Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 116.600 din 6 martie 2013 al Agenţiei Naţionale Fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, având în vedere prevederile art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului, în temeiul art. 7 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 725/2010 privind reorganizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, precum şi a unor structuri aflate în subordinea acestuia, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 13 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 48/2013 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul mediului şi schimbărilor climatice, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, ministrul sănătăţii şi ministrul mediului şi schimbărilor climatice emit prezentul ordin. ART. 1 Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. 2 Se aprobă Procedurile privind omologarea, comerţul paralel şi de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. 3 Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 116/153/358/2005 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 24 mai 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. ART. 4 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, Achim Irimescu, secretar de stat Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu Ministrul mediului şi schimbărilor climatice, Rovana Plumb ANEXA 1 REGULAMENT de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ART. 1 În conformitate cu prevederile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 52 alin. (2) şi art. 75 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, denumită în continuare Comisie, reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea, aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României şi aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României. ART. 2 (1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic compus din 4 reprezentanţi care funcţionează în cadrul Compartimentului de omologare a produselor de protecţie a plantelor din cadrul Agenţiei Naţionale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. (2) Şeful Compartimentului de omologare a produselor de protecţie a plantelor este şi secretarul Comisiei. ART. 3 (1) Comisia se compune din reprezentanţi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, ai Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice, ai Ministerului Sănătăţii şi Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" care desemnează pentru reprezentare persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie şi comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide. Comisia se compune din 18 membri, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie şi comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide astfel: 5 reprezentanţi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, 3 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, 3 reprezentanţi ai Ministerului Mediului şi Schimbărilor Climatice şi 7 reprezentanţi ai Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti". (2) Pentru fiecare specialitate vor fi nominalizaţi, de către autorităţile menţionate la alin. (1), un membru permanent şi un membru supleant. (3) Comisia este condusă de către un preşedinte şi 3 vicepreşedinţi. Preşedintele Comisiei este directorul Agenţiei Naţionale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, iar vicepreşedinţii sunt desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice şi de Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti". (4) Vicepreşedinţii şi membrii Comisiei sunt desemnaţi pentru o perioadă de 4 ani, după care pot fi redesemnaţi. (5) La începutul fiecărui mandat, membrii Comisiei şi experţii sunt obligaţi să completeze o declaraţie de confidenţialitate şi obiectivitate, conform modelului prezentat în anexa nr. 1a, care face parte integrantă din prezentul regulament. ART. 4 (1) Comisia se întâlneşte cel puţin trimestrial sau ori de câte ori este necesar. (2) Şedinţele sunt convocate de către Secretariatul Comisiei, care va transmite tuturor membrilor ordinea de zi şi propunerea pentru documentul de decizie, cu 10 zile lucrătoare înainte de desfăşurarea acestora. (3) În cazuri excepţionale preşedintele poate convoca o şedinţă extraordinară. (4) Şedinţele Comisiei sunt conduse de către preşedinte sau vicepreşedintele împuternicit de către acesta. (5) Comisia se consideră legal întrunită dacă preşedintele sau unul dintre vicepreşedinţi este prezent şi specialităţile menţionate la art. 3 alin. (1) sunt acoperite, prin participarea membrilor titulari sau a membrilor supleanţi desemnaţi. (6) Dacă unul dintre membrii titulari nu poate lua parte la o şedinţă, atunci el este obligat sa îl anunţe din timp pe secretar. (7) În acest caz, persoana care înlocuieşte membrul titular primeşte ordinea de zi şi are toate drepturile membrului titular pe care îl înlocuieşte. (8) În cazul în care secretarul nu poate participa la şedinţă, va desemna persoana din secretariatul tehnic care să participe în locul său. Participarea persoanei desemnate de către secretar trebuie să fie aprobată de către preşedinte. (9) Pentru a participa la şedinţă şi la luarea deciziilor este obligatoriu ca participanţii să semneze lista de prezenţă. (10) Deciziile Comisiei sunt valabile dacă se iau cu majoritate de voturi. În cazuri de egalitate de voturi decizia va fi luată de către preşedinte. (11) Toţi membrii supleanţi au dreptul să participe la şedinţele Comisiei. Ei primesc agenda de lucru, dar nu au drept la vot. (12) La invitaţia preşedintelui, la şedinţele Comisiei pot participa specialişti din compartimentele de specialitate ale ministerelor implicate în procesul de omologare, din unităţile de cercetare, învăţământ şi producţie agricolă. (13) Întâlnirile de lucru ale Comisiei se desfăşoară la sediul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, bd. Carol I nr. 24, sectorul 3, Bucureşti. La solicitarea preşedintelui, întâlnirile Comisiei pot avea loc şi la sediul altor instituţii. ART. 5 (1) Atribuţiile Comisiei sunt următoarele: 1. omologarea produselor de protecţie a plantelor, evaluarea, reevaluarea omologării, retragerea, modificarea, suspendarea sau anularea acesteia, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 ; 2. eliberarea certificatelor de omologare pentru produsele care au fost omologate, conform dispoziţiilor prevăzute la pct. 1, constituie documentul oficial care atestă că produsul a fost omologat pentru utilizare în România. Certificatele de omologare se semnează de către preşedintele Comisiei. Modelul certificatului de omologare este prezentat în anexa nr. 1b, care face parte integrantă din prezentul regulament; 3. eliberarea certificatelor de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale. Certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale se semnează de către preşedintele Comisiei. Modelul certificatului de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale este prezentat în anexa nr. 1c, care face parte integrantă din prezentul regulament; 4. recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică se face conform procedurii prezentate în anexa nr. 1d, care face parte integrantă din prezentul regulament; 5. aprobarea experimentelor şi/sau testelor cu produse de protecţie a plantelor efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 ; 6. aprobarea, pe baza unei cereri şi a unor documente, a modificării compoziţiei unui produs de protecţie a plantelor deja omologat; 7. aprobarea pe baza unei cereri şi a documentelor însoţitoare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României; 8. eliberarea certificatelor de omologare cu cea de-a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României. Certificatele de omologare se semnează de către preşedintele Comisiei; 9. actualizarea permanentă a bazei de date PESTEXPERT privind produsele de protecţie a plantelor omologate pentru utilizare în România existentă pe site-ul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale; 10. publicarea, după fiecare şedinţă de omologare, a listei cu deciziile de omologare sau retragere a produselor de protecţie a plantelor, pe site-ul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale; 11. aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor; 12. analizarea concluziilor care rezultă din evaluarea efectuată de experţii cu specialităţile menţionate la art. 3 alin. (1), pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la omologarea produsului; 13. stabilirea şi semnarea protocolului de colaborare încheiat între Comisie şi institutele care evaluează dosarele substanţelor active şi ale produselor de protecţie a plantelor, depuse în vederea omologării; 14. vicepreşedinţii Comisiei primesc dosarele de la Secretariatul tehnic al Comisiei, pe care le repartizează experţilor care evaluează dosarele, conform atribuţiilor institutelor, stabilite în protocolul prevăzut la pct. 13. (2) Experţii răspund în conformitate cu prevederile legale incidente asupra exactităţii datelor înscrise în rapoartele de evaluare, care stau la baza deciziei de omologare. ART. 6 Dezbaterile şi hotărârile luate în cadrul şedinţelor de omologare se consemnează într-un registru de procese-verbale al Comisiei, fiecare proces-verbal fiind contrasemnat de preşedinte şi secretar. ART. 7 Comisia poate delega sarcini administrative secretariatului tehnic. ART. 8 Atribuţiile secretariatului tehnic sunt următoarele: 1. primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor de omologare, a dosarelor şi actelor însoţitoare depuse de către solicitanţi; 2. primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor de eliberare a certificatelor de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, precum şi a documentelor însoţitoare depuse de către solicitant; 3. coordonarea activităţilor privind evaluarea dosarelor necesare pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor, pe baza unui protocol elaborat de către secretariat şi aprobat de către Comisie; 4. verificarea rapoartelor de evaluare a produselor de protecţie a plantelor, elaborarea şi înaintarea spre aprobare Comisiei a propunerilor pentru documentele de decizie; 5. convocarea membrilor Comisiei la şedinţele acesteia; 6. întocmirea şi difuzarea materialelor de lucru pentru fiecare şedinţă; 7. redactarea procesului-verbal al fiecărei şedinţe; 8. asigurarea legăturii dintre membrii Comisiei, schimbului de informaţii şi documente necesare pentru îndeplinirea obiectivelor propuse, în perioada dintre două reuniuni ale Comisiei; 9. participarea la şedinţele Comisiei; 10. comunicarea, în scris, către solicitanţii şi deţinătorii omologării a informaţiilor cu privire la omologarea produselor de protecţie a plantelor; 11. primirea dovezilor de achitare a taxelor şi tarifelor necesare pentru procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor; 12. gestionarea şi arhivarea datelor cu privire la activitatea de omologare a produselor de protecţie a plantelor; 13. comunicarea şi realizarea schimbului de informaţii cu Comisia Europeană; 14. participarea la şedinţele şi activităţile Comisei Europene privind legislaţia în domeniul evaluării, reevaluării substanţelor active şi omologării produselor de protecţie a plantelor; 15. îndeplinirea altor activităţi stabilite de către preşedinte sau de plenul Comisei, legate de omologarea produselor de protecţie a plantelor; 16. primirea, înregistrarea şi verificarea cererilor pentru aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor şi a documentelor aferente; 17. coordonarea activităţilor privind aprobarea comerţului paralel al produselor de protecţie a plantelor, inclusiv redactarea, gestionarea şi punerea la dispoziţia publicului a informaţiilor privind permisele de comerţ paralel. ANEXA 1a la regulament Declaraţie de confidenţialitate şi obiectivitate Numele: ......................................... Adresa: ......................................... Declar pe propria răspundere că nu am nicio legătură (personală sau de afaceri) cu industria pesticidelor, calitatea de preşedinte, vicepreşedinte, secretar şi, respectiv, membru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor (Comisia) sau expert care evaluează datele din dosar fiind incompatibilă cu calitatea de membru în organele de administraţie şi de conducere sau de acţionar la societăţi cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul şi comercializarea produselor de protecţie a plantelor. Mă angajez: - să raportez imediat oricare circumstanţe care ar putea modifica situaţia de mai sus; - să nu comunic terţilor*) niciun fel de informaţii despre conţinutul dosarelor sau orice fel de relaţii în legătură cu activitatea pe care o desfăşor în cadrul Comisiei;--------- *) Prin terţi se înţelege orice persoană care nu este membru al Comisiei sau al Secretariatului Comisiei şi care nu a semnat o declaraţie de confidenţialitate. - să păstrez confidenţialitatea rapoartelor nepublicate sau a altor informaţii necesare evaluării. Sunt de acord cu toate cele stipulate şi cu tot ceea ce decurge din această declaraţie. Localitatea: ........................ Data: ............................... Semnătura: .......................... Preşedintele Comisiei, ........................ (semnătura) ANEXA 1b la regulament
ROMÂNIA ROMANIA
COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A NATIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION
PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR OF PLANT PROTECTION PRODUCTS
CERTIFICAT DE OMOLOGARE
a produselor de protecţie a plantelor
REGISTRATION CERTIFICATE
of plant protection products
Nr/No din/of
AVÂND ÎN VEDERE CEREREA DE OMOLOGARE DEPUSĂ DE
TAKING INTO ACCOUNT REGISTRATION APPLICATION PUT UP BY
ÎNREGISTRATĂ CU NR. DIN
RECORDED UNDER NO DATED
ÎNSOŢITĂ DE DOCUMENTAŢIA NECESARĂ, CONFORM DISPOZIŢIILOR LEGALE,
ACCOMPANIED BY THE NECESSARY DOCUMENTATION, DRAWN UP IN ACCORDANCE WITH
THE LEGAL PROVISIONS,
COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR, ÎN
ŞEDINŢA DIN .......... A AUTORIZAT FOLOSIREA ÎN AGRICULTURĂ ŞI SILVICULTURĂ
A PRODUSULUI DE PROTECŢIE A PLANTELOR DESCRIS MAI JOS:
NATIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, DURING
THE MEETING HELD ON ............. AUTHORIZED THE USAGE IN AGRICULTURE AND
SILVICULTURE OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT DESCRIBED AS FOLLOWS:
DENUMIREA COMERCIALĂ
TRADE NAME
SUBSTANŢA ACTIVĂ
ACTIVE INGREDIENT
FABRICANT/PRODUCĂTOR
PRODUCER/MANUFACTURER
CARACTERISTICI FIZICO-CHIMICE
(ASPECT, DATE ANALITICE)
PHYSICAL-CHEMICAL PROPERTIES
(APPEARANCE, ANALYTICAL DATA)
SIMBOL DE PERICOL
HAZARD SYMBOL
INDICAŢIE DE PERICOL
INDICATION OF DANGER
FRAZE DE RISC
RISK PHRASES
FRAZE DE SIGURANŢĂ
SAFETY PHRASES
FRAZE STANDARD PENTRU RISCURI SPECIALE
STANDARD PHRASES FOR SPECIAL RISKS
FRAZE STANDARD DE PRUDENŢĂ SPECIALE
STANDARD PHRASES FOR SPECIAL PRECAUTIONS
MĂSURI DE IGIENĂ ŞI DE TEHNICĂ A SECURITĂŢII MUNCII
HYGIENE AND SAFETY MEASURES
DOMENIU DE UTILIZARE
FIELD OF USE
MODUL DE FOLOSIRE OMOLOGAT (CULTURI, DOZE, AGENŢI DE DĂUNARE)
REGISTERED MODE OF APPLICATION (CROPS, DOSAGES, DAMAGING AGENTS)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
TIMP DE PAUZĂ
PRE-HARVESTING INTERVAL
TERMEN DE GARANŢIE
GUARANTEE PERIOD
ORICE MODIFICARE ÎN COMPOZIŢIA PRODUSULUI DE PROTECŢIE A PLANTELOR VA FI
COMUNICATĂ
ANY MODIFICATION IN THE COMPOSITION OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT SHOULD
BE COMMUNICATED
COMISIEI NAŢIONALE DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR;
TO THE NATIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS;
MODIFICĂRILE IMPORTANTE FAC OBIECTUL UNEI NOI CERERI DE OMOLOGARE.
SIGNIFICANT CHANGES WILL BE SUBJECT TO A NEW REGISTRATION APPLICATION.
PREZENTUL CERTIFICAT DE OMOLOGARE ESTE VALABIL PANA LA DATA DE .........
THIS REGISTRATION CERTIFICATE IS VALID UNTIL ........
PREŞEDINTE,
CHAIRMAN,
ELIBERAT LA BUCUREŞTI
ISSUED IN BUCHAREST
DATA .......
DATE .........
ANEXA 1c la regulament
MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL
RURALE DEVELOPMENT
AGENŢIA NAŢIONALĂ FITOSANITARĂ NATIONAL PHYTOSANITARY AGENCY
COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A NATIONAL COMMISSION FOR
PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION
PRODUCTS
CERTIFICAT
de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate
biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale
CERTIFICATE
of official recognition of the efficacy biological tests
according to the Good Experimental Practices
Se acordă ....................................................,
It is granted to the
cu sediul ....................................................,
with headquarters
pentru domeniul/domeniile de activitate: .................................
for the domain/domains of activity:
..........................................................................
..........................................................................
Prezentul certificat se eliberează în conformitate cu prevederile
prezentului ordin şi prevederile Procedurii naţionale de
This certificate is issued according to the provisions of present Order
and the provisions of the National Procedure for
omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe
active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o
Registration of Plant Protection Products which contain notificated active
substances and for which isn't taken yet a
decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea
Europeană, aprobată prin Ordinul ministrului
decision for inclusion in European Union list of authorised active
substances, approved by the Order of the ministry of
agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi
ministrului mediului şi gospodăririi apelor
agriculture, forests and rural development, of the ministry of health and
of the ministry of environment and waters husbandry
nr. 134/197/412/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
no. 134/197/412/2006, with subsequent amendments and completions.
Data emiterii certificatului ..........................
Issuance date of the certificate
Data expirării certificatului .........................
Expiry date of the certificate
PREŞEDINTE,
CHAIRMAN,
..............
ANEXA 1d la regulament PROCEDURA de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică În cadrul procedurii de omologare a produselor de protecţie a plantelor în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale armonizate cu legislaţia comunitară în domeniu, o cerinţă esenţială o reprezintă realizarea studiilor de eficacitate biologică conform principiilor Bunei practici experimentale (BPE) şi a liniilor directoare 152 şi 181 ale Organizaţiei Europene şi Mediteraneene pentru Protecţia Plantelor (OEPP). BPE definesc modul de organizare a unităţilor care efectuează teste de eficacitate biologică, precum şi condiţiile de planificare, realizare, control, înregistrare şi valorificare a acestora, în vederea obţinerii de date fiabile şi comparabile în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, adecvate folosirii produsului respectiv de protecţie a plantelor şi reprezentative pentru condiţiile preponderente din locurile în care urmează să fie utilizat pe teritoriul României. BPE impun, de asemenea, anumite condiţii referitoare la calificarea personalului din unităţile respective, la folosirea adecvată a materialelor şi instalaţiilor, a protocoalelor şi a modalităţilor de operare, ca şi la înregistrarea rezultatelor. Recunoaşterea oficială reprezintă decizia prin care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor a (CNOPPP) recunoaşte testele care au ca scop generarea de date referitoare la eficacitatea biologică a produselor de protecţie a plantelor, în cadrul procesului de omologare a acestora. Evaluarea conformităţii cu BPE şi liniile directoare OEPP va fi realizată de către o comisie de audit, numită de CNOPPP, constituită din 3 reprezentanţi ai Institutului de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecţia Plantelor (ICDPP), care au fost instruiţi în acest sens în cadrul proiectului de înfrăţire PHARE RO2004-IB-AG-15 "Continuarea întăririi instituţionale a serviciilor fitosanitare din România". În urma auditului efectuat, comisia de audit va întocmi un raport care va fi prezentat spre analiză Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul Academiei de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" (ASAS), care va analiza raportul şi va întocmi o propunere de decizie privind recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică, pe care o va înainta CNOPPP. După analizarea propunerii de decizie, CNOPPP va elibera certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE, care va fi semnat de preşedintele CNOPPP. Certificatul de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE are valabilitate de 5 ani, cu posibilitatea prelungirii lui pentru încă 5 ani. Retragerea certificatului de recunoaştere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE sau suspendarea acestuia se face de către CNOPPP, la solicitarea Comisiei de coordonare a cercetării şi promovării produselor de protecţie a plantelor din cadrul ASAS, în baza unui raport efectuat de comisia de audit. În vederea derulării activităţii de audit, Comisia de audit va pune la dispoziţia tuturor celor interesaţi următoarele documente: - cerere de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181, respectiv chestionarul de informare; - scrisoarea de intenţie; - dosarul de candidatură; - procedura de evaluare a conformităţii cu principiile BPE şi cu liniile directoare OEPP 152 şi 181 pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţie a plantelor; - referenţial privind exigenţele bunelor practici experimentale pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecţie a plantelor; - convenţie între instituţia auditată şi comisia de audit privind evaluarea reţelei de experimentare pentru recunoaşterea oficială a testelor de eficacitate biologică. Documentele vor fi publicate pe pagina web a Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale şi a ASAS. ANEXA 2 PROCEDURILE privind omologarea, comerţul paralel şi de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României CAP. I Procedura privind omologarea ART. 1 (1) Cererile de omologare a produselor de protecţie a plantelor, cererile pentru reînnoirea omologărilor, pentru schimbarea compoziţiei produselor de protecţie a plantelor sau pentru extinderea utilizării acestora sunt depuse la Secretariatul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, denumită în continuare Comisie, utilizându-se modelele de cerere aprobate şi eliberate de Comisie. (2) Toate modelele de cereri sunt aprobate de către Comisie şi sunt gestionate de Secretariatul Comisiei. (3) Solicitantul omologării unui produs de protecţie a plantelor va depune la Secretariatul Comisiei următoarele documente: - formular-tip de cerere de omologare; - un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării; - un dosar pentru substanţa activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării; - o propunere de etichetă privind instrucţiunile de utilizare a produsului de protecţie a plantelor; - o propunere pentru clasificarea şi etichetarea produsului de protecţie a plantelor; - dovada achitării tarifelor pentru depunerea cererilor de omologare. (4) O cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor care conţine o substanţă activă nouă trebuie să fie însoţită de o cerere pentru includerea substanţei active respective în Lista cu substanţe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană. Cererea trebuie depusă la Secretariatul Comisiei, utilizându-se modelul de cerere aprobat de Comisie. (5) O cerere de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării. Cererea de reînnoire a omologării poate fi luată în considerare numai în cazul în care compoziţia produsului respectiv de protecţie a plantelor nu a suferit modificări, iar domeniul de utilizare este acelaşi cu omologarea existentă. În cazul în care cererea de reînnoire a omologării nu este adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării, cererea nu va fi luată în considerare ca o cerere pentru reînnoire. (6) Dacă decizia privind reînnoirea omologării unui produs de protecţie a plantelor nu poate fi luată în termenul prevăzut la alin. (5), Comisia poate prelungi perioada necesară pentru finalizarea deciziei. (7) Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în cazul în care utilizarea vizată are un caracter minor în natură. (8) Solicitantul unei omologări poate modifica cererea de omologare în timpul evaluării acesteia de către Comisie. Dacă este vorba despre o schimbare semnificativă în compoziţia produsului, în domeniul de utilizare sau în modul de aplicare a acestuia, modificarea respectivă poate fi considerată o nouă omologare. (9) Comisia poate opri procedura de omologare a unui produs de protecţie a plantelor atunci când se aşteaptă o decizie a Comisiei Europene referitoare la produsul respectiv. Comisia informează solicitantul omologării despre aceasta, reluând procedura de omologare după ce Comisia Europeană a luat o decizie. ART. 2 (1) În termen de două săptămâni de la primirea documentelor şi a dovezii de achitare a tarifelor pentru începerea controlului administrativ şi ştiinţific, Secretariatul Comisiei va confirma în scris solicitantului primirea documentelor, precum şi numărul cererii de omologare a produsului respectiv. (2) În termen de 12 săptămâni de la confirmarea primirii documentelor se efectuează controlul administrativ al acestora. (3) În termenul prevăzut la alin. (2) Secretariatul Comisiei informează în scris solicitanţii despre integralitatea dosarelor din punct de vedere administrativ şi ştiinţific. (4) În cazul în care dosarele nu sunt complete, se solicită în scris toate informaţiile care lipsesc. Dacă acestea nu sunt furnizate în termen de 8 săptămâni de la încheierea controlului administrativ şi ştiinţific, cererea de omologare nu va mai fi luată în considerare, iar dosarele vor fi returnate către solicitanţi. (5) În cazul în care dosarele respective sunt complete şi se face dovada achitării tarifelor necesare pentru începerea procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei va trimite dosarele vicepreşedinţilor Comisiei pe care le repartizează experţilor, pentru evaluare, pe fiecare domeniu de expertiză: eficacitate, proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi reziduuri. (6) În urma evaluărilor efectuate de către experţi pe fiecare domeniu de expertiză, rapoartele de evaluare sunt trimise Secretariatului Comisiei. (7) Secretarul Comisiei are obligaţia ca, pe baza acestor rapoarte, să pregătească propunerea pentru documentul de decizie stabilit în urma concluziilor elaborate de experţi, pe baza căruia Comisia va decide, în maximum 40 de săptămâni de la confirmarea integralităţii administrative şi ştiinţifice a dosarelor, omologarea sau neomologarea produsului respectiv de protecţie a plantelor. (8) Dacă pe parcursul evaluării rezultă necesitatea transmiterii de informaţii sau studii suplimentare, solicitantul omologării va fi informat în scris de către Secretariatul Comisiei. În acest caz se percep tarife suplimentare pentru evaluare. (9) Comisia va decide asupra perioadei necesare pentru depunerea informaţiilor sau studiilor suplimentare prevăzute la alin. (8), perioadă în care procedura de evaluare va fi suspendată. (10) În termen de două săptămâni de la primirea informaţiilor solicitate şi a dovezii de achitare a tarifelor necesare continuării procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei confirmă reluarea procedurii de evaluare, decizia privind omologarea sau neomologarea produsului respectiv fiind luată în termen de maximum 20 de săptămâni. (11) Dacă datele solicitate conform alin. (8) nu sunt depuse sau sunt incomplete, Secretariatul Comisiei va informa solicitantul, iar Comisia va lua o decizie, continuând procesul de evaluare pe baza informaţiilor disponibile. (12) Pentru fiecare produs omologat Comisia eliberează certificatul de omologare în două exemplare, unul pentru deţinătorul omologării şi unul pentru Comisie, care este păstrat în arhiva secretariatului tehnic. (13) În cazul în care produsul nu este omologat, solicitantul omologării primeşte răspunsul motivat, în scris, în termen de maximum o lună de la decizia Comisiei. CAP. II Procedura privind comerţul paralel ART. 3 (1) Comerţul paralel al produselor de protecţie a plantelor se efectuează în baza unui permis de comerţ paralel emis de Comisie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2a, care face parte integrantă din prezentele proceduri. (2) Comercializarea şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel se realizează pe baza permisului de comerţ paralel emis de Comisie, cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007 pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor, precum şi pentru modificarea şi abrogarea unor acte normative din domeniul fitosanitar, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 4/1995 privind fabricarea, comercializarea şi utilizarea produselor de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor şi buruienilor în agricultură şi silvicultură, aprobată cu modificări prin Legea nr. 85/1995, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare şi de abrogare a Directivelor 79/117/CEE şi 91/414/CEE ale Consiliului. ART. 4 (1) Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecţie a plantelor care au fost evaluate complet atât în statul membru de origine, cât şi în România, conform Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 . (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezenta procedură se aplică şi produselor de protecţie a plantelor omologate conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Prevederile prezentului capitol nu se aplică: a) produselor de protecţie a plantelor omologate în statul membru de origine în conformitate cu art. 53 sau 54 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 ; b) produselor de protecţie a plantelor ale căror certificate de omologare au fost retrase în cadrul procesului de reomologare sau ca urmare a publicării deciziilor de retragere ale Comisiei Europene. ART. 5 În sensul prezentelor proceduri, următorii termeni se definesc astfel: a) comerţ paralel - procedura de introducere pe teritoriul României a unui produs de protecţie a plantelor omologat într-un stat membru, denumit în continuare statul membru de origine, care are o compoziţie identică, în sensul prezentelor proceduri, cu cea a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării pe teritoriul României, denumit în continuare produs de referinţă; b) statul membru de origine - statul membru al Uniunii Europene din care provine produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel; c) solicitant - operatorul economic autorizat pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare; d) permis de comerţ paralel - actul administrativ ce permite facilitarea comerţului cu produse de protecţie a plantelor între statele membre şi, implicit, creşterea liberei circulaţii a acestor tipuri de produse, asigurând astfel disponibilitatea lor pe teritoriul statelor membre. Acest act administrativ reprezintă autorizaţia necesară pentru importul produselor de protecţie a plantelor care sunt identice cu produsele deja omologate în România; e) produs de referinţă - un produs de protecţie a plantelor care are compoziţia identică cu cea a produsului de protecţie a plantelor omologat în statul membru de origine; f) comercializare - ansamblul de activităţi autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relaţiile publice şi serviciile de informare, distribuire şi vânzare pe piaţă internă sau externă. ART. 6 (1) În vederea obţinerii permisului de comerţ paralel, solicitantul depune la Secretariatul Comisiei o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2b, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoţită de următoarele documente: a) propunerea de etichetă în limba română pentru produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel, împreună cu eticheta originală a produsului, însoţită de traducerea acesteia; b) dovada comunicării în scris către deţinătorul autorizaţiei sau reprezentantul său legal în România cu privire la intenţia solicitării permisului de comerţ paralel; c) o copie a certificatului de înregistrare pentru comercializarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României, eliberat de către unitatea fitosanitară în a cărei rază teritorială îşi desfăşoară activitatea de comercializare a produselor de protecţie a plantelor, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare; d) un eşantion din produsul de protecţie a plantelor pentru care se doreşte introducerea pe piaţă, dacă Comisia consideră necesar acest lucru. (2) Secretariatul Comisiei verifică din punct de vedere administrativ documentele depuse şi, dacă sunt incomplete, notifică în scris solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii acestora. (3) Informaţiile lipsă se depun în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării prevăzute la alin. (2). Nerespectarea acestui termen conduce la anularea cererii pentru obţinerea permisului de comerţ paralel şi la returnarea documentelor depuse. Solicitantul va fi informat în scris cu privire la decizia de anulare a cererii pentru obţinerea permisului de comerţ paralel. ART. 7 (1) Comisia aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel pentru un produs de protecţie a plantelor numai dacă: a) produsul este autorizat în vederea plasării pe piaţă şi utilizării în statul membru de origine; b) produsul deţine o autorizaţie valabilă la momentul solicitării permisului de comerţ paralel; c) compoziţia produsului este identică, în sensul prezentei proceduri, cu cea a produsului de protecţie a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării pe teritoriul României, adică a produsului de referinţă. (2) Produsul de protecţie a plantelor aprobat conform procedurii de comerţ paralel este plasat pe piaţă şi utilizat în conformitate cu dispoziţiile autorizaţiei produsului de referinţă. ART. 8 Produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel este considerat identic cu produsul de referinţă numai dacă sunt îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la art. 52 alin. (3) lit. a), b) şi c) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 . În cazul în care unul din criteriile menţionate anterior nu este îndeplinit, Comisia nu va elibera permisul de comerţ paralel. ART. 9 (1) Pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor, Comisia solicită informaţiile necesare de la autorităţile competente din statul membru de origine. Pentru simplificarea procedurii, Laboratorul Central Fitosanitar poate solicita, în numele Comisiei, informaţiile necesare pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor de la autorităţile competente din statul membru de origine. (2) Comisia furnizează informaţii referitoare la produsele de protecţie a plantelor omologate în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, care fac obiectul procedurii de comerţ paralel în alte state membre, la solicitarea autorităţilor competente din aceste state membre, în baza informaţiilor furnizate de Laboratorul Central Fitosanitar. (3) Secretariatul Comisiei şi Laboratorul Central Fitosanitar consultă dosarul produsului de referinţă depus în vederea omologării pentru plasarea pe piaţă şi utilizarea pe teritoriul României. ART. 10 (1) Secretariatul Comisiei transmite Laboratorului Central Fitosanitar documentele depuse de solicitant, precum şi pe cele obţinute de la autorităţile competente din statul membru de origine, în vederea evaluării caracterului identic al produsului de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel, comparativ cu produsul de referinţă, conform prevederilor art. 8. Mostrele de produs formulat se depun de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar, în ambalajul/ambalajele originale, în cantităţile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepţia produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri. (2) În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor şi a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea şi analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Comisiei raportul de evaluare privind caracterul identic al produselor de protecţie a plantelor şi buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obţinerea permisului de comerţ paralel. ART. 11 (1) Eticheta produsului de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel trebuie să conţină instrucţiuni de utilizare, clasificare şi etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referinţă, numele şi adresa deţinătorului permisului de comerţ paralel, precum şi numărul şi data eliberării permisului de comerţ paralel. (2) Etichetarea produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel trebuie să respecte dispoziţiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, precum şi ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare. (3) Produsul de protecţie a plantelor supus procedurii de comerţ paralel se comercializează numai ambalat în forma în care este furnizat utilizatorilor finali în statul membru de origine. ART. 12 (1) În termen de 45 de zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri complete, în baza raportului de evaluare a caracterului identic al produselor de protecţie a plantelor şi a propunerii privind obţinerea permisului de comerţ paralel, primite de la Laboratorul Central Fitosanitar, Comisia aprobă sau nu aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel. Termenul-limită de 45 de zile lucrătoare exclude perioada de timp în care sunt consultate autorităţile competente din statul membru de origine, care este de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării şi poate fi prelungită în funcţie de periodicitatea şedinţelor Comisiei. (2) Comisia eliberează permisul de comerţ paralel în două exemplare, un exemplar pentru solicitant şi un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului. (3) În cazul în care Comisia nu aprobă eliberarea permisului de comerţ paralel pentru produsul de protecţie a plantelor supus procedurii, informează în scris solicitantul, acesta putând solicita autorizarea produsului în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării, conform prevederilor art. 29 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 . (4) Comisia publică pe pagina de internet a Agenţiei Naţionale Fitosanitare, cu respectarea prevederilor art. 52 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , următoarele informaţii privind permisele de comerţ paralel: - numărul, data eliberării şi perioada de valabilitate a permisului de comerţ paralel; - numele persoanei juridice deţinătoare a permisului de comerţ paralel; - denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de protecţie a plantelor de referinţă; - ţara de origine a produsului pentru care s-a obţinut permisul de comerţ paralel; - denumirea comercială a produsului supus procedurii de comerţ paralel distribuit în România. ART. 13 Permisul de comerţ paralel este valabil pe durata autorizaţiei produsului de referinţă. În cazul în care titularul autorizaţiei produsului de referinţă solicită anularea acesteia, în conformitate cu prevederile art. 29 şi art. 45 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 , valabilitatea permisului de comerţ paralel expiră la data la care autorizaţia produsului de referinţă ar fi expirat în mod normal. ART. 14 (1) Valabilitatea permisului de comerţ paralel se poate modifica în funcţie de deciziile care se iau la nivelul Uniunii Europene privind substanţele active din compoziţia produsului de protecţie a plantelor autorizat conform procedurii de comerţ paralel. (2) Permisul de comerţ paralel se retrage în cazul în care autorizarea produsului de referinţă este retrasă, din motive de siguranţă privind sănătatea umană, animală sau protecţia mediului ori privind eficacitatea biologică, altele decât cele comerciale sau administrative, iar produsul supus procedurii de comerţ paralel introdus pe teritoriul României se returnează de către solicitant pe cheltuiala acestuia în statul membru de origine. (3) Dacă pentru produsul de referinţă se acordă o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, comercializarea şi utilizarea stocurilor existente pe teritoriul României, aceeaşi perioadă de graţie se acordă şi pentru produsul de protecţie a plantelor autorizat în statul membru de origine supus procedurii de comerţ paralel. ART. 15 (1) În termen de 10 zile lucrătoare de la data introducerii produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul României, deţinătorul permisului de comerţ paralel informează în scris Comisia privind cantităţile de produse de protecţie a plantelor introduse în ţară. (2) Nerespectarea prevederilor alin. (1) atrage retragerea permisului de comerţ paralel şi aplicarea prevederilor art. 14 alin. (2). ART. 16 (1) Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de comerţ paralel cu produse de protecţie a plantelor sunt următoarele: a) emiterea permisului de comerţ paralel - 2.500 lei/produs; b) prelungirea valabilităţii permisului de comerţ paralel - 1.500 lei/produs. (2) Tariful care se percepe de către Laboratorul Central Fitosanitar pentru eliberarea buletinului de analiză fizico-chimică este de 2.500 lei/produs. (3) Tarifele care se achită de către solicitanţi către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, iar cele care se achită către Laboratorul Central Fitosanitar se depun într-un cont special deschis de Laboratorul Central Fitosanitar. Aceste tarife se achită în lei la cursul oficial al Băncii Naţionale a României, iar sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat. ART. 17 Deţinătorii permisului de comerţ paralel au următoarele obligaţii: 1. să informeze Comisia cu privire la potenţialele efecte dăunătoare exercitate asupra sănătăţii umane, animale sau protecţiei mediului; 2. să comunice imediat, în scris, Comisiei orice modificare a condiţiilor care au stat la baza eliberării permisului de comerţ paralel. CAP. III Procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României ART. 18 (1) Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României se poate face numai la solicitarea deţinătorului omologării, aşa cum este definit în Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi, respectiv, Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 sau la solicitarea reprezentantului legal al acestuia în România, după caz. (2) Pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia poate aproba cea de a doua denumire comercială. (3) Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale constă în eliberarea de către Comisie a unui nou certificat de omologare, în care este înscrisă cea de a doua denumire comercială aprobată. ART. 19 (1) Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecţie a plantelor care au fost omologate, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 sau conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezentele proceduri se aplică şi produselor de protecţie a plantelor omologate conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 134/197/412/2006 privind aprobarea Procedurii naţionale de omologare a produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, cu modificările şi completările ulterioare, care se află în curs de reomologare conform prevederilor art. 40 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care nu s-a luat o decizie privind reomologarea. (3) Prevederile prezentului capitol nu se aplică: a) produselor de protecţie a plantelor care se află în curs de autorizare/omologare conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 sau în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare; b) produselor de protecţie a plantelor omologate în conformitate cu prevederile art. 53 din Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009 ; c) produselor de protecţie a plantelor supuse procedurii de comerţ paralel în conformitate cu prevederile cap. II. ART. 20 Pentru aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, solicitantul va depune la Secretariatul Comisiei o cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 2c, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoţită de următoarele documente: a) scrisoare de acces la datele protejate pentru produsul de protecţie a plantelor cu noua denumire comercială, dacă produsul omologat iniţial a necesitat o astfel de scrisoare, după caz; b) acordul pentru utilizarea denumirii marcă protejată, conform prevederilor legislaţiei în vigoare, sau declaraţie pe propria răspundere că solicitantul este proprietarul mărcii protejate, după caz. ART. 21 (1) Cererea privind eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, împreună cu documentele însoţitoare, sunt analizate în cadrul şedinţei Comisiei. (2) Pentru fiecare produs pentru care s-a aprobat cea de a doua denumire comercială, se eliberează un nou certificat de omologare conform prevederilor legale în vigoare. (3) Cu excepţia celei de a doua denumiri comerciale, noul certificat de omologare este identic în ceea ce priveşte conţinutul cu certificatul de omologare asupra căruia s-a operat modificarea la denumirea comercială. (4) Comisia are dreptul să solicite informaţii suplimentare deţinătorului omologării sau reprezentantului legal al acestuia în România în vederea luării unei decizii. (5) Prelungirea valabilităţii certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială poate fi făcută concomitent cu prelungirea valabilităţii certificatului de omologare iniţial al produsului omologat cu prima denumire comercială, numai la solicitarea deţinătorului omologării sau a reprezentantului legal al acestuia în România. (6) Pentru cererile care nu primesc aprobare, Comisia va informa în scris deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România în termen de 30 de zile de la data şedinţei Comisiei. ART. 22 (1) Termenul de obţinere a certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României este de 60 zile de la data depunerii cererii la Secretariatul Comisiei, cu posibilitatea de prelungire în funcţie de periodicitatea şedinţelor Comisiei. (2) Comisia eliberează certificatul de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României în două exemplare, un exemplar pentru solicitant şi un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului Comisiei. ART. 23 (1) Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României sunt următoarele: a) emiterea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 1.000 lei/produs; b) prelungirea valabilităţii certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 700 lei/produs. (2) Tarifele care se achită de către solicitanţi către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. (3) Sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat. ART. 24 Produsul de protecţie a plantelor omologat, pentru care Comisia a aprobat cea de a doua denumire comercială şi pentru care s-a eliberat un nou certificat de omologare conform art. 21, poate fi plasat pe piaţă în România sub oricare dintre cele două denumiri comerciale înscrise în certificatul de omologare. ART. 25 Etichetarea produselor de protecţie a plantelor cu cea de a doua denumire comercială trebuie să respecte dispoziţiile Regulamentului (UE) nr. 547/2011 al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele de etichetare pentru produsele de protecţie a plantelor, precum şi ale Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 26 Atunci când nu se mai doreşte menţinerea celei dea doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, obţinută potrivit prevederilor prezentei proceduri, deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România va informa în scris Comisia cu 30 de zile înainte de data retragerii celei de-a doua denumiri comerciale şi va putea solicita eliberarea unui nou certificat de omologare, pentru eliberarea căruia se va percepe tariful prevăzut la art. 23 alin. (1) lit. a). ART. 27 Comercializarea şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor care deţin un certificat de omologare cu cea de-a doua denumire comercială, obţinut conform prevederilor prezentului capitol, se face cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 41/2007, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 28/2009, cu modificările ulterioare, ale Ordonanţei Guvernului nr. 4/1995, aprobată cu modificări prin Legea nr. 85/1995, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009 . ANEXA 2a la proceduri - Model - MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485 E-mail: fitosanitar@madr.ro Website: www.madr.ro PERMIS DE COMERŢ PARALEL Nr. ......./......... Având în vedere cererea pentru obţinerea permisului de comerţ paralel pentru produsul de protecţie a plantelor depusă de ......., înregistrată cu nr. ..... din ....., însoţită de documentele prevăzute la art. 6 din Ordinul ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi schimbărilor climatice nr. 60/512/1.258/2013 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor şi aprobarea Procedurilor privind omologarea, comerţul paralel şi de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în şedinţa din data de ......, a aprobat comerţul paralel pentru produsul de protecţie a plantelor descris mai jos, pentru utilizarea în agricultură şi silvicultură: 1. Denumirea comercială: .............................................. 2. Producător: ........................................................ 3. Substanţă activă/Substanţe active: ................................. 3.a) Denumirea comună: ................................................ 3.b) Conţinut: ........................................................ 4. Clasificare: ....................................................... 5. Etichetare: ........................................................ 6. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: ................................ 7. Domeniul de utilizare: .............................................
┌───────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────┐
│ Cultura │ Organismul dăunător │ Doza de utilizare │
│ │ │ (l/ha sau kg/ha) │
├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │
├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │
├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │
└───────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────┘
Conform documentelor depuse, produsul ...(denumirea comercială)..... din ...(statul membru de origine)...., omologat cu nr. ..... din ....., produs de către ...(denumirea producătorului)... , este identic cu produsul ...(denumirea produsului de referinţă)..., având Certificatul de omologare nr. ..... din ....... . Prezentul permis de comerţ paralel este valabil până la data de: ......... Preşedinte, ........................... Eliberat la Bucureşti, în data de: ............... ANEXA 2b la proceduri - Model - MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485 E-mail: fitosanitar@madr.ro Website: www.madr.ro Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant) CERERE pentru obţinerea permisului de comerţ paralel
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 1. Informaţii privind solicitantul │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
1.1. Denumirea: ...........................................................
Adresa: ...................................................................
Numărul de telefon: .......................................................
Numărul de fax: ...........................................................
Adresa de e-mail: .........................................................
1.2. Numele şi prenumele persoanei de contact: ............................
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 2. Identitatea produsului supus procedurii de comerţ paralel │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.1. Denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de protecţie a
plantelor autorizat în statul membru de origine:
...........................................................................
...........................................................................
2.2. Numele producătorului:
...........................................................................
2.3. Adresa producătorului:
...........................................................................
...........................................................................
2.4. Statul membru de origine: ............................................
2.5. Numele şi adresa titularului autorizaţiei din statul membru de origine:
...........................................................................
...........................................................................
2.6. Denumirea comercială dată produsului de protecţie a plantelor care
urmează să fie distribuit în România
..........................................................................
2.7. Compoziţia:
┌───────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│ Compoziţia*) │ Concentraţia │ Funcţia │
│ │(g/l sau g/kg sau %) │(insecticid, fungicid, erbicid ....)│
├───────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ │ │ │
└───────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────────────┘
---------
*) Se va completa cu denumirea chimică, denumirea comercială, nr. CAS,
pentru fiecare substanţă activă, agent sinergic şi agent fitoprotector din
compoziţia produsului formulat.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 2.8. Tipul de formulare (codul GIFAP/GCPF/CropLife International): │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 3. Identitatea produsului de referinţă │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
3.1. Denumirea comercială şi numărul autorizaţiei produsului de referinţă:
...........................................................................
3.2. Numele producătorului:
...........................................................................
3.3. Adresa producătorului:
...........................................................................
...........................................................................
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 4. Domeniul de utilizare al produsului supus procedurii de comerţ paralel │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────┬─────────────────────────────┬──────────────────────────┐
│ Cultura │ Organismul dăunător │ Doza de utilizare │
│ │ │ (l/ha sau kg/ha) │
├─────────────────────┼─────────────────────────────┼──────────────────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
└─────────────────────┴─────────────────────────────┴──────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 5. Caracteristicile ambalajului produsului supus procedurii de comerţ paralel│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
5.1. Tipul de ambalaj (se bifează tipul de ambalaj):
a) bidon []
b) carton []
c) pungă []
d) alt tip [] a se specifica tipul: ...................................
5.2. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: ..................................
Data Semnătura solicitantului,
................... ...........................
ANEXA 2c la proceduri - Model - MINISTERUL AGRICULTURII ŞI DEZVOLTĂRII RURALE COMISIA NAŢIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECŢIE A PLANTELOR Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, Bucureşti Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485 E-mail: fitosanitar@madr.ro Website: www.madr.ro Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant) CERERE pentru eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României Solicitantul (deţinătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România) ......., cu sediul în localitatea ........, str. ....... nr. ....., judeţul ......, numărul de telefon: ......, numărul de fax: ......, adresa de e-mail: ......, reprezentat prin ....(numele companiei, numele şi prenumele persoanei de contact)...., solicit eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială (.......) pentru produsul de protecţie a plantelor omologat pe teritoriul României cu denumirea comercială ......, conform Certificatului de omologare nr. ...., valabil până la data de ........ Data Semnătura solicitantului şi ştampila, ................. ..................................... -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
