Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
având în vedere prevederile <>art. 81 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Referatul de aprobare al Direcţiei generale de asistenta medicalã şi farmaceutica şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. DB/7.719 din 28 august 2001,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
emite urmãtorul ordin:
ART. 1
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice cu sau fãrã beneficiu terapeutic se poate face numai în unitãţi autorizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(2) Dovada autorizãrii este Autorizaţia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fãrã beneficiu terapeutic, Autorizaţia pentru studii clinice de faza I sau Autorizaţia pentru studii de bioechivalenta.
(3) Unitãţile care deţin Autorizaţie pentru studii clinice de faza I au dreptul sa efectueze şi studii de bioechivalenta.
ART. 2
Unitãţile autorizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei pentru a efectua studii clinice cu sau fãrã beneficiu terapeutic pentru evaluarea medicamentelor îşi pot organiza infrastructuri şi structuri de personal special destinate acestui scop.
ART. 3
În toate unitãţile în care se efectueazã studii clinice privind evaluarea medicamentelor va exista o persoana desemnatã pentru asigurarea calitãţii acestor studii, în conformitate cu reglementãrile în vigoare, independenta de echipa de cercetare.
ART. 4
(1) Cererea de autorizare trebuie sa fie adresatã Direcţiei generale de asistenta medicalã şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei de cãtre conducãtorul unitãţii, precizându-se clinica/clinicile sau secţia/secţiile care fac obiectul solicitãrii.
(2) La cerere se anexeazã documente care dovedesc ca sunt îndeplinite condiţiile prevãzute în prezentul ordin.
ART. 5
(1) Autorizaţia emisã de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei este valabilã 2 ani şi poate fi prelungitã la solicitarea unitãţii respective.
(2) Orice modificare survenitã pe parcursul valabilitãţii autorizaţiei, de natura sa modifice datele pe baza cãrora a fost eliberata, trebuie adusã la cunostinta Direcţiei generale de asistenta medicalã şi farmaceutica din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic
ART. 6
(1) Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unitãţi de asistenta medicalã cu profil de activitate corespunzãtor obiectivelor cercetãrii propuse, autorizate special în acest scop.
(2) Dovada autorizãrii este Autorizaţia pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, eliberata de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 7
Unitatea solicitanta a Autorizaţiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa aibã angajaţi medici primari, calificaţi în domeniul medical în care intenţioneazã sa desfãşoare studii clinice, sau farmacologi clinici şi personal auxiliar corespunzãtor.
ART. 8
Dotarea unitãţii solicitante a Autorizaţiei pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie sa fie corespunzãtoare unei bune desfasurari a activitãţii clinice de profil.
ART. 9
Unele activitãţi de laborator sau alte investigaţii clinice şi paraclinice se pot desfasura şi pe baza de contract cu alte unitãţi cu dotare corespunzãtoare.
Autorizarea pentru studii clinice de faza I
ART. 10
(1) Evaluarea medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unitãţi special autorizate în acest scop.
(2) Dovada autorizãrii este Autorizaţia pentru studii clinice de faza I, eliberata de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 11
Poate solicita Autorizaţie pentru studii clinice de faza I:
a) o unitate de asistenta medicalã cu laborator propriu specializat pentru determinãri farmacocinetice;
b) o unitate de asistenta medicalã care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice;
c) un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistenta medicalã;
d) un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice, care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoana juridicã care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice şi cu o unitate de asistenta medicalã.
ART. 12
Solicitantul Autorizaţiei pentru studii clinice de faza I trebuie sa îndeplineascã condiţiile privind spaţiile, personalul şi aparatura, prevãzute în prezentul ordin şi în legislaţia în vigoare - <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic.
ART. 13
Unitatea de asistenta medicalã trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
a) secţii special amenajate pentru internarea simultanã a cel puţin 4 voluntari sanatosi;
b) condiţii pentru examinare medicalã şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi pãstrarea acestora;
c) dotare corespunzãtoare pentru intervenţii în caz de urgenta, conform anexei nr. 1 la prezentul ordin;
d) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta.
ART. 14
O unitate clinica special destinatã studiilor clinice de faza I, organizatã de un laborator specializat, trebuie sa îndeplineascã condiţiile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezentul ordin.
ART. 15
(1) Laboratoarele specializate pentru determinãri farmacocinetice trebuie sa posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Pana la data de 1 ianuarie 2002 pot fi acceptate şi laboratoare fãrã Certificat de buna practica de laborator, dacã îndeplinesc condiţiile prevãzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.
ART. 16
Solicitantul Autorizaţiei de efectuare a studiilor clinice de faza I trebuie sa aibã la dispoziţie cel puţin un farmacolog clinic care va fi declarat responsabil pentru coordonarea studiilor.
Autorizarea pentru studii de bioechivalenta
ART. 17
(1) Evaluarea medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua în unitãţi special autorizate în acest scop.
(2) Dovada autorizãrii este Autorizaţia pentru studii de bioechivalenta, eliberata de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
(3) Unitãţile care deţin Autorizaţie pentru studii de bioechivalenta nu au dreptul sa efectueze studii clinice de faza I.
ART. 18
Poate solicita Autorizaţie pentru studii de bioechivalenta:
a) o unitate de asistenta medicalã cu laborator propriu specializat pentru determinãri farmacocinetice;
b) o unitate de asistenta medicalã care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice;
c) un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate de asistenta medicalã;
d) un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice care şi-a organizat o unitate clinica ce îndeplineşte condiţiile prezentului ordin;
e) o persoana juridicã care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator specializat pentru determinãri farmacocinetice şi cu o unitate de asistenta medicalã.
ART. 19
Solicitantul Autorizaţiei pentru studii de bioechivalenta trebuie sa îndeplineascã condiţiile privind spaţiile, personalul şi aparatura, prevãzute în prezentul ordin şi în legislaţia în vigoare - <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, Regulile de buna practica în studiul clinic.
ART. 20
Unitatea de asistenta medicalã trebuie sa fie o unitate clinica în care sa existe:
a) secţii special amenajate pentru internarea simultanã a cel puţin 4 voluntari sanatosi;
b) condiţii pentru examinare medicalã şi supraveghere pentru prelevarea probelor şi pãstrarea acestora;
c) dotare corespunzãtoare pentru intervenţii în caz de urgenta (medicamente, aparatura de resuscitare etc.);
d) personal instruit în asigurarea asistenţei medicale de urgenta.
ART. 21
(1) Laboratoarele specializate pentru determinãri farmacocinetice trebuie sa posede Certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenţia Nationala a Medicamentului.
(2) Pana la data de 1 ianuarie 2003 pot fi acceptate şi laboratoare fãrã Certificat de buna practica de laborator, dacã îndeplinesc condiţiile prevãzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.
ART. 22
Unitatea solicitanta a autorizaţiei este oblligata sa facã dovada ca are încadrat personal specializat în domeniu, respectiv un farmacolog clinician sau un farmacist primar şi un medic primar de medicina de urgenta, care sa cunoascã Regulile de buna practica în studiul clinic al medicamentelor şi Regulile de buna practica de laborator.
ART. 23
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 24
Nerespectarea prevederilor prezentului ordin conduce la retragerea autorizaţiei.
ART. 25
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos
ANEXA 1
ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTA
care trebuie sa existe în clinicile autorizate sa
efectueze studii clinice de faza I
1. Echipament de monitorizare şi înregistrare a tensiunii arteriale;
2. Monitor EKG continuu cu mai multe derivatii, cu posibilitatea înregistrãrii permanente a oricãrui traseu;
3. Defibrilator;
4. Pacer cardiac, cu excepţia cazului în care acesta se gãseşte permanent la echipa localã de urgenta;
5. Paturi inclinabile sau blocuri care sa permitã inclinarea paturilor;
6. Sistem de chemare de alarma (pentru solicitarea asistenţei calificate), inclusiv un telefon în apropiere cu acces permanent la o linie directa cu oraşul;
7. Sistem de urgenta pe rotile pentru transportul oxigenului şi al dispozitivelor de administrare a acestuia, precum şi al instrumentelor pentru proceduri, cum ar fi: intubarea, traheostomia de urgenta şi punerea de canule;
8. Soluţiile necesare pentru perfuzii intravenoase;
9. Echipament pentru mãsurarea imediata a glicemiei, numai dacã studiile care vor fi efectuate vor utiliza medicamente cu posibile efecte hipoglicemiante;
10. Trebuie pusã în practica o procedura pentru testarea regulatã a echipamentului de mai sus şi documentarea scrisã a inspecţiei;
11. Sursa de electricitate de rezerva pentru iluminat şi pentru echipamentele esenţiale, care pot fi necesare într-o urgenta;
12. Sac ambu sau echivalent pentru respiratie asistatã;
13. Echipament pentru aspiratie.
NOTA:
Monitorul EKG şi defibrilatorul trebuie sa poatã fi alimentate atât de la baterii, cat şi de la reţea, dacã subiectul trebuie transferat la spital.
ANEXA 2
STANDARDUL MINIM
privind unitatea clinica care lucreazã cu un
laborator specializat în determinãri farmacocinetice
pentru desfãşurarea studiilor clinice de faza I
1. Clãdirile trebuie construite sau amenajate în conformitate cu scopul propus, respectându-se legislaţia privind securitatea acestora, inclusiv protecţia contra incendiilor;
2. Unitatea trebuie sa fie compartimentata corespunzãtor, pentru a permite separarea sectoarelor pentru saloane, sala pentru servirea mesei, laborator, administraţie şi grupuri sanitare (duşuri şi toalete);
3. Unitatea trebuie sa fie uşor accesibila serviciilor de urgenta, construcţia uşilor şi a coridoarelor fãcând posibila deplasarea pacientilor pe brancarde;
4. Dacã nu este situata în cadrul unui spital, unitatea trebuie sa posede o cale uşoarã de acces pentru ambulante (vehicule de salvare);
5. Unitatea trebuie sa fie suficient de aproape de o clinica cu secţie de terapie intensiva, încât sa se poatã acorda în timp util primul ajutor în caz de accident;
6. Trebuie sa existe posibilitatea de ramanere peste noapte a voluntarilor înainte şi dupã efectuarea studiului (când este cazul), precum şi dotãrile necesare cazarii (stationarii) echipei care lucreazã;
7. Construcţia şi echipamentul trebuie sa permitã monitorizarea adecvatã a tuturor voluntarilor;
8. Accesul în zona în care sunt studiati voluntarii trebuie limitat la personalul autorizat pentru a se pãstra confidenţialitatea în cadrul cercetãrii;
9. Trebuie sa fie asigurat un sistem autonom de iluminare pentru eventualitatea întreruperii alimentarii cu electricitate.
ANEXA 3
BAREMUL MINIM DE DOTARE ŞI DE PERSONAL
pentru laboratoarele specializate în determinãri farmacocinetice,
care participa la studiile clinice fãrã beneficiu terapeutic
1. Frigider-congelator pentru pãstrarea probelor;
2. Balanţa analitica;
3. Centrifuga;
4. Calculator electronic cu program adecvat;
5. Aparatura adecvatã pentru dozarea produselor medicamentoase în lichidele biologice;
6. Laboratorul specializat trebuie încadrat cu personal calificat corespunzãtor, cu studii universitare, angajat permanent. Va exista cel puţin o persoana responsabilã pentru determinarile analitice şi o persoana responsabilã pentru evaluarile farmacocinetice şi statistice.
Aparatura folositã în obţinerea, mãsurarea şi evaluarea datelor trebuie sa corespundã obiectivelor urmãrite şi standardelor de funcţionare. Aceasta trebuie însoţitã de certificarea calitãţii şi de validarea metodelor de lucru utilizate.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
