Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 551 din 29 aprilie 2021 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 508 din 17 mai 2021
Văzând Referatul de aprobare nr. IM 439 din 29.04.2021 al Direcţiei politica medicamentului, dispozitivelor şi tehnologiilor medicale şi adresele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 40.470E din 17.01.2019, nr. 62.017E din 12.06.2020 şi nr. 62.017E din 28.01.2021, înregistrate la Ministerul Sănătăţii cu nr. 641 din 18.01.2019, respectiv cu nr. 66.566 din 12.06.2020 şi nr. 66.566 din 29.01.2021,
având în vedere prevederile cap. III şi X ale titlului XVIII din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 660 din 1 august 2006, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ORDIN
pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman"
2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1
Se aprobă Reglementările privind autorizarea/ reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin."
3. Anexa se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 din 10 octombrie 2006.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Ioana Mihăilă
Bucureşti, 29 aprilie 2021.
Nr. 551.
ANEXA 1
(Anexa la Ordinul nr. 895/2006)
REGLEMENTĂRI
privind autorizarea/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III „Punerea pe piaţă“ şi cap. X „Farmacovigilenţa“ din titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă, precum şi al cererilor de reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă, depuse prin procedură naţională, prin procedura de recunoaştere mutuală şi prin procedura descentralizată.
(3) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piaţă prin procedură naţională se aplică recomandările ghidurilor referitoare la procedura descentralizată, elaborate de Grupul de coordonare prevăzut la art. 742 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care pot fi accesate pe website-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului“ (Heads of Medicines Agencies), http://www.hma.eu/abouthma.html.
(4) În cazul cererilor de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedură naţională se aplică recomandările ghidului de bună practică al Grupului de coordonare menţionat la alin. (3), versiunea în vigoare la momentul evaluării cererii, care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies)“; http://www.hma.eu/95.html.
(5) Medicamentele de uz uman sunt autorizate/reînnoite prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, în conformitate cu dispoziţiile secţiunii a 5-a a cap. III din titlul XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale ghidurilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, precum şi ale Grupului de coordonare, care sunt publicate pe website-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului“ (Heads of Medicines Agencies), http://www.hma.eu/abouthma.html.
ART. 2
Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă în România numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată.
ART. 3
Autorizaţia de punere pe piaţă este eliberată de ANMDMR, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute la art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 4
ANMDMR autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, precum şi generatorii de radionuclizi, kiturile şi precursorii radionuclidici, aşa cum sunt aceştia definiţi la art. 699 pct. 1, 5-11, 33 şi 34 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 5
ANMDMR decide asupra validării şi evaluării documentaţiei dosarelor depuse în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile legale în vigoare.
CAP. II
Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă
ART. 6
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la ANMDMR o cerere conform versiunii în vigoare a modelului publicat pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente, http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html/, respectiv pe site-ul Eudralex vol. 2B, https://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-2_en, pentru medicamentele homeopate.
(2) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de documentele şi informaţiile menţionate la art. 706 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi prezentate în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, cu modificările ulterioare, şi la art. 783 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să conţină şi informaţiile şi documentele menţionate la art. 707 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 7
În conformitate cu dispoziţiile titlului XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
a) cerere de autorizare de punere pe piaţă bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Documentaţia depusă pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţă este cea menţionată la art. 706 alin. (4) şi (5) şi art. 783 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
b) cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii. Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă, aşa cum este definit la art. 708 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
2. medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
3. după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă, în baza consimţământului scris şi informat, permite utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare, conform art. 711 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
c) cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor teste preclinice şi a unor studii clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
1. atunci când, conform art. 708 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic;
2. atunci când, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic;
3. atunci când, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic;
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională, conform art. 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
5. medicamente homeopate, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; solicitantul depune la ANMDMR cererea pentru medicamente homeopate conform modelului prevăzut la art. 6 alin. (1).
ART. 8
(1) Odată cu documentaţia menţionată la art. 6 alin. (2), solicitantul trebuie să depună şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile art. 713 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale părţii I - Cerinţele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piaţă pct. 2 modulul 2 - Rezumate din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare.
(2) În acord cu calificarea şi experienţa profesională, experţii trebuie:
a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3 din dosarul standardizat de autorizare), documentaţiei nonclinice (modulul 4 din dosarul standardizat de autorizare) şi documentaţiei clinice (modulul 5 din dosarul standardizat de autorizare) prevăzute în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ;
b) să prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile părţii I - Cerinţele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piaţă pct. 2 modulul 2 - Rezumate din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare;
c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 7 lit. b) pct. 2.
ART. 9
(1) Pentru medicamentele care conţin entităţi chimice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de machetele ambalajelor; în timpul procedurii de evaluare se pot solicita eşantioane de medicament, prezentate în ambalajele care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale acestora (ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională).
(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de eşantioane în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot şi certificatul de conformitate emis de producător.
(3) ANMDMR poate solicita analiza de laborator, conform prevederilor art. 728 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru a verifica procedurile analitice propuse de fabricant. În acest caz, în maximum 100 de zile de la validarea cererii de autorizare se transmite solicitantului o adresă prin care i se cere să transmită, în vederea analizei de laborator, următoarele materiale: eşantioane de medicament prezentate în ambalajele în care urmează să fie puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodelor de analiză prezentate în documentaţia chimico-farmaceutică şi biologică, precum şi etaloane din substanţa activă şi impurităţi sau alte componente; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, analiza de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.
(4) ANMDMR poate solicita, în timpul procesului de evaluare a documentaţiei, efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de fabricaţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/ori a studiilor clinice, precum şi/sau o inspecţie la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ori la oricare dintre firmele angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi conformităţii sistemului de farmacovigilenţă de către inspectorii ANMDMR, conform prevederilor art. 728 lit. d) şi art. 857 alin. (8) lit. d) şi e) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 10
Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferită ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţă separată.
ART. 11
(1) Cererea electronică de autorizare şi scrisoarea care însoţeşte depunerea documentaţiei de autorizare se transmit, semnate, împreună cu documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţă în format electronic, prin portalul comun de aplicare electronică, CESP, pe site-ul https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f, sau pe suport electronic (CD/DVD), modulele 1-5 în format eCTD (document electronic tehnic comun).
(2) Documentaţia de autorizare se poate transmite, alternativ, şi pe suport electronic (CD/DVD), însoţită de originalele semnate, pe suport hârtie, ale cererii electronice de autorizare şi ale scrisorii de însoţire prevăzute la alin. (1).
(3) În scrisoarea de însoţire a documentaţiei de autorizare solicitantul trebuie să menţioneze conformitatea datelor existente în documentaţia depusă în format electronic/pe suport electronic cu documentaţia originală.
(4) Datele suplimentare solicitate pentru cererile de autorizare prin procedurile de recunoaştere mutuală sau descentralizată se pot accesa pe website-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului“ (Heads of Medicines Agencies), http://www.hma.eu/.
ART. 12
Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în documentul tehnic comun publicat în Eudralex volumul 2B.
ART. 13
Documentaţia se depune/transmite în limba română sau engleză.
ART. 14
(1) Tariful de autorizare de punere pe piaţă, prevăzut la art. 893 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi tarifele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, conform prevederilor prezentelor reglementări, se plătesc conform normelor ANMDMR privind modul de efectuare a plăţii.
(2) Dacă a fost necesară analiza de laborator, tarifele pentru controlul de laborator, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, se plătesc după finalizarea analizei de laborator.
(3) Dacă este cazul, în etapa de validare a cererii de autorizare se fac regularizări ale tarifelor, astfel încât acestea să corespundă tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.
CAP. III
Procedura de autorizare de punere pe piaţă
ART. 15
(1) În cazul cererilor de autorizare prin procedură naţională, solicitanţii depun în format letric la ANMDMR sau prin mijloacele electronice de transmitere la distanţă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, scrisoarea de intenţie şi formularul pentru plata tarifului de autorizare corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea, semnate în original sau prin semnătură electronică, cu maximum 30 de zile înaintea depunerii cererii de autorizare şi a documentaţiei prevăzute în cap. II.
(2) În cazul cererilor de autorizare prin procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată, solicitanţii depun în format letric la ANMDMR sau prin mijloacele electronice de transmitere la distanţă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, scrisoarea de intenţie şi formularul pentru plata tarifului de autorizare corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea, semnate în original sau prin semnătură electronică, cu maximum 14 zile înaintea depunerii cererii de autorizare şi a documentaţiei prevăzute în cap. II.
ART. 16
(1) ANMDMR validează cererea de autorizare prin procedură naţională în termen de maximum 30 de zile de la data confirmării încasării sumelor aferente tarifelor prevăzute la art. 14 alin. (1) şi a depunerii/transmiterii cererii de autorizare şi a documentaţiei, iar în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată, în termen de maximum 14 zile de la data depunerii/transmiterii cererii de autorizare şi a documentaţiei prevăzute în cap. II, după confirmarea încasării sumelor aferente tarifelor prevăzute la art. 14 alin. (1).
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), dacă în etapa de validare a documentaţiei prevăzute la cap. II se constată că aceasta nu este completă, lista cu documentele/informaţiile necesare pentru validarea cererii de autorizare se transmite solicitantului în cazul procedurii naţionale, respectiv solicitantului şi statului membru de referinţă în cazul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată.
(3) În situaţia prevăzută la alin. (2), ANMDMR validează cererea de autorizare şi documentaţia depusă/transmisă în susţinerea cererii, doar după primirea tuturor documentelor/informaţiilor solicitate.
(4) În cazul procedurii naţionale, după notificarea solicitantului cu privire la validarea cererii de autorizare, începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 726 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru evaluarea documentaţiei privind eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(5) În cazul procedurii de recunoaştere mutuală şi descentralizată, după notificarea solicitantului şi a statului membru de referinţă cu privire la validarea cererii de autorizare şi informarea ANMDMR de către statul membru de referinţă cu privire la demararea procedurii de autorizare, începe să se deruleze perioada de 210 zile prevăzută la art. 726 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru evaluarea documentaţiei privind eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
ART. 17
În conformitate cu dispoziţiile art. 714 alin. (2), art. 724 alin. (1) şi art. 728 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR verifică conformitatea documentaţiei depuse cu prevederile art. 706, 708-711, 714 sau 718, după caz, din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006, cu modificările ulterioare, şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt îndeplinite.
ART. 18
(1) În cazul în care, în timpul procedurii de evaluare a cererilor depuse prin procedură naţională, se constată că documentele/informaţiile transmise nu sunt complete sau conforme, termenul prevăzut la art. 16 alin. (4) se suspendă până la furnizarea de către solicitant, în termenele prevăzute la art. 27, a documentelor/informaţiilor solicitate de către ANMDMR.
(2) În cazul în care, în timpul procedurii de evaluare a cererilor depuse prin procedura de recunoaştere mutuală şi descentralizată, se constată că documentele/informaţiile transmise nu sunt complete sau conforme, termenul prevăzut la art. 16 alin. (5) se suspendă conform procedurii prevăzute de ghidurile publicate pe website-ul: http://www.hma.eu.
(3) Răspunsurile la solicitările formulate de ANMDMR se prezintă în format eCTD şi se pot depune prin CESP sau pe suport electronic (CD/DVD); pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată se acceptă depunerea răspunsurilor şi prin e-mail/Eudralink, conform documentului publicat pe website-ul: http://www.hma.eu, în vigoare.
ART. 19
Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizează de către evaluatori cu emiterea şi transmiterea către Comisia de autorizare de punere pe piaţă a unui raport final cu recomandarea autorizării de punere pe piaţă a medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea refuzării autorizării de punere pe piaţă.
ART. 20
(1) În situaţia prevăzută la art. 9 alin. (3), dacă se transmite solicitantului o adresă cu solicitări de eşantioane de medicament, etaloane de substanţă activă şi impurităţi sau alte componente necesare analizei de laborator (de exemplu: substanţe de referinţă nedisponibile comercial, amestecuri placebo etc.), intervalul de timp prevăzut la art. 16 alin. (4) şi (5) se suspendă până la emiterea de către ANMDMR a rezultatelor şi concluziilor privind analiza de laborator.
(2) Face excepţie de la prevederile alin. (1) vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizează în aşa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.
ART. 21
(1) După emiterea rapoartelor de evaluare finale şi a eliberării certificatului/certificatelor de analiză, în cazul în care a fost solicitată analiza de laborator, ANMDMR decide asupra eliberării autorizaţiei de punere pe piaţă.
(2) Pentru cererile de autorizare prin procedurile de recunoaştere mutuală şi prin procedură descentralizată, rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi informaţiile privind etichetarea aprobate în procedura europeană respectivă, împreună cu machetele, trebuie traduse în limba română de către solicitanţi şi transmise în format electronic la ANMDMR pentru evaluare, în conformitate cu ghidurile Grupului de coordonare menţionat la art. 1 alin. (3), publicate pe website-ul: http://www.hma.eu/cmdh.html.
(3) În cazul procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată, ANMDMR redactează anexele (prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile privind etichetarea) numai după transmiterea de către statul membru de referinţă a scrisorii de încheiere favorabile a procedurii europene respective, a traducerii acestor anexe în limba română de către solicitanţi şi formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă.
ART. 22
ANMDMR emite autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu cele 5 anexe ale acesteia, după verificarea şi confirmarea încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 14 alin. (1) şi (2).
ART. 23
Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, fabricantul sau, după caz, fabricanţii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificare ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, plan de management al riscului, măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, angajamente specifice pentru îndeplinirea măsurilor postautorizare, condiţii postautorizare în baza art. 731 sau 732 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, după caz, precum şi numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului, redactate în conformitate cu dispoziţiile ghidurilor europene incluse în volumul 2 al publicaţiei Comisiei Europene „Regulile care guvernează medicamentele de uz uman în Uniunea Europeană“, respectiv ale Ghidului Comisiei privind rezumatul caracteristicilor produsului din septembrie 2009, elaborat în acord cu prevederile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
ART. 24
(1) Medicamentele autorizate de punere pe piaţă se înscriu în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România.
(2) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:
a) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) anul autorizării;
c) numărul corespunzător mărimilor de ambalaj autorizate.
ART. 25
În situaţia prevăzută la art. 738 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, documentaţia se păstrează şi se arhivează la ANMDMR.
CAP. IV
Radierea cererii de autorizare de punere pe piaţă
ART. 26
ANMDMR radiază cererile de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman în situaţiile în care cererile nu pot fi soluţionate din motive ce ţin de nerespectarea de către solicitant a obligaţiilor care îi revin potrivit prevederilor legale.
ART. 27
ANMDMR procedează la radierea cererii de autorizare de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională în oricare dintre următoarele situaţii:
a) când nu s-a efectuat plata tarifelor aferente unei cereri de autorizare de punere pe piaţă în maximum 60 de zile de la emiterea facturii de către ANMDMR;
b) când solicitantul nu a depus cererea de autorizare şi documentaţia prevăzute la cap. II în maximum 30 de zile;
c) când solicitantul nu a completat documentaţia integral sau nu a răspuns solicitărilor de clarificare formulate de ANMDMR, după cum urmează:
1. în maximum 90 de zile de la data confirmării primirii primei adrese cu toate solicitările consolidate referitoare la documentaţia de susţinere a autorizării medicamentului;
2. în maximum 40 de zile de la data confirmării primirii celei de a doua adrese cu toate solicitările consolidate referitoare la documentaţia de susţinere a autorizării medicamentului;
3. în maximum 30 de zile de la data confirmării primirii celei de a treia adrese cu toate solicitările consolidate referitoare la documentaţia de susţinere a autorizării medicamentului.
ART. 28
În cazuri excepţionale şi numai pe baza unei justificări adecvate, solicitantul poate depune o cerere de prelungire a perioadei de completare a documentaţiei conform solicitărilor de clasificare formulate de ANMDMR conform art. 27 lit. c) în maximum 60 de zile de la data comunicării primei adrese de solicitare. ANMDMR evaluează cererea de prelungire şi informează solicitantul asupra admiterii sau respingerii acesteia, în maximum 30 de zile de la depunerea cererii de prelungire a perioadei de completare a documentaţiei.
ART. 29
Sumele plătite de solicitant în contul ANMDMR nu se returnează în cazul radierii cererilor de autorizare de punere pe piaţă.
ART. 30
(1) Radierea cererii de autorizare nu împiedică solicitantul să depună la ANMDMR o nouă cerere de autorizare de punere pe piaţă.
(2) Depunerea unei noi cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele a căror cerere a fost radiată obligă la reluarea în întregime a procedurii de autorizare, prin depunerea unei noi documentaţii, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, şi plata unor noi tarife de autorizare conform art. 14 alin. (1) şi (2).
ART. 31
Prevederile art. 27 lit. a) şi art. 29 şi 30 se aplică şi cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse prin procedurile de recunoaştere mutuală sau descentralizată.
CAP. V
Refuzul autorizării de punere pe piaţă
ART. 32
ANMDMR poate refuza autorizarea de punere pe piaţă a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 740 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 33
În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă a ANMDMR, solicitantul este anunţat în scris despre refuzarea autorizării de punere pe piaţă; refuzarea autorizării de punere pe piaţă este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare şi care conţine motivele de refuzare a autorizării.
ART. 34
În termen de 30 de zile de la primirea raportului justificativ de refuzare a autorizării de punere pe piaţă, solicitantul poate transmite ANMDMR o contestaţie motivată, la care se vor anexa documente justificative.
ART. 35
Decizia ANMDMR privind soluţionarea contestaţiei se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea acesteia; decizia de soluţionare a contestaţiei poate fi atacată la instanţa judecătorească de contencios administrativ competentă în condiţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
CAP. VI
Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă
ART. 36
(1) Autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă timp de 5 ani şi poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia, pe baza reevaluării raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia.
(2) Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pentru o perioadă nelimitată, conform prevederilor art. 738 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(3) Prin excepţie de la alin. (2), ANMDMR poate decide, din motive justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să impună o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu dispoziţiile art. 738 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 37
(1) Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la ANMDMR cu cel puţin 9 luni înainte de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă, conform prevederilor art. 738 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Solicitantul depune la ANMDMR: o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, al cărei model este publicat pe website-ul http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html/, formularul de plată a tarifului de autorizare conform art. 893 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi a tarifelor corespunzătoare procedurilor de reînnoire aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii pentru activitatea de reînnoire desfăşurată de ANMDMR, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi orice alte informaţii noi relevante care pot afecta raportul risc-beneficiu al medicamentului, precum şi lista tuturor variaţiilor depuse după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.
(3) Cererea electronică de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, scrisoarea care însoţeşte depunerea documentaţiei de reînnoire, semnate, şi documentaţia pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depun în format electronic prin CESP sau pe suport electronic (CD/DVD), modulele 1 şi 2 în format eCTD-EU; în cazul depunerii documentaţiei de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pe suport electronic (CD/DVD), aceasta este însoţită de originalele semnate, pe suport hârtie, ale cererii electronice de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă şi ale scrisorii de însoţire.
(4) Solicitantul depune documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă.
(5) ANMDMR derulează procedura de reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă conform prevederilor art. 1 alin. (4) şi (5) din prezentele reglementări.
(6) ANMDMR solicită informaţii/documente suplimentare cu privire la documentaţia de susţinere a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedură naţională, de recunoaştere mutuală sau descentralizată, conform cerinţelor documentelor actualizate publicate pe website-ul http://www.hma.eu/cmdh.html.
ART. 38
Documentaţia prevăzută la art. 37 se depune/transmite în limba română sau engleză.
ART. 39
(1) Prevederile art. 15 şi art. 16 alin. (1)-(3) se aplică în mod corespunzător şi cu privire la procedura de reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă.
(2) În cazul procedurii naţionale, după notificarea solicitantului cu privire la validarea cererii de reînnoire începe să se deruleze perioada de evaluare a documentaţiei privind eliberarea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă, cu respectarea termenului de maximum 90 de zile.
(3) În cazul procedurii de recunoaştere mutuală şi descentralizată, după notificarea solicitantului şi a statului membru de referinţă cu privire la validarea cererii de reînnoire şi informarea ANMDMR de către statul membru de referinţă cu privire la demararea procedurii de reînnoire, începe să se deruleze perioada de evaluare a documentaţiei privind eliberarea reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă, conform calendarului prevăzut în ghidul de bună practică al Grupului de coordonare menţionat la art. 1 alin. (3), versiunea în vigoare la momentul evaluării cererii, care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului (Heads of Medicines Agencies)“, http://www.hma.eu/95.html.
ART. 40
În cazul în care în timpul procedurii de evaluare a cererilor depuse prin procedură naţională se constată că documentele/informaţiile transmise nu sunt complete sau conforme, ANMDMR poate formula solicitări, iar termenul prevăzut la art. 39 alin. (2) se suspendă până la furnizarea de către solicitant a documentelor/informaţiilor solicitate de către ANMDMR.
ART. 41
ANMDMR procedează la radierea cererii de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională, dacă solicitantul nu a completat documentaţia de susţinere sau nu a răspuns întrebărilor de clarificare formulate de ANMDMR, în 30 de zile de la data confirmării primirii adresei cu solicitări; în cazuri excepţionale şi numai pe baza unei justificări adecvate, solicitantul poate depune o cerere de prelungire a perioadei de răspuns, în maximum 15 zile de la primirea solicitărilor. ANMDMR evaluează cererea de prelungire şi informează solicitantul cu privire la admiterea sau respingerea acesteia, în maximum 15 zile de la depunerea cererii de prelungire a perioadei de răspuns.
ART. 42
Prevederile art. 18-25 cu privire la procesul de evaluare şi de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi cele ale cap. V referitor la refuzul autorizării de punere pe piaţă se aplică în mod corespunzător şi cu privire la procesul de evaluare, de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă şi de refuz al reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă.
CAP. VII
Suspendarea şi retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă
ART. 43
(1) În cazurile în care sănătatea populaţiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătăţii sau prin autosesizare, ANMDMR poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispoziţiile art. 844 alin. (4) şi art. 864 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Suspendarea încetează când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective, iar Comisia de autorizare de punere pe piaţă decide revocarea măsurii impuse.
ART. 44
În situaţia în care autorizaţia de punere pe piaţă sau reînnoirea acesteia se acordă sub rezerva asumării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unor angajamente, iar acestea nu sunt respectate în termenul acceptat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă printr-o declaraţie pe proprie răspundere, ANMDMR suspendă autorizaţia de punere pe piaţă până la îndeplinirea angajamentelor.
ART. 45
ANMDMR acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, în baza art. 749 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 46
În cazul în care, în orice etapă a unei proceduri de arbitraj menţionate la art. 746 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, în baza art. 746 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România până la adoptarea unei decizii definitive a Comisiei Europene; ANMDMR informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.
ART. 47
O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi retrasă şi în urma solicitării fabricantului medicamentului sau a deţinătorului acesteia.
ART. 48
După comunicarea către Ministerul Sănătăţii şi, după caz, către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a deciziei ANMDMR privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta se comunică şi deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
CAP. VIII
Supravegherea medicamentelor de uz uman
ART. 49
(1) ANMDMR urmăreşte dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, ANMDMR:
a) prin activitatea de inspecţie, verifică în reţeaua de distribuţie calitatea medicamentelor care au fost autorizate de punere pe piaţă în România (prelevarea şi analiza de laborator a medicamentelor prelevate din întreaga reţea de distribuţie, rezolvarea reclamaţiilor, alerte rapide etc.);
b) primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţă, de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, medici, alţi profesionişti din domeniul sănătăţii şi de la pacienţi informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacităţii, utilizarea greşită, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţă în România;
c) aplică în activitatea de farmacovigilenţă normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă, conform art. 853 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi colaborează cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi alte părţi interesate pentru elaborarea de ghiduri, în scopul facilitării desfăşurării activităţilor de farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene, în conformitate cu prevederile art. 854 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
d) participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existenţă a unor medicamente falsificate.
(2) Pentru medicamentele imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană, provenite din ţări membre ale Uniunii Europene, care urmează să fie comercializate în România după autorizare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să prezinte ANMDMR certificatul de eliberare oficială a seriei pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv, precum şi scrisoarea de informare privind intenţia de comercializare.
(3) În cazul medicamentelor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al Uniunii Europene, ANMDMR avizează circulaţia produsului biologic respectiv pe teritoriul României, bazându-se pe certificatul de eliberare oficială a seriei, emis de autoritatea de control respectivă, certificat însoţit de scrisoarea de informare privind intenţia de comercializare.
(4) ANMDMR efectuează eliberarea oficială a seriilor în vederea circulaţiei pe teritoriul României a produselor imunologice şi derivate din sânge sau plasmă umană de uz uman româneşti, din import (provenite din ţări terţe) şi din state membre ale UE, pentru care nu s-a efectuat eliberarea oficială a seriei în UE, din diferite motive. Pentru aceste cazuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune la ANMDMR următoarele:
a) eşantioane relevante pentru seria care urmează să fie comercializată în România, pentru testarea de laborator;
b) rezumatul protocolului seriei;
c) copie a certificatului de conformitate emis de producător;
d) scrisoarea de informare privind intenţia de comercializare.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
