsele autorizate prin procedură centralizată, se aplică prevederile art. 128 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMUV prin trimiterea Formularului de informare pentru comercializare împreună cu copia Certificatului european standard de conformitate emis de statul respectiv, protocoalele de producţie şi control, prospectul, eticheta primară şi secundară. După trimiterea acestor documente, ICPBMUV verifică şi completează Formularul de informare pentru certificarea conformităţii produsului într-un interval de 7 zile lucrătoare. ^(6), (7) 1. Controlul de laborator al seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pentru toate seriile de vaccinuri vii contra antraxului şi de vaccinuri inactivate contra Bolii de Newcastle, utilizate în acţiuni de imunoprofilaxie obligatorii la animale, precum şi pentru toate seriile de produse medicinale veterinare utilizate în acţiunile obligatorii de diagnostic in vivo - tuberculina PPD aviar şi tuberculina PPD bovin şi cuprinde următoarele etape: a) producătorul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită, în scris, la ICPBMUV prelevarea produsului medicinal veterinar în vederea testării de laborator; b) ICPBMUV desemnează un reprezentat din cadrul serviciului implicat în testare, care să preleveze produsul medicinal veterinar imunologic; c) reprezentantul ICPBMUV prelevează probe din seria care urmează să fie comercializată în România şi solicită documentele care însoţesc produsul - fişă de control, prospect, etichetele primară şi secundară; d) testarea produsului de către ICPBMUV se efectuează conform procedurilor de operare standard elaborate de producător şi aprobate la autorizarea produsului; e) întocmirea şi transmiterea devizului de cheltuieli pentru analizele efectuate; f) emiterea buletinului de analiză şi transmiterea acestuia către deţinătorul autorizaţiei de comercializare, după confirmarea achitării devizului de cheltuieli. ^(8) Programul anual de inspecţii de farmacovigilenţă la deţinătorii autorizaţiilor de comercializare din România se întocmeşte de către direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA, la începutul fiecărui an pentru care este elaborat, şi se aprobă de către preşedintele ANSVSA. Programul se elaborează în conformitate cu prevederile art. 123 şi 126 din Regulamentul (UE) 2019/6." ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu Bucureşti, 27 aprilie 2022. Nr. 61. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
